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Avaliação dos níveis de Vitamina D na coorte de pacientes
com Doença de Chagas crônica, acompanhados no Instituto
Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz
Alejandro Marcel Hasslocher-Moreno
Rio de Janeiro, janeiro de 2022
1
Sumário
1. Resumo ...................................................................................................................... 2
2. Introdução .................................................................................................................. 2
3. Justificativa ................................................................................................................ 3
4. Objetivos .................................................................................................................... 4
5. Método ....................................................................................................................... 4
6. Desenho do Estudo ..................................................................................................... 4
7. Plano de Análise ......................................................................................................... 4
8. Cooperação Internacional ........................................................................................... 5
9. Armazenamento de Amostras Biológicas ................................................................ 5
10. Propriedade Intelectual ............................................................................................. 5
11. Resultados Esperados ............................................................................................... 5
12. Aspectos Éticos ......................................................................................................... 5
13. Orçamento ................................................................................................................. 5
14. Cronograma ............................................................................................................... 6
15. Equipe ........................................................................................................................ 7
16. Bibliografia ................................................................................................................ 8
17. Anexo ........................................................................................................................10
2
1.
Resumo
A doença de Chagas (DC) ainda representa nos dias de hoje um grave problema
de saúde pública, tanto em países endêmicos como não endêmicos. Estima-se entre 1.5 e
3 milhões de portadores da doença no Brasil, sendo a maioria idosa. Em função desta
característica, os cuidados a serem implementados nessa população devem visar as
complicações inerentes ao envelhecimento. Associada à comorbidades frequentes, tais
como hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus e dislipidemia, temos a deficiência
de vitamina D, que se constitue a causa mais comum de raquitismo e osteomalacia,
podendo agravar a osteoporose e levar à dor musculoesquelética crônica, fraqueza
muscular e um risco aumentado de queda. Neste sentido, o objetivo deste estudo é
avaliar os níveis séricos de vitamina D na coorte de pacientes com DC, acompanhados
no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI). Para tal, serão dosados os
níveis séricos de vitamina D nos pacientes em acompanhamento no ambulatório de DC
do INI. Espera-se identificar indivíduos com hipovitaminose D e fazer a reposição desta
vitamina para regularizar os níveis séricos, interferindo positivamente no prognóstico
geral da doença e na qualidade de vida destes pacientes.
Palavras-chave: Doença de Chagas; vitamina D; hipovitaminose; qualidade de vida
2.
Introdução:
A doença de Chagas (DC) é considerada pela Organização Mundial da Saúde uma
doença tropical negligenciada, com estimativa de 8 milhões de pessoas infectadas no
mundo1. No Brasil, estima-se entre 1.5 e 3 milhões de portadores da doença2. Em função
do processo de globalização, os casos não se restringem mais à América Latina,
constituindo novo desafio no enfrentamento desta doença3. Programas de controle de
transmissão vetorial e transfusional da DC, desenvolvidos na década de 1980,
resultaram em diminuição significativa da transmissão. Entretanto, os desafios para a
vigilância permanecem, em consequência dos novos surtos de transmissão oral em
países endêmicos4 e da possibilidade de transmissão vertical mesmo em áreas não-
endêmicas5. O processo de urbanização sofrido pela doença ampliou o acesso aos
serviços de saúde, modificando seu perfil epidemiológico, o que se evidencia pelo
aumento da faixa etária das pessoas acometidas6. Ações integradas de vigilância e
assistência estão hoje direcionadas para o grande contingente de pacientes já infectados
por Trypanosoma cruzi7, parcela significativa dos quais poderão desenvolver a
cardiopatia chagásica crônica, maior determinante de morbidade e mortalidade8.
Sob o ponto de vista clínico, a doença apresenta uma fase aguda e outra crônica.
A fase aguda se expressa próxima ao momento da contaminação enquanto a fase crônica
ocorre após a regressão da fase aguda e se constitui em três formas clínicas bem definidas:
a forma indeterminada; a forma cardíaca: e a forma digestiva, podendo ocorrer
simultaneamente o acometimento cardíaco e digestivo, configurando a forma mista2.
O laboratório de Pesquisa Clínica em Doença de Chagas (Lapclin-Chagas), do
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) da Fundação Oswaldo Cruz
(Fiocruz) no Rio de Janeiro, desde 1986 é um centro de referência para DC, recebendo
pacientes para esclarecimento diagnóstico de bancos de sangue, da atenção primária,
secundária e terciária do SUS, de serviços de saúde privados, assim como atendendo
demanda espontânea com suspeita de DC9. Uma vez confirmado o diagnóstico de DC, o
paciente é convidado a ser acompanhando no Lapclin-Chagas, em um modelo de
3
atenção integral à saúde10,11. O número total de pacientes com DC em acompanhamento
regular no INI em 2021 foi de 853 (52,2% mulheres), com média de idade de 64.8 anos.
A apresentação clínica mais comum foi a forma cardíaca (45%), seguida da forma
indeterminada (38.5%), da forma mista (10.5%) e da forma digestiva (6%). Além disso,
Estudos prévios realizados com a coorte de DC do INI identificaram um contingente
significativo de pacientes com comorbidades6,12,13.
A deficiência de vitamina D é um grande problema de saúde em todas as faixas
etárias. Estima-se que 1 bilhão de pessoas em todo o mundo tem deficiência de vitamina
D ou insuficiência, mesmo em áreas que recebem luz solar suficiente, incluindo o
Brasil14. Esta pandemia de deficiência e insuficiência de vitamina D é atribuída a um
moderno estilo de vida e a fatores ambientais que restringem a exposição à luz solar,
que é essencial para a síntese de vitamina D na pele15. A deficiência de vitamina D é a
causa mais comum de raquitismo e osteomalacia e pode agravar a osteoporose. Também
está associado à dor musculoesquelética crônica, fraqueza muscular e maior risco de
queda15, além de diabetes mellitus16. A vitamina D se insere no grupo das vitaminas
lipossolúveis sendo considerada determinante para o funcionamento ideal de muitos
órgãos e tecidos, possuindo relevante papel para a saúde dos ossos e efeitos expressivos
no cérebro, próstata, mama, cólon, coração, células do sistema imunitário, pâncreas e
sistema vascular17.
Muitos idosos têm necessidades nutricionais especiais porque o envelhecimento
afeta a absorção, o uso e a excreção de nutrientes, em função da menor capacidade de
produção cutânea da vitamina, de alimentação inadequada e menor absorção de
vitamina D pelo trato gastrintestinal18. As ingestões diárias recomendadas (DRI, dietary
reference intakes) separam o grupo de pessoas com 50 anos ou mais em dois grupos,
com idades entre 50-70 anos e com 71 anos e mais velhos19.
Vários estudos observacionais demonstraram a associação entre níveis séricos
plenos de vitamina D e diminuição de mortalidade e risco de desenvolvimento de
diversos tipos de doenças crônicas17. Portanto, é fundamental que indivíduos com
deficiência de vitamina D sejam tratados com reposição de vitamina D2 ou
suplementação de vitamina D3. O rastreamento da deficiência de vitamina D sérica é
recomendado em indivíduos em risco, como pacientes com doenças que afetam o
metabolismo e a absorção da vitamina D, osteoporose, e idosos com histórico de quedas
ou fratura não traumática15.
Os poucos trabalhos que relacionaram vitamina D e DC não fizeram abordagem
clínica20,21. Até o presente momento não há estudos que avaliaram niveis séricos de
vitamina D em população chagásica e seu impacto clínico. O presente estudo tem como
objetivo fazer esta avaliação.
3.
Justificativa:
A população geriátrica é mais suscetível à hipovitaminose D. A população
portadora de DC crônica é predominantemente idosa. Diante da alta prevalência de
deficiência desta vitamina em idosos, faz-se necessária uma abordagem clínica para
oferecer tratamento adequado aqueles portadores de DC com hipovitaminose D,
melhorando o prognóstico da DC e a qualidade de vida destes pacientes.
4
Objetivo geral:
Avaliar os níveis séricos de vitamina D na coorte de pacientes com doença de
Chagas crônica, acompanhados no INI - Fiocruz.
Objetivos secundários:
Identificar a prevalência e o grau de deficiência de vitamina D na coorte de DC.
Identificar fatores sócio-demográficos associados a hipovitaminose D.
Correlacionar os níveis séricos de vitamina D às formas clínicas da DC.
Correlacionar os níveis séricos de vitamina D com morbidade e mortalidade.
Correlacionar os níveis séricos de vitamina D às comorbidades presentes.
5. Método:
Para o presente estudo serão incluídos todos pacientes portadores de DC em
acompanhamento regular no ambulatório do INI-Fiocruz. Serão excluídos os pacientes
que não assinarem o TCLE.
6. Desenho do Estudo
O presente trabalho consiste em um estudo transversal para mensurar niveis séricos
de vitamina D em indivíduos infectados pelo Trypanosoma cruzi. A população do estudo
será composta de pacientes com diagnóstico de doença de Chagas, confirmado através de
sorologia positiva por pelo menos dois métodos diferentes (ELISA, imunofluorescência
indireta ou quimioluminescência), de ambos os sexos, com idade maior que 18 anos,
acompanhados regularmente no ambulatório do Lapclin-Chagas do INI/Fiocruz.
Os indivíduos serão recrutados no momento de sua consulta médica regular,
previamente agendada, quando então serão convidados a participar do projeto de pesquisa.
A coleta de sangue acontecerá no mesmo dia da consulta, junto com eventuais outros
exames laboratoriais de rotina e monitoramento clínico.
Caso o paciente concorde em participar do estudo, será obtido a assinatura do
termo de consentimento livre e esclarecido (anexo).
7. Plano de Análise
Será elaborado um banco de dados com as informações de todos os pacientes,
utilizando planilha de dados Excel. A análise estatística será realizada utilizando
software estatístico Stata ou qualquer outro que melhor se ajuste aos objetivos da
análise. A análise exploratória dos dados consistirá no cálculo das médias, desvios-
padrão e frequência das variáveis de interesse. As variáveis contínuas serão testadas
quanto a natureza das suas distribuições pelo teste de Kolmogorov-Smirnov e quanto a
homogeneidade das variâncias pelo teste de Levene e quando não apresentarem
distribuição normal, procedimentos adequados serão utilizados para as análises
estatísticas. Em caso de distribuição normal, as diferenças das médias entre grupos serão
testadas utilizando teste t de Student. As diferenças de frequências serão testadas pelo
qui-quadrado. A associação entre as variáveis investigadas será determinada por meio
de modelos de regressão multivariada e através de testes de correlação. O nível de
significância estatística adotado para todos os testes será de p<0,05.
5
8. Cooperação Internacional
NSA.
9. Armazenamento de Amostras Biológicas
NSA.
10. Propriedade Intelectual
NSA.
11. Resultados Esperados:
Espera-se que através deste estudo seja possível conhecer a dinâmica clínica da
associação DC crônica/hipovitaminose D, identificando os possíveis desfechos
mórbidos que impactam no processo saúde-doença, a fim de dar embasamento aos
gestores e profissionais de saúde para poder intervir de maneira eficaz na atenção e
cuidados desta associação clínica (DC crônica/hipovitaminose D), bem como na
abordagem terapêutica mais adequada, impactando positivamente no prognóstico desta
doença. Além disso, o conhecimento adquirido gerará benefícios a pesquisadores e ao
meio científico, visto que os resultados serão divulgados em eventos científicos e
publicações em revistas indexadas/científicas.
12. Aspectos Éticos
Trata-se de um estudo prospectivo e observacional. Não serão testadas
intervenções diagnósticas ou terapêuticas novas e o risco potencial é inerente ao
processo de flebotomia. O material de pesquisa, além da mensuração dos níveis séricos
de vitamina D, será o próprio prontuário do paciente, coletando-se os dados pertinentes e
analisando os eventos clínicos registrados. Todos estes dados serão utilizados
exclusivamente para a pesquisa. Somente os pesquisadores do Lapclin- Chagas do INI,
terão acesso a estas informações, sendo garantido sigilo absoluto sobre os dados. Sempre
que os resultados do estudo forem apresentados, não haverá nenhuma menção ao nome
ou registro de qualquer paciente participante do estudo.
13. Orçamento
O custo referente a aquisição dos kits utilizados na dosagem de vitamina D serão
solicitados em editais de pesquisa de instituições de fomento. Os recursos necessários
restantes já fazem parte do orçamento anual do Lapclin-Chagas/INI, responsável pela
assistência clínica destes pacientes. Os profissionais envolvidos pertencem ao quadro da
instituição e não receberão nenhuma remuneração extra para esta atividade.
6
14. Cronograma
Duração de 18 meses. Atividades: Recrutamento dos pacientes; Coleta da amostra
de sangue e processamento laboratorial; Levantamento de prontuários; Elaboração do
banco de dados; Análise estatística dos dados; Configuração do manuscrito; Submissão
para publicação.
ATIVIDADE
MESES
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
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15
16
17
18
Atualização
bibliográfica
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x
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x
x
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Recrutamento dos
pacientes e coleta da
amostra
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x
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x
Levantamento de
prontuários
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x
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x
x
Elaboração do banco
de dados
x
x
x
x
x
x
x
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x
x
x
x
x
x
x
Análise estatística
dos dados
x
x
x
Configuração do
manuscrito e
submissão para
publicação.
x
x
x
x
7
15. Equipe
Dr. Alejandro Marcel Hasslocher Moreno – Médico Infectologista, Mestre em Medicina
Tropical, Doutor em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas - Delineamento do estudo, análise
e discussão dos resultados e revisão crítica do manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz. CV Lattes:
http://lattes.cnpq.br/3808469339011845
Dra. Andréa Silvestre de Sousa – Médica Cardiologista, Mestre e Doutora em Cardiologia.
Discussão dos resultados e revisão crítica do manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/0990926729685349
Dra. Andréa Rodrigues da Costa – Médica Cardiologista, Mestre e Doutora em Cardiologia.
Discussão dos resultados e revisão crítica do manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/9236736983416038
Dra. Fernanda de Souza Nogueira Sardinha Mendes - Médica Cardiologista, Mestre e Doutora
em Cardiologia. Discussão dos resultados e revisão crítica do manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/3676749923401621
Dr. Henrique Horta Veloso - Médico cardiologista, Doutor em Cardiologia. Discussão dos
resultados e revisão crítica do manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/5397263275694536
Dr. Luiz Henrique Conde Sangenis - Médico Infectologista, Mestre em Doenças Infecciosas e
Parasitárias, Doutor em Medicina Tropical - Discussão dos resultados e revisão crítica do
manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/0748401434550803
Dr. Marcelo Teixeira de Holanda – Médico cardiologista, Mestre e Doutor em Cardiologia.
Discussão dos resultados e revisão crítica do manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/4389603169207642
Dr. Mauro Felippe Felix Mediano - Educador Físico e Fisioterapeuta, Mestre em Nutrição,
Doutor em Pesquisa Clínica e Experimental - Análise dos dados, discussão dos resultados e
revisão crítica do manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/6999131332160074
Dra. Paula Simplício da Silva – Nutricionista, Mestre em Nutrição e Doutora em Pesquisa
Clínica em Doenças Infecciosas. Discussão dos resultados e revisão crítica do manuscrito.
Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/2951771907018441
Dr. Roberto Magalhães Saraiva – Médico cardiologista, Mestre e Doutor em Cardiologia.
Discussão dos resultados e revisão crítica do manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/3857667403634648
Dr. Sérgio Salles Xavier – Médico cardiologista, Mestre e Doutor em Cardiologia. Discussão dos
resultados e revisão crítica do manuscrito. Lapclin - INI/Fiocruz.
CV Lattes: http://lattes.cnpq.br/3726049152268120
8
16. Bibliografia
1. Pan American Health Organization. PAHO New guide for diagnosis and treatment of
Chagas disease. Disponível em:
https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=14906:pa
ho-issues-new-guide-for-diagnosis-and-treatment-of-chagas-
disease<emid=135&lang=pt
2. Dias JCP, Ramos Jr. AN, Gontijo ED, Luquetti A, Shikanai-Yasuda MA, Coura JR, et
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3. Gascon J, Bern C, Pinazo M-J. Chagas disease in Spain, the United States and other
non-endemic countries. Acta tropica. 2010;115(1):22–7.
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http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0074-
02762018000500306&lng=en&tlng=en
5. Francisco-González L, Rubio-San-Simón A, González-Tomé MI, Manzanares Á,
Epalza C, Santos M del M, et al. Congenital transmission of Chagas disease in a non-
endemic area, is an early diagnosis possible? PLoS ONE. 2019;14(7):1–7.
6. Vizzoni AG, Varela MC, Sangenis LHC, Hasslocher-Moreno AM, do Brasil PEAA do
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7. Martins-Melo FR, Ramos AN, Alencar CH, Heukelbach J. Prevalence of Chagas
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https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIR.0000000000000599
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com Doença de Chagas. Rev Soc Bras Med Trop. 2010;43(Suplemento II):27–8.
11. Hasslocher-Moreno AM, Jorge MJ, Sousa AS de, Brasil PEAA do, Xavier SS, Barreto
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12. Xavier IGG, Vieira MC, Rodrigues Junior LF, Sperandio da Silva GM, da Silva PS,
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13. Santos-Filho JCL, Vieira MC, Xavier IGG, Maciel ER, Rodrigues Junior LF, Curvo
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14. Maeda SS, Borba V, Rodrigues Camargo MB, Weber Silva DM, Cunha Borges JL,
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Metabologia (SBEM) para o diagnóstico e tratamento da hipovitaminose D. Arq Bras
Endocrinol Metab. 2014;58(5):411–33.
15. Charoenngam N, Shirvani A, Holick MF. Vitamin D for skeletal and non-skeletal
health: What we should know. Journal of Clinical Orthopaedics and Trauma. 2019
Nov;10(6):1082–93.
16. Maciel Griz LH, Bandeira F, Lima Gabbay MA, Atala Dib S, Freese de Carvalho E.
Vitamin D and diabetes mellitus: an update – 2013. Arq Bras Endocrinol Metab.
2014;58(1):1–8.
17. Fraga ASF, Schuch NJ, da Silva MC. Vitamina D na geriatria: Por que suplementar?
Disciplinarum Scientia. 2018;19(3):339–52.
18. Saraiva GL, Cendoroglo MS, Ramos LR, Araújo LMQ, Vieira JGH, Maeda SS, et al.
Prevalência da Deficiência, Insuficiência de Vitamina D e Hiperparatiroidismo
secundário em Idosos Institucionalizados e Moradores na Comunidade da Cidade de
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19. Ross AC, Taylor CL, Yaktine AL, Heather BDV. DRI Dietary Rerence Intakes -
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Disponível em:
https://ods.od.nih.gov/HealthInformation/Dietary_Reference_Intakes.aspx
20. Oliveira Junior LR de, Carvalho TB, Santos RM dos, Costa ÉAPN da, Pereira PCM,
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a clinical form of Chagas Disease. Rev Soc Bras Med Trop. 2019;52:e20190133.
21. Castilhos MP de, Huguenin GVB, Rodrigues PRM, Nascimento EM do, Pereira B de
B, Pedrosa RC. Diet Quality of patients with chronic Chagas disease in a tertiary
hospital: a case-control study. Rev Soc Bras Med Trop. 2017 Dec;50(6):795–804.
INSTITUTO NACIONAL DE
INFECTOLOGIA EVANDRO
CHAGAS - INI / FIOCRUZ
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
Pesquisador:
Título da Pesquisa:
Instituição Proponente:
Versão:
CAAE:
Avaliação dos níveis de Vitamina D em pacientes com doença de Chagas crônica.
Alejandro Marcel Hasslocher Moreno
INSTITUTO NACIONAL DE INFECTOLOGIA EVANDRO CHAGAS - INI/FIOCRUZ
1
57146922.0.0000.5262
Área Temática:
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Número do Parecer: 5.355.214
DADOS DO PARECER
Avaliação dos níveis de Vitamina D na coorte de pacientes com Doença de Chagas crônica,
acompanhados no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz. O presente trabalho consiste
em um estudo transversal. A população do estudo será composta de pacientes (homens e mulheres entre
18 e 59 anos) com diagnóstico confirmado de doença de chagas (sorologia positiva por pelo menos dois
métodos diferentes), acompanhados regularmente no ambulatório do Lapclin-Chagas do INI/Fiocruz.
Pacientes com mais de 60
anos, vinculados ao projeto de pesquisa em andamento no Lapclin-Chagas intitulado “Avaliação da
População Idosa com Doença de Chagas em uma Coorte Urbana: apresentação, comorbidades e
prognóstico”, também serão incluídos no estudo. Serão excluídos os pacientes que já estiverem
suplementando a vitamina D em qualquer dosagem.Os níveis séricos de vitamina D serão dosados no
Serviço de Análises Clínicas do INI/Fiocruz, utilizando testes da marca Dimension® EXL™ integrated
chemistry system LOCI® Module Flex® reagent cartridge - Vitamin D 25-OH. A classificação das formas
clínicas da DC e, especificamente, o estadiamento da cardiopatia se dará utilizando como referência o
Consenso Brasileiro em doença de Chagas (DIAS et al., 2016). Uma avaliação da qualidade de vida (QV)
será realizada usando a versão brasileira mais curta do questionário original de qualidade de vida da OMS
(THE WHOQOL GROUP, 1998), um instrumento genérico composto por um questionário de 26 itens, dos
quais dois itens dizem respeito à QV geral (domínio geral) e 24 abrangem quatro domínios relacionados à
QV (físico, psicológico,
Apresentação do Projeto:
Financiamento Próprio
Patrocinador Principal:
21.040-900
(21)3865-9585 E-mail: cep@ini.fiocruz.br
Endereço:
Bairro: CEP:
Telefone:
Avenida Brasil 4365, sala 102 do andar térreo do Pavilhão José Rodrigues da Silva
Manguinhos
UF: Município:
RJ RIO DE JANEIRO
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INSTITUTO NACIONAL DE
INFECTOLOGIA EVANDRO
CHAGAS - INI / FIOCRUZ
Continuação do Parecer: 5.355.214
relações sociais e meio ambiente). A avaliação antropométrica e da composição corporal consistirá na
determinação dos parâmetros - peso corporal atual e habitual, estatura, IMC , perimetro da cintura
,perimentro da panturrilha e bioimperdância e elétrica utilizando o aparelho da marca Biodynamics 450
analyzer. A avaliação do consumo alimentar será realizada pelo instrumento recordatório alimentar de 24
horas. O método Automated Multiple Pass Method será utilizado para aplicação do R24h que será aplicado
em 2 dias úteis não consecutivos, com intervalo médio de 30 dias. O primeiro recordatório será aplicado
presencialmente no dia da visita. O recordatório subsequente será realizado por telefone em dias não
consecutivos, permitindo assim ajustar variabilidade da dieta. O nível de atividade física será determinado
pela aplicação do questionário IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), versão curta,
previamente adaptado e validado para uso na população brasileira. As horas de sono serão determinadas
através de pergunta direta. Inicialmente, serão recrutados todos os pacientes da coorte em seguimento
regular, no momento de sua consulta médica previamente agendada,quando então serão convidados a
participar do projeto de pesquisa. A coleta de sangue acontecerá no mesmo dia da consulta, junto com
eventuais outros exames laboratoriais de rotina e monitoramento clínico. As avaliações de qualidade de
vida, nutricional, dos níveis de atividade física e de
horas de sono serão agendadas conforme a disponibilidade do paciente. O resultado final será entregue ao
paciente pelo médico assistente, em consulta regular de seguimento. Caso o paciente concorde em
participar do estudo, será obtido um termo de consentimento livre e esclarecido, de acordo com as boas
práticas clínicas.
A hipótese é que a deficiência de vitamina D é muito prevalente em portadores de doença de Chagas.
Objetivo Primário:
Avaliar os níveis séricos de vitamina D na coorte de pacientes com doença de Chagas crônica,
acompanhados no INI/Fiocruz.
Objetivos Secundários:
• Identificar a prevalência e o grau de deficiência de vitamina D na coorte de DC;
• Identificar fatores sócio-demográficos associados a hipovitaminose D;
Objetivo da Pesquisa:
21.040-900
(21)3865-9585 E-mail: cep@ini.fiocruz.br
Endereço:
Bairro: CEP:
Telefone:
Avenida Brasil 4365, sala 102 do andar térreo do Pavilhão José Rodrigues da Silva
Manguinhos
UF: Município:
RJ RIO DE JANEIRO
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INSTITUTO NACIONAL DE
INFECTOLOGIA EVANDRO
CHAGAS - INI / FIOCRUZ
Continuação do Parecer: 5.355.214
• Correlacionar os níveis séricos de vitamina D com formas clínicas da DC;
• Correlacionar os níveis séricos de vitamina D com comorbidades;
• Correlacionar os níveis séricos de vitamina D com qualidade de vida;
• Correlacionar os níveis séricos de vitamina D com padrão nutricional;
• Correlacionar os níveis séricos de vitamina D com níveis de atividade física e horas de sono.
O risco potencial é inerente ao processo de flebotomia, a possível desenvolvimento de hipervitaminose D e
a confidencialidade dos dados. Espera-se que através deste estudo seja possível conhecer a dinâmica
clínica da associação DC crônica/hipovitaminose D que interfere negativamente no processo saúde-doença,
a fim de dar embasamento aos gestores e profissionais de saúde para poder intervir de maneira eficaz na
atenção e cuidados desta associação clínica (DC crônica/hipovitaminose D), bem como na abordagem
terapêutica mais adequada, melhorando a qualidade de vida e impactando positivamente no prognóstico
desta doença.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
O número total proposta para inclusão no estudo é de 850 participantes. Caso a hipótese do estudo se
confirme após o encerramento do estudo pelo ambulatório do Lapclin-Chagas, duas ações serão tomadas:
1) incluir na rotina clínica assistencial a dosagem sérica de vitamina D; 2) padronizar no Serviço de
Farmácia a dispensação de cápsulas de vitamina D para os pacientes.
Vide tópico "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações".
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Na folha de rosta consta patrocinador "não se aplica", e deveria ser o INI. O estudo será conduzido no INI
como único centro e envolve a equipe do LAPCLIN-Chagas em parceria com o serviço de nutrição. No
Cronograma está previsto para ter inicio em 01/10/2022. O Orçamento está composto apenas de custeio
dos kits de vitamina D totalizando R$15.600,00 (quinze mil e seiscentos Reais). Não haverá armazenamento
de amostras em banco ou repositório. O TCLE foi apresentado mas está incompleto, pois não trata dos
demais procedimentos definidos no projeto como questionários, avaliação nutricional, telefonema para o
recordatório alimentar, etc. O TCLE é o instrumento que mostra ao participante tudo o que se pretende
realizar no estudo. As páginas
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
21.040-900
(21)3865-9585 E-mail: cep@ini.fiocruz.br
Endereço:
Bairro: CEP:
Telefone:
Avenida Brasil 4365, sala 102 do andar térreo do Pavilhão José Rodrigues da Silva
Manguinhos
UF: Município:
RJ RIO DE JANEIRO
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do TCLE precisam ser numeradas. O voluntário precisa saber como e quando receberá seus resultados e o
que será feito caso seja identificada hipovitaminose D. Apesar das visitas estarem planejadas para ocorrer
dentro da agenda de consultas da rotina, é preciso constar que não haverá custos ao participante e se
haverá reembolso de despesas. Além disso é necessário constar o direito do participante a indenização se
for o caso. É preciso esclarecer o que será feito nos casos de diagnóstico de hipovitaminose D enquanto o
INI não incorpora a distribuição deste suplemento. No campo sobre a desistência do participante é
necessário incluir que a mesma, se ocorrer, não acarretará em nenhuma punição ou perda de beneficio ao
participante. Além do contato do participante faz-se necessário incluir o contato do CEP para eventuais
dúvidas ou esclarecimentos.
Vide tópico "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações".
Vide tópico "Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações".
Recomendações:
As seguintes pendências devem ser resolvidas:
1) A folha de rosto precisa ser corrigida para constar o INI como patrocinador od projeto;
2) Entre os riscos, esclarecer o motivo de risco de desenvolvimento de hipervitaminose D, uma vez que não
está proposta a reposição do suplemento;
Correções no TCLE:
3) Incluir informações sobre todos os demais procedimentos definidos no projeto como questionários,
avaliação nutricional, telefonema para o recordatório alimentar, quanto tempo levará para que os
procedimentos sejam realizados etc. O TCLE é o instrumento que mostra ao participante tudo o que se
pretende realizar no estudo, e de que forma para que possa decidir sobre a conveniência de sua
participação;
4) As páginas do TCLE precisam ser numeradas;
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
21.040-900
(21)3865-9585 E-mail: cep@ini.fiocruz.br
Endereço:
Bairro: CEP:
Telefone:
Avenida Brasil 4365, sala 102 do andar térreo do Pavilhão José Rodrigues da Silva
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RJ RIO DE JANEIRO
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5) O voluntário precisa saber como e quando receberá seus resultados e o que será feito caso seja
identificada hipovitaminose D, i.e, é preciso esclarecer o que será feito nos casos de diagnóstico de
hipovitaminose D enquanto o INI não incorpora a distribuição deste suplemento;
6) Apesar das visitas do estudo estarem planejadas para ocorrer dentro da agenda de consultas da rotina, é
preciso constar informação de que não haverá custos ao participante e esclarecer se haverá reembolso de
despesas nos casos em que ele precise retornar especificamente para o estudo, ou se isso não está
previsto ou não irá ocorrer;
7) É necessário constar no TCLE o direito do participante a indenização por danos relacionados à pesquisa;
8) No campo sobre a desistência do participante é necessário incluir que a mesma, se ocorrer, não
acarretará em nenhuma punição ou perda de beneficio ao participante;
9) Além do contato do participante faz-se necessário incluir o contato do CEP para eventuais dúvidas ou
esclarecimentos.
Este parecer foi elaborado baseado nos documentos abaixo relacionados:
Tipo Documento Arquivo Postagem Autor Situação
Informações Básicas
do Projeto PB_INFORMAÇÕES_BÁSICAS_DO_P
ROJETO_1909090.pdf 24/03/2022
17:44:45 Aceito
TCLE / Termos de
Assentimento /
Justificativa de
Ausência
TCLE.pdf 24/03/2022
17:43:56 Alejandro Marcel
Hasslocher Moreno Aceito
Projeto Detalhado /
Brochura
Investigador
ProjetoDetalhado.pdf 24/03/2022
17:43:45 Alejandro Marcel
Hasslocher Moreno Aceito
Folha de Rosto folhaDeRosto.PDF 24/03/2022
17:39:10 Alejandro Marcel
Hasslocher Moreno Aceito
21.040-900
(21)3865-9585 E-mail: cep@ini.fiocruz.br
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RIO DE JANEIRO, 18 de Abril de 2022
Mauro Brandão Carneiro
(Coordenador(a))
Assinado por:
Situação do Parecer:
Pendente
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
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