Cybersicherheit von Gehirn-Computer-SchnittstellenCybersecurity of brain–computer interfaces

Abstract

Zusammenfassung
Gehirn-Computer-Schnittstellen beflügeln die Hoffnung auf übermenschliche Kräfte: Sie versetzen Nutzer in die Lage, Prothesen und sonstige Geräte allein mit ihren Gedanken zu steuern. Je weiter die Entwicklung der neuen Technologie voranschreitet und in marktfähige Produkte mündet, desto sichtbarer rücken auch potenzielle Sicherheitsrisiken in den Fokus. Denn Angriffe auf Gehirn-Computer-Schnittstellen können neurologische Daten erspähen oder Gehirnaktivitäten manipulieren und dadurch verheerende Schäden verursachen. Der Beitrag geht der Frage auf den Grund, wie die Rechtsordnung den Risiken eines Angriffs auf Gehirn-Computer-Schnittstellen bislang begegnet – und wie sie ihnen künftig begegnen sollte.

Full text

https://doi.org/10.1365/s43439-022-00046-x
Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
Cybersicherheit von Gehirn-Computer-Schnittstellen
Mario Martini · Carolin Kemper
Eingegangen: 11. Oktober 2021 / Angenommen: 29. Januar 2022 / Online publiziert: 17. März 2022
© Der/die Autor(en) 2022
Zusammenfassung Gehirn-Computer-Schnittstellen beflügeln die Hoffnung auf
übermenschliche Kräfte: Sie versetzen Nutzer in die Lage, Prothesen und sonstige
Geräte allein mit ihren Gedanken zu steuern. Je weiter die Entwicklung der neuen
Technologie voranschreitet und in marktfähige Produkte mündet, desto sichtbarer
rücken auch potenzielle Sicherheitsrisiken in den Fokus. Denn Angriffe auf Gehirn-
Computer-Schnittstellen können neurologische Daten erspähen oder Gehirnaktivitä-
ten manipulieren und dadurch verheerende Schäden verursachen. Der Beitrag geht
der Frage auf den Grund, wie die Rechtsordnung den Risiken eines Angriffs auf Ge-
hirn-Computer-Schnittstellen bislang begegnet – und wie sie ihnen künftig begegnen
sollte.
Schlüsselwörter IT-Sicherheit · Medizinprodukte · Wearables · Datensicherheit ·
Neurotechnologie
Mario Martini ()
Deutsche Universität für Verwaltungswissenschaften (DUV), Speyer, Deutschland
E-Mail: martini@uni-speyer.de
Mario Martini · Carolin Kemper
Deutsches Forschungsinstitut für öffentliche Verwaltung (FÖV), Speyer, Deutschland
E-Mail: kemper@foev-speyer.de
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Cybersecurity of brain–computer interfaces
Abstract Brain-computer interfaces inspire visions of superhuman powers, enabling
users to control protheses and other devices solely with their thoughts. But the rapid
development and commercialization of this technology also brings security risks.
Attacks on brain-computer interfaces may cause harrowing consequences for users,
from eavesdropping on neurological data to manipulating brain activity. At present,
data protection law, the regulation of medical devices, and the new rules on the
sale of goods with digital elements all govern aspects of cybersecurity. There are,
nevertheless, significant gaps. The article analyzes how the legal system currently
addresses the risks of cyberattacks on brain–computer interfaces—and how policy-
makers could address such risks in the future.
Keywords IT security · Medical devices · Wearables · Data security ·
Neurotechnology
1 Gehirn-Computer-Schnittstellen auf dem Weg vom Medizinlabor in
die Anwendungspraxis
Im Jahr 2077 könnten Gehirn-Computer-Schnittstellen1so allgegenwärtig sein wie
heute Smartphones: Wer seine kognitiven Fähigkeiten erweitern, Computersysteme
mit Gedanken ansteuern und Prothesen intuitiv wie eigene Körperteile bewegen
möchte, nimmt die Hilfe von „Cyberware“ in Anspruch. Dieses dystopisch anmu-
tende Szenario malt jedenfalls das Computerspiel Cyberpunk 2077 an die Leinwand
der Zukunft:2Als Bewohner der Metropole Night City kann sich jeder mit einem
Neuroimplantat im Frontalkortex und einem Cyberdeck ausstatten.3Die Spieler sind
dadurch in der Lage, sog. „Quickhacks“ auszuführen: Diese infiltrieren gegnerische
Netzwerke, um alle Personen und Geräte ausfindig machen, die damit verbunden
sind. Das Arsenal der neuronalen Angriffe geht so weit, einem Gegner aus der Dis-
tanz Stromschläge zu versetzen, die Steuerung seiner Prothesen zu deaktivieren oder
ihn gar zum „Selbstmord“ zu treiben.4
So futuristisch sich die virtuellen Welten in Cyberpunk 2077 auch präsentie-
ren: Hinter der Technologie der Gehirn-Computer-Schnittstellen steht mehr als nur
Science-Fiction. Bislang kommen sie primär als Medizinprodukte oder in der For-
schung zum Einsatz – insbesondere um körperlich eingeschränkten Menschen (z.B.
1Im Englischen: Brain-Computer Interfaces [1]. Auch die Begriffe Brain-Machine Interfaces [2] oder
Neural Interface Systems [3] sind verbreitet. Eine juristische Betrachtung findet sich bei Heene [4]. Für
anschauliche und unterhaltsame Einführungen zum Thema, siehe Urban [5], aber auch Schmidt und Jähn
[6] sowie maiLab [7].
2Cyberpunk 2077, CD Projekt RED (2020).
3https://cyberpunk.fandom.com/wiki/Cyberdeck#Cyberpunk_2077.
4Dabei übernimmt der Täter die Kontrolle über das Opfer. Dogmatisch betrachtet läge daher kein Selbst-
mord, sondern ein Mord in mittelbarer Täterschaft vor (§§ 211, 25 Abs. 1 Alt. 2 StGB). Eine Liste aller
Quickhacks im Spiel findet sich unter https://cyberpunk2077.wiki.fextralife.com/Quickhacks.
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Paraplegiker)5durch Sprachcomputer oder Prothesen [1, S. 112ff., 189ff.]6Reha-
bilitationsleistungen zu erschließen. Unterdessen strömen auch die ersten Verbrau-
cherprodukte auf den Markt.7Als Teil der „Quantified Self“-Bewegung8sind bspw.
Kopfhörer verfügbar, die den Stress- oder Konzentrationslevel messen.9EEG-ba-
sierte Schnittstellen ermöglichen es auch, Computerspiele zu steuern;10 pro futuro
können sie gar die Spielerfahrung den emotionalen Reaktionendes Spielers anpassen
[11,12].
Es finden sich auch Schnittstellen, die Arbeitnehmer im Bereich der Arbeitssi-
cherheit11 und des Gesundheitsschutzes („Workplace Wellness, Safety & Producti-
vity“12) unterstützen sollen. Optisch lassen sich die Geräte kaum von einem han-
delsüblichen Headset unterscheiden. Es entwickelt sich ein Milliardenmarkt mit
erheblichem Wachstumspotenzial [15].
Neuere Varianten von Schnittstellen können nicht nur die neurologischen Signa-
le der Nutzer auswerten, sondern auch gezielt Gehirnnerven stimulieren.13 Zudem
lassen sich die individuellen Gehirnaktivitätsmuster jedes Menschen – wie Finger-
abdrücke – als Authentifizierungsinstrument einsetzen [17]. Auch interaktive Kunst-
projekte, wie dasjenige des Künstlers Yehuda Duenyas, integrieren die neue Technik
in ihr kreatives Instrumentarium: „The Ascent“ ermöglicht es Personen, in einem
Klettergurt zu schweben und sich – basierend auf ihren Gehirnsignalen – auf und
ab zu bewegen [18].
Die Forschung bringt derweil immer beeindruckendere Entwicklungen der Neu-
rotechnologie hervor. So hat anlässlich der Fußball-WM 2014 in Brasilien ein Quer-
schnittsgelähmter via Gehirn-Computer-Schnittstelle ein Exoskelett gesteuert und
damit symbolisch den Anstoß ausgeführt [19]. Auch Menschen mit einer Quer-
5Bei ihnen handelt es sich um Personen, deren untere Körperhälfte querschnittsgelähmt ist.
6Bislang gelingt es nur schleppend und in begrenztem Maße, Prothesen mittels Gehirnsignal zu steuern.
Das wohl prominenteste Beispiel ist das einer 58-jährigen Querschnittsgelähmten, die nach fast 15 Jahren
Lähmung das erste Mal wieder in der Lage war, einen Schluck Kaffee zu trinken [8].
7Z.B. Emotiv (https://www.emotiv.com/) oder Neurosky (http://neurosky.com/).
8Siehe https://quantifiedself.com/. Gerade „wearable electronics“ (tragbare Elektronik mit Sensoren), er-
möglichen es, „Exosinne“ zu entwickeln: Blutdruckwerte, Puls, Stresslevel, u. v. m. werden durch „self-
tracking“ erfahrbar [9, S. 95f.]. Es entstehe, so die These, ein „Exoself“, das sich über den eigenen Körper
hinaus gleichermaßen auf Smartphones, Wearables usw. erstreckt: „The individual body becomes a more
knowable, calculable, and administrable object through [Quantified Self] activity, and individuals have an
increasingly intimate relationship with data as it mediates the experience of reality“ [9,S.85].Vgl.zu„Do-
it-Yourself“-Neurotechnologie und den verschiedenen dahinter stehenden Motivationen: „Viewed broadly,
the home use of brain stimulation sits at the nexus of maker and DIY cultures, citizen science movements,
and self-experimentation and self-tracking initiatives“ [10,S.4].
9Siehe https://www.emotiv.com/workplace-wellness- safety- and-productivity-mn8.
10 Neurosky bietet bereits EEG-Gaming-Headsets und Apps an; https://store.neurosky.com/collections/
apps.
11 Steuern Beschäftigte mithilfe von Gehirn-Computer-Schnittstellen Exoskelette, stellen sich Fragen des
Arbeitsschutzes und Beschäftigtendatenschutzes [13, S. 626 ff., 635f.].
12 Z.B. von Emotiv, https://www.emotiv.com/workplace-wellness-safety- and- productivity-mn8/.Emo-
tionale Reaktionen können anzeigen, ob eine Person zufrieden und entspannt oder genervt, gestresst bzw.
irritiert ist. Auf dieser Basis könnten Apps z. B. Meditationsprogramme oder die Musikauswahl anpassen
[14, S. 36].
13 Die Firma Nemos vertreibt z.B. ein Neurostimulator in unauffälliger Earbud-Form [16].
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schnittslähmung, die alle vier Gliedmaßen betrifft (Tetraplegiker), treten unterdessen
mit Gehirn-Computer-Schnittstellen im virtuellen „Cybathlon“ gegeneinander an
[20]. Besonders medienwirksam hat Elon Musk mit seinem Unternehmen Neuralink
der Welt demonstriert, was alsbald Realität sein könnte: Es lässt Affen mithilfe ihrer
Neuroimplantate „MindPong“ spielen – mit dem erklärten Ziel, das Modell einer
Fernsteuerung durch Denkleistung auf den Einsatz am Menschen zu übertragen [21].
Schenkt man der Trendforschung Glauben, gilt für Gehirn-Computer-Schnittstel-
len: „The sky is the limit“. Künftig könnten Astronauten mit ihrer Hilfe Roboterarme
bei Reparaturen verwenden, ohne einen Außenbordeinsatz durchführen zu müssen.14
Auch Smart-Home-Systeme oder gar humanoide Roboter lassen sich in Zukunft wo-
möglich mit dem Gehirn steuern [1, S. 245ff.]: Dann reicht ein Gedankenbefehl,
damit der Hausroboter eine Pizza in den Ofen schiebt und im Arbeitszimmer serviert.
Das Ende der Fahnenstange ist aber auch damit noch nicht erreicht: Technik-Au-
guren spekulieren unterdessen darauf, dass Gehirn-Computer-Schnittstellen als Teil
eines Cognitive Enhancement eine Art Mensch 2.0 hervorbringen oder die nächsten
Generationen gar zu Cyborgs [23, S. 492 ff.; 24, S. 828f.] mutieren lassen könnten:
Eine Schnittstelle kann die menschlichen kognitiven Fähigkeiten in bislang unbe-
kannte Höhen schrauben, z.B. das Gedächtnis optimieren oder Informationen direkt
aus dem Internet als globaler Wissensbibliothek herauslesen und in „Denkprozes-
se“ einspeisen [1, S. 262 f.]. Transhumanisten träumen sogar davon, dass Menschen
dank Neuroimplantaten mit Computern verschmelzen.15 Neuroimplantate koppeln
sich dann mit einem KI-System, um rechenintensive Aufgaben auszulagern [25,
S. 72 f.; 26, S. 192]. Ebenso scheint die Vision am Horizont auf, dass Nanoroboter
biologische neuronale Netze durch synthetische ersetzen und dadurch neue Verbin-
dungen und Netzwerke bilden, welche drahtlos mit anderen (Gehirnen) kommunizie-
ren könnten.16 Die Grenze zwischen technisch Möglichem und einer Extrapolation
falscher Annahmen über den menschlichen Geist verschwimmt dabei aber zuweilen
[30, S. 32].
1.1 Erscheinungsformen von Gehirn-Computer-Schnittstellen
1.1.1 Technische Funktionsweise
So vielseitig die Funktionen und Einsatzgebiete der Technologie auch sind, so sehr
folgen Gehirn-Computer-Schnittstellen einem einfachen technischen Bauprinzip: Sie
verbinden das Gehirn mit einem Computer, z. B. mit einer mikroprozessorgesteuer-
14 Aus diesem Kontext stammt auch die erste Verwendung des Begriffs „Cyborg“ – ein Akronym für
Cybernetic Organism. Es handelt sich um einen (biologischen) Organismus, der mit steuerbaren Maschi-
nen(teilen) ausgestattet ist (Kybernetik) [22,S.30f.].
15 So verlautbarte Elon Musk auf Twitter, das Unternehmensmotto von Neuralink sei „If you can’t beat
em, join em“: Wenn man Künstliche Intelligenz nicht übertreffen kann, solle man sich einfach mit ihr ver-
binden, Twitter vom 09.07.2020, https://twitter.com/elonmusk/status/1281121339584114691. Inwieweit
diese Strategie realisierbar ist, ist technisch und philosophisch umstritten. Eine kritische Diskussion der
Verbindung organischer mit synthetischer Intelligenz findet sich u. a. bei Schneider [25, S. 72ff., 191f.].
16 In diesem Zusammenhang setzt Kurzweil [27, S. 316 f.] auf Nanotechnologie. Kritisch: Gabriel [28,
S. 18ff.], Schneider [25, S. 72ff.] und Žižek [29, S. 135 ff., 176 f.].
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ten Prothese.17 Das zwischengeschaltete Kommunikationssystem erkennt die elek-
trophysiologischen Signale des Gehirns und übersetzt sie in Handlungsbefehle.
Da die Gehirnaktivitäten jedes Menschen individuell sind, muss das System die
Signalmuster des Einzelnen in einem ersten Schritt lesen lernen.18 Seine Kernkompo-
nente bildet daher die Software, die Gehirnsignale verarbeitet und dekodiert. Hinzu
treten Apps, die z.B. neurologische Daten anzeigen und analysieren oder ihrem
Nutzer Spiele anbieten.19
Die Handlungsmuster und -richtungen der Schnittstellen lassen sich im Grundsatz
drei Gruppen zuordnen: passiven (a), aktiven (b) und stimulierenden (c) Schnittstel-
len.
a) Passive Schnittstellen Passive Gehirn-Computer-Schnittstellen beschränken
sich darauf, Gehirnaktivitäten zu messen,20 um sie anschließend einem Verhalten,
mentalen Zustand oder der kognitiven Bewältigung einer Aufgabe zuzuordnen [2,
S. 782].21 Sie stehen vor der technischen Herkulesaufgabe, die Gehirnaktivitäten zu
dekodieren und zu klassifizieren. Das System korreliert dafür gemessene neuronale
Signalmuster mit einer Aktivität (z.B. dem Heben des linken Arms) oder mit ei-
nem neuronalen Zustand (bspw. Anzeichen eines epileptischen Anfalls, Stress oder
Depressionen).22
b) Aktive Schnittstellen Aktive Gehirn-Computer-Schnittstellen können Gehirnak-
tivitäten nicht nur analysieren, sondern auch eine Aktion in der Außenwelt auslösen.
Sie sind etwa dazu in der Lage, eine Prothese am Körper einer Person zu bewegen
oder eine Mitteilung durch einen Sprachcomputer auszugeben [37]. Dafür muss der
Nutzer ein spezifisches Gehirnaktivitätsmuster kognitiv (durch „Denken“) herbei-
führen. Die aktive Schnittstelle dekodiert dieses (wie eine passive Gehirn-Compu-
17 In diesem Fall firmiert die Gehirn-Computer-Schnittstelle auch unter dem Begriff „Neuroprothese“. Zur
Steuerung eines Exoskeletts durch Gehirn-Computer-Schnittstellen Martini/Botta [13, S. 626].
18 Da die Physiologie und die neuronalen Signalstrukturen bei jedem Menschen unterschiedlich sind, muss
das System für jeden Nutzer eine Trainingsphase durchlaufen, um ein personalisiertes Modell für den
Klassifizierungsalgorithmus zu erhalten. Zudem muss ggf. im Laufe der Zeit nachjustiert werden, da sich
das Gehirn des Nutzers im Rahmen seiner Neuroplastizität stetig verändert [31, S. 782]. Zum Einsatz
adaptiver Dekodier-Algorithmen siehe Lebedev und Nicolelis [2, S. 795].
19 Z.B. von Neurosky, https://store.neurosky.com/collections/apps. Siehe zu App-Stores für Gehirn-Com-
puter-Schnittstellen Bonaci, Calo und Chizeck [14, S. 32 ff.].
20 Messungen der Neuronenaktivität oder der Veränderungen des Blutsauerstoffgehalts ermöglichen es,
die funktionellen Gehirnaktivitäten darzustellen, die mit der Planung und Durchführung bestimmter Auf-
gaben zusammenhängen [32, S. 202 f.]. Die Qualität der Aufzeichnung neuronaler Aktivitäten schwankt
allerdings mitunter sehr stark: v.a. bei EEG-basierten Gehirn-Computer-Schnittstellen treten Rauschsigna-
le auf. Das gründet vor allem darauf, dass die auf der Kopfhaut angebrachten Elektroden verrutschen oder
versehentlich elektrische Muskelaktivität messen können [1, S. 267; 2, S. 805].
21 Z. T. wird der Nutzer der Gehirn-Computer-Schnittstellen bestimmten Stimuli ausgesetzt, z. B. bei Lü-
gendetektoren, die ihm Fakten, Zeugenaussagen oder Beweisgegenstände präsentieren (sog. P300-basie-
rende Lügendetektoren) [1, S. 249 ff.]. Zur Lügendetektion durch funktionelle Magnetresonanztomogra-
phie (fMRI) siehe Farah et al. [33].
22 Hierbei kommen Methoden des maschinellen Lernens zur Anwendung [1,S.71ff.;34]. Maschinelles
Lernen kommt auch zum Einsatz, um die Bewegungen der Neuroprothesen besser zu steuern [35]. Die
fehlende Transparenz der Ergebnisfindung wirft ethischen Fragen auf [36].
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ter-Schnittstelle) und löst darauf aufbauend den gewünschten Vorgang (z.B. eine
Armbewegung) aus.
c) Stimulierende Schnittstellen Anders als aktive erzeugen simulierende Gehirn-
Computer-Schnittstellen elektrische Impulse „nach innen“, um bestimmte Gehirn-
areale – und dadurch spezifische Gehirnaktivitäten – zu beeinflussen, etwa mit dem
Ziel, Muskelzittern (Tremores) bei der Parkinson-Krankheit oder Anfällen bei Epi-
lepsiepatienten vorzubeugen [1,S.210ff.;2,S.806ff.;38, v.a. S. 361 f.].23 Ähnlich
wie aktive Gehirn-Computer-Schnittstellen induzieren auch hier spezifische neuro-
logische Signalmuster diese Impulse. Ein Hauptanwendungsfall ist die sog. Deep
Brain Stimulation: Sie versetzt dem Gehirn – ähnlich wie ein Herzschrittmacher –
elektrische Impulse und lindert dadurch die Symptome mancher Krankheiten, wie
Parkinson, Epilepsie oder Depressionen [1,S.216f.;40].24
Bidirektionale Gehirn-Computer-Schnittstellen gehen noch einen Schritt weiter,
indem sie die Fähigkeiten aktiver und stimulierender Gehirn-Computer-Schnittstel-
len kombinieren: Sie stimulieren den Nutzer, um ihm eine Rückmeldung zu einer
Aktion zu geben, die er mithilfe einer aktiven Gehirn-Computer-Schnittstelle ausge-
löst hat [2, S. 809 f.]. So kann eine bidirektionale Schnittstelle bei einer Person, die
eine Handprothese nutzt, taktile Empfindungen ersetzen und dadurch den Tastsinn
simulieren [1, S. 221ff.]. Der Nutzer kann fühlen, dass er etwas in der Hand hält
und das Gewicht des Gegenstandes einschätzen [41].25 Das versetzt ihn in die Lage,
seine Prothese intuitiv und mit präziser Feinmotorik zu steuern.
1.1.2 Nichtinvasive Methoden versus Neuroimplantate – verbesserte Reha oder
Mensch 2.0?
Um eine Gehirn-Computer-Schnittstelle zu nutzen, ist es nicht zwingend notwendig,
operativ in das menschliche Gehirn einzugreifen. Auch nichtinvasive Methoden, wie
z.B. die Elektroenzephalographie (EEG), können Gehirnsignale über die Schädel-
decke messen [1, S. 177 ff.; 2, S. 804].26 Eine erwünschte Stimulierung lässt sich
ebenfalls von außen durch den Schädel hindurch ins Werk setzen, bspw. mittels
transkranieller Magnetstimulierung27 oder Gleichstromstimulation.28
23 Derzeit entwickelt die Forschung Methoden, um Gehirnaktivitäten vorherzusagen und dadurch Anfälle
noch besser zu verhindern [39, S. 256].
24 Siehe z. B. die Neurostimulationssysteme von Medtronic, https://www.medtronic.com/de-de/fachkreise/
produkte/neurologie-schmerztherapie/neurostimulationssysteme-zur-tiefen-hirnstimulation.html.
25 Diese Technologie weist Ähnlichkeiten zum Tactile Internet auf: Menschen oder Maschinen werden
künftig reale oder virtuelle Objekte oder Prozesse aus der Ferne in Echtzeit ansteuern, wahrnehmen und
kontrollieren können [42,43], siehe hierzu allgemein https://ti.committees.comsoc.org/.
26 Zu weiteren nichtinvasiven Methoden: Lebedev/Nicolelis [2, S. 805ff.]. Es gibt zudem semiinvasive
Methoden, bei denen die Elektroden unterhalb des Schädels auf der Hirnoberfläche angebracht sind [1,
S. 149ff.].
27 Die transkranielle Magnetstimulierung erzeugt ein Magnetfeld, das ca. 3 bis 5 cm in den Schädel reicht
und dort durch elektromagnetische Induktion Neuronengruppen aktiviert [1,S.33f.].
