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Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità
e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
6.4 Attrezzature
6.5 Taratura delle apparecchiature e tracciabilità
metrologica
6.6 Reagenti e materiali di consumo
Marco Pradella
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
Capitolo 6, le risorse
Marco Pradella
ISO 15189:2022
pubblicato 6/12/2022
Allegato A
(normativo)
Requisiti aggiuntivi
per gli esami point-
of-care (POCT)
1 Ambito di applicazione
2 Riferimenti normativi
3 Termini e definizioni
4 Requisiti generali
5 Requisiti strutturali e di
direzione
6 Requisiti delle risorse
7 Requisiti di processo
8 Requisiti del sistema di
gestione
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
6.1 Generalità
6.2 Personale
6.3 Strutture e
condizioni
ambientali
6.4 Attrezzature
6 Requisiti delle risorse
6.5 Taratura delle
apparecchiature e
tracciabilità metrologica
6.6 Reagenti e materiali di
consumo
6.7 Accordi di servizio
6.8 Prodotti e servizi
forniti dall'esterno
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
ISO 15190
https://www.sipmel.it/it/lineeguida/approvate/121256
… 5. POCT in 22583
6. Strumenti in CLSI QMS13 e QMS23
7. Registri in CLSI QMS26
8. Laboratori referenza in CLSI QMS05
9. Controllo esami a laboratori referenza
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.4 Apparecchiature
6.4.1 Generalità
6.4.2 Requisiti dell'apparecchiatura
6.4.3 Procedura di accettazione
6.4.4 Istruzioni per l'uso
6.4.5 Manutenzione e riparazione
6.4.6 Segnalazione di incidenti avversi
6.4.7 Registrazioni
6.6 Reagenti e materiali di consumo
6.6.1 Generalità
6.6.2 … Ricevimento e deposito
6.6.3 … Prove di accettazione
6.6.4 … Gestione delle scorte
6.6.5 … Istruzioni per l'uso
6.6.6 … Segnalazione di incidenti avversi
6.6.7 … Registri
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.4 Apparecchiature
6.4.1 Generalità.
… processi per la selezione,
l'approvvigionamento, l'installazione, le prove di
accettazione (compresi i criteri di accettabilità),
la manipolazione, il trasporto, la conservazione,
l'uso, la manutenzione e lo smantellamento
delle apparecchiature, al fine di garantire il
corretto funzionamento e prevenire la
contaminazione o il deterioramento.
… la materia e l’informatica di strumenti, sistemi di
misurazione e sistemi informativi di laboratorio, o qualsiasi
apparecchiatura che influisca sui risultati delle attività di
laboratorio, compresi i sistemi di trasporto dei campioni.
6.6 Reagenti e materiali di consumo
6.6.1 Generalità.
… processi per la selezione,
l'approvvigionamento, il ricevimento, la
conservazione, la prova di accettazione
e la gestione dell'inventario …
… sostanze fornite in commercio o preparate
internamente, materiali di riferimento
(calibratori e materiali QC), terreni di coltura; …
puntali per pipette, vetrini, materiali per POCT,
ecc.
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.4.2 Requisiti delle apparecchiature
a) … accesso alle apparecchiature necessarie per il corretto
svolgimento delle attività di laboratorio.
b) … utilizzate al di fuori del controllo permanente del laboratorio o
delle specifiche funzionali del produttore delle apparecchiature, la
direzione del laboratorio deve garantire il rispetto dei requisiti del
presente documento.
…
d) … manutenzione e sostituzione …
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.4.2 Requisiti delle
apparecchiature
c) Ciascuna … etichettata,
contrassegnata o identificata
in altro modo in modo
univoco e deve essere
mantenuto un registro.
(inventario)
6.6.4 Reagenti e materiali di
consumo
Gestione dell'inventario
… sistema di gestione
dell'inventario …
… separare i reagenti e i materiali
di consumo che sono stati
accettati per l'uso da quelli che
non sono stati né ispezionati né
accettati per l'uso.
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.4.3 Procedura di
accettazione dell'apparecchiatura.
… verificare … conforme ai criteri di accettabilità
specificati prima di essere messa o rimessa in
servizio.
