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L’accreditamento dei laboratori medici in conformità alla UNI EN ISO 15189:2023
Roma 16 Giugno 2023 via Regina Margherita 262
UNI EN ISO 15189:2023:
focus su POCT ed incertezza di
misura
Marco Pradella - Comitato settoriale di Accreditamento DL
16:20 – 16:40
POCT
Modificato da ISO/TC212 WG1
Quality and competence in the medical
laboratory
Report to the ISO/TC212 Opening
Plenary Meeting
(Hybrid) 5 October 2022
Dec
202
2
POCT e nuova ISO 15189
raccomandazioni CASCO*
1) modello ISO/IEC17025:2017
2) procedimento come revisione di
ISO/IEC17025
3) redazione da parte di piccoli gruppi,
revisione del testo dell'intero gruppo del
progetto, revisione da parte del WG1 and TC
ISO 212
4) inclusione di ISO
22870 (POCT)
5) riferimenti a
6) ISO 15190 (salute e sicurezza),
7) ISO 22367 (gestione del rischio)
8) ISO/TS 20658 (processi pre-esame)
ISO TC212 WG1
project revision team
2020 Principi guida per la revisione della ISO 15189
... Riferimento ISO / IEC 17025,
... meno prescrittivo, basato sul rischio e collegato a
cura del paziente.
... includerà aspetti rilevanti del
POCT eseguito sotto il
controllo del laboratorio.
... prenderà in considerazione altri documenti ISO
pubblicati pertinenti, con l'obiettivo di evitare
anche ripetizioni ridondanti, come
sincronizzazione delle clausole pertinenti in ISO
15190, ISO 22367, ISO TS 20658, ISO 17511, ISO TS
20914 e la suite di standard diagnostici molecolari
sviluppato da ISO TC 212 WG 4.
* Committee on conformity assessment
accreditamento POCT
Accreditamento dei POCT con
la nuova ISO 15189 e ISO
22583: le raccomandazioni
SIPMeL
La Rivista Italiana della Medicina di
Laboratorio 2019
Settembre;15(3):225-32
tipologie di POCT ?
1 - POCT
dipendente dal
Laboratorio ?
2- POCT
autonomo
ISO
15189:2022
ISO/TS
22583.2019
ISO/TS 22583.2019
Guidance for supervisors and operators
of point-of-care testing (POCT) devices
4 Personale
•4.1 Supervisori
•4.2 Operatori
o4.2.2 Formazione
o4.2.3 Competenza
Allegato A
(normativo)
Requisiti aggiuntivi
per gli esami point-
of-care (POCT)
1 Ambito di applicazione
2 Riferimenti normativi
3 Termini e definizioni
4 Requisiti generali
5 Requisiti strutturali e di
direzione
6 Requisiti delle risorse
7 Requisiti di processo
8 Requisiti del sistema di
gestione
ISO 15189:2022
pubblicato 6/12/2022
ISO 15189:2022
Allegato A (normativo)
Requisiti aggiuntivi per gli esami
point-of-care (POCT)
A.1 generale
●ISO/TS 22583, ISO 15190, ISO 22367
A.2 Governo del POCT
●Monitoraggio accuratezza e qualità dei POCT ....
●accordi di servizio tra laboratorio e sedi che utilizzano POCT
●approvati dal punto di vista clinico e, se del caso, finanziario.
●gruppo professionale (ad es. comitato medico consultivo).
A.2 garanzia di qualità del POCT
A.4 formazione del POCT
ISO 15189:2022:
incertezza di
misura, MU
ISO 15189:2022:
incertezza di misura, MU
●3.19 incertezza di misura, MU
●3.32 verifica
●6.4.3 accettazione dell'apparecchiatura
●6.5.3 Tracciabilità metrologica dei risultati
●7.3.4 Valutazione dell'incertezza di misura
ISO 15189:2022:
3.19 incertezza di misura, MU
Nota 7:
●… l'incertezza dei valori assegnati al
calibratore e
●l'imprecisione a lungo termine dei
materiali del CQI.
ISO 15189:2022:
3.19 incertezza di misura, MU
Nota 1 … MU include
componenti derivanti da effetto
sistematico ...
3.29 esattezza - qualitativi = concordanza
(% corrispondenza con riferimento)
3.xx precisione – qualitativi??
ISO 15189:2022:
3.8 esame
Insieme di operazioni
che hanno l'obiettivo di
determinare il valore
numerico, il valore
testuale o le
caratteristiche di una
proprietà.
Nota 1 alla voce: Un esame
può essere il totale di un
certo numero di attività,
osservazioni o
misurazioni necessarie per
determinare un valore o una
caratteristica.
Nota 2 alla voce: Gli esami di laboratorio che
determinano un valore numerico di una proprietà
sono chiamati "esami quantitativi"; quelli che
determinano le caratteristiche di una proprietà
sono chiamati "esami qualitativi".
