La regulación de las nanotecnologías

Abstract

Luego de dos décadas de ingreso al mercado de productos con nanopartículas
y nanoestructuras su reglamentación es incipiente, en pocos países y
restringiéndose al etiquetado de algunos rubros e información pre
comercialización. Continúa la gran paradoja consistente en que la mayoría de
las substancias químicas nanométricas entran al mercado sin regulación, y sólo
cuando surgen fuertes indicios de su potencial toxicológico comienzan a
estudiarse, como ha sucedido en casos de nanotubos de carbono o dióxido de
titanio. Este capítulo muestra la contradicción entre las dos metodologías
de análisis de la toxicidad de los químicos: el Análisis de Riesgo Regulatorio y
el Principio de Precaución; y la expresión más avanzada de la regulación de las
nanotecnologías que se da en la Unión Europea, y pequeños avances en los
Estados Unidos. América Latina, a diferencia, no ha encaminado la regulación
en ningún país, antes bien, ha dejado en manos del ámbito corporativo el
desarrollo de normativas voluntarias.

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17 MAR 2021
Libro Blanco de las Nanotecnologías [Una visión ético-
social ante los avances de la Nanociencia y la
Nanotecnología], 1ª ed., septiembre 2021
PORTADA

17 MAR 2021
Libro Blanco de las Nanotecnologías [Una visión ético-
social ante los avances de la Nanociencia y la
Nanotecnología], 1ª ed., septiembre 2021
INICIO
MARÍA CASADO GONZÁLEZ
JORDI DÍAZ MARCOS
GERARD GUIMERÀ BALLESTA
JOAN MENDOZA GONZÁLVEZ
ROGER PONCE SIGÜENZA
PEDRO AMALIO SERENA DOMINGO
MARÍA TENORIO
Coordinadores
LIBRO BLANCO DE LAS NANOTECNOLOGÍAS
Una visión ético-social ante los avances de la Nanociencia y la
Nanotecnología
Autores
JOSE RENATO ALVES SCHMIDT JULIA LORENZO RIVERA
GUILLEM AROMÍ MIGUEL ANGEL MÉNDEZ-ROJAS
MIRIAM BELLOC SANTALIESTRA JOAN MENDOZA GONZÁLVEZ
MARIA ANTÒNIA BUSQUETS I VIÑAS NÚRIA SARA MIRAS BORONAT
MARÍA CASADO GONZÁLEZ MARÍA DEL CARMEN MORÁN BADENAS
BRENDA CRUZ GONZÁLEZ ANNA FRANCESCA OLIETE CANELA
JOSÉ MANUEL DE CÓZAR ESCALANTE ANDRÉS POLERI
JORDI DIAZ MARCOS ROGER PONCE SIGÜENZA
WILSON ENGELMANN GEMMA RIUS SUÑÉ
ALBA ESPARGARÓ COLOMÉ PERE RUIZ TRUJILLO
SÒNIA ESTRADÉ ALBIOL PEDRO AMALIO SERENA DOMINGO
YOLANDA FERNÁNDEZ CAPARRÓS MARÍA TENORIO
JESSICA ANDREA FLOOD-GARIBAY JOSÉ VEGA-BAUDRIT
GUILLERMO FOLADORI MAR VIANA

MIGUEL GARCÍA-GUERRERO ANNA VILLARROYA PLANAS
GERARD GUIMERÀ BALLESTA MARIA PILAR VINARDELL MARTÍNEZ-HIDALGO
MANUEL JESÚS LÓPEZ BARONI RAQUEL VON HOHENDORFF
Prologuista
GUILLEM AROMÍ
Primera edición, 2021
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vertidas por los autores. La presente obra recoge exclusivamente la opinión de su autor como
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Guimerà Ballesta, Joan Mendoza Gonzálvez, Roger Ponce Sigü enza, Pedro Amalio Serena
Domingo y María Tenorio (Coords.)]
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Editorial Aranzadi, S.A.U.
Camino de Galar, 15

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31190 Cizur Menor (Navarra)
ISBN: 978-84-1391-115-1
DL NA 1319-2021
Printed in Spain. Impreso en España
Fotocomposición: Editorial Aranzadi, S.A.U.