… raggiungere l'accuratezza o l'incertezza di
misurazione, o entrambe, necessarie per fornire
un risultato valido (vedere 7.3.3 e 7.3.4 per i
dettagli).
… apparecchiature utilizzate in laboratorio, le
apparecchiature in prestito o quelle utilizzate nei punti di
cura o in strutture associate o mobili, autorizzate dal
laboratorio.
… basarsi … sul certificato di taratura
dell'apparecchiatura restituita.
6.6.3 Reagenti e materiali di
consumo - Prova di accettazione.
Ogni reagente o nuova formulazione di kit
d'esame con modifiche ai reagenti o alla
procedura, o un nuovo lotto o una nuova
spedizione, devono essere verificati per le
prestazioni prima dell'uso o prima del rilascio dei
risultati, a seconda dei casi.
I materiali di consumo che possono influire sulla
qualità degli esami devono essere verificati prima
di essere utilizzati.
Il confronto tra le prestazioni del CQI dei nuovi
lotti di reagenti e quelle dei lotti precedenti …
(vedere 7.3.7.2).
… campioni di pazienti per evitare problemi di
commutabilità dei materiali CQI.
… basarsi sul certificato del reagente.
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.6.2 Reagenti e materiali di consumo
Ricezione e conservazione.
… conservare i reagenti e i materiali di consumo in base alle
specifiche del produttore e monitorare le condizioni
ambientali, se del caso.
Quando il laboratorio non è la struttura ricevente, deve
verificare che quest'ultima disponga di capacità di stoccaggio
e manipolazione adeguate per mantenere le forniture in
modo da evitare danni e deterioramenti.
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.4.4 Istruzioni per l'uso
a) … misure di salvaguardia per evitare
regolazioni involontarie
dell'apparecchiatura che possono
invalidare i risultati degli esami.
b) … personale addestrato, autorizzato e
competente.
c) … comprese quelle fornite dal
fabbricante … prontamente disponibili.
d) L'apparecchiatura deve essere utilizzata
come specificato dal fabbricante, a meno
che non sia validata dal laboratorio
(vedere 7.3.3).
6.6.5 … Istruzioni per l'uso.
… comprese quelle fornite dai
produttori, … prontamente
disponibili.
… utilizzati secondo le specifiche
del fabbricante.
Se sono destinati a essere
utilizzati per altri scopi, vedere il
punto 7.3.3.
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.4.5 Manutenzione e riparazione delle apparecchiature.
a) … programmi di manutenzione preventiva, basati sulle istruzioni del fabbricante.
Le deviazioni dai programmi o dalle istruzioni del fabbricante devono essere registrate.
b) … mantenute in condizioni di sicurezza e in ordine di funzionamento.
… sicurezza elettrica, eventuali dispositivi di arresto di emergenza e la manipolazione e lo smaltimento sicuri
di materiali pericolosi da parte del personale autorizzato.
c) Le apparecchiature difettose o al di fuori dei requisiti specificati devono essere messe fuori servizio.
L'apparecchiatura deve essere chiaramente etichettata o contrassegnata
come fuori servizio, fino a quando non sia stato verificato il suo corretto funzionamento.
… esaminare l'effetto del difetto o della deviazione dai requisiti specificati e deve avviare azioni quando si
verifica un lavoro non conforme (vedere 7.5).
d) … decontaminare l'apparecchiatura prima della manutenzione, della riparazione o della messa fuori
servizio, fornire uno spazio adeguato per le riparazioni e fornire dispositivi di protezione individuale appropriati.
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.4.6 Segnalazione degli eventi
avversi …
Gli incidenti e gli inconvenienti che possono
essere attribuiti direttamente a
un'apparecchiatura specifica devono essere
esaminati e segnalati al fabbricante o al
venditore, o a entrambi, e alle autorità
competenti, come richiesto.
… procedure per rispondere a qualsiasi
richiamo del fabbricante o ad altri avvisi e
per intraprendere le azioni raccomandate …
6.6.6 … Segnalazione di eventi
avversi.
Gli incidenti e gli inconvenienti che
possono essere attribuiti direttamente a
specifici reagenti o materiali di consumo
devono essere esaminati e segnalati al
fabbricante o al venditore, o a entrambi,
e alle autorità competenti, come
richiesto.
