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Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
§7.3.7 monitoraggio dei risultati
Marco Pradella
UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo
0101
0101
0101
UNI EN ISO 15189:2023
7.3 Processi di esame
7.3.1 Generale
7.3.2 Verifica dei metodi di esame
7.3.3 Validazione dei metodi d'esame
7.3.4 Valutazione dell'incertezza di misura (MU)
7.3.5 Intervalli di riferimento biologici e limiti di decisione clinica
7.3.6 Documentazione delle procedure di esame
7.3.7 Garantire la validità dei risultati degli esami
MU
IR + LD
DOC
CQ VAL VER
ECM
il monitoraggio dei risultati con controllo di qualità
interno per la norma ISO comprende
❑allarmi dello strumento
❑materiale di controllo, metodi statistici,
confronto tra pari delle interpretazioni
❑taratura del metodo
❑nessuna delle precedenti
Q19
Articolo su risultati per ISO
La Rivista Italiana della Medicina di
Laboratorio 2024 Settembre;20(3):209-19
DOI: 10.23736/S1825-859X.24.00244-5
Le raccomandazioni SIPMeL
per l’accreditamento ISO del
monitoraggio di validità dei
risultati degli esami
Raccomandazioni SIPMeL Q19
1. Requisiti di UNI EN ISO 15189:2023 come buona
pratica di laboratorio
2. Conformità a ISO 9001 facilita quella a ISO 15189
3. Documenti dei laboratori, comprese le norme ISO da
consultare, redatti in lingua italiana.
4. Controllo di qualità interno sia per validità dei risultati
dei pazienti che per incertezza di misura.
5. Per CQI secondo ISO 15189 riferirsi a ISO 15198 e
CLSI C24
6. Per le attività di immunologia riferirsi a CLSI I/LA02,
I/LA23, I/LA28.
7. Per le attività di microbiologia riferirsi a CLSI M22,
M27, M35, M40, M58 e Q2 di UK-SMI.
8. Per gli esami molecolari riferirsi a ISO 17822 e CLSI
MM01, MM07, MM09, MM13, MM20, MM22, MM23.
9. “Controlli inclusi” e “controlli non inclusi” sono
espressioni preferibili a “interni”.
10 Per il monitoraggio degli esami nei POCT, riferirsi a
CLSI POCT07, POCT08, POCT14.
11. Materiali nella modalità “passa/non passa” non
conformi ai requisiti di CQI ISO 15189 .
12. Giustificazioni delle procedure alternative per il CQI.
13. CQI statistico per risultati quantitativi e misurazioni
quantitative per risultati finali qualitativi.
14. Metriche per il CQI generate dal processo stesso.
15. Monitoraggio dei risultati per i metodi nominali
qualitativi o numerici ordinali.
16. VEQ per tutti gli esami, compresi POCT.
17. Riferimenti per VEQ a guida CLSI QMS24 e, per gli
esami molecolari, MM14.
18. Alternative a VEQ con adeguata motivazione e
valutazione del rischio.
19. Comparazione tra metodi non per monitoraggio dei
risultati.
20. Comparabilità metrologica dalla stessa taratura, con
riferimento a ISO 17511.
21. Compatibilità metrologica da risultati di pazienti, con
riferimento a CLSI EP09.
22. Comparazione esami POCT con griglia degli errori.
23. Comparazione metrologica da verifica metodi e
monitoraggio CQI.
UNI EN ISO 15189:2023
7.3.7 Garantire la validità dei risultati degli esami
7.3.7.1 Generale
Il laboratorio deve disporre di una procedura per monitorare la validità dei
risultati. I dati risultanti devono essere registrati in modo tale che le tendenze
e i cambiamenti siano rilevabili e, ove possibile, si applicano tecniche
statistiche per rivedere i risultati. Questo monitoraggio deve essere
pianificato e rivisto.
CQ VAL VER
… 7.3.7.2 Controllo di
qualità interno (IQC) ... 7.3.7.3 Valutazione
esterna della qualità (VEQ) ... 7.3.7.4 Comparabilità
dei risultati degli esami
UNI EN ISO 15189:2023
… 7.3.7.2 Controllo di qualità interno (CQI)
generalità
a) Il laboratorio deve disporre di una procedura IQC per monitorare la validità continua
dei risultati degli esami, secondo criteri specificati, che verifichi il raggiungimento della
qualità prevista e garantisca la validità pertinente al processo decisionale clinico.
