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pp. 1-13
Autor de correspondencia
1. Universidade Estadual do Oeste do
Paraná-Unioeste, Cascavel (PR), Brasil.
Correo-e: dartelferrari07@gmail.com
Revista Colombiana de Bioética
Historia del artículo
Recibido: 1 de junio, 2020
Evaluado: 13 de abril, 2021
Aprobado: 6 de mayo, 2021
Publicado: 24 de mayo, 2021
L-ISSN: 1900-6896 | E-ISSN: 2590-9452
2021, Vol. 16, No. 1: e3039
Cómo citar este artículo
Lima, Dartel Ferrari, Lohran Anguera Lima, João
Fernando Christofoletti e Vilmar Malacarne.
2021. “A ética e o controle social em pesquisa
cientíca no Brasil.” Revista Colombiana
de Bioética 16, no. 1: e3039. https://doi.
org/10.18270/rcb.v16i1.3039
A ética e o controle social em pesquisa cientíca no Brasil
1 Universidade Estadual do Oeste do Paraná–Unioeste, Cascavel (PR), Brasil.
2 Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Hospital Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, São Paulo, Brasil.
Dartel Ferrari de Lima1, Lohran Anguera Lima2, João Fernando Christofoletti1 e Vilmar Malacarne1
Resumo
Objetivo/Contexto. A pesquisa cientíca contribui para o bem-estar social,
mas persistem condutas de caráter ético duvidoso. Quando interesses se coni-
tam, ocorrem incertezas de autonomia do pesquisador e cuidados com o pes-
quisado. Este artigo analisa aspectos relacionados a aspectos éticos das pesqui-
sas que envolvem seres humanos no Brasil e a participação do Controle Social
nesse processo.
Metodologia/Abordagem. O artigo desenvolve mediante análise qualitativa
inter e multidisciplinar que verica assimetrias, limitações e progressos presentes
dentro do sistema normatizador e executor dos parâmetros éticos para a pes-
quisa com humanos no Brasil e a participação do Controle Social. Especialmen-
te, aborda conitos de orientação avaliativa de aspectos éticos em pesquisas
com humanos.
Resultados/descobertas. Condutas avaliativas divergentes dos aspectos éti-
cos na pesquisa com humanos não se limitam aos diferentes comitês de ética,
estão presentes dentro dos próprios comitês e necessitam ser pacicadas. O
representante dos participantes da pesquisa torna-se presença obrigatória como
membro dos comitês e reete a necessidade de formação continuada para o
exercício da função.
Discussão/Conclusões. No Brasil, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP) foi criada no ano de 1996. Com função consultiva, deliberativa, nor-
mativa e educativa, busca implementar normas e diretrizes regulamentadoras
de pesquisas com humanos no Brasil, mediada por uma rede sistêmica e descen-
tralizada de comitês de ética. A CONEP tem enfrentado desaos para equalizar
a simetria decisória das diferentes unidades do sistema e entre as próprias uni-
dades, principalmente na transposição do olhar ético das pesquisas biomédicas
para as pesquisas das humanidades.
Palavras-chave: comitês de ética em pesquisa, estratégias de saúde, conselhos
de planejamento em saúde, controle social formal, revisão ética.
https://doi.org/10.18270/rcb.v16i1.3039
Artículo original
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A ética e o controle social em pesquisa cientíca no Brasil
e Ethics and Social Control in Scientific Research in Brazil
Objective / Background. Scientic research contributes to the well-being of socie-
ty, but conducts of doubtful ethical character persist. When interests conict, they
promote uncertainties of researcher autonomy and care for the researched. This arti-
cle aims to analyze aspects related to the evaluation of ethical aspects of research in-
volving human beings in Brazil and the participation of Social Control in this process.
Methodology / Approach. The article is developed from an inter and multidis-
ciplinary qualitative analysis that analyzes asymmetries, limitations and progresses
present within the normative system and executor of the ethical parameters for
research with humans in Brazil and the participation of Social Control. Especially, it
addresses conicts of evaluative orientation of ethical aspects in human research.
Results / Findings. Divergent evaluative conducts of ethical aspects in human
research are not limited to the different ethics committees, they are present
within the committees themselves and need to be pacied. The representative
of the research participants becomes mandatory presence as a member of the
committees and reects the need for continued training to exercise the function.
Discussion / Conclusions. In Brazil, the National Commission on Ethics in Re-
search (CONEP) was created in 1996. With consultative, deliberative, normative,
and educational functions, it seeks to implement norms and guidelines regula-
ting research with humans in Brazil mediated by a systemic and decentralized
network of ethics committees. CONEP has faced challenges to equalize the de-
cision-making symmetry of the different units of the system and among the
units themselves, especially in the transposition of the ethical view of biomedical
research to humanities research.
Keywords: research ethics committees, health strategies, health planning
councils, formal social control, ethics review.
Ética y control social en la investigación científica en Brasil
Objetivo/Antecedentes. La investigación cientíca contribuye al bienestar de la
sociedad, pero persisten conductas de dudoso carácter ético. Cuando los intereses
entran en conicto, promueven la incertidumbre sobre la autonomía del investi-
gador y el cuidado del investigado. Este artículo tiene como objetivo analizar los
aspectos relacionados con la evaluación de los aspectos éticos de la investigación
con seres humanos en Brasil y la participación del Control Social en este proceso.
Metodología/Enfoque. El artículo se desarrolla a partir de un análisis cualita-
tivo inter y multidisciplinario que analiza las asimetrías, limitaciones y avances
presentes en el sistema normativo y ejecutor de los parámetros éticos para la
investigación con humanos en Brasil y la participación del Control Social. En
especial, aborda los conictos de la orientación evaluativa de los aspectos éticos
en la investigación con seres humanos.