… procedure per rispondere a qualsiasi
richiamo del fabbricante o ad altri avvisi
e per adottare le misure raccomandate
…
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.4.7 Registri delle apparecchiature.
… a) dati del fabbricante e del fornitore e informazioni sufficienti per identificare
in modo univoco ciascuna apparecchiatura, compresi materiale e informatica;
b) date di ricevimento, di collaudo e di messa in servizio;
c) prove della conformità dell'apparecchiatura ai criteri di accettabilità
specificati;
d) ubicazione attuale;
e) condizioni al momento del ricevimento (ad es. nuove, usate o ricondizionate);
f) le istruzioni del fabbricante;
g) il programma di manutenzione preventiva;
h) qualsiasi attività di manutenzione eseguita dal laboratorio o da un fornitore
esterno di servizi approvato;
i) i danni, i malfunzionamenti, le modifiche o le riparazioni dell'apparecchiatura;
j) i registri delle prestazioni dell'apparecchiatura, come i rapporti o i certificati di
taratura o di verifica, o di entrambi, comprese le date, gli orari e i risultati;
k) lo stato dell'apparecchiatura, come attivo o in servizio, fuori servizio, in
quarantena, ritirato o obsoleto.
Questi registri devono essere conservati e devono essere prontamente
disponibili per la durata di vita dell'apparecchiatura o per un periodo più lungo,
come specificato al punto 8.4.3.
6.6.7 … Registri.
… a) identità del reagente o del materiale di
consumo;
b) informazioni del produttore, comprese le
istruzioni, il nome e il codice del lotto o il numero
di partita;
c) data di ricevimento e condizioni al momento del
ricevimento, data di scadenza, data del primo
utilizzo e, se del caso, data di messa fuori servizio
del reagente o del materiale di consumo;
d) registrazioni che confermano l'accettazione
iniziale e continua del reagente o del materiale di
consumo per l'uso.
Se il laboratorio utilizza reagenti preparati,
risospesi o combinati internamente, le
registrazioni devono includere, oltre alle
informazioni pertinenti di cui sopra, il riferimento
alla persona o alle persone che hanno effettuato la
preparazione, nonché le date di preparazione e di
scadenza.
Strumenti e reagenti per i servizi
POCT (ISO 22583)
ISO 15189 non menziona apparecchiature e reagenti per i
servizi POCT, ma il tema è trattato da ISO/TS 22583:2019 ,
citato in diversi punti da ISO 15189.
•selezione dell'apparecchiatura POCT (Capitolo 5)
•allegato B (normativo) selezione di apparecchiature POCT
Strumenti e reagenti per i servizi
POCT (ISO 22583:2024)
5 Selezione delle apparecchiature per i test point-of-care (POCT)
... Prima di acquistare l'attrezzatura e attuare il test, l'attrezzatura POCT deve essere
approvata dal supervisore come idonea allo scopo.
Allegato B (normativo) Apparecchiature per test point-of-care (POCT) e selezione
del test più appropriato
B.1 Valutazione dell'idoneità allo scopo delle apparecchiature POCT
B.1.2 Prestazioni dell'apparecchiatura
B.1.3 Applicazione delle caratteristiche importanti dell'apparecchiatura
B.2 Convalida e verifica di metodi e apparecchiature
B.2.2 Convalida delle apparecchiature e dei test POCT
B.2.3 Verifica delle apparecchiature e dei test POCT
B.3 Taratura delle apparecchiature POCT
B.4 Apparecchiature POCT e normativa sulla diagnostica in vitro (IVD)
Strumenti e reagenti per i servizi
POCT (ISO 22583:2024)
B.1.2 Prestazioni
dell'apparecchiatura
- accuratezza;
- precisione;
- linearità;
- errore analitico totale;
- limite di rilevazione (LoD)
- limite di quantificazione (LoQ);
- esattezza / distorsione (bias);
- fattori di interferenza;
- tracciabilità.
