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Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
6.7 Accordi di servizio
Allegato A: Requisiti aggiuntivi per esami point-of-care (POCT)
Marco Pradella
Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
6.7 Accordi di servizio
Allegato A: Requisiti aggiuntivi per esami point-of-care (POCT)
Marco Pradella
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
Capitolo 6, le risorse
Marco Pradella
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
6.7 Accordi di servizio
Marco Pradella ISO 17025
7.1.4 … Ogni contratto deve essere
accettabile sia per il laboratorio sia
per il cliente. …
7.1.5 Il cliente deve essere
informato circa ogni scostamento
dal contratto.
7.1.6 Se il contratto viene
modificato dopo l'avvio
dell'attività, deve essere ripetuto il
riesame del contratto e ogni
modifica deve essere comunicata
al personale coinvolto.
ISO 15189
6.7 Accordi di servizio
6.7.1 Accordi con gli utenti del
laboratorio
6.7.2 Accordi con gli operatori POCT
7.2.3.1 Generale
a) Ogni richiesta di esame accettata
dal laboratorio è considerata un
accordo.
A.2 Governance
Accordi di servizio tra il laboratorio e
tutte le sedi che utilizzano POCT
supportati dal laboratorio.
ECM
quando rientrano nell’accreditamento ISO servizi come i
laboratori di referenza?
❑in ogni caso, anche con utilizzo estemporaneo
❑se individuati per i metodi di riferimento nella taratura o
nella VEQ
❑se inclusi nelle attività o forniti direttamente agli utenti
❑nessuna delle precedenti
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
6.7 Accordi di servizio
6.7.1 Accordi con gli utenti del laboratorio
… stabilire e rivedere periodicamente gli accordi per la fornitura di attività
di laboratorio.
… a) i requisiti siano adeguatamente specificati;
b) … capacità e risorse necessarie per soddisfare i requisiti;
c) … informi l'utente delle attività specifiche che devono essere svolte dai
laboratori e dai consulenti di riferimento.
… informati di qualsiasi modifica dell'accordo che possa influire sui risultati degli esami.
Le registrazioni delle revisioni, comprese le eventuali modifiche significative, devono
essere conservate.
Carta dei servizi
DECRETO DEL PRESIDENTE DEL
CONSIGLIO DEI MINISTRI 19 MAGGIO
1995
Schema generale di riferimento della
"Carta dei servizi pubblici sanitari"
(in Gazzetta Ufficiale 31 maggio 1995,
n. 125).
VISITA IN AMBULATORIO
Scelta dell'ambulatorio
Prenotazione della prestazione
Pagamento del ticket
Accesso alla struttura
Attesa
Visita specialistica
Esami strumentali e di laboratorio
Uso dei servizi igienici
Accompagnamento parenti
Assistenza alle persone
Relazioni con il personale
Consegna documentazione sanitaria
Ritorno per ritiro risultati
Consegna rapporti
Rimborsi o pagamenti aggiuntivi
Rilevazione della soddisfazione
Inoltro reclami
https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_602_allegato.pdf
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
6.7 Accordi di servizio
6.7.2 Accordi con gli utilizzatori POCT
… POCT supportati dal laboratorio … che le rispettive
responsabilità e autorità siano specificate e comunicate.
I comitati POCT multidisciplinari istituiti possono essere
utilizzati per gestire tali accordi di servizio, come descritto
nell'Allegato A.
Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
6.7 Accordi di servizio
Allegato A: Requisiti aggiuntivi per esami point-of-care (POCT)
Marco Pradella
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Requisiti aggiuntivi per esami point-of-care (POCT)
Allegato A (normativo)
ISO
22583
ISO
15190
ISO
22367
A.1 Generalità.
… requisiti aggiuntivi per il laboratorio per i POCT che sono distinti
da, o in aggiunta a, quelli delineati nel testo principale.
… responsabilità del laboratorio nei confronti delle organizzazioni,
dei reparti e del loro personale per quanto riguarda la selezione
dei dispositivi, la formazione del personale, l'assicurazione della
qualità e la revisione gestionale dell'intero processo POCT.
L’esame autodiagnostico del paziente è escluso, ma alcuni elementi di questo
documento possono essere applicabili.
La ISO/TS 22583 fornisce indicazioni per i servizi non supportati da
laboratorio.
