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L
Management process for the Health Technology
Assessment
Emilce G. Vicentin
Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Abstract— Nowadays, having the accurate information is essential to make decisions and face with challenges. In order to
avoid delays and inconveniences, the information should fulfil the requirements of objectivity, precision and relevance. Reaching
smart decisions within the regulatory agencies is a process that not only is carried out continuously but also is tested on the
effectiveness of its performance, which is directly reflected in the results of its actions.
The National Administration of Medicines, Food and Medical Technology (ANMAT) is the Argentine regulatory agency
whose major aim is to safeguard and protect the health of the population, through control, inspection, evaluation and assessment
of safety, efficacy and quality of the products under its responsibility.
Based on the best scientific evidence, the administration take decisions regularly to fulfil successfully its fundamental
responsibility. Furthermore, ANMAT has the ability to conduct medical researches to prevent and protect the health of the
population.
Regulatory agencies usually perform the Health Technology Assessment(HTA), that is a scientific research process which
transforms the first problem (a question) into useful results (evidence), demonstrating the advantages of the treatment of diseases
or conversely, indicating that there are more risks rather than benefits in their uses.
Since 2016, ANMAT has the Health Technology Assessment Programme, a growth area where I have worked as a researcher.
Having played an active role in the management process, from the search, collection and selection of data and studies, until the
writing of reports, pointing out the safety as well as the efficacy of health technologies.
Keywords—Health technologies, health technology evaluation program, regulatory science, decision making, effectiveness,
safety, efficacy, medical devices, drugs, management process, ANMAT.
Resumen—En la práctica diaria, contar con la información apropiada resulta fundamental al momento de tomar decisiones y
enfrentar desafíos. Para evitar dilaciones y contramarchas esta debe reunir los requisitos de objetividad, precisión y pertinencia.
La toma de decisiones en el seno de las agencias regulatorias es un proceso que se lleva a cabo continuamente y pone a prueba la
eficacia de su desempeño, reflejada en el resultado de sus acciones.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es la agencia reguladora argentina
que tiene como objetivo primordial salvaguardar y proteger la salud de toda su población, a través del control, fiscalización,
evaluación y vigilancia de la seguridad, eficacia y calidad los productos bajo su incumbencia.
A diario la administración, basándose en la mejor evidencia científica disponible, toma decisiones para cumplir con éxito su
responsabilidad primaria. Además, tiene por atribución implementar acciones de investigación para prevenir y resguardar la
salud de la población.
Las agencias regulatorias suelen realizar la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), que consiste en un proceso de
investigación científica que transforma el problema inicial (pregunta) en resultados útiles (evidencias), demostrando ventajas
para el tratamiento de enfermedades ó, por el contrario, indicar que hay más riesgos asociados a ella que beneficios y no
deberían ser usadas.
ANMAT, desde el año 2016, cuenta con el Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, área en la que me desempeño
como investigadora, interviniendo tanto en el proceso de gestión que involucra la búsqueda, recopilación y selección de datos y
estudios, tendientes a responder a necesidades urgentes, hasta la elaboración de informes con recomendaciones sobre la
seguridad y eficacia tecnologías sanitarias.
Palabras clave— Tecnologías sanitarias, programa de evaluación de tecnologías sanitarias, ciencia reguladora, toma de
decisiones, efectividad, seguridad, eficacia, productos médicos, medicamentos, proceso de gestión, ANMAT.
I.
INTRODUCCIÓN
a OMS (2007) [1] define a la tecnología sanitaria (de
ahora en más llamada tecnología) como la aplicación
de conocimientos y habilidades, organizada en forma de
medicamentos, productos médicos, procedimientos y
sistemas desarrollados para resolver un problema de salud y
mejorar la calidad de vida. Dentro de este amplio espectro
se incluyen: los medicamentos sintéticos, semisintéticos,
biológicos, vacunas, etc.; los productos implantables y el
Contacto: Emilce Vicentin, ANMAT, Av. De Mayo 869, CABA,
Argentina, egvicentin@gmail.com
instrumental quirúrgico, los equipos y los productos
descartables entre otros; las guías de práctica clínica; y los
sistemas de organización y gestión utilizados en
prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación.
Según la red de colaboración European Network for
Health Technology Assessment (EUnetHTA) [2], la
Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) se define como
un proceso multidisciplinar que sintetiza la información
sobre aspectos médicos, sociales, económicos y éticos
relacionados con el uso de la tecnología mediante un
proceso sistemático, transparente, robusto y libre de sesgos.