Resultados/Hallazgos. Las conductas evaluativas divergentes de los aspectos
éticos en la investigación con humanos no se limitan a los diferentes comités de
ética, están presentes dentro de los propios comités y deben ser pacicadas. El
representante de los participantes en la investigación se convierte en presencia
obligatoria como miembro de los comités y reeja la necesidad de formación
continua para el ejercicio de la función.
Discusión/Conclusiones/Contribuciones. En Brasil se creó en 1996 la Comi-
sión Nacional de Ética en la Investigación (CONEP). Con funciones consultivas,
deliberativas, normativas y educativas, busca implementar normas y directrices
que regulen la investigación con seres humanos en Brasil, mediadas por una red
sistémica y descentralizada de comités de ética. El CONEP se ha enfrentado a
retos para igualar la simetría de la toma de decisiones de las diferentes unidades
del sistema y entre las propias unidades, especialmente en la transposición de
la visión ética de la investigación biomédica a la investigación en humanidades.
Palabras clave: comités de ética en investigación; consejos de planicación en
salud, estrategias de salud, control social formal, revisión ética.
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Introdução
A pesquisa e o desenvolvimento científico contribuem para criar perspectivas de bem-es-
tar com consequências importantes para a sociedade. Entretanto, mesmo com toda a
evolução do conhecimento e do progresso da ciência, ainda persistem condutas inves-
tigatórias de caráter duvidoso, principalmente quando o lucro, o poder e a distinção
profissional estão em destaque (Gutwirth e Christiaens 2015, 33). Desse modo, quando
os interesses se conflitam, promovem incertezas sobre o ponto de equilíbrio tacitamente
“aceito” pela sociedade e pela comunidade científica, entre a autonomia do pesquisador
e o cuidado com o pesquisado (Severino 2015, 780; Lima et al. 2020, 58).
Este artigo, a partir de uma análise qualitativa, procurou refletir alguns aspectos
desafiadores na condução da análise ética em pesquisa quando seres humanos estão
envolvidos. Esse trabalho intenta pacificar conflitos salientes na relação de pesqui-
sadores, participantes de pesquisa e comitês de ética. Buscou-se indicar e discutir
temas que emergem de questionamentos do cotidiano. Mais precisamente, abor-
dam-se as assimetrias nas avaliações dos protocolos de pesquisas de diferentes áreas
do conhecimento, as dificuldades para se monitorar aspectos éticos ao longo do des-
envolvimento das pesquisas e as limitações para se mensurar a relação entre riscos e
benefícios na pesquisa.
Como tema central dessa abordagem, destacou-se a motivação para o regramento ético
da pesquisa. Não fugiu a esta análise, como o Controle Social brasileiro – aquele que
integra a sociedade com a administração pública com a finalidade de solucionar pro-
blemas – atua para normatizar e fortalecer as orientações acerca do desenvolvimento
da pesquisa, avançando na operacionalização de diferentes demandas das instituições
proponentes de pesquisa, dos pesquisadores, dos comitês de ética e dos participantes de
pesquisa (Correia 2000).
A ética de ontem e a de hoje
Ao longo da história, a humanidade tenta-se compreender o seu agir. De modo geral, os as-
pectos da vida e da convivência regidos pela ética passam ao largo de ser uma preocupação
contemporânea. O uso copioso da palavra “ética” nos dias que correm, poder-nos-ia cogitar
que a convivência humana nunca tenha sido tão má, mas essa conclusão também pode ser
precipitada e forçada. É muito possível que o uso abundante dessa palavra possa ter um pa-
pel positivo no sentido do aperfeiçoamento da convivência, denunciando comportamentos
com os quais não há concordância (Moretti, Asbahr e Rigon 2011, 478).
As questões éticas nas relações humanas tiveram sua origem na antiguidade, mas é pro-
vável que o conceito de ética por Aristóteles, em 350 a. C., tenha diferido do entendi-
mento atual (Nodari 1997, 386). Neste artigo, para se evitar divagações conceituais, ética
é entendida como uma atribuição de valores e condutas estabelecidas por um conjunto
de pessoas que permitam a boa convivência do grupo.
A Ética e Ciência, já no século XVII, foram objetos de debate e controvérsia, especialmente
quando havia experimento e envolvia seres humanos. Entre muitos autores que debateram
as questões éticas na sociedade, dois deles são lembrados. Rousseau (1712-1778) afirmava
ser o homem uma propriedade da sociedade e Locke (1632-1704) defendia que a entrada
do homem na sociedade garantiria a permanência de seus direitos naturais, portanto, cada
sujeito é único, insubstituível e inviolável (Ferreira Neto 2007, 76).
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Hoje em dia, os pesquisadores, que possuem conhecimentos avançados, não têm tanta
confiança da sociedade e a sua autoridade é menor que no passado. Talvez isso acon-
teça porque algumas pessoas tenham cometido má conduta na investigação (Gutwirth e
Christiaens 2015, 33). Um caso emblemático envolveu um pesquisador sul-coreano ao
revelar sucesso na criação de células-tronco embrionárias a partir de embriões humanos
clonados. Questões éticas suscitaram polêmicas após descoberto que os óvulos utilizados
nos estudos eram provenientes de alunas do pesquisador. No decorrer das investigações,
o pesquisador admitiu outras violações, incluindo fraude por manipulação e fabricação
de dados, que resultou no desligamento da universidade que atuava e uma condenação
a dois anos de prisão (Oliveira 2015, 869).