Le norme ISO 15190 e ISO 22367 forniscono indicazioni sugli
aspetti di sicurezza e di rischio dei POCT.
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Requisiti aggiuntivi per esami point-of-care (POCT)
Allegato A (normativo)
A.2 Direzione.
L'organo di governo dell'organizzazione ha la responsabilità finale di
garantire l'esistenza di processi appropriati per monitorare
l'accuratezza e la qualità dei POCT condotti all'interno
dell'organizzazione.
… rispettive responsabilità e autorità siano specificate e comunicate
all'interno dell'organizzazione.
… approvati dal punto di vista clinico e, se del caso, finanziario.
… stipulati con le aree POCT
… gestiti attraverso un gruppo di professionisti sanitari (ad esempio,
un comitato consultivo medico).
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Requisiti aggiuntivi per esami point-of-care (POCT)
Allegato A (normativo)
A.3 Programma di garanzia della qualità
… nominare una persona con formazione ed esperienza adeguate
come responsabile della qualità del POCT, che comprende la revisione
e la conformità ai requisiti del presente documento in relazione al
POCT.
A.4 Programma di addestramento
Una persona con addestramento ed esperienza adeguati deve essere
nominata per gestire l'addestramento e la valutazione delle
competenze del personale che esegue il POCT.
Il formatore deve sviluppare, implementare e mantenere un adeguato programma
di addestramento teorico e pratico per tutto il personale POCT.
ISO/TS 22583.2024
Guidance for supervisors and operators
of point-of-care testing (POCT) devices
4 Personale
•4.1 Supervisori
•4.2 Operatori
o4.2.2 Formazione
o4.2.3 Competenza
ISO
22583
POCT vs Lab?
POCT
Jafri L, Ahmed S, Majid H, Ghani F,
Pillay T, Khan AH, Siddiqui I, Shakeel
S, Ahmed S, Azeem S, Khan A.
A framework for implementing best
laboratory practices for non-
integrated point of care tests in
low resource settings.
EJIFCC. 2023 Jul 10;34(2):110-122.
PMID: 37455843; PMCID:
PMC10349313.
SIPMeL POCT
https://www.sipmel.it/it/lineeguida/approvate/115525
SIPMEL su POCT
La Rivista Italiana della Medicina di
Laboratorio 2019 Settembre;15(3):225-32
DOI: 10.23736/S1825-859X.19.00037-9
Accreditamento dei POCT
con la nuova ISO 15189 e ISO
22583: le raccomandazioni
SIPMeL
SIPMEL su POCT
October 2022
7°CONGRESSO
NAZIONALE SIPMeL
Medicina di Laboratorio:
nuove complessità e
future strategie - Corso
precongressuale 1
DOI: 10.13140/RG.2.2.22846.97602
Raccomandazioni
SIPMeL
Risorse e accreditamento ISO
nella Rivista SIPMeL
Raccomandazioni SIPMeL per
l’accreditamento ISO di personale,
ambienti, attrezzature, reagenti,
accordi e servizi da esterno
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio
2024 Settembre; 20(3):202-8
DOI: 10.23736/S1825-859X.24.00245-7
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
6.8 Prodotti e servizi forniti dall'esterno
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
6.8 Prodotti e servizi forniti dall'esterno
6.8.1 Generalità
… i prodotti e i servizi forniti dall'esterno che influiscono sulle attività del
laboratorio siano idonei se
… a) destinati a essere incorporati nelle attività del laboratorio stesso;
b) forniti, in parte o in toto, direttamente all'utente dal laboratorio, così
come ricevuti dal fornitore esterno;
c) utilizzati per supportare il funzionamento del laboratorio.
… può essere necessaria la collaborazione con altri dipartimenti o funzioni
organizzative.
… ad esempio, i servizi di raccolta dei campioni, i servizi di taratura delle
pipette e di altro tipo, i servizi di manutenzione delle strutture e delle
apparecchiature, i programmi di VEQ, i laboratori esterni e i consulenti.
Laboratori di riferimento, di referenza e
richiedenti
Richiedente
referring
Referenza
referral
Riferimento
reference
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
6.8 Prodotti e servizi forniti dall'esterno
6.8.2 Laboratori esterni e consulenti
… comunicare i propri requisiti ai laboratori di esterni e ai consulenti che
forniscono interpretazioni e consigli, …
a) le procedure, gli esami, i risultati e le attività di consulenza da fornire;
b) la gestione dei risultati critici;
c) le qualifiche del personale eventualmente richieste e la dimostrazione
della competenza.