1) Dovrebbe essere considerata l'applicazione clinica prevista
dell'esame, ....
• 2) … consentire il rilevamento della variazione del reagente o del
calibratore da lotto a lotto, o di entrambi, del metodo di esame.
… evitare il cambio di lotto nel materiale IQC nello stesso giorno/analisi
del cambio del reagente da lotto a lotto o del calibratore, o di entrambi.
•3) L'uso di materiale IQC di terze parti … in alternativa o in aggiunta
al materiale di controllo fornito dal produttore del reagente o dello
strumento.
NOTA Il monitoraggio delle interpretazioni e delle opinioni può essere ottenuto
attraverso una regolare revisione tra pari dei risultati degli esami.
UNI EN ISO 15189:2023
… 7.3.7.2 Controllo di qualità interno (CQI)
materiale di controllo
…b) Il laboratorio dovrà selezionare il materiale IQC adatto allo
scopo previsto. Quando si seleziona il materiale IQC, i fattori
da considerare devono includere:
1) stabilità rispetto alle proprietà di interesse;
2) la matrice sia il più vicino possibile a quella dei campioni dei
pazienti;
3) il materiale IQC reagisce al metodo di esame in modo
quanto più vicino possibile ai campioni dei pazienti;
4) il materiale IQC rappresenta una sfida clinicamente rilevante
per il metodo di esame, ha livelli di concentrazione pari o
prossimi ai limiti di decisione clinica e, quando possibile,
copre l'intervallo di misurazione del metodo di esame.
UNI EN ISO 15189:2023
… 7.3.7.2 Controllo di qualità interno (CQI)
metodi alternativi
... c) Se non è disponibile materiale adeguato per il CQI, il
laboratorio deve prendere in considerazione l'uso di altri metodi
per il CQI. Esempi di tali metodi possono essere:
1) analisi dell'andamento dei risultati dei pazienti, ad esempio con
una media mobile dei risultati dei pazienti o una percentuale di
campioni con risultati inferiori o superiori a determinati valori o
associati a una diagnosi;
2) confronto dei risultati dei campioni dei pazienti in un programma
specifico con i risultati dei campioni dei pazienti esaminati con
una procedura alternativa validata in modo che la sua taratura
sia metrologicamente riconducibile a riferimenti dello stesso
ordine o di ordine superiore, come specificato nella norma ISO
17511;
3) ripetizione dell'analisi dei campioni conservati di pazienti.
UNI EN ISO 15189:2023
… 7.3.7.2 Controllo di qualità interno (CQI)
regole
... d) Il CQI deve essere eseguito con una frequenza basata sulla
stabilità e sulla solidità del metodo di esame e sul rischio di
danni al paziente derivanti da un risultato errato.
e) I dati risultanti devono essere registrati in modo tale da poter
individuare tendenze e variazioni e, se del caso, devono essere
applicate tecniche statistiche per esaminare i risultati.
f) I dati del CQI devono essere rivisti con criteri di accettabilità
definiti a intervalli regolari e in un arco di tempo che consenta
un'indicazione significativa delle prestazioni attuali.
g) Il laboratorio deve impedire il rilascio dei
risultati dei pazienti nel caso in cui il CQI non
rispetti i criteri di accettabilità definiti.
1) … i risultati devono essere rifiutati e i campioni dei pazienti pertinenti devono
essere riesaminati dopo la correzione dell'errore (vedere 7.5).
2) Vengono valutati i risultati di campioni di pazienti esaminati dopo l'ultimo
evento CQI riuscito.
IVDR e ISO 20416
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio
2020 Dicembre;16(4):309-17
DOI: 10.23736/S1825-859X.20.00078-X
Nuova legge europea per la
diagnostica e standard ISO
nella fase post-vendita dei
dispositivi
ISO/TR 20416:2020 “Medical devices —
Post-market surveillance for manufacturers”
… guida sul processo di sorveglianza post-commercializzazione
ed è destinato all'uso da parte dei fabbricanti di dispositivi
medici.
… coerente con gli standard internazionali pertinenti, in
particolare ISO 13485 e ISO 14971.