Não se espera que os cidadãos comuns tenham níveis de conhecimento para vigiar o
pesquisador no cumprimento de um código de ética em prol do bem-estar, da segurança
e proteção da sociedade. Isto significa que a autonomia do pesquisador seja consistente
e vinculados pela ética, justamente em virtude do elevado nível de especialização do
investigador. É por isso que os pesquisadores devem assumir a responsabilidade pela
sua própria investigação, e também, por suas instituições e colegas para não prejudicar a
reputação deles (Lima e Malacarne 2009, 185).
A má conduta na investigação pode esconder um problema estrutural maior. A socie-
dade moderna que é completamente diferente da época em que surgiram as profissões,
ou seja, uma sociedade civil que é madura, até certo ponto, é caracterizada como uma
sociedade com acesso às tecnologias avançadas, baseada no conhecimento, democrática,
etc. Num agrupamento desse tipo, o próprio conhecimento e perícias tornam-se mais
sofisticados. Isto cria uma situação em que os objetivos e necessidades dos peritos e dos
cidadãos não coincidem necessariamente.
Por outras palavras, embora a perícia seja necessária para localizar o problema e resol-
vê-lo, o meio para a solução é um problema para além da perícia. Desta forma, embora
alguns problemas estejam relacionados com o conhecimento especializado, a resolução
não deveria ser atributo unicamente do conhecimento especializado, correndo-se o risco
de que se torne autoritário. É por isso que a relação entre pesquisador e comunidade
pode assumir uma aparência diferente, necessitando ser mediada por um conjunto de
regras éticas (Lins e Miranda 2020, 145).
É difícil para os “não-especialistas” julgar se a utilização de tais conhecimentos avançados
é ou não apropriada. Embora haja pesquisadores abusados, o imaginário do medo das
incorreções acontecidas não pode causar a falsa presunção de que os cientistas são seres
abomináveis à procura de dominação. No Brasil, instituído pelo Controle Social, os Co-
mitês de Ética assumem a responsabilidade de avaliar, instruir e promover boas práticas
nas pesquisas que envolvem seres humanos.
A normatização da ética em pesquisas com humanos
A normatização das condutas éticas de proteção aos participantes da pesquisa ganhou
força no ano de 1947, quando o Tribunal Militar Internacional, em Nürnberg, Alemanha,
proferiu o veredito do julgamento de vinte e três pessoas – vinte das quais, médicos –
acusadas de crimes de guerra pelas barbáries experimentais em seres humanos nos cam-
pos de concentração nazistas (The International Military Tribunal in Nuremberg, 1996).
Muitos dos acusados, em defesa, alegaram que tais experimentos pouco diferiam dos
tantos outros experimentos regulares à época ou anteriores, e que não havia nenhuma
norma que diferenciasse os métodos de pesquisa legais dos ilegais (Lopes 2014, 265).
Naquele momento, a acusação levantou uma questão eminentemente moral. Questio-
nou-se sobre a consciência dos homens civilizados diante dos abusos científicos justifi-
cados pela perspectiva de se beneficiar pessoas.
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Foi nesse contexto de moralidade que os princípios da ética em pesquisa envolvendo seres
humanos moldaram diretrizes internacionais para regulamentar esta conduta. No entanto,
foram necessários mais 17 anos para que as diretrizes passassem a integrar a relação da
conduta médico-paciente, mediante a Declaração de Helsinque, redigida pela 18ª Assem-
bleia Médica Mundial, realizada na Finlândia no ano 1964 (WMA, 1964), posteriormente,
passou por mais sete revisões, a mais recente em 2013, na cidade de Fortaleza, Brasil.
Está incorreto o pensamento que as atrocidades em nome da Ciência foram peculiares do
regime nazista na Segunda Grande Guerra, ou que o Código de Nürnberge a Declaração
de Helsinque tenham posto fim aos excessos. O clássico Estudo de Tuskegee é um exem-
plo de excesso. A pesquisa conduzida pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Uni-
dos (USPHS), comandada pelo Instituto Tuskegee (Macon, Alabama, USA), investigou o
desenvolvimento e os efeitos da sífilis numa população de homens negros entre 1932 e
1972. No início do estudo (1932), não havia tratamento consagrado para a doença. En-
tretanto, já no ano de 1947, havia consenso da eficácia do tratamento à base de penicilina
para a sífilis. Mesmo assim, 399 homens negros com sífilis foram mantidos sem qualquer
tratamento. Na sequência do estudo, 128 participantes morreram pela sífilis ou compli-
cações, 40 esposas ou companheiras foram infectadas e 19 crianças nasceram com sífilis
congênita. O fim do estudo ocorreu somente no ano de 1972, após a denúncia do jornal
The New York Times. No ano de 1997, o então presidente dos Estados Unidos, Bill Clin-
ton, em cerimônia na Casa Branca, desculpou-se com oito sobreviventes (Howell 2017).
Uma conclusão perturbadora desse caso e de outros similares é a de que o processo civili-
zatório de uma sociedade, por si só, não pode libertar as pessoas de conceitos enraizados
e de modificar o pensamento e a ação. Como é possível uma sociedade esclarecida como
aquela abraçar políticas para a pesquisa que desrespeitassem de modo tão espantoso e
desprezível a integridade física e a dignidade das pessoas que contribuíam ou partici-
pavam do processo de investigação? Supostamente, a resposta teria raízes na crença de
que os negros, como raça, diferiam da raça humana, podendo, portanto, ser tratados
desumanamente e sem remorso. Este é um estudo notório que apresenta um exemplo
inequívoco em que a ciência, ou o que parecia ser, excluiu qualquer consideração ética.
