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Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
§6.3 spazi nei laboratori e nei POCT
+ §7.8 continuità ed emergenze
Marco Pradella
ISO 15189:2022
pubblicato 6/12/2022
Allegato A
(normativo)
Requisiti aggiuntivi per
gli esami point-of-care
(POCT)
1 Ambito di applicazione
2 Riferimenti normativi
3 Termini e definizioni
4 Requisiti generali
5 Requisiti organizzativi e di
direzione
6 Requisiti delle risorse
7 Requisiti di processo
8 Requisiti del sistema di
gestione
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
Capitolo 6, le risorse
Marco Pradella
6.1 Generalità
6.2 Personale
6.3 Spazi e
condizioni
ambientali
6.4 Attrezzature
6 Requisiti delle risorse
6.5 Taratura delle
apparecchiature e
tracciabilità
metrologica
6.6 Reagenti e
materiali di consumo
6.7 Accordi di servizio
6.8 Prodotti e servizi
forniti dall'esterno
+POCT
+POCT +POCT
+POCT
ISO 15190
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
6.3 spazi e ambiente
Marco Pradella
6.3 Facilities and environmental conditions
Raccomandazioni
SIPMeL
Risorse e accreditamento ISO
nella Rivista SIPMeL
Raccomandazioni SIPMeL per
l’accreditamento ISO di personale,
ambienti, attrezzature, reagenti,
accordi e servizi da esterno
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio
2024 Settembre; 20(3):202-8
DOI: 10.23736/S1825-859X.24.00245-7
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189
capitolo 6)
6.3 Strutture e condizioni ambientali
6.3.2 Controlli delle strutture
6.3.3 Strutture di deposito
6.3.4 Strutture per il personale
6.3.5 Strutture per la raccolta dei campioni
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189 capitolo 6)
6.3 Spazi e condizioni ambientali
6.3.1 Generalità
… adatte alle attività di laboratorio
… non influire negativamente sulla validità dei risultati
o sulla sicurezza dei pazienti, dei visitatori, degli utenti del laboratorio e
del personale.
…include le strutture e i siti correlati al preesame diversi dai locali
del laboratorio principale in cui vengono eseguiti gli esami, nonché i POCT.
I requisiti … specificati, monitorati e registrati.
… AN amplificato accidentale, contaminazione microbica, polvere, disturbi
elettromagnetici, radiazioni, condizioni di luce (illuminazione), umidità, alimentazione
elettrica, temperatura, suono e vibrazioni
ISO
15190
ISO 15190 fornisce dettagli sulle strutture e sulle condizioni ambientali.
ISO 22583:2024 POCT
6.2.3 Ambiente di laboratorio adatto
Deve essere disponibile un ambiente adatto al
POCT.
Tale ambiente deve garantire la sicurezza dei
pazienti e degli operatori, una sistemazione
adeguata e uno spazio sufficiente per le
operazioni strumentali e la sfera privata per
mantenere la riservatezza del paziente in base a
considerazioni etiche e culturali.
CLSI QMS04
Progettazione del laboratorio
Capitolo 2: Processo di progettazione
Capitolo 3: Selezione del team di progetto
Capitolo 4: Pianificazione e programmazione
Capitolo 5: Progettazione schematica
Capitolo 6: Sviluppo della progettazione
Capitolo 7: Documenti di costruzione
Capitolo 8: Offerte e trattative
Capitolo 9: Costruzione
Capitolo 10: Trasloco
CLSI QMS04
Progettazione del laboratorio
15190 nella rivista SIPMeL
Sicurezza del lavoro e
automazione nei
laboratori medici nelle
nuove ISO 15189 e ISO
15190
La Rivista Italiana della
Medicina di Laboratorio 2019
Giugno;15(2):159-61
ISO 15190:2020
Laboratori medici
Requisiti di sicurezza
•... Sebbene la presente norma
internazionale non sia destinata a
fornire una guida
all'accreditamento, può essere
utilizzata a tale scopo da un ente
governativo, professionale o da un
altro organismo autorevole. ...