B.1.2.2 Caratteristiche dell'apparecchiatura
Precisione
Distorsione (bias)
Imprecisione
LoD
LoQ
Linearità
Precisione
Valore predittivo per i metodi qualitativi
Metodi qualitativi
Esami quantitativi
Comunicazione dei risultati
Esami semi-quantitativi
Sensibilità
Specificità
Errore analitico totale
Tracciabilità
Esattezza
Strumenti e reagenti per i servizi
POCT (ISO 22583:2024)
B.2.2 Validazione delle
apparecchiature e degli esami
POCT
La convalida delle
apparecchiature e degli esami
POCT è di solito estesa ed
eseguita dal fabbricante e
definisce le migliori prestazioni
possibili, ossia i risultati più
accurati e affidabili che ciascun
test può ottenere. La convalida
è spesso complessa e può
essere costosa.
Se il fabbricante non ha convalidato
l'apparecchiatura, la convalida deve essere
eseguita dall'utente dell'apparecchiatura
prima dell'uso. Questo può essere difficile
e costoso da ottenere. In questi casi si deve
prendere in considerazione un'altra
apparecchiatura.
Se l'apparecchiatura viene utilizzata al di
fuori delle istruzioni per l'uso o delle
specifiche del fabbricante, è probabile che
l'uso non venga convalidato e che si
ottengano risultati errati. In questi casi, le
apparecchiature utilizzate al di fuori
dell'uso convalidato richiedono che
l'operatore convalidi le modifiche, anche se
minime. Questo può essere difficile e
costoso da realizzare e dovrebbe essere
evitato.
Strumenti e reagenti per i servizi
POCT (ISO 22583:2024)
B.2.3 Verifica delle
apparecchiature e dei metodi
POCT
L'accuratezza e la precisione
devono essere determinate per i
metodi che forniscono un risultato
quantitativo.
Per i metodi qualitativi ... devono
essere eseguiti studi di
concordanza con i metodi
convalidati esistenti.
...In alcuni casi, le apparecchiature
del fabbricante del POCT o un
laboratorio medico possono fornire
l'accesso a campioni adatti.
B.3 Taratura delle
apparecchiature POCT
...Devono essere presi in
considerazione i fattori relativi
alla taratura delle
apparecchiature. Non tutte le
apparecchiature devono essere
tarate, il che può semplificarne
l'uso. Al contrario, alcune
apparecchiature possono
dover essere spedite per la
taratura, il che può essere
costoso e interrompere il
servizio POCT.
CLSI QMS13
Quality Management System: Equipment
Pubblicato il 22 agosto 2011, confermato fino almeno al 2022.
Contenuto:
• Pianificazione dell’inserimento di nuove apparecchiature,
•Selezione, acquisizione e identificazione,
•Piano di validazione,
•Taratura e manutenzione,
•Controllo di qualità,
•Utilizzazione,
•Risoluzione dei problemi, assistenza e riparazione,
•Dismissione dell'apparecchiatura,
•Gestione dei registri.
CLSI QMS13
Quality Management System: Equipment
Appendice A. … piano di introduzione
Appendice B. … criteri per confrontare le offerte
Appendice C. … utilizzo dei criteri
Appendice D. … matrice della documentazione di validazione
Appendice E. … qualificazione dell'installazione
Appendice F. … lista di controllo per la qualificazione
Appendice G. … qualificazione operativa
Appendice H. … qualificazione operativa apparecchiature generiche
Appendice I. … qualificazione operativa strumenti
Appendice J. … qualificazione delle prestazioni.
Appendice K. … modello qualificazione delle prestazioni
Appendice L. … lista di controllo per la riverifica
Appendice M. … analisi dei pericoli
Appendice N. … taratura
Appendice O. … azione in caso di eventi non conformi
Appendice P. … disinstallazione
Appendice Q. … decontaminazione
Appendice R. … scheda principale - storia dell'apparecchiatura
CLSI QMS26
Gestione dei registri di laboratorio
Capitolo 2: Programma di gestione dei registri.
2.1 Identificazione dei registri.
2.2 Revisione dei registri
2.3 Mantenimento dei registri
2.4 Accesso ai registri.
2.5 Modifiche ai registri
2.6 Smaltimento dei registri
Capitolo 3: Processo di gestione dei registri
3.1 Creazione del Record
3.2 Il registro viene esaminato
3.3 Il registro viene archiviato e conservato
3.4 Il registro viene smaltito
Capitolo 5: Caratteristiche principali dei sistemi di gestione elettronica dei
registri
CLSI QMS26
Gestione dei registri di laboratorio
Appendice A. Documenti per i requisiti del programma di gestione dei registri
Appendice B. Responsabilità per i requisiti del programma di gestione dei
documenti
Appendice C. Esempio di procedura di inventario dei registri
Appendice D1. Modello di programma di conservazione dei registri
Appendice D2. Esempio di piano di conservazione dei documenti organizzato
per tipo di registro
Appendice D3. Esempio di piano di conservazione dei registri organizzato per
tipo di registro o per dipartimento.