A normatização brasileira da ética na pesquisa
No Brasil, o controle da ética na pesquisa é atributo da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP), criada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), mediante a Re-
solução 196/96, que revogou a Resolução n° 1 de 1988/CNS que aprovava normas de
pesquisa em saúde. A CONEP tem a função de implementar as normas e diretrizes re-
gulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, atuando conjuntamente com
uma rede descentralizada de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), organizada de modo
sistêmico e coordenada nas instituições onde as pesquisas se realizam. Assim, ela se dedi-
ca em revisar as propostas de estudos com participantes humanos, objetivando garantir a
conformidade dos estudos com as normas nacionais e as condutas locais. A integração da
CONEP e dos CEP foi denominada de sistema CEP/CONEP (Ministério da Saúde 1996).
Duas Resoluções vigoram no território nacional para disciplinar a conduta ética nas pes-
quisas envolvendo seres humanos. Inicialmente, a Resolução 466/2012 (Ministério da
Saúde 2013a), revogou a Resolução 196/96 e incorporou, com referencial bioético, a
ótica do indivíduo e da coletividade, a seguridade dos direitos e dos deveres que dizem
respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado. Posterior-
mente, no ano de 2016, a Resolução complementar 510 estabeleceu regras específicas
para a conduta ética nas pesquisas envolvendo seres humanos nas áreas das Ciências
Humanas e Sociais (Ministério da Saúde 2016).
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A ética e o controle social em pesquisa cientíca no Brasil
As normas, em constante evolução, não raramente demonstram assimetrias de condutas
que envolvem os órgãos e atores que tomam parte do sistema. Elas estão presentes nos
CEP e na CONEP, entre os vários CEP, entre os membros de um mesmo CEP e, não menos
importante, entre os pesquisadores e o próprio sistema. Assim, é importante questionar
o escopo ético dos nossos dispositivos para identificar as suas forças e limitações em um
sistema que ainda paira incertezas de como as normas determinarão uma mesma lógica
de conduta ética por diferentes CEP com diferentes visões (Silveira y Hüning 2010, 390).
Essas incertezas têm estabelecido tensões além dos atores envolvidos na pesquisa. Esten-
de-se para as esferas governamentais. Há, por exemplo, uma discussão não terminada
sobre o Projeto de Lei (PL) nº 7082/2017, que dispõe sobre a pesquisa clínica com seres
humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos.
Se aprovado sem mudanças na redação, os membros do “Sistema” serão escolhidos pelo
próprio governo, abrindo espaço para conflito de interesses e, a análise ética de pesquisas
clínicas tornar-se-ão obrigatórias. Serão transferidas do atual regulador (CNS) para o Mi-
nistério de Ciência e Tecnologia. Isso está em desacordo com o CNS e CONEP. Também,
não está explícito se pesquisas com desenhos de investigação que não sejam clínicas,
seguirão por analogia, a obrigatoriedade de submissão. Essa possibilidade é contraposta
por pesquisadores das áreas de Ciências Humanas e Sociais (Lima e Lima 2021, 89).
Vale destacar que nesse contexto conflituoso há outras instâncias nacionais que se preo-
cupam com as questões relacionadas com a ética na pesquisa e que trabalham em con-
junto com o Sistema CEP/CONEP. Entre elas, a Comissão Técnica Nacional de Biosse-
gurança (CTNBio), instância colegiada multidisciplinar, com finalidade é prestar apoio
às políticas securitárias relativas ao manejo de organismos geneticamente modificados
referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente e a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com papel de fiscalizar a produção e
consumo de produtos submetidos a vigilância sanitária brasileira.
As assimetrias na revisão ética em pesquisas
As instituições de pesquisa que abrigam CEP indicam seus membros. Conforme as normas,
devem ser no mínimo sete profissionais, sendo que um deles, seja representante dos partici-
pantes da pesquisa. A constituição de um comitê deve respeitar critérios pré-estabelecidos,
como multiprofissionalidade, interprofissionalidade, paridade e diversidade de gênero.
Uma questão suscitada repetidamente, aborda o diferente olhar que os membros do CEP
têm acerca da variedade de metodologias existente nas diversas áreas do conhecimento.
A lógica que orienta as investigações na área biomédica não parece ser adequada para a
condução das pesquisas nas humanidades. Nesse sentido, o sistema precisa se preparar
para pensar nas particularidades metodológicas e epistemológicas de distintos campos
de conhecimento. Reside, aqui, o primeiro problema das assimetrias.
O modelo de revisão da ética na pesquisa, originalmente, não foi pensado para atender
essa diversidade de particularidades, nem os membros dos comitês foram capacitados para
tal. Assim, transpor o modelo biomédico para todas as outras áreas do conhecimento é um
movimento que enclausura as particularidades e tem poucas possibilidades de permitir
uma avaliação adequada e frutífera de propostas de pesquisa que tenham características
distintas daquela área. Com isso, provocam-se assimetrias nas possibilidades de se resol-
ver problemas. Isso deixa à mostra que a revisão ética, embora tenha sido uma conquista
importante, necessita aprender a dialogar sobre as semelhanças e as diferenças de conduta.
Uma rápida ponderação sobre essa assimetria, remete à observação de que imposição para o
pesquisador submeter a pesquisa à revisão ética vai além da convicção de que a ética é im-
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portante na produção de novos conhecimentos. A submissão é parte de um ciclo da pesqui-
sa que é comunicada à sociedade com a publicação do estudo em periódicos especializados.