… processo proattivo e sistematico che i produttori possono
utilizzare per raccogliere e analizzare dati appropriati, fornire
informazioni per i processi di ritorno informazioni e utilizzarli
per soddisfare i requisiti normativi applicabili per acquisire
esperienza dalle attività di post-produzione.
Controllo di qualità interno
ISO 15198:2004
Clinical laboratory medicine -- In vitro
diagnostic medical devices -- Validation of
user quality control procedures by the
manufacturer
...NOTA ... valutazione statistica degli effetti simulati
dell'imprecisione e/o della distorsione sui dati di prestazione
effettivi ottenuti in modalità operativa di routine. Vedere i
riferimenti [13], [19] e da [21] a [26].
ISO 15198 e controllo di qualità
ISO 15198 e controllo di qualità
Produttore di diagnostici e laboratorio
medico alleati per il controllo di qualità
dei risultati: ritardi e novità. La Rivista
Italiana della Medicina di Laboratorio 2020
Marzo;16(1):73-7
Alliance of IVD manufacturer and medical
laboratory for quality control of results.
Advances in Laboratory Medicine / Avances
en Medicina de Laboratorio, vol. 2, no. 1,
2021, pp. 137-138.
CLSI e CQI
C24-Ed4 | Statistical Quality
Control for Quantitative
Measurement Procedures:
Principles and Definitions, 4th
Edition
… definizioni, principi e approcci
per la progettazione, l’attuazione e
la valutazione del controllo di
qualità del laboratorio.
Regole
Equivoco del CQI: la regola 1-2s
La rappresentazione a fini
didattici delle regole di
controllo come un semplice
multiplo dello scarto tipo
(standard deviation, s) dal
valore atteso o media di
processo ha indotto molti ad
utilizzare la regola 1-2s
acriticamente uniformemente
applicata per tutti gli esami,
tutti i metodi e tutti i livelli...
Westgard 2021 Global QC Survey
Rosenbaum et al / Quality Control Practices for
Chemistry and Immunochemistry
Am J Clin Pathol 2018;150:100-104
van Rossum H et al. Quality
control in the Netherlands;
todays practices and
starting points for guidance
and future research. Clinical
Chemistry and Laboratory
Medicine (CCLM). 2024.
https://doi.org/10.1515/cclm-2024-0316
Metrologia contro statistica?
Controllo di qualità interno:
statistica avversaria della
metrologia?
La Rivista Italiana della Medicina di
Laboratorio 2021 Giugno;17(2):130-2
•costi del controllo di qualità
•materiale per esattezza?
•principi del controllo di qualità?
•intervallo di accettabilità da incertezza?
CLSI C24
Westgard 1981
CLSI C24
Westgard 2014
CLSI C24
metrica Sigma
CLSI C24 - metrica Sigma
Raccomandazioni sul CQI
•assenza della regola 1-2s,
•usare strumenti informatici adeguati, non
bastando le semplici carte di controllo,
•riduzione dei falsi positivi a frequenze
molto basse, pochi eventi al giorno, per
consentire l'approfondimento dei fenomeni
rilevati senza interrompere in modo
significativo il flusso operativo dell'attività
diagnostica.
Q11P1
Qualità MPS / NGS
… post raw data
generation
procedures,
sequencing
alignments, and
variant calling.
CLSI MM09 Human Genetic and Genomic Testing Using
Traditional and High Throughput Nucleic Acid
Sequencing Methods. 2023
Raccomandazioni sul CQI
•no regola 1-2s,
•usare strumenti informatici adeguati, non
bastano le carte di controllo,
•riduzione dei falsi positivi a frequenze
molto basse, pochi eventi al giorno, per
consentire l'approfondimento dei fenomeni
rilevati senza interrompere in modo
significativo il flusso operativo dell'attività
diagnostica.
Q11P1
UNI EN ISO 15189:2023
7.3.7 Garantire la validità dei risultati
degli esami
7.3.7.1 Generale
Il laboratorio deve disporre di una procedura per monitorare la validità dei
risultati. I dati risultanti devono essere registrati in modo tale che le
tendenze e i cambiamenti siano rilevabili e, ove possibile, si applicano
tecniche statistiche per rivedere i risultati. Questo monitoraggio deve
essere pianificato e rivisto.