Impresión: Rodona Industria Gráfica, SL
Polígono Agustinos, Calle A, Nave D-11
31013 – Pamplona

Libro Blanco de las Nanotecnologías [Una visión ético-
social ante los avances de la Nanociencia y la
Nanotecnología], 1ª ed., septiembre 2021
ÍNDICE GENERAL
Índice General
LISTA DE EQUIPO DE COORDINACIÓN
LISTA DE AUTORES
PRÓLOGO
PRESENTACIÓN
ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS
CAPÍTULO 1
UNA ÉTICA PARA LAS NANOTECNOLOGÍAS. UNA PROPUESTA DESDE LA ÉTICA
APLICADA
PERE RUIZ TRUJILLO
1. Introducción
2. ¿Qué es la nanotecnología? Una definición para la ética
3. Aspectos éticos
4. Ética aplicada
5. Conclusiones
6. Referencias
CAPÍTULO 2
LA NANOTECNOLOGÍA COMO PROBLEMA BIOÉTICO
MARÍA CASADO Y MANUEL LÓPEZ BARONI
1. El origen
2. Las implicaciones
3. La apuesta económica y el papel de los Estados
4. Análisis de los criterios sostenidos por la Unión Europea a la luz del principio de
precaución
5. Las nanotecnologías en el contexto de las tecnologías disruptivas

6. El documento sobre Nanotecnología y Bioética Global del Observatorio de
Bioética y Derecho, de la Universidad de Barcelona, y el debate público en
contextos plurales
6.1. A los centros de investigación
6.2. A los poderes públicos
6.3. A la industria
6.4. A los medios de comunicación
6.5. A la sociedad civil
7. Referencias Bibliográficas
7.1. Normativa
CAPÍTULO 3
NANOTECNOLOGÍA Y TRANSHUMANISMO. EL PAPEL DE LA NANOTECNOLOGÍA EN
EL MEJORAMIENTO HUMANO
JOSÉ MANUEL DE CÓZAR ESCALANTE
1. Introducción
2. Qué se entiende por mejoramiento humano
3. Tipos de contribuciones nanotecnológicas al mejoramiento humano
4. Premisas y derivas transhumanistas
5. Mejora, sí; transhumanismo, depende
6. Conclusiones
7. Referencias
CAPÍTULO 4
LA INCLUSIÓN DE LA PERSPECTIVA DE GÉNERO EN LAS NANOTECNOLOGÍAS
SÒNIA ESTRADÉ ALBIOL, NÚRIA SARA MIRAS BORONAT, GEMMA RIUS SUÑÉ Y ANNA
VILLARROYA PLANAS
1. Introducción
2. Segregación horizontal: por qué hay pocas chicas estudiando STEM
3. Segregación vertical: dificultades de las mujeres nanotecnólogas en la Academia y
en la industria
4. Políticas de igualdad: el marco estatal y europeo de retención de talento femenino
5. Mujeres y nanotecnología en los medios
6. El impacto de la ciencia en la sociedad: género e interseccionalidad
7. Referencias
CAPÍTULO 5
NANOTECNOLOGÍA Y LOS OBJETIVOS DEL DESARROLLO SOSTENIBLE. NO
DEJEMOS PARA MAÑANA LO QUE PODAMOS HACER HOY
PEDRO A. SERENA
1. Introducción
2. De la economía globalizada al desarrollo sostenible

3. El impacto tecnológico de la Nanociencia y la Nanotecnología en los ODS
4. Algunos ejemplos
5. Más allá del impacto tecnológico
6. Conclusiones
7. Referencias
CAPÍTULO 6
BUSCANDO UN MARCO LEGAL ÁGIL Y ADAPTATIVO PARA CONJUGAR EL ODS 12
CON LOS AVANCES NANO-TECNOLÓGICOS. PROPUESTA DE UN SANDBOX
JURÍDICO
WILSON ENGELMANN Y RAQUEL VON HOHENDORFF
1. Introducción
2. El mundo nanotecnológico y sus aplicaciones
3. Los riesgos para el medioambiente y los seres humanos de las nanopartículas y el
estudio del ciclo de vida
4. El “consumo y producción responsables” (ODS 12) como elementos sustanciales
para estructurar un
sandbox normativo
5. Conclusión
6. Referencias
CAPÍTULO 7
LA REGULACIÓN DE LAS NANOTECNOLOGÍAS
GUILLERMO FOLADORI
1. Antecedentes
2. La regulación de las nanotecnologías en la Unión Europea
3. La regulación de las nanotecnologías en los Estados Unidos
4. Regulación de nanotecnologías en América Latina
5. Conclusiones
6. Agradecimientos
7. Referencias
CAPÍTULO 8
NANOTOXICOLOGÍA. TOXICOLOGÍA DE NANOMATERIALES: MITOS, REALIDADES,
ALCANCES Y LIMITACIONES
JESSICA A. FLOOD GARIBAY, MARIA DEL CARMEN MORÁN, ALBA ESPARGARÓ, MARIA
ANTÒNIA BUSQUETS, MARIA PILAR VINARDELL
JULIA LORENZO Y MIGUEL A. MÉNDEZ-ROJAS
1. Necesidad de la definición del área de nanotoxicología
1.1. Toxicología de partículas
1.2. Los nanomateriales y sus fuentes
1.3. Clasificación de los nanomateriales

Libro Blanco de las Nanotecnologías [Una visión ético-social ante los avances de la
Nanociencia y la Nanotecnología], 1ª ed., septiembre 2021
CAPÍTULO 7 LA REGULACIÓN DE LAS NANOTECNOLOGÍAS
Capítulo 7
La regulación de las nanotecnologías
GUILLERMO FOLADORI
(Universidad Autónoma de Zacatecas)
Resumen
Luego de dos décadas de ingreso al mercado de productos con nanopartículas y nanoestructuras su reglamentación es incipiente, en pocos países
y restringiéndose al etiquetado de algunos rubros e información pre comercialización. Continúa la gran paradoja consistente en que la mayoría
de las substancias químicas nanométricas entran al mercado sin regulación, y sólo cuando surgen fuertes indicios de su potencial toxicológico
comienzan a estudiarse, como ha sucedido en casos de nanotubos de carbono o dióxido de titanio. Este capítulo muestra la contradicción entre
las dos metodologías de análisis de la toxicidad de los químicos: el Análisis de Riesgo Regulatorio y el Principio de Precaución; y la expresión más
avanzada de la regulación de las nanotecnologías que se da en la Unión Europea, y pequeños avances en los Estados Unidos. América Latina, a
diferencia, no ha encaminado la regulación en ningún país, antes bien, ha dejado en manos del ámbito corporativo el desarrollo de normativas
voluntarias.
