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Vaccines for COVID-19: production, distribution capacity, and economic and political implications. Rapid living synthesis

Authors:

Abstract

This synthesis addresses the following questions: • What is the global capacity for the production and distribution of the vaccines for COVID-19? • What are the political and economic implications of the development of these vaccines?
SÍNTESIS RÁPIDA
Vacunas para la COVID-19: capacidad
de producción y distribución e
implicaciones económicas y políticas
Vaccines for COVID-19: production, distribution
capacity, and economic and political implications
Rapid living synthesis
Respuesta de 30 días
Respuesta de 10 días
24/11/2020
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones
ISSN 2744-8029 (En línea)
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones (UNED). Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
2
Síntesis Rápida
Vacunas para la COVID-19: capacidad de producción y distribución
e implicaciones económicas y políticas
Vaccines for COVID-19: production, distribution capacity, and economic and political implications
Rapid living synthesis
Respuesta de 30 días
24/11/2020
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones-UNED
Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia
Medellín, Colombia
La Unidad de Evidencia y Deliberación para la toma de Decisiones (UNED) de la Facultad de medicina de la Universidad de Antioquia
aprovecha la mejor evidencia global y local disponible para producir resúmenes de evidencia. UNED también convoca a ciudadanos,
investigadores, tomadores de decisiones y otros actores interesados a participar en diálogos deliberativos con el objetivo de informar la
formulación de políticas sociales y en salud y de mejorar las condiciones de vida
de la población colombiana.
Correo electrónico: contactouned@udea.edu.co
Autores
Viviana Vlez-Marín, MD, MSc (c), Investigadora de la Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia
Marcela Vélez, MD, MSc, PhD. Profesora e Investigadora de la Facultad de Medicina, Universidad de
Antioquia
Línea temporal
Las síntesis rápidas se pueden solicitar en un plazo de tres, siete, 10, 30, 60 o 90 días hábiles. Esta síntesis se
preparó en un plazo de 30 días hábiles y se actualizó en el mismo tiempo. En la página web de la Unidad de
Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones-UNED se presenta una descripción general de las
características, alcance y contenidos en cada una de las diferentes líneas de tiempo.
Financiación
Esta síntesis rápida no recibió financiación. La UNED recibe apoyo de la Facultad de Medicina de la
Universidad de Antioquia. Los puntos de vista expresados en la síntesis rápida son puntos de vista de los
autores y no deben considerarse representativos de los puntos de vista de la Universidad de Antioquia.
Conflicto de interés
Los autores declaran que no tienen intereses profesionales o comerciales relevantes para la síntesis rápida.
Revisión de mérito
Las síntesis rápidas de 10 y 30 días son revisadas por un pequeño número de actores interesados e
investigadores con el fin de garantizar su rigor científico y la relevancia para el sistema. Esta síntesis fue
revisada por Carlos E. Durán (Grupo de investigación farmacología clínica, departamento de Ciencias básicas
y aplicadas, Universidad de Ghent, Bélgica), Claudia Patricia Vaca, Coordinadora del Centro de Pensamiento,
Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional; y Héctor Iván García, profesor e
investigador de la Universidad de Antioquia.
Citación
Vélez-Marín, V. Vélez, M. Vacunas contra la COVID-19: desarrollo, producción, distribución e implicaciones
políticas. Medellín: Universidad de Antioquia. Facultad de Medicina. Unidad de Evidencia y Deliberación
para la Toma de Decisiones-UNED: 2020. 57 p. ISSN 2744-8029
ISSN 2744-8029 (en línea)
This work is licensed under the Creative Commons Attribution 4.0 International License.
To view a copy of this license, visit http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ or
send a letter to Creative Commons, PO Box 1866, Mountain View, CA 94042, USA.
Contenido
KEY MESSAGES ......................................................................................................................... 5
Questions.................................................................................................................................................... 5
Why is the issue important?....................................................................................................................... 5
What we found ........................................................................................................................................... 5
MENSAJES CLAVE ...................................................................................................................... 6
Preguntas.................................................................................................................................................... 6
¿Por qué el tema es importante? ............................................................................................................... 6
Lo que encontramos ................................................................................................................................... 6
PREGUNTA ............................................................................................................................... 7
¿Por qué el tema es importante? .......................................................................................... 7
LO QUE ENCONTRAMOS ........................................................................................................... 9
Capacidad de producción y distribución de las vacunas a nivel global ..................................... 9
Implicaciones políticas y económicas del desarrollo de las vacunas ...................................... 12
REFERENCIAS .......................................................................................................................... 15
ANEXOS .................................................................................................................................. 18
Anexo 1. Resumen de las guías incluidas en esta síntesis. ...................................................................... 18
Anexo 2. Resumen de los hallazgos en los libros incluidos en esta síntesis ............................................ 20
Anexo 3. Resