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Azienda Ospedaliera Universitaria
Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022:
novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00
Gestazione e nascita di ISO 15189:2022
§ 6.2 Risorse umane nei laboratori e nei POCT
Marco Pradella
ECM
chi rilascia l’accreditamento ISO ai laboratori medici in Italia?
Enti di certificazione con ISO 9001
Regione o Provincia autonoma
Accredia
nessuna delle precedenti
fonte ISO
IAF - MLA
ISO
ILAC - MRA
Stato
Regione
ente Accredia (ex SINCERT) Accredia (ex SINaL, ex SIT) Regione – ASL
- Comune
norme
EA
17021 17011 UE 765/2008 Dlvo 502/92 e
s.m.i.
norme 9001 14001 22000 17065
17024 13485 45001
17025 17043 17025 15189 Requisiti
minimi
+ ulteriori
soggetti Enti certificazione Laboratori
taratura
Organizzatori
prove IL
Laboratori
prova
Laboratori
medici
Laboratori
medici
prodotti Certificazione (9001...) Certificato
taratura
VEQ Risultati
prova
Risultati
esami
Organizzazion
e
verifiche 1 anno 1 anno 1 anno 1 anno 1 anno 3-5 aa
Modificato da ISO/TC212 WG1
Quality and competence in the medical laboratory
Report to the ISO/TC212 Opening Plenary
Meeting (Hybrid) 5 October 2022
Dec
2022
nuova ISO 15189
•raccomandazioni CASCO*
1) modello ISO/IEC17025:2017
2) procedimento come revisione di ISO/IEC17025
3) redazione da parte di piccoli gruppi, revisione del
testo dell'intero gruppo del progetto, revisione da
parte del WG1 and TC ISO 212
4) inclusione di ISO 22870 (POCT)
5) riferimenti a ISO 15190 (salute e
sicurezza), ISO 22367 (gestione del
rischio), ISO/TS 20658 (processi pre-
esame)
•ISO TC212 WG1
project revision team
•2020 Principi guida per la revisione della ISO
15189
•... Riferimento ISO / IEC 17025,
•... meno prescrittivo, basato sul rischio e
collegato a cura del paziente.
•... includerà aspetti rilevanti del POCT
eseguito sotto il controllo del laboratorio.
•... prenderà in considerazione altri documenti
ISO pubblicati pertinenti, con l'obiettivo di
evitare anche ripetizioni ridondanti, come
sincronizzazione delle clausole pertinenti in
ISO 15190, ISO 22367, ISO TS 20658, ISO
17511, ISO TS 20914 e la suite di standard
diagnostici molecolari sviluppato da ISO TC
212 WG 4.
* Committee on conformity
assessment
Compromessi?
Compromessi?
nuova ISO 15189
Innovazioni
ISO CASCO WG1
resistenze
“esperti”
Compromessi?
New ISO standards for medical biology laboratories, prescriptions and deviations
Volume 80, issue 5, September-October 2022
Annales de Biologie Clinique. 2022;80(5):451-453. doi:10.1684/abc.2022.1755
LAB
Azienda Ospedaliera Universitaria
Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022:
novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00
Gestazione e nascita di ISO 15189:2022
§ 6.2 Risorse umane nei laboratori e nei POCT
Marco Pradella
ISO 15189:2022
pubblicato 6/12/2022
Allegato A (normativo)
Requisiti aggiuntivi per gli
esami point-of-care (POCT)
1 Ambito di applicazione
2 Riferimenti normativi
3 Termini e definizioni
4 Requisiti generali
5 Requisiti organizzativi e di
direzione
6 Requisiti delle risorse
7 Requisiti di processo
8 Requisiti del sistema di
gestione
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
+POCT
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
Capitolo 6, le risorse
Marco Pradella
•6.1 Generalità
•6.2 Personale
•6.3 Strutture e
condizioni
ambientali
•6.4 Attrezzature
6 Requisiti delle risorse
•6.5 Taratura delle
apparecchiature e
tracciabilità
metrologica
•6.6 Reagenti e
materiali di consumo
•6.7 Accordi di servizio
•6.8 Prodotti e servizi
forniti dall'esterno
+POCT
+POCT +POCT
+POCT
ISO 15190
Raccomandazioni
SIPMeL
Risorse e accreditamento ISO
nella Rivista SIPMeL
Raccomandazioni SIPMeL per
l’accreditamento ISO di
personale, ambienti, attrezzature,
reagenti, accordi e servizi da
esterno
La Rivista Italiana della Medicina di
Laboratorio 2024 Settembre; 20(3):202-8
DOI: 10.23736/S1825-859X.24.00245-7
ECM
cosa chiede ISO 15189 per la competenza del personale del
laboratorio medico e POCT?
qualificazione, formazione, valutazione e rivalutazione
diploma di istruzione universitaria
risultati positivi nella VEQ
nessuna delle precedenti
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.2 Personale
6.2.1 Generalità
6.2.2 Requisiti di competenza
6.2.3 Autorizzazione
6.2.4 Formazione continua e sviluppo
professionale
6.2.5 Registri del personale
+POCT
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189 capitolo 6)
6.2 Personale 2.1 generalità
a) … numero sufficiente di persone competenti per svolgere le
proprie attività.
b) … agire in modo imparziale, etico, essere competente e
lavorare in conformità al sistema di gestione del laboratorio.
ISO/TS 22583 fornisce una guida per i supervisori e gli
operatori delle apparecchiature POCT.
c) … comunicare al personale di laboratorio l'importanza di
soddisfare le esigenze e i requisiti degli utenti e i requisiti del
presente documento.
d) … presentare al personale l'organizzazione, il reparto o l'area
in cui lavorerà, i termini e le condizioni di impiego, le strutture del
personale, i requisiti di salute e sicurezza e i servizi di salute sul
lavoro.
ISO
22583
ISO/TS 22583.2024
Guidance for supervisors and operators
of point-of-care testing (POCT) devices
4 Personale
•4.1 Supervisori
•4.2 Operatori
o 4.2.2 Formazione
o 4.2.3 Competenza
ISO
22583
POCT
Jafri L, Ahmed S, Majid H, Ghani
F, Pillay T, Khan AH, Siddiqui I,
Shakeel S, Ahmed S, Azeem S,
Khan A. A framework for
implementing best laboratory
practices for non-integrated
point of care tests in low
resource settings. EJIFCC. 2023
Jul 10;34(2):110-122. PMID:
37455843; PMCID:
PMC10349313.
SIPMeL POCT
https://www.sipmel.it/it/lineeguida/approvate/115525
SIPMEL su POCT
La Rivista Italiana della Medicina di
Laboratorio 2019 Settembre;15(3):225-
32
DOI:10.23736/S1825-859X.19.00037-9
Accreditamento dei POCT
con la nuova ISO 15189 e
ISO 22583: le
raccomandazioni SIPMeL
SIPMEL su POCT
October 2022
7° CONGRESSO
NAZIONALE SIPMeL
Medicina di
Laboratorio: nuove
complessità e future
strategie - Corso
precongressuale 1
DOI:
10.13140/RG.2.2.22846.97602
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189 capitolo 6)
6.2 Personale 2.1 generalità
d) … presentare al personale
l’organizzazione, il reparto o l'area in cui
lavorerà,
i termini e le condizioni di impiego,
le strutture del personale,
i requisiti di salute e sicurezza e i servizi
di salute sul lavoro.
CLSI
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
CLSI QMS03-ED4:2016
valutazione della formazione e
delle competenze
CLSI GP17-A3 sicurezza nel
laboratorio clinico
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
descrive il processo per soddisfare i
requisiti normativi e di
accreditamento della gestione del
personale nell'ambiente di
laboratorio.
Confermato per cinque anni a
partire da settembre 2019.
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
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CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
Appendice A Esempio di legislazione, codice e requisiti di accreditamento
statunitensi per la gestione del personale
Appendice B Foglio di lavoro per il calcolo dell'organico rispetto al carico
di lavoro
Appendice C Esempio di descrizione del lavoro
Appendice D Esempio di utilizzo di una matrice di criteri ponderati per la
selezione dei candidati al lavoro
Appendice E1 Esempio di lista di controllo per l'introduzione al lavoro in
laboratorio
Appendice E2 Esempio di lista di controllo per l'introduzione al lavoro nelle
strutture
Appendice F Lista di controllo per la formazione sul lavoro per le attività che non
rientrano nel percorso del flusso di lavoro ...
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.2 Personale
6.2.1 Generalità
6.2.2 Requisiti di competenza
6.2.3 Autorizzazione
6.2.4 Formazione continua e sviluppo
professionale
6.2.5 Registri del personale
+POCT
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189 capitolo 6)
6.2.2 competenza: requisiti
a) … specificare i requisiti di competenza per ogni funzione che influisce sui
risultati delle attività di laboratorio, compresi i requisiti di istruzione,
qualificazione, formazione, riqualificazione, conoscenza tecnica, abilità ed
esperienza.
b) … garantire che tutto il personale abbia le competenze necessarie per
svolgere le attività di laboratorio di cui è responsabile.
c) … un processo per la gestione della competenza del personale, che
includa i requisiti di frequenza della valutazione della competenza.
d) … informazioni documentate che dimostrino la competenza del personale.
Esempi: l'osservazione diretta di un'attività, il monitoraggio della registrazione e della
comunicazione dei risultati degli esami, l'esame dei registri di lavoro, la valutazione della
capacità di risolvere i problemi, l'esame di campioni appositamente forniti, ad esempio campioni
precedentemente esaminati, materiali da confronti tra laboratorio o aliquote separate di campioni
da esaminare.
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189 capitolo 6)
6.2.2 competenza: documenti
d) … informazioni documentate che dimostrino la
competenza del personale.
osservazione diretta di un'attività,
monitoraggio della registrazione e della comunicazione
dei risultati degli esami,
esame dei registri di lavoro,
valutazione della capacità di risolvere i problemi,
esame di campioni appositamente forniti, ad esempio
campioni precedentemente esaminati, materiali da
confronti tra laboratorio o aliquote separate di campioni
da esaminare.
ISO/PWI TS 24069 Guidance on
personnel training and competence
ISO Working Draft
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
... Appendice G1 Determinazione della competenza: Esempio 1
Appendice G2 Determinazione della competenza: Esempio 2
Appendice G3 Valutazione delle competenze
Appendice H1 Esempio di valutazione delle prestazioni e dello sviluppo dei
dipendenti
Appendice H2 Esempio di valutazione delle prestazioni dei non dirigenti
Appendice I Modulo per la formazione continua, l'aggiornamento e lo
sviluppo professionale
Appendice J Modulo di esempio per un colloquio di uscita
Appendice K Modulo di esempio per una lista di controllo di fine rapporto di
lavoro
Appendice L Esempio di lista di controllo del registro dei dipendenti
CLSI QMS16
Gestione del
personale di
laboratorio
CLSI GP17-A3
sicurezza del laboratorio clinico
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safety security
sicurezza (innocuità) sicurezza (protezione)
CLSI GP17-A3
sicurezza del laboratorio clinico
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9-
Accredia RT-35
6.2.2 Si applica il requisito di norma.
Nel definire i requisiti di competenza del
personale, il Laboratorio deve considerare
eventuali requisiti cogenti applicabili alle
attività oggetto di accreditamento (es.
iscrizione ad albi, possesso di
specializzazioni).
CLSI QMS03-ED4:2016 valutazione
della formazione e delle competenze
Capitolo 2: Programmi di
valutazione della formazione
e delle competenze
Capitolo 3: Programma di
formazione
3.1 Identificazione dei bisogni
formativi.
3.2 sviluppo di un piano di
formazione.
3.3 conduzione della
formazione.
3.4 Valutazione del
programma di formazione.
Capitolo 4: Programma di
valutazione delle
competenze.
4.1 Identificazione dei bisogni
di valutazione delle
competenze
4.2 Sviluppo del piano di
valutazione delle competenze.
4.3 Conduzione della
valutazione delle competenze
4.4 Valutazione delle
competenze del personale .
4.5 Valutazione dell'efficacia del
programma di valutazione delle
competenze .
Capitolo 5: Gestione dei
documenti
5.1 Sistemi di registrazione
5.2 Conservazione dei
documenti .
5.3 Conservazione dei
documenti
Capitolo 6: Come iniziare
6.1 Processi pre-esame
6.2 Processi d'esame
6.3 Processi post-esame .
6.4 Da dove iniziare .
confermato
a partire da
gennaio
2021
CLSI QMS03-ED4:2016 valutazione della
formazione e delle competenze
1.1 Ambito di
applicazione
…uso da parte di: ...
Organizzazioni di
regolamentazione e
accreditamento.
Formazione in
ambito accademico
attenzione al futuro
lavoro del discente
Consapevolezza di
un'abilità
Sviluppo e pratica di
abilità in un ambiente
simile a quello
lavorativo
Valutazione
attraverso test di
conoscenza
La preparazione all'impiego
… oltre le mansioni
lavorative, … ulteriori
responsabilità … :
► Qualità
► Sicurezza
► Sistemi informatici
► Conformità
Preparazione al lavoro
attenzione al lavoro
attuale
Dimostrazione delle
abilità necessarie per il
lavoro
Apprendimento dei
processi e delle
procedure di lavoro
Valutazione attraverso
la dimostrazione di
competenza nei
processi e nelle
procedure di lavoro
Tabella 1. Differenze tra istruzione e addestramento
CLSI QMS03-ED4:2016 valutazione della
formazione e delle competenze
Appendice E. Allineamento dei
domini di apprendimento e dei
livelli con gli obiettivi di
apprendimento, le strategie
didattiche e i metodi di
valutazione.
Appendice F1. Modello di guida
alla formazione .
Appendice F2. Modulo di esempio
per le responsabilità del
formatore .
Appendice F3. Modulo di esempio
sulle responsabilità dei discenti
Appendice A. Componenti di un
programma di formazione in
laboratorio
Appendice B. Esempio di
politica per il personale
essenziale del sistema qualità
Appendice C. Processo di
esame dei campioni:
"Processo di impostazione ed
esecuzione dell'analizzatore".
Appendice D. Livelli del
dominio di apprendimento ed
esempi di azioni obiettivo
CLSI QMS03-ED4:2016 valutazione della
formazione e delle competenze
Appendice G2. Esempio di
lista di controllo per la
formazione
Appendice H1. Esempio di
modulo di valutazione del
discente .
Appendice H2. Esempio di
modulo di valutazione della
formazione
Appendice I. Modello di
programma di formazione
Appendice J1. Esempio di
guida alla formazione per il
processo di test dello
strumento ABC
Appendice J2. Esempio di
responsabilità del formatore
per il processo di test dello
strumento ABC
Appendice J3. Esempio di
responsabilità del discente
per il processo di dello
strumento ABC .
Appendice J4. Esempio di
programma di addestramento
per il processo di esame dello
strumento ABC .
Appendice J5. Esempio di
lista di controllo
dell’addestramento per il
processo di esame dello
strumento ABC .
Appendice J6. Esempio di
lista di controllo per
l'osservazione diretta del
processo di esame dello
strumento ABC.
Appendice J7. Esempio di
valutazione scritta per il
processo di esame dello
strumento ABC.
Appendice J8. Esempio di
valutazione della formazione
per il processo di esame ABC.
CLSI QMS03-A4
formerly GP21-A3
Guida addestramento
obiettivi metodo
materiali valutazione
CLSI QMS03-A4
formerly GP21-A3
Programma addestramento
CLSI QMS03-A4
formerly GP21-A3
Verifica addestramento - lista
CLSI QMS03-A4
formerly GP21-A3
Valutazione dell’addestramento
Appendice K. Suggerimenti per la formazione
Appendice L. Esempi di registri di formazione di
gruppo
Appendice M1. Diagramma di flusso del processo
di raccolta del campione di sangue generico
Appendice M2. Esempio di diagramma di flusso del
processo di ricezione del laboratorio
Appendice N. Esempio di piano annuale di
valutazione delle competenze per un assistente di
laboratorio
Appendice O. Esempio di piano annuale di
valutazione delle competenze per un
tecnologo/scienziato di laboratorio
Appendice P. Piani e valutazioni delle competenze
basati sul sistema di test .
Appendice Q. Esempio di valutazione delle
competenze di un patologo/direttore di laboratorio .
Appendice R1. Esempio di preparazione di una lista di
controllo per l'osservazione diretta.
Appendice R2. Esempio di modulo di osservazione
diretta per tecnici.
Appendice R3. Esempio di modulo di osservazione
diretta per assistenti di laboratorio
Appendice R4. Esempio di lista di controllo per
l'osservazione diretta di una procedura
Appendice S1. Esempio di modulo di valutazione delle
competenze per esami quantitativi
Appendice S2. Esempio di modulo di valutazione delle
competenze per esami qualitativi
Appendice T. Esempio di modulo di valutazione scritta
Appendice U. Esempio di modulo per il follow-up della
valutazione delle competenze o dell'apprendimento che
richiede una correzione
CLSI QMS03-ED4:2016 valutazione della
formazione e delle competenze
CLSI QMS03-A4
formerly GP21-
A3
Verifica osservazione diretta - lista
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Requisi aggiunvi per esami point-of-care (POCT)
Allegato A (normavo)
ISO/TS 22583 fornisce una guida per i
supervisori e gli operatori delle
apparecchiature POCT.
ISO
22583
%
/
0
,12
3-4
512
ISO/TS 22583.2024 Guidance for
supervisors and operators of point-
of-care testing (POCT) devices
4 Personale
•4.1 Supervisori
•4.2 Operatori
o 4.2.2 Formazione
o 4.2.3 Competenza
ISO/TS 22583.2024
Novità sulle norme ISO per l'accreditamento del Point
of Care - Ottobre 2022
DOI: 10.13140/RG.2.2.22846.97602
ISO/TS 22583.2024
Novità sulle norme ISO per l'accreditamento del Point of Care - Ottobre 2022
DOI: 10.13140/RG.2.2.22846.97602
ISO/TS 22583.2024
4.2.1 Formazione
... intento del processo di esame
le sue fasi essenziali
il significato di ciascuna fase
… in grado di produrre risultati affidabili;
… importanza del controllo di qualità interno e dei
programmi di valutazione della qualità esterna
… importanza di politiche, procedure e istruzioni per l'uso.
...
programma di formazione deve essere valutato
periodicamente per verificarne l'efficacia....
ISO/TS 22583.2024
Allegato A
Formazione e competenza degli operatori
A.2 Formazione
a) la comprensione degli
esami da eseguire;
b) lo scopo degli esami
c) i limiti degli esami
d) il tipo di campione
e) le unità di misura ..;
f) le caratteristiche
prestazionali
g) le interferenze comuni;
h) considerazioni pre-esame
•adeguatezza delle richieste di esame
•frequenza degli esami
•idoneità della persona da sottoporre all’esame,
compresa la sua sicurezza e la preparazione
all’esame stesso
•raccolta del campione e contenitori adeguati
•identificazione appropriata dei pazienti da
esaminare
•l'identificazione univoca di ogni singolo campione
i) esecuzione dell’esame;
•conservare il reagente o i kit
•fattori di interferenza che influenzano i risultati
•come condurre un esame
•messaggi di errore e le azioni per correggerli
•riconoscimento di risultati improbabili
•registrazione dei risultati dell’esame
ISO/TS 22583.2024
Allegato A
Formazione e competenza degli operatori
A.2 Addestramento
j) garantire la correttezza (controlli di
qualità interni ed esterni);
•conservazione e preparazione del
materiale di controllo della qualità
•frequenza del controllo qualità e
registrazione dei risultati
•criteri e azioni di accettazione/rifiuto
k) presentare i risultati;
•intervalli di riferimento applicabili e
valori decisionali clinici
•unità di misura
•commenti interpretativi standard
•rapporti cartacei ed elettronici
•risultati critici e urgenti
l) manutenzione di strumenti o
apparecchiature;
•manutenzione ordinaria
•risoluzione dei problemi
dell'apparecchiatura
•calibrazione, se necessario
•seguire le istruzioni del produttore
m) salute e sicurezza;
•controllo delle infezioni
•gestione di fuoriuscite di sangue e
oggetti taglienti
•gestione dei rifiuti biologici
n) requisiti di privacy e riservatezza;
o) comprensione degli standard etici
ISO/TS 22583.2024
4.2.3 Competenza
… valutati per la competenza dopo la formazione e
prima di essere autorizzati a eseguire gli esami. Gli
operatori non ritenuti competenti non devono eseguire
alcun esame fino a quando non sono stati riqualificati.
… rivalutata a intervalli pianificati.
L'intervallo per la rivalutazione della competenza deve basarsi sui seguenti
elementi: volume e frequenza degli esami; frequenza del coinvolgimento
dell'operatore negli esami; dati di valutazione della qualità (ad esempio, un
maggior numero di errori può richiedere una formazione più frequente).
...
Quando gli operatori non sono ritenuti competenti dopo
la formazione, il programma di formazione deve
essere valutato e migliorato se necessario.
ISO/TS 22583.2024
Allegato A
Formazione e competenza degli operatori
A.3 competenza
a) …conoscere e comprendere le procedure per l'esecuzione
b) eseguire gli esami seguendo le istruzioni del produttore e/o le
istruzioni per l'uso, compresi i controlli di qualità, l'ambiente
operativo e la conservazione dei reagenti;
c) …saper riferire e interpretare i risultati in modo sicuro e
accurato;
d) … comprendere le attività di garanzia della qualità, quali CQI,
AQE/PT, inconvenienti
e) …manutenzione e la risoluzione dei problemi delle
apparecchiature difettose;
f) … requisiti della comunicazione risultati
g) individuare risultati errati e spiegare le azioni da
intraprendere.
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.2 Personale
6.2.1 Generalità
6.2.2 Requisiti di competenza
6.2.3 Autorizzazione
6.2.4 Formazione continua e sviluppo
professionale
6.2.5 Registri del personale
+POCT
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189
capitolo 6)
6.2.3 Autorizzazione
…autorizzare il personale a svolgere specifiche attività
di laboratorio, ad esempio:
a) selezione, sviluppo, modifica, validazione e verifica
dei metodi;
b) revisione, rilascio e presentazione dei risultati;
c) utilizzo dei sistemi informativi del laboratorio, in
particolare: accesso ai dati e alle informazioni del
paziente, inserimento dei dati del paziente e dei
risultati degli esami, modifica dei dati del paziente o
dei risultati degli esami.
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
CLSI QMS16 ED1:2015
… descrive il processo per
soddisfare i requisiti normativi e di
accreditamento della gestione del
personale nell'ambiente di
laboratorio.
Confermato a partire da settembre 2019.
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
Capitolo 2: Gestione del
personale
2.1 … risorse umane
2.2 … preassunzione
2.3 … lavoro e
prestazioni
2.4 … sviluppo dei
dipendenti
2.5 … fine del rapporto
di lavoro
Capitolo 3: Registri del
personale.
3.1 Sistema di gestione dei
documenti
3.2 Tipi di documenti del
personale.
3.3 Responsabilità per i registri.
3.4 Revisione periodica
3.5 Accessibilità, sicurezza e
recupero dei dati.
3.6 Conservazione e distruzione
dei documenti.
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
2.2.4 Descrizioni delle mansioni
Tabella 3. Elementi comuni di una descrizione del lavoro.
•Responsabilità e compiti del lavoro
•Ambito di applicazione
•Ruoli
•Competenze tecniche e comportamentali
•Principali responsabilità
•Processi lavorativi specifici, compiti, competenze, doveri
o funzioni (possono essere in ordine di priorità)
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
Appendice A. Esempio di legislazione, codice
e requisiti di accreditamento statunitensi per
la gestione del personale
Appendice B. Foglio di lavoro per il calcolo
dell'organico rispetto al carico di lavoro
Appendice C. Esempio di descrizione del
lavoro
Appendice D. Esempio di utilizzo di una
matrice di criteri ponderati per la selezione tra
i candidati a un posto di lavoro
Appendice E1. Esempio di lista di controllo
per la presentazione di un lavoro di
laboratorio
Appendice E2. Esempio di lista di controllo
per l'introduzione al lavoro in una struttura
Appendice F. Lista di controllo per la
formazione sul lavoro per le attività che non
rientrano nel percorso del flusso di lavoro
Appendice G1. Determinazione delle
competenze: Esempio 1
Appendice G2. Determinazione delle
competenze: Esempio 2
Appendice G3. Valutazione della competenza
Appendice H1. Esempio di valutazione delle
prestazioni e dello sviluppo dei dipendenti
Appendice H2. Esempio di valutazione delle
prestazioni dei non dirigenti
Appendice I. Modulo per la formazione continua,
l'aggiornamento e lo sviluppo professionale
Appendice J. Modulo di esempio per un
colloquio di uscita
Appendice K. Modulo di esempio per una lista di
controllo di fine rapporto di lavoro
Appendice L. Esempio di lista di controllo del
registro dei dipendenti
CLSI QMS16 Gestione del
personale di laboratorio
Appendice C Esempio di descrizione del lavoro
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189 capitolo 6)
6.2.4 Formazione continua e
sviluppo professionale.
Un programma di formazione continua deve essere
disponibile per il personale che partecipa ai processi
manageriali e tecnici.
Tutto il personale deve partecipare alla formazione
continua e allo sviluppo professionale regolare o ad
altre attività di collegamento professionale.
L'adeguatezza dei programmi e delle attività deve essere
rivista periodicamente.
Le risorse del laboratorio medico (ISO 15189 capitolo 6)
6.2.5 Registri del personale
… disporre di procedure e conservare registri per:
a) determinare i requisiti di competenza specificati al
punto 6.2.2 a);
b) descrizioni delle posizioni;
c) formazione e riqualificazione;
d) autorizzazione del personale;
e) monitoraggio della competenza del personale.
Le risorse del laboratorio medico
(ISO 15189 capitolo 6)
6.2 Personale
6.2.1 Generalità
6.2.2 Requisiti di competenza
6.2.3 Autorizzazione
6.2.4 Formazione continua e sviluppo
professionale
6.2.5 Registri del personale
+POCT
+POCT (Appendice A)
Azienda Ospedaliera Universitaria
Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO
15189:2022: novità e criticità dei nuovi requisiti
§ 6.2 Risorse umane nei laboratori e nei
POCT
UNI EN ISO 15189:2023 (ISO 15189:2022)
Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
UNI EN ISO 15189:2023
Capitolo 6, le risorse
Marco Pradella
Azienda Ospedaliera Universitaria
Pisana
corso
Accreditamento Laboratori medici secondo ISO 15189:2022:
novità e criticità dei nuovi requisiti
24 maggio - 11 ottobre 2024 – 14:00-18:00
Gestazione e nascita di ISO 15189:2022
§ 6.2 Risorse umane nei laboratori e nei POCT
Marco Pradella