Risultato di esame di
laboratorio
proprietà
Numero
Rapporto
180 … 240
Rango
ordinale
1+ 3+
Nome
POS NEG
Numero
Intervallo
36° … 40°
Risultato di esame di
laboratorio
proprietà
Numero
Rapporto
180 … 240
Rango
ordinale
1+ 3+
Nome
POS NEG
misura
esame
calcolo
Numero
Intervallo
36° … 40°
Risultato di esame di
laboratorio
proprietà
Numero
Rapporto
180 … 240
Rango
ordinale
1+ 3+
Nome
POS NEG
misura
esame
ISO 15189
ISO 20914
ISO 20397
VIM
ISO GUIDE 99
ISO 27877
ISO 5725
EURACHEM
calcolo
Numero
Intervallo
36° … 40°
ISO 15189:2022
7.3.4 Valutazione dell'incertezza di misura (MU)
a) Valutata mantenuta
confrontata
Nota: dettagli esempi
ISO/TS 20914 .
b) Revisione regolare
c) Motivazione
esclusione
d) Su richiesta
e) Altre fonti
f) POS NEG da soglia
g) intermedie + CQI
ISO/TS 20914:2019
Laboratori medici - Guida pratica
per la stima dell'incertezza di
misurazione
1 – campo di
applicazione
… numeri …
... point-of-care ...
… nomi da misura
… su richiesta ...
ISO/TS 20914:2019
5.1 Concetto
… imprecisione a lungo
termine (uRw) …
5.5 Uso
… ST assoluto (u), ST relativo
(urel), % CV (%urel) del CQI
6.2 Precisione
… più livelli di CQI ...
dati di precisione per una determinata procedura di misurazione ottenuti in un periodo di tempo prolungato che
a un certo punto include gli effetti di tutti o della maggior parte dei cambiamenti nelle condizioni di misurazione
Precisione (random) a lungo termine
uRw
Componenti
della variabilità
van Schrojenstein
Lantman et al.
EFLM Working
Group Accreditation.
Clin Chem Lab Med
2022; 60(5): 681–
688
ISO/TS 20914:2019
Tabella A.1 - u in condizioni di
precisione a lungo termine
sodio nel siero, nel
plasma e nelle urine
unità mmol/l
elettrodo selettivo per
il sodio - Indiretto
Tracciabilità del calibratore
SRM 919b
Incertezza del calibratore
(ucal) 0,71 mmol/l
Scarto sistematico da EQA
- materiale commutabile con
valore assegnato (ISO
15195): non significativo
dal punto di vista medico
ISO/TS 20914:2019
Tabella A.1 - u in condizioni di
precisione a lungo termine
ISO/TS 20914:2019
A.2.4 Combinazione di incertezze di
misura standard indipendenti
radice quadrata della
somma delle varianze
che contribuiscono.
u(Na+) = 0,90 mmol/l
u(K+) = 0,040 mmol/l;
u(Cl-) = 0,78 mmol/l
u(HCO3-) = 1,22 mmol/l
u(AG) = √(0,81 + 0,0016 +
0,6084 + 1,4884) = √2,9084
= 1,7054 mmol/l
ISO/TS 20914:2019
A.2.4 Combinazione di incertezze di
misura ...
radice quadrata della
somma delle varianze
che contribuiscono.
u2(Na) = 0,982 = 0,9604;
u2(urea) = 0,192 = 0,0361;
u2(glu) = 0,0902 = 0,0081
u(Osmocalc) = √ (22 × 0,9604 +
0,361 + 0,081) = √ 3,8858 =
1,9712 mOsmol/,l
ISO/TS 20914:2019
A.2.4 … incertezze componenti da
moltiplicare o dividere
espresse come
incertezze relative
standard
urine rapporto calcio
su creatinina
= [Uca]/[Ucrea]
u[Uca] = 0,040 mmol/l
% urel[Uca] = 1,5 %
u[Ucrea] = 0,150 mmol/l
% urel[Ucrea] = 2,4 %
% urel[Uca]/[Ucrea] =
√(1,52 + 2,42) = 2,8 %
ISO/TS 20914:2019
altri esempi
A.3.2 Stima di u(y) utilizzando lotti multipli di reagente
A.3.3 lotti multipli di controllo di qualità interno
A.4 diversi sistemi di misura identici
A.5 anion gap (AG) (alternativa)
A.6 stima della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
A.7 globuli bianchi nel sangue intero.
A.9 rapporto normalizzato internazionale (INR)
A.10 carica virale del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
A.11 BCR-ABL1 % rapporto su Scala Internazionale (IS)
A.12 anticorpi IgG della rosolia (kIU/l - unità arbitrarie)
A.13 antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) (S/Co = Valore indice)
A.14 globuli rossi e dei globuli bianchi totali nell'urina con metodo
manuale (RBC/µl WBC/µl)
ISO/TS 20914:2019
A.13 antigene di superficie
dell'epatite B (HbsAg)
Reattività HbsAg in
siero/plasma
S/Co = Valore indice
Calibratore
●Tracciabile WHO IRS
00/588
Scarto sistematico
●0,17 – da VEQ - Accettabile
ISO/TS 20914:2019
A.13 antigene di superficie
dell'epatite B (HbsAg)
Qualità
MPS /
NGS
Risultato di esame di
laboratorio
proprietà
Nome
BRCA1
BRCA2
misuramisura calcolo
NGS workflow
… post raw data
generation
procedures,
sequencing
alignments, and
variant calling.
metriche qualità
NGS
DOI: 10.23736/S1825-859X.23.00190-1
Qualità dei metodi di sequenziamento massivo
parallelo/sequenziamento di nuova generazione (MPS/NGS)
NGS metriche qualità
L’accreditamento dei laboratori medici in conformità alla UNI EN ISO 15189:2023
Roma 16 Giugno 2023 via Regina Margherita 262
UNI EN ISO 15189:2023:
focus su POCT ed incertezza di
misura
Marco Pradella - Comitato settoriale di Accreditamento DL
16:20 – 16:40