Andreas Spickhoff’s research while affiliated with University of Göttingen and other places

Minderjährigen und einwilligungsunfähigen volljährigen Teilnehmern einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln dürfen nach §§ 40 Abs. 4 Nr. 5, 41 Abs. 3 Nr. 4 AMG mit Ausnahme einer angemessenen Entschädigung keine Vorteile gewährt werden. Diese Vorschriften folgen in Umsetzung von Art. 4 lit. b), 5 lit. d) der Richtlinie 2001/20/EG. Die Intention der §§ 40 Abs. 4 Nr. 5, 41 Abs. 3 Nr. 4 AMG ist der Schutz der körperlichen Integrität und der Menschenwürde nach Art. 1 Abs. 1 GG. Die genannten Teilnehmer sollen nicht zum „Objekt finanzieller Interessen“ degradiert werden (BT-Drs. 15/2109 S 31).

In den verschiedenen Regelungswerken, die sich mit der Forschung am Menschen befassen, ist festgelegt, dass einwilligungsfähige Personen der Teilnahme an der Forschung freiwillig ihre Einwilligung erteilen müssen, vgl. Nr. 22 der Deklaration von Helsinki (DH), § 20 Abs. 2 MPG, § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3a AMG. Erfolgt die Einwilligung nicht freiwillig, ist sie als unwirksam zu betrachten.

Die rechtliche Ausgestaltung von Versicherungsverträgen im Rahmen der Probandenversicherung fußt vor allem auf Allgemeinen Versicherungsbedingungen (AVB). Diese sind unverbindliche Empfehlungen des Gesamtverbandes der Deutschen Versicherungswirtschaft (GDV), von denen die Versicherer bei der Formulierung ihrer Versicherungsverträge – auch abweichend – Gebrauch machen können. Durch die Verwendung von Seiten der Versicherungsunternehmen sind die AVB „Allgemeine Geschäftsbedingungen“ nach Maßgabe des § 305 Abs. 1 S. 1 BGB, die eine branchenspezifische Ausgestaltung erfahren und insofern einer AGB-rechtlichen Wirksamkeitskontrolle standhalten müssen. Die Versicherungsverträge, denen sie zugrundegelegt werden, beziehen sich auf AMG- und MPG-Studien, aber auch auf nicht versicherungspflichtige Studien. Dabei können die Verträge objektbezogen abgeschlossen werden, d. h. sie gelten nur für eine konkrete klinische Studie, oder sie werden als Jahresverträge ausgestaltet, die einen Versicherungsschutz für sämtliche im Versicherungsjahr begonnene Studien vorsehen. Gegenwärtig stehen daher sechs Muster für Allgemeine Versicherungsbedingungen des GDV zur Verfügung (u. a. AVB-Prob/AMG-Objekt [Stand: Juni 2007]; AVB-Prob/AMG-JV [Stand: Juni 2007]; AVB-Prob/MPG-Objekt [Stand: März 2010]; AVB-Prob/MPG-JV [Stand: Juni 2007]; AVB-Prob/NV-Objekt [Stand: Mai 2008]; AVB-Prob/NV-JV [Stand: Mai 2008]). Neben allgemeinen Voraussetzungen und dem Inhalt der Leistungspflicht, werden dem Versicherungsverhältnis auf diese Weise insbesondere Haftungsausschlüsse oder Beschränkungen der Leistungspflicht zugrundegelegt. Die so etablierte Versicherungspraxis stößt hinsichtlich der Angemessenheit des Versicherungsschutzes allerdings auf rechtliche Bedenken. Die Angemessenheit des Probandenschutzes wird gesetzlich durch die Vorschriften des § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG und des § 20 Abs. 1 S. 4 Nr. 10, Abs. 3 MPG eingefordert. Auch bei Nicht-AMG-/MPG-Studien ist der „freiwillige“ Probandenschutz an diesen Standard angelehnt.