28 Transkranielle Gleichstromstimulation (transcranial direct current stimulation, tDCS) verändert Ge-
hirnaktivitäten mittels eines elektrischen (Gleichstrom-)Impulses, den sie auf der Kopfhaut auslöst. Diese
Methode kommt u. a. zur Anwendung, um Depressionen zu behandeln [44, S. 70 ff.].
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In Zukunft werden aber voraussichtlich Neuroimplantate – als invasivste Form
der Schnittstelle – das Bild prägen. Sie bestehen aus zwei Komponenten: Mikro-
elektroden, die in das Gehirn eingeführt werden, und einem Neurochip [1,S.35f.],
der am Schädel angebracht ist. Dessen Aufgabe ist es, die neurologischen Signale
aufzunehmen und (vor) zu verarbeiten; bei Deep Brain Stimulation generiert er das
Muster der elektrischen Impulse, die dann die Mikroelektroden abgeben [45,S.5].
Er kann auch mit anderen Geräten kommunizieren – etwa mit einer Armprothese,
die Gehirnaktivitätsmuster in die Außenwelt transformiert, oder einem Computer,
der die neurologischen Daten analysiert und speichert.29
Den Reigen der technischen Möglichkeiten, um organische Denk- mit elektro-
nischen Rechenprozessen zu verbinden, erweitern zahlreiche hochexperimentelle
Innovationen aus den Forschungslaboren. So tüfteln Wissenschaftler z.B. an Mikro-
sensoren, die via Ultraschall neurologische Daten übertragen (sog. Neural Dust [2,
S. 790; 47]) oder „Brain-to-Brain-Interfaces“, mit deren Hilfe sich mehrere Nutzer
verbinden und so miteinander kooperieren können.30
1.2 IT-Sicherheit von Gehirn-Computer-Schnittstellen
Hippokrates hat einmal pointiert: „Die Menschen sollten wissen, dass aus nichts
anderem als dem Gehirn Freuden, Wonnen, Gelächter, Spott sowie Kummer, Leid,
Verzweiflung und Wehklagen hervorkommen“, (zitiert nach [32,S.4]).ZuBe-
ginn des 21. Jahrhunderts liest sich die Aussage wie eine prophetische Warnung an
potenzielle Nutzer einer Gehirn-Computer-Schnittstelle. Denn so segensreich das
Leistungspotenzial der Technologie auch anmutet: Sie ist dem Risiko eines Angriffs
von außen in gleicher Weise ausgesetzt wie jedes andere informationstechnische
System. Es ist nur eine Frage der Zeit, bis sich Gehirn-Computer-Schnittstellen als
sensibles Angriffsziel entpuppen.
Die Dystopie, andere Menschen durch neuronale Manipulation graduell fernzu-
steuern – bis hin zum Selbstmord wie im Computerspiel Cyberpunk 2077 – liegt
zwar noch in ferner Zukunft. Doch bereits heute bestehen zahlreiche Angriffsvek-
toren mit zum Teil erheblichem Schadenspotenzial. Bei jeder Gehirn-Computer-
Schnittstelle muss IT-Sicherheit31 daher von Anfang an mitgedacht werden, um die
Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit neurotechnologischer Produkte (Neuro-
security [52, S. 2]) zu gewährleisten.32
29 So z.B. bei Musk/Neuralink [46].
30 Allerdings ist es bislang nur möglich, eine Person basierend auf Gehirnsignalen einer anderen Person zu
stimulieren [48]. An telepathischer Kommunikation forscht jedoch z. B. die Defense Advanced Research
Projects Agency (DARPA) der USA im Rahmen des Programms „Silent Talk“ [49]. Zu den ethischen
Dimensionen von Mehrpersonen-Brain-to-Brain-Interfaces: Hildt [50].
31 Die Begriffe „IT-Sicherheit“ und „Cybersicherheit“ werden hier als Synonyme verwendet. Angriffssze-
narien, die organisationale Schwächen oder den Faktor „Mensch“ ausnutzen (Social Engineering), klam-
mert der Beitrag weitgehend aus. Zu diesen Fragen siehe bspw. Meeuwisse [51, S. 73 ff.].
32 Mit Neurosecurity setzt sich bspw. die Agentur für Innovation in der Cybersicherheit auseinander [53].
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1.2.1 Sicherheitslücken
a) Allgemeine Gefahren der IT-Sicherheit von Medizinprodukten Schon bisher
müssen Hersteller ihre Medizinprodukte zwar in der Regel eingehend prüfen, be-
vor sie in den Verkehr gelangen.33 Dennoch befinden sich in nahezu jedem System
Schwachstellen, die sich kompromittieren und für Cyberangriffe ausnutzen lassen
[54–57]. Erst kürzlich hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstech-
nologie (BSI) mehrere vernetzte Medizinprodukte überprüft: Bei allen Produkten
entdeckte es – zum Teil gravierende – Sicherheitslücken [58].34 Hacker haben wie-
derholt unter Beweis gestellt, dass sie sich die Kontrolle über sensibelste Medizin-
produkte, wie Herzimplantate, verschaffen können [59,60]. Ist z.B. ein Fernzugriff
vorgesehen, öffnet sich unweigerlich ein Tor für einen unbemerkten und unbefugten
Zugriff [61]. Aus diesem Grund hat bspw. der ehemalige US-Vizepräsident Dick
Cheney seinen implantierten Kardioverter-Defibrillator modifizieren lassen, um ei-
nem Cyberangriff durch Terroristen vorzubeugen.35
Angriffspunkte bietet aber nicht nur das Gerät selbst, sondern auch die digitale In-
frastruktur, in die es eingebettet ist. Denn zwischen den IT-Systemen medizinischer
Einrichtungen und den dort verwendeten Medizinprodukten bestehen Wechselwir-
kungen: Eine unsichere Gehirn-Computer-Schnittstelle kann ein Einfallstor in die
gesamte IT eines Krankenhauses öffnen [63].36
b) Neurosecurity Während sich beschädigte klassische Computersysteme typi-
scherweise durch neue austauschen lassen, können Schäden an Gehirn-Computer-
Schnittstellen irreversible Folgen zeitigen: Der Angreifer kann nicht nur ein tech-
nisches Gerät, sondern mittelbar auch die körperliche sowie mentale Integrität und
Gesundheit des Nutzers schädigen.37 Die anfallenden neurologischen Daten teilen
zudem wichtige Gemeinsamkeiten mit genetischen Daten: Ihnen wohnt ein hoher
prognostischer Gehalt für menschliches Verhalten inne; sie legen intime Details
33 In der EU prüfen akkreditierte Stellen Medizinprodukte (siehe 2.2.2.b), in den USA die Food and
Drug Administration (siehe zum Überblick https://www.fda.gov/medical-devices/products- and-medical-
procedures).
34 Eine der getesteten Insulinpumpen sollte mit einer PIN gesichert sein, übermittelte diese aber im Klar-
text. Zudem erfragten nur die mobilen Anwendungen die Nutzer-PIN, weshalb der direkte Zugriff auf die
Insulinpumpe möglich blieb. Die Arzt-PIN – die den Zugriff auf das Arztmenü ermöglicht, über das sich
z.B. die maximale Insulintagesdosis verändern lässt – war für alle Pumpen gleich [58,S.44ff.].
35 Zu diesem Zweck haben die Ärzte die drahtlose Kommunikation mit dem Implantat deaktiviert [62]. Ein
implantierter Kardioverter-Defibrillator misst den Herzschlag und gibt bei Irregularitäten einen leichten
elektrischen Impuls ab, um den Rhythmus des Herzschlags zu normalisieren.
36 Erwägungen zur nationalen Sicherheit finden sich bei [64, S. 427 ff.].
37 Die möglicherweise erfüllten Straftatbestände diskutieren Gasson und Koops [39, S. 266ff.]. Ebenso
können Cyberangriffe auf (reguläre) IT-Systeme gravierende Folgen für Leben, Körper und Gesundheit
zeitigen. So keimten nach einem Ransomware-Angriff auf die Uniklinik Düsseldorf Spekulationen da-
rüber auf, ob dieser den Tod einer Frau wegen einer verspäteten Behandlung verursacht hat [65]. Die
Ermittlungen hat die zuständige Staatsanwaltschaft aber eingestellt. Sie ging davon aus, dass die Frau bei
rechtzeitiger Behandlung ebenso gestorben wäre [66]. In der Vergangenheit konnten Angreifer blinkende
Videos oder GIFs an Epileptiker schicken und so einen Anfall auslösen [67]; einen ähnlichen Angriff hat
es schon im Jahr 2008 gegeben [68].
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frei, welche die betroffene Person häufig nicht einmal selbst kontrollieren kann.38
Unbefugte Dritte könnten so Einblicke in emotionale Zustände und ggf. in das
neurologische Krankheitsbild eines Nutzers erhalten, die auf anderem Wege nicht
beobachtbar sind.39
1.2.2 Angriffsszenarien
Wege, um Angriffe auf die Vertraulichkeit, Verfügbarkeit, Belastbarkeit und Inte-
grität40 von Gehirn-Computer-Schnittstellen zu verüben, gibt es genügend. So ist
es denkbar, dass der Angreifer bereits den Stimulus beeinflusst, der beim Opfer
bestimmte neuronale Signalmuster hervorruft [14, S. 36; 45,S.8f.;73]. Während
der Aufnahme kann er neuronale Signale stören41 oder die aufgenommenen Daten
verfälschen.42 Ein Eindringling kann ebenfalls die Verarbeitung der Rohdaten beim
Messen der Gehirnaktivitäten oder ihre Klassifizierung manipulieren.43 Kontrolliert
ein Angreifer etwa den Output der Klassifizierung, übernimmt er das mit der Ge-
hirn-Computer-Schnittstelle gesteuerte Gerät: Ein Patient könnte z. B. die Gewalt
über die Bewegungsrichtung und Geschwindigkeit seines Rollstuhls verlieren, den
er via Gehirn-Computer-Schnittstelle bedient.44 Auch mithilfe einer Schadsoftware
lassen sich Geräte, die ein Patient mit einer aktiven Gehirn-Computer-Schnittstellen
steuert, übernehmen.45
a) Angriffsziele und -folgen Die konkreten Spielarten hypothetischer Angriffs-
und Schadensszenarien hängen entscheidend vom technischen Design der jeweili-
gen Gehirn-Computer-Schnittstelle ab – z. B. davon, ob sie „nur“ Gehirnaktivitäten
messen und aufnehmen, auch stimulieren, oder ob sie ein Gerät, z. B. eine Prothese,
bedienen kann [52,S.3].
Aktive Gehirn-Computer-Schnittstellen und die mit ihnen vernetzten Prothesen
erweisen sich als besonders vulnerables Angriffsziel.46 Übernimmt ein Angreifer
38 Zur parallelen Problemlage bei neurologischen und genetischen Daten: Spranger [69,S.41f.].
39 Sog. „eavesdropping“[52, S. 3]. Dieses Problem stellt sich besonders bei Gehirn-Computer-Schnitt-
stellen, die emotionale Zustände erkennen, z. B. um Stress zu vermeiden oder Depressionen zu behandeln.
40 Art. 32 Abs. 1 Hs. 2 lit. b DSGVO sowie [70,S.1;71, S. 8 f.]. Hellmann führt noch Authentizität und
Non-Repudiation, d. h. die Nichtabstreitbarkeit einer Datenübertragung, auf [72, S. 5 f.].
41 Eine sog. Jamming Attack kann durch elektromagnetisches Rauschen die Aufnahme und möglicherwei-
se auch die Stimulation verhindern [45, S. 11].
42 Mithilfe einer Replay and Spoofing Attack lassen sich frühere oder synthetische Signale einspielen und
echte Signale imitieren [45, S. 11].
43 Da in der Regel komplexe Algorithmen und Lernmodelle zum Einsatz kommen, die auf den Nutzer
gleichsam geeicht sind, besteht ein großes Risiko, dass ein Angriff in die Datenverarbeitung „im Hinter-
grund“ unentdeckt bleibt [74, S. 123 f.]. Maschinelles Lernen macht sog. Adversarial Attacks möglich, die
Klassifikationsergebnisse manipulieren. Bspw. können Poisoning Attacks den Lernprozess so beeinflus-
sen, dass die lernfähige Software einen bestimmten Input fehlerhaft klassifiziert und sich eine Hintertür
zur Kontrolle des Outputs öffnet [45,S.14f.].
44 Siehe Ienca und Haselager [74, S. 123]; allgemein zu gehirngesteuerten Rollstühlen: Rao [1, S. 241f.].
45 Spoofing Attacks schleusen Schadsoftware in ein System ein, indem die Angreifer diese identisch zu
vertrauenswürdiger Software gestalten und z.B. in einem App Store anbieten [14, S. 33; 45,S.16].
46 Siehe 1.2.2.a) cc).
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200 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
z.B. die Kontrolle über eine Armprothese, kann er dem Opfer sowie Dritten erhebli-
che Schäden zufügen. Im Falle einer stimulierenden Gehirn-Computer-Schnittstelle
kann ein Angreifer sogar lebensbedrohliche Folgen auslösen,47 wenn Neurostimula-
toren dem Nutzer elektrische Impulse versetzen.
Generell gilt: Je mehr Funktionen eine Gehirn-Computer-Schnittstelle in sich
vereint, desto reichhaltiger ist das Portfolio der denkbaren Angriffsszenarien. Wäh-
rend unbefugte Dritte bei aktiven Angriffen in die Funktion der Gehirn-Computer-
Schnittstelle eingreifen [14, S. 33; 76, S. 644ff.], tasten passive Angriffe die Vertrau-
lichkeit48 an, um private Informationen der Nutzer zu erspähen [76, S. 654 ff.]. Dabei
können Angreifer zielgerichtet bestimmte Personen anvisieren oder eine bekannte
Sicherheitslücke ausnutzen, um betroffene Gehirn-Computer-Schnittstellen „blind“
zu attackieren (sog. targeted und blind bzw. mass oder opportunistic attacks)[78,
S. 221].
Sollten Schnittstellen es dem Nutzer in Zukunft etwa ermöglichen, nicht nur einen
externen Computer zu bedienen, sondern darüber hinaus gleichsam telepathisch mit
anderen Personen zu kommunizieren49 oder kognitive Fähigkeiten, wie das Erinne-
rungsvermögen, zu verbessern, eröffnen sich zahlreiche weitere Ansatzpunkte für
Beeinträchtigungen.50
aa) Angriffe auf die Vertraulichkeit Ein zentraler Angriffspunkt einer Gehirn-
Computer-Schnittstelle ist der Neurochip, der die Messdaten verarbeitet sowie mit
anderen Computern interagiert und kommuniziert.51 Er bündelt in der Regel sen-
sible Daten, die Informationen über den Gesundheitszustand des Patienten an das
Tageslicht spülen oder Rückschlüsse auf die Identität des Nutzers zulassen [39,
S. 263f.].52
Der Angreifer kann den Nutzer einer aktiven Schnittstelle auch Stimuli aussetzen,
um aus den resultierenden Gehirnaktivitäten Schlüsse auf private Informationen zu
ziehen.53 So haben Forscher in einem Experiment mithilfe frei verkäuflicher EEG-
Headsets vierstellige Geheimzahlen (PINs) in Erfahrung gebracht [81, S. 147].54
Künftig können Angreifer auf diese Weise womöglich Informationen über die poli-
47 Grundsätzlich gehen von Deep-Brain-Stimulatoren nur geringe Risiken aus: Das größte Risiko für Pa-
tienten ist (statistisch gesehen) Selbstmord. Allerdings kommen – wenn auch selten – Komplikationen wie
Gehirnblutungen, epileptische Anfälle oder Gedächtnisstörungen vor [75].
48 Zur Vertraulichkeit im Datenschutzrecht vgl. Martini [77, Rn. 35d].
49 Jedenfalls spricht sich Elon Musk für telepathische Kommunikation aus [79]; kritisch hierzu Dingeman-
se [80].
50 Zu Cognitive Function Augmentation: Denning, Matsuoka und Kohno [52, S. 3]; zur Kontrolle und
Manipulation affektiver Zustände: Steinert und Friedrich [38, S. 355, 361 f.]. Pugh et al. weisen darauf hin,
dass es denkbar ist, Nutzern ein Verhalten anzutrainieren, in dem eine Schnittstelle gezielt manipulativ
positive oder bestrafende Stimuli aussendet [78, S. 221].
51 Siehe bereits 1.1.2.
52 Siehe hierzu aus datenschutzrechtlicher Perspektive 2.2.1.a).
53 Diese Stimuli können offensichtlich oder unterschwellig sein [14, S. 36]; siehe hierzu die Experimente
von Martinovic et al. [81].
54 Angriffe mittels Stimuli verlaufen leichter und genauer, wenn die Trainingsphase beendet und die Ge-
hirn-Computer-Schnittstelle sorgfältig kalibriert wurde. Bei Freizeitgeräten werden die Nutzer das regel-
mäßig selbst durchführen [81, S. 151]. Ein solcher Angriff kann aber nur dann zum Erfolg führen, wenn
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tische oder religiöse Ausrichtung, Erinnerungen oder emotionale Reaktionen extra-
hieren [82,S.387ff.;83, S. 3, 22 f.] sowie Lügen detektieren [84, S. 366 ff.] – es
entstünde eine „Brain Spyware“[14, S. 33; 85, S. 419 ff.; 86]. Das macht Daten,
die Gehirn-Computer-Schnittstellen zutage fördern, für viele Anwendungen attrak-
tiv – bis hin zu Maßnahmen der Terrorismusbekämpfung oder Strafermittlung [84,
S. 351ff.; 87].55
Die Informationen, die ein Angreifer erlangt, lassen sich auf vielfältige Wei-
se missbrauchen, insbesondere monetarisieren. Gesundheitsbezogene Informationen
kann der Angreifer bspw. verwenden, um den Nutzer bzw. Patienten zu erpressen
[76, S. 660; 89] oder um sie im Darknet feilzubieten.56 Je nach Art der Informatio-
nen können sie für einen Identitätsdiebstahl oder Krankenversicherungsbetrug bzw.
-missbrauch [90] zum Einsatz kommen.57 Zudem lassen sich z.B. umfangreiche
Aktivitätenprofile der betroffenen Person erstellen [92,S.3].
Nicht zuletzt könnte der Angreifer in „Lauschangriffen“ die Kommunikation zwi-
schen verschiedenen Komponenten der Gehirn-Computer-Schnittstelle „abhören“
und aufzeichnen [39, S. 263]. Denkbar ist es bspw., Menschen unbefugt zu scannen,
um festzustellen, ob sie Implantate in sich tragen und welches Modell sie nutzen [4,
S. 193; 39, S. 263].58 Dadurch lassen sich Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand
einer Person ziehen oder passgenaue Angriffsszenarien entwickeln. Hat ein Angrei-
fer etwa die Modell- oder Seriennummer des Geräts erspäht und bereits bekannte
Sicherheitslücken ausfindig gemacht, kann er weitere (auch aktive) Angriffe auf die
Gehirn-Computer-Schnittstelle leichter durchführen.59
bb) Angriffe auf die Verfügbarkeit und Belastbarkeit Angriffe auf die Verfüg-
barkeit60 eines Systems beeinträchtigen die Funktionsfähigkeit einer Gehirn-Com-
puter-Schnittstelle [52,S.2;72,S.6;77, Rn. 38].61 Die Neuroprothese eines bein-
amputierten Menschen funktioniert dann beim Gehen nicht mehr, der Nutzer stürzt
und verletzt sich [52, S. 3]; eine stimulierende Schnittstelle kann einen Epilepsie-
der Angreifer über einen gewissen Zeitraum hinweg den „Input“ bzw. die dem Nutzer präsentierten Stimuli
kontrolliert [81, S. 155].
55 Daten zu physiologischen Prozessen eines Implantats lassen sich künftig als Beweismittel heranziehen.
Im US-Bundesstaat Ohio haben die Strafverfolgungsbehörden bspw. einen Täter mit Hilfe der Herzfre-
quenzdaten seines Herzschrittmachers einer Brandstiftung überführt [88].
56 So lassen sich für Informationen zu Krankenversicherungen Preise mitunter bis zu umgerechnet $ 22
erzielen [90]. Im Jahr 2016 haben Täter die Gesundheitsdaten von mehr als 10 Mio. US-Bürgern für
$486.000 erbeutet [76, S. 656 f.; 91].
57 Täter könnten Informationen über die Identität oder die Zugangsdaten zur Krankenversicherung nutzen,
um sich medizinische Dienstleistungen oder Medikamente zu erschleichen, vgl. zum sog. Medical Identity
Theft,https://www.worldprivacyforum.org/2006/05/report-medical-identity-theft-the-information-crime-
that-can-kill-you.
58 Siehe ausführlich zu „Neuronal Scanning“-Angriffen: Bernal et al. [93, S. 5 f., 14 ff.]. Das Scannen der
Schnittstelle kann diese belasten und z. B. den Stimulationsprozess beeinträchtigen.
59 Z. B. sind ggf. Standardpasswörter bekannt oder ein Angreifer probiert Listen bekannter Passwörter
durch [51, S. 109 f.].
60 Zur Verfügbarkeit im Datenschutzrecht siehe Mantz [94, Rn. 16].
61 Z. B. können Störsignale verhindern, dass die Schnittstelle echte neuronale Signale erkennt und verar-
beitet (Neuronal Jamming)[95,S.3ff.].
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anfall nicht mehr verhindern oder abmildern [52,S.3;78, S. 221.]. Ein Angreifer
kann bspw. die Gehirn-Computer-Schnittstelle mit massenhaften Anfragen über-
lasten (sog. Denial-of-Service[DoS]-Angriffe), um sie gezielt unter der Last der
Anfragen kollabieren zu lassen [51,S.41;72, S. 113].62 Dann kann sie legitime
Anfragen und Prozesse nicht mehr durchführen. DoS-Angriffe können ebenfalls die
Belastbarkeit einer Gehirn-Computer-Schnittstelle strapazieren: Das Gerät ist dann
nicht hinreichend robust, um Gefahrenlagen zu bewältigen; insbesondere kann es
die notwendige Leistungsfähigkeit nicht länger aufrechterhalten oder zügig wieder-
herstellen.63
cc) Angriffe auf die Integrität Die wohl schwerwiegendsten Attacken auf Gehirn-
Computer-Schnittstellen sind solche, die auf ihre Integrität zielen: Ein Angreifer
manipuliert in diesem Fall die Informationen bzw. die Kommunikation mit ande-
ren Geräten oder beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit des Systems insgesamt [14,
S. 33; 72,S.5f.;76, S. 644 ff.].64 So lassen sich Geräteeinstellungen, Befehle oder
Daten verändern [39, S. 264; 52,S.2]
65 sowie von Angreifern manipulierte Updates
injizieren [45, S. 10; 98, S. 132 f.], um die Steuerung einer Prothese zu übernehmen
(Hijacking [74, S. 123f.] bzw. Brainjacking [78]) oder ein fehlerhaftes Feedback
an die Schnittstelle zu übermitteln [39, S. 265; 52, S. 3]. Besonders brenzlig wird
es, wenn Angreifer in neurologische Abläufe eingreifen und dadurch Schmerzen,
Emotionen oder einen Verlust der Impulskontrolle herbeiführen, die empfindliche
Schäden nach sich ziehen [39, S. 266; 52,S.3;78, S. 221; 92,S.3].