1. ANTECEDENTES
Desde la antigüedad se sabe que diversos materiales y sustancias pueden resultar peligrosos para la salud humana y de los ecosistemas. Cuando
se da el boom de los químicos sintéticos a finales del siglo XIX y con gran diversidad y volumen de producción hacia mediados del siglo XX no
había regulación, excepto en casos aislados.
Después de la Segunda Guerra Mundial se hizo evidente que muchos de los químicos que circulaban sin control en el mercado eran peligrosos, y
comenzó la presión de organizaciones pacifistas y de defensa del ambiente por la regulación de las sustancias químicas. El libro de Rachel Carson
Primavera Silenciosa
(CARSON, 1962) es un hito del movimiento ambientalista. Cuando se institucionaliza la regulación de químicos a mediados
de los setenta, primero en los Estados Unidos con el
Toxic Substance Act
, ya había cientos de substancias químicas en el mercado sin regulación,
sin registro, sin información de contenidos, y sin trabas para el ingreso de nuevas1.
En 2013 el PNUD de las Naciones Unidas estimó en cerca de 140 mil sustancias químicas diferentes las existentes en productos, con cerca de 700
nuevas entrando al mercado de los Estados Unidos anualmente (KEMF & United Nations Environment Programme, 2013). Según Eurostat, un
62% de la producción total de químicos es tóxica (CIEL & ClientEarth, 2014). La Asociación Estadounidense de Centros de Control de
Envenenamientos informó, en 2011, que más de 2.334.000 personas, incluidos 1.145.000 niños, buscaron ayuda debido a la exposición a
sustancias químicas peligrosas (GEISER, 2015, p. 6). Una investigación de la Universidad de California-SF publicada en 2021 descubrió 109
químicos en estudios de embarazadas, incluyendo 55 substancias nunca reportadas y 42 “químicos misteriosos” con aplicación desconocida
(WANG et al., 2021).
Se estima que 30 mil sustancias químicas son las más utilizadas, de las decenas de miles en el mercado, pero la cantidad no determina su
peligrosidad y algunas producidas en pequeña escala pueden ser altamente peligrosas para la salud y ecosistemas, o afectar a determinados
grupos. Este es un aspecto clave en las nanotecnologías, ya que algunas legislaciones que comienzan a reclamar registro de empresas colocan un
mínimo para reporte de entre 1 y 10 toneladas –según la reglamentación y país, algo que puede ser altamente discutible para el empleo de
nanopartículas donde pocos gramos hacen la diferencia en combinación con toneladas de otros materiales–.
Para la primera década del siglo XXI la legislación que regula los químicos en la Unión Europea, consolidada en el REACH (Registration,
Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) en 2006, es más estricta que su contraparte de los Estados Unidos (FDA y EPA) que,
aunque había liderado el proceso de regulación durante la segunda mitad de los setenta, retrocedió significativamente en su ambición desde
principios de los ochenta.
Cuando ocurre el
boom
de las nanopartículas manufacturadas en la primera década de este siglo tanto la regulación de la Unión Europea (UE),
como la de los Estados Unidos no reconocen la especificidad de las propiedades físico-químicas y biológicas de la materia en escala nano, y
sostienen que se debe regular según los criterios de la misma materia en tamaño convencional. Esto representa la gran paradoja de la regulación
de las nanotecnologías: la industria reconoce la especificidad de las propiedades físico-químicas y biológicas de la materia en tamaño nano para
su explotación y ventajas comerciales, pero presiona para que esa misma especificidad no sea reconocida por la regulación. Algunos gobiernos,
presionados por el sector empresarial de un lado y las ONGs y sindicatos de otro, sólo tardíamente y a cuentagotas comienzan a reconocer la
necesidad de la regulación por potenciales riesgos a la salud y el ambiente. La Unión Europea es expresión de esas posiciones gubernamentales
más avanzadas. En medio del vacío regulatorio los gobiernos dejan que la normativa corporativa y empresarial privada y voluntaria llene el lugar
(e.g. lineamientos de la OCDE y de las ISO)2.