An Forschungsprojekten sind neben den Probanden und den Forschern auch die Sponsoren sowie die Ethikkommission beteiligt. Kommt es zu schuldhaften Rechtsgutsverletzungen, sind Schadensersatzansprüche in verschiedenen Konstellationen denkbar.

Für Forschungsvorhaben am Menschen sieht das Gesetz in § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8 AMG und § 20 Abs. 1 Nr. 9 MPG hinsichtlich klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten zwingend das Bestehen einer Probandenversicherung vor. Bei risikoarmen, therapiebegleitenden oder therapievergleichenden, klinischen Arzneimittelprüfungen gestattet § 40 Abs. 1b AMG künftig eine Ausnahme von der Probandenversicherungspflicht – vorausgesetzt, dass das Arzneimittel in Deutschland zugelassen ist und in zugelassener Indikation eingesetzt wird sowie dass eine anderweitige (Haftpflicht-)Versicherung zum Schutz der Probanden besteht. Andere gesetzliche Versicherungspflichten finden sich bisher nur im Bereich nuklearmedizinisch relevanter Forschungsverfahren am Menschen, die aber zumeist mit den AMG- bzw. MPG-Studien einhergehen (vgl § 28 b Abs. 1 Nr. 10 RöV; §§ 24 Abs. 1 Nr. 10, 91 StrlSchV i. V. m. § 15 der Verordnung über die Deckungsvorsorge nach dem Atomgesetz (AtDeckVO)).

Das deutsche Recht folgte ursprünglich der Haltung der germanischen Rechte, das Arzt-Patienten- Verhältnis neben dem Vertragsrecht dem außervertraglichen Deliktsrecht zu unterstellen. Der Grund dafür war evident: Nur nach dem Deliktsrecht gab es bis 2002 im Falle der Fehlbehandlung Schmerzensgeld. Doch hat dieser Zustand nie ein wirkliches Hindernis begründet, das Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient als konkretes Schuldverhältnis im BGB zu regeln. Wie etwa das französische und österreichische Recht zeigen, war es in der Tat auch rechtspolitisch angezeigt, bei Verletzungen solcher Verträge Schmerzensgeld zu gewähren. Wenn der rechtspolitische Wunsch besteht, dass Patient und Arzt eine gewisse Freiheit in der Gestaltung ihres Rechtsverhältnisses haben, die Betonung auf der ärztlichen Tätigkeit und nicht auf dem Erfolg liegt und die Schuldschwelle für die Haftung deutlich erkennbar sein soll, dann ist es zweckmäßig, die Arzt-Patienten-Beziehung nicht im Deliktsrecht, sondern schwerpunktmäßig im Vertragsrecht anzusiedeln. Diesem Zweck galt bereits der Gesetzgebungsvorschlag, der dem Bundesjustizministerium 1982 vorgelegt worden ist.

Besonders schwere Verstöße gegen das Arzneimittelrecht und die angrenzenden Gesetze werden als Straftaten geahndet. Sie sind in besonderen Strafvorschriften tatbestandsmäßig erfasst, §§ 95 f. AMG. Es kommen aber auch andere nebenstrafrechtliche Bestimmungen und Vorschriften des allgemeinen Strafrechts, etwa über Tötungsdelikte oder Körperverletzung, in Betracht. Für geringere Verstöße sieht das Gesetz Bußgelder vor, da jene als Ordnungswidrigkeit eingestuft sind, § 97 AMG. Die Bestrafung der Tat ist nur möglich, wenn Rechtswidrigkeit sowie Vorwerfbarkeit gegeben sind. Im Allgemeinen sind die nebenstrafrechtlichen Straftatbestände nur vorsätzlich erfüllbar, sofern nicht ausdrücklich Fahrlässigkeit erwähnt ist, § 15 StGB. Das ist in § 95 AMG, nicht aber in § 96 AMG der Fall. Im übrigen ist die Fahrlässigkeitskriminalität auf Verstöße gegen das allgemeine Strafrecht, insbesondere in Gestalt der fahrlässigen Körperverletzung und fahrlässigen Tötung beschränkt, §§ 229, 222 StGB.