66 In ferner
Zukunft könnte es gar möglich sein, dass ein Angreifer die Gedanken eines anderen
Menschen beeinflusst und ihn so zu bestimmten Handlungen verleitet.
b) Angriffsvektoren und häufige Schwachstellen Besonders groß sind Angriffsflä-
chen für Cyberattacken,67 wenn Geräte drahtlos68 vernetzt sind [24, S. 829, 833 ff.;
62 Zur datenschutzrechtlichen Einordnung Mantz [94, Rn. 17] und Martini [77, Rn. 39].
63 Zur technischen Umsetzung eines Neuronal Scannning, der mittels Portscans die Verfügbarkeit und Be-
lastbarkeit beeinträchtigen kann [93, S. 5 f., 14 ff.]. Zusätzlich kann eine hohe Auslastung dazu beitragen,
dass sich die Batterie, die das Gerät betreibt, sehr viel schneller entlädt [39, S. 264; 92,S.5].
64 Der Begriff der Integrität findet sich auch im Datenschutzrecht [77, Rn. 36; 94, Rn. 15; 96, Rn. 31]. Ein
Überblick zu den zahlreichen Möglichkeiten, die Integrität von Gehirn-Computer-Schnittstellen anzugrei-
fen, findet sich bei Bernal, Celdrán und Pérez [97,S.3ff.].
65 Daten lassen sich bereits bei der Aufnahme manipulieren, bspw. indem Eingriffe von außen den für
bestimmte Reaktionen relevanten Stimulus beeinflussen. Zudem ist ein Eingriff in die Verarbeitung neu-
ronaler Signale durch Manipulationen beim Messen der Gehirnaktivitäten oder in die Klassifizierung der
Gehirnaktivität denkbar [74, S. 122 ff.].
66 Insbesondere können Neuronal-Flooding-Angriffe Neuronen überstimulieren [93,S.5,9ff.,17f.].Die
Möglichkeit, dem Nutzer Schmerzen oder einen erheblichen körperlichen Schaden zuzufügen, lässt sich
auch zur Erpressung einsetzen [92,S.3].
67 Neben klassischen Cyberattacken könnten Angreifer elektromagnetische Störungen nutzen, um z. B.
Sensoren anzugreifen und deren Messungen zu verfälschen [92,S.6].
68 D.h. via elektromagnetischer Wellen. Medizinprodukte nutzen ein Frequenzband von 401 bis 406 MHz
(nach der Medical-Implant-Communication-Service-Spezifikation bzw. nach dem europäischen Standard
ETSI EN 301 839-1). Innerhalb dieses Frequenzbandes „suchen“ sich die Geräte einen freien Kanal, auf
dem sie dann Nachrichten bzw. Befehle zwischen dem steuernden Gerät und dem Implantat austauschen
[99, S. 2f.].
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100,S.14ff.;101, S. 116 ff.]. Viele medizinische Implantate sind zwingend auf eine
drahtlose Verbindung angewiesen, weil sie im Körper eingepflanzt und nicht effektiv
auf anderen Wegen ansteuerbar sind.
Um die Informationen, die ein Implantat erhebt, speichern und analysieren zu
können (z.B. um das Implantat auf seine Funktionsfähigkeit hin zu überprüfen oder
den Therapieerfolg zu überwachen), interagiert die Schnittstelle mit einem PC oder
Smartphone. Veraltete Software, insbesondere nicht mehr aktuelle Betriebssyste-
me,69 können dann als Einfallstor dienen, um Geräte zu attackieren [104, S. 404ff.;
105]. Zahlreiche Medizinprodukte senden Daten an einen Home-Monitor, der diese
sammelt und drahtlos in ein Repositorium hochlädt, sodass der behandelnde Arzt
diese auf einer Webseite einsehen kann [39, S. 256].70 Bei Deep Brain Stimulation71
kommt das Gerät, das die Abgabe des elektrischen Pulses zur Stimulierung regelt,
im Brustbereich zum Einsatz und kommuniziert mit den Mikroelektroden im Ge-
hirn, die neuronale Aktivitäten messen [39, S. 256]. Übertragen Medizinprodukte
Daten unverschlüsselt, wie etwa einige implantierte Kardioverter-Defibrillatoren72,
können Unbefugte sie mit einer Funkausrüstung mitlesen [92,S.5].
73
Wenn Gehirn-Computer-Schnittstellen perspektivisch Daten drahtlos mit einem
Smartphone über eine App austauschen, potenziert sich das Risiko [92,S.5].
74 Denn
nicht nur von der Schnittstelle selbst gehen dann Gefahren aus, sondern auch von
dem mit ihr verbundenen Gerät, z.B. einem Smartphone [24, S. 831].75
2 Rechtsrahmen für Gehirn-Computer-Schnittstellen
Die berechtigte Sorge vor Cyberangriffen auf Medizinprodukte [108,109]76 ruft
allerorten Regierungen und Behörden auf den Plan, effektive und handhabbare
69 Microsoft unterstützt Windows XP bspw. nicht mehr. Das macht das System zum leichten Angriffsziel
[102]. Siehe die Liste der (bekannten) Schwachstellen unter https://www.cvedetails.com/vulnerability-list/
vendor_id-26/product_id-739/Microsoft-Windows-Xp.html. Der Wanna-Cry-Cyberangriff im Jahr 2017
veranlasste Microsoft jedoch dazu, selbst für Windows XP ein Sicherheitsupdate bereitzustellen [103].
70 Zu Clouddiensten und Datenpools in diesem Kontext vgl. Hornung und Sixt [24, S. 830 f.].
71 Siehe bereits unter 1.1.2.
72 Siehe Fn. 35.
73 Der Zugriff auf verschlüsselte Kommunikation bleibt weiterhin möglich. Der Angreifer hört jedoch
nur ein Wirrwarr mit – es sei denn, er kann die Daten entschlüsseln. Hashwerte (d. h. kryptografische
Prüfsummen der verschlüsselten Nachricht) des Verschlüsselungsalgorithmus „mD5“ (Message Digest 5)
lassen sich mittlerweile in Datenbanken abgleichen und entschlüsseln, siehe https://md5decrypt.net/en.
74 Bspw. möchte Neuralink es ermöglichen, das Neuroimplantat mit dem Smartphone zu verbinden [106].
75 „[T]ablets and smartphones constitute a high potential entry port for malware and cyberattacks because
of their clueless and careless use: the opening of e-mail attachments of unknown senders, careless surfing
in open WLAN networks and missing security updates represent a small section of the various strains ...“
[100, S. 14]. Auch Apps weisen häufig Sicherheitslücken auf [107].
76 Vgl. auch FDA Safety Communication: Cybersecurity Vulnerabilities Affecting Medtronic Implantable
Cardiac Devices, Programmers, and Home Monitors (21.03.2019), https://www.fda.gov/medical-devices/
safety-communications/cybersecurity-vulnerabilities-affecting-medtronic-implantable-cardiac-devices-
programmers-and-home.
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204 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
Regelungen und Anforderungen für die Cybersicherheit von Medizinprodukten zu
entwickeln.77
Auf den ersten Blick drängt sich das Strafrecht als Abschreckungswaffepar excel-
lence auf, um Cyberangriffen entgegenzuwirken.78 In praxi entpuppt es sich jedoch
als vergleichsweise stumpfes Schwert. Da Angriffe für die Cybersicherheit örtlich
entkoppelt erfolgen können, entziehen sich (international operierende oder sich ge-
konnt verschleiernde) Akteure bislang typischerweise erfolgreich dem Zugriff der
Strafverfolgungsbehörden [111, S. 1129ff.]:79 Sie agieren meist von Orten aus, in
denen sie keine Strafverfolgung fürchten müssen, oder unter der Obhut eines Staa-
tes.80 Bei Gefahren für hochrangige Rechtsgüter wie Leben, Körper, Gesundheit und
mentale Integrität, genügt die repressive Konzeption des Strafrechts ohnedies nicht
als Schutzinstrument. Es sind zwingend auch präventive Ansätze und Strategien ge-
boten: Wirksame Schutzmaßnahmen müssen Angreifern den Zugriff von vornherein
unmöglich machen oder zumindest wesentlich erschweren.
2.1 Verfassungsrechtliche Schutzgüter
Ein Regelungskonzept gegen Cyberangriffe muss sich bruchfrei in den verfassungs-
rechtlichen Rahmen einbetten, den das Grundgesetz zieht. Dieses schützt den Ein-
zelnen gegen den Zugriff Dritter auf seine Gehirn-Computer-Schnittstellen in unter-
schiedlichen grundrechtlichen Tatbeständen.
2.1.1 Betroffene Grundrechte
a) Schutz der Privatsphäre: personenbezogene Daten und IT-Systeme (Art. 7 und
Art. 8 GRCh, Art. 2 Abs. 1 i. V.m. Art. 1 Abs. 1 GG); Telekommunikationsgeheim-
nis (Art. 10 Abs. 1 GG) Erbeuten Cyberangriffe Informationen zum (neurologi-
schen oder psychischen) Gesundheitszustand oder zu emotionalen Reaktionen, legt
das intimste Bereiche der Privatheit des Nutzers offen81 und tangiert dadurch die in-
77 So hat bspw. die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte Leitlinien aufgestellt [71]. Die US-amerika-
nische Food and Drug Administration (FDA) hat ebenfalls Leitlinien zur Cybersicherheit nach Inverkehr-
bringen des Produkts veröffentlicht: FDA Guidance Document, Postmarket Management of Cybersecurity
in Medical Devices (Dezember 2016), https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-
documents/postmarket-management-cybersecurity-medical-devices.
78 Das Strafrecht sanktioniert bereits Cyberangriffe auf vielfältige Weise. Zum einen sind Cyberangriffe
auf die Vertraulichkeit, Integrität und Belastbarkeit der Daten (§§ 202a, 202b, 202c, 202d StGB) und der
Gehirn-Computer-Schnittstelle als solche (§§ 303a, 303b StGB) strafbewehrt. Zum anderen sind viele der
Schädigungen eines Opfers, die ein Cyberangriff verursacht, strafbar, z. B. die Tötung (§§ 211, 212, 222
StGB) oder Körperverletzung (§§ 223 f., 226, 227, 229 StGB). Auch wenn ein Täter die Gehirn-Computer-
Schnittstelle so manipuliert, dass sie das Opfer zu Handlungen verleitet (§ 240 StGB) oder er das Opfer
hierdurch bedroht oder erpresst (§§ 241, 239 bzw. 253 StGB), greift das Sanktionsinstrumentarium des
Strafrechts [110, S. 254ff.]. Siehe auch 2.1.2 sowie Fn. 99 und 105f.
79 Wie effektiv Abschreckung bei der Verbrechensprävention ist, ist ohnedies umstritten [112, Rn. 28].
80 Bspw. werden Angriffe der Cyber-Spionage-Gruppe HAFNIUM der Volksrepublik China zugerechnet
[113].
81 Zur neuroethischen Einordnung von Privatheit und „Neurosecurity“: [35,S.4;114, S. 67; 115, S. 35;
116,S.31f.].
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 205
formationelle Selbstbestimmung. Diese verbürgt jedem Grundrechtsträger das Recht,
grundsätzlich selbst zu bestimmen, ob und innerhalb welcher Grenzen er persön-
liche Lebenssachverhalte offenbart (Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG
bzw. Art. 7 und 8 GRCh und Art. 8 EMRK).82 Die grundrechtliche Wertung wirkt
auch in privatrechtliche Beziehungen hinein. Ihr Schutzgehalt versagt es Dritten,
die Persönlichkeit der betroffenen Person zu registrieren, zu katalogisieren und ein
umfassendes Persönlichkeitsprofil zu erstellen.83
Das Grundrecht auf Gewährleistung der Vertraulichkeit und Integrität informa-
tionstechnischer Systeme (sog. IT-Grundrecht) gewährt einer anderen Komponen-
te des Persönlichkeitsrechts besonderen grundrechtlichen Schutz: Es richtet seinen
Schutzradius nicht nur auf einzelne Daten aus, sondern bewahrt das gesamte Sys-
tem davor, dass Unbefugte eindringen und es modifizieren; es schützt sowohl die
Unversehrtheit der Daten als auch die Funktionsweise des Systems.84 Soweit ein
IT-System Kommunikationsinhalte an Dritte überträgt, tritt ergänzend das Tel e k om-
munikationsgeheimnis85 als Schutzrecht hinzu: Es verbürgt die Vertraulichkeit der
Inhalte und Umstände individueller Kommunikationsvorgänge,86 solange sie auf-
grund des Übertragungsvorgangs erhöhten Zugriffsgefahren ausgesetzt sind.87
b) Angriffe auf die körperliche und „mentale“ Integrität Fügt ein Cyberangriff
den Nutzern einer Schnittstelle Schmerzen zu oder verursacht er Schäden im Gehirn,
greift dies in die körperliche Integrität und ggf. das Recht auf Leben (Art. 2 Abs. 2
S. 1 GG) ein [24,S.836f.;119, Rn. 116; 125, Rn. 55; 126, S. 467]88 – ebenso, wenn
82 Siehe zu „Mental Privacy“ im internationalen bzw. europarechtlichen Grund- und Menschenrechtsge-
füge Ienca und Andorno [83, S. 12, 15ff.] sowie Kemper [117].
83 BVerfG, Urteil v. 15.12.1983 – 1 BvR 209, BVerfGE 65, 1 (53, Rn. 177). Vgl. auch Di Fabio [118,
Rn. 173].
84 BVerfG, Urteil v. 20.04.2016 – 1 BvR 966, 1140/09, BVerfGE 141, 220 (304 Rn. 210); BVerfG, Urteil
v. 10.10.2007 – 1 BvR 370, 595/07, BVerfGE 120, 274 (314f.). Vgl. auch Kunig und Kämmerer [119,
Rn. 81] sowie Stinner [120, S. 97f.]. Der Integritätsschutz ist dabei funktional auf die Vertraulichkeit
bezogen und unterscheidet sich von dem sicherheitsrechtlichen Topos der „Integrität“ [121, Rn. 28]. Zur
„Integrität“ im Kontext der Datensicherheit, siehe bspw. Martini [77, Rn. 36].
85 BVerfG, Urteil v. 09.10.2002 – 1 BvR 1611/96 u. a., BVerfGE 106, 28 (35f.); Urteil v. 02.03.2006 –
2 BvR 2099/04, BVerfGE 115, 166 (182f.); Urteil v. 10.10.2007–1BvR370, 595/07, BVerfGE 120,
274 (306ff.); Urteil v. 24.01.2021 – 1 BvR 1299/05, BVerfGE 130, 151 (179f.). Siehe auch Durner [122,
Rn. 106]. Abzugrenzen ist das IT-Grundrecht zudem von dem Recht auf Unverletzlichkeit der Wohnung
(Art.13Abs.1GG),dasnureinenraumbezogenenSchutzeröffnet,BVerfG,Urteilv.10.10.2007–1BvR
370, 595/07, BVerfGE 120, 274 (310 f., v.a. Rn. 194).
86 Der Schutz des Art. 10 setzt aber einen Kommunikationsvorgang zwischen verschiedenen Personen
voraus. Eine reine Maschinenkommunikation, die sich nicht zwischen zwei Menschen vollzieht, unterfällt
nicht dem Schutzbereich des Art. 10 GG [123, Rn. 74 f.]. Die Datenübertragung zwischen einer Gehirn-
Computer-Schnittstelle und bspw. einer Prothese ist folglich kein Kommunikationsvorgang.
87 Vgl.BVerfG,02.03.2006–1BvR2099/04, BVerfGE 115, 166 (182). Zur Abgrenzung zwischen Art. 10
GG und dem IT-Grundrecht vgl. etwa Martini und Fröhlingsdorf [124,S.3ff.].
88 Eine Körperverletzung i. S.d. § 223 Abs. 1 StGB fügt der Täter dem Opfer zu, wenn er ihm Schmerzen
verursacht oder dessen Körperfunktionen herabsetzt [127, Rn. 10, 13].
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206 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
ein Angreifer auf ein Neuroimplantat einwirkt, auf das ein Patient angewiesen ist
[125, Rn. 56; 128, S. 236ff.].89
Manipulationen, welche die „mentale Integrität“90 betreffen, lassen sich schwe-
rer in das grundrechtliche Raster einordnen. Sie beeinflussen Gehirnaktivitäten und
rufen emotionale Zustände oder sonstige Reaktionen hervor [83,S.21ff.].Auchdas
Verhalten, die Persönlichkeit oder Identität können sie verändern [74,S.125ff.;83,
S. 24 ff.; 131]. Betrachtet man solche Steuerungen der Gehirnaktivitäten rein neuro-
wissenschaftlich, handelt es sich um einen Eingriff in körperliche Vorgänge (Art. 2
Abs. 2 S. 1 GG).91 Berührt eine Gehirnmanipulation die Grundlage menschlicher
Selbstwahrnehmung sowie die Konstituierung des Ichs, erschöpft sie sich nicht in
einem körperlichen Eingriff.92 Sie kann einerseits die Menschenwürde93 und ande-
rerseits das allgemeine Persönlichkeitsrecht (Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1
GG) berühren.94
c) Autonomie und Handlungsfreiheit Wer die Kontrolle über seine Gehirn-Com-
puter-Schnittstelle und ggf. über eine hierdurch gesteuerte Prothese verliert, büßt
mehr ein als nur seine Daten und körperliche Integrität. Im Extremfall geht er seiner
Fähigkeit verlustig, Entscheidungen im Einklang mit seinen Wünschen und Absich-
ten zu treffen und diese selbstbestimmt in die Tat umzusetzen [78, S. 223; 134,
S. 72].
Die Kategorie „Autonomie“95 ist der deutschen Grundrechtsdogmatik zwar nicht
als solche vertraut. Die allgemeine Handlungsfreiheit (Art. 2 Abs. 1 GG) und das
allgemeine Persönlichkeitsrecht (Art. 2 Abs. 1 GG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG), das den
Geltungsanspruch des Individuums in der sozialen Welt schützt,96 decken allerdings
89 Auch das Zivilrecht erachtet Implantate als Teil des menschlichen Körpers (und damit nicht als Sache)
[129, Rn. 28].
90 Zum Schutz „geistiger Integrität“: Herdegen [130, Rn. 95]. Die Möglichkeit, das Gehirn bzw. seine
Aktivitäten zu manipulieren, stellt das Konzept des freien Willens [52, S. 3] und die Verantwortlichkeit der
Nutzer für ihr Verhalten auf die Probe [4, S. 197]; zu möglichen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit
Kausalität und Beweisbarkeit: Gasson und Koops [39, S. 265].
91 Die genaue Qualifikation mentaler Vorgänge und Zustände ist in der Philosophie des Geistes ein viel-
diskutiertes, wissenschaftlich bislang noch nicht eindeutig erklärbares Thema; siehe zum Überblick z. B.
Flanagan [132, S. 603 ff.].
92 In diese Richtung argumentiert Lindner [126, S. 466]. Zu „Cognitive Liberty“ siehe Farahany [133,
S. 98ff.].
93 So verortet Lindner [126, S. 466 f.] den Schutz der Autonomie bei der Menschenwürde: Diese schütze
„den Einzelnen generell vor einer ohne oder gegen seinen Willen erfolgenden Veränderung seines mentalen
So-Seins und konkret davor, sich einer [...] Fremdmanipulation unterziehen oder aussetzen zu müssen.“ Die
Verankerung in Art. 1 Abs. 1 GG habe „zur Folge, dass ein fremdbestimmter Eingriff des Staates keiner
Rechtfertigung zugänglich ist und ein fremdbestimmter Eingriff seitens Dritter die staatliche Schutzpflicht
auslöst, diesen zu verhindern, notfalls durch das Strafrecht“.
94 Um ein klares Schutzgut zu etablieren, fordern Andorno und Ienca (im Kontext internationaler Men-
schenrechte), ein eigenständiges Recht auf mentale Integrität zu verbriefen [83, S. 17ff.].
95 Fragen der Autonomie diskutiert die neuroethische Literatur rege [74, S. 127 f.; 78,S.225ff.;114,S.6;
135, S. 622 f.;].
96 Das BVerfG hebt die Bedeutung des dynamischen Grundrechtsschutzes gerade in Bezug auf moderne
bzw. technische Entwicklungen hervor; BVerfG, Beschluss v. 03.06.1980 – 1 BvR 185/77, BVerfGE 54,
148 (153). Den Stellenwert insbesondere der Privatsphäre und der Privatheit für Autonomie entwi-
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 207
zentrale Aspekte der menschlichen Autonomie ab. Dies gilt insbesondere für solche
Konstellationen, in denen die Gehirn-Computer-Schnittstelle medizinisch notwen-
dig bzw. rehabilitativ ist, der Patient also nur mit ihrer Hilfe überhaupt in der Lage
ist, sein Leben selbstbestimmt zu führen.97 Bei Schnittstellen, die motorische Fä-
higkeiten wiederherstellen, läuft der Patient bspw. Gefahr, seine Bewegungsfreiheit
einzubüßen.98
d) Eigentum Schaltet ein Angreifer eine Gehirn-Computer-Schnittstelle aus oder
zerstört ihre Funktionsfähigkeit,99 beeinträchtigt das ihren Nutzer in seinem Eigen-
tumsrecht (Art. 14 Abs. 1 GG).100 Das Gleiche gilt, wenn Cyberangriffe die Gehirn-
Computer-Schnittstelle mit Anfragen überlasten, bis sie ihre Funktionen nicht mehr
erfüllen kann.101 Auch in diesen Fällen entzieht der Angreifer dem Eigentümer die
Nutzungsmöglichkeit.
2.1.2 Reichweite der Schutzpflicht
Das vielschichtige Gewährleistungspotpourri der Grundrechte vermittelt dem Ein-
zelnen nicht nur ein Abwehrrecht gegen staatliche Zugriffe, sondern konstituiert auch
eine staatliche Schutzpflicht gegen das Wirken Privater [120,S.96ff.;142, S. 3535]:
Kraft der objektivrechtlichen Dimension der Grundrechte ist der Staat verpflichtet,
sich „schützend und fördernd“ vor sie zu stellen.102 Das gilt für die Integrität und
Vertraulichkeit von IT-Systemen in besonderer Weise: Der Staat kann diese nur dann
ckelt Matwyshyn [101, S. 159 ff.] aus dem Konzept der Heautonomie von Immanuel Kant als die
(Willensbildungs-)Phase, die der Autonomie vorgelagert ist. Zum Verhältnis von Intimität und Sozia-
lität siehe Di Fabio [118, Rn. 129].