Como resultado de aquella paradoja, los productos de las nanotecnologías entran al mercado sin regulación en lo que atañe a sus propiedades
específicas; sin registro, sin declaración específica de contenidos; y, sin trabas para el comercio nacional ni internacional. La historia de más de
un siglo de sustancias químicas en el mercado sin regulación se impuso en el contexto de las nanotecnologías. Esto desató la preocupación de
sectores sociales ambientalistas, de derechos humanos, sindicatos y científicos no comprometidos con los intereses corporativos, reclamando la
aplicación del principio de precaución (PP); mientras que el gobierno, las corporaciones y los científicos alineados con ellas continúan
reconociendo como único criterio de evaluación de peligrosidad y riesgo el Análisis del Riesgo Regulatorio (ARR).

El ARR tiene como principios básicos: a) los productos en el mercado son seguros hasta que se demuestre lo contrario o sea privilegia el mercado
sobre la salud humana y ecosistemas; b) el análisis debe ser restringido; en tiempo a consecuencias más o menos inmediatas; en espacio, a
variables reducidas y normatizadas en protocolos3; y, en criterio de evaluación de costo-beneficio que homogeniza en valores monetarios
inclusive variables que no tiene valor en el mercado, como ecosistemas, salud, condiciones de vida (BENSAUDE-VINCENT & SIMON, 2012, p.
130; GEISER, 2015, pp. 15, 50, 60; KRIEBEL et al., 2001; THORNTON, 2000)4.
El PP, por su parte, tiene su origen en la experiencia histórica de la población organizada. La Agencia Europea del Medio Ambiente publicó dos
volúmenes que reúnen ejemplos de graves riesgos provocados por sustancias químicas, y varios denunciados por organizaciones sociales
décadas antes que se regularan, como el asbesto (GEE & GREENBERG, 2001), plomo (GOTTESFELD, n.d.), mercurio (YORIFUJI et al., 2013),
PCBs (COLBORN et al., 2001), y otros (EEA, 2002, 2013). Estos reportes indican que cuando existen sólidas evidencias no es necesaria la prueba
científica del ARR para actuar con cautela. Las Naciones Unidas definieron en 1992 el PP así: “Cuando haya peligro de daño grave o irreversible,
la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos
para impedir la degradación del medio ambiente” (PNUMA, 1992).
En el caso de las nanotecnologías fueron ONGs las que comenzaron llamando la atención sobre los potenciales riesgos de las nanopartículas
manufacturadas. En 2001 el Grupo ETC lanzó un llamado público en la Cumbre de Sudáfrica de Desarrollo Sustentable por una moratoria a la
comercialización de productos con nanotecnología hasta no tener seguridad de los efectos de sus propiedades (ETC group, 2002, 2003).
Advertían allí sobre los potenciales riesgos a la salud y al medio ambiente, pero también señalaban posibles efectos disruptivos en la economía,
sociedad, y condiciones de vida. Luego fue Friends of Earth-Australia que elaboró documentos sobre los riesgos de las nanopartículas en los
cosméticos y en la alimentación (MILLER & SENJEN, 2006, 2008). Se sumaron a estos reclamos importantes sindicatos, como el Consejo
Australiano de Sindicatos, la Unión Internacional de Trabajadores de la Alimentación, Agricultura y afines-Latinoamericana, la Unión de
Sindicatos Europeos, y otros (INVERNIZZI, 2012). Además, en 2007 fueron más de 100 ONGs y sindicatos que lanzaron conjuntamente los
“Principios para la supervisión de las nanotecnologías”, que a la fecha continúa siendo un documento paradigmático de una regulación de las
nanotecnologías coherente con la defensa de la salud, el ambiente y los derechos humanos (NanoAction, 2007).
2. LA REGULACIÓN DE LAS NANOTECNOLOGÍAS EN LA UNIÓN EUROPEA
La Unión Europea (UE) fue pionera en el tema regulatorio. En 2004 elaboró una estrategia de política para estas tecnologías (European
Commission, 2004). Un año después de la entrada en funcionamiento del REACH (2006) se tuvo un primer documento para regular las
nanotecnologías; sin embargo, REACH aún consideraba que la reglamentación para materiales en tamaño convencional era suficiente para
regular las nanopartículas (Commision of the European Communities, 2008), adhiriéndose a la paradoja anotada previamente y de gran
aceptación por el sector corporativo.
Las particularidades de los nanomateriales que manifiestan propiedades físico-químicas y biológicas diferentes a los mismos materiales en
tamaño mayor representan un reto a la jurisprudencia, y se manifiesta en que la propia definición de nanomaterial no alcanza aún acuerdo
(Verband der mineralfarbenindustrie. E.V., 2020). Los análisis técnicos sugieren una variedad de características individuales de un objeto que
puede implicar propiedades físico-químicas e implicaciones biológicas específicas, además del tamaño nano, como son la forma, la composición
química, la estructura física, la estructura cristalográfica, la superficie, las interacciones con otras substancias; ello sumado a los diferentes
criterios de las legislaciones nacionales, como el tonelaje de nanomaterial requerido para ser reportada la producción/importación hacen a las
nanotecnologías un desafío al legislador (AZOULAY, 2015).
