Sviluppi e criticità nei nuovi standard ISO per il Laboratorio Medico --- Developments and Critical Issues in the New ISO Standards for the Medical Laboratory

Abstract

L'attività ISO di produzione di standard sta aumentando molto e influenzerà pesantemente l'organizzazione dei laboratori medici. È quindi interesse di tutti studiare i documenti e prepararsi ad applicarli, per quanto possibile. I percorsi di preparazione degli standard non sono sempre semplici e lineari, al contrario emergono spesso criticità non trascurabili. ---
The ISO activity of producing standards is increasing greatly and will heavily influence the organisation of medical laboratories. It is therefore in everyone's interest to study the documents and prepare to apply them as far as possible. The paths to preparing standards are not always simple and straightforward; on the contrary, critical issues often arise.

Full text

Sviluppi e criticità nei nuovi
standard ISO per il
Laboratorio Medico
Developments and Critical Issues in
the New ISO Standards for the
Medical Laboratory
Commissione Qualità e Accreditamento, Società
Italiana di Patologia Clinica e Medicina di
Laboratorio (SIPMeL)
Quality and Accreditation Commission, Italian
Society of Clinical Pathology and Laboratory
Medicine (SIPMeL)
Marco Pradella
Via Ponchini 17/int.7 - 31033 Castelfranco Veneto (TV) Italy.
Scopo dello Studio Purpose of the Study
L’attività ISO di produzione di standard sta
aumentando molto e influenzerà
pesantemente l’organizzazione dei laboratori
medici. È quindi interesse di tutti studiare i
documenti e prepararsi ad applicarli, per
quanto possibile. I percorsi di preparazione
degli standard non sono sempre semplici e
lineari, al contrario emergono spesso criticità
non trascurabili.
The ISO activity of producing standards is
increasing greatly and will heavily influence the
organisation of medical laboratories. It is therefore
in everyone's interest to study the documents and
prepare to apply them as far as possible. The paths
to preparing standards are not always simple and
straightforward; on the contrary, critical issues often
arise.
Materiali e Metodi Materials and Methods
Sono stati esaminati i rapporti dei gruppi di
lavoro di ISO/TC 212 predisposti per la Riunione
plenaria per il 5 ottobre 2022: N946, N947,
N948, N949, N950 e riportate alcune delle
criticità emerse nel percorso di redazione ed
approvazione di alcuni standard.
The reports of the ISO/TC 212 working groups
prepared for the Plenary Meeting on 5 October
2022: N946, N947, N948, N949, N950 were
reviewed and some of the critical issues that
emerged in the drafting and approval process of
some standards were reported.
Risultati - 1 Results - 1
Il WG1 (Qualità e competenza nel laboratorio
medico) ha numerosi progetti in corso (Tabella 1).
Le Raccomandazioni SIPMeL sostenevano
l’armonizzazione di alcune parole del glossario [1].
ISO 15189 e ISO 20658, diversamente da numerosi
standard e documenti sia ISO che di altre fonti [2],
non hanno ancora raccolto queste raccomandazioni,
nonostante sia stata avviata l’unità operativa per
l’armonizzazione della terminologia. Inoltre, ISO
15189 si discosta da ISO 17025 anche dove non è
richiesto per necessità mediche, nonostante le
prescrizioni della stessa ISO-CASCO [3] [4].
WG1 (Quality and Competence in the Medical
Laboratory) has several ongoing projects (Table 1).
The SIPMeL Recommendations supported the
harmonisation of some glossary words [1]. ISO
15189 and ISO 20658, in contrast to numerous
standards and documents from both ISO and other
sources [2], have not yet taken up these
recommendations, despite the fact that the task
force for terminology harmonisation has been
initiated. Furthermore, ISO 15189 deviates from ISO
17025 even where it is not required for medical
necessity, despite the requirements of ISO-CASCO
itself [3] [4].
1