97 Die Erfahrungen einzelner Patienten bei rehabilitativen Gehirn-Computer-Schnittstellen können dabei
sehr unterschiedlich ausfallen: Manche fühlen sich (wieder) wie sie selbst, andere empfinden einen Kon-
trollverlust und die Gehirn-Computer-Schnittstelle letztlich als störenden Fremdkörper [136].
98 Obgleich Art. 2 Abs. 2 S. 2 GG die Bewegungsfreiheit schützt, ist sein Schutzbereich eng und das
Grundrecht v.a. als Abwehrrecht gegen den Staat konzipiert [137, Rn. 20, 22, 24f.]. Allerdings kann ei-
ne Freiheitsberaubung i. S. d. § 239 Abs. 1 StGB vorliegen, wenn man z.B. Menschen mit Behinderung
Hilfsmittel entzieht. Denn der Angriff höbe die Fortbewegungsfreiheit des Betroffenen auf und hinderte
ihn daran, seinen Aufenthaltsort zu verlassen [138, Rn. 26f.]. § 239 StGB soll gerade die persönliche Fort-
bewegungsfreiheit bzw. das Selbstbestimmungsrecht der Person über ihren Aufenthaltsort schützen [138,
Rn. 1].
99 Wenn Nutzer ihre Schnittstellen als Teil des eigenen Körpers verstehen, stellt sich die Frage, ob diese
Erweiterungen Teil des Körpers (Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG) oder der Identität sind (Art. 2 Abs. 1 i. V. m. Art. 1
Abs. 1 GG).
100 Vgl. auch Kersten [140, S. 4]. Das Recht am Eigentum schützt auch das Recht, von dem Gegenstand
Gebrauch zu machen [139, Rn. 146]. Kersten [140, S. 4] wirft die Frage auf, ob das Recht auf körperliche
Unversehrtheit bspw. auch die symbiotische Verbindung eines Locked-in-Patienten mit einem EEG-Gerät
schützt. Gleichzeitig kann das Eigentumsrecht des Herstellers verletzt sein, wenn der Angreifer z. B. durch
Reverse Engineering Sicherheitslücken findet und dabei das Urheberrecht des Herstellers am Computer-
programm verletzt (§ 69c, 69d Abs. 3 UrhG) [141, Rn. 21].
101 Zu DoS-Angriffen, siehe bereits 1.2.2.a)bb).
102 BVerfG, Urteil v. 25.02.1975 – 1 BvF 1/74 u.a., BVerfGE 39, 1 (42); siehe auch Alexy [143, S. 410ff.].
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208 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
angemessen gewährleisten, wenn er dem Schutzgehalt auch gegenüber Privaten zur
Wirksamkeit verhilft [120,S.96ff.;142, S. 3535; 144, S. 114 ff.].103
Seinem Ausgestaltungsauftrag ist der Gesetzgeber im Ansatz bspw. durch die
Strafvorschriften für unbefugtes Ausspähen (§ 202a StGB) und Abfangen von Da-
ten (§ 202b StGB)104 sowie durch die Tatbestände der Datenveränderung (§ 303a
StGB) und Computersabotage (§ 303b StGB)105 nachgekommen.106 Mit Blick auf
die elementaren Risiken, die von Angriffen auf Gehirn-Computer-Schnittstellen aus-
gehen, ist die Rechtsordnung jedoch auch aufgerufen, hohe Anforderungen an die
Cybersicherheit107 zu stellen, um dystopische „Brainhacks“ möglichst zu verhindern,
oder wenigstens zu erschweren bzw. schnellstmöglich zu unterbinden. Das Daten-
schutz- und IT-Sicherheitsrecht bis hin zu den Vorgaben im Medizinprodukterecht
sind Ausdruck dieses Schutzauftrags.108
Die staatliche Schutzpflicht ist aber nicht grenzenlos. Sie stößt an ihre Schranken,
wenn sich Nutzer einer Gehirn-Computer-Schnittstelle eigenverantwortlich selbst
gefährden, um die eigene Leistungsfähigkeit zu optimieren (sog. Neuroenhance-
ment). Die Freiheitsrechte (und damit die Schutzpflicht des Staates) sind nicht als
ein aufgedrängtes Schutzgut konzipiert, das den Einzelnen vor sich selbst schützt:109
Der Staat darf sie dem Einzelnen nicht ohne Weiteres aufnötigen, soweit die Selbst-
gefährdung nicht zugleich die Allgemeinheit intensiv beeinträchtigt [125, Rn. 84;
103 Das BVerfG bestätigte dies im Beschluss v. 08.06.2021 – 1 BvR 2771/18, Rn. 33, NJW 2021, 3033
(3035).
104 Welches Rechtsgut der Straftatbestand aus § 202a StGB schützt, ist indes umstritten [145, Rn. 1]. In
Rede steht insbesondere das formelle Datengeheimnis, das in Bezug auf § 202b StGB eine besondere
Ausprägung des Art. 10 GG darstellt [146, Rn. 2]. Hinzu treten auch die Strafbarkeit der Datenhehlerei
(§ 202d StGB) sowie der Vorbereitung des Ausspähens und Abfangens von Daten (§ 202c StGB).
105 Schutzgut der §§ 303a, 303b StGB ist die Integrität der Computerdaten bzw. des Computersystems
[147, Rn. 1; 148, Rn. 1].
106 Zum strafrechtlichen Schutz von Herrschaftspositionen über Daten siehe auch Martini et al. [149,
S. 14ff.].
107 Ziel der Cybersicherheit ist es, Netz- und Informationssysteme sowie deren Nutzer oder potenziell
betroffene Personen zu schützen, vgl. auch Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/881 des Europäi-
schen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 über die ENISA (Agentur der Europäischen Union
für Cybersicherheit) und über die Zertifizierung der Cybersicherheit von Informations- und Kommunika-
tionstechnik.
108 Siehe hierzu 2.2. Neben dem Haftungsrecht (insbesondere § 823 Abs. 1 BGB) ist vor allem der schuld-
rechtliche Anspruch auf Softwareaktualisierung von Bedeutung, den der Gesetzgeber zur Umsetzung der
neuen Warenverkauf-Richtlinie (EU) 2019/771 eingeführt hat (siehe hierzu 2.2.3. sowie Fn. 215ff.). Das
Produkthaftungsregime dagegen greift nur, wenn Cyberangriffe Personen- oder Sachschäden verursachen
(§ 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG). Die Ersatzpflicht des Herstellers ist auch in vielen Fällen deshalb ausge-
schlossen, weil die Sicherheitslücke beim Inverkehrbringen nicht vorhersehbar gewesen und ggf. erst im
Nachhinein entstanden ist (§ 1 Abs. 2 Nr. 2, Nr. 5 ProdHaftG).
109 Der Gesetzgeber darf seiner Schutzpflicht nur gegenüber der Allgemeinheit nachkommen, dem sich
selbst gefährdenden Einzelnen aber nicht ohne Weiteres Schutz aufdrängen (vgl. auch BVerfG, Urteil vom
30.07.2008 – 1 BvR 3262/07 u.a., Rn. 126, NJW 2008, 2409 [2414]). Wenn dieser nicht nur sich selbst
schadet, kann der Gesetzgeber ihm aber Pflichten auferlegen. „Wenn die Folgen eines im öffentlichen
Straßenverkehr eingegangenen, berechenbaren und hohen Risikos die Allgemeinheit schwer belasten, ist
es für den einzelnen zumutbar, dieses Risiko durch einfache, leicht zu ertragende Maßnahmen zu senken“,
BVerfG, Beschluss vom 26.01.1982 – 1 BvR 1295/80 u. a., NJW 1982, 1276. Siehe hierzu im Kontext von
Enhancement auch Hornung und Sixt [150, S. 130].
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126, S. 469], z.B. weil sie dem Gemeinwesen hohe Gesundheitskosten aufbürdet.110
Dem Einzelnen bleibt es deshalb im Grundsatz unbenommen, sich selbst durch
Neuroenhancement zu gefährden oder zu schädigen sowie in Einwirkungen einzu-
willigen [126, S. 467].111 Das Recht, Neuroenhancement zu betreiben, ist Teil des
Schutzgehalts der allgemeinen Handlungsfreiheit.112
Umgekehrt darf das Gemeinwesen seine Hilfe dem Einzelnen nicht ohne Wei-
teres deshalb vorenthalten, weil er sich zum Zwecke der Selbstoptimierung selbst
gefährdet hat. Wer sich selbst in Gefahr gebracht hat, den darf der Staat nicht
gleichsam fallen lassen und ihn seinem Schicksal überlassen. So greift die staatliche
Schutzpflicht auch für denjenigen, der Drogen konsumiert113 oder sich einer nicht
medizinisch indizierten Schönheitsoperation unterzogen hat.114 Die Schutzpflicht en-
det erst, wenn der sich selbst Gefährdende wider besseres Wissen handelt und auf
die Hilfe anderer spekuliert [125, Rn. 85].115
Als Ausdruck seiner Schutzpflicht ist der Staat im Ergebnis gehalten, bei nichtme-
dizinischen Neurotechnologieprodukten,116 welche die Gesundheit beeinträchtigen
können, durch Regulierung für ein hinreichendes Maß an IT-Sicherheit zu sorgen.
Wenn der Einzelne die Risiken seiner Selbstgefährdung durch sog. „Do-it-your-
self“-Produkte, die Privatpersonen zusammenbasteln und anwenden [10],117 zu spät
erkennt und sich von den Folgen befreien möchte, hat der Staat ihm ein Hilfsangebot
zu machen.118
110 Die Selbstgefährdung kann andere beeinträchtigen, wenn z.B. Rettungsdienste oder die Sozialversi-
cherung helfend einspringen [125, Rn. 85].
111 Siehe zum Selbstbestimmungsrecht über die körperliche Integrität auch Lang [151, Rn. 63].
112 Lindner nimmt an, dass körperliche Eingriffe mit dem Ziel des Neuroenhancement in den Schutzbe-
reich der allgemeinen Handlungsfreiheit fallen. Neuroenhancement zu betreiben, sei demgegenüber dem
Grundrecht auf neuronale Selbstbestimmung zuzuordnen, das er aus Art. 2 Abs. 1 i. V.m. Art. 1 Abs. 1 GG
entwickelt [126, S. 466f.]. Zudem könnte Neuroenhancement in der „Biohacker“-Szene [10, S. 2 f.] unter
die Forschungsfreiheit fallen [126, S. 467 f.].
113 BVerfG,Beschlussv.09.03.1994–2BvL43/92u.a.,BVerfGE90,145(171f.).Vgl.auchStarck[152,
Rn. 126].
114 Erfolgt ein Neuroenhancement-Eingriff ohne medizinische Indikation, stellen sich langfristig die glei-
chen Fragen, die schon die ästhetisch-plastische Chirurgie aufgeworfen hat [153]. So könnte es neben der
medizinischen und ästhetischen Indikation bald eine „Enhancement-Indikation“ geben.
115 Gewährleisten Verbrauchergeräte keine ausreichende IT-Sicherheit, stellt sich zudem bereits die Frage,
ob sich die Nutzer überhaupt eigenverantwortlich selbst gefährden – oder nicht vielmehr einer Gefährdung
ausgesetzt sind. Entsprechend der Abgrenzung zwischen Fremd- und Selbstgefährdung im Strafrecht – ist
insoweit auf die Gefährdungsherrschaft abzustellen. Kraft überlegener Sachkenntnis hat diese grundsätz-
lich der Hersteller inne [154, Rn. 27, 29].
116 Im deliktischen (Produkt-) Haftungsrecht darf der Verbraucher jedenfalls eine „Basissicherheit“ er-
warten, die den bestimmungsgemäßen Einsatz des Produkts überhaupt erst erlaubt [155, Rn. 687 f., 692].
Um der „berechtigten Erwartung“ klare Konturen zu verleihen, ist der „Stand der Technik“ ein zentraler
Konkretisierungsmaßstab [156, S. 3347].
117 Z. B. bietet Open BCI solche Geräte an, vgl. https://shop.openbci.com/collections/frontpage; siehe auch
die (unterdessen veraltete) Seite von OpenEEG, http://openeeg.sourceforge.net/doc/. Der Einpflanzung von
DIY-Neuroimplantaten lässt sich angesichts der erforderlichen Schädelöffnung mit den strafrechtlichen
Normen, insbesondere § 228 StGB, begegnen [150, S. 132].
118 Dies folgt aus dem Grundrecht auf körperliche Unversehrtheit (Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG) i.V.m. dem
Sozialstaatsprinzip: Existenzrisiken und die medizinische Notfallversorgung hat die Solidargemeinschaft
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210 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
2.2 Einfachrechtliche Anforderungen
Ein spezifisches einfachgesetzliches Rechtsregime für Gehirn-Computer-Schnittstel-
len hat der Gesetzgeber bislang nicht entfaltet. Das Datenschutzrecht (1.), das Medi-
zinprodukterecht (2.) als auch allgemeine Vorschriften des IT-Sicherheitsrechts (3.)
stecken jedoch einen groben normativen Rahmen ab.
2.2.1 Das Datenschutzrecht als allgemeiner IT-sicherheitsrechtlicher Überbau
a) Verarbeitung personenbezogener Daten Gehirnsignale, die Gehirn-Computer-
Schnittstellen aufnehmen, machen eine Person identifizierbar. Als personenbezogene
Daten (Art. 4 Nr. 1 DSGVO) unterliegen sie dem Regelungsanspruch der DSGVO
[157,S.388f.;158, S. 107 ff.; 159, S. 5]. Sie gehören zudem einer besonderen Sen-
sibilitätskategorie des Datenschutzrechts an. Denn sie geben typischerweise Aus-
kunft über die körperliche und geistige Gesundheit einer natürlichen Person und
sind damit Gesundheitsdaten (Art. 4 Nr. 15 DSGVO), die den besonders hohen
Rechtfertigungshürden des Art. 9 Abs. 1 DSGVO unterliegen.119 So werten man-
che Apps oder Spiele, die mit Gehirn-Computer-Schnittstellen interagieren, bspw.
Informationen zum Stresspegel aus120 und schließen hieraus auf die (psychische)
Gesundheit des Nutzers. Selbst bei Geräten, die nicht im medizinischen Bereich
zum Einsatz kommen, können neurologische Daten ggf. Informationen über den ge-
genwärtigen oder künftigen körperlichen oder psychischen Gesundheitszustand des
Nutzers preisgeben.121 Darüber hinaus lassen sich Gehirnaktivitätsmuster als phy-
siologische Merkmale einsetzen, um Personen automatisiert zu identifizieren und zu
authentifizieren.122 Auch die Verarbeitung solcher biometrischer Daten (Art. 4 Nr. 14
DSGVO) muss sich an Art. 9 Abs. 1 DSGVO messen lassen.
b) Datensicherheit Der Regelungsanspruch der DSGVO erschöpft sich keineswegs
in datenschutzrechtlichen Geboten. Sie formuliert vielmehr auch Anforderungen an
die Datensicherheit: Der Verantwortliche muss (ebenso wie der etwaige Auftrags-
verarbeiter) geeignete technische und organisatorische Maßnahmen treffen, um ein
zu tragen – obgleich aus den Grundrechten sonst keine konkreten Leistungsansprüche des Einzelnen er-
wachsen [125, Rn. 94].
119 Allerdings unterfallen nicht jegliche Daten, aus denen sich möglicherweise Informationen über den
Gesundheitszustand einer Person ziehen lassen, dem grundsätzlichen Verarbeitungsverbot aus Art. 9
Abs. 1 DSGVO [160, Rn. 9; 161, S. 259; 162]. Vielmehr muss sich das Datum auf die Gesundheit be-
ziehen: Aus ihm muss unmittelbar eine Information über den Gesundheitszustand hervorgehen. Fungiert
die Gehirn-Computer-Schnittstelle bspw. nur als Steuerungsinstrument (so ermöglicht es bspw. die App
„BlinkReader“ Gelähmten, in E-Books durch Blinzeln zu blättern, https://store.neurosky.com/products/
blinkreader), ohne die verarbeiteten Gehirndaten weiter gehend zu analysieren, fallen diese aus dem
Anwendungsbereich des Art. 9 Abs. 1 DSGVO heraus.
120 Siehe z. B. die App „Calme“, https://store.neurosky.com/products/calme.
121 Der Begriff der Gesundheitsdaten ist grundsätzlich weit auszulegen (Art. 4 Nr. 15 sowie Erw. gr. 35
der DSGVO); siehe auch EuGH, Urteil v. 06.11.2003 – C-101/01, EuZW 2004, 245 (249, Rn. 50). Wahr-
scheinlichkeitsaussagen oder Vermutungen fallen ebenfalls hierunter, selbst bei fraglicher Verlässlichkeit
der Daten [163,S.4].
122 Siehe bereits 1.1.2., aber auch Ernst [164, Rn. 99].
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dem Risiko angemessenes Sicherheitsschutzniveau zu gewährleisten (Art. 32 Abs. 1
DSGVO).123 Er hat insbesondere die Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und
Belastbarkeit der datenverarbeitenden Systeme sicherzustellen (Art. 32 Abs. 1 Hs. 2
lit. b). Nach einem Zwischenfall muss der Verantwortliche ferner in der Lage sein,
die Verfügbarkeit der Daten rasch wiederherzustellen (lit. c). Er muss (ähnlich der
Datenschutzfolgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO) ein Konzept zum Datensicher-
heitsmanagement erarbeiten [77, Rn. 59ff.; 167, Rn. 23].124 Dieses Schutzkonzept
hat er im Anschluss regelmäßig zu überprüfen (lit. d). Das einzuhaltende Schutzni-
veau muss sich an dem Risiko ausrichten, das sich mit der Verarbeitung verbindet.125
Da Gehirn-Computer-Schnittstellen in der Regel hochsensible biometrische und
Gesundheitsdaten verarbeiten, geht von ihnen selbst dann ein hohes Risiko aus,
wenn die Wahrscheinlichkeit eines Angriffs gering ist.126 Sie müssen daher höchs-
ten Ansprüchen genügen, um Zugriffe möglichst zu vermeiden. Die zu ergreifenden
Maßnahmen müssen dem Stand der Technik entsprechen, d.h. auf gesicherten Er-
kenntnissen der Wissenschaft und Technik beruhen, die sich in der Praxis bewährt
haben [77, Rn. 56a; 96, Rn. 18]. Seine Anforderungen entwickeln sich im Gleich-
schritt mit technologischen Innovationen dynamisch fort [77, Rn. 56b, 57]. Einen
ersten Konkretisierungsversuch wagen etwa die ISO 27000-Normenreihe127 sowie
das IT-Grundschutz-Kompendium128 des BSI [77, Rn. 57; 170].
aa) Verschlüsselung Eine Basismaßnahme, um sicherzustellen, dass eine Gehirn-
Computer-Schnittstelle mit anderen Geräten vertraulich kommuniziert, ist deren Ver-
schlüsselung [24, S. 829; 76, S. 653; 100, S. 16]: Daten sind während der Über-
tragung („in motion“) und im ruhenden Zustand („at rest“) mit einer geeigneten
123 Datensicherheit im Datenschutzrecht [77, Rn. 25ff.] unterscheidet sich von der IT-Sicherheit. Diese
nimmt weniger die von der Datenverarbeitung Betroffenen, sondern die IT-Systeme selbst in den Blick
[165, S. 463f.; 166, S. 160 f.].
124 Zum Datenschutzmanagement allgemein siehe bspw. Martini [168, Rn. 40] sowie das „Standard-Da-
tenschutzmodell“ des Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz, https://www.datenschutzzentrum.
de/sdm/.
125 Das Niveau der technischen und organisatorischen Maßnahmen muss „dem Risiko angemessen“ sein:
Zu berücksichtigen sind zum einen die mit der Verarbeitung verbundenen Risiken, insbesondere die Ein-
trittswahrscheinlichkeit und Schwere; zum anderen fließen die Besonderheiten des Verarbeitungsprozesses,
aber auch praktische Erwägungen zum Stand der Technik und den Implementierungskosten der Maßnah-
menindieWertungein[77, Rn. 46ff.].
126 Entscheidend ist nicht nur, ob der Verantwortliche die Daten als Gehirndaten verarbeitet, sondern
auch das Missbrauchspotenzial. Wenn zu erwarten ist, dass unbefugte Dritte diese Daten ausspähen,
um Informationen über den Gesundheitszustand des Betroffenen abzuleiten (selbst, wenn die legitime
Datenverarbeitung keinen Gesundheitsbezug aufweist), ist das Schutzniveau der Gehirndaten an ihre
Schutzbedürftigkeit als potenzielle Gesundheitsdaten anzupassen. Dass diese Daten verändert, gelöscht
oder offengelegt werden, mag derzeit unwahrscheinlich erscheinen; jedoch sind die Schadensszenarien
von Rufschädigung und gesellschaftlichen Nachteilen bis hin zu finanziellen Verlusten sehr sensibel und
vielfältig [77, Rn. 52 ff.].
127 https://www.iso.org/isoiec-27001-information-security.html. Experten wirken bei der Entwicklung
von Standards mit und nehmen maßgeblich Einfluss auf diese. Gerade im Bereich der Cybersicherheits-
standards verlagern sich Normsetzungskompetenzen auf Private [169].
128 Das IT-Grundschutz-Kompendium stellt umfassend Gefahrenszenarien sowie Prozess- und System-
Bausteine für ein (Informations-) Sicherheitsmanagement zusammen [154 ISMS.1; 170].
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212 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
Verschlüsselungsmethode zu schützen (Art. 32 Abs. 1 lit. a DSGVO) [77, Rn. 34 ff.;
171, S. 74ff.].129
bb) Authentifikationserfordernis und Zugriffsverwaltung Um einen unbefug-
ten Fremdzugriff zu verhindern, sollte das System den Zugriff auf eine Gehirn-
Computer-Schnittstelle nur nach vorheriger Authentifikation ermöglichen [77,
Rn. 35d].130 Eine Benutzerzugriffsverwaltung sollte den Berechtigten (restriktiv)
Privilegien und Befugnisse einräumen [92,S.7].
Während bei EEG-Headsets häufig eine individuelle Nutzername-Passwort-Kom-
bination131 ausreicht, ist bei Neuroimplantaten und Neurostimulatoren eine Zwei-
Faktor-Authentifizierung132 geboten. Wer seinen Rollstuhl per Gehirn-Computer-
Schnittstelle lenkt, sollte sich nicht einfach via Bluetooth „koppeln“ können, son-
dern diesen z.B. durch seine Gehirnwellen in Verbindung mit einer Smartphone-
App ansteuern können.
cc) Angriffserkennung Um die Gefahren zu minimieren, die von dem Gerät aus-
gehen, das mit der Schnittstelle verbunden ist, sollten Anbieter die Gehirn-Compu-
ter-Schnittstelle mit einer Detektions-Software ausstatten [76, S. 652; 77, Rn. 36a].133
Auf diese Weise lassen sich untypische Aktivitäten oder Schadsoftware erkennen.134
Hilfreich ist es zudem, alle Aktivitäten und Zugriffe auf die Gehirn-Computer-
Schnittstelle in einer Logdatei festzuhalten und diese regelmäßig auf Unregelmäßig-
keiten zu überprüfen [92, S. 7]. Insbesondere sicherheitsrelevante Ereignisse sind zu
protokollieren [77, Rn. 39].135 DoS-Angriffe kann die Gehirn-Computer-Schnittstelle
129 Vgl. die Anforderungen des IT-Grundschutz-Kompendiums [172], z.B. APP.6.A6 und SYS.4.4.A11
(für IoT-Geräte). Implantierte Geräte, die keine Ende-zu-Ende-Verschlüsselung zulassen, sind grundsätz-
lich auszutauschen, soweit sie sich nicht nachrüsten lassen [99]. Gerade eine asymmetrische Verschlüsse-
lung lässt sich schwerer nachrüsten, da sie rechenintensiver ist. Bei symmetrischer Verschlüsselung müssen
die Schlüssel vorher unter den Beteiligten verteilt werden [92,S.8].
