PresentationPDF Available

Regulations and reference standards for quality in the medical laboratory - Normative e standard di riferimento per la qualità nel laboratorio medico

Authors:
  • Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio (SIPMeL)

Abstract

Part one: ISO accreditation in the national and international regulatory context. Part two: the ISO package of standards for medical laboratories. Criticalities of Eurachem/CITAC Guide: Assessment of performance and uncertainty in qualitative chemical analysis. LDE(T)Laboratory Developed Examination (Test) (ISO/AWI 5649).
Normative e standard di riferimento
per la qualità nel laboratorio medico
Corso Precongressuale B
Marco Pradella
SIPMEL
Castelfranco Veneto
SABATO 26 FEBBRAIO 2022
14:00-18:00 Sala del Porto
scenari
Standard Qualità
Parte prima:
accreditamento ISO nel
contesto normativo
nazionale ed internazionale
Percorsi accreditamento laboratori medici
mondo
International
Accreditation Forum
(IAF)
associazione mondiale degli
organismi nazionali di
accreditamento (NAB)
interessati alla valutazione
della conformità nei settori
dei sistemi di gestione,
prodotti, servizi, personale e
altri programmi simili
membri dell'IAF MLA
(luglio 2019)
5 gruppi di accreditamento regionali
riconosciuti:
1) Arab Accreditation Cooperation (ARAC);
2) Cooperazione europea per l'accreditamento
(EA);
3) Inter American Accreditation Cooperation (IAAC);
4) Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC);
5) African Accreditation Cooperation (AFRAC);
+ 84 enti nazionali di accreditamento.
ILAC (International
Laboratory Accreditation
Cooperation)
organizzazione
internazionale per
l'accreditamento di
laboratori, enti di ispezione,
produttori di materiale di
riferimento e fornitori di prove
interlaboratorio secondo
ISO/IEC 17011.
ambito di applicazione (scope) di
accordo di mutuo riconoscimento
ILAC-MRA
Laboratori di taratura
ISO / IEC 17025;
Laboratori di prova
ISO / IEC 17025;
Laboratori medici
ISO 15189;
Organismi di ispezione
ISO / IEC 17020;
Fornitori di prove interlaboratorio (PTP)
ISO / IEC 17043.
Membri di ILAC-
MRA (luglio 2019)
5 organismi di cooperazione regionale
riconosciuti:
African Accreditation Cooperation (AFRAC);
Asia Pacific Accreditation Cooperation (APAC);
Arab Accreditation Cooperation (ARAC);
European co-operation for Accreditation (EA);
Inter American Accreditation Cooperation (IAAC);
+ 101 firmatari di ILAC MRA
Europa
36
membri
a pieno
titolo
14
membri
associati
Regolamento (CE) n. 765/2008
Articolo 14
Infrastruttura europea di
accreditamento
§ 6
ACCREDIA
ACCREDIA ... opera nell'interesse
pubblico ai sensi del Regolamento UE
765 del 2008,
... rappresenta le autorità governative,
le imprese e i consumatori.
Fa parte di una struttura
internazionale di organismi di
accreditamento che garantisce
l'equivalenza sul mercato globale delle
valutazioni effettuate da organismi e
laboratori accreditati.
Europa vs
Italia 2011/24/EU diritti dei
pazienti relativi
all’assistenza sanitaria
transfrontaliera
Pradella M. Requisiti Agenas e ISO 15189 per l’accreditamento dei Laboratori
Medici Riv Ital Med Lab (2016) 12:106-118 DOI 10.1007/s13631-016-0108-8
Conferenza Stato-Regioni. … Disciplinare per la revisione
della normativa dell’accreditamento ... Rep. n. 259/CSR del
20/12/2012.
(2015) Proposta di modello per
l’accreditamento istituzionale delle
strutture di medicina di laboratorio.
Percorsi accreditamento laboratori medici
Standard Qualità
Parte seconda: il
pacchetto ISO delle
norme per i laboratori
medici
qualità in sanità: intersecazione
delle norme tecniche
EN 15224
SGQ ISO 9001
per sanità
ISO 15189
Laboratori medici
ISO 17025
Laboratori di
prova
ISO 17020
Servizi ispettivi
ISO 13485
Dispositivi
medici
ISO 14971
Gestione rischi
ISO 20416
Sorveglianza
DOI:
10.13140/RG.2.2.30409.80480
pacchetto di norme ISO per i
laboratori medici.