Risultati - 2 Results - 2
Il nuovo progetto ISO/AWI 4649 (esami
sviluppati in laboratorio, LDE(T)) si orienta verso
la mancanza di un collegamento a ISO 15189.
L’anomalia è evidente per un documento che
contiene nel titolo e numerose volte nel testo
l’espressione “Laboratori medici” e rischia di
comportare serie difficoltà nell’applicazione
pratica degli schemi di accreditamento. Inoltre, il
progetto delle tecnologie emergenti presenta
punti di potenziale sovrapposizione con quello
LDE(T).
La revisione di ISO/TS 20914 (incertezza di
misura), in collaborazione con WG2 (Sistemi di
riferimento) (Tabella 2) non è stata ancora
avviata, mentre si accumulano le evidenze
scientifiche per un aggiornamento [5][6].
ISO/TS 22583 (operatori POCT) e ISO 22870
(POCT) saranno affiancate e incluse nella nuova
ISO 15189, dove si dovrà cercare di chiarire
l’ambiguità tra POCT autonomi e POCT
dipendenti dal laboratorio.[7]
The new draft ISO/AWI 4649 (Laboratory
Developed Examinations, LDE(T)) moves
towards a lack of a link to ISO 15189. This
anomaly is noticeable for a document that
contains the term 'Medical laboratories' in its title
and numerous times in the text and is likely to
lead to serious difficulties in the practical
application of accreditation schemes.
Furthermore, the emerging technologies project
has points of potential overlap with the LDE(T).
The revision of ISO/TS 20914 (measurement
uncertainty), in collaboration with WG2
(Reference Systems) (Table 2) has not yet
been initiated, while scientific evidence for an
update is accumulating [5][6].
ISO/TS 22583 (POCT operators) and ISO 22870
(POCTs) will be joined and included in the new
ISO 15189, where efforts should be made to
clarify the ambiguity between stand-alone
POCTs and laboratory-dependent POCTs.[7]
Tabella 1. WG1 (Qualità e competenza nel laboratorio medico)
Standard o progetto Contenuto Criticità
revisione di ISO 15189 requisiti di accreditamento Armonizzazione del glossario
corrispondenza con ISO 17025
Revisione di ISO 20658 raccolta e trasporto
campioni
Armonizzazione del glossario
compiti del punto prelievi
ISO/AWI 4649 esami sviluppati in
laboratorio
Non riferimento a ISO 15189
sovrapposizione Emergenti
AWI/ISO/TS 23824 anatomia patologica
ISO/PWI 17849 validazione e verifica dei
metodi
ISO/TS 20914 incertezza di misura Ritardo acquisizione ultimi sviluppi
scientifici
ISO/TS 22583 operatori POCT Ambiguità POCT autonomi o
dipendenti dal laboratorio
ISO 22870 POCT Transizione verso ISO 15189
ISO 15190 Sicurezza operatori
ISO 22367 Gestione del rischio
ISO 23162 liquido seminale
unità operativa per
l’armonizzazione della
terminologia
Glossario standard Ritardo per contribuire a standard in
pubblicazione
applicazione della norma
ISO15189 alle tecnologie
emergenti
Nuove tecnologie Sovrapposizione LDE(T)
2

Il WG3 (Prodotti diagnostici in vitro) (Tabella
3, sta completando la revisione di ISO 18113,
parti da 1 a 5, (Informazioni fornite dal
fabbricante, etichette e altri documenti), per il
quale si ripropone il problema
dell’armonizzazione dei glossari già evidenziato
da SIPMeL [1] [2].
WG3 (In Vitro Diagnostic Products) (Table 3),
is finalising the revision of ISO 18113, parts 1 to
5, (Information provided by the manufacturer,
labels and other documents), for which the
problem of harmonisation of glossaries already
highlighted by SIPMeL [1] [2] is raised again.
Il WG4 (Microbiologia e Diagnostica
Molecolare) (Tabella 4) ha pubblicato
documenti su DNA salivare, metodi di
amplificazione degli acidi nucleici, Metodi
molecolari multiplex per acidi nucleici ,
antimicogramma e antibiogramma. Preparando
ISO/TS 5798:2022 SARS-CoV-2 con metodi
NAAT il contributo di SIPMeL ha permesso di
risolvere l’ambiguità sull’incidenza della malattia.
WG4 (Microbiology and Molecular
Diagnostics) (Table 4) published papers on
salivary DNA, nucleic acid amplification methods,
multiplex molecular methods for nucleic acids,
antimycogram and antibiogram. By preparing
ISO/TS 5798:2022 SARS-CoV-2 with NAAT
methods, SIPMeL's contribution helped resolve
the ambiguity on the incidence of the disease.
Tabella 2. WG2 (Sistemi di riferimento)
Standard o progetto Contenuto Criticità
revisione di ISO 15193 Metodi di riferimento
ISO 15194 materiali di riferimento
Revisione ISO/TS 20914 incertezza di misura Ritardo acquisizione ultimi sviluppi
scientifici [5] [6]
Tabella 3. WG3 (Prodotti diagnostici in vitro)
Standard
Contenuto Criticità
ISO 17593:2022 Auto-esame della terapia
anticoagulante orale
Revisione di ISO 18113 parti da 1 a 5 Informazioni fornite dal
fabbricante, etichette e altri
documenti
Armonizzazio
ne del
glossario [1]
[2]
NWIP ISO/TS 16766 Fabbricanti IVD-MD durante
una crisi sanitaria pubblica
progetto “Immunometria a flusso laterale per le
malattie infettive”.
3