A partir de 2008 la Comisión Europea emite algunas medidas regulatorias generales para nanopartículas manufacturadas, las primeras a nivel
regional y de muchos países. El siguiente cuadro consolida los principales hitos al respecto. Debe notarse que, entrada la tercera década del
siglo, no existe acuerdo en algunos aspectos de las diferentes regulaciones. Así, por ejemplo, la definición de nanopartícula varía en cuanto al
tamaño –algunas incluyen más de 100 nm cuando existen propiedades novedosas, o por debajo de 1 nm cuando se trata de grafeno, nanotubos de
carbono o fulerenos– o si incluye porcentaje de distribución en la masa analizada.
Tabla 1. Unión Europea. Comparación de principales diferencias en reglamentaciones para nanopartículas y reglamentación
Fecha Tema Título Principal reglamentación
2008 Dic. Aditivos alimentarios On food aditivies Evaluación previa.
Etiquetado
2009 Dic. Cosméticos On cosmetic produts Etiquetado
2011
Oct. Definición On the definition of nanomaterial [Recomendación]5
2011
Nov. Alimentos On the provision of food info. to
consumers Etiquetado
2011
Ene.
Plásticos en contacto con
alimentos On materials and plastic objects Evaluación previa. Etiquetado
2012 Jun. Biocidas On the market and use of biocidal prod. Etiquetado e información específica
2015 Dic. Alimentos On novel foods Información específica
2017
Abril Medicina On medical devices Requisito especial para autorización
2018 Dic. Revisión de REACH Nanoforms or nanosubstances
• Definición de nanoforma y grupo de
nanoforma
• Requerimiento de nuevos análisis técnicos
• Reporte de cualquier nanoforma6

• Incorpora a los usuarios intermedios en el
reporte
Fuente: Elaboración propia a partir de Verband (2020), European Union Legislation EU-Law (n.d.), y European Parliament & Council (2018).
Las principales reglamentaciones que el cuadro indica hasta el 2017 son el etiquetado para cosméticos, alimentos y biocidas; e, información
específica requerida y reportes para biocidas, nuevos alimentos, aditivos y envases de alimentos y dispositivos médicos. La corrección de varios
Anexos de REACH en 2018 introduce importantes cambios. Sucintamente estos son:
• Sustituye el concepto de nanomaterial. Se introduce el de nanoforma que incluye: partículas con determinaciones físicas específicas;
aglomerados de partículas donde la superficie exterior es equivalente a la suma de las superficies de las partículas internas; y, agregados donde
la fusión de las partículas es fuerte formando una nueva partícula. Y también, el concepto de grupo de nanoformas, que se entiende como
teniendo potenciales efectos toxicológicos semejantes7.
• Reporte obligatorio para los productores de/con nanoformas.
• Incorpora al usuario intermedio en el reporte, ya que el uso o sucesiva integración/manipulación puede modificar la toxicidad de las
nanoformas8.
• Se exigen nuevas técnicas de análisis a partir de tres características básicas para las partículas (tamaño y dispersión, forma, y superficie
química) y otras varias para nanoformas.
En 2020 la Unión Europea elabora una nueva estrategia para los químicos. Aunque no se refiere a las nanotecnologías en particular, la propuesta
las incluye, y varios aspectos pueden ser muy importantes en tal caso, como el diseño seguro (
safe by design
), la sustitución de sustancias
peligrosas, el análisis del ciclo de vida de los productos, y la garantía de información (European Commission, 2020). El último ítem, la
información sobre la composición de los químicos, es uno de los aspectos más controvertidos socialmente. La industria se refugia en el principio
de confidencialidad para no divulgar las composiciones químicas, aun contraviniendo sistemáticamente normativas internacionales, por ejemplo,
el artículo 35 sobre el Acceso a la Información a Trabajadores de REACH (REACH, 2006), el Convenio 154 sobre Promoción de la Negociación
Colectiva, y el artículo 38 de la Declaración Tripartita de Principios sobre las Empresas Multinacionales y la Política Social, ambos de la OIT (OIT,
2005, 2007); siendo que también científicos y legisladores no encuentran suficiente información ni siquiera en los casos de las nanopartículas
registradas (FARIA et al., 2018; Geiser, 2015, p. 52)9.
3. LA REGULACIÓN DE LAS NANOTECNOLOGÍAS EN LOS ESTADOS UNIDOS
La política regulatoria para la producción y comercialización de nanomateriales está concentrada en diferentes instituciones en los Estados
Unidos. Para efectos de las nanotecnologías son dos las agencias clave. La Environmental Protection Agency (EPA) que se basa en varias
reglamentaciones; de las cuales para el tratamiento de los nanomateriales las más importantes son la Toxic Substances Control Act (TSCA) que
regula las substancias químicas, la Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA) que regula los pesticidas, la Clean Air Act (CAA)
que regula los contaminantes peligrosos en el aire, y, la Clean Water Act (CWA) que regula las substancias tóxicas en el agua, de los cursos en la
naturaleza y el agua potable.