ISO 15190:2020
Laboratori medici - Requisiti di sicurezza
...4 Progettare per la sicurezza
5 Programma di gestione della sicurezza
6 Identificazione dei pericoli e valutazione dei rischi
7 Pericoli biologici e di biosicurezza
8 Pericoli chimici
9 Rischi fisici
10 Preparazione e risposta alle emergenze
11 Sicurezza antincendio
12 Ergonomia del laboratorio
13 Sicurezza delle attrezzature
14 Pratiche di lavoro sicure per il personale
15 Dispositivi di protezione personale
16 Trasporto di campioni e materiali pericolosi
17 Smaltimento dei rifiuti
18 Pratiche di pulizia
19 Incidenti, lesioni, infortuni e malattie professionali
Allegato A Schema del piano d'azione per l'attuazione
della presente norma internazionale
Allegato B Audit di sicurezza del laboratorio
Allegato C Decontaminazione, pulizia e disinfezione in
seguito a fuoriuscita di liquidi
Allegato D Compromissione dei dipendenti
Allegato E Precauzioni standard e basate sulla
trasmissione, pratiche ordinarie e precauzioni
aggiuntive
Allegato F Rifiuti chimici
Allegato G Stoccaggio, manutenzione e manipolazione
dei gas compressi
Allegato H Uso degli estintori
Allegato I Programma di immunizzazione /
vaccinazione
ISO
15190
ISO 15190:2020
2.6 Manuale di sicurezza
Un manuale sulla sicurezza deve essere disponibile nelle aree di
lavoro come lettura obbligatoria per tutti i dipendenti. Il manuale
deve essere conforme alla politica di sicurezza della struttura e
deve essere specifico per le esigenze del laboratorio, comprese,
ma non solo, le seguenti categorie principali, a seconda dei casi:
a) politica di sicurezza; b) prevenzione degli incendi; c)
sicurezza elettrica; d) sicurezza chimica; e) radiazioni; f)
rischi biologici; g) smaltimento dei rifiuti pericolosi.
Il manuale di sicurezza deve includere istruzioni dettagliate per
l'evacuazione del luogo di lavoro e il protocollo per affrontare un incidente
(vedere l'Allegato A per ulteriori informazioni sui piani d'azione).
…rivisto e aggiornato almeno annualmente...
ISO
15190
ISO 15190:2020
2.7 Verifiche e ispezioni del programma di
sicurezza
Il programma di sicurezza deve essere
controllato e rivisto almeno una volta all'anno
(da personale adeguatamente formato) e deve
comprendere, ma non solo, i seguenti elementi:
a) politica di sicurezza e salute; b) procedure di lavoro
scritte ...; c) formazione e addestramento ...; d) supervisione
dei lavoratori; e) ispezioni periodiche; f) materiali e sostanze
pericolose; g) sorveglianza sanitaria e profilassi; h) servizi e
attrezzature di primo soccorso; i) indagini su incidenti e
malattie; ....
ISO
15190
ISO 15190:2020
2.7 Verifiche e ispezioni del programma di sicurezza
..... I siti di lavoro devono essere controllati/ispezionati
almeno una volta all'anno. Questo per garantire:
a) ... dispositivi di emergenza antincendio, allarmi e procedure di
evacuazione;
b) ... contenimento delle fuoriuscite pericolose, comprese docce
di emergenza e oculari;
c) ... stoccaggio di materiali infiammabili e combustibili, infettivi,
radioattivi e tossici; e
d) ... procedure di decontaminazione e smaltimento.
ISO
15190
ISO 15190
4.2 Requisiti generali di progettazione
...
r) ... Abbagliamento e riflessi che distraggono ...
9.6 Temperatura e umidità
... calore o freddo eccessivi ... benessere del
personale.
ISO 15190
9.2 Ventilazione e qualità dell'aria
interna
... fumi di scarico o emissione di
vapore, odori o tossicità ...
... odori sgradevoli o nauseabondi
...
9.2.2 Cappe chimiche
... dispersione di agenti
potenzialmente infettivi e fumi
tossici.
9.2.3 Cappe a calotta
9.2.4 Banchi a fessura
9.2.5 Cappe di sicurezza biologica
ISO 15190:2020
9.3 Apparecchiature elettriche
... Tra gli standard riconosciuti vi è la serie
ISO/IEC 61010, Requisiti di sicurezza per le
apparecchiature elettriche di misura, controllo e
laboratorio
… c) essere collegato a un gruppo di continuità
(UPS), se necessario, per garantire la sicurezza
dell'apparecchiatura.
d) non essere messo in uso se modificato o
riparato, finché una persona competente (ad
esempio un elettricista o un ingegnere biomedico
qualificato) non abbia eseguito i test di sicurezza
elettrica e non abbia accertato che
l'apparecchiatura è sicura per l'uso.