ISO 15189 (accreditamento)
ISO 15190 (sicurezza lavoro)
ISO 35001 (rischio biologico)
ISO 20658 (processi pre-
esame)
ISO 22367 (gestione del
rischio)
ISO 15198 (controllo qualità)
ISO 20914 (incertezza di
misura)
ISO 17511 (riferibilità
metrologica) + ISO 21151
(riferibilità calibratori)
ISO 23640 (stabilità reagenti)
ISO 18113-X
(documentazione)
ISO 15193 (metodi di riferimento)
ISO 15195 (laboratori di
riferimento)
ISO 17822-1 (genomica in
microbiologia)
ISO 20776-2 (antibiogrammi)
ISO 17518 (coloranti)
ISO 19001 (informazioni coloranti)
ISO 17593 (terapia anticoagulanti)
ISO 22870 (POCT)
ISO 22583 (supervisori POCT)
ISO 11073-90101 (informatica
POCT)
ISO 13485 IVD
ISO 14971 gestione rischi IVD
ISO 20416 sorveglianza post-
vendita IVD
NUOVE ISO 15189 E
ISO 17025
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019
Dicembre;15(4):252-62
Requisiti dei laboratori medici, forensi,
antidoping e alimentari: nuove ISO 15189 e
ISO 17025
lrevisione di ISO 15189
lISO/IEC 17025:2017 come modello
lISO 9001:2015 novità come la mentalità
basata sul rischio.
lnuova ISO 17025 imparzialità, confidenzialità,
gestione dei reclami, sistemi di gestione.
lnuova ISO 15189 struttura dei punti norma di
ISO 17025 senza perdere le specifiche
caratteristiche dei laboratori medici
nuova ISO 15189
raccomandazioni CASCO
1) modello ISO/IEC17025:2017
2) procedimento come revisione di ISO/IEC17025
3) redazione da parte di piccoli gruppi, revisione
del testo dell'intero gruppo del progetto,
revisione da parte del WG1 and TC ISO 212
4) inclusione di ISO 22870 (POCT)
5) riferimenti a
lISO 15190 (salute e sicurezza),
lISO 22367 (gestione del rischio)
lISO/TS 20658 (processi pre-esame)
ISO TC212 WG1
project revision team
2020 Principi guida per la revisione della ISO 15189
... Riferimento ISO / IEC 17025,
... meno prescrittivo, basato sul rischio e collegato a
cura del paziente.
... includerà aspetti rilevanti del POCT eseguito sotto il
controllo del laboratorio.
... prenderà in considerazione altri documenti ISO
pubblicati pertinenti, con l'obiettivo di evitare anche
ripetizioni ridondanti, come sincronizzazione delle
clausole pertinenti in ISO 15190, ISO 22367, ISO TS
20658, ISO 17511, ISO TS 20914 e la suite di standard
diagnostici molecolari sviluppato da ISO TC 212 WG 4.
ISO 22367 (gestione del rischio)
Pradella M. ISO 22367 e la gestione dei rischi nei
laboratori medici. Riv Ital Med Lab 2019;15:237-8.
DOI: 10.23736/S1825-859X.19.00024-0
valutazione rischi per accreditamento ISO 15189;
fabbricante di IVD condivide con il laboratorio la
responsabilità dei rischi come in ISO 15198;
fabbricante di IVD si chiede la conformità a ISO
14971;
rischi compresa sicurezza dell’operatore come
ISO 15190;
rischi per risultati di laboratorio compreso
inserimento nella cartella clinica elettronica;
cattivo uso degli esami o inappropriatezza
costituisce quota importante dei rischi
Sicurezza del lavoro e automazione nei
laboratori medici nelle nuove ISO 15189 e ISO
15190
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019
Giugno;15(2):159-61
ISO 15190 (sicurezza lavoro)
l15189: formazione … requisiti … sorveglianza sanitaria …
osservazione … incidenti … immunizzazione … apparecchi …
DPI … trasporto … ambiente … guasti … qualità … ispezioni
l15190: evento avverso … gestione rischi … ergonomia …
apparecchi … automazione
l2006/42/CE nuova direttiva macchine … fascicolo tecnico
lISO 12100 sicurezza macchine
lISO 14121 valutazione rischio
lISO 13854 distanze
lISO 11161 sicurezza macchine
lISO 15066 robots collaborativi
lISO 10218 sicurezza robots
ISO 35001 (rischio biologico)
ISO 35001: protezione della persona e
mitigazione dei rischi biologici nel
laboratorio accreditato ISO
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019
Dicembre;15(4):303-4
… organizzare il
laboratorio secondo
le regole generali
della qualità:
contesto, leadership,
pianificazione,
risorse, definizione
dei ruoli, attività,
valutazione e
miglioramento.
