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Rash including mucosal involvement: Case definition and guidelines for collection, analysis, and presentation of immunization safety data

University of California, San Francisco, San Francisco, California, United States
Vaccine (Impact Factor: 3.62). 08/2007; 25(31):5697-706. DOI: 10.1016/j.vaccine.2007.02.066
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    • "For seizures occurring within seven days of vaccination, an analysis will be performed based on the Brighton Collaborations guidelines, which captures the features of the seizure and classifies the level of diagnostic certainty [28]. In the first 200 subjects enrolled at each site in the six to 12 weeks age category an analysis of rashes and mucocutaneous diseases within 30 days of vaccination will be performed based on the Brighton Collaboration Guidelines [29]. Due to a theoretical concern that the use of new adjuvanted vaccines may interfere with immunological self-tolerance, regulatory authorities have requested data collection on immune-mediated diseases (IMD). "
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    ABSTRACT: GlaxoSmithKline Biologicals and the PATH Malaria Vaccine Initiative are working in partnership to develop a malaria vaccine to protect infants and children living in malaria endemic regions of sub-Saharan Africa, which can be delivered through the Expanded Programme on Immunization. The RTS,S/AS candidate vaccine has been evaluated in multiple phase I/II studies and shown to have a favourable safety profile and to be well-tolerated in both adults and children. This paper details the design of the phase III multicentre efficacy trial of the RTS,S/AS01 malaria vaccine candidate, which is pivotal for licensure and policy decision-making. The phase III trial is a randomized, controlled, multicentre, participant- and observer-blind study on-going in 11 centres associated with different malaria transmission settings in seven countries in sub-Saharan Africa. A minimum of 6,000 children in each of two age categories (6-12 weeks, 5-17 months) have been enrolled. Children were randomized 1:1:1 to one of three study groups: (1) primary vaccination with RTS,S/AS01 and booster dose of RTS,S/AS01; (2) primary vaccination with RTS,S/AS01 and a control vaccine at time of booster; (3) primary vaccination with control vaccine and a control vaccine at time of booster. Primary vaccination comprises three doses at monthly intervals; the booster dose is administered at 18 months post-primary course. Subjects will be followed to study month 32. The co-primary objectives are the evaluation of efficacy over one year post-dose 3 against clinical malaria when primary immunization is delivered at: (1) 6-12 weeks of age, with co-administration of DTPwHepB/Hib antigens and OPV; (2) 5-17 months of age. Secondary objectives include evaluation of vaccine efficacy against severe malaria, anaemia, malaria hospitalization, fatal malaria, all-cause mortality and other serious illnesses including sepsis and pneumonia. Efficacy of the vaccine against clinical malaria under different transmission settings, the evolution of efficacy over time and the potential benefit of a booster will be evaluated. In addition, the effect of RTS,S/AS01 vaccination on growth, and the safety and immunogenicity in HIV-infected and malnourished children will be assessed. Safety of the primary course of immunization and the booster dose will be documented in both age categories. This pivotal phase III study of the RTS,S/AS01 candidate malaria vaccine in African children was designed and implemented by the Clinical Trials Partnership Committee. The study will provide efficacy and safety data to fulfil regulatory requirements, together with data on a broad range of endpoints that will facilitate the evaluation of the public health impact of the vaccine and will aid policy and implementation decisions. Clinicaltrials.gov NCT00866619.