La Food and Drug Administration (FDA) se apoya en la Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) para regular los productos farmacéuticos,
cosméticos, dispositivos médicos, y aditivos de alimentos incluyendo colores y productos biológicos.
El punto de partida para entender la razón por la cual los Estados Unidos se han opuesto sistemáticamente a cualquier regulación específica para
nanopartículas radica en tres principios básicos de su política y que están presente en todas las instituciones regulatorias (MARBURGUER &
CONNAUGHTON, 2007 Memorandum Poder Ejecutivo)10. Sucintamente, estos son:
• Las disposiciones regulatorias preexistentes a la producción industrial y comercialización de nanopartículas son suficientes para considerar los
materiales en nanoescala. El principio supone explícitamente que no existe comportamiento físico-químico y biológico específico de las
nanopartículas, y si lo hubiera, los principios siguientes pueden enfrentar los casos específicos en que se detecte. Diez años después la TSCA
reconoce las propiedades de las nano substancias como veremos más adelante.
• Los productos que entran al mercado son seguros hasta que no se demuestre lo contrario (
safe until proven harmful).
Con esto se privilegia el
ingreso de productos al mercado sobre cualquier preocupación respecto de sus riesgos, y se invalida la opción de considerar las incertezas.
• El análisis de los productos debe ser individualizado. Con esto se dificulta la regulación por familias de químicos, y se facilita que un químico
tóxico sea rápidamente sustituido por otro aún más tóxico (
regrettable substitution
).
• La carga de la prueba de seguridad-inocuidad recae en las instituciones estatales. Si se consideran los cientos o miles de químicos que entran
anualmente al mercado este principio convierte la reglamentación en técnicamente inoperante por razones de costo, de tiempo y de
infraestructura.
• En la eventualidad del análisis de alguna sustancia química, debe hacerse con el propósito de reducir el riesgo, no de evitar el peligro. Este
principio es de gran importancia en los tribunales porque facilita que la responsabilidad recaiga sobre el afectado.
Para comienzos de la tercera década del siglo XXI los Estados Unidos no han avanzado en la regulación de los nanomateriales más que en casos
excepcionales y con medidas superficiales. Así, por ejemplo, a partir del 2008 la EPA reconoce que los nanotubos de carbono son nuevos
materiales que requieren de reporte de información previo a la manufactura con 90 días de antelación al comienzo de la producción (Significant
New Use Rules –SNUR). En años sucesivos incluyó en estas medidas, modalidades de nano sílice, nano alúmina, y otras (GOODMAN, n.d.).
En 2020, la EPA-TSCA emite una reglamentación exigiendo que los productores de ciertas sustancias químicas11 que procesan materiales en
nanoescala reporten con antelación –SNUR, informando la identidad química, el volumen de producción, los métodos de manufactura y
procesamiento, la información sobre exposición y liberación y sus efectos a la salud y el ambiente (EPA TSCA, 2017)12. La página Web de la TSCA
dice en relación a las substancias en tamaño nanométrico:
These chemical substances may have properties different than the same chemical substances with structures at a larger scale, such as greater strength,
lighter weight, and greater chemical reactivity. These enhanced or different properties give nanoscale materials a range of potentially beneficial public and
commercial applications; however, the same special properties may cause some of these chemical substances to behave differently than conventional
chemicals under specific conditions
(US EPA, 2015).

Este registro obligatorio para algunas substancias en nanoescala es un importante cambio en la política de regulación de nanotecnologías en los
Estados Unidos, y puede considerarse el primer puente de diálogo con la regulación de la Unión Europea.
4. REGULACIÓN DE NANOTECNOLOGÍAS EN AMÉRICA LATINA
Durante la primera década del siglo XXI la mayoría de los países de América Latina colocaron a las nanotecnologías como área prioritaria de
desarrollo en sus políticas públicas, siguiendo orientaciones internacionales del Banco Mundial, la OCDE, la OEA y otros organismos (FOLADORI,
2012). Pocos países, sin embargo, elaboraron planes al respecto.
Brasil, México, Argentina fueron los que destinaron mayores fondos públicos para infraestructura, financiamiento de proyectos y redes de
investigación y formación de capacidades, así como institutos y laboratorios nacionales; un segundo escalón lo ocupó Chile, Cuba, y Colombia.
Brasil fue donde las nanotecnologías tuvieron mayor impulso público. Un ejemplo fue la creación del Sistema Nacional de Laboratorios en
Nanotecnología (SisNANO) como parte del Programa Nacional de Nanotecnología de la Estrategia Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación
del
Plano Brasil Maior
(MCTI, 2012), donde se articularon 16 laboratorios correspondientes a áreas de las nanotecnologías.
Argentina financió redes y proyectos de investigación desde el 2004. En 2005 creó una fundación (FAN Decreto N.° 380/05), sin fines de lucro y
para promover la inclusión de empresas –prioritariamente pymes– en la Investigación y Desarrollo de las nanotecnologías. En 2010 lanzó el
Fondo Sectorial de Nanotecnología (FSNano) para la producción industrial de nanomateriales y dispositivos, integrando el sector público y
privado (Spivak L’Hoste et al., 2012).