A aprovação ética da pesquisa é exigência peculiar dos periódicos biomédicos, mas ainda
rara para os periódicos das outras áreas do conhecimento. Assim, quanto mais próximo o
profissional estiver da área da saúde, mais ele tende a se engajar como membro de CEP.
Essa afinidade com uma área específica pode, em algum momento, direcionar uma decisão.
A beneficência da pesquisa com humanos, que deveria ser natural, quando deixa de ser,
não é necessariamente porque o pesquisador não sabe fazer pesquisa ética. Os entraves
existem, também, porque o sistema tem dificuldade em dialogar. Essa dificuldade ocorre
entre os colegiados e também dentro deles, resultando, muitas vezes, em tomada de de-
cisões com forte apelo cartorário que se firmam pelo olhar dos direitos e deveres a serem
cumpridos, ou seja, baseiam-se, muitas vezes, em atender a uma lógica legal.
Para ilustrar esse aspecto da manifestação da lógica legal, a Norma Operacional n°
01/2013 do Conselho Nacional de Saúde (Ministério da Saúde, 2013b), ao dispor sobre
a organização e funcionamento do Sistema CEP/ CONEP, na alínea ‘k’, refere sobre os
procedimentos administrativos de denúncia e infração ética, assegurando que: “ao rece-
ber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em
riscos aos participantes de pesquisa, os fatos deverão ser comunicados às instâncias com-
petentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.” (Destaque nosso).
Essa norma inova, de modo preocupante, a possibilidade de o Sistema CEP/CONEP agir
como “polícia institucional” e entregar o pesquisador, o patrocinador, a instituição pro-
ponente da pesquisa, ou todos, à “espada” da justiça. Isso tudo sem a norma explicitar
quando esse ato cabe. A implicação de risco é um atributo relativo e muito dependente
da pesquisa aplicada e do método utilizado. De modo adicional, o risco não guarda a
garantia de que o fato vai acontecer e, mesmo que aconteça, não garante quando isso
ocorrerá. Desse modo, o risco e o fato são duas coisas distintas. Assim, as perguntas in-
trigantes deste momento são: Qual é a base legal para o CEP denunciar um pesquisador
à justiça por um risco ao participante que, embora não previsível, aconteça? Como se
garante a autonomia de o pesquisador investigar quando certo risco estiver envolvido?
Como se garante a autonomia e a vontade de o voluntário participar do estudo? Essas
dúvidas terminam na falta de concordância em aceitar a função de “polícia” e de sancio-
nador de condutas supostamente desalinhadas às normas, pois, nesse ato, a consequên-
cia do problema não resolveria, necessariamente, a sua causa.
Os colegiados dos CEP não estão postos para perseguir pesquisadores. Estão constituí-
dos para pensar com o pesquisador sobre o objeto de interesse público: o conhecimento.
A revisão ética da pesquisa deve, primeiro, entender os desafios e as dificuldades da
pesquisa para ser capaz de propor soluções, e não travar uma disputa de poder e egos.
Não obstante, a normatização não considerou que as sanções de prejuízos causados pela
pesquisa já estão previstas na legislação brasileira (Presidência da Republica 2002), não
necessitando colocar nas mãos dos CEP a árdua missão de “segurar a corda que sustenta
erguida a lâmina da guilhotina”.
A análise da relação custo-benefício
Os CEP passaram a ter poder decisório sobre o futuro da pesquisa e do pesquisador,
visto que podem aprovar ou não uma submissão conforme o que se julga permitido.
Por exemplo, a pesquisa médica que dados confiáveis de procedimentos preventivos,
diagnósticos e terapêuticos é eticamente desejável. Desse modo, a pesquisa para esses
fins não é imoral em si mesma. Não sendo imoral, a sua aceitabilidade, grande parte das
vezes, é decidida pela magnitude da relação de custo e de benefício do seu desfecho.
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A ética e o controle social em pesquisa cientíca no Brasil
Nessa relação de custo-benefício, o Código de Nürnberg de 1947, depositou os custos da
pesquisa para as pessoas que nela participam. Assim, o consentimento voluntário do par-
ticipante tornou-se absolutamente necessário e imprescindível, devendo ser estruturado
na compreensão dos potenciais prejuízos os quais poderão ocorrer ao se voluntariar para
participar da pesquisa. É por isso que o participante deve ser, mais do que informado,
esclarecido, principalmente quando exposto à condição de vulnerabilidade (Rodrigues
Filho, Prado e Prudente 2014, 329).
No polo oposto aos riscos, encontram-se os benefícios da pesquisa. Dois dos dez artigos do
Código de Nürnberg (TIN, 1947) especificam esse escopo. O segundo artigo estabelece que:
“o experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não
possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira
casuística ou desnecessariamente”. O sexto artigo acrescenta: “o grau de risco aceitável deve
ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver”.
É nessa perspectiva, traçada pelo Código de Nürnberg, que a aceitação de um experi-
mento orientar-se-á pelo equilíbrio do bem para a sociedade e pela importância huma-
nitária da pesquisa em face ao custo humano. É a partir desse critério de aceitabilidade
do experimento que é possível afirmar se os CEP se enraízam em uma preocupação de
moralidade social ou em uma preocupação da moralidade da pesquisa.
O avanço do conhecimento torna-se, assim, dependente das condições morais a serem
respeitadas por um colegiado organizado. Desse modo, o progresso da Ciência e os be-
nefícios gerados por esse progresso decorrem da aceitabilidade moral em toda a sua
amplitude. Portanto, cabe saber de antemão, quanto sofrimento humano é possível um
CEP admitir para o bem-estar de outros seres humanos? Como se define essa proporção?