ISO
ISO ISO ISO
ISO 15190:2020
Requisiti di sicurezza per le apparecchiature
elettriche di misura, controllo e laboratorio
IEC 61010-1, ... - Parte 1: Requisiti generali
IEC 61010-2-010, ... - Parte 2-010: ... apparecchiature da laboratorio per il
riscaldamento di materiali
IEC 61010-2-020, ... - Parte 2-020: ... centrifughe da laboratorio
IEC 61010-2-032, ... - Parte 2-032: ... sensori di corrente portatili e manipolati a
mano per prove e misure elettriche
IEC 61010-2-040... Ed. 2.0, ... Parte 2-040: ... sterilizzatori e termodisinfettori
utilizzati per il trattamento di materiali medici
IEC 61010-2-051....Parte 2-051: ... apparecchi da laboratorio per mescolare e
agitare
IEC 61010-2-061... Parte 2-061: ... spettrometri atomici da laboratorio con
atomizzazione e ionizzazione termica
IEC 61010-2-101... Parte 2-101: ... apparecchiature mediche
diagnostiche in vitro (IVD)
ISO 15190
12 Ergonomia di laboratorio
... sedie, postazioni di laboratorio,
tastiere e schermi dei computer ...
apparecchiature per la produzione
di vibrazioni e ultrasuoni
9.7 Rumore
Livelli di rumore eccessivi ...
Pedonaggio in laboratorio
Ergonomico
Pedonaggio
Scivolamento
Inciampo
RISCHIO SCIVOLAMENTO O
INCIAMPO ED ERGONOMICO
CLSI QMS04
Capitolo 7: disposizione degli spazi
CLSI QMS04
Laboratory
Design, 3rd
Edition 2016
CLSI GP17-A3
Clinical Laboratory Safety
3 Ruoli e responsabilità: Direttore del
laboratorio, Responsabile della sicurezza,
Personale
4 Pianificazione della sicurezza: Identificazione
e valutazione pericoli, Progettazione della
sicurezza, Segnaletica, Intrusioni
5 Programma generale: Controlli ingegneristici,
Dispositivi di protezione individuale, Controlli
delle pratiche lavorative, Ausili di emergenza,
Responsabilità del personale, Trasporto e
spedizione dei campioni. Smaltimento dei rifiuti,
Ergonomia
6 Programmi di sicurezza specifici:Agenti
patogeni a trasmissione ematica e sicurezza
biologica, Requisiti speciali per il lavoro nei
laboratori di microbiologia, Igiene chimica,
Protezione dalle radiazioni
7 Prevenzione degli incendi:Costruzione, Sistemi di allarme,
Strategie di riduzione del rischio di incendio, Prevenzione
degli incendi e programmi di formazione, Attrezzature
antincendio
8 Gestione delle emergenze:Evacuazione, Apparecchiature
elettriche, Gas compressi e liquefatti, Liquidi criogenici,
9 Anatomia patologica: Criostati e microtomi, Procedure
specifiche per le sale settorie, Gestione dei vetrini e dei
campioni di paraffina, Smaltimento dei vetrini e dei campioni
di paraffina
10 Salute e sicurezza sul lavoro:Vaccinazione contro l'epatite
B, Altre vaccinazioni, Infortuni sul lavoro, Malattie
professionali, Rapporti
11 Formazione: Programmazione della formazione,
Orientamento dei nuovi dipendenti, Progettazione della
formazione
12 Documenti e registri:Documenti, Registri
13 Valutazioni del programma di sicurezza:Audit del
programma di sicurezza
CLSI GP17-A3
Clinical Laboratory Safety
Appendice A. Protezione dalle radiazioni
Appendice B. Esempio di lista di controllo della cappa biologica
Appendice C. Esempio di audit di sicurezza del laboratorio
Appendice D. Appendice D. Pittogrammi del Sistema mondiale
armonizzato e classi di pericolo per l'etichettatura di sostanze chimiche
pericolose
Appendice E. Esempi di esposizione alla formaldeide e di calcolo della
ventilazione
Appendice F. Appendice F. Esempio di modulo di rifiuto del vaccino
contro l'epatite B
Appendice G. Esempio di rapporto azione correttiva
Appendice H. Esempio di rapporto di incidente
Le risorse (ISO 15189 capitolo 6)
6.3.2 Controlli della struttura.
… attuati, registrati, monitorati e rivisti periodicamente e devono includere:
a) … accessi;
b) … contaminazioni, interferenze o influenze negative … da fonti di energia,
illuminazione, ventilazione, rumore, acqua e smaltimento dei rifiuti;
c) … contaminazione incrociata…;
d) fornitura di strutture e dispositivi di sicurezza … e verifica periodica del loro
funzionamento; (… sistemi di rilascio di emergenza, di interfono e di allarme
per le celle frigorifere e i congelatori, l'accessibilità delle docce di emergenza e
oculari e delle attrezzature di rianimazione).
e) mantenimento funzionalità e affidabilità delle strutture di laboratorio .