Se non diversamente specificato nell'accordo, il laboratorio committente
(e non il laboratorio esterno) è responsabile di garantire che i risultati …
siano forniti alla persona che ne fa richiesta.
Deve essere mantenuto un elenco di tutti i laboratori esterni e dei
consulenti.
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
6.8 Prodotti e servizi forniti dall'esterno
6.8.3 Revisione e approvazione di prodotti e servizi forniti esternamente
… procedure e … registrazioni per:
a) definire, rivedere e approvare i requisiti del laboratorio per tutti i
prodotti e i servizi forniti esternamente;
b) definire i criteri per la qualificazione, la selezione, la valutazione delle
prestazioni e la rivalutazione dei fornitori esterni;
c) conferire i campioni;
d) … i prodotti e i servizi forniti esternamente siano conformi ai requisiti
stabiliti dal laboratorio o, se del caso, ai requisiti pertinenti del presente
documento, prima di essere utilizzati o forniti direttamente all'utente;
e) intraprendere qualsiasi azione derivante dalle valutazioni delle
prestazioni dei fornitori esterni.
CLSI QMS05 2020
Qualificazione, selezione e valutazione di
un laboratorio di referenza. 3ª ed
Capitolo 3: Qualificazione, selezione e valutazione
del laboratorio di referenza.
3.1 Identificazione delle aspettative del laboratorio per il
servizio .
3.2 Qualificazione del laboratorio di referenza
3.3 Definizione del processo di selezione
3.4 Selezione del laboratorio di referenza
3.5 Sviluppo dell'accordo
3.6 L'accordo viene documentato e mantenuto.
3.7 Avvio dei servizi
3.8 Applicazione delle metriche di servizio
3.9 Valutazione delle prestazioni del laboratorio di
referenza
Appendice A. Avvisi per la
qualificazione e la selezione
di un laboratorio di referenza
Appendice B. Esempio di
punteggio e foglio di lavoro
per i criteri di selezione
Appendice C. Elenco dei
laboratori di referenza
approvati
Appendice D. Metriche per la
valutazione di un laboratorio
di referenza
CLSI QMS05 Qualificazione, selezione e
valutazione di un laboratorio di referenza.
3.7.3 Presentazione dei risultati
… processi postesame per la ricezione dei risultati e dei rapporti del
laboratorio di referenza.
… tutti i rapporti sui risultati forniti dal laboratorio di referenza … a
disposizione del prescrittore.
Il rapporto finale del laboratorio non deve necessariamente includere
ogni parola del rapporto del laboratorio di referenza o avere un formato
identico, a meno che non sia specificato nei requisiti normativi o di
accreditamento.
Il rapporto deve includere tutti gli elementi essenziali del rapporto del
laboratorio di referenza senza alterazioni che possano influire
sull'interpretazione clinica.
Il laboratorio di referenza o il consulente devono essere identificati sul
rapporto.
CLSI QMS05 Qualificazione, selezione e
valutazione di un laboratorio di referenza.
3.7.1.3 Processi postesame
… il laboratorio di referenza notifichi al
laboratorio di provenienza i risultati critici e che
il laboratorio di provenienza ne controlli a sua
volta gli adempimenti.
… procedura per gestire l'uso degli esami
inviati al laboratorio di referenza.
… chiarire i modelli di prescrizione e rilevare
l'uso inappropriato di esami specialistici.
Indicatori IFCC
qualità delle richieste
Errore = Colpa
Inappropriati esempi)
lADH x diabete insipido
lBALP x osteoporosi
lCA-50 x ca gastroenterico
lCPK x cardiopatia
lDHT x irsutismo
lESTRONE x disfunzioni ormonali
lPepsinogeni x gastrite
lSHBG x fT
lVitamine x chirurgia bariatrica
lWAALER ROSE x AR
l17-KS x gonadi
l17-HC x surrene
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
Capitolo 6, le risorse
Marco Pradella
Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
6.7 Accordi di servizio
Allegato A: Requisiti aggiuntivi per esami point-of-care (POCT)
Marco Pradella