    Full-text · Article · Aug 2011 · Malaria Journal
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    ABSTRACT: ExtractoEjemplos recientes de los principales beneficios en salud pública de la vacunación incluyen reducciones globales de la mortalidad por sarampión y el registro de niveles bajos de enfermedades evitables por vacunas en Estados Unidos. No obstante, los problemas reales o percibidos de seguridad de las vacunas pueden ejercer un impacto adverso sobre los programas de vacunación. La monitorización sólida de la seguridad, posterior a la aprobación, que combina la vigilancia activa y la vigilancia pasiva con el uso de definiciones de casos estandarizados para los efectos adversos es la base científica para evaluar los problemas de seguridad. Entre los aspectos incipientes de la ciencia de seguridad de las vacunas destacan las redes de investigación clínica y la investigación de la comunicación del riesgo de las vacunas. Entre los problemas actuales de seguridad y de gran intensidad destacan la introducción de dos vacunas antirotavirus de segunda generación, las cuales requieren una estrecha monitorización de la invaginación intestinal. Hasta la fecha, los datos de EE.UU. no indican ningún riesgo elevado asociado a la vacuna de Merck aprobada (Rotateq®). Una cuestión de interés global es el empleo de timerosal como agente conservante en viales de vacunas multidosis. Las revisiones independientes exhaustivas, así como la investigación publicada recientemente, han reafirmado la ausencia de asociación entre timerosal y trastornos del desarrollo neurológico, incluyendo el autismo. El uso dilatado de la vacuna antigripal anual y la planificación pandémica en el mundo desarrollado, o en vías de desarrollo, deben incluir planes para la monitorización de la seguridad. A medida que aumenta el número de vacunas recién aprobadas se están identificando cada vez más errores potencialmente evitables en la administración de vacunas e incidentes posteriores a la vacunación, como el sincope. Los médicos de atención primaria y otros que participan en la administración de vacunas deben seguir procedimientos correctos de almacenamiento, manejo y administración de las vacunas y deben participar en los sistemas de notificación de efectos adversos tras la inmunización (EATI). La Brighton Collaboration proporciona otra salida, en la cual pueden participar los médicos e investigadores interesados incrementando la base de conocimientos globales sobre seguridad de las vacunas. El aumento del conocimientos de los sistemas de seguridad de las vacunas y la participación en los mismos, a todos los niveles, de los sistemas de atención sanitaria en ámbitos tanto de países desarrollados como países en vías de desarrollo permitirá a las vacunas mantener su excelente registro de trayectoria de seguridad, dado que los datos de seguridad se utilizan para mejorar los procedimientos de inmunización.
    Full-text · Article · Jan 2008 · Annales Nestlé (Ed española)
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    ABSTRACT: RésuméLa réduction globale de la mortalité due à la rougeole et les plus basses incidences jamais observées de maladies pouvant être prévenues par des vaccins aux États-Unis constituent de récents exemples des bénéfices majeurs des vaccinations pour la santé publique. Des domaines ayant trait à la sécurité d’emploi des vaccins, réelle ou perçue, peuvent néanmoins affecter les programmes de vaccination. Une pharmacovigilance attentive après autorisation de mise sur le marché, associant une surveillance active et passive avec utilisation de définitions normalisées des cas d’événements indésirables, est la base scientifique de l’évaluation des préoccupations ayant trait à la tolérance. Les aspects émergents de la science de la sécurité des vaccins comprennent les réseaux de recherche clinique et les recherches sur la communication des risques vaccinaux. Les domaines actuellement majeurs concernant la sécurité d’emploi concernent l’introduction de deux vaccins antirotavirus de seconde génération, pour lesquels une étroite surveillance des cas d’invagination intestinale est nécessaire. À ce jour, les données provenant des États-Unis n’indiquent pas de risque élevé associé au vaccin Merck agréé (Rotateq®). L’utilisation du thiomersal comme conservateur dans des flacons multidoses de vaccins est toutefois un problème d’intérêt global. Une analyse exhaustive indépendante et des recherches récemment publiées ont réaffirmé l’absence d’association entre le thiomersal et des troubles du développement neurologique, notamment l’autisme. L’utilisation élargie du vaccin antigrippal annuel et la prévision d’une pandémie grippale dans les pays industrialisés ou en développement doivent s’accompagner de plans de surveillance de la sécurité d’emploi. Tandis que le nombre des vaccins nouvellement agréés augmente, des erreurs d’administration ou des événements après vaccination facilement évitables, par exemple des cas de syncope, sont de plus en plus fréquemment signalés. Les cliniciens assurant les soins primaires et ceux intervenant dans l’administration des vaccins doivent suivre des méthodes correctes de conservation, de manipulation et d’administration des produits, et doivent participer à des systèmes de notifications d’événements indésirables postvaccinaux (EIPV). La Brighton Collaboration apporte un autre débouché auquel les cliniciens et chercheurs intéressés peuvent participer, accroissant la base globale des connaissances sur la sécurité des vaccins. L’amélioration des connaissances et des systèmes de sécurité vaccinale ainsi que de la participation à ceux-ci à tous les niveaux des systèmes de soins de santé dans les pays tant industrialisés qu’en développement permettront aux vaccins de maintenir leur excellent profil connu de tolérance, tandis que des données sur leur sécurité d’emploi seront appliquées afin d’améliorer les pratiques de vaccination.
    No preview · Article · Jan 2008 · Annales Nestlé (Ed française)
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