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Innovation in the future Pharmaceutical Legislation of the European Union
Abstract
The European Commission, within the framework of the implementation of the Pharmaceutical Strategy for Europe, has recently published a regulatory package that will replace the current regulation of medicines for human use in the European Union and that aims to provide a global response to current challenges. that the pharmaceutical sector faces. Due to the relevant role that innovation plays in the future regulatory framework, our work delves into the main measures that affect the promotion of research and development and, in particular: (i) regulatory data protection periods, (ii) the approach of unmet medical needs, (iii) application requirements for marketing authorisations, (iv) post-authorization measures; (v) pre-authorisation regulatory support; (vi) orphan medicinal products; (vii) paediatric medicinal products; (viii) regulatory sandbox; and (ix) manufacturing. Keywords: Medicines; Pharmacy; Regulatory framework; Orphan medicinal products; Paediatric medicinal products
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El presente trabajo pretende impulsar la disciplina del Derecho de la Salud Pública a través de un replanteamiento de la legislación vigente tras la Covid-19. Debido a que la pandemia en curso ha evidenciado que existen muchas carencias legislativas para
hacer frente a situaciones de riesgo y emergencia sanitaria, el objeto de esta investigación se centra, principalmente, en dicho marco normativo regulador.
La salud pública es un bien jurídico global que precisa de un conglomerado de normas, principios, valores, procedimientos y criterios que la doten de la necesaria estructura normativa para hacer frente a las pandemias y demás crisis sanitarias futuras. Así, esta investigación repasa y analiza la legislación estatal en vigor y plantea propuestas de mejora normativa que permitan salir fortalecidos de la crisis vivida por medio de la constatación de la existencia de un Derecho de la Salud Pública que nos ampara
y protege a todos los ciudadanos y que es clave para salvaguardar el bienestar social y el progreso económico de un país.
Los medicamentos biosimilares vienen siendo comercializados en el territorio regulatorio europeo desde hace trece años. Su comercialización no ha estado exenta de múltiples críticas, especialmente las confusiones en torno a su errónea equiparación con los medicamentos genéricos y las dudas generadas en cuanto a su posibilidad de intercambiabilidad y sustitución. En este trabajo exponemos que, gracias al desarrollo de los medicamentos biosimilares, se introduce competencia en el mercado farmacéutico y se fomenta la innovación en el sector sanitario. Además, dado que los medicamentos biosimilares se distribuyen a unos precios más económicos con respecto a los medicamentos biológicos originales, también facilitan la accesibilidad de los tratamientos a los pacientes y contribuyen a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos.
Las enfermedades poco frecuentes suelen ser las grandes olvidadas tanto de los sistemas sanitarios como de la investigación. Esto da lugar a que los pacientes y los familiares encuentren dificultades no solo para recibir una asistencia médica adecuada, sino también para conseguir un verdadero apoyo psicosocial. No obstante, se están produciendo cambios muy positivos, como son la creciente presencia del conjunto de las enfermedades raras en las políticas nacionales e internacionales, la evolución en el papel que adoptan los pacientes, los médicos y los investigadores y en sus relaciones mutuas, la creciente sensibilización e implicación social, las oportunidades crecientes de difusión y de sensibilización y la circunstancia favorable desde el punto de vista tecnológico y de comunicación. La complejidad de estos cambios y la responsabilidad que cada grupo de agentes implicados está asumiendo en este nuevo marco son asuntos controvertidos y están surgiendo cuestiones de índole ética. A veces no es fácil responder a ellas y solo se puede explicar el papel que adoptan los distintos agentes por imperiosa necesidad.
Aunque el acceso al medicamento es un componente crucial dentro del contenido propio del derecho a la protección de la salud, millones de ciudadanos tienen, aún hoy, problemas para acceder a medicamentos esenciales para su salud, en los países en vías de desarrollo y en la Unión Europea. Se expone el régimen jurídico europeo que afecta a los medicamentos huérfanos, las políticas públicas emprendidas en España para, dentro del marco comunitario, atender a las necesidades de las personas afectadas por enfermedades raras, así como, por último, los muchos retos que aún quedan por resolver para conseguir garantizar a este colectivo el derecho a la protección de la salud en paridad de condiciones con el resto de ciudadanos.
Every year 1 billion people worldwide are affected by traditionally neglected diseases, such as malaria, tuberculosis, leishmaniasis, and lymphatic filariasis, which impose tremendous public health burdens. Governments, foundations, and drug manufacturers have, however, started to support development of new treatments. European Union Member States have been leaders in implementing so-called push mechanisms (payment for drug development) and pull funding (reward for output), such as the advance market commitment, which creates a market for vaccines by guaranteeing prices. We propose an additional step that could be taken to encourage development of medicines for neglected diseases. A priority review voucher scheme, as is already in place in the USA, would reward a manufacturer that developed a new medicine for neglected diseases with a voucher that could be redeemed for priority review of a future medicine, probably a potential blockbuster drug. Unlike the US system a European voucher would also accelerate pricing and reimbursement decisions. This scheme would be likely to provide substantial benefits to voucher holders, society, and public health organisations.
The new European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is the focus of the EC's new regulatory framework for approval of pharmaceuticals for human and veterinary use. This article considers past efforts at European pharmaceutical regulation, discusses the new ‘centralised’ and ‘decentralised’ procedures, and offers a functional analysis of the new system. It addresses European regulation of biotechnology, including Parliament's 1995 rejection of the proposed biotechnology directive using its codecision powers. It also reviews European case law and suggests that the Court of Justice's decision in Keck provides a useful way to analyse pharmaceuticals' place in the free movement of goods. While the new framework will likely improve approval of pharmaceuticals and over time lead to greater centralisation of the process, Member States will still retain some autonomy over the actual use of approved drugs, particularly through their continued control of conditions of reimbursement in national health systems.
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