Yvonne Seibel’s research while affiliated with Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte and other places

Zusammenfassung Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation [CTR]) über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln stellt nicht nur die Sponsoren, sondern auch die Behörden und Ethik-Kommissionen vor Herausforderungen. So waren grundlegende strukturelle Veränderungen für die Etablierung des neuartigen Genehmigungsverfahrens erforderlich. Die dazu notwendige Begleitgesetzgebung wurde 2016 mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMGÄndG) sowie 2017 mit der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) geschaffen. Das 4. AMGÄndG sah Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) vor, die bereits vor Geltungsbeginn der CTR in Kraft getreten sind. Ganz wesentlich betrifft das die Einführung einer Registrierungspflicht für Ethik-Kommissionen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Daneben enthält das 4. AMGÄndG Regelungen, die parallel zum Geltungsbeginn der CTR Anfang 2022 in Kraft getreten sind. Die Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung an Menschen (GCP-Verordnung) wurde aufgehoben. Der 6. Abschnitt des AMG über den Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen wurde neu gefasst, um die Vorgaben der CTR zu ergänzen und den Verfahrensablauf in das nationale Rechtssystem einzupassen. Insbesondere betrifft das Regelungen über die Zusammenarbeit zwischen Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen, wie zu Zuständigkeiten, Fristen, Verfahrensabläufen und auch Gebühren. Auch wurden Regelungen für das nationale Verfahren der Freisetzungsgenehmigung bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthalten, getroffen sowie besondere Schutzvorschriften für spezielle Teilnehmergruppen geschaffen.

The entry into force of Regulation (EU) No. 536/2014 of the European Parliament, the Council of 16 April 2014 for clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC necessitated amendments to the national legislation on medicinal products. These changes mainly concern the sixth chapter of the German Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz, AMG) and the elimination of the GCP (good clinical practice) ordinance for clinical trials that will be covered by the regulation in the future. Sections 41a, 41b and 41c, which came into force in December 2016, regulate the registration procedure, the procedural rules and the business distribution plan according to which the responsibilities of the registered ethics committees for the authorisation procedures will be determined and cooperation with the federal higher authorities will be handled. All other amendments in the sixth chapter will not enter into force until the date of application of the regulation - presumably in the fourth quarter of 2018. In the future, Section 40a will regulate the general prerequisites - in particular the basic procedures for cooperation between the federal higher authority and the ethics committees - in addition to the provisions of the regulation. Section 40b governs special prerequisites for clinical trials and contains, in particular provisions for the informed consent in clinical trials with minors and incapacitated adults. Further changes concern, among other things, the transfer of previous regulations of the GCP ordinance into the AMG and adjustments regarding reporting obligations in the context of clinical trials in the AMG.