Ombudsgremien, bisweilen als Einzelpersonen, bisweilen als Kommissionen, können tätig sein als small claims court wie etwa bei den Banken und Versicherern. Neuerdings erscheinen sie beinahe überall. Es gibt sie bei den Ärztekammern, beim BfArM, sogar die New York Times hat einen Ombudsmann. Die Zwecke sind wohl ganz verschieden. Es soll schnell Recht geschaffen werden, jedenfalls möchte man eine unabhängige Instanz für Beschwerden haben.

Die Zahnheilkunde, noch bis weit in das 19. Jahrhundert als Zweig der Chirurgie angesehen, war lange Zeit von zwei Berufsgruppen mit gleichartigen Aufgaben nebeneinander wahrgenommen worden: den Zahnärzten und den Dentisten, die auf Fachschulen ausgebildet mit praktischer Intelligenz und manueller Geschicklichkeit an den Beruf herangingen. Seit 1952 sind in Anerkennung des von den Dentisten im Laufe der Zeit erreichten Leistungsniveaus beide Gruppen als Zahnärzte zusammengefasst worden. Zu gleicher Zeit wurde der Zahnarzt ein rein akademischer Beruf. Heute gilt das Gesetz über die Ausübung der Zahnheilkunde von 1952 in der Fassung von 1987. Dieses Gesetz beseitigte die bis dahin bestehende Kurierfreiheit und nahm die Zahnärzte aus der seit langem bestehenden Einordnung in die Gewerbeordnung heraus. Die Ausübung der Zahnheilkunde ist kein Gewerbe, § 1 Abs. 4 ZahnheilkundeG. Allerdings ist es zulässig, dass eine GmbH durch Zahnärzte ambulante Zahnbehandlungen als eigene vertragliche Leistung erbringt. Die Approbation als Zahnarzt ist auf Antrag zu erteilen, wenn der Antragsteller Deutscher oder Mitglied eines Staates der EU ist, nicht als unwürdig oder unzuverlässig erscheint, nicht wegen körperlichen Gebrechens oder wegen Schwäche der geistigen oder körperlichen Kräfte oder wegen Sucht unfähig oder ungeeignet ist und nach einem mindestens fünfjährigen Studium der Zahnheilkunde an einer wissenschaftlichen Hochschule die zahnärztliche Prüfung bestanden hat, § 2 Abs. 1 ZahnheilkundeG. Bei Wegfall der Voraussetzungen kann die Approbation entzogen werden. Die 68-Jahres-Höchstaltersgrenze für Vertragszahnärzte ist europarechtswidrig, wenn dadurch „nur“ das Ziel des Schutzes der Gesundheit der Patienten vor dem Nachlassen der Leistungsfähigkeit älterer Ärzte verfolgt wird, Zahnärzte außerhalb des Vertragsarztsystems dadurch aber nicht erfasst sind.

Schiedsverfahren in Arzthaftpflichtsachen sind zuerst in den Vereinigten Staaten von Amerika aufgekommen.1 Seit Mitte der siebziger Jahre haben auch die Landesärztekammern Gremien geschaffen, welche der außergerichtlichen Erledigung von Arzthaftungsansprüchen dienen sollen. In Deutschland lehnte man sich dabei an das Schlichtungsverfahren an, das bei treitigkeiten unter Ärzten vorgesehen war. Äußrer Anlaß der Einrichtung von Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen war die Notwendigkeit, die seit den sechziger Jahren ständig steigende Menge von Arzthaftungsansprüchen irgendwie prozessual aufzufangen. Die Gerichte waren dazu nur teilweise in der Lage: Der Patient trug grundsätzlich zunächst die Kosten und hatte Schwierigkeiten, die Unterlagen zu verstehen. Um zu verhindern, daß, wie in manchen Staaten der USA, jeder zweite Arzt mit einem Prozeß überzogen wird, sollte schon im Vorfeld eine Durchlaßstelle für berechtigte und ein Filter gegen unberechtigte Ansprüche gebildet werden.