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Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz und seine Bedeutung für die Forschung in der Intensiv- und Notfallmedizin - Erläuterungen und erste Handlungsempfehlungen.

Authors:
Rainer Röhrig at University Hospital RWTH Aachen
Rainer Röhrig
Irene Schlünder at TMF e.V.
Irene Schlünder
  • TMF e.V.
Jonas Bienzeisler at University Hospital RWTH Aachen
Jonas Bienzeisler
Ulrich Sax at UNIVERSITY MEDICAL CENTER GÖTTINGEN GEORG-AUGUST-UNIVERSITY
Ulrich Sax
  • UNIVERSITY MEDICAL CENTER GÖTTINGEN GEORG-AUGUST-UNIVERSITY
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Abstract

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) schafft zum ersten Mal eine bundeseinheitliche Rechtsgrundlage für die Nutzung von Versorgungsdaten für die Forschung. Für die Intensiv- und Notfallmedizin ist besonders der Erlaubnistatbestand einer einwilligungsfreien Datennutzung (Eigenforschung) relevant, einschließlich der Verbundforschung von Gesundheitseinrichtungen. Darüber hinaus gibt es einen Kulturwechsel von der Verhinderung unerlaubter Datennutzung hin zu Transparenz und Kontrolle. Diese Veränderungen eröffnen neue Möglichkeiten für die Forschung, sind aber auch mit Pflichten verbunden. In einer interdisziplinären und interprofessionellen Arbeitsgruppe mit Vertreter:innen von drei Fachgesellschaften wird in diesem Artikel das GDNG erläutert und erste Handlungsempfehlungen formuliert.

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MOSAIC – A Modular Approach to Data Management in Epidemiological Studies
Article
Full-text available
  • Jul 2015
In the context of an increasing number of multi-centric studies providing data from different sites and sources the necessity for central data management (CDM) becomes undeniable. This is exacerbated by a multiplicity of featured data types, formats and interfaces. In relation to methodological medical research the definition of central data management needs to be broadened beyond the simple storage and archiving of research data. This paper highlights typical requirements of CDM for cohort studies and registries and illustrates how orientation for CDM can be provided by addressing selected data management challenges. Therefore in the first part of this paper a short review summarises technical, organisational and legal challenges for CDM in cohort studies and registries. A deduced set of typical requirements of CDM in epidemiological research follows. In the second part the MOSAIC project is introduced (a modular systematic approach to implement CDM). The modular nature of MOSAIC contributes to manage both technical and organisational challenges efficiently by providing practical tools. A short presentation of a first set of tools, aiming for selected CDM requirements in cohort studies and registries, comprises a template for comprehensive documentation of data protection measures, an interactive reference portal for gaining insights and sharing experiences, supplemented by modular software tools for generation and management of generic pseudonyms, for participant management and for sophisticated consent management. Altogether, work within MOSAIC addresses existing challenges in epidemiological research in the context of CDM and facilitates the standardized collection of data with pre-programmed modules and provided document templates. The necessary effort for in-house programming is reduced, which accelerates the start of data collection.
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Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen medizinischer Forschung: Vorgaben der EU-Datenschutz-Grundverordnung und national geltender Gesetze
Book
  • Feb 2022
The European Data Protection Regulation applies since May 25th, 2018. It creates a uniform data protection legal framework within the EU. National and international medical research projects, regardless of whether they were started before or after the introduction of the GDPR, are obliged to follow this new regulation and implement it promptly. This raises various challenges for a large number of medical research projects. The University Medicine Greifswald commissioned this legal report, that was prepared by DIERKS+COMPANY. Two real-world research projects, the Baltic Fracture Competence Centre (BFCC) as well as the German Centre for Cardiovascular Research (DZHK) provide use cases, questions, and context for this legal report. It addresses questions regarding all steps of data processing. The report provides practical answers to a wide array of technical and organisational questions in the area of data protection-compliant processing of research data. A comprehensive guide to GDPR-compliant data processing has been developed, which both summarises the broad legal environment and provides specific assistance in the design and implementation of GDPR-compliant data management processes, including Informed Consent, Legal Consequences of Withdrawal, and Privacy by Design.
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zum 442 Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien 443 Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95
  • Apr 2016
  • Verordnung
Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum 442 Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien 443 Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG
Gesundheitsdatennutzungsgesetz -GDNG) zur Anhörung im 446 Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages am 15
  • Vud
VUD, TMF und NUM: Gemeinsame Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten 445 Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz -GDNG) zur Anhörung im 446 Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages am 15.11.2023. 447 https://www.bundestag.de/resource/blob/977606/bc013e958ee96d2cd58bb81d28d8c340/20_14_0 448 165-16-_Technologie-und-Methodenplattform-fuer-die-vernetzte-medizinische-Forschung-e-V-449 _GDNG_nicht-barrierefrei.pdf (Letzter Abruf: 19.12.2023)
Sekundärnutzung klinischer Daten -Rechtliche Rahmenbedingungen
  • U K Schneider
Schneider UK: "Sekundärnutzung klinischer Daten -Rechtliche Rahmenbedingungen" Medzinisch 456
Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House
  • Jan 2018
  • Osnabrück
Osnabrück, 02.-06.09.2018. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2018.
Toward a science of learning systems: a research agenda for the 495 high-functioning Learning Health System
  • Jan 2015
  • 43-50
  • Van Houweling
W, Sullivan K, Van Houweling D. Toward a science of learning systems: a research agenda for the 495 high-functioning Learning Health System. J Am Med Inform Assoc. 2015 Jan;22(1):43-50. doi: 496 10.1136/amiajnl-2014-002977.
Weiter Informationen finden Sie auf der Webseite der Sektion
  • Notfallmedizin
Notfallmedizin. Weiter Informationen finden Sie auf der Webseite der Sektion: 506 https://www.divi.de/forschung/sektionsgruppen/qualitaetsverbesserung-und-507 informationstechnologie/informationstechnologie-und-medizintechnik
Weitere Informationen zur Arbeit des FAMI und der Arbeitsgruppen finden Sie 520 auf der Webseite der GMDS: www
  • Methoden Aufzeigen
Methoden aufzeigen. Weitere Informationen zur Arbeit des FAMI und der Arbeitsgruppen finden Sie 520 auf der Webseite der GMDS: www.gmds.de