Appendice E. Contratto per la conservazione dei registri
Appendice F. Modulo di richiesta di accesso ai registri
Appendice G. Modulo per lo smaltimento dei registri
Appendice H. Verifica del programma di gestione dei registri
CLSI QMS23
Qualificazione delle prestazioni, uso e manutenzione
delle apparecchiature di laboratorio generiche
requisiti e fornisce raccomandazioni per la pianificazione,
la registrazione e il monitoraggio della qualificazione
delle prestazioni, dei controlli di funzionamento, della
verifica della taratura e delle attività di manutenzione
preventiva delle apparecchiature di laboratorio
generiche.
Data di pubblicazione: 19 giugno 2019, revisione prevista
nel 2024.
CLSI QMS23
Qualificazione delle prestazioni, uso e manutenzione
delle apparecchiature di laboratorio generiche
Capitolo 3: Apparecchiature generali di laboratorio
3.1 Autoclavi
3.2 Bilance e bilancini
3.3 Cappe di sicurezza biologica
3.4 Centrifughe
3.5 Cappe di aspirazione
3.6 Blocchi termici e piastre calde
3.7 Incubatori
3.8 Lavaggio di oggetti di laboratorio
3.9 Microscopi
3.10 Osmometri
3.11 Forni
3.12 Misuratori di pH
3.13 Pipette e strumenti per il trattamento dei liquidi
3.14 Rifrattometri
3.15 Frigoriferi e congelatori
3.16 Rotatori, agitatori e miscelatori
3.17 Coloratori per vetrini
3.18 Termometri
3.19 Timer
3.20 Bagni d'acqua
Capitolo 4: Spostamento delle
apparecchiature all'interno del laboratorio
Capitolo 5: Segnalazione degli incidenti
avversi
Capitolo 6: Dismissione delle
apparecchiature
CLSI QMS23
Qualificazione delle prestazioni, uso e manutenzione
delle apparecchiature di laboratorio generiche
Appendice A1. Informazioni da includere in un protocollo
di qualificazione delle prestazioni
Appendice A2. Lista di controllo per la qualificazione delle
prestazioni delle apparecchiature di laboratorio
Appendice A3. Modulo di qualificazione delle prestazioni
delle apparecchiature di laboratorio
Appendice B1. Verifica dell'autoclave mediante test degli
indicatori biologici
Appendice B2. Registro dei risultati delle spore per la
verifica della sterilizzazione in autoclave
Appendice B3. Scheda di riepilogo del controllo del
funzionamento dell'autoclave e della manutenzione
preventiva
Appendice B4. Registro di funzionamento dell'autoclave
Appendice B5. Registro di manutenzione dell'autoclave
Appendice C1. Procedura di calibrazione della bilancia
Appendice C2. Registro di taratura della bilancia
Appendice C3. Test di ripetibilità della bilancia
Appendice C4. Registro di verifica della bilancia per i test
di ripetibilità
Appendice C5. Registro di funzionamento di bilancia
Appendice C6. Registro di manutenzione della bilancia
Appendice D1. Pulizia della vaschetta di raccolta o di scarico della
cabina di sicurezza biologica
Appendice D2. Registro di funzionamento della cabina di sicurezza
biologica
Appendice D3. Registro di manutenzione della cabina di sicurezza
biologica
Appendice E1. Registro di funzionamento della centrifuga
Appendice E2. Registro di verifica della calibrazione della centrifuga
Appendice E3. Registro di manutenzione della centrifuga
Appendice F1. Registro di funzionamento della cappa aspirante
Appendice F2. Registro di manutenzione della cappa aspirante
Appendice G1. Registro delle temperature giornaliere del blocco
termico e della piastra calda
Appendice G2. Registro di manutenzione del blocco termico e della
piastra calda
Appendice H1. Procedura di mappatura della temperatura
dell'incubatore
Appendice H2. Registro di mappatura della temperatura
dell'incubatore
Appendice H3. Registro di manutenzione dell'incubatore