Risultati - 3 Results - 3
Infine il WG5 (Gestione dei rischi biologici in
laboratorio) (Tabella 5) sta completando
ISO/TS 5441, (consulenti del biorischio) e
ISO/TS 7446, (applicazione di ISO 35001),
inizia la discussione sulla revisione della stessa
ISO 35001:2019 (Gestione dei rischi biologici) e
avvia il collegamento con ISO 283 (salute e
sicurezza sul lavoro) WG 5 (Malattie infettive)
per la produzione di ISO/DIS 45006 (Salute e
sicurezza sul lavoro - Malattie infettive). Qui le
difficoltà non saranno nei documenti, ma nella
loro applicazione nelle diverse realtà nazionali.
Finally, WG5 (Biological Risk Management in
Laboratories) (Table 5) is finalising ISO/TS 5441,
(Biorisk consultants) and ISO/TS 7446,
(Application of ISO 35001), is starting the
discussion on the revision of ISO 35001:2019
(Biological Risk Management) and is starting the
link with ISO 283 (Occupational Health and
Safety) WG 5 (Infectious Diseases) for the
production of ISO/DIS 45006 (Occupational
Health and Safety - Infectious Diseases). Here the
difficulties will not be in the documents, but in their
implementation in the different national realities.
Tabella 5. WG5 (Gestione dei rischi
biologici in laboratorio)
Standard
Contenuto
ISO/TS 5441 consulenti di gestione del biorischio
ISO/TS 7446 implementazione della ISO 35001
revisione di ISO 35001:2019 Gestione dei rischi biologici
collegamento con ISO 283 - WG 5
Malattie infettive
produzione di ISO/DIS 45006 (Salute e sicurezza sul
lavoro - Malattie infettive
Tabella 4. WG4 (Microbiologia e Diagnostica Molecolare)
Standard Contenuto Criticità
ISO 4307:2021 processi pre-esame del DNA salivare
ISO/TS 5798:2022 SARS-CoV-2 con metodi di amplificazione degli acidi
nucleici
Incidenza
ISO 21474-2:2022 Metodi molecolari multiplex per acidi nucleici - Parte 2:
Convalida e verifica
ISO 16256 :2021 antimicogramma per lieviti
ISO 20776-2:2021 prestazioni dei dispositivi per antibiogramma
ISO/AWI 20776-3 antibiogramma per aerobi a crescita rapida
ISO/WD 21474-3 Metodi molecolari multiplex per acidi nucleici - Parte 3:
Interpretazione e risultati
4

Bibliografia References
[1] Pradella M. Parole in lingua italiana per norme ISO: le raccomandazioni SIPMeL. Italian
language words for ISO standards: the SIPMeL recommendations. La Rivista Italiana della
Medicina di Laboratorio 2021 Marzo;17(1):42-6. DOI: 10.23736/S1825-859X.21.00087-6.
[2] Pradella M. B-295 "Specimen" is the Standard term for Collection, "Sample" is the Standard
term for Statistics and Measurement Methods. Conference: 2022 AACC annual scientific meeting +
clinical lab expo - july 24-28 Chicago, IL
https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10594/presentation/487
https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/10594/Presentation/487.
[3] Pradella M. Requisiti dei laboratori medici, forensi, antidoping e alimentari: nuove ISO 15189 e
ISO 17025. Requirements for medical, forensic, anti-doping and food laboratories: new ISO 15189
and ISO 17025. La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019 Dicembre;15(4):252-62
DOI: 10.23736/S1825-859X.19.00033-1.
[4] Pradella M. New ISO standards for medical biology laboratories, prescriptions and deviations.
September 2022. DOI: 10.13140/RG.2.2.19338.54724.
[5] Pradella M. New guides for uncertainty of qualitative results. The Journal of Applied Laboratory
Medicine. 2022 In Stampa.
[6] Pradella M. Criticalities of Eurachem/CITAC Guide Uncertainty of Qualitative results.
Measurement, 2022;193:110911. https://doi.org/10.1016/j.measurement.2022.110911.
[7] Pradella M. Accreditamento dei POCT con la nuova ISO 15189 e ISO 22583: le
raccomandazioni SIPMeL. Accreditation of POCTs with the new ISO 15189 and ISO 22583:
SIPMeL recommendations. La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019
Settembre;15(3):225-32. DOI: 10.23736/S1825-859X.19.00037-9.
Conclusioni Conclusions
I documenti dimostrano l’intensa attività
ISO per i laboratori medici. Le criticità
emergenti non sono trascurabili,
possono mettere in difficoltà sia i
laboratori che gli enti di accreditamento.
Perciò saranno presto oggetto di
discussione nella comunità scientifica.
The documents demonstrate the intense
ISO activity for medical laboratories. The
emerging critical issues are not
insignificant, they can pose difficulties for
both laboratories and accreditation
bodies. Therefore, they will soon be
discussed in the scientific community.
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