ISO 20658 (processi pre-esame)
Accreditamento ISO di punti di
prelievo e laboratori in rete
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020
Marzo;16(1):50-9
definizioni
gestione qualità
infrastrutture e ambienti
apparecchiature
registro apparecchiature
registro del personale
informazioni per la richiesta
criteri accettazione rifiuto
SIPMeL documento Q12-BC1
ISO 17511 (riferibilità
metrologica)
ISO 21151 (riferibili
calibratori)
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):129-
31
Taratura, armonizzazione e
standardizzazione nelle nuove ISO 17511
e ISO 21151
Ruolo fabbricanti
Ruolo sviluppatori metodi di
riferimento
Requisiti riferibilità metrologica
Gerarchie di taratura
Documenti di
accompagnamento
Armonizzazione
Sostenibilità del protocollo
ISO 17511 (riferibilità metrologica)
ISO 21151 (riferibilità calibratori)
Casi
C
aratteristiche
(5.2) RMP e RMs primari
riferibilità metrologica completa
verso SI,
(5.3) RMP primario che definisce il
misurando ma nessuna RM primaria per
la quantità
riferibile a SI
(5.4) misurazioni definite da un RMP
tarato con un particolare standard
primario
riferibile a SI
(5.5) standard convenzionale
internazionale che definisce il misurando
conforme a ISO 15194, no
riferibilità SI
(5.6) riferibilità metrologica supportati da
un protocollo di armonizzazione
internazionale
no CRM, no riferibilità SI (ISO
21151)
(5.7) misurazioni con riferibilità
metrologica solo per RM (s)
arbitrariamente definiti dal fabbricante
no RM o CRM primario, RMP,
protocollo di armonizzazione,
riferibilità SI
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020 Giugno;16(2):129-31
Taratura, armonizzazione e standardizzazione nelle nuove ISO 17511 e ISO 21151
ISO 22870 (POCT)
ISO 22583 (supervisori
POCT)
Accreditamento dei POCT con la nuova ISO
15189 e ISO 22583: le raccomandazioni SIPMeL
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019
Settembre;15(3):225-32
Esami POCT valore superiore a laboratorio
tradizionale
SIPMeL Q13: ISO 15189 incorpora ISO 22870 e ISO
22583
ISO 22583 figura “supervisore”
Verifica strumenti
Controllo qualità dal fabbricante
Esami uno per volta, in presenza
Risultati modalità semplificata
Correzione dati errati
Salute e sicurezza operatore
Consulenza laboratoristi + intervento clinici
Accreditamento POCT
Raccomandazioni per il glossario nelle
nuove norme ISO per i laboratori medici
su taratura, “etichette” e controllo di
qualità (ISO 17511, ISO 18113 e ISO 15198)
Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio
Commissione Nazionale Qualità ed Accreditamento
documento L5Q15
Qualità delle "etichette" per reagenti e
strumenti nel laboratorio medico: la nuova
famiglia ISO 18113
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020
Settembre;16(3):207-17
ISO 18113-1 generali -2 reagenti -3 strumenti -4
reagenti auto -5 strumenti auto
Termini per oggetti.
Termini per attività.
Termini per persone.
Termini per informazioni.
Termini per laboratorio.
Termini per caratteristiche.
Termini per qualità e sicurezza.
Contenuto delle istruzioni per l’uso di reagenti
(ISO 18113-2) e strumenti (ISO 18113-3).
Qualità dei “documenti di
accompagnamento”: ISO 18113
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2020
Settembre;16(3):207-17
Termini standard per evitare rischi di
fraintendimento.
sistema unico di identificazione dei
dispositivi (UDI).
aggiornamento concetti incertezza di
misura.
“sensibilità analitica” va evitato.
nelle istruzioni: destinazione esame,
limitazioni, prestazioni, sia metrologiche
che diagnostiche.
procedura per l’esecuzione compreso
controllo di qualità
altra documentazione necessaria, ISO IEC
CLSI
ISO/TS 20914:2019 Medical laboratories --
Practical guidance for the estimation of
measurement uncertainty
guida pratica per la stima e l'espressione
dell'incertezza di misura (MU) dei valori
di misura quantitativi prodotti dai
laboratori medici.
... sistemi di esami point-of-care inclusi
... risultati prodotti con metodi qualitativi
(nominali) che includono una fase di
misurazione.
sconsigliato riportare regolarmente le
stime di MU con i risultati degli esami, ma
tenerle disponibili su richiesta.