CQ VAL VER
… 7.3.7.2 Controllo di
qualità interno (IQC) ... 7.3.7.3 Valutazione
esterna della qualità (VEQ) ... 7.3.7.4 Comparabilità
dei risultati degli esami
VEQ
UNI EN ISO 15189:2023
... 7.3.7.3 Valutazione esterna della qualità (VEQ)
generalità
a) Il laboratorio deve monitorare le proprie prestazioni dei metodi di
esame, confrontandole con i risultati di altri laboratori. Ciò include la
partecipazione a programmi di VEQ adeguati agli esami e
all'interpretazione dei risultati degli esami, compresi i metodi di esame
POCT.
b) Il laboratorio stabilisce una procedura per l'iscrizione, la partecipazione e il
rendimento delle VEQ per i metodi d'esame utilizzati, ove tali programmi siano
disponibili.
c) I campioni di VEQ devono essere trattati da
personale che esegue abitualmente le
procedure di pre-esame, esame e post-
esame.
d) Il programma o i programmi di VEQ selezionati dal laboratorio devono, per quanto
possibile: 1) avere l'effetto di controllare i processi di preesame, esame e
postesame; 2) fornire campioni che imitino i campioni dei pazienti per le sfide
clinicamente rilevanti; 3) soddisfare i requisiti ISO/IEC 17043.
RT-35
PRESCRIZIONI PER L’ACCREDITAMENTO DEI
LABORATORI MEDICI - UNI EN ISO 15189:2023
versione 02
7.3.7.3 Valutazione esterna della qualità (VEQ)
Il laboratorio deve pianificar e la propria partecipazione a
valutaz ioni esterne della qualità (VEQ) mediante approccio
basato s ul rischio.La partecipazione a VEQ può essere richiesta
da ACCREDIA a Laboratori in corso di accreditamento o già
accreditati, come elemento di valutazione per la concession e o
il mantenimento dell’accreditamento.
Quando possibile, il laboratorio deve rivolgersi a fornitori VEQ
accreditati in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC
17043.Il ricorso a fornitori VEQ non accreditati deve essere
motivato.
UNI CEI EN ISO/IEC
17043:2023
Valutazione della conformità
- Requisiti generali per la
competenza dei fornitori di
prove valutative
interlaboratorio
22 giugno 2023
17043:2023
Materiali per VEQ
UNI EN ISO 15189:2023
... 7.3.7.3 Valutazione esterna della qualità (VEQ)
valore atteso
... e) Nella scelta dei programmi di VEQ, il laboratorio deve considerare
il tipo di valore atteso offerto.
I valori attesi sono: 1) fissati in modo indipendente da un metodo di
riferimento, o 2) fissati da dati di consenso generale, e/o 3) fissati
da dati di consenso di un gruppo di pari, o 4) fissati da un gruppo di
esperti.
NOTA 1 Quando non sono disponibili valori attesi indipendenti dal
metodo, i valori di consenso possono essere utilizzati per
determinare se le deviazioni sono specifiche del laboratorio o del
metodo.
NOTA 2 Quando la mancanza di commutabilità dei materiali di VEQ
può ostacolare il confronto tra alcuni metodi, può essere comunque
utile effettuare confronti tra i metodi per i quali è commutabile,
piuttosto che affidarsi solo a confronti interni al metodo. atteso ?
UNI EN ISO 15189:2023
... 7.3.7.3 Valutazione esterna della qualità (VEQ)
alternative
... f) Quando un programma di VEQ non è disponibile o non è considerato
adeguato, il laboratorio deve utilizzare metodologie alternative per
monitorare le prestazioni del metodo d'esame. Il laboratorio deve
giustificare le ragioni dell'alternativa scelta e fornire prove della sua
efficacia.
NOTA Le alternative accettabili comprendono - la partecipazione a scambi
di campioni con altri laboratori;
- il confronto interlaboratorio dei risultati dell'esame di materiali CQI
identici, che valuta i risultati CQI dei singoli laboratori rispetto ai risultati
in pool dei partecipanti che utilizzano lo stesso materiale CQI;
- Misura di un numero di lotto diverso del calibratore per l'utente finale
del produttore o del materiale di controllo dell'esattezza del produttore;
- Esame di organismi microbiologici utilizzando prove su aliquote in cieco
sullo stesso campione da parte di almeno due persone, o su almeno due
analizzatori, o con almeno due metodi;
- Misura di materiali di riferimento considerati commutabili con i campioni
dei pazienti;
- Misura di campioni di pazienti provenienti da studi di correlazione
clinica;
- Misura di materiali provenienti da depositi di cellule e tessuti.