Argentina y Brasil crearon un centro binacional de nanotecnología (CABNN) en 2005 (Protocolo-Do-CBAN, 2005) con renovación quinquenal,
siguiendo el antecedente de colaboración científica tecnológica del anterior en biotecnología (CABBIO) que comenzó a mediados de los años
ochenta (MCTeI, n/d).
México nunca tuvo programas nacionales de desarrollo de las nanotecnologías, pero el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología financió una red
nacional, laboratorios multiusuarios como el NaNoTeCH del CIMAV, y el Linan del IPICYT, y laboratorios especializados como el de Mems del
Instituto Nacional de Astrofísica, Óptica y Electrónica; parques tecnológicos que incorporan las nanotecnologías como el Parque de Investigación
e Innovación Tecnológica o el Laboratorio Binacional de Sustentabilidad –en acuerdo con el Departamento de Energía de los Estados Unidos y los
Laboratorios Sandia– (ZÁYAGO & FOLADORI, 2012).
Incentivos públicos e iniciativas privadas han permitido la penetración de productos en el mercado latinoamericano. Aunque no existen registros
oficiales de los productos que incorporan nanotecnologías, algunas investigaciones han identificado empresas que realizan algún tipo de proceso
de producción en la región. Para 2014, datos oficiales de Brasil estiman en más de 900, en México estimaciones estadísticas han registrado más
de 140, en Argentina cerca de 40 y en Colombia en torno de 10; esto sin contar los productos que son importados y vendidos sin transformación
local, que seguramente superan con mucho la producción regional (FOLADORI et al., 2018; INEGI 2019).
No obstante aquellos incentivos al desarrollo de las nanotecnologías, al finalizar la segunda década del siglo, ninguno de los países de América
Latina había avanzado en la elaboración de políticas públicas para supervisar o regular las nanotecnologías; y, no obstante las diferencias entre
los países, todos los incentivos se enmarcaban en tres características comunes en lo que respecta a la posición gubernamental y en relación a la
regulación: a) un acento en la competitividad empresarial como paradigma de desarrollo; b) una ausencia de preocupación por riesgos a la salud
ocupacional, de los consumidores y de los ecosistemas; c) una orientación a evadir cualquier regulación oficial y obligatoria, pero apoyando los
avances de la normativa corporativa privada en la materia, particularmente las indicaciones de la OCDE y de la ISO y siguiendo las políticas
neoliberales de privilegiar el mercado; y, d) consecuentemente con los lineamientos de estas últimas instituciones, una amplia facilidad para la
importación de productos de las nanotecnologías, producción nacional y puesta en los mercados sin ninguna supervisión (FOLADORI, 2012).
La ISO ha estado emitiendo normas relativas a nanotecnología desde el 2005. En América Latina cuatro países tienen instituciones que son
miembro pleno del comité de nanotecnología de la ISO (Brasil, México, Colombia y Perú), y uno es miembro observador (Argentina). Se espera
que estos países reproduzcan las normas ISO en su contraparte nacional como lo está haciendo México. En Brasil se formó la comisión de la
Asociación Brasileira de Normas Técnicas –ABNT nanotecnología– en 2007. Por Colombia es el ICONTEC (Instituto Colombiano de Normas
Técnicas y Certificación) la contraparte nacional (ICONTEC, 2016). Por México el CENAM (Centro Nacional de Metrología) es la institución
participante, por Argentina el IRAM (Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM, 2016). Perú formó su comité de nanotecnología
en el INACAL (Instituto Nacional de Calidad) en 2015; y otros países, como Costa Rica (INTECO, 2018) y Chile (INN, 2020) también se han
sumado (ANZALDO MONTOYA & CHAUVET, 2016; FOLADORI, 2017; INN, 2020; VEGA-BAUDRIT & CHAVERRI, 2018)13.
5. CONCLUSIONES
Desde comienzos del siglo XXI, en que irrumpen las sustancias químicas nanoparticuladas en los productos del mercado, se plantea la paradoja
aún no abordada eficazmente, que consiste en que la industria incorpora crecientemente variedades de sustancias químicas nanométricas en sus
procesos productivos explotando las propiedades novedosas de la materia en tal escala; pero, cuando se trata de regular los potenciales efectos
toxicológicos las propiedades novedosas se desconocen y se presiona por considerar las sustancias según sus propiedades en tamaño conocido.
Esta paradoja se expresa en los dos principios de análisis de riesgos. El Análisis de Riesgo Regulatorio se aplica a posteriori de la introducción de
los productos al mercado, dejando que la experiencia determine el riesgo, con las implicaciones sociales y ambientales derivadas. El Principio de
Precaución, de forma opuesta al anterior, demanda regular aún antes de tener total certeza científica, siempre que exista experiencia empírica
que demuestre razonablemente la necesidad de intervenir reglamentariamente. Ambos principios están presentes en la legislación de la Unión
Europea y de muchos otros países. Pero, su carácter en cierto modo antagónico –regulación pre marketing o post marketing– mantiene la
incertidumbre del camino que la regulación de las nanotecnologías vaya a tomar. Este antagonismo se expresa en la política corporativa, que
impulsa normas voluntarias y, cuando necesario, basadas en el principio post marketing.