130 Siehe auch die allgemeinen Anforderungen des BSI IT-Grundschutz-Kompendiums [172]: ORP.4.A7,
APP.6.A6 und SYS.1.1.A2 (für allgemeine Software bzw. Server) sowie SYS.4.4.A2, SYS.4.4.A15 und
APP.1.4.A7. Bei erhöhtem Schutzbedarf sollte die App zusätzliche Authentisierungsmerkmale unterstüt-
zen (APP.1.4.A14).
131 Zur Vergabe sicherer Passwörter, siehe bspw. https://www.verbraucherzentrale.de/wissen/digitale-
welt/datenschutz/sichere-passwoerter-so-gehts-11672.
132 Siehe https://www.bsi.bund.de/DE/Themen/Verbraucherinnen-und- Verbraucher/Informationen-und-
Empfehlungen/Cyber-Sicherheitsempfehlungen/Accountschutz/Zwei-Faktor-Authentisierung/zwei-
faktor-authentisierung_node.html.
133 Siehe auch SYS.1.1.A27 (zur hostbasierten Angriffserkennung) sowie die Anforderungen für IoT-Ge-
räte SYS.4.4.A16 zu Beseitigung von Schadprogrammen [172]. Dies bringt wiederum datenschutzrecht-
liche Probleme mit sich, wenn das Detektionssystem Aktivitäten verschiedener Personen speichert und
analysiert [165, S. 466 ff.].
134 Die Detektionssoftware erkennt Schadprogramme entweder anhand ihrer Signatur oder aufgrund von
Anomalien [23, S. 138, 152f.].
135 Siehe z.B. die „Security Event Manager“-Software von SolarWinds, https://www.solarwinds.com/
security-event-manager/use-cases/ddos-attack (aber auch CVE-2021-35211). Diese Funktionen verur-
sachen datenschutzrechtliche Konflikte [165, S. 464ff.]. Vgl. auch SYS.4.4.A17 zur Überwachung des
Netzverkehrs und SYS.4.4.A18 zur Protokollierung sicherheitsrelevanter Ereignisse bei IoT-Geräten bzw.
SYS.4.3.A3 bei sonstigen Systemen [172].
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 213
bspw. bewältigen, indem sie als Gegenmaßnahme Anfragen filtert136 bzw. zurück-
stellt und ihre Kernfunktionen (das Aufnehmen und Auswerten von Gehirnsignalen)
priorisiert.
dd) Security by Design Die Gehirn-Computer-Schnittstelle sollte sich bei ihren
Datenzugriffen entsprechend dem Gebot der Datenminimierung (Art. 5 Abs. 1 lit. c
DSGVO) auf die notwendigen Informationen und Verarbeitungsschritte beschränken
[100, S. 16; 174,S.89ff.;175;176, Rn. 34 ff.]. Das verkleinert die Angriffsfläche.
Bspw. kann die Gehirn-Computer-Schnittstelle neuronale Signale, die für die spe-
zifische Aufgabe erforderlich sind, selbst vorverarbeiten, bevor sie bspw. auf IT-
Systeme Dritter übertragen werden (sog. Edge Computing)[177, v.a. S. 642]. Roh-
daten oder Daten, die nicht explizit für die jeweilige Aufgabe erforderlich sind,
muss sie dann nicht übermitteln oder speichern (und sie dadurch Sicherheitsrisiken
exponieren).137 Kraft ihres technischen Zuschnitts („by Design“) sollte die Gehirn-
Computer-Schnittstelle so weit wie möglich vermeiden, personenbezogene Daten
zu übermitteln: IP-Adressen oder die Modell- bzw. Device-ID sollte das Gerät stan-
dardmäßig entfernen, bevor es Daten an eine Plattform übermittelt [100, S. 16].
ee) Defense in Depth und Vorfallsmanagement IT-Sicherheit ist kein Produkt,
sondern ein Prozess [178]: Softwaresysteme sind dynamisch und verändern sich
stetig. Hacker138 finden zudem immer neue Schlupfwege in vermeintlich sichere Sys-
teme. Durch technischen Datenschutz allein wird es daher nicht gelingen, Angriffe
auf vernetzte Geräte zuverlässig abzuwehren.139 Kein IT-System genießt überdies
absoluten Schutz [171,S.2f.;174, S. 94; 181]. Eine gute Sicherheitsarchitektur be-
steht daher aus vielen, stetig weiterzuentwickelnden Komponenten und Schichten,
die einen hinreichenden Schutz sicherstellen (Defense in Depth).140
Einem Angreifer genügt bereits eine Schwachstelle. Eine effektive Verteidigungs-
strategie muss daher rundum schützen [51, S. 71]. Die Schutzmaßnahmen sollten
136 Mit Methoden des maschinellen Lernens kann Intrusion Detection Software den Datenverkehr auswer-
ten, um Angriffsmuster zu erkennen [173].
137 Zum sog. BCI Anonymizer (Patent US20140228701A1, https://patents.google.com/patent/US2014022
8701A1/en), siehe Bonaci, Calo und Chizeck [14, S. 37f.]. Umsetzbar wäre dieses Modell auf Software-
oder Hardwareebene.
138 Der Begriff „Hacker“ ist weit. Er beschreibt (bei offenem Verständnis) Menschen, die komplexe tech-
nische Probleme lösen und hierbei die Grenzen des Möglichen austesten, vgl. https://koeln.ccc.de/ablage/
artikel/hacker-howto-esr.xml. Die Hacker-Kultur entstand in den 1960er-Jahren u. a. am Massachusetts
Institute of Technology, wo Studenten z.B. Streiche spielten oder sich Zugriff auf gesperrte Bereiche ver-
schafften [179,S.14f.;180, S. 11]; siehe auch http://hacks.mit.edu/misc/faq.html.
139 „While it is impossible to envision all of the ways that hackers will find to hack into and take advantage
of [implanted medical devices], one thing is certain: if there is money to be made in hacking, the law of
supply and demand will ensure there will be economic incentive for the hacks to continue“ [76, S. 662].
140 Defense in Depth erfordert viele Schichten von Sicherheitsmaßnahmen, u. a. menschliche und orga-
nisatorische Faktoren [51, S. 7, 71f.]. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte schlägt ebenfalls eine
Defense-in-Depth-Strategie vor [71,S.15f.].
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214 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
auch aus diesem Grund nicht nur unmittelbar an der Schnittstelle selbst, sondern
ggf. auch an den mit ihr verbundenen Geräten ansetzen.141
Eine entscheidende Rolle bei dem Schutzmaßnahmenpaket kommt dem Vorfalls-
management zu. Insbesondere Sicherheitsupdates142 tragen dazu bei, Sicherheits-
lücken so schnell wie möglich zu erkennen und zu beheben. Ein besonderes Augen-
merk sollte dem verwendeten Open-Source-Code und Programmbibliotheken gelten,
die Schwachstellen enthalten könnten bzw. unter Umständen einer Aktualisierung
bedürfen [71,S.22f.;101, S. 131]. Regelmäßige Penetrationstests143 und Red-Team-
Einsätze144 helfen, die Sicherheitsmaßnahmen zu überprüfen und zu bewerten (vgl.
Art. 32 Abs. 1 Hs. 2 lit. d DSGVO).145
Ist das Kind der IT-Sicherheit erst einmal gleichsam in den Brunnen gefallen, ist
es also zu einem Sicherheitsvorfall gekommen, der Unbefugten Zugriff auf die per-
sonenbezogenen Daten eröffnet hat, muss der Verantwortliche dies der Aufsichtsbe-
hörde (Art. 33 Abs. 1 DSGVO, § 65 BDSG) sowie der betroffenen Person146 (Art. 34
Abs. 1 DSGVO, § 66 BDSG) melden. Er sollte zudem ein Vorfalls- und Notfall-
Management einrichten, das darauf gerichtet ist, die Schwachstelle zu untersuchen
und zu beheben [51, S. 153 ff.], um im Ernstfall rasch auf Vorkommnisse reagieren
zu können (Art. 32 Abs. 1 Hs. 2 lit. c DSGVO).147
c) Adressat der Pflichten Am zuverlässigsten kann der Hersteller des Produkts
ein hohes Sicherheitsniveau der Gehirn-Computer-Schnittstelle verbürgen. Die si-
cherheitsrechtlichen Pflichten der Art. 32 ff. DSGVO treffen allerdings nicht den
Hersteller eines Produkts, sondern alleine den datenschutzrechtlich Verantwortli-
chen, also denjenigen, der tatsächlich oder rechtlich über die Zwecke und Mittel der
Datenverarbeitung entscheidet (Art. 4 Nr. 7 DSGVO) [185, Rn. 170].
Verantwortlicher im datenschutzrechtlichen Sinn ist der Hersteller nur dann, wenn
er für die Schnittstelle eine App oder eine Cloud vorhält, die Daten auf die Server
141 Das IT-Grundschutz-Kompendium [172] enthält zahlreiche Anforderungen an Desktop-Systeme
(SYS.2), Smartphones (SYS.3.2), usw.
142 Im „Internet of Medical Things“ sind dynamischen Sicherheitsupdates sinnvoll [182,S.40f.].Al-
lerdings bergen Sicherheitsupdates die Gefahr, neue Probleme und Schwachstellen zu verursachen [183,
S. 5, 44].
143 Ein Penetrationstest ist ein simulierter Angriff, der ein Programm oder System in einer Testumgebung
auf Schwachstellen prüft und untersucht, wie sich die Schwachstelle wirksam ausnutzen lässt, indem der
Täter das Verhalten typischer Angreifer nachahmt [51, S. 46].
144 Red Teams versuchen, das System anzugreifen und strategisch Schwachstellen auszunutzen [184].
145 Siehe im IT-Grundschutz-Kompendium [172] OPS.1.1.6.A14 und APP.1.4.A15 sowie Martini [77,
Rn. 44].
146 Unter Umständen entfällt die Pflicht, Betroffene zu benachrichtigen, wenn die Personenzahl so hoch
ist, dass dies einen unverhältnismäßigen Aufwand mit sich brächte (Art. 34 Abs. 3 lit. c DSGVO). Der
Verantwortliche muss dann eine öffentliche Bekanntmachung oder eine „ähnliche“ Maßnahme wählen
[77, Rn. 40ff.].
147 Das IT-Grundschutz-Kompendium [172] enthält konkretisierende Empfehlungen zur Klärung der Pro-
zesse und Verantwortlichkeiten, siehe u.a. DER.2.1.A2, DER.2.1.A3, DER.2.1.A7 und DER2.1.A8, sowie
Anforderungen, um weitreichende Sicherheitsvorfälle zu bereinigen (DER.2.3): So müssen die System-
verantwortlichen die Zugangsdaten und kryptografische Schlüssel sperren bzw. ändern (DER.2.3.A4) und
den initialen Einbruchsweg schließen (DER.2.3.A5), sodass sie die Systeme anschließend geordnet wieder
in den Produktivbetrieb zurückführen können (DER.2.3.A6).
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 215
des Anbieters hochlädt und dort z.B. analysiert, sodass er die relevanten perso-
nenbezogenen Daten verarbeitet. Seine Pflichten aus Art. 32 ff. DSGVO erstrecken
sich in diesem Fall aber nur auf den Verarbeitungsvorgang selbst, nicht auf die
Herstellungseigenschaften des Produkts, insbesondere die technischen Eigenschaf-
ten der Schnittstelle [77, Rn. 27; 186, S. 77].148 Diese sind nicht Gegenstand des
datenschutzrechtlichen Pflichtenradars. Das Regulierungsportfolio der DSGVO hat
an dieser wichtigen Stelle eine Lücke: Denjenigen, der die Weichenstellungen für
die Gehirn-Computer-Schnittstelle trifft, adressiert sie grundsätzlich nicht. Effek-
tiv anonymisieren, pseudonymisieren sowie verschlüsseln kann aber nur derjenige,
dem dafür überhaupt die technischen Möglichkeiten zur Verfügung stehen. Ein App-
Anbieter muss seine Software als Verantwortlicher mithin so gestalten, dass sie Da-
tensicherheit gewährleistet, selbst wenn er keinen unmittelbaren Einfluss auf die
eingesetzte Hardware hat. Im Bereich der „Do-it-yourself“-Produkte und Analy-
setools entscheidet dagegen der Nutzer als Verantwortlicher typischerweise selbst,
welche Daten seine Gehirn-Computer-Schnittstelle erhebt und verarbeitet.
2.2.2 Medizinprodukterecht
Kommen Gehirn-Computer-Schnittstellen im Gesundheitswesen zum Einsatz, zieht
die Medizinprodukte-Verordnung (MPVO) ergänzende normative Leitplanken ein,
die Sicherheitsanforderungen etablieren.149 Seit dem 26. Mai 2021 ist sie in der
gesamten EU unmittelbar anwendbar.150
a) Gehirn-Computer-Schnittstellen als Medizinprodukte Die MPVO erstreckt
sich grundsätzlich auf Produkte, die für Menschen bestimmt sind und einen spezi-
fischen medizinischen Zweck erfüllen: Sie sollen Krankheiten oder Behinderungen
diagnostizieren, überwachen, behandeln oder lindern (Art. 2 Nr. 1 MPVO).
Sofern eine Gehirn-Computer-Schnittstelle eine medizinische Zweckbestimmung
aufweist, fällt sie daher typischerweise in den Anwendungsbereich der Verordnung.
Diese Voraussetzungen erfüllen etwa dauerhaft implantierte151 Deep-Brain-Stimu-
latoren oder andere Neuroimplantate, die Parkinson-Tremores oder Epilepsie be-
handeln sollen.152 Auch EEG-Headsets mit medizinischer Zweckbestimmung sind
148 Erw. gr. 78 S. 4 DSGVO verdeutlicht, dass der Unionsgesetzgeber Hersteller ermutigen will, „das
Recht auf Datenschutz bei der Entwicklung und Gestaltung der Produkte, Dienste und Anwendungen zu
berücksichtigen und unter gebührender Berücksichtigung des Stands der Technik sicherzustellen, dass die
Verantwortlichen und die Verarbeiter in der Lage sind, ihren Datenschutzpflichten nachzukommen“.
149 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Me-
dizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
[187]. Das nationale Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) enthält ergänzende Bestimmungen.
150 Die Verordnung (EU) 2020/561 verschob den Geltungsbeginn wegen der COVID-19-Pandemie um ein
Jahr [188;189, S. 131f.].
151 Ein „implantierbares Produkt muss dazu bestimmt sein, ganz in den menschlichen Körper eingeführt
zu werden und nach dem Eingriff dort zu verbleiben“ (Art. 2 Nr. 5 S. 1 Spiegelstrich 1 MPVO).
152 Neuroimplantate gehören der Risikoklasse III an, siehe Regel 8, Anhang VIII Nr. 5.4 Spiegelstrich 2
MPVO. Es handelt sich um chirurgisch-invasive Produkte (d.h. invasive Produkte, die mittels eines chirur-
gischen Eingriffs in den Körper eindringen, Anhang VIII Nr. 2.2. a Alt. 1 MPVO), die dazu bestimmt, in
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216 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
Medizinprodukte.153 Die dazugehörige Software ist Teil des Produkts, da sie dieses
steuert und dessen Anwendungen beeinflusst.154 Ein eigenständiges Medizinprodukt
ist Software demgegenüber nur dann, wenn sie Informationen zu Entscheidungen
für diagnostische oder therapeutische Zwecke liefert oder physiologische Prozes-
se kontrolliert.155 Dies gilt bspw. für Apps [192, S. 198], welche die Funktionen
und Anwendungsmöglichkeiten der Gehirn-Computer-Schnittstelle erweitern. Apps
oder Anwendungen, die Daten lediglich speichern, archivieren, kommunizieren oder
anzeigen, erfasst die MPVO hingegen nicht [192, S. 198].
aa) Medizinische Zweckbestimmung Ob ein Produkt eine medizinische Zweck-
bestimmung aufweist, bestimmt sich (anders als man auf den ersten Blick vermu-
ten könnte) nicht danach, welchen Zweck die Verbraucher einer Gehirn-Computer-
Schnittstelle im Rahmen ihres Konsumverhaltens unterlegen. Entscheidend ist allein
die Zweckbestimmung des Herstellers („dem Hersteller zufolge“).156
Es verwundert deshalb nicht, dass viele Hersteller ihre EEG-Headsets unter aus-
drücklichem Ausschluss einer medizinischen Zweckbestimmung verkaufen.157 Sol-
che Freizeit- bzw. Verbraucherprodukte, die u.a. dazu dienen, Konzentration oder
Stress zu überwachen, sind keine Medizinprodukte i. S. der MPVO.158 Diese „Well-
ness“-Sparte von EEG-Headsets, mit denen Nutzer ihre Gehirnaktivitäten (i. S. des
„Quantified Self“159) ohne medizinische Indikation selbst überwachen, dient der all-
gemeinen Gesundheitsförderung, die sich auf Lifestyle-Optimierung und kleinere
Befindlichkeitsstörungen bezieht [194, Rn. 4].160
direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem (d. h. mit dem Gehirn, der Hirnhaut oder dem Rücken-
mark, Anhang VIII Nr. 2.7. MPVO) Verwendung zu finden. Ausnahmen gibt es bei Implantaten, die le-
diglich dazu dienen, Anomalien aufzufinden, z. B. als Ursprung für Epilepsieanfälle, und die nur für bis
zu 30 Tage eingepflanzt werden (Anhang VIII Nr. 1.2 MPVO). Nach der Regel 7 (Anhang VIII Nr. 5.3.
MPVO) gehören sie zur Klasse IIa.
153 Als aktive, nicht invasive Medizinprodukte sind sie in Klasse IIa einzuordnen. Transkraniell stimulie-
rende Geräte gehören der Klasse IIb an, vgl. Regel 9 bzw. 10, Anhang VIII Nr. 6.1. und 6.2. MPVO.
154 Vgl. Anhang VIII Nr. 3.3 MPVO.
155 Regel 11, Anhang VIII Nr. 6.3 MPVO; siehe auch die Definition des International Medical Device Re-
gulators Forum [190]. Zu den medizinprodukterechtlichen Besonderheiten, die sich aus der Lernfähigkeit
der Software ergeben, siehe Gassner [191, S. 44 ff.].
156 „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt – entsprechend den Angaben
des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsma-
terial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung – be-
stimmt ist (Art. 2 Nr. 12 MPVO) [193, Rn. 1]. Der BGH, Urteil v. 18.04.2013 – I ZR43/09, hat daher ein
EEG-System, dessen Hersteller die Verwendung für einen medizinischen Zweck unmissverständlich aus-
geschlossen hatte, nicht als „Medizinprodukt“ eingestuft (a.a. O., juris, Rn. 8). Das Produkt sei überdies
ausschließlich darauf gerichtet, physiologische Vorgänge beim Menschen außerhalb einer krankheits- oder
gesundheitsbezogenen Verwendung zu beobachten (juris, Rn. 14). Siehe auch das der Vorlagefrage des
BGH vorhergehende Urteil des EuGH: EuGH, Urteil v. 22.11.2012 – C-219/11.
157 Vgl. z. B. die Geräte von OpenBCI (https://shop.openbci.com/collections/frontpage/products/openbci-
eeg-electrocap) oder Emotiv (https://www.emotiv.com/insight/).
158 Wenn künftig invasivere, nichtmedizinische Produkte auf den Markt strömen, ist aber „zu analysieren,
ob es dauerhaft angemessen ist, reine Enhancement-Systeme allein dem allgemeinen Produkthaftungs- und
Datenschutzrecht zu überlassen“ [24, S. 837].
159 Siehe bereits Fn. 8.
160 In Bezug auf „Wunschmedizin“ ohne medizinische Indikation, vgl. Damm [153, S. 645 f.].
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 217
bb) Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung Auf Gehirn-Computer-
Schnittstellen ohne medizinische Zweckbestimmung erstreckt sich die MPVO aus-
nahmsweise dann, wenn diese das Gehirn (nichtinvasiv) transkraniell (also durch
die Schädeldecke hindurch) stimulieren (Art. 1 Abs. 2 MPVO i.V.m. Anhang XVI
Nr. 6 MPVO). Damit will der Unionsgesetzgeber den Risiken begegnen, die von
einer solchen besonderen Art der Stimulation ausgehen, und Produkte, die manch-
mal zu medizinischen Zwecken und manchmal für Enhancement zur Anwendung
kommen, im Ergebnis den gleichen Anforderungen unterwerfen [44, S. 78 ff.].161
Bei ihnen legt es die MPVO also bewusst nicht in die Hand der Hersteller, durch
eigene Zweckbestimmung darüber zu befinden, ob die strengen Vorschriften des
Rechts der Medizinprodukte zur Anwendung kommen.
Mit Blick auf Produkte, die sich derzeit noch im Forschungsstadium befinden,
zeigen sich indes die ersten normativen Lücken der MPVO. So möchte Neuralink ein
multifunktionales Neuroimplantat anbieten, das nicht nur neuronale Aktivitäten auf-
nehmen, sondern auch Neuronen-Cluster stimulieren kann. Solche (futuristischen)
Neuroimplantate kämen weder zwingend zu medizinischen Zwecken zum Einsatz
[194, Rn. 5] noch nähmen sie eine transkranielle (sondern eine intrakranielle, inner-
halb des Gehirns erfolgende) Stimulierung des Gehirns vor.162 Der Normgeber hatte
scheinbar nur die (nichtmedizinischen) Stimulierungen durch die Schädeldecke im
Blick, nicht aber die invasivere Stimulierung innerhalb des Schädels. Da die Liste in
Anhang XVI Ausnahmecharakter hat, lässt sie sich auch nicht durch teleologische
Extension um die risikoreichere intrakranielle Stimulierung erweitern.
Anhang XVI Nr. 2 MPVO erstreckt das Regelungsregime der MPVO zwar auch
auf solche Produkte, „die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren
zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie [...] in den menschlichen Körper einge-
führt zu werden“.163 Implantierte Mikroelektroden, wie sie z. B. Neuralink anvisiert,
verändern die Gehirnanatomie oder -struktur jedoch nicht – abgesehen von neuro-
plastischen Veränderungen bei der Implantation und „Bedienung“ der Schnittstelle,
die es erfordert, dass der Nutzer wiederholt bestimmte neuronale Signalmuster er-
161 Die Vorgängerregelungen der Medizinprodukte-Richtlinie und des MPG enthielten diese Ausnahme
noch nicht [44, S. 73 ff.].