UNI EN ISO 15189:2023
... 7.3.7.3 Valutazione esterna della qualità (VEQ)
azioni
... g) I dati VEQ devono essere rivisti a intervalli regolari con criteri di
accettabilità specificati, in un arco di tempo che consenta
un'indicazione significativa delle prestazioni attuali.
h) Se i risultati VEQ non rientrano nei criteri di accettabilità specificati,
devono essere intraprese azioni appropriate (cfr. 8.7), compresa
una valutazione per stabilire se la non conformità è clinicamente
significativa in relazione ai campioni dei pazienti.
i) Qualora si determini che l'impatto è clinicamente significativo, si
deve prendere in considerazione una revisione dei risultati dei
pazienti che potrebbero essere stati influenzati e la necessità di una
modifica, avvisando gli utenti in modo appropriato.
CLSI
CLSI QMS24
Using Proficiency Testing and
Alternative Assessment to
Improve Medical Laboratory
Quality, 3rd Edition
September 29, 2016
CLSI MM14
Design of Molecular Proficiency
Testing/External Quality Assessment,
2nd Edition
May 23, 2013*
* In revisione 2024
CLSI
CLSI QMS24
Using Proficiency Testing and
Alternative Assessment to
Improve Medical Laboratory
Quality, 3rd Edition
September 29, 2016, confermato 2021
CLSI MM14
Design of Molecular Proficiency
Testing/External Quality
Assessment, 2nd Edition
May 23, 2013*
* In revisione 2024
CLSI QMS24
Capitolo 3: Opzioni
3.1 Processo basato sul fornitore
3.2 Procedure alternative
Capitolo 4: Revisione dei rapporti
4.1 Revisione tempestiva dei
rapporti
4.2 Prestazioni accettabili
(comprese le opportunità di
miglioramento)
4.3 Prestazioni inaccettabili
4.4 Risultati non valutati
4.5 Opportunità di miglioramento
e azioni correttive
Capitolo 5: Registrazione, comunicazione e
conservazione dei risultati
5.1 Comunicazione
5.2 Conservazione dei documenti
Capitolo 6: Revisione continua delle prestazioni e
valutazione del processo di prove valutative
Capitolo 7: Altri usi dei campioni e dei rapporti
delle prove valutative
7.1 Formazione del personale e valutazione delle
competenze
7.2 Informazioni su strumenti o metodi
7.3 Informazioni sulla pratica corrente
7.4 Valutazione dei metodi
CLSI QMS24
Capitolo 8: Circostanze speciali in specifiche discipline di laboratorio
8.1 Medicina trasfusionale
8.2 Microbiologia
8.3 Metodi sviluppati in laboratorio
8.4 Metodi molecolari
8.5 Strumenti e/o metodi multipli
8.6 Situazioni in cui VEQ non sono richieste
8.7 Anatomia patologica
8.8 Citologia ginecologica
CLSI QMS24
alternative alla VEQ
3.2.1 campioni suddivisi
3.2.1.1 suddivisione del
campione esterna
3.2.1.2 suddivisione del
campione interna
3.2.2 campione conservato
3.2.3 calibratore del produttore o
materiale di controllo dell'esattezza
3.2.4 dati del controllo qualità
interlaboratorio
3.2.5 Rivalutazione dei risultati
interpretati
3.2.6 Osservazione diretta
3.2.7 Studi di correlazione clinica
3.2.8 Organismi attenuati o similari
3.2.9 Programmi governativi e
universitari*
* esempi: acidi grassi a lunga catena molto lunga,
errori congeniti del metabolismo nei neonati, esami
genetici, elettroforesi in gel a campo pulsato, rabbia e
arbovirus (ad esempio, encefalite equina orientale,
virus della varicella zoster, virus del Nilo occidentale).
CLSI QMS24
Appendice A. Esempi di fogli di lavoro per il monitoraggio
Appendice B. Esempi di dichiarazioni di attestazione
Appendice C. Statistiche sulle prestazioni dei fornitori di prove valutative per i risultati
quantitativi
Appendice D. Valutazione statistica dei risultati qualitativi a campione suddiviso
Appendice E. Procedura per determinare le differenze ammissibili tra i laboratori X e Y in un
programma a campioni suddivisi.