En el contexto internacional la Comunidad Europea ha dado los pasos más avanzados, aunque superficiales a juzgar por la experiencia histórica
de los químicos tóxicos en el mercado, y sus efectos en la sociedad humana y los ecosistemas, algo actualmente reconocido como una pandemia
mundial.
6. AGRADECIMIENTOS
Este trabajo es parte del Proyecto de Investigación Conacyt-Ciencia de Frontera 2019 No. 304320.

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1. La excepción fue el temprano decreto que institucionalizó la actual FDA en los Estados Unidos a finales de la década de los treinta, pero limitado en alcance a alimentos, medicinas y cosméticos.
2. Este artículo sólo incluye las principales normativas obligatorias. No incluye las normas voluntarias, sean de gobiernos u organizaciones privadas.
3. Como el Programa PBPK (Physiological based pharmacokinetic modeling and simulation) de modelización para evaluar drogas.
4. Hay varios términos para denominar el ARR. La OCDE define su Regulatory Impact Assessment enfatizando el análisis costo-beneficio “un proceso sistemático de identificación y cuantificación de
costos y beneficios que pueden surgir de opciones regulatorias y no regulatorias consideradas en la solución de un problema” (OECD, 2010).
5. ”‘Nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50% or more of the particles in
the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm. In specific cases and where warranted by concerns for the environment, health, safety or
competitiveness the number size distribution threshold of 50% may be replaced by a threshold between 1 and 50%” (European Commission, 2011).
6. REACH incluyó varias especificaciones para nanomateriales en los Anexos. Básicamente sobre: caracterización de nanoformas (Anexo VI), evaluación de seguridad química (Anexo I), requerimientos
en el registro de información (Anexos III, y VII-XI), y obligaciones de los usuarios de productos intermedios (Anexo XII) (ECHA, 2020).
7. “Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group,
or ‘category’ of substances” (European Parliament & Council of Registration, 2018 f).
8. “Downstream users should provide this information up the supply chain to ensure that the use is adequately covered by the registration dossier of the manufacturer or importer, or alternatively cover
the specific use in their own chemical safety report” [European Parliament & Council of Registration, 2018 (6)].
9. Algunos países dentro y fuera de la Unión Europea han establecido regulaciones específicas. Registros obligatorios para empresas productoras/importadoras de nanopartículas fueron implementados
en Francia, Bélgica, Dinamarca, Noruega y Suecia (ECHA, 2019). Otros han implementado restricciones para determinados productos (e.g. Francia prohibió el TiO2 en alimentos [Safe Food Advocacy
Europe, 2020)]. China ha actualizado su regulación de químicos en 2020 (He, 2021) y la mayoría de las nanoformas entran en regulaciones específicas según diferentes grados de peligrosidad; la de
cosméticos fue revisada en 2020 para permitir nanoformas (Guan Yu, 2021). Taiwán, Irán y Tailandia han introducido el etiquetado en sus productos (Karim & Munir, 2014). Nueva Zelanda etiqueta
cosméticos con nano (EPA, 2012).
10. Este memorándum del poder ejecutivo y las referencias que contiene para cada ítem resumen los lineamientos de política en relación a las nanotecnologías y son referencia a los puntos anotados.
11. Una lista no exhaustiva de las nano substancias que entran en el SNUR son: (i) Chemical Manufacturing or Processing (NAICS codes 325). (ii) Synthetic Dye and Pigment Manufacturing (NAICS code
325130). (iii) Other Basic Inorganic Chemical Manufacturing (NAICS code 325180). (iv) Rolled Steel Shape Manufacturing (NAICS code 331221). (v) Semiconductor and Related Device Manufacturing
(NAICS code 334413). (vi) Carbon and Graphite Product Manufacturing (NAICS code 335991). (vii) Home Furnishing Merchant Wholesalers (NAICS code 423220). (viii) Roofing, Sliding, and
Insulation Material Merchant Wholesalers (NAICS code 423330). (ix) Metal Service Centers and Other Metal Merchant Wholesalers (NAICS code 423510) (EPA TSCA, 2017).
12. La TSCA reconoce como nanomaterial a los que combinan alguna dimensión entre 1 y 100 nm junto a propiedades novedosas; y aun cuando con esas propiedades alcance hasta 1000 nm. Pero
restringe los reportes a los productores que anualmente manipulan más de 10 toneladas (US EPA, 2015).
13. Un débil avance consistió en la resolución que obliga a las especialidades farmacéuticas con nanotecnología a ser consideradas nuevos productos a partir del 2015 en Venezuela (Registro Sanitario
de Especialidades Farmacéuticas con Nanotecnología, 2015); y a la disposición en Argentina 9943/2019 de ANMAT en la cual reconoce la especificidad de los productos medicinales nanofarmacéuticos
en cuanto a eficacia y seguridad (Bailo, 2021).