162 Anhang XVI Nr. 6 MPVO sollte für Produkte zur intrakraniellen Stimulierung erst recht gelten, da die-
se implantiert werden und somit invasiver sind. An die Fähigkeit des Implantats, sich in das Hirngewebe
einzufügen, sowie an die langfristige Verträglichkeit des Materials sind ohnehin besondere Anforderungen
zu stellen [1, S. 22; 2, S. 780; 195]. Die Europäische Kommission wusste um die Lücke, die bereits die Me-
dizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG im Bereich der Enhancement-Produkte hinterlassen hatte. Dennoch
entschied sie sich in der MPVO, auf den medizinischen Zweck abzustellen und dafür in Anhang XVI der
MPVO-Produkte auszunehmen, auf die sich die MPVO erstrecken soll [196, S. 6], z. B. Produkte zur trans-
kraniellen Stimulierung (vgl. die Kritik zur Medizinprodukte-Richtlinie von Maslen et al. [44, S. 80 ff.]).
Es liegt daher nahe, Anhang XVI in Zukunft um Neuroimplantate zu erweitern.
163 Beispiele hierfür sind Prothesen, künstliche Gelenke oder kosmetische Implantate, welche Teile der
Anatomie des Patienten ersetzen oder verändern. § 3 Nr. 1 lit. c MPG a. F. nannte Produkte, die dem
Zweck dienen, den anatomischen Aufbau oder einen physiologischen Vorgang zu untersuchen, zu ersetzen
oder zu verändern [193, Rn. 6; 194, Rn. 5].
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218 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
zeugt [44, S. 74].164 Sie sollen Gehirnfunktionen oder -aktivitäten vielmehr messen,
um z.B. Computer oder Smartphones „mit Gedanken“ zu steuern.165
Spätestens wenn der Markt nichtmedizinischer Neuroimplantate in den nächsten
Jahrzehnten breite Teile der Bevölkerung erreicht,166 sind der nationale und der euro-
päische Normgeber dringend dazu aufgerufen, die regulatorische Lücke zu schließen
[44,S.74f.;128, S. 231 ff.] und die normative Architektur auf kommende techno-
logische Innovationen auszurichten.167
b) Allgemeine Anforderungen der MPVO an die IT-Sicherheit von Medizinpro-
dukten und unverbindliche Leitlinien Anders als etwa Arzneimittel unterliegen
Medizinprodukte keiner allgemeinen Zulassungspflicht als Sicherheitsmaßnahme.168
Die Hersteller sind vielmehr in eigener Verantwortung gehalten, die einschlägigen
Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu erfüllen. Dazu gehören auch Anforde-
rungen an die IT-Sicherheit der Systeme (Art. 5 Abs. 1, Abs. 2 i.V.m. Anhang I
Nr. 1 und Nr. 17 MPVO) [198, S. 701; 199]. Die Verordnung trägt ihnen aber
auf, ein Konformitätsverfahren (Art. 52 MPVO) durchzuführen, um sicherzustellen,
dass die Medizinprodukte den Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen
Anforderungen entsprechen. In dessen Rahmen hat ggf. auch eine klinische Bewer-
tung (Art. 61 MPVO) zu erfolgen.169 Bei dem Konformitätsverfahren wirken sog.
Benannte Stellen mit, die von staatlichen Stellen akkreditiert und vom Hersteller
beauftragt sein müssen [199, S. 531 f.].170 Sie führen Audits durch und bewerten das
implementierte Qualitätsmanagementsystem, insbesondere dessen Umsetzung und
die technische Dokumentation.171 Bei Implantaten ist zudem die Koordinierungs-
164 Neuroplastische Veränderungen gehen insbesondere auf „Lerneffekte“ zurück: Häufig stattfindende
neuronale Aktivitäten intensivieren die Verbindungen zwischen den hierfür relevanten Neuronen. Trainiert
ein Nutzer seine Gehirn-Computer-Schnittstelle bspw., um bestimmte Bewegungen mit einer Prothese
durchzuführen oder um einen Sprachcomputers zu bedienen, werden die beanspruchten Neuronengrup-
pen sich so organisieren, dass die Aktivität künftig leichter und schneller durchgeführt werden kann. Zur
Neuroplastizität vgl. allgemein Bear, Connors und Paradiso [32, S. 882ff.].
165 Andere Mensch-Maschine-Schnittstellen, v.a. Eingabegeräte wie Maus und Tastatur, wären dann re-
dundant bzw. stünden bei Störungen als eine zusätzliche Steuerungsmöglichkeit zur Verfügung.
166 Solchen Technologien werfen Fragen der Verteilungsgerechtigkeit und des Zugangs auf [114,S.8;
197, S. 610].
167 Die Europäische Kommission könnte insbesondere auf der Grundlage des Art. 1 Abs. 5 MPVO einen
delegierten Rechtsakt erlassen und Produkte zu Anhang XVI hinzufügen, die in Verkehr gebrachten Pro-
dukten mit medizinischer Zweckbestimmung ähnlich sind und die damit verbundenen Risiken rechtferti-
gen.
168 Vgl.§21Abs.1S.1AMG.SieheauchSchmidt[198, S. 701].
169 Eine klinische Bewertung (Art. 2 Nr. 44 MPVO) ist jedenfalls bei Neuroimplantaten erforderlich, die
der Risikoklasse III angehören [200, S. 186f.].
170 Die Behörden kontrollieren „nicht die Produkte, sondern die Prüfer“, d. h. die Benannten Stellen (Art. 2
Nr. 42, Art. 35ff. MPVO). Bei bestimmten implantierbaren Medizinprodukten findet zudem ein Konsul-
tationsverfahren mit einem Expertengremium statt (Art. 54 MPVO). Wenn ein Produkt harmonisierten
Normen entspricht, wird die Konformität eines Produkts mit der MPVO hingegen fingiert (Art. 8 Abs. 1
MPVO). Z.B. formuliert die Norm EN 60601-2-26:2003 Anforderungen an die Sicherheit von EEGs und
EN 45502-2-3:2010 an Cochleaimplantate, vgl. ABl. EU 2020, Nr. L 090I, S.1 ff., 25 ff. Das Konformitäts-
verfahren ist Teil des „New Legislative Framework“ [201, Rn. 82e]. Kritisch hierzu: Veale und Zuiderveen
Borgesius [202, S. 104 ff.].
171 Vgl. Art. 52 Abs. 1, Abs. 2 MPVO i. V.m. Anhang IX.
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 219
gruppe Medizinprodukte zu beteiligen („Scrutiny Verfahren“, Art. 54 MPVO) [199,
S. 532].
Für die Besonderheiten vernetzter Geräte ist das Medizinprodukterecht indes
noch nicht vollständig gewappnet: Die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für
Medizinprodukte beziehen sich vor allem auf die Produktsicherheit (Safety)–nicht
(unmittelbar) auf die Sicherheit des Geräts als IT-System (Security)[70, S. 16ff.].172
Dieser Missstand ist ein Relikt aus jener Zeit, als Medizinprodukte über kaum bis
keine Softwarekomponenten verfügten und nicht vernetzt waren [70,S.16f.].
Anforderungen an die Cybersicherheit für Medizinprodukte mit digitaler Kom-
ponente gibt die MPVO lediglich durch allgemeine Bestimmungen vor: Neben der
Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung (Anhang I Nr. 17.1. MPVO) nach
Maßgabe der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts muss der Produ-
zent es „entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt“ haben.
Dabei sind „die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements
einschließlich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu
berücksichtigen“ (Anhang I Nr. 17.2. MPVO).173 Der Stand der Technik schließt
hinreichend sichere Schutzmaßnahmen gegen Sicherheitsangriffe auf sensible Bau-
steine ein.
Konkretere Leitlinien zu der Frage, wie ein Hersteller die Anforderungen des
Anhangs I der MPVO an Cybersicherheit erfüllen kann, gibt die Guidance on Cy-
bersecurity for Medical Devices der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor.174
Sie empfiehlt u.a. Mindestanforderungen zur Gewährleistung der IT-Sicherheit – mit
einem klaren Augenmerk auf Cybersicherheitsrisiken, die sich auf die Patientensi-
cherheit auswirken können [71,S.9f.].
175 Rechtsverbindlich sind diese Leitlinien
172 Zum Verhältnis von „Safety and Security“ vgl. die Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinpro-
dukte [71, S. 9f.]. Schwache (IT-)Sicherheit gefährdet die Sicherheit der Patienten wegen der Gefahr einer
Cyberattacke; zu restriktive (IT-)Sicherheit kann die Patientensicherheit dadurch gefährden, dass medizi-
nisches Personal im Notfall nicht mehr ohne Weiteres auf das Medizinprodukt zugreifen kann.
173 Die Hersteller legen zudem Mindestanforderungen zur „Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und
IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff fest, die für den bestim-
mungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind“ (Anhang I Nr. 17.4. MPVO). Außerdem müssen
sie in der Gebrauchsanweisung Angaben zu Mindestanforderungen zur Hardware, Eigenschaften der ein-
gesetzten IT-Netze und IT-Sicherheitsmaßnahmen einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff,
machen, die für den bestimmungsgemäßen Einsatz der Software erforderlich sind (Anhang I Nr. 23.4.
MPVO).
174 Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte geht auf Art. 103 der Medizinprodukte-Verordnung (EU)
2017/745 zurück. Sie soll u.a. bei der Entwicklung von Normen, gemeinsamen Spezifikationen und Leit-
linien für die klinische Prüfung bestimmter Produkte (Art. 105 lit. e) sowie für die Anwendung der grund-
legenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Art. 105 lit. c) mitwirken.
175 Vgl. die Leitlinien zur Cybersicherheit [71, S. 20] sowie Annex I [71,S.35ff.].SieheauchdieAus-
legungshilfe für die Anforderungen in Anhang I Nr. 17.4. und 23.4. MPVO [71, S. 20]. Zudem formuliert
Annex II [71, S. 39 ff.] Anforderungen an Gebrauchsanweisungen [71, S. 24ff.], Informationen an Ge-
sundheitsdienstleister [71, S. 27 f.] sowie Beispiele.
176 Bislang sind nur wenige sekundäre Rechtsakte zur Anwendung der MPVO ergangen. Eine Ermächti-
gung findet sich u. a. in Art. 9 Abs. 1 MPVO (gemeinsame Spezifikationen für die grundlegenden Sicher-
heits- und Leistungsanforderungen) und Art. 91 MPVO (zur Umsetzung der Überwachung nach Inverkehr-
bringen), vgl. Hill [189, S. 130].
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indes nicht [201, Rn. 82f.].176 Sie fungieren vielmehr als Auslegungshilfe für die
allgemein gehaltenen Sicherheitsanforderungen der MPVO.
Die Leitlinie gibt den Herstellern von Medizinprodukten insbesondere vor, eine
Defense-in-Depth-Strategie zu entwerfen, die den gesamten Produktlebenszyklus
abdeckt [71, S. 15]: Sie soll u.a. Maßnahmen zum sicheren Design und Einsatz, zur
Überprüfung und Validierung,177 zum Sicherheitsmanagement sowie Spezifikationen
der Sicherheitsanforderungen enthalten [71, S. 14 ff.].178
Der Anhang der Guidance hält eine Liste mit Maßnahmen und Sicherheitsfunk-
tionen vor, die IT-Sicherheit gewährleisten sollen, z.B. Verschlüsselung, persönliche
Authentifizierung, automatisches Abmelden, Hardening („Härten“, also Eliminieren
nicht benötigter Funktionen, um die Angriffsfläche zu verkleinern [171, S. 146ff.;
203, S. 248; 204]) und Programme, die vor Schadsoftware schützen oder diese
erkennen [71, S. 18, 21f.].179
Darüber hinaus weist die Guidance aus gutem Grund an, Zugriffsrechte restriktiv
zu vergeben und sichere Authentifizierungsmöglichkeiten vorzuhalten [71, S. 11,
14f., 21, 37]. So offensichtlich dies klingt, ist es in der bisherigen Praxis doch keine
Selbstverständlichkeit. Manche auf dem Markt vertriebenen Medizinprodukte verfü-
gen über keine oder eine unsichere Methode der Authentifizierung [39, S. 264; 64,
S. 424f.],180 z. B. Standardpasswörter181 oder im Klartext auf dem Gerät gespeicher-
te Passwörter [104, S. 403]. Es kann außerdem sinnvoll sein, den Zugriff auf ein
vernetztes Medizinprodukt auf eine spezifische Raumdistanz zu beschränken, um
Fernzugriffe auszuschließen [92, S. 9]. Alternativ zu einer Internetverbindung ist
es etwa möglich, die Gehirn-Computer-Schnittstelle z. B. via Bluetooth mit einem
anderen System zu koppeln, um die Sicherheit zu erhöhen.182
Zudem gibt die Guidance den Herstellern auf, im Rahmen eines Verfahrens zum
Sicherheitsrisikomanagement das Risiko (insbesondere vorhersehbare183 Schwach-
stellen) zu evaluieren und mögliche Maßnahmen zu dessen Kontrolle und ggf. ver-
bleibenden Restrisiken in Betracht zu ziehen [71, S. 11, 16 f.]. Denn dann fällt es
177 Z. B. Testen der Sicherheitsfunktionen, Fuzzy Testing, Sicherheitslücken-Scanning oder Penetrations-
tests [71, S. 22].
178 Die Verantwortung tragen die verschiedenen Akteure, d. h. Hersteller, Zulieferer, Gesundheitsdienst-
leister, Patienten, und ggf. Betreiber, gemeinsam [71, S. 12 ff.].
179 Weitere Maßnahmen enthält Annex I [71, S. 35 ff.], zur Umsetzung der NIS-Richtlinie (EU) 2016/1148
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 2016 über Maßnahmen zur Gewährleistung eines
hohen gemeinsamen Sicherheitsniveaus von Netz- und Informationssystemen in der Union.
180 Hersteller schienen lange auf das Prinzip „Security through Obscurity“ zu setzen und darauf zu vertrau-
en, dass potenzielle Angreifer das System und den Programmcode nicht kennen. Dabei erhöhen Passwörter
die Sicherheit, ohne übermäßige Beschwernisse zu verursachen [76, S. 650].
181 Dies ist v.a. deshalb problematisch, weil es häufig unkompliziert möglich ist, die Serien- oder Modell-
nummer eines Geräts herauszufinden. Das passende Standardpasswort lässt sich dann mühelos im Internet
finden [39, S. 264]. Das Problem ist im Kontext des Internets der Dinge gut dokumentiert; siehe z. B. die
Angriffe der Gruppe Fancy Bear [205].
182 „Globale“ Gehirn-Computer-Schnittstellen könnten bspw. über eine Internetverbindung mit einer
Cloud kommunizieren [45, S. 21ff.]. Demgegenüber nutzen „lokale“ Gehirn-Computer-Schnittstellen
Nahbereichskommunikation, um sich mit einem Gerät zu verbinden [45, S. 18ff.].
183 Viele Schwachstellen sind unbekannt und noch nicht identifiziert, aber die Ausnutzung bekannter
Schwachstellen kann als „vorhersehbar“ erachtet werden [71, S. 19].
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 221
den Herstellern im „Ernstfall“ leichter, einem geregelten Verfahren zu folgen, bei
dem Zuständigkeiten und Abläufe vorab geklärt sind [51, S. 153ff.; 206, S. 2581 f.].
Um langfristige Sicherheit zu gewährleisten, haben Hersteller ihre Medizinprodukte
zudem fortlaufend zu testen [71,S.22f.].
c) Pflichten nach Inverkehrbringen Viele Sicherheitslücken gängiger IT-Systeme
treten erst nach einiger Zeit in Erscheinung; fortwährend entstehen bzw. zeigen sich
neue Angriffsvektoren [71, S. 23]. Der Hersteller muss daher den gesamten Lebens-
zyklus des Medizinprodukts, insbesondere der Softwarekomponenten, auch im Blick
behalten, nachdem er es in den Verkehr gebracht hat, um das Restrisiko zu begrenzen
[207]. Für stark softwaregesteuerte und ggf. lernfähige Systeme [208, S. 19ff.], wie
Gehirn-Computer-Schnittstellen, ist dies mit Blick auf die vielen Angriffsvektoren
und -szenarien unentbehrlich.184 Die Hersteller müssen ihre Medizinprodukte über-
wachen,185 im Ernstfall die zuständigen Behörden informieren und Präventiv- oder
Korrekturmaßnahmen ergreifen (Art. 10 Abs. 12 UAbs. 1, Art. 83 Abs. 4 MPVO).
Im Einzelfall können sie auch dazu angehalten sein, ein fehlerhaftes Produkt vom
Markt zu nehmen oder zurückzurufen (Art. 95 Abs. 1 MPVO).
aa) Schwerwiegendes Vorkommnis Im Falle sog. schwerwiegender Vorkomm-
nisse muss der Hersteller Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld vornehmen, um
Schäden abzuwenden und Risiken für Patienten zu verringern (Art. 2 Nr. 68, Art. 83
Abs. 4 MPVO) [67,S.29f.;207, S. 301].186 Dafür kann er bspw. Sicherheitsupdates
aufspielen bzw. zur Verfügung stellen.187 Bei schwerwiegenden Vorkommnissen, die
auf Sicherheitslücken der IT-Sicherheit beruhen, ist das BSI zu beteiligen (§ 85
Abs. 5 Nr. 1 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz). Darüber hinaus treffen den
Hersteller – ähnlich wie den datenschutzrechtlich Verantwortlichen (Art. 33 und 34
DSGVO) – Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden (sog. Vigilanz,
Art. 87 MPVO).
Ein „schwerwiegendes Vorkommnis“ ist eingetreten, wenn eine Fehlfunktion oder
Verschlechterung des Medizinprodukts zur Folge haben kann, dass eine Person
stirbt, sich ihr Gesundheitszustand vorübergehend oder dauerhaft schwerwiegend
verschlechtert oder dass eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
184 Siehe dazu 1.2.2.
185 Hersteller sollen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance
System) einrichten, das Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während
dessen gesamter Lebensdauer sammelt, aufzeichnet und analysiert. Diese Datenbasis erlaubt es, etwaige
Präventiv- und Korrekturmaßnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen (vgl. Art. 83 Abs. 2
MPVO). Ein regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht enthält Ergebnisse und Schlussfolgerungen sowie
eine Begründung und Beschreibung etwaiger ergriffener Präventiv- und Korrekturmaßnahmen, Art. 86
Abs. 1 MPVO.
186 Gemäß Art. 89 Abs. 3 MPVO bewertet die Behörde die Risiken des gemeldeten Vorkommnisses,
die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie die Angemessenheit aller Korrekturmaßnahmen, die
der Hersteller ergriffen hat. Zuständig ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (§ 85
Abs. 2 Nr. 12 MPDG).
187 Der Hersteller muss hierfür einen Patch-Management-Prozess einführen, durch den sich Aktualisie-
rungen zügig und ohne Konflikte mit der Betriebsumgebung des Medizinprodukts bereitstellen lassen [71,
S. 22].
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222 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
eintritt (Art. 2 Nr. 65 MPVO). Nicht schwerwiegend sind demgegenüber Sicherheits-
lücken, die es ermöglichen, die Kommunikation eines Medizinprodukts mit einem
anderen Gerät188 abzuhören oder auf dem Medizinprodukt gespeicherte Daten189 aus-
zuspähen oder zu exportieren. Dies gilt gleichfalls für Konstellationen, in denen die
Gesundheit des Patienten nur geringfügig, z.B. durch eine verspätete Behandlung
oder langsamere Ausführung, beeinträchtigt ist.190
Für Gehirn-Computer-Schnittstellen sind schwerwiegende Vorkommnisse des-
halb a priori nur bei Varianten denkbar, die das Gehirn exzessiv stimulieren und
schwer schädigen können.191 Sind dagegen nur leichtere Manipulationen ohne töd-
liche oder schwerwiegende gesundheitliche Folgen zu gewärtigen, entsteht selbst
dann keine Vigilanz-Pflicht, wenn der Patient selbst im Einzelfall die Konsequenzen
– vom Vertrauensverlust und Ängsten bis zu leichten Schäden und Schmerzen – als
gravierend empfindet.
bb) Einfaches Vorkommnis Auch bei „einfachen“ Vorkommnissen, die unter der
Schwelle des Art. 2 Nr. 65 MPVO bleiben, ist der Hersteller nicht von seiner Ver-
antwortung entbunden, für ein Mindestmaß an Sicherheit zu sorgen. Er bleibt ver-
pflichtet, die Konformität des Produkts im Störungsfall (wieder)herzustellen und
Korrekturmaßnahmen vorzunehmen (Art. 10 Abs. 12; Art 83 Abs. 4 MPVO). Er
muss die Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Konformitätsmangels (oder
einer sonstigen unerwünschten Situation, vgl. Art. 2 Nr. 67 MPVO) beseitigen.
Aufsichtsrechtliche Maßnahmen ergreifen die zuständigen Behörden in solchen
Fällen nur, wenn Medizinprodukte mutmaßlich ein unvertretbares Risiko auslösen
oder aus anderen Gründen nicht rechtskonform sind (Art. 94 MPVO). Dann bewer-
ten sie das Produkt in Hinblick auf die Anforderungen der MPVO und fordern den
Hersteller z.B. zu Korrekturmaßnahmen auf.192 Allerdings muss hierfür ein unver-
tretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko für Patienten, Anwender oder andere
Personen eintreten (vgl. Art. 95 Abs. 1 MPVO). Insbesondere Schwachstellen, die
die Vertraulichkeit von Daten betreffen, erreichen diese kritische Schwelle regelmä-
ßig nicht.193
188 Vgl. das Beispiel zum Monitoring System in Annex II [71, S. 41].
189 Vgl. das Beispiel zum warming therapy device for premature babies in Annex II [71, S. 41] oder zum
PAC S (Picture Archiving and Communication System) [71, S. 42].
190 So z.B. bei Magnetresonanzgeräten, Annex II [71, S. 42]. Selbst eine Manipulation der Internetverbin-
dung begründet kein schwerwiegendes Vorkommnis, da Medizinprodukte autonom funktionieren sollen
[71, S. 20 f.]; siehe das Beispiel zum Mobile X-ray,[71, S. 43].
191 In vielen Fällen ist die Stärke der elektrischen Impulse eingeschränkt – z. B. aus Leistungsgründen oder
um die Sicherheit der Patienten nicht zu gefährden. Das schränkt das Schadenspotenzial ein.
192 Vgl. Art. 95 Abs. 1 MPVO. Ggf. muss der Hersteller die Bereitstellung des Produkts auf dem Markt
beschränken, bestimmten Anforderungen unterwerfen oder das Produkt vom Markt nehmen bzw. zurück-
rufen.
193 Zur Frage, inwiefern die Gesamtrechtsordnung diesen Gefahren durch andere Regulierungsregime,
insbesondere durch das Datens chutzrecht, begegnet, siehe v. a. 2.2.1.b). Die allgemeinen Aufsichtspflichten
sehen v.a. Stichproben-Kontrollen vor (Art. 93 Abs. 1 MPVO).