Appendice F. Esempi di risultati delle VEQ
Appendice G. Guida alla risoluzione dei problemi.
Appendice H. Esempi di moduli per la revisione, la valutazione e l'indagine dei risultati delle
prove valutative
Appendice I. Esempi di rapporti sulle VEQ molecolari
Appendice J. Modulo di esempio per la documentazione di prestazioni insoddisfacenti nelle
prove valutative di citologia ginecologica
Kappa = (oss-caso)/(1-caso)
CLSI MM14
6 Progettazione
6.1 Considerazioni normative
6.2 Composizione del campione
6.3 Numero e varietà dei campioni
6.4 Interpretazione
6.5 Lista di controllo del processo
6.6 Gestione di reclami e richieste di
informazioni
7 Approvvigionamento/raccolta del
materiale
7.1 Leggi e linee guida che regolano
l'acquisizione di campioni umani
7.2 Riservatezza e privacy
7.3 Approvvigionamento dei campioni
10 Documentazione per lo scambio di informazioni
10.1 Requisiti della documentazione
10.2 Informazioni generali sul programma di prove
valutative/VEQ
10.3 Registrazione e conferma
10.4 Preparazione e trasporto dei campioni
10.5 Modulo dei risultati
10.6 Comunicazione dei risultati ai partecipanti
11 Revisione e valutazione dei risultati del fornitore
11.1 Questioni da considerare
11.2 Definizione del risultato «corretto»
12 Approcci complementari e integrativi alle prove
valutative/ai programmi di VEQ
12.1 Laboratori che agiscono come fornitori di VEQ
12.2 Strategie alternative a VEQ
8 Produzione/fabbricazione
8.1 Conservazione dei campioni
8.2 Produzione
8.3 Caratterizzazione
8.4 Stabilità del materiale
8.5 Conservazione dei campioni
9 Trasporto dei campioni
9.1 Tipi di campioni
9.2 Imballaggio e trasporto
9.3 Criteri di rifiuto dei
campioni
* In revisione 2024
CLSI MM14
12.2 Strategie alternative a VEQ
12.2.1 Scambio di campioni e altre attività coordinate da fornitori di VEQ
12.2.2 VEQ per metodi molecolari
12.2.2.1 VEQ oer estrazione e amplificazione del DNA
12.2.2.2 VEQ per sequenziamento e interpretazione del DNA
12.2.2.3 VEQ per espressione genica con RT-PCR
12.2.2.4 VEQ per fase di pre-esame per i metodi molecolari
12.2.2.5 VEQ per comunicazione dei risultati di laboratorio
* In revisione 2024
CLSI MM14
Appendice A. Documenti di influenza globale su VEQ: Rilevanza e impatto
sulle parti interessate
Appendice B. Esempio di lista di controllo del processo
Appendice C. Siti web utili per informazioni sulla spedizione di campioni per
VEQ
Appendice D. Esempio di modulo di registrazione per VEQ
Appendice E. Esempio di manuale di istruzioni
Appendice F. Esempio di informazioni cliniche relative al campione per VEQ
Appendice G. Sezioni esemplificative di un modulo dei risultati delle VEQ
Appendice H. Esempio di modulo di riservatezza
Appendice I. Esempio di dati di un rapporto di riepilogo dei partecipanti
* In revisione 2024
UNI EN ISO 15189:2023
7.3.7 Garantire la validità dei
risultati degli esami
7.3.7.1 Generale
Il laboratorio deve disporre di una procedura per monitorare la validità dei
risultati. I dati risultanti devono essere registrati in modo tale che le
tendenze e i cambiamenti siano rilevabili e, ove possibile, si applicano
tecniche statistiche per rivedere i risultati. Questo monitoraggio deve
essere pianificato e rivisto.
CQ VAL VER
… 7.3.7.2 Controllo di
qualità interno (IQC) ... 7.3.7.3 Valutazione
esterna della qualità (VEQ) ... 7.3.7.4 Comparabilità
dei risultati degli esami
confronto
Differenze ?
UNI EN ISO 15189:2023
... 7.3.7.4 Comparabilità dei risultati degli
esami ?
