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Validation of the INNO-LIA syphilis kit as a confirmatory assay for Treponema pallidum antibodies

Institute Alfred Fournier, 75014 Paris, France.
Journal of Clinical Microbiology (Impact Factor: 3.99). 01/2000; 38(1):215-9.
Source: PubMed

ABSTRACT

The commercially available diagnostic tests for syphilis are mostly based on the use of extracted antigens of Treponema pallidum. Pronounced cross-reactivities with other spirochete antigens are often reported. The aim of this study was to validate a novel multiparametric assay (the assay performed with the kit) INNO-LIA Syphilis for the confirmation of syphilis antibodies in a set of 840 documented human serum samples. All serum samples were previously tested at the French World Health Organization reference center for venereal diseases (Institute Alfred Fournier, Paris, France), with a consensus result provided for each sample. The study was conducted in two phases, with each phase involving a validation set (500 well-documented serum samples) and an exploratory set (340 serum samples) of serum samples, respectively. By measuring the sensitivity and specificity, we compared the result of the new assay with the consensus result on the basis of the results of a variable number of classical serological methods and clinical information when available. A sensitivity of 99.6% (95% confidence internal [CI], 98.5 to 99.9%) and a specificity of 99.5% (95% CI, 98.1 to 99.9%) were found for the new line immunoassay. Six of seven samples with indeterminate results by classical serology tested positive with the INNO-LIA Syphilis kit. This single multiparametric assay provides reliable confirmatory diagnostic information that must currently be obtained by the performance and interpretation of results of a combination of serological assays.

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Available from: Frank Hulstaert
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    • "This assay was initially validated by using a large number of sera (835) from a clinical laboratory and the overall sensitivity and specificity were calculated with reference to consensus diagnostic assay results. The INNO-LIA Syphilis test had sensitivity of 99.6% and specificity of 99.5% (Ebel et al., 2000). These results were confirmed by another evaluation of the assay using 507 serum samples, the sensitivity and specificity were 100% and 99.3%, respectively (Hagedorn et al., 2002). "

    Full-text · Chapter · Nov 2011
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    ABSTRACT: Diese Doktorarbeit entstand im Rahmen eines HIV-Projekt des Tropeninstitutes München in Tansania. Dabei wurden die serologischen Daten bei einer Infektion mit Syphilis innerhalb einer Gruppe von 600 Prostituierten ausgewertet. Das Problem des serologischen Nachweises von Syphilis ist, dass die verschiedenen Testverfahren nur jeweilig begrenzte Aussagekraft bezüglich Stadium und Aktivität der Krankheit haben. Das Ziel meiner Arbeit war daher, herauszufinden, ob mit den Informationen von IgM-AK-Testverfahren zusätzliche Rückschlüsse über die Aktivität und den Verlauf der Infektion mit Treponema pallidum gezogen werden können. Im Mittelpunkt standen dabei Fragestellungen wie Neuinfektion, fragliche Neuinfektion mit dem Verdacht auf biologisch falsch positive Reaktionen, Reinfektion, Heilung und Therapieversagen. Hierzu wurden aus 105 der mit Syphilis infizierten Frauen 56 ausgewählt. Zusätzlich zu den Standardtestverfahren RPR und TPPA – der Rapid Plasma Reagin Test ist ein unspezifischer Kardiolipintest, während der Treponema pallidum Agglutinationstest spezifische AK nachweist – wurden deren Blutproben mit zwei IgM-AK-Tests (dem Fluoreszenz Treponema Absorptionstest und einem neuen Banden-Immuno-Assay, das im Tropeninstitut Antwerpen evaluiert wird) untersucht. Dabei zeigte sich, dass die IgM-Tests die Neuinfektion nur in knapp der Hälfte der Fälle zeitlich früher nachweisen und nur in einem einzigen Fall eine Reinfektion diagnostizieren konnten. Ihre Stärke lag vor allem im Ausschluss von falsch positiven RPR-Ergebnissen bei fraglichen Neuinfektionen. Bei der Beurteilung ob und wann eine Heilung eintrat, konnten sie keinen Vorteil erlangen. Therapieversagen wurde durch die Tests als stabile seropositive Heilung (IgM negativ) gewertet. Insgesamt kann gesagt werden, dass die IgM-AK-Verfahren mit einer Sensitivität von 75% (FTA-ABS) respektive 85% (INNO-LIA) keinen entscheidenden Vorteil über die Standardtests erlangen konnten. Die Hoffnung mit Hilfe von neuen IgM-Tests einen Goldstandard in der Serodiagnostik der Syphilis zu etablieren, konnte anhand dieser Arbeit nicht erfüllt werden.
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