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 223
d) Sicherheit durch Datenbanken und Register? Zu dem Pflichtenheft der Über-
wachung und Vigilanz gesellt sich im unionsrechtlichen Regulierungsregime eine
europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed, Art. 33 MPVO; aa) und ein
Implantateregister hinzu (§ 1 Abs. 2 Nr. 4 IRegG; bb).
aa) Eudamed Eudamed hält Informationen über alle Medizinprodukte vor. Die
Datenbank ist u.a. mit dem elektronischen System für Vigilanz und für die Über-
wachung nach dem Inverkehrbringen verknüpft (Art. 33 Abs. 2 lit. f i.V.m. Art. 92
MPVO).194 Sie speichert u.a. Vigilanz- und klinische Prüfungsdaten sowie wie In-
formationen über die Hersteller.195 Ihre Daten sind aber nicht öffentlich zugänglich:
Nur die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten196 dürfen auf sie zugreifen (Art. 33
Abs. 5 MMPVO), um auf Sicherheitsrisiken rasch reagieren zu können.197
bb) Implantateregister Anders als Eudamed erfasst das Implantateregister (künf-
tig198) auch Informationen über Patienten mit spezifischen Implantattypen,u. a. Coch-
leaimplantate199 und Neurostimulatoren (§ 2 Nr. 1 i.V.m. Anlage IRegG).200 Der
Unionsgesetzgeber will dadurch Implantatrisiken abwehren sowie die Gesundheit
und Sicherheit der Patienten schützen (§ 1 Abs. 2 Nr. 1 IRegG). Deshalb muss
die Gesundheitseinrichtung, die für die implantatbezogene Maßnahme verantwort-
lich zeichnet, in Zukunft u.a. technisch-organisatorische Daten zum Versorgungs-
prozess, implantatrelevante Befunde sowie individuelle Parameter zum Implantat
melden (§ 16 Abs. 1 IRegG). Darunter fallen etwa sicherheitsbezogene Änderungen
eines Implantats oder Sicherheitsupdates (§ 2 Nr. 4 IRegG). Mithilfe des Registers
können verantwortliche Gesundheitseinrichtungen und Hersteller Patienten ausfin-
dig machen, die unsichere Geräte nutzen,201 und sicherstellen, dass sie verfügbare
Updates aufspielen (§ 4 Abs. 4, § 29 Abs. 1 Nr. 1, Nr. 3 lit. c IRegG).
Ob sich das neue Implantateregister als geeignetes Instrument entpuppt, um Re-
aktionen auf schwerwiegende Sicherheitslücken in Implantaten zu koordinieren und
die Gefahren für Patienten abzuwehren, steht derzeit aber noch in den Sternen. Als
Crux könnten sich zwei Aspekte erweisen: Bislang ist es Patienten zum einen ver-
wehrt, selbst Probleme mit ihren Implantaten zu melden; weder sie noch ihre Ärzte
194 Vgl. Erw.gr. 44ff. MPVO sowie https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_de.
195 Beschluss der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte
(Eudamed), K(2010) 2363, ABl. L 102/45, Erw.gr. 2 und Art. 2.
196 Eine Liste der zuständigen Behörden findet sich unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/
competent-authorities.
197 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/IP_10_443.
198 Den Zeitpunkt der Inbetriebnahme des Registers gibt das Bundesministerium für Gesundheit durch
eine Rechtsverordnung bekannt (§ 37 Nr. 1 Implantateregistergesetz [IRegG]).
199 Cochleaimplantate werden ebenfalls den Gehirn-Computer-Schnittstellen zugeordnet [1, S. 210 ff.].
200 Sonderanfertigungen oder Implantate mit Sonderzulassung (§ 15 Abs. 1 Nr. 1, § 2 Nr. 2, 3 IRegG) sind
von der Registrierpflicht ausgenommen, da diese neben dem konkreten Einzelfall keine validen, interpre-
tierbaren Daten liefern, vgl. BT-Drucks. 19/10523, S. 84 f.
201 Zu der datenschutzrechtlichen Gestaltung des Implantateregisters sowie zur Kritik siehe Bahner [209,
S. 80f., 83].
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224 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
haben Zugang zu den Daten des Registers [209, S. 82; 210, S. 13].202 Zum anderen
beschränkt sich der Schutz – ähnlich wie die Überwachung nach Inverkehrbringen
und die Vigilanz – auf die Gesundheit und (körperliche) Sicherheit der Patienten.
Wenn Sicherheitslücken „nur“ eine Einsicht in Daten, die das Implantat erhebt oder
verarbeitet, ermöglichen, knüpft sich daran keine Meldepflicht des Herstellers. Dies
ist allenfalls dann der Fall, wenn der Hersteller oder die verantwortliche Gesund-
heitseinrichtung zugleich datenschutzrechtliche Verantwortliche sind (Art. 33, 34
DSGVO).203
2.2.3 Das (allgemeine) Recht der Cybersicherheit als Lückenschließer?
Jenseits des Rechts der Medizinprodukte und des Datenschutzrechts hält die be-
stehende Rechtsordnung nur wenige Pflichten vor, welche die IT-Sicherheit in den
Verkehr gebrachter Gehirn-Computer-Schnittstelle adressieren.
a) Recht der Sicherheit in der Informationstechnik Die Anforderungen an Betrei-
ber Kritischer Infrastrukturen, die das Gesetz über das Bundesamt für Sicherheit in
der Informationstechnik (BSIG) und die Verordnung zur Bestimmung Kritischer In-
frastrukturen (BSI-KritisV) statuieren,204 finden auf Gehirn-Computer-Schnittstellen
keine Anwendung. Denn bei der Technologie handelt es sich nicht um unmittelbar
lebenserhaltende Medizinprodukte. Sie gehört daher nicht zu den Kritischen Infra-
strukturen.205 Selbst wenn die Anbieter einer Schnittstelle auf Cloud-Computing-
Dienste zurückgreifen, um Daten zu speichern oder zu verarbeiten, werden sie nicht
selbst zu Anbietern digitaler Dienste (§ 2 Nr. 11 BSIG):206 Lediglich Anbieter der
Rechenressourcen und Betreiber der Serverfarmen [212, S. 618] müssen Maßnah-
men treffen, um die Risiken für die Sicherheit der Netz- und Informationssysteme
zu bewältigen, die sie benutzen (§ 8c Abs. 1 BSIG).207
202 Ebenfalls bemängelt werden die fehlenden Sanktionen bei Verstoß gegen die Meldepflichten [209,
S. 82].
203 Dazu auch 2.2.c.
204 V.a. § 8a des Gesetzes über das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSIG) i.V.m.
der Verordnung zur Bestimmung Kritischer Infrastrukturen (BSI-KritisV).
205 § 6 Abs. 1 Nr. 2 BSI-KritisV, siehe hierzu Tschammler [211, S. 511]. Hersteller von Gehirn-Computer-
Schnittstellen bzw. Anbieter zusätzlicher Dienste gehören auch nicht zu den „Unternehmen im besonderen
öffentlichen Interesse“ (§ 2 Abs. 14 BSIG). Kommt die Gehirn-Computer-Schnittstelle allerdings aus-
schließlich im klinischen Umfeld und stationär (z. B. bei schwerer Epilepsie) zum Einsatz, ist sie dagegen
eine kritische Dienstleistung (§ 6 Abs. 1 Nr. 1 BSI-KritisV).
206 Etwas anderes gilt, wenn der App-Anbieter oder Hersteller eigene Sever betreibt und die Schwelle der
Kleinst- und kleinen Unternehmen überschreitet(§8dAbs.4S.1BSIG).
207 Diese Anforderungen ergeben sich aus der NIS-Richtlinie (EU) 2016/1148 des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 6. Juli 2016 über Maßnahmen zur Gewährleistung eines hohen gemeinsamen
Sicherheitsniveaus von Netz- und Informationssystemen in der Union. Zusätzlich treffen die Anbieter di-
gitaler Dienste Meldepflichten (§ 8c Abs. 3 BSIG); das BSI kann Maßnahmen verlangen, um Sicherheits-
mängel zu beseitigen (§ 8c Abs. 4 BSIG). Betreiber haben hierbei den Stand der Technik zu berücksich-
tigen (§ 8c Abs. 2 BSIG), nicht aber (wie Betreiber Kritischer Infrastrukturen, § 8a Abs. 1 S. 2 BSIG)
einzuhalten.
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Allerdings darf das BSI informationstechnische Produkte und Systeme untersu-
chen, die auf dem Markt bereitgestellt sind oder werden sollen (§ 7a Abs. 1 BSIG).
Von seiner Kompetenz hat das BSI bereits in Kooperation mit mehreren Herstellern
Gebrauch gemacht und zahlreiche Medizinprodukte geprüft: Bei jedem Produkt
konnte es dabei Sicherheitsmängel feststellen.208
b) Produktrecht Anforderungen für nichtmedizinische Gehirn-Computer-Schnitt-
stellen ergeben sich allenfalls aus dem Produktsicherheits-209 und Produkthaftungs-
recht.210 Denn Sicherheitslücken können durchaus Produktfehler i.S. d. § 1 Prod-
HaftG sein [4, S. 195]. Wann insoweit die kritische Schwelle überschritten ist,
dekretiert der unbestimmte Rechtsgriff „Stand der Technik“.211 Ihn konkretisieren
Empfehlungen, Leitlinien212 und technischen Standards (z.B. DIN- oder ISO-Nor-
men) [215, S. 522].
Allerdings schützt das Produktrecht nur das Eigentum sowie Körper, Gesundheit
und Leben – nicht jedoch Persönlichkeits- und Vermögensinteressen [216, Rn. 2;
217, Rn. 8]. Mit Blick auf die drohenden Beeinträchtigungen der Datensicherheit und
Privatheit, die von Cyberangriffen ausgehen, wäre das aber erforderlich. Zudem sind
Sicherheitslücken in der Regel beim Inverkehrbringen nicht vorhersehbar, sondern
werden erst im Nachhinein erkennbar (§ 1 Abs. 2 Nr. 2, Nr. 5 ProdHaftG).213
c) Verbrauchervertragsrecht Eine ausdrückliche Pflicht, digitale Produkte durch
Updates aktuell und sicher zu halten, kannte das deutsche Recht lange Zeit nicht
[218,220]. Mit Art. 7 Abs. 3 der neuen Warenkauf-Richtlinie214 hält eine solche
jedenfalls aber für Verbraucherprodukte in die Rechtsordnung Einzug. Den Weg
in das nationale Recht ebnet § 475b Abs. 4 BGB [221, S. 1707; 222,S.315ff.;
208 Zu dem Projekt ManiMed, siehe Fn. 34.
209 Die MPVO ist im Verhältnis zum Produktsicherheitsrecht, das maßgeblich durch die Produktsicher-
heitsrichtlinie (2001/95/EG) geprägt ist, Lex specialis. Die EU-Kommission plant, die Produktsicherheits-
richtlinie zu überarbeiten, um u. a. die Cybersicherheit vernetzter Produkte zu verbessern [213,S.3].All-
gemeine Anforderungen an die Cybersicherheit mit dem Internet verbundener Geräte ergeben sich mitt-
lerweile auch aus der Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU) in Verbindung mit der delegierten Verordnung
(EU) 2022/30 der Kommission vom 29. Oktober 2021 zur Ergänzung der Richtlinie 2014/53/EU des Eu-
ropäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Anwendung der grundlegenden Anforderungen,
auf die in Art. 3 Abs. 3 Buchstaben d, e und f der Richtlinie Bezug genommen wird.
210 Auch Implantate sind Produkte i.S. v. § 2 ProdHaftG [214, Rn. 30] – ebenso externe Gehirn-Computer-
Schnittstellen eingebetteter Software [214, Rn. 21, 27].
211 Siehe hierzu bereits B.II.1.b) sowie das IT-Grundschutz-Kompendium unter SYS.4.4 [172].
212 Siehe z.B. die Guidelines for Securing the Internet of Things der Agentur der Europäischen Union für
Cybersicherheit (ENISA).
213 Allerdings muss die Sicherheitslücke im Zeitpunkt des Inverkehrbringens bekannt gewesen sein
[218, S. 1843f.]. Nach Inverkehrbringen ist der Hersteller noch zur Marktbeobachtung verpflichtet [218,
S. 1844]. Nur in Ausnahmefällen könnten die Marktüberwachungsbehörden die Bereitstellung eines
Updates nach § 26 Abs. 2 S. 1 ProdSG anordnen [219, S. 628 f.].
214 Richtlinie (EU) 2019/771 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2019 über be-
stimmte vertragsrechtliche Aspekte des Warenkaufs, die für Waren mit digitalen Elementen gilt. Bei ihnen
handelt es sich um bewegliche körperliche Gegenstände, die in einer Weise digitale Inhalte oder digita-
le Dienstleistungen enthalten oder mit ihnen verbunden sind, dass die Waren ihre Funktionen ohne diese
digitalen Inhalte oder digitalen Dienstleistungen nicht erfüllen könnten (Art. 2 Nr. 5 lit. b).
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226 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
223, S. 455 f.; 224, S. 2890 f.].215 Auch die Vertragsmäßigkeit einer gekauften Ware
soll sich künftig – je nach den Umständen des Einzelfalls – auf Anforderungen an
Datenminimierung, Datenschutz durch Technik und datenschutzfreundliche Vorein-
stellungen erstrecken.216 So ist bspw. ein Verschlüsselungsprogramm vertragswidrig,
wenn es konzeptionell nicht geeignet ist, einen unbefugten Zugriff auf die Daten zu
verhindern.217 Ausschlaggebend ist, was ein Verbraucher vernünftigerweise erwarten
kann.218 Die Anforderungen, an denen sich digitale Produkte messen lassen müssen,
harren indes einer Konkretisierung [223, S. 454].
d) Ausblick auf die unionale Verordnung zur Regulierung Künstlicher Intelligenz
Für Gehirn-Computer-Schnittstellen wird in absehbarer Zeit die Verordnung für
Künstliche Intelligenz (KI-VO)219, welche die EU-Kommission kürzlich als Entwurf
vorgelegt hat, normative Rahmenbedingungen vorgeben. Gehirn-Computer-Schnitt-
stellen unterfallen dem Begriff „Künstliche Intelligenz“.220 Denn sie verwenden ver-
schiedene statistische Methoden und maschinelles Lernen, um Gehirnsignale zu
klassifizieren.221 Gehirn-Computer-Schnittstellen, die der MPVO unterfallen,222 stuft
der Verordnungsentwurf als Hochrisiko-KI ein, sofern ihre Klassifizierungsalgorith-
men Sicherheitskomponenten sind.223 Darunter fallen etwa Neurostimulatoren, die
ihren Nutzer schädigen können, wenn sie fälschlicherweise elektrische Impulse ab-
geben oder ausfallen und z.B. epileptische Anfälle nicht verhindern oder lindern.
Hochrisiko-KI spannt der Gesetzesvorschlag in ein engmaschiges Regulierungs-
215 Gesetz zur Regelung des Verkaufs von Sachen mit digitalen Elementen und anderer Aspekte des Kauf-
vertrags vom 25.06.2021, BGBl. 2021 Teil I Nr. 37, S. 2133ff. Für digitale Inhalte oder Dienstleistungen
ergibt sich die Aktualisierungspflicht aus § 327f BGB, vgl. Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie über be-
stimmte vertragsrechtliche Aspekte der Bereitstellung digitaler Inhalte und digitaler Dienstleistungen vom
25.06.2021, BGBl. 2021 Teil I Nr. 37, S. 2123ff.
216 Erw. gr. 48 der Richtlinie (EU) 2019/770 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai
2019 über bestimmte vertragsrechtliche Aspekte der Bereitstellung digitaler Inhalte und digitaler Dienst-
leistungen.
217 Vgl. auch den Gesetzentwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie über
bestimmte vertragsrechtliche Aspekte der Bereitstellung digitaler Inhalte und digitaler Dienstleistungen
vom 13.01.2021, verfügbar unter https://www.bmjv.de/SharedDocs/Gesetzgebungsverfahren/Dokumente/
RegE_BereitstellungdigitalerInhalte.pdf, S. 60.
218 So jedenfalls in Bezug auf Datenverarbeitungen der Regierungsentwurf vom 13.01.2021 (Fn. 218),
S. 60.
219 Europäische Kommission, Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und Rates zur
Festlegung harmonisierter Vorschriften für Künstliche Intelligenz (Gesetz über Künstliche Intelligenz) und
zur Änderung bestimmter Rechtsakte der Union vom 21.04.2021, 2021/0106(COD).
220 „Systeme der künstlichen Intelligenz“ definiert Art. 3 Nr. 1 als „Software, die mit einer oder mehreren
der in Anhang I aufgeführten Techniken und Konzepte entwickelt worden ist und im Hinblick auf eine Rei-
he von Zielen, die vom Menschen festgelegt werden, Ergebnisse wie Inhalte, Vorhersagen, Empfehlungen
oder Entscheidungen hervorbringen kann, die das Umfeld beeinflussen, mit dem sie interagieren“.
221 Siehe hierzu bereits Fn. 22. Anhang I KI-VO nennt u.a. „Konzepte des maschinellen Lernens“ (lit. a)
und „statistische Ansätze“ (lit. b).
222 Vgl. zu Medizinprodukten Erw.gr. 30 KI-VO. Die Regulierung erstreckt sich auf den gesamten „New
Legislative Framework“ der EU, vgl. Annex II.
223 Vgl. Art. 6 (1) KI-VO. Eine Sicherheitskomponente zeichnet sich dadurch aus, dass sie entweder ei-
ne Sicherheitsfunktion erfüllt oder bei Nicht- oder Fehlfunktion die Patientensicherheit gefährdet (vgl.
Art. 3 (14) KI-VO).
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 227
korsett: Die Anbieter müssen die Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit des
KI-Systems gewährleisten224 sowie ein Risiko-, Qualitäts- und Überwachungsma-
nagement einführen.225 Insbesondere müssen solche Systeme gegen Versuche Drit-
ter, Systemschwachstellen auszunutzen, widerstandsfähig sein.226 Während des Be-
triebs sollen die KI-Systeme Ereignisse in Logs festhalten, damit sie nachvollziehbar
und überprüfbar sind.227 Werden Gehirn-Computer-Schnittstellen zur biometrischen
Identifikation oder Emotionserkennung eingesetzt, sind die Nutzer hierüber zu in-
formieren (Art. 52 (2) KI-VO).
2.2.4 Das Recht der Cybersicherheit von Gehirn-Computer-Schnittstellen als
lückenhaftes Regulierungsmosaik
Das Medizinprodukterecht reguliert die Cybersicherheit von Gehirn-Computer-
Schnittstellen bisher nur fragmentarisch. Es erfasst einerseits keine Verbraucher-
bzw. nicht medizinische Geräte – und zwar selbst dann nicht, wenn ein solches
Gerät (in der Zukunft) unmittelbar in den menschlichen Schädel implantiert wird;
damit teilen Gehirn-Computer-Schnittstellen das Schicksal vieler anderer Geräte im
„Internet der Dinge“.228 Zum anderen fallen Cyberangriffe auf Medizinprodukte,
die „nur“ die Privatsphäre des Nutzers verletzen, nicht in das Regelungsregime der
Vigilanz und unterliegen daher nicht der Meldepflicht.
Das Datenschutzrecht schließt diese Lücke nicht. Denn es hält nur Pflichten für die
personenbezogene Datenverarbeitung durch den Verantwortlichen und den Auftrags-
verarbeiter, also die Prozesse einer Software, bereit. Den Hersteller der Hardware
adressiert die DSGVO demgegenüber nicht unmittelbar. Das neue Verbraucherver-
tragsrecht erhöht aber im Gefolge der neuen Warenkauf-Richtlinie die IT-Sicherheit
von Verbraucherprodukten: Sie knüpft die Vertragsmäßigkeit eines Produkts auch
an dessen IT-Sicherheit und etabliert Aktualisierungspflichten.
3 Vorschläge für ein Regelungsregime der Cybersicherheit von Gehirn-
Computer-Schnittstellen
Heute mag Neuroenhancement noch wie ein Subkulturphänomen wirken. In den
nächsten Jahren werden sich jedoch mehr und mehr Menschen seinen vielfältigen
technischen Möglichkeiten öffnen. Damit können weitreichende und bislang nicht
224 Art. 8ff., v.a. Art. 15 KI-VO.Entspricht ein in Verkehr gebrachtes KI-System nicht (mehr) den Anfor-
derungen, muss dessen Anbieter dies korrigieren, Art. 21 KI-VO.
225 Art. 9, 17, 61 KI-VO.
226 Art. 15 Abs. 3 UAbs. 1 KI-VO.
227 Art. 12 sowie Art. 20 KI-VO.Der Entwurf enthält auch Anforderungen an die „Nutzer“ der Systeme
(Art. 29). Sie müssen die Anweisungen zur Verwendung und Überwachung des Produkts beachten. Der
persönliche, nicht professionelle Gebrauch schließt diese Nutzerpflichten aus, vgl. Art. 3 (4). „Nutzer“
kann aber ggf. (auch) das medizinisch-technische Personal sein, das die Gehirn-Computer-Schnittstelle
einrichtet.
228 Zur Problematik des „Internet of Bodies“ (dt. Internet der Körper, da internetfähige Implantate mensch-
liche Körper vernetzen) vgl. Matwyshyn [101,v.a.S.116ff.].
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228 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
absehbare Auswirkungen auf die Gesellschaft sowie die Menschheit als Ganzes
einhergehen. Um der Gefahren Herr zu werden, die von Angriffen auf Gehirn-
Computer-Schnittstellen ausgehen, ist der Staat aufgerufen, normative Lücken zu
schließen und Vorsorgemaßnahmen zu ergreifen. Ansatzpunkte können nicht nur
neue Vorschriften für Hersteller und Betreiber (I.), sondern auch eine Intensivierung
bzw. Effektivierung der behördlichen Aufsicht (II.) sowie Haftungs- und Aufklä-
rungspflichten für Hersteller, Betreiber und medizinisch-technisches Personal (III.)
sein.
