Erwin Deutsch’s research while affiliated with University of Göttingen and other places

Das AMG strebt eine möglichst umfassende persönliche und sachliche Kontrolle der Entwicklung, der Herstellung und des Vertriebs von Fertigarzneimitteln an. Damit wird den veränderten Verhältnissen auf dem Arzneimittelmarkt Rechnung getragen: Medikamente werden heute regelmäßig industriell entwickelt und hergestellt sowie kaufmännisch vertrieben. Damit ist ein größeres Schadenspotential entstanden, aber zugleich wurde die Möglichkeit der staatlichen Einflußnahme verstärkt, da die Zahl der Arzneimittelhersteller, verglichen mit den früher Arzneimittel produzierenden Apotheken, überschaubar ist.

Der Patient verbindet mit einem Arzneimittel die Erwartung, gesund zu bleiben oder gesund zu werden. Diese Erwartung rechtfertigt den zum Teil erheblichen Preis des Arzneimittels, der für große Gruppen der Bevölkerung im System der Sozialversicherung auf die Gesamtheit der Versicherten umgelegt wird. Wird die Erwartung enttäuscht, wirkt also das Arzneimittel nicht, mag das der Verbraucher noch hinnehmen. Kehrt sich jedoch die Erwartung in ihr Gegenteil, fügt das Arzneimittel, anstatt zu heilen, eine weitere Verletzung zu, stellt sich die Frage der Haftung. In diesem Jahrhundert hat sich zudem die Arzneimittelherstellung grundlegend verändert: Von der Einzelzubereitung in der Apotheke ist der Weg zum Fertigarzneimittel, bezogen aus der Industrie, gegangen worden. Damit stellt sich in diesem Bereich die Frage der Produzentenhaftung in akzentuierter Form.

Gemäß § 13 AMG bedarf derjenige, der Arzneimittel und ihnen gleichgestellte Gegenstände gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das gleiche gilt für juristische Personen. Ausgenommen sind die Inhaber von Apotheken für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, die Träger der Krankenhäuser, die Tierärzte für die Abgabe von Arzneimitteln hinsichtlich der von ihnen behandelten Tiere, die Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln und in gleicher Weise auch die Einzelhändler. Keiner Herstellungserlaubnis bedarf derjenige, der sich nur mit der Beschaffung oder Herstellung von Rohstoffen befaßt.1 Welche Behörde die Erlaubnis erteilt, wird vom Landesrecht bestimmt. In den meisten Bundesländern sind die Regierungspräsidenten als sog. Mittelbehörden für die Erteilung der Erlaubnis zuständig.2

Die tatsächlichen Gegebenheiten des Arzneimittelrechts haben sich in den letzten Jahrzehnten drastisch verändert. Dem musste auch das Recht Rechnung tragen. Hier sollen nur wenige Eckdaten genannt sein: Von der Apothekenzubereitung einzelner Arzneimittel hat der Weg zur Massenherstellung geführt, so dass die Apotheken im Wesentlichen nur noch Verteilerfunktion haben. Etwa um die gleiche Zeit vollzog sich die Verschiebung des Schwergewichts von Naturheilmitteln zu chemisch-synthetischen Medikamenten, wobei freilich die Natur noch oft Vorbild ist und die Synthese nur die industrielle Nachbildung darstellt.1 Die nunmehr auf den Markt drängenden2 potenten Mittel brachten Gefahren mit sich: Nebenwirkungen waren zu befürchten3, jedenfalls gegen die Hauptwirkung abzuwägen; der Missbrauch des Medikaments, insbesondere in Form der Übermaßbehandlung, wurde zum Problem; Kontraindikationen häuften sich. Diese Gegebenheiten haben im Arzneimittelrecht ein ganzes Bündel von Zwecken wirksam werden lassen. Das Verständnis des Arzneimittelrechts hängt nicht so sehr von der Herausarbeitung eines Ziels ab, sondern es kommt darauf an, die Interdependenzen der Funktionen deutlich zu machen. Solche Funktionen sind:

Die Zahnheilkunde, noch bis weit in das 19. Jahrhundert als Zweig der Chirurgie angesehen, war lange Zeit von zwei Berufsgruppen mit gleichartigen Aufgaben nebeneinander wahrgenommen worden: den Zahnärzten und den Dentisten, die auf Fachschulen ausgebildet mit praktischer Intelligenz und manueller Geschicklichkeit an den Beruf herangingen. Seit 1952 sind in Anerkennung des von den Dentisten im Laufe der Zeit erreichten Leistungsniveaus beide Gruppen als Zahnärzte zusammengefasst worden. Zu gleicher Zeit wurde der Zahnarzt ein rein akademischer Beruf. Heute gilt das Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde von 1952 in der Fassung von 19871. Dieses Gesetz beseitigte die bis dahin bestehende Kurierfreiheit und nahm die Zahnärzte aus der seit langem bestehenden Einordnung in die Gewerbeordnung heraus. Die Ausübung der Zahnheilkunde ist kein Gewerbe, § 1 Abs. 4 ZahnheilkundeG. Allerdings ist es zulässig, dass eine GmbH durch Zahnärzte ambulante Zahnbehandlungen als eigene vertragliche Leistung erbringt.2 Die Approbation als Zahnarzt ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller Deutscher oder Mitglied eines Staates der EU3 ist, nicht als unwürdig oder unzuverlässig erscheint, nicht wegen körperlichen Gebrechens oder wegen Schwäche der geistigen oder körperlichen Kräfte oder wegen Sucht unfähig oder ungeeignet ist und nach einem mindestens fünfjährigen Studium der Zahnheilkunde an einer wissenschaftlichen Hochschule die zahnärztliche Prüfung bestanden hat, § 2 Abs. 1 ZahnheilkundeG. Bei Wegfall der Voraussetzungen kann die Approbation entzogen werden.4

Während wissenschaftliche Versuche die medizinischen Methoden verbessern und neue Wege zur Erkenntnis und Bekämpfung von Krankheiten schaffen sollen, ist es Aufgabe der Qualitätssicherung, die Standardbehandlung auf einem möglichst gleichmäßig hohen Niveau allen Kranken zukommen zu lassen und dabei den gesetzten finanziellen Rahmen einzuhalten. Es geht also nicht per se vorrangig und jedenfalls nicht nur um eine Verbesserung, sondern nicht zuletzt um die kostengünstige und ganz einfach zutreffende Anwendung der wissenschaftlichen Medizin. Dabei kann man das Verhältnis zwischen Qualität und Ökonomie in dem Sinne umschreiben, dass Leistungen, welche nicht die notwendige Qualität aufweisen, im allgemeinen auch nicht wirtschaftlich sind.1 Dass in der Sprache des Gesetzes nicht von Kostenoptimierung, sondern — jedenfalls in den amtlichen Überschriften der hauptsächlichen Rechtsquellen — allein von „Qualitätssicherung“ oder von der „Förderung der Qualität“, nicht aber von ökonomischer Optimierung gesprochen wird, also nicht von medizinischer Qualität im Rahmen finanziell gesetzter Grenzen, verdunkelt aus politisch-kosmetischen Gründen einen wesentlichen Aspekt des gesetzgeberischen Anliegens. Ungeachtet dessen muss auch im Bereich der medizinischen Versorgung der optimale Einsatz begrenzter finanzieller Ressourcen für sich genommen ohne Zweifel ein legitimer gesetzgeberischer Zweck sein. Denn es geht darum, Versicherungsbeiträge und Steuern so effizient wie möglich einzusetzen. Wie hoch ein solcher Einsatz ist, ist freilich wiederum eine Frage der (politischen) Gewichtung.

Jede invasive oder medikamentöse Maßnahme am Patienten bedarf dessen Zustimmung. Salus et voluntas aegroti suprema lex. Die Einwilligung in eine medizinische Maßnahme kann der Patient jedoch nur geben, wenn er über ihren Sinn und Zweck aufgeklärt worden ist. Die Aufklärung geht also der Einwilligung voran und füllt sie ihrem Inhalt nach aus. Die Einwilligung reicht daher nicht weiter als das vorhandene Wissen bzw. die geschehene Aufklärung; alles andere wäre Verzicht.

Die Medizinprodukte, im Englischen sog. medical devices, waren lange Zeit als solche ungeregelt. Soweit es sich um Arzneimittel handelte oder sie als solche behandelt wurden, war eine Zulassung nach dem AMG gefordert. Manche medizinischen Geräte bedurften auch der Voraussetzung des Inverkehrbringens, welche die MedGV stellte. Zwischen beiden Normbereichen tat sich eine Lücke auf, nämlich der Bereich, der weder typische Arzneimittel noch klassische medizinische Geräte betraf. Wie schwer man sich in der früheren Zeit tat, zeigt der Umgang mit Zahnfüllungswerkstoffen. Durch einen Beschluss der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten der Länder vom 14.7.19791 angestoßen, hatte das BGA Zahnfüllungswerkstoffe als Arzneimittel angesehen. Entgegen der unteren Instanz ist das BVerwG dieser Ansicht beigetreten.2 Während der Wortlaut des § 2 Abs. 2 S. 1 AMG Zahnfüllungswerkstoffe zu umfassen schien, widersprach dieser Einordnung die Funktion dieser Bestimmung. Amalgame und Haftvermittler gehörten nicht zu den Medikamenten, vor denen der Patient durch ein aufwendiges Prüfungsverfahren und Haftungssystem zu schützen ist. Merkwürdigerweise wurden vorher geformte Inlays, Brücken oder Implantate aber nicht als Arzneimittel angesehen. Auf eine Abmahnung der EU hin hat dann das Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung über Zahnfüllungswerkstoffe im Jahre 1993 erlassen, in welcher der Entscheidung BVerwGE 71, 318 der Boden entzogen wurde. Heute ist diese Regelung in § 2 Abs.3 Nr. 7 AMG enthalten, der in Gestalt einer Antidefinition „Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte“ von den Arzneimitteln ausnimmt.

Auch wenn vom Arzt nicht stets Heilung oder Besserung erwartet werden kann, ist er zur Behandlung nach den Regeln der medizinischen Wissenschaft verpflichtet. Man spricht hier von Kunstregeln und, soweit von ihnen abgewichen wird, von Kunstfehlern. Dieser Begriff war lange Zeit Grundstein der ärztlichen Haftung. In der juristischen Literatur hat man bisweilen Kunstfehler mit Fahrlässigkeit gleichgesetzt1 oder ihn nur als Ausschnitt möglicher falscher Behandlungen verstanden.2 Die Rechtsprechung hat ihn jedoch schon seit geraumer Zeit von der Fahrlässigkeit unterschieden.3 Schreiber hat vorgeschlagen, den Begriff des Kunstfehlers überhaupt zu vermeiden; der BGH verwendet seit Jahrzehnten stattdessen das Wort Behandlungsfehler.4 Dabei erscheint der erste Wortteil als pars pro toto: Auch Mängel in der Diagnose, Prophylaxe und Nachsorge sind umfasst. Dabei ist generell unter Fehler die Nichterbringung des richtigen Verhaltens zu verstehen.

Arzt, Arzneimittel und Apotheker wirken zusammen, um den Patienten vor Krankheiten zu schützen, seine Gesundheit wiederherzustellen und seine Schmerzen zu lindern. Diese Interaktion wird täglich bei der großen Masse der Behandlungen in der Praxis deutlich: Der Arzt diagnostiziert eine Krankheit und verschreibt ein Arzneimittel; dieses ist von der pharmazeutischen Industrie entwickelt und geliefert worden; der Apotheker hält es für den Patienten bereit und berät diesen. Allerdings treten gelegentlich an die Stelle der Interaktionen auch Substitutionen, erwünschte ebenso wie nicht erwünschte: Der Arzt kann selbst das Arzneimittel sein („Die Droge Arzt“); der Patient kann das Medikament, sofern es nicht verschreibungspflichtig ist oder er es noch zu Hause vorrätig hat, ohne Konsultation des Arztes einnehmen. Schließlich kann auch der Apotheker um seinen Rat hinsichtlich der Behandlung von Symptomen gefragt werden und diesen geben. Eine gewisse Austauschbarkeit der Funktionen ist möglich. Bei der Substitution vom Arzt verordneter Arzneimittel durch den Apotheker zeigt sich das besonders.1 Sofern der Arzt die Substitution erlaubt oder jedenfalls nicht verboten hat und die Arzneimittel im Wesentlichen gleich sind, übernimmt der Apotheker einen Teil der Rolle des Arztes. Das ist wettbewerbsrechtlich2 und standesrechtlich3 zulässig. Ja umgekehrt, die Beschränkung preisgünstiger Importe, um die Substitution auszuschalten, ist wettbewerbswidrig.4