Appendice I1. Test sui residui di detersivo per il lavaggio della
vetreria
Appendice I2. Registro dei risultati del test sui residui di detersivo
Appendice I3. Registro di manutenzione delle lavastoviglie
CLSI QMS23
Qualificazione delle prestazioni, uso e manutenzione
delle apparecchiature di laboratorio generiche
Appendice J1. Taratura del micrometro oculare
Appendice J2. Registro di taratura del micrometro oculare del
microscopio
Appendice J3. Registro di manutenzione del microscopio
Appendice K. Registro di manutenzione dell'osmometro a punto
di congelamento
Appendice L1. Registro di verifica della sterilizzazione in forno a
calore secco
Appendice L2. Registro di verifica della temperatura del forno a
calore secco
Appendice L3. Registro di manutenzione del forno a calore
secco
Appendice M1. Procedura di taratura del pH-metro
Appendice M2. Verifica della taratura del misuratore di pH
Appendice M3. Riassunto della qualificazione delle prestazioni
del misuratore di pH
Appendice M4. Registro di taratura del misuratore di pH
Appendice M5. Registro di manutenzione del misuratore di pH
Appendice N1. Tecnica corretta di pipettaggio
Appendice N2. taratura della pipetta con il metodo gravimetrico
Appendice N3. Registro di manutenzione delle pipette
Appendice O1. Procedura di taratura e controllo qualità del
rifrattometro
Appendice O2. Registro di verifica del rifrattometro
Appendice O3. Registro di manutenzione del rifrattometro
Appendice P1. Procedura di mappatura della temperatura del
frigorifero e del congelatore
Appendice P2. Registro di verifica giornaliera della temperatura del
frigorifero e del congelatore
Appendice P3. Registro di manutenzione del frigorifero e del
congelatore
Appendice Q. Registro di manutenzione di rotatori, agitatori e
miscelatori vortice
Appendice R. Registro di manutenzione del colorante per vetrini
Appendice S. Registro di verifica del termometro
Appendice T1. Verifica del timer con il metodo del confronto diretto
Appendice T2. Registro di verifica del timer
Appendice U1. Registro di verifica della temperatura del bagno
d'acqua
Appendice U2. Registro di manutenzione del bagno d'acqua
Appendice U3. Registro di pulizia del bagno d'acqua
Appendice V. Lista di controllo per la riverifica delle apparecchiature
Appendice W. Piano di smantellamento delle apparecchiature
Appendice X. Lista di controllo dell'analisi dei pericoli
iso_crosswalk
CLSI I/LA23 Valutazione della qualità dei sistemi di
immunodosaggio: Radioimmunodosaggi e
Immunodosaggi enzimatici, a fluorescenza e a
luminescenza
Prima edizione. Pubblicato nel 2004
Questo documento archiviato non è più in
fase di revisione ...
Tuttavia, questo documento è
tecnicamente valido a partire da settembre
2016.
CLSI I/LA33 Validazione dei sistemi
automatizzati per esami
immunoematologici prima dell'attuazione
Prima edizione. Pubblicato nel 2009
Questo documento archiviato non è più
in fase di revisione ...
Tuttavia, questo documento è
tecnicamente valido a partire da
settembre 2016.
CLSI H42 Enumerazione di popolazioni
cellulari immunologicamente definite
mediante citometria a flusso
Seconda edizione. Pubblicato nel 2007
Questo documento confermato è stato
rivisto e ritenuto idoneo a rimanere
pubblicato senza revisioni di contenuto,
a partire da giugno 2017.
Revisione attesa da 2022
CLSI H52 Esami diagnostici dei globuli
rossi mediante citometria a flusso
2a edizione 2014
Questo documento archiviato non è più
in fase di revisione ...
Tuttavia, questo documento è
tecnicamente valido a partire da
gennaio 2021.
