Dr. T. Fischer’s research while affiliated with Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte and other places

Mit der 4. MPG-Novelle wurde das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland eingeführt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zieht nun auf der Grundlage der täglichen Praxis eine erste substanzielle Zwischenbilanz, um die bisherigen Erfahrungen bei der Antragstellung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten wiederzugeben. Insgesamt befindet sich die Umsetzung des neuen Genehmigungsverfahrens auf einem guten Wege. Diese Praxisanalyse basiert auf den ersten 405 Anträgen und soll weitere Verbesserungsmöglichkeiten für die zukünftige Antragstellung detailliert aufzeigen. Außerdem wird mit ersten Zahlen das kooperative Verhältnis zu den nationalen und internationalen Antragstellern dargestellt. Da die mit Abstand meisten „premarket“ klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten innerhalb der europäischen Gemeinschaft in Deutschland (28%) durchgeführt werden, beinhaltet die Analyse zusätzlich einen Vergleich zu den europäischen Nachbarländern, um darzulegen, auf welchen Gebieten größere Unterschiede in der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG resultieren.

The 4th amendment of the Medical Device Law introduced the authorization procedure for clinical trials with medical devices. The Federal Institute for Drugs and Medical Devices ("Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte", BfArM) has now drawn the first substantial interim balance on the basis of daily practice in order to describe results achieved by applications of clinical trials with medical devices. Overall, realization of the new authorization procedure of clinical trials is well underway. This empirical practical analysis of the first 405 applications points out further possibilities for improvements for future applicants. Furthermore, initial figures demonstrate the cooperative relationship with national and international applicants. Because the by far largest percentage of the premarket clinical trials with medical devices in the European Community are conducted in Germany (28%), the analysis also provides a comparison with other European countries in order to detect differences in specific areas as the result of the implementation of Directive 2007/47/EC.