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189 capitolo 6)
6.3.3 Strutture per la conservazione
a) … spazi per la conservazione, in condizioni tali da
garantire l'integrità continua di campioni, attrezzature,
reagenti, materiali di consumo, documenti e registri.
b) … evitare la contaminazione incrociata e il
deterioramento dei campioni dei pazienti e dei materiali
utilizzati nei processi di esame
c) … strutture per il deposito e lo smaltimento dei
materiali pericolosi e dei rifiuti biologici … adeguate
alla classificazione … per requisiti di leggi o regolamenti.
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189 capitolo 6)
6.3.4 Strutture per il personale
… servizi igienici e acqua potabile in
quantità adeguata,
… conservazione dei dispositivi di
protezione individuale e degli indumenti.
… spazi per le attività del personale, come
riunioni, studio tranquillo e un'area di
riposo.
4.3.4 Spazi per il personale di laboratorio
4.3.4.1 Sala pausa
4.3.4.2 Armadietti
4.3.4.3 Servizi igienici
4.3.4.4 Docce
4.3.4.5 Deposito indumenti del laboratorio
4.3.4.6 Sale amministrative
4.3.4.7 Strutture per conferenze, formazione e biblioteca
4.6.1.1 Considerazioni per il personale disabile
CLSI QMS04
Capitolo 4: Pianificazione e programmazione
Le risorse del laboratorio medico (ISO
15189 capitolo 6)
6.3.5 Strutture per la raccolta dei campioni.
a) … non invalidare i risultati o influenzare negativamente la qualità
degli esami;
b) tenere conto della sfera privata, del benessere e delle esigenze (ad
es. accesso per i disabili, servizi igienici) dei pazienti e della
sistemazione delle persone che li accom\pagnano (ad es. tutore o
interprete) durante il prelievo;
c) … aree separate per l'accoglienza dei pazienti e per il prelievo;
d) … materiale di primo soccorso per i pazienti e il personale.
ISO
20658
La norma ISO 20658 fornisce dettagli per le strutture di raccolta dei prelievi.
Raccomandazioni prelievi
https://www.sipmel.it/it/lineeguida/
approvate/121258
https://www.sipmel.it/it/lineeguida/a
pprovate/116056
Prelievi e laboratori in rete nella Rivista
SIPMeL
Accreditamento ISO
di punti di prelievo
e laboratori in rete
La Rivista Italiana della Medicina di
Laboratorio 2020 Marzo;16(1):50-9
DOI: 10.23736/S1825-859X.20.00046-8
Prelievi e accreditamento ISO
nella Rivista SIPMeL
Le Raccomandazioni SIPMeL
per l’accreditamento ISO dei
processi dei prelievi (preesame)
La Rivista Italiana della Medicina di
Laboratorio 2024 Giugno;20(2):143-5
DOI: 10.23736/S1825-859X.24.00234-2
ISO 20658:2023
6 Requisiti delle risorse
... 6.3 Manutenzione della struttura e
condizioni ambientali
6.3.1
qualità del lavoro, sicurezza del personale e
dei servizi di assistenza ai pazienti.
L'accesso e l'utilizzo di aree ... controllate ...
protezione dei campioni e delle risorse da
accessi non autorizzati.
ISO 15190 fornisce dettagli sulla sicurezza dei
laboratori.
6.3.2 Progettazione
...sicurezza, intimità e riservatezza
... b) facilità di evacuazione in caso di emergenza;
... e) aspetti specifici di sicurezza per i bambini
... h) ... adeguata distanza fisica
i) attrezzature per la rianimazione...
j) accesso al materiale di primo soccorso
k) istruzioni visibili su come ottenere un rapido
intervento medico.
6.3.3 Spazio privato e riservatezza
... a) ... durante l'accoglienza e prelievo
... b) ... conservazione dei beni personali del paziente ...
... c) ... riservatezza delle informazioni.
6.3.4 Attrezzature, forniture e deposito
... spazio di deposito ...
6.3.5 Manutenzione della struttura
... processo di pulizia e disinfezione ...
6.3.6 Strutture per il personale
... servizi igienici, acqua potabile e deposito di DPI e indumenti...
ISO
20658
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
6.3 spazi e ambiente
Marco Pradella
6.3 Facilities and environmental conditions
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
Capitolo 6, le risorse
Marco Pradella
Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
§6.3 spazi nei laboratori e nei POCT
+ §7.8 continuità ed emergenze
Marco Pradella
UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo
0101
0101
0101
ECM
dove si trovano i requisiti del laboratorio medico per
catastrofi ed emergenze?