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2021
Settembre;17(3):200-8
DOI: 10.23736/S1825-859X.21.00112-2
Alcune certezze
dell’incertezza di
misura: nuova ISO
20914 e
raccomandazioni
SIPMeL
Incertezza: raccomandazioni SIPMeL Q16
in 6 parti.
n.1: fondamenti
n.2: taratura.
n.3: precisione
n.4: espressione
n.5: calcolo
n.6: amplificazione di acidi nucleici
FTP
ECN
2.1 Raccomandazione SIPMeL n.1: i fondamenti per
la stima dell'incertezza
1. … laboratori medici e fabbricanti di dispositivi
diagnostici in vitro collaborano
1a. viene stimata … per i valori quantitativi, nei modi
descritti da ISO/TS 20914; … viene mantenuta a livelli
accettabili in relazione agli obiettivi analitici.
1b. … disponibile per gli utilizzatori del laboratorio, su
richiesta, affiancata alle informazioni sulle altre fonti di
variabilità, a partire da quella biologica.
1c. … anche per le fasi quantitative più rilevanti dei
processi di esame che forniscono risultati finali qualitativi
nominali.
1d. ripetibilità e riproducibilità dei risultati qualitativi
nominali … in linee guida di riconosciuta validità.
2.3 Raccomandazione SIPMeL n.3 per il fronte della
precisione nella stima dell'incertezza: tipo di risultati
risultati di tipo nominale
risultati di tipo quantitativo
risultati di tipo ordinale
++
+
-
2.3 Raccomandazione SIPMeL n.3 per il fronte della
precisione: ripetibilità e prova in doppio
risultati di tipo quantitativo risultati di tipo nominale
Raccomandazioni SIPMeL per l'incertezza di misura
3. Conclusioni - 2
...
Due sono gli elementi fondamentali:
la ripetizione e il livello.
Qualunque sia il metodo applicato
per l'esame di laboratorio, la
componente precisione
dell'incertezza scaturisce da
ripetizioni dell'esame sullo stesso
materiale.
L'incertezza dipende altresì
fortemente dal livello della
proprietà misurata nel materiale, sia
per i risultati quantitativi numerici
che ancor più per quelli qualitativi
nominali.
EURACHEM
“R Bettencourt da Silva and S L R Ellison (eds.) Eurachem/CITAC Guide: Assessment of
performance and uncertainty in qualitative chemical analysis. First Edition, Eurachem (2021).
ISBN 978-0-948926-39-6. Available from https://www.eurachem.org
EURACHEM / CITAC Guide Assessment of performance
and uncertainty in qualitative chemical analysis AQA 2021
MEASUREMENT
Journal of the International Measurement Confederation
(IMEKO)
ISSN: 0263-2241
Il pacchetto di norme ISO per i
laboratori medici.
ISO 15189 (accreditamento)
ISO 15190 (sicurezza lavoro)
ISO 35001 (rischio biologico)
ISO 20658 (processi pre-
esame)
ISO 22367 (gestione del
rischio)
ISO 15198 (controllo qualità)
ISO 20914 (incertezza di
misura)
ISO 17511 (riferibilità
metrologica) + ISO 21151
(riferibilità calibratori)
ISO 23640 (stabilità reagenti)
ISO 18113-X
(documentazione)
ISO 15193 (metodi di riferimento)
ISO 15195 (laboratori di
riferimento)
ISO 17822-1 (genomica in
microbiologia)
ISO 20776-2 (antibiogrammi)
ISO 17518 (coloranti)
ISO 19001 (informazioni coloranti)
ISO 17593 (terapia anticoagulanti)
ISO 22870 (POCT)
ISO 22583 (supervisori POCT)
ISO 11073-90101 (informatica
POCT)
11
NON È FINITA
LDE(T)
Laboratory Developed Examination
(Test)
ISO/AWI 5649
LD(T)E
(ISO/AWI 5649)
Laboratory
Developed
Examination
(Test)
Folker
Spitzenberger
Therapeutic
Innovation &
Regulatory Science
(2022) 56:4764
https://doi.org/10.1
007/s43441-021-
00323-7
scenari
Normative e standard di riferimento
per la qualità nel laboratorio medico
Corso Precongressuale B
Marco Pradella
SIPMEL
Castelfranco Veneto
SABATO 26 FEBBRAIO 2022
14:00-18:00 Sala del Porto
ResearchGate has not been able to resolve any citations for this publication.
ResearchGate has not been able to resolve any references for this publication.