Su objetivo es informar la puesta en marcha de políticas
sanitarias efectivas y seguras, centradas en el paciente para
alcanzar la mayor eficiencia.
La mayoría de los países de alta vigilancia sanitaria
cuentan con áreas dedicadas a la evaluación sistemática de
las tecnologías bajo la órbita de su competencia. La
ANMAT no es ajena a esto, y junto a las agencias
regulatorias de Brasil, Estados Unidos, Canadá, Singapur,
Australia, Reino Unido, Japón, Corea, e Italia participa en
el Executive Committee of the Regulatory Science
Coalition (2013) [3]. El término ciencia reguladora fue
propuesto en Japón por Uchiyama (1987) [4] y
analíticamente revisado hasta nuestros días; Jasanoff
(1987) [5] fue quien rescató dicho término para instaurar
cómo, a través de la actividad científica, se hace y produce
un hecho que sirve a las políticas públicas. En este punto
resulta conveniente interpretar el significado del término
ciencia reguladora, para lo cual aporto desde mi
entendimiento, la siguiente definición: es un espacio donde
se resuelven (o intentan resolver) problemas, que
involucran a la sociedad, en el que interaccionan las
agencias regulatorias, la ciencia académica y la industria,
potenciando los recursos producidos por cada una de las
mencionadas, a efectos de obtener/gestionar conocimiento
que resulta vital para la toma de decisiones (Vicentin, 2019)
[6]. En relación a ésta última, cada vez con mayor
frecuencia los decisores se basan en el conocimiento
científico para de dar rápida respuesta a las necesidades del
entorno. De acuerdo al pensamiento de Velazco Garrido
[7], la Evaluación de Tecnologías Sanitarias constituye un
puente entre la evidencia científica y la toma de decisiones.
En el año 2016, a través de la Disposición ANMAT
2316, se crea el Programa de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias (de ahora en más se lo denomina Programa) cuya
labor tiende a cerrar la brecha existente entre la evidencia
disponible y las tecnologías evaluadas, a través de la
emisión de conclusiones y/o recomendaciones tendientes a
garantizar un cuidado más ético, equitativo y eficiente de la
salud de las personas.
Para lograr este objetivo, primeramente, fue necesario
establecer las mejores prácticas para gestionar un proceso
de investigación interno, que resultara eficiente,
transparente y reproducible.
II.
GESTIÓN DEL PROCESO DE EVALUACIÓN DE
TECNOLOGÍAS SANITARIAS
Para las organizaciones, la información se convierte en
un recurso esencial para desempeñarse de manera eficiente
y así alcanzar un alto nivel competitivo. Para una agencia
regulatoria la interpretación de esa información pone a
prueba su capacidad para desempeñar su función de
salvaguarda de la población (control, fiscalización y
vigilancia) desde el momento en que autoriza la
comercialización de los medicamentos, hemoderivados,
vacunas, implantes, equipos, insumos, etc. hasta su
eliminación.
En la instancia de autorización de un producto de su
incumbencia, la institución garantiza que éstos no suponen
riesgos para la población usuaria, lo cual no resulta una
tarea fácil a raíz de los continuos desafíos que traen
aparejados los nuevos desarrollos tecnológicos- cada vez
más numerosos, complejos y avanzados. En tal sentido,
resulta necesario generar un marco técnico que regule a las
tecnologías durante todo su ciclo de vida, desde su
inserción hasta su eliminación. Por tanto, el impacto de las
decisiones debe ser continuamente evaluado y optimizado a
partir de los datos que surgen del uso de las tecnologías en
el mercado (vigencia terapéutica y nuevas indicaciones off
label).
Para gestionar el proceso, el Programa cuenta con un
cuerpo técnico que “hace ciencia”, compuesto por médicos
y un bioingeniero, que investiga las tecnologías a partir de
la evaluación, el debate y el análisis de los datos obtenidos.
Cabe aclarar, que no todas las agencias utilizan los mismos
criterios para evaluarlas. En el caso de ANMAT, el objetivo
esta puesto en obtener datos o información fehaciente que
le permitan conocer la eficacia, seguridad y efectividad
asociadas a éstas. La metodología empleada por los
investigadores del Programa consiste en: identificar la
información disponible, analizarla críticamente a través de
procedimientos documentados (estableciendo,
implementando y manteniendo un método consensuado
para limitar los sesgos o errores) y resumir la evidencia
existente sobre la tecnología objeto de estudio a los fines de
emitir conclusiones y/o recomendaciones que permitan
interpretar su impacto.
En la Fig. 1, se puede observar el mapa de procesos
empleado en la gestión del proceso de investigación cuyo
objetivo es el de garantizar que sus resultados (informe)
sean sistemáticos, consecuentes y reproducibles.
Fig. 1: Mapa del proceso de investigación implementado por el Programa
de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (período 2016-2018). Fuente:
Elaboración propia.
La gestión comienza al momento de recepcionar la
solicitud de evaluación proveniente del Administrador o de
áreas que conforman ANMAT (registro, comercio exterior,
productos innovadores, vigilancias sanitarias, etc., de
productos médicos y/o medicamentos). A continuación, los
investigadores asignados se abocan al diseño de la
pregunta, planteada según la estructura PICO (Paciente,
Intervención, Comparación y Resultado o Outcome.).
Resulta fundamental conocer las dudas clínicas a las que se
busca dar respuesta, por este motivo, una vez formulada se
la somete a la validación del solicitante.
Seguidamente se realiza la descripción de la tecnología
de interés, sea que se encuentre autorizada y disponible en
el mercado ó, por el contrario esté en fases tempranas de
investigación (novedosas/emergentes); cuando existen
datos se incluye un apartado de epidemiología.
Las investigaciones llevadas a cabo por el Programa
tienden a responder preguntas precisas, vinculadas
fundamentalmente a la eficacia, seguridad y efectividad de
productos médicos y farmacéuticos. Las definiciones
adoptadas para estos requisitos son las siguientes: Eficacia
es la medida o evaluación del nivel de logro alcanzado en
relación con el objetivo pretendido, en condiciones ideales,
experimentales o de laboratorio, Seguridad es la medida o
evaluación del nivel de daño inducido por la aplicación de
la tecnología en cuestión y Efectividad es la medida o
evaluación del nivel de logro alcanzado en relación con el
objetivo pretendido en condiciones habituales de uso de la
tecnología en cuestión en la práctica médica (González
Enríquez, 2018)[8].
Dependiendo de la tecnología a evaluar, la eficacia y la
efectividad pueden medirse a través de indicadores como
calidad de vida, sobrevida global, sobrevida libre de
progresión, mortalidad entre otros, mientras que la
seguridad es evaluada a través de los eventos adversos
directos e indirectos para los pacientes, su frecuencia,
gravedad o subgrupos de mayor susceptibilidad.
La siguiente etapa consiste en la búsqueda bibliográfica
en bases de datos, registros epidemiológicos, búsqueda
manual, literatura gris, consulta con expertos e
investigadores de los estudios obtenidos. Las bases de datos
usualmente utilizadas por el Programa, por citar algunas,
son: Cochrane Library, MEDLINE, Biblioteca Virtual en
Salud, Biblioteca Central de Medicina (RIMA),
Epistemonikos, Tripdatabase, Clinicaltrials.gov, ICTRP
(WHO), Orphanet, NICE, PROSPERO, Univadis, JAMA,
CINHAL, PEDro. También son consultados los
documentos y notas emitidas por agencias de ETS y
regulatorias de países de alta vigilancia, asi como también
literatura gris y consulta a expertos nacionales e
internacionales. El criterio utilizado por los investigadores
del Programa para la búsqueda (palabras claves, límites,
criterios de elegibilidad de los estudios) queda consignado
en el informe, de manera de garantizar la transparencia y
reproducibilidad de la investigación.
A partir de este momento comienza el análisis y
selección de estudios, fase clave donde los investigadores
tienen la responsabilidad de separar la paja del trigo, pues la
información también trae aparejada riesgos. Uno debido al
exceso (information overload) y otro asociado a la
dificultad de procesarla (infoxicación). Es importante tener
presente que lo publicado no siempre consiste en Ensayos
Clínicos Controlados Aleatorizados o Revisiones
sistemáticas y Metaánalisis -los cuales proveen la mejor
evidencia clínica–; al evaluar tecnologías innovadoras es
muy probable que las evidencias provengan de diseños
observacionales. También, puede darse el caso que los
artículos encontrados sólo añadan estudios de baja calidad
metodológica o sean meras repeticiones del original. En
esta etapa es crucial validar la calidad de los estudios
seleccionados porque en ellos basaremos nuestros
resultados. Resulta entonces imprescindible detectar los
sesgos que puedan desviarnos de los resultados verdaderos,
pues de ello dependerá la sustentabilidad de nuestras
conclusiones y recomendaciones como por ejemplo no
proporcionar el tamaño muestral (previo a realizar el
estudio), no indicar cómo se realizó la aleatorización y el
enmascaramiento, no describir el/los punto/s final/es de
resultado/s, no contener muestras representativas de la
población, no presentar los criterios de inclusión o
exclusión, no contener un periodo adecuado de
seguimiento, no identificar las causas de los abandonos o
pérdidas de pacientes, no proporcionar conclusiones
basadas en resultados obtenidos.
La siguiente etapa es la de evaluación y análisis de
resultados centrados en la calidad de la evidencia científica
obtenida. En ésta, se analizan los datos que describen a las
poblaciones (intervención y grupo control o comparador,
cuyas características deberían estar contenidas en una
tabla), se verifica si el tamaño de la muestra es adecuado, se
analizan cómo se han presentado los puntos finales
evaluados y cuan confiables son los resultados obtenidos de
las comparaciones entre intervenciones. Esta fase
generalmente va asociada a una revisión por parte de un
investigador interno independiente de la búsqueda de los
estudios.
Una vez finalizada la revisión, el grupo de investigadores
discute los resultados, concluye y elabora un informe
preliminar, basado en la mejor evidencia disponible,
elaborado mediante metodología explícita, sistemática y
reproducible, que confiere transparencia al proceso de
investigación utilizado. Esto se evidencia en el cuerpo de
los informes donde se incluyen la declaración formal de los
conflictos de interés; el detalle minucioso de la metodología
utilizada tanto para responder a las preguntas como para la
obtención de resultados; la discusión, conclusión y/o
recomendaciones realizadas por los investigadores.
A posteriori, el documento es revisado y analizado por el
panel de pares, también independientes a la investigación.
Si estos emiten comentarios y sugieren aclaraciones y/o
mejoras, el informe es re-evaluado y elevado con las
modificaciones requeridas. Finalmente, la versión final del
informe es presentada al solicitante.
Una vez que el Administrador recibe el informe,
dispondrá si éste debe ser dado a conocer públicamente, a
través de la página Web de ANMAT, en la Base Regional
de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las
Américas (BRISA- BIREME) y en las revistas Ciencia
Reguladora (ANMAT) y otras como la Revista Argentina
de Salud Pública (RASP- de la Secretaria de Salud).
La emisión de las recomendaciones contenidas en los
informes proporcionan evidencia útil y oportuna, no solo
para la propia agencia sino para terceros interesados de los
niveles macro, meso y micro (EUNETHTA, 2018)[2]. A
nivel macro, el Programa elabora informes de
posicionamiento terapéutico y participa en la mesa técnica
de la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías
Sanitarias (CONETEC) de la Secretaria de Gobierno de
Salud dando soporte técnico a las solicitudes de evaluación
solicitadas. En el nivel meso, los informes elaborados
contribuyen a la toma de decisiones de quienes definen las
prestaciones y la cartera de servicios (PAMI, Secretaría de
Salud, Superintendencia de Salud, etc.). Además, el
Programa interviene a nivel micro, acercando información
de las tecnologías evaluados tanto a pacientes,
profesionales, colegios de profesionales y sociedades
científicas.
En la Fig.2 podemos apreciar la diversidad de informes
elaborados por el Programa en el periodo 2016-2018; allí
podemos observar desde revisiones sistemáticas (RS),
informes de evaluaciones ultrarrápidas (EUR), informes de
evaluaciones rápidas (ER) y fichas técnicas (FT), entre
otros documentos producidos.
Fig. 2: Informes producidos por el Programa de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias (período 2016-2018). Fuente: Elaboración propia.
Algunos ejemplos de éstos son: Usos terapéuticos de los
cannabinoides, Bevacizumab© en el tratamiento de la
retinopatía del prematuro, Seguridad y eficacia del
cigarrillo electrónico en la práctica clínica, Eficacia del
Nusinersen© en la atrofia medular espinal infantil, Eficacia
de la criolipólisis en los tratamientos estéticos, Seguridad y
eficacia de la vacuna del virus del papiloma humano,
Seguridad y eficacia del Buflomedil© (tratamiento del
accidente cerebrovascular isquémico, la claudicación
intermitente y el fenómeno de Raynaud) entre otras
disponibles en el sitio Web [9].
Para ilustrar como las ETS realizadas por el Programa
contribuyen al proceso de toma de decisiones se presenta el
relato de un caso: Uso terapéutico de los cannabinoides
[10], cuyo proceso de investigación se inició mediante la
solicitud de la Administración de ANMAT. El objetivo fue
proporcionar la mejor evidencia disponible a efectos de
optar entre dos alternativas (aprobar o denegar la
autorización individual de importación y uso) respecto del
aceite de Charlotte para el tratamiento de la epilepsia
refractaria, cuyo pedido estaba fundamentado en razones
médicas justificadas por la familia y el médico del paciente
(niño). Dicho producto no estaba siendo comercializado en
el país. Es importante destacar que la responsabilidad del
tratamiento, evolución y seguridad de este tipo de productos
denominados de uso compasivo queda bajo entera
responsabilidad del médico tratante. Una vez planteada y
validada la pregunta, los investigadores realizamos la
búsqueda, análisis y ponderación de la documentación
bibliográfica que aportara información sobre seguridad y
eficacia terapéutica de los cannabinoides en pacientes de
cualquier edad. Como producto del proceso, el informe
elaborado consistió en una revisión sistemática que
describió, analizó y presentó los resultados obtenidos. Esta
evaluación incluyó las características y el uso actual de la
tecnología, la metodología empleada, el análisis de los
resultados, la valoración crítica de la calidad de la evidencia
obtenida y las conclusiones, entre otros apartados. Muchos
de los estudios obtenidos fueron de baja calidad
metodológica, relativamente corto período de observación,
para las patologías evaluadas, con respecto a las patologías-
y escaso número de pacientes para cada punto final aislado
(dolor crónico, náuseas y vómitos debido a quimioterapia,
estimulación del apetito en infección HIV / SIDA,
espasticidad debido a esclerosis múltiple o paraplejía,
síndrome de Tourette y epilepsia refractaria a los
tratamientos convencionales). La fuerza de recomendación
fue débil; específicamente, para la epilepsia refractaria se
observó una reducción mayor o igual al 50% en la
frecuencia de las convulsiones en el 47% de los pacientes
tratados con CBD o su asociación con THC, pudiendo ser
considerada como una alternativa adyuvante en el
tratamiento de estos pacientes. Los eventos adversos (EA)
para todos los puntos finales demostraron un rango de
intensidad leve a moderada (mareos, boca seca, náuseas,
fatiga, somnolencia, respiratorios y gastrointestinales). Las
conclusiones a las que arribamos poseían significado
clínico en cuanto a la dirección y tamaño del efecto
benéfico, pero nula significación estadística en algunas de
las condiciones observadas. La recomendación de los
investigadores fue, que en virtud de la evidencia científica
disponible para epilepsia refractaria (gravísima condición,
de difícil tratamiento y frecuentes efectos adversos
derivados de la medicación) aunque débil, resultó suficiente
para considerar que los cannabinoides se presentan como
una alternativa adyuvante válida.
ANMAT, a partir de este informe y en virtud de la urgencia
de la atención del derecho humano -frente a una patología
de difícil tratamiento y la necesidad concreta de las madres,
padres y, sobre todo, de los pacientes- llevó adelante las
siguientes acciones: presentar su posicionamiento ante la
Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara
de Diputados [11], emitiendo su recomendación para ser
considerada en los lineamientos del proyecto de Ley que
generó el marco técnico y político adecuado. Luego,
elaboró su nota informativa donde confirmó que solamente
se autoriza el ingreso al país a las solicitudes destinadas al
tratamiento de la epilepsia refractaria de los niños y adultos
jóvenes. Asimismo, mantuvo reuniones con representantes
de la Secretaría de Programación para la Prevención de la
Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico
(SEDRONAR), el Cuerpo Médico Forense de la Suprema
Corte de Justicia, la Facultad de Medicina de la
Universidad de Buenos Aires y el Hospital Juan A.
Fernández.
III.
CONCLUSIONES
El proceso de toma de decisiones implica buscar
alternativas hasta dar con una, que en términos de la propia
experiencia y en términos de lo que razonablemente se
puede esperar, con la cual se obtendrá un resultado también
razonable (Simon,1979) [12].
La calidad de información, en la que se basará esa
decisión, dependerá en gran medida del conocimiento del
problema, de la de la calidad de los estudios que
constituirán la evidencia y de la capacidad de selección y
análisis de los investigadores al momento de emitir las
conclusiones y/o recomendaciones.
Para ANMAT resulta primordial tener rápida capacidad
de respuesta a fin de resguardar la salud de la población.
Por tanto, contar con información de calidad, confiable,
oportuna, ha permitido a la agencia fortalecer tanto su
proceso de toma de decisiones como su capacidad
predictiva, anticipándose a posibles faltas de efectividad o
eventos adversos graves (los que amenacen la vida,
provoquen hospitalización o la prolonguen, causen
incapacidad u originen defectos congénitos, ocasionen la
muerte) implementando acciones de vigilancia sobre las
tecnologías aprobadas para su comercialización en todo el
país. También, le permite medir con anticipación el impacto
de las tecnologías emergentes o novedosas, y de esta
manera garantizar la prevención, resguardo y atención de la
salud de la población.
La incorporación del Programa de Evaluación de
Tecnologías Sanitarias en el seno de la agencia regulatoria
argentina constituye una herramienta sólida para
desempeñar eficazmente sus responsabilidades de control,
fiscalización y vigilancia sobre los productos bajo su
alcance.
La fortaleza del Programa radica en la sistematización
del proceso de investigación, la expertisse del cuerpo
técnico, la trasparencia y calidad metodológica y el análisis
crítico y riguroso de la evidencia.
AGRADECIMIENTOS
Agradezco tanto al Dr. Pablo Copertari como al Dr.
Norberto Barabini, por su apoyo y orientación durante estos
años y por su desinteresada colaboración en la revisión de
este trabajo.
REFERENCIAS
[1] Resolución WHA60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud. 2007.
Disponible en:
http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wh
a60_r29-sp.pdf.
[2] EUNETHTA [internet]. 2018. Disponible en:
https://www.eunethta.eu/.
[3] Regulatory Science Coalition. Entrevista. 2013. Disponible en:
https://pharmaboardroom.com/interviews/anmat-carlos-chiale-
national-administrator-argentina/.
[4]
Uchiyama M. Regulatory science
．
Eisei Shibu Nyusu (The branch
news of the National institute of Health Sciences). 1987; 272．
[5] Jasanoff S．Contested boundaries in policy-relevant
science．Social Studies of Science. 1987; 17(2): 195-230.
[6] Vicentin E. Definición de ciencia reguladora (elaboración propia).
Introducción al paradigma de Ciencia Reguladora. Maestría de
Ciencia Reguladora de Productos para la Salud. ANMAT-UBA.
2019.
[7] Velasco Garrido M, Gerhardus A, Røttingen JA, Busse R.
Developing Health Technology Assessment to address health care
system needs. Health Policy. 2010; 94(3):196-202.
[8] González Enríquez J, Imaz Iglesia I. La evaluación de tecnologías
sanitarias. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Instituto de Salud Carlos III. 2018.
[9] Evaluación de Tecnologías Sanitarias. ANMAT. 2016. Disponible
en: http://www.anmat.gov.ar/ets/ets.asp.
[10] Uso terapéutico de los cannabinoides. ANMAT. 2016. Disponible
en: http://www.anmat.gov.ar/ets/ETS_Cannabinoides.pdf-
[11] 11.Cámara de Diputados. Acta de Reunión de la comisión de Acción
Social y Salud Pública. 2016. Disponible en:
https://drive.google.com/file/d/0ByapApaUFyYfaUg5R2tWbzEzTm
s/view.
[12] Simon, H. Rational decision making in business
organizations. American Economic Review. 1979; 69: 493-513.
TRABAJO ORIGINAL ACEPTADO/ SABI 2020
Emilce Vicentin es Bioingeniera, Magister en
Gestión de Sistemas y Servicios de Salud, auditora
IRCA ISO 9001 e ISO 13485. Sus áreas de interés
son la Gestión de Calidad y la Gestión de Riesgos
de los medical devices. Trabaja en la
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica. En sus inicios
representó a la Dirección de Tecnología Médica a
nivel nacional y regional (MERCOSUR)- en lo
referente a Productos Médicos. Actualmente, se
desempeña como investigadora del Programa de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias, que surge
como estrategia de apoyo para la toma de
decisiones de la Administración Nacional,
evaluando la seguridad, efectividad y eficacia de
medicamentos y productos médicos (de uso
compasivo, productos en estadio de fase clínica II,
productos novedosos, vigencia terapéutica, entre
otros). Se encuentra cursando la Maestría Ciencia
Reguladora en Productos para la Salud.