Comparabilità ?
a) Quando per un esame vengono utilizzati metodi o apparecchiature diversi, o
entrambi, e/o l'esame viene eseguito in siti diversi, deve essere specificata una
procedura per stabilire la comparabilità dei risultati per i campioni dei pazienti
negli intervalli clinicamente significativi.
NOTA L'uso di campioni di pazienti per il confronto di diversi metodi di
esame può evitare le difficoltà legate alla limitata commutabilità dei
materiali CQI. Quando i campioni dei pazienti non sono disponibili o non
sono praticabili, vedere tutte le opzioni descritte per CQI e VEQ.
b) Il laboratorio deve registrare i risultati della comparabilità effettuata e la sua accettabilità.
c) Il laboratorio deve riesaminare periodicamente la comparabilità dei risultati.
d) Se vengono identificate differenze, si valuta e si agisce sull'impatto di tali
differenze sugli intervalli biologici di riferimento e sui limiti decisionali clinici.
e) Il laboratorio deve informare gli utenti di eventuali differenze clinicamente
significative nella comparabilità dei risultati.
Comparabilità e confronto
EP31
Verifica della comparabilità dei
risultati dei pazienti all'interno
di u\n sistema sanitario,
revisione provvisoria
22 agosto 2012
EP09
Confronto tra
procedure di
misurazione e stima
di scarto utilizzando
campioni di
pazienti,
3a edizione
20 giugno 2018
EP31IG
Guida all’attuazione
della verifica della
comparabilità dei
risultati dei pazienti
all'interno di un
sistema sanitario,
1a edizione
1 settembre 2022
* In revisione 2024
VIM: comparabilità e compatibilità
VIM4 5.27 [VIM3: 2.46] …,
comparabilità metrologica
… i risultati sono
metrologicamente
riconducibili allo stesso
riferimento.
VIM4 5.28 [VIM3: 2.47] …, compatibilità
metrologica
… il valore assoluto della differenza di
una qualsiasi coppia di valori misurati da
due diversi risultati di misura sia minore
di un multiplo scelto dell'incertezza
standard di tale differenza.
Raccomandazioni SIPMeL
Pradella, M., Cesana, B.M.
Linee guida per il confronto di
procedure di esami di laboratorio:
utilizzo delle indicazioni di CLSI
EP09-A3 ed EP31-A-IR.
Riv Ital Med Lab 12, 26–35 (2016).
https://doi.org/10.1007/s13631-016-
0110-1
A New Westgard Zoom: Comparison of
Methods
2021 October 29th, 1 pm EST
Comparabilità:
approccio pratico
CLSI EP31-A-IR
6.1.3.1 Using Quality Control Results From Different Measurement
Systems
POCT vs Lab?
CLSI EP27
Constructing and Interpreting an Error Grid for
Quantitative Measurement Procedures, 2nd Edition
Date of Download: 5/22/2024 Copyright © 2024 American Diabetes Association. All rights reserved.
From: Point-of-Care Blood Glucose Meter Accuracy in the Hospital Setting
Diabetes Spectrum 2014;27(3):174-179. doi:10.2337/diaspect.27.3.174
Parkes Error Grid for patients with type 1 diabetes.
Figure Legend:
David C. Klonoff
ISO 15197-2013
8 Valutazione delle prestazioni
degli utenti
... Almeno 100 persone profane
devono essere reclutate per
partecipare allo studio.
I soggetti devono essere persone
diabetiche di età, sesso e livello di
istruzione diversi.
...Entro 5 minuti dal esame
dell'utente, l'operatore sanitario
supervisore raccoglie un
campione di sangue capillare per
misurare il valore di riferimento
del glucosio,
UNI EN ISO 15189:2023
7.3 Processi di esame
7.3.1 Generale
7.3.2 Verifica dei metodi di esame
7.3.3 Validazione dei metodi d'esame
7.3.4 Valutazione dell'incertezza di misura (MU)
7.3.5 Intervalli di riferimento biologici e limiti di decisione clinica
7.3.6 Documentazione delle procedure di esame
7.3.7 Garantire la validità dei risultati degli esami
MU
IR + LD
DOC
CQ VAL VER
Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024
§7.3.7 monitoraggio dei risultati
Marco Pradella