3.1 Regulierung von Gehirn-Computer-Schnittstellen
3.1.1 Ausweitung des Medizinprodukterechts
Bislang erfasst die Rechtsordnung Neuroimplantate nur bei medizinischer Zweckbe-
stimmung (Art. 1 Abs. 2 i.V.m. Anhang XVI MPVO).229 Um den Sicherheitsrisiken
implantierter Gehirn-Computer-Schnittstellen schlagkräftig zu begegnen, sollte der
Unionsgesetzgeber den normativen Radius der MPVO pro futuro auf Implantate zu
Enhancement-Zwecken ausweiten.230 Er könnte entweder konkrete Ausgestaltungen
wie „Neuroimplantate“ oder den abstrakten Zweck des Enhancements in die Liste
des Anhangs XVI MPVO aufnehmen. Konkrete Produktarten in die Liste aufzu-
nehmen, hat den Nachteil, dass die Liste der dynamischen technischen Entwicklung
ständig hinterherhinkt. „Cognitive Enhancement“ als normativer Anknüpfungspunkt
hat demgegenüber den Charme auch künftige, noch nicht bekannte Technologien
zu erfassen und mitzuregulieren [44, S. 81]. Dadurch fallen dann aber auch jegli-
che EEG-Headsets in den Anwendungsbereich der MPVO. Nichtmedizinische EEG-
Headsets gehen in ihrer Invasivität typischerweise über Wearables wie Fitness-Tra-
cker, Smartwatches oder Datenbrillen nicht hinaus: Sie erheben außerhalb des Kör-
pers Daten, auch über physiologische Vorgänge (z. B. messen sie die Herzfrequenz
oder – im Fall von EEG-Headsets – Gehirnwellen) [225]. Alle EEG-Headsets der
MPVO zu unterwerfen, ist daher nicht angezeigt. Es mag zwar seltsam anmuten,
die gleichen EEG-Systeme, die mal medizinischen, mal „privaten“ Zwecken die-
nen, unterschiedlichen Standards zu unterwerfen [44, S. 77]. Allerdings stellen die
höheren Anforderungen an Medizinprodukte neben der Sicherheit auch die Leis-
tung, insbesondere den klinischen Nutzen, sicher.231 Das Kardinalproblem privat
genutzter EEG-Headsets liegt dagegen schwerpunktmäßig im Datenschutz und der
datenschutzkonformen Ausgestaltung des Produkts [226,S.9;227].
229 Siehe 2.2.2.a).
230 Maßgeblich wäre dann die Funktionsweise und die Interaktion des Produkts mit dem Körper des Nut-
zers – dies bilden die Risikogruppen der MPVO ohnehin ab [44, S. 79f.]. Zudem beugt eine gemeinsame
Regulierung Wertungskonflikten zwischen parallelen Regulierungsrahmen vor, die gleiche oder ähnliche
Produkte unterschiedlich bewerten [196, S. 17]. Für eine Regulierung sog. Cognitive Enhancement De-
vices im Rahmen des Medizinprodukterechts sprechen sich Maslen et al. aus [44, 80 ff.]. Alternativ könnte
die Europäische Kommission im Wege eines delegierten Rechtsakts gem. Art. 1 Abs. 5 MPVO die Liste
des Anhang XVI erweitern.
231 Sicherheit und Leistung werden im Rahmen der klinischen Bewertung (Art. 2 Nr. 44 MPVO) unter-
sucht, vgl. Art. 61ff. MPVO.
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 229
Mit Blick auf diese Risiken empfiehlt es sich, den Begriff des Medizinprodukts so
zu verändern, dass er gleichermaßen Enhancement umfasst, z.B. indem die MPVO
auf die Interaktion des Produkts mit dem Körper oder auf die Risiken für den Nutzer
abstellt [44, S. 80 ff.]. Hierdurch schlüpfen jegliche stimulierende und implantierte
Gehirn-Computer-Schnittstellen unter den Schirm des Medizinprodukterechts, ohne
rein messende, nicht invasive EEG-Geräte miteinzubeziehen.
3.1.2 Security by Design
Über den Anwendungsradius der MPVO hinaus sollte der Normgeber auch in ma-
terieller Hinsicht nachjustieren – sowohl an den Anforderungen an Produkte sowie
an den Herstellerpflichten.232
Die bisher erarbeiteten, feinteiligen Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medi-
zinprodukte zur Gewährleistung der Cybersicherheit von Medizinprodukten erfüllen
zwar eine wichtige Orientierungsfunktion. Ihre Steuerungswirkung leidet aber un-
ter ihrem Empfehlungscharakter: Die Hersteller sind nicht verpflichtet, ihnen Folge
zu leisten.233 Die wichtigsten Mindestanforderungen (z.B. Verschlüsselung, siche-
re Authentifizierung und Angriffserkennungssoftware) sollte die Richtlinie in den
Anhang I (Nr. 17) aufnehmen und ihnen hierdurch normative Bindungswirkung
verleihen.234 Bspw. sollte sie als Grundsatz ausdrücklich und verbindlich festlegen,
dass Medizinprodukte ruhende Daten verschlüsseln müssen und nur verschlüsselt
mit anderen Geräten kommunizieren dürfen.235
Im Rahmen der MPVO sollte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter-
gehende Anforderungen an die Technikgestaltung formulieren und – ggf. in Abstim-
mung mit Datenschutzbeauftragten und Cybersicherheitsbehörden236 – Basismaßstä-
be für Security by Design festlegen. Dieser Katalog muss sich dynamisch an aktuelle
Bedrohungen anpassen. Bspw. reicht es dann nicht mehr, nur den Benutzerzugriff
sicher zu gestalten. Wenn sich Medizinprodukte automatisiert aktualisieren, sollten
sie zudem verifizieren, dass die Updates tatsächlich vom Hersteller stammen und
unverfälscht sind [45,S.10f.].
237
Für Apps, die via Gehirn-Computer-Schnittstelle (oder auf andere Weise) Ge-
sundheitsdaten verarbeiten, ließen sich integrierte Filter vorschreiben, die nur be-
stimmte Gehirnsignale zur Auswertung gelangen lassen. Medizinprodukte können
232 Diese Anforderungen sollten für alle, auch bereits auf dem Markt befindliche Geräte gelten („Security
Parity“) [101, S. 131 f.].
233 Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat u.a. zur Aufgabe, bei der Entwicklung von Leitlini-
en „für die wirksame und harmonisierte Durchführung [der MPVO und] Anwendung der grundlegenden
Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ mitzuwirken (Art. 105 lit. c MPVO).
234 Zur Bindungswirkung technischer Standards, siehe auch Yu [169, S. 167ff.]. Vgl. für den US-ameri-
kanischen Kontext Kersbergen [104, S. 416f.].
235 Sekundäre Rechtsakte könnten verbindlich zur Verschlüsselung (und anderen Sicherheitsmaßnahmen)
verpflichten, vgl. hierzu Fn. 177. Dabei sollte auch der Mindeststandard des Verschlüsselungsalgorithmus
definiert werden [77, Rn. 34, 34d].
236 Neben dem deutschen BSI könnte auch die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit
(ENISA) mitwirken.
237 Bspw. kann dies mithilfe von Zertifikaten geschehen [98, S. 136 f.].
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230 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
dann nur solche Daten verarbeiten und speichern, die erforderlich sind, um ihre
Funktion zu erfüllen – und gerade nicht das gesamte Spektrum der gemessenen neu-
ronalen Aktivitäten. Denkbar ist auch die Vorgabe, Gehirnsignale (soweit sie nicht
für den jeweiligen Einsatzzweck zwingend erforderlich sind) erst dann auswerten
zu dürfen, nachdem sie einen Anonymisierungsmechanismus durchlaufen haben.238
Zusätzlich könnte der Gesetzgeber Betreiber von App-Plattformen für Gehirn-Com-
puter-Schnittstellen dazu verpflichten, die dort angebotenen Anwendungen auf ihre
Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit hin zu überprüfen, bevor sie zum Download
freistehen [14, S. 37].
Als Ausdruck eines digitalen Verbraucher- und Patientenschutzes sollten die Auf-
klärungs- und Informationspflichten der Hersteller und Ärzte [4, S. 194] verstärkt
die Risiken und Besonderheiten der IT-Sicherheit einbeziehen, namentlich zusätz-
lich zu den besonderen Aufklärungspflichten über die gesundheitlichen Risiken [4,
S. 194 f.] auch zur Aufklärung über die IT-Sicherheit verpflichten. Wer eine Schnitt-
stelle nutzt, sollte z. B. einen Hinweis erhalten, was bei ihrer Kopplung mit einem
Smartphone zu beachten ist.
3.1.3 Konsequenzen von Vorkommnissen
Bislang ziehen nur schwerwiegende Vorkommnisse mit gravierenden Gefahren für
die Patientensicherheit strenge Vigilanz-Pflichten der Hersteller nach sich. Auch
unterhalb dieser Schwelle können Medizinprodukte, insbesondere Neurostimulato-
ren,239 im Fall eines Cyberangriffs aber gefährliche Folgen zeitigen.240 Statt es den
Herstellern zu überlassen, solche Sicherheitslücken zu beheben, sollten sie auch hier
die zuständigen Behörden über Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturen informie-
ren müssen, damit diese das Produkt überprüfen und ggf. Maßnahmen (Art. 94, 95
MPVO) einleiten können.
Insgesamt kommt im Medizinprodukterecht der Schutz der Privatsphäre im Ver-
gleich zum Schutz der Patientensicherheit derzeit zu kurz:241 Gefährdet eine Sicher-
heitslücke die Vertraulichkeit des Medizinprodukts, löst dies nur Korrektur-, nicht
aber Meldepflichten des Herstellers aus. Es greifen lediglich die Meldepflichten aus
Art. 33 DSGVO gegenüber der datenschutzrechtlichen Aufsichtsbehörde – aller-
dings nur, sofern der Hersteller einer Gehirn-Computer-Schnittstelle zugleich auch
238 Siehe z. B. den „BCI Anonymizer“ von Howard Jay Chizeck und Tamara Bonaci:
Patent US20140228701A1, https://patents.google.com/patent/US20140228701A1/en; vgl. hierzu Bonaci,
Calo und Chizeck [14,S.37f.].
239 Ähnliches gilt auch für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, die unangenehme, wenn auch
nicht tödliche, elektrische Stromstöße abgeben können.
240 Die Liste der Nebenwirkungen von Neurostimulatoren ist lang: Neben Gedächtnisschwierigkeiten,
Sehstörungen und psychischen Auswirkungen, wie Angstgefühlen, Halluzinationen oder Depressionen,
können auch epileptischen Anfälle auftreten [45, S. 10].
241 Diese Kritik äußerte in Bezug auf die US-amerikanische Rechtslage auch Kersbergen [104,S.412ff.]:
Angreifer hätten es bislang vor allem auf Patientendaten abgesehen; Angriffe auf die körperliche Integrität
kämen selten bis gar nicht vor [104, S. 414].
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 231
datenschutzrechtlicher Verantwortlicher ist.242 Die datenschutzrechtlichen Pflichten
und das Medizinprodukterecht verdichten sich mithin nicht zu einem vollständigen
Schutzportfolio: In Fällen, in denen der Hersteller nicht Verantwortlicher ist, erfasst
weder das Medizinprodukte- noch das Datenschutzrecht die Gewährleistung der
Vertraulichkeit. Hier sollte der Normgeber dringend nachbessern. Die MPVO sollte
im Einzelnen konkretisieren, welche Pflichten bestehen, wenn die Privatheit und
informationelle Selbstbestimmung der Patienten gefährdet sind.
Dass Medizinprodukte zunehmend vernetzt sind und – nicht zuletzt aufgrund des
demografischen Wandels – immer stärker zum Einsatz kommen, macht es unerläss-
lich, auf Sicherheitslücken schnell zu reagieren. Die Leitlinien der Koordinierungs-
gruppe Medizinprodukte formulieren bereits Vorgaben für die Abläufe, Prozesse und
Organisation des Managements von Vorkommnissen. Das Anforderungstableau soll-
te künftig in Gestalt eines delegierten Rechtsaktes verbindliche Regeln formulieren,
bedarf dafür aber zugleich noch weiterer und konkreterer Vorgaben.243
Im Anschluss an ein Vorkommnis kann es erforderlich sein, das Medizinprodukt
erneut zu prüfen und zu bewerten, jedenfalls aber sollte es verpflichtend sein, den
Mangel aufzuarbeiten und forensisch zu analysieren [101, S. 132]. Zur Konkretisie-
rung sollten auch insoweit delegierte Rechtsakte entstehen. Eine Blaupause liefert
das Recht der IT-Sicherheit: Betreiber Kritischer Infrastrukturen müssen mindestens
alle zwei Jahre einen Nachweis gegenüber dem BSI darüber erbringen, dass sie alle
Anforderungen an die IT-Sicherheit erfüllen (§ 8a Abs. 3 BSIG). Das BSI kann prü-
fen, ob die Betreiber die Vorgaben tatsächlich einhalten (§ 8a Abs. 4 BSIG). Eine
ähnliche turnusmäßige Überprüfung bietet sich – jedenfalls für risikoreiche Produkt-
klassen – an. Bislang sieht die MPVO lediglich die Prüfung von Sicherheitsberichten
(Art. 86 Abs. 2 MPVO) und Stichproben-Kontrollen vor (Art. 93 Abs. 1 MPVO).
3.2 Behördliche Aufsicht
Neben der Regulierung von Gehirn-Computer-Schnittstellen gilt es, eine wirksame
behördliche Aufsicht über die Einhaltung der Vorgaben sicherzustellen. Bislang teilt
sich ein kleinteiliges Mosaik unterschiedlicher Behörden die Zuständigkeit auf: ne-
ben den Datenschutzbehörden vor allem das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) und das BSI. Zusätzlich bestehen sporadische Zustän-
digkeiten des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
und der Marktüberwachungsbehörden.244
242 Auch das Datenschutzrecht verpflichtet den Verantwortlichen zu Korrekturmaßnahmen, um die Daten-
sicherheit (wieder-)herzustellen (Art. 32 Abs. 1 DSGVO). Siehe dazu B.II.1.b).
243 Bspw. beschloss die Europäische Kommission eine delegierte Verordnung zur Ergänzung der Funkan-
lagenrichtlinie, wodurch zahlreiche vernetzte Geräte IT-Sicherheitsanforderungen erfüllen müssen, vgl. die
delegierte Verordnung (EU) 2022/30 (vgl. Fn. 209). Ferner könnten verpflichtend Kontaktstellen der Her-
steller bei Vorfällen und ggf. Ansprechstellen der Branche zu benennen sein, ähnlich wie dies bereits bei
Kritischen Infrastrukturen vorgesehen ist (§ 8b Abs. 3 und Abs. 5 BSIG).
244 Die Marktüberwachungsbehörden sind im Bereich der Produktsicherheit zuständig, siehe § 25 Abs. 1
ProdSG. Vgl. genauer die Verordnung (EU) 2019/1029 des Europäischen Parlaments und Europäischen
Rates vom 20. Juni 2019 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung
der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011.
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232 Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243
Die verschiedenen Behörden verfügen jeweils über einen eng begrenzten Kom-
petenz- und Erfahrungsschatz. Fragmentierte Zuständigkeiten erschweren es, die
Risiken von Gehirn-Computer-Schnittstellen ganzheitlich zu erfassen. Schon aus
verfassungsrechtlichen Gründen lassen sich die Zuständigkeiten der Behörden aber
nicht ohne Weiteres in den Händen einer einzelnen Bundesbehörde bündeln. Emp-
fehlenswert ist es jedenfalls, die Zusammenarbeit der Behörden im Kooperations-
gruppen zu optimieren [101, S. 129ff.].245 Z.B. könnten Mitarbeiter des BfArM,
die Erfahrung bei der Aufsicht über Medizinprodukte gesammelt haben, gemeinsam
mit IT-Sicherheitsexperten des BSI im Tandem Produkte auswählen und überprü-
fen oder Konzepte zur Fortentwicklung der IT-Sicherheit (ggf. gemeinsam mit den
Herstellern) erarbeiten.
Die Exekutive könnte überdies noch stärker eine Schlüsselrolle beim Vorfallsma-
nagement übernehmen: Sie kann eine zentrale Meldestelle einrichten, die Vorkomm-
nisse – ähnlich der National Vulnerability Database in den USA – in Datenbanken
aufnimmt und öffentlich zugänglich macht.246 Das BSI könnte unmittelbar an der
Beseitigung von Störungen mitwirken, Maßnahmen hierzu anordnen oder (auf Er-
suchen des Herstellers oder Verantwortlichen) diese Maßnahmen selbst treffen.247
4Fazit
Gehirn-Computer-Schnittstellen beflügeln nicht nur die Vision, die kognitiven Mög-
lichkeiten des Menschen zu erweitern, seine Gedanken zu lesen sowie ihn eines
Tages gar mit künstlicher Intelligenz zu verschmelzen. Als Kehrseite machen sie es
in Zukunft auch technisch möglich, gehirnbasierte Lügendetektoren zu verwenden,248
Daten einer Gehirn-Computer-Schnittstelle als Beweismittel heranzuziehen249 oder
245 Eine solche Kooperation ist verfassungsrechtlich zulässig und verstößt nicht gegen das Verbot einer
Mischverwaltung [228, Rn. 20]. Auch die reibungsfreie Kooperation der Datenschutzbehörden (insbeson-
dere des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI) und des BSI ist von
besonderer Wichtigkeit [229, S. 46].
246 https://www.nist.gov/programs-projects/national-vulnerability-database-nvd. Siehe zu Meldesyste-
men für Vorkommnisse auch Matwyshyn [101, S. 132]. Störungen Kritischer Infrastrukturen sind bereits
dem BSI zu melden (§ 8b Abs. 4 BSIG); es könnte darüber hinaus zur zentralen Meldestelle in allen
Angelegenheiten der Sicherheit in der Informationstechnik avancieren (vgl. § 8b Abs. 1 BSIG, der diese
Funktion auf Kritische Infrastrukturen begrenzt). Das BSI unterliegt der Aufsicht des Bundesministeriums
des Innern und für Heimat, Stadtentwicklung und Bauwesen. Das kann Interessenkonflikte und Risiken
verursachen, wenn es Sicherheitslücken für Zwecke der Strafverfolgung offen lässt [230, S. 231 ff.].
247 Dies ist bereits in §§ 5a, 7b, 7c 8b Abs. 6, 8c Abs. 4 BSIG bei Betreibern Kritischer Infrastrukturen,
Anbietern digitaler Dienste etc. bzw. bei schwerwiegenden Vorkommnissen, die auf Sicherheitslücken der
IT-Sicherheit beruhen (§ 85 Abs. 5 Nr. 1 MPDG), vorgesehen.
248 Einen Lügendetektor zu verwenden, ruft zahlreiche rechtliche Zulässigkeitsfragen auf den Plan [87,
S. 3ff.; 231, S. 433ff.]. Zur US-amerikanischen Rechtslage, siehe Farahany [84, S. 351ff.].
249 In den USA wurde ein Täter mithilfe der Herzfrequenzdaten seines Herzschrittmachers überführt, sie-
he hierzu Fn. 55. Eine parallele Situation entsteht bei Smart-Home-Geräten und Sprachassistenten: Auch
sie speichern private, teils sehr intime, Informationen, die sich mitunter als Beweisquelle für Strafverfol-
gungsbehörde eignen [232,233].
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Int. Cybersecur. Law Rev. (2022) 3:191–243 233
ähnlich einer Telekommunikations- oder Quellentelekommunikationsüberwachung
Neuroenhancement-Produkte des Terrorismus Verdächtigter zu überwachen.250
Je stärker nicht nur Smartphones, Wearables und Smart-Home-Produkte, sondern
auch Neurotechnologien unser Privat- und Intimleben steuern, umso mehr müssen
Gehirn-Computer-Schnittstellen nicht nur im physischen Sinne sicher sein, sondern
auch ihre Integrität und Vertraulichkeit als IT-Systeme gewährleisten.
Einzelne Anforderungen an die Cybersicherheit von Gehirn-Computer-Schnitt-
stellen formuliert die Rechtsordnung bereits. Ein vollständiges Regelungskonzept,
das die Sicherheit der Anwendungen hinreichend verbürgt, lässt sie aber vermissen.
Während das Medizinprodukterecht die IT-Sicherheit jedenfalls mit Blick auf die
Patientensicherheit reguliert, gilt für nichtmedizinische Gehirn-Computer-Schnitt-
stellen das gleiche (niedrige) Schutzniveau, das auch alle anderen vernetzten Geräte
im Internet der Dinge erfüllen müssen. Die offenen Regelungslücken bei (nichtmedi-
zinischen) Gehirn-Computer-Schnittstellen legen einen grundlegenden Mangel des
gesamten Regelungsgeflechts offen: Der Gesetzgeber versteht Cybersicherheit trotz
allgegenwärtiger Vernetzung noch nicht als integralen Bestandteil und notwendige
Anforderung an digitale Produkte.251
Nur das Datenschutzrecht fängt bislang sicherheitsrelevante Verletzungen der Pri-
vatsphäre auf einer allgemeinen Ebene ab. Es ist allerdings nicht auf die spezifischen
Gefahren von Gehirn-Computer-Schnittstellen zugeschnitten. Sein Fokus richtet sich
seinem Wesen nach nur auf Datenverarbeitungsprozesse, erfasst aber nicht unmit-
telbar die Anforderungen für sichere datenverarbeitende Produkte, die Hersteller
einzuhalten haben.
Die neuen EU-Richtlinien zu digitalen Produkten können die klaffenden Lücken
immerhin ein Stück weit schließen. Der Unternehmer ist verpflichtet, Software-Up-
dates bereitzustellen, um die Vertragsmäßigkeit aufrechtzuerhalten. Auch der Ver-
ordnungsentwurf der EU-Kommission zur KI-Regulierung sieht strenge Anforde-
rungen an jene Sicherheitskomponenten vor, die auf KI-Systemen basieren.
Hinter den Idealanforderungen bleibt der rechtliche Status quo indes weit zurück –
anders als bspw. im Spiel Cyberpunk 2077. Dort ist das medizinisch-technische Per-
sonal des Konzerns Trauma Team perfekt darauf vorbereitet, Menschen zu retten, die
physischen Verletzungen oder Cyberangriffen zum Opfer gefallen sind: Implantate
wählen bei einer Fehlfunktion eigenständig den Notruf und Trauma Team repa-
riert das Gerät oder tauscht es in Windeseile aus – sofern hierfür der erforderliche
(und teure) Versicherungsschutz besteht.252 Eine Vollkaskoabsicherung für Gehirn-
Computer-Schnittstellen wird es in der Realwelt der Zukunft nicht geben. Für ein
adäquates Sicherheitsniveau sollte der Gesetzgeber aber zeitnah sorgen. Sonst er-
fasst das vielbeschworene Internet der Unsicherheiten [236] nicht nur das Internet
der Dinge, sondern auch unsere Körper – und Gehirne.
Danksagung Die Autoren danken Michael Kolain für seine hilfreiche Mitwirkung an dem Beitrag.
250 Zur Quellen-Telekommunikationsüberwachung und den damit verbundenen verfassungsrechtlichen
Fragen siehe Martini und Fröhlingsdorf [124,S.3ff.].
251 Dies hat sich bislang v.a. im Zivilrecht gezeigt. Es hielt kaum Pflichten zur Gewährleistung der IT-
Sicherheit und zur Bereitstellung von Aktualisierungen vor [156, S. 3346 f.; 234;235].
252 Vgl. https://cyberpunk.fandom.com/wiki/Trauma_Team_International#2077.
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Mario Martini ist Lehrstuhlinhaber an der Deutschen Universität für Verwaltungswissenschaften Speyer
(DUV) und Leiter des Programmbereichs „Digitalisierung“ am Deutschen Forschungsinstitut für öffentli-
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Carolin Kemper ist Forschungsreferentin am FÖV und Doktorandin an der DUV in Speyer.
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