As respostas para essas questões ainda não se encontram terminadas.
Desde o ano de 1996, o Sistema CEP/CONEP, mediante a Resolução 196, trata a ética na pes-
quisa como pesquisa “envolvendo seres humanos” e não como, “pesquisa em seres humanos”.
Em uma primeira análise, a escolha da ação pode parecer de menor importância, mas, na prá-
tica, o termo “envolvendo” aumenta a completude da análise ética. Mostra que a ausência do
caráter experimental não significa a ausência de consequências negativas ao participante de
uma pesquisa. A lógica social da extensão da avaliação é a lógica de que todos são protegidos
da mesma maneira. Nesse sentido, parece reforçar o princípio de que a Ciência e a produção
de conhecimento não estão, necessariamente, vinculadas a um experimento.
A regulação descentralizada do sistema CEP/CONEP, enquanto favorece a participação
da comunidade local no CEP, ela garante efetividade de controle social. Um exemplo
bem-sucedido é fornecido pela experiência britânica. No Reino Unido, os membros lei-
gos de CEP locais são nomeados por uma Autoridade de Pesquisa em Saúde (Health
Research Authority) subordinada ao NHS (National Health Service), sistema de Saúde
Público do Reino Unido equivalente ao SUS brasileiro. Após efetivados, assumem, ne-
cessariamente, a presidência dos Comitês. Nesse gesto, parece claro a intenção em rea-
lizar uma robusta articulação com o público. No Brasil, algumas vezes a participação
do representante de usuário fervorosa, a ponto de um mesmo representante compor
representações em diferentes comitês de ética, no mesmo período. Observa-se, também
situações inversas, em que a participação do RU não alcança as expectativas, causando
distanciamento das obrigações. Esse distanciamento, quando raramente identificado,
não parece ter causa única e é de difícil solução.
Nesse raciocínio, quando o voluntariado é livre e esclarecido, os riscos são mínimos e as
vantagens são substanciais, a pesquisa tende a ser aprovada. Há, nesta suposição, uma
lógica razoável para a aprovação. No entanto, há um problema eminente que aguarda so-
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lução. Ainda não está claro como o risco mínimo deve ser determinado ou calculado. Em
termos gerais, é atribuído risco mínimo ao participante da pesquisa quando há razões
para acreditar que a probabilidade de ocorrerem potenciais inconvenientes é próxima de
ocorrer nos pares não participantes da pesquisa. Mas para atender aos propósitos dessa
análise, convém lembrar que a avaliação de vantagens e de desvantagens deve ser con-
siderada no seu conjunto. Esse é um ponto onde os CEP, exercendo seu papel mais im-
portante na busca da proteção ao participante da pesquisa, nem sempre compreendem
que o impacto potencial de um risco não depende só de sua força de associação ao dano,
mas, sim, da amplitude da exposição ao fator de risco, ou seja, uma baixa ameaça que
envolve muitas pessoas pode ter a mesma magnitude do dano causado por uma ameaça
elevada envolvendo poucas pessoas.
O monitoramento da pesquisa
Após aprovada, cabe ao sistema CEP/CONEP o monitoramento da pesquisa, o qual as-
segura, aos participantes, as condições de acompanhamento, tratamento, assistência in-
tegral e orientação (Ministério da Saúde 1996; 2013a; 2016). Então, além da revisão
inicial, o sistema pode, se necessário, interromper uma pesquisa em andamento. É assim
que ocorre a transição entre a avaliação dos protocolos e a sua execução. No entanto, o
tratamento de casos de conduta ética imprópria ainda não fornece uma solução definitiva
ao problema da improbidade ética. Não há, no momento, lei no horizonte que o faça.
E mesmo que, no extremo, tal lei fosse criada, ainda haveria motivos para se questionar
sobre o alcance que ela teria e os mecanismos de controle e vigilância que deveriam ser
necessários para aplicá-la. Desse modo, os revisores da ética em pesquisa estão desafia-
dos a incrementar o processo educativo de formação e de informação continuada para o
enfrentamento dos interesses conflitantes, mediado pela parceria mútua.
Os comitês de ética em pesquisa, embora algumas vezes contraditórios, ainda representam um
espaço privilegiado para a reflexão da boa convivência entre pesquisador e pesquisado. Como
local fértil de diálogo entre os diversos atores envolvidos, podem possibilitar a melhor com-
preensão das questões que os envolvem (Oliveira e Barberena 2017, 17). Assim, opondo-se às
posições moralistas, legalistas, cartorárias ou burocráticas, a abordagem ética necessita, acima
de tudo, dialogar continuamente a partir de reflexões sobre a ação e a complexidade das
situações. A promoção da correção ética das decisões do pesquisador no contexto das insti-
tuições e da sociedade permitirá elevar o nível de liberdade responsável.
Essa breve análise da situação torna possível identificar dois encaminhamentos da ética
em pesquisa que urgem. No âmbito político, demonstra a necessidade de um espaço
para a ampliação da discussão da ética sobre as questões sociais envolvidas na convi-
vência entre pesquisador e pesquisados. No âmbito educacional, é necessário romper as
assimetrias do entendimento daquilo que é ou não permitido na pesquisa. A formação e
a informação continuada dos membros dos CEP é um desafio a ser vencido. As poucas
tentativas observadas nesse sentido ainda carecem de resultados.
