Erwin Deutsch’s research while affiliated with University of Göttingen and other places

Gemäß § 13 AMG bedarf derjenige, der Arzneimittel und ihnen gleichgestellte Gegenstände gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das gleiche gilt für juristische Personen. Ausgenommen sind die Inhaber von Apotheken für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, die Träger der Krankenhäuser, die Tierärzte für die Abgabe von Arzneimitteln hinsichtlich der von ihnen behandelten Tiere, die Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln und in gleicher Weise auch die Einzelhändler. Keiner Herstellungserlaubnis bedarf derjenige, der sich nur mit der Beschaffung oder Herstellung von Rohstoffen befaßt.1 Welche Behörde die Erlaubnis erteilt, wird vom Landesrecht bestimmt. In den meisten Bundesländern sind die Regierungspräsidenten als sog. Mittelbehörden für die Erteilung der Erlaubnis zuständig.2

Das AMG strebt eine möglichst umfassende persönliche und sachliche Kontrolle der Entwicklung, der Herstellung und des Vertriebs von Fertigarzneimitteln an. Damit wird den veränderten Verhältnissen auf dem Arzneimittelmarkt Rechnung getragen: Medikamente werden heute regelmäßig industriell entwickelt und hergestellt sowie kaufmännisch vertrieben. Damit ist ein größeres Schadenspotential entstanden, aber zugleich wurde die Möglichkeit der staatlichen Einflußnahme verstärkt, da die Zahl der Arzneimittelhersteller, verglichen mit den früher Arzneimittel produzierenden Apotheken, überschaubar ist.

Die Behandlung des Patienten durch den Arzt geschieht im Rahmen eines Rechtsverhältnisses; dieses stellt regelmäßig der Arztvertrag dar. Als Vertrag des Zivilrechts bildet er die rechtliche Basis für die Ansprüche, Pflichten und Obliegenheiten des Arztes ebenso wie des Patienten. Der Arztvertrag schafft ein Schuldverhältnis, das sich als Organismus darstellt1: Es hat Anfang und Ende, es entwickelt Hauptund Nebenpflichten, wie es sich überhaupt den durch die Erkrankung und die Heilungsbemühungen notwendig werdenden Entwicklungen anpaßt. Die in der Patienten-Charta des Weltärztebundes niedergelegten Rechte des Patienten auf freie Arztwahl, Aufklärung und Selbstbestimmung2 gedeihen am besten im Rahmen einer zivilrechtlichen Vertragsbeziehung. Ein privatrechtlicher Vertrag basiert auf der Privatautonomie, ermöglicht die Gestaltung des Rechtsverhältnisses durch die Parteien und löst im schlimmsten Falle die Berufshaftung aus. In dieser Konstruktion tritt die rechtspolitische Entscheidung zugunsten einer individualrechtlichen Beziehung von Arzt und Patient und gegen die sozialrechtliche Ausprägung des Arztberufs zutage.

Während wissenschaftliche Versuche die medizinischen Methoden verbessern und neue Wege zur Erkenntnis und Bekämpfung von Krankheiten schaffen sollen, ist es Aufgabe der Qualitätssicherung, die Standardbehandlung auf einem möglichst gleichmäßig hohen Niveau allen Kranken zukommen zu lassen und dabei den gesetzten finanziellen Rahmen einzuhalten. Es geht also nicht per se vorrangig und jedenfalls nicht nur um eine Verbesserung, sondern nicht zuletzt um die kostengünstige und ganz einfach zutreffende Anwendung der wissenschaftlichen Medizin. Dabei kann man das Verhältnis zwischen Qualität und Ökonomie in dem Sinne umschreiben, dass Leistungen, welche nicht die notwendige Qualität aufweisen, im allgemeinen auch nicht wirtschaftlich sind.1 Dass in der Sprache des Gesetzes nicht von Kostenoptimierung, sondern — jedenfalls in den amtlichen Überschriften der hauptsächlichen Rechtsquellen — allein von „Qualitätssicherung“ oder von der „Förderung der Qualität“, nicht aber von ökonomischer Optimierung gesprochen wird, also nicht von medizinischer Qualität im Rahmen finanziell gesetzter Grenzen, verdunkelt aus politisch-kosmetischen Gründen einen wesentlichen Aspekt des gesetzgeberischen Anliegens. Ungeachtet dessen muss auch im Bereich der medizinischen Versorgung der optimale Einsatz begrenzter finanzieller Ressourcen für sich genommen ohne Zweifel ein legitimer gesetzgeberischer Zweck sein. Denn es geht darum, Versicherungsbeiträge und Steuern so effizient wie möglich einzusetzen. Wie hoch ein solcher Einsatz ist, ist freilich wiederum eine Frage der (politischen) Gewichtung.

Die tatsächlichen Gegebenheiten des Arzneimittelrechts haben sich in den letzten Jahrzehnten drastisch verändert. Dem musste auch das Recht Rechnung tragen. Hier sollen nur wenige Eckdaten genannt sein: Von der Apothekenzubereitung einzelner Arzneimittel hat der Weg zur Massenherstellung geführt, so dass die Apotheken im Wesentlichen nur noch Verteilerfunktion haben. Etwa um die gleiche Zeit vollzog sich die Verschiebung des Schwergewichts von Naturheilmitteln zu chemisch-synthetischen Medikamenten, wobei freilich die Natur noch oft Vorbild ist und die Synthese nur die industrielle Nachbildung darstellt.1 Die nunmehr auf den Markt drängenden2 potenten Mittel brachten Gefahren mit sich: Nebenwirkungen waren zu befürchten3, jedenfalls gegen die Hauptwirkung abzuwägen; der Missbrauch des Medikaments, insbesondere in Form der Übermaßbehandlung, wurde zum Problem; Kontraindikationen häuften sich. Diese Gegebenheiten haben im Arzneimittelrecht ein ganzes Bündel von Zwecken wirksam werden lassen. Das Verständnis des Arzneimittelrechts hängt nicht so sehr von der Herausarbeitung eines Ziels ab, sondern es kommt darauf an, die Interdependenzen der Funktionen deutlich zu machen. Solche Funktionen sind:

Das Zentrum des Arzneimittelgesetzes bildet die Begriffsbestimmung des Arzneimittels. Das Gesetz geht hierbei den funktionalen Weg, indem es auf die Bestimmung des Mittels zur Therapie und Diagnose abstellt. So sind Arzneimittel Stoffe, die Krankheiten erkennen, heilen, lindern oder verhüten sollen, § 2 AMG. Einige Hilfsmittel zu den genannten Zwecken, die nicht vom Medizinproduktegesetz erfasst sind, werden den Medikamenten gleichgestellt, etwa tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind, oder Gegenstände, die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden, § 2 Abs. 2 AMG. Umgekehrt sind im Wege der Gegendefinition bestimmte andere Stoffe, wie z.B. Lebensmittel, Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel, ausdrücklich aus dem Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen, § 2 Abs. 3 AMG. Darüber hinaus erläutert das Gesetz den von ihm verwendeten Begriff des „Stoffs“ in nahezu umfassender Weise, wenn dazu chemische Elemente, Pflanzen, Tierkörper und Mikroorganismen gehören, § 3 AMG. Diese Definitionen sind nicht selbsttragend, sondern funktional zu verstehen.1 Durch die Begriffsbestimmungen sollen die im Gesetz aufgestellten Gebote und Verbote, die Voraussetzungen für Herstellung und Vertrieb der Medikamente sowie der Schutz des Verbrauchers gesichert werden. Nach der juristischen Methodenlehre hat man bei der Bestimmung eines Begriffs einen hermeneutischen Zirkel zu gehen, d.h. den Blick zwischen dem Definitionskern und seinen zweckfunktionalen Anwendungen hin- und herwandern zu lassen.2 So wird etwa über die Definition entschieden, ob Blut oder Blutbestandteile zulassungspflichtige Arzneimittel und damit apothekenpflichtig sind und der besonderen Arzneimittelhaftung unterliegen.

Auch wenn vom Arzt nicht stets Heilung oder Besserung erwartet werden kann, ist er zur Behandlung nach den Regeln der medizinischen Wissenschaft verpflichtet. Man spricht hier von Kunstregeln und, soweit von ihnen abgewichen wird, von Kunstfehlern. Dieser Begriff war lange Zeit Grundstein der ärztlichen Haftung. In der juristischen Literatur hat man bisweilen Kunstfehler mit Fahrlässigkeit gleichgesetzt1 oder ihn nur als Ausschnitt möglicher falscher Behandlungen verstanden.2 Die Rechtsprechung hat ihn jedoch schon seit geraumer Zeit von der Fahrlässigkeit unterschieden.3 Schreiber hat vorgeschlagen, den Begriff des Kunstfehlers überhaupt zu vermeiden; der BGH verwendet seit Jahrzehnten stattdessen das Wort Behandlungsfehler.4 Dabei erscheint der erste Wortteil als pars pro toto: Auch Mängel in der Diagnose, Prophylaxe und Nachsorge sind umfasst. Dabei ist generell unter Fehler die Nichterbringung des richtigen Verhaltens zu verstehen.

Jede invasive oder medikamentöse Maßnahme am Patienten bedarf dessen Zustimmung. Salus et voluntas aegroti suprema lex. Die Einwilligung in eine medizinische Maßnahme kann der Patient jedoch nur geben, wenn er über ihren Sinn und Zweck aufgeklärt worden ist. Die Aufklärung geht also der Einwilligung voran und füllt sie ihrem Inhalt nach aus. Die Einwilligung reicht daher nicht weiter als das vorhandene Wissen bzw. die geschehene Aufklärung; alles andere wäre Verzicht.

Nach den Grundsätzen des Haftungsrechts hat derjenige, der einen Behandlungsfehler begangen oder ohne Einwilligung bzw. zureichende Aufklärung behandelt hat, allen daraus resultierenden Schaden zu ersetzen. Das gilt sowohl für die vertragliche als auch für die außervertragliche Haftung und umfaßt den Vermögensschaden ebenso wie die immaterielle Unbill, welche durch ein Schmerzensgeld auszugleichen ist.

Patente und Marken spielen für Arzneimittel eine bedeutende Rolle. Für ein mit erheblichen Kosten entwickeltes neues Heilmittel wünscht der Hersteller regelmäßig einen Sachschutz, der ihm entweder als Patent oder als Gebrauchsmuster zuteil werden kann. Die „Bezeichnung des Arzneimittels“, die gemäß § 10 Abs. 1 Ziff. 2 AMG jedes Medikament tragen muß, wird als Marke gegen Mißbrauch und Verwechselung geschützt und ermöglicht auch nach Ablauf des Patents noch eine gewisse Weiterwirkung des Schutzes kraft des Bekanntheitsgrades der Marke. Während der Patentschutz nämlich nach zwanzig Jahren erlischt, kann eine Marke für jeweils weitere zehn Jahre verlängert werden; der Bezeichnungsschutz währt theoretisch ewig. Die gewisse Fortwirkung des erloschenen Sachschutzes durch eine Marke kann bisweilen sogar im öffentlichen Interesse liegen, denn es ist eine bekannte Tatsache, dass nach Ablauf des Patentschutzes auf den Markt nachdrängende Konkurrenten Stoffe teilweise unter dem Mindestwirkungsniveau anbieten. 1