CLSI H52 Esami diagnostici dei globuli
rossi mediante citometria a flusso
Appendice A. Impostazione dello strumento e controllo di
qualità delle prestazioni
... verifica della riproducibilità delle prestazioni dello strumento
... 2. Monitoraggio (giornaliero) ... dei canali e dei CV per i
parametri importanti utilizzando microsfere di riferimento
adeguate
Convalida della linearità (A3)
Monitoraggio delle prestazioni dello strumento (A4)
Tabella A2. Parametri di prestazione dello strumento per le
misure di fluorescenza
Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità
e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
6.4 Attrezzature
6.5 Taratura delle apparecchiature e tracciabilità
metrologica
6.6 Reagenti e materiali di consumo
Marco Pradella
6.5 Taratura delle apparecchiature
e tracciabilità metrologica
6.5.1 Generalità.
… specificare i requisiti di taratura e di rintracciabilità che sono sufficienti per
mantenere una comunicazione coerente dei risultati degli esami.
Per i metodi quantitativi, le specifiche devono includere i requisiti di taratura
e tracciabilità metrologica.
I metodi qualitativi e quantitativi che misurano caratteristiche piuttosto che
misurandi discreti devono specificare la caratteristica da valutare e i requisiti
necessari per la riproducibilità nel tempo.
possono non consentire la tracciabilità … rilevazione degli anticorpi dei
globuli rossi, la valutazione della sensibilità agli antibiotici, i esami genetici,
la velocità di sedimentazione degli eritrociti, la colorazione dei marcatori in
citometria a flusso e la colorazione immunoistochimica del tumore HER2.
6.5 Taratura delle apparecchiature
e tracciabilità metrologica
6.5.2 Taratura delle apparecchiature.
… procedure per la taratura delle apparecchiature che influiscono
direttamente o indirettamente sui risultati degli esami.
… a) le condizioni d'uso e le istruzioni del fabbricante per la taratura;
b) la registrazione della tracciabilità metrologica;
c) la verifica dell'accuratezza di misurazione richiesta e del funzionamento
del sistema di misurazione a intervalli specificati;
d) la registrazione dello stato di taratura e della data di ritaratura;
e) … nel caso in cui vengano utilizzati fattori di correzione, … aggiornati e
registrati al momento della ritaratura;
f) la gestione delle situazioni in cui la taratura è fuori controllo, …
6.5 Taratura delle apparecchiature
e tracciabilità metrologica
6.5.3 Tracciabilità metrologica dei risultati di misura
a) … una catena documentata e ininterrotta di tarature, ciascuna delle quali contribuisce
all'incertezza di misura, collegandole a un riferimento appropriato.
Le informazioni sulla riferibilità a un materiale di riferimento di ordine superiore o a una procedura di riferimento possono
essere fornite dal fabbricante di un sistema di esame.
b) … al più alto livello possibile di tracciabilità e al Sistema internazionale di unità di misura
(SI) mediante taratura fornita da un laboratorio competente oppure valori certificati di
materiali di riferimento certificati forniti da un fabbricante competente …;
I laboratori di taratura che soddisfano i requisiti della norma ISO/IEC 17025
sono considerati competenti per l'esecuzione delle tarature.
I produttori di materiali di riferimento che soddisfano i requisiti della norma ISO 17034
sono considerati competenti.
I materiali di riferimento certificati che soddisfano i requisiti della norma ISO 15194
sono considerati idonei.
ISO
17025 ISO
17034 ISO
15194
6.5 Taratura delle apparecchiature
e tracciabilità metrologica
c) … altri mezzi per garantire la fiducia nei risultati, tra cui,
-risultati di procedure di misurazione di riferimento, metodi specificati o
norme di consenso, … garantiti da un'adeguata comparazione;
-misurazione del calibratore con un'altra procedura.
La norma ISO 17511 fornisce ulteriori informazioni su come gestire i compromessi
nella tracciabilità metrologica dei misurandi.
d) Per gli esami genetici, deve essere stabilita la tracciabilità rispetto alle
sequenze genetiche di riferimento.
e) Per i metodi qualitativi, la tracciabilità può essere dimostrata mediante
prove su materiale noto o su campioni precedenti sufficienti a dimostrare
un'identificazione coerente e, se del caso, l'intensità della reazione.
ISO
17511
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
Capitolo 6, le risorse
Marco Pradella
Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022: novità
e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
6.4 Attrezzature
6.5 Taratura delle apparecchiature e tracciabilità
metrologica
6.6 Reagenti e materiali di consumo
Marco Pradella