Não é suficiente o sistema CEP/CONEP anunciar que estão desenvolvendo padrões rigo-
rosos de proteção aos participantes de experimentos. O sistema deve promover espaços
de reflexão inter e multidisciplinar sobre a ética e as condições de atuação do pesquisa-
dor. Na mesma linha, as instituições que abrigam os pesquisadores e as pesquisas têm
a responsabilidade de promover mecanismos de controle social pela participação dos
cidadãos, propiciando um trabalho crítico que não seja conduzido apenas pelas autori-
dades reguladoras ou pelos comitês de ética. O que se espera dos sistemas reguladores é
que se possa avançar com segurança e efetividade, da ética da pesquisa para a ética em
pesquisa (Conselho Nacional de Saúde e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 2010).
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O Representante de Usuários (RU) nos comitês de ética, parece ter sido chamado para
contrabalançar a percepção de risco, informação e consentimento do participante da
pesquisa, com a finalidade de fortalecer os cuidados éticos da pesquisa. Por outro lado,
parece duvidoso que um CEP com maior número de RU seja mais bem-sucedido do que
outro com menor número.
A dificuldade da participação do RU nos comitês de ética, geralmente é carregada de ina-
dequações, seja pelo sistema voluntário perante o trabalho a ser prestado, sem possibili-
dade de receber pagamento, como pode ser pelo desconhecimento dos RU a respeito da
dimensão técnica e científica dos problemas a serem enfrentados na pesquisa. Contudo,
ainda que essa participação encontre desafios a serem vencidos. Essa convenção, atribui
aos comitês de ética, também o dever de promover o debate, a educação, a sensibilização
e a mobilização do público sobre questões bioéticas. No entanto, há ainda a necessidade
de se demonstrar resultados baseados em evidências dos progressos proporcionados pela
participação do RU nos comitês. Essa necessidade de esclarecimentos poderá ser supera-
da com futuras investigações, desenhadas com metodologias apropriadas.
Por fim, a abertura do controle ético da pesquisa pelo Controle Social brasileiro oco-
rre, principalmente pela imposição de normas vindas do próprio controle social. Diante
disso, é possível pressupor, com razoável segurança, que a natureza jurídica do sistema
CEP/CONEP impactou a abertura dos comitês ao controle social de modo impositivo.
Essa atitude, além de não garantidora de sucesso é dependente de ações complementares
de apoio que, embora estejam em andamento, caminham de modo tímido.
Conclusões
A Resolução 196/96 do CNS (revogada pela Res. 466/12) criou a Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa com a função consultiva, deliberativa, normativa e educativa, para
implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos no Brasil. No entanto, está longe de fechar o processo idealizado para essa
área. A implementação de medidas e a sua avaliação visam a assegurar que, de maneira
contínua, todos os atores envolvidos no universo da pesquisa tenham uma clara respon-
sabilidade pela proteção de seu patrimônio pessoal, sem a qual não pode haver pesquisa
eticamente aceitável.
Além disso, o Ministério da Saúde e o controle social comprometem-se, mediante a di-
vulgação desses planos de ação e da criação de uma rede sistêmica e descentralizada de
comitês de monitoramento, com a implementação das medidas anunciadas. No entanto,
em alguns pontos, a reflexão deve continuar. Este é particularmente o caso no que diz
respeito ao crescente papel dos avaliadores dos protocolos de pesquisa. Nesse ponto,
o plano de ação fornece pouca efetividade para promover simetria decisória entre as
diferentes unidades do sistema e entre os diferentes membros de uma mesma unidade.
Além disso, também será importante acompanhar as adequações das medidas propostas
para a pesquisa social. Nesse sentido, será necessário verificar os limites de um modelo
amplamente inspirado na pesquisa biomédica se constituir, para as pesquisas na área das
Ciências Humanas em uma transposição feliz.
Conito de interesses
O autor não tem qualquer conflito de interesses na realização desta investigação.
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Financiamento
Os autores não receberam financiamento para a realização dessa investigação. É parte das
atividades do Pós-graduação em Educação em Ciências e Educação Matemática (Mestrado e
Doutorado) na Universidade Estadual do Oeste do Paraná – Unioeste, Cascavel- PR, Brasil.
Contribuições de autores
Dartel Ferrari de Lima: conceituação, análise formal, pesquisa, metodologia, redação
(rascunho original), redação (arbitragem e correções de edição); Lohran Anguera Lima:
conceituação, análise crítica do texto, revisão gramatical, revisão da versão final; João
Fernando Christofoletti e Vilmar Malacarne: conceituação, análise crítica do texto, re-
visão da versão final.
Referências
Conselho Nacional de Saúde e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. 2010.
Carta Nº 212/CONEP/CNS. http://www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/
conep/aquivos/conep/proponente_co_participante.pdf
Correia, Maria Valéria Costa. 2000. Que Controle Social? Os conselhos de saú-
de como instrumento. Rio de Janeiro: Editora FIOCRUZ. https://doi.