❑nella norma ISO 9001
❑nei regolamenti della Direzione dell’Ospedale
❑nella norma ISO 15189 e nella guida CLSI GP36
❑nessuna delle precedenti
UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo
7.1 Generalità
7.2 Processi pre-esame
7.3 Processi di esame
7.4 Processi post-esame
7.5 Lavoro non conforme
7.6 Controllo della gestione dei
dati e delle informazioni
7.7 Reclami
7.8 Pianificazione della
continuità e della
preparazione alle emergenze
UNI EN ISO 15189:2023
7.8 Pianificazione della continuità e della
preparazione alle emergenze
I piani devono essere
testati periodicamente e
la capacità di risposta
pianificata deve essere
esercitata, ove possibile.
Il laboratorio deve
a) stabilire una risposta pianificata alle
situazioni di emergenza, tenendo conto delle
esigenze e delle capacità di tutto il personale di
laboratorio interessato;
b) fornire informazioni e formazione al
personale di laboratorio interessato;
c) rispondere alle situazioni di emergenza
effettive;
d) intraprendere azioni per prevenire o mitigare
le conseguenze delle situazioni di emergenza,
in base all'entità dell'emergenza e all'impatto
potenziale.
NOTA CLSI GP36-A fornisce ulteriori
dettagli
GP36 Pianificazione delle operazioni di
laboratorio durante una catastrofe
3 Terminologia
4 Questioni etiche e legali
5 Conduzione e sviluppo di un piano operativo di emergenza
6 Comprendere le funzioni del laboratorio e/o dell'ospedale
importanti per le operazioni di laboratorio durante un'emergenza
7 Funzioni aggiuntive che influiscono sulle operazioni di
laboratorio durante un'emergenza
8 Il ruolo della sanità pubblica durante un disastro
9 Il piano operativo di emergenza: Attuazione del piano
10 L'influenza pandemica e la necessità di una pianificazione dei
disastri su larga scala
Riconfermato: Settembre 2019
GP36 catastrofe: funzioni
6 … funzioni del laboratorio e/o
dell'ospedale importanti …
6.1 … risorse umane
6.2 L'ospedale
6.3 Comunicazioni
6.4 Servizi di pubblica utilità
6.5 Sistema informativo del laboratorio
6.6 Forniture e inventario di laboratorio
6.7 Esami di laboratorio e strumentazione
6.8 Segnalazione dei risultati
6.9 Documentazione e fatturazione
6.10 Esami al punto di cura (POCT)
6.11 Evacuazione e trasferimento del
laboratorio
6.12 Materiali e rifiuti pericolosi
6.13 Stragi: il ruolo dell'obitorio
ospedaliero
6.14 Recupero
GP36 Pianificazione delle operazioni di
laboratorio durante una catastrofe
Appendice A. Esempio di questionario per l'analisi
dell'impatto aziendale
Appendice B. Esempio di foglio di lavoro sulle
funzioni di unità operativa / dipartimento
Appendice C. Esempio di sondaggio di preparazione
del fornitore
Appendice D. Modello di esempio per le informazioni
di contatto con i fornitori
Appendice E. Esempio di menu di esami limitato in
base al tasso di assenteismo
Appendice F. Modello di registro della catena di
custodia
Appendice G. Esempio di guida alla catena di custodia
e moduli di esempio
Appendice H. Esempio di lista di controllo per la
progettazione di esercitazioni
Appendice I. Esempio di foglio di lavoro per le eccezioni
alla simulazione dell'esercitazione
Appendice J. Esempio di foglio di lavoro per la
valutazione dell'esercitazione
Appendice K. Modello di relazione post azione/piano di
miglioramento
Appendice L. Esempio di lista di controllo della
preparazione
Appendice M. Situazioni speciali e commenti dei
"sopravvissuti" del laboratorio
Appendice N. Metodo per la convalida dei contenitori
per il trasporto di emoderivati e campioni
Appendice O. Agenti biologici di categoria A e B
GP36 Pianificazione delle operazioni di
laboratorio durante una catastrofe
GP36 Pianificazione delle operazioni di
laboratorio durante una catastrofe
UNI EN ISO 15189:2023
7 Requisiti di processo
7.1 Generalità
7.2 Processi pre-esame
7.3 Processi di esame
7.4 Processi post-esame
7.5 Lavoro non conforme
7.6 Controllo della gestione dei
dati e delle informazioni
7.7 Reclami
7.8 Pianificazione della
continuità e della
preparazione alle emergenze
Azienda Ospedaliera
Universitaria Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 –14:00-18:00
§6.3 spazi nei laboratori e nei POCT
+ §7.8 continuità ed emergenze
Marco Pradella