org/10.7476/9788575415221
Ferreira Netto, Adyr Garcia 2007. “Do estado de natureza ao governo ci-
vil em John Locke.” Revista de Direito Público 2, no. 2: 75-90. https://doi.or-
g/10.5433/1980-511X.2007v2n2p75
Gutwirth, Serge e Jenneke Christiaens. 2015. “Les sciences et leurs problèmes:
la fraude scientifique, un moyen de diversion?” Revue interdisciplinaire d’études
juridiques 74, no. 1: 21-49. https://doi.org/10.3917/riej.074.0021
Howell, Joel. 2017. “Race and U.S. medical experimentation: the case of Tus-
kegee.” Cad. Saúde Pública 33, no. 1: e001680162017. https://doi.or-
g/10.1590/0102-311x00168016
Lima, Dartel Ferrari e Lohran Anguera Lima. 2021. “Perspectivas da ética em pes-
quisa: o repensar para o futuro do sistema normatizador brasileiro.” Cadernos
UniFOA 16, no. 45: 89-95. https://doi.org/10.47385/cadunifoa.v16i45.3335
Lima, Dartel Ferrari, Lohran Anguera Lima, Vilmar Malacarne e João Fernando
Cristofoletti. 2020. “Ética em pesquisa e responsabilidades sociais dos pesqui-
sadores: uma perspectiva do Cep Unioeste.” Varia Scientia-Ciências da Saúde 6,
no. 1: 56-62. https://doi.org/10.48075/vscs.v6i1.24826
Lima, Dartel Ferrari e Vilmar Malacarne. 2009. “ETD – Educação Temática Di-
gital, Ética em pesquisa envolvendo seres humanos: reflexões a partir das ex-
periências da Unioeste.” Ciência e Educação 11, no. 2: 175-205. https://doi.
org/10.20396/etd.v11i1.922
12 pp. 1-13
Revista Colombiana de Bioética 16, no. 1 | 2021 | https://doi.org/10.18270/rcb.v16i1.3039
A ética e o controle social em pesquisa cientíca no Brasil
Lins, Maria Judith Sucupira da Costa e Bruna Rodrigues Cardoso Miranda. 2020.
“Ética e liberdade: lidando com os conflitos existentes no ambiente escolar.”
Rev. NUFEN 12, no. 1: 143-157. http://pepsic.bvsalud.org/scielo.php?script=s-
ci_arttext&pid=S2175-25912020000100010
Lopes, José Agostinho. 2014. “Bioética – uma breve história: de Nuremberg (1947)
a Belmont (1979).” Revista Médica de Minas Gerais 24, no. 2: 262-273. https://
doi.org/10.5935/2238-3182.20140060
Ministério da Saúde. 1996. Resolução n° 196, de 10 de outubro de 1996. Aprova
normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília:
Diário Oficial da União. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1996/
res0196_10_10_1996.html
Ministério da Saúde. 2013a. Resolução n° 466, de 12 de dezembro de 2012. Aprova nor-
mas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília: Diário
Oficial da União. https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf
Ministério da Saúde. 2013b. Norma Operacional n. 001/2013. http://www.hgb.rj.
saude.gov.br/ceap/Norma_Operacional_001-2013.pdf
Ministério da Saúde. 2016. Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016. Dispõe sobre as
normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. Brasília: Diário
Oficial [da] República Federativa do Brasil. http://conselho.saude.gov.br/reso-
lucoes/2016/Reso510.pdf
Moretti, Vanessa Dias, Flávia da Silva Ferreira Asbahr e Algacir José Rigon. 2011. “O
humano no homem: os pressupostos teórico-metodológicos da teoria históri-
co-cultural.” Psicologia & Sociedade 23, no. 3: 477-485. https://doi.org/10.1590/
S0102-71822011000300005
Nodari, Paulo César. 1997. “A Ética Aristotélica.” Síntese 24, no. 78: 383-410.
Oliveira, Marcos Barbosa. 2015. “A epidemia de más condutas na ciência: o fracas-
so do tratamento moralizador.” Sscientiæ zudia 13, no. 4: 867-97. https://doi.
org/10.1590/S1678-31662015000400007
Oliveira, Rejane Pivetta e Ricardo Araújo Barberena. 2017. “A Literatura e ética:
notas para um diálogo que não se acaba.” Estud. Lit. Bras. Contemp 51: 11-21.
https://doi.org/10.1590/2316-4018511
Presidência da Republica. 2002. Código Civil, Lei 10.406, de 10 de janeiro de 2002. ht-
tps://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/91577/codigo-civil-lei-10406-02
Rodrigues Filho, Eurípedes, Mauro Machado do Prado e Cejane Oliveira Martins
Prudente. 2014. “Compreensão e legibilidade do termo de consentimento livre
e esclarecido em pesquisas clínicas.” Revista Bioética 22, no. 2: 325-336. https://
doi.org/10.1590/1983-80422014222014
Rousseau, Jean-Jacques. 2006. O Contrato Social: princípios do direito político. São
Paulo: Martins Fontes.
Severino, Antonio Joaquim. 2015. “Ética e pesquisa: autonomia e heteronomia
na prática científica.” Cadernos de Pesquisa 45, no. 158: 776-792. https://doi.
org/10.1590/198053143355
13
pp. 1-13
Revista Colombiana de Bioética 16, no. 1 | 2021 | https://doi.org/10.18270/rcb.v16i1.3039
Dartel Ferrari de Lima, Lohran Anguera Lim, João Fernando Christofoletti e Vilmar Malacarne
Silveira, Ronie Alexsandro Teles e Simone Maria Hüning. 2010. “A tutela moral
dos comitês de ética.” Psicologia & Sociedade 22, no. 2: 388-395. https://doi.
org/10.1590/S0102-71822010000200020
Teyssier, Éric e Éric Dars. 2015. A Grécia Antiga passo a passo. São Paulo: Claro Enigma.
The International Military Tribunal in Nuremberg. 1996. “The Nuremberg Code
(1947).”
BMJ
313: 1448. https://doi.org/10.1136/bmj.313.7070.1448
World Medical Association. 1997. “World Medical Association Declaration of
Helsinki: Recommendation guiding physicians in biomedical research involv-
ing human subjects.”
JAMA
277, no. 11: 925-926. https://doi.org/10.1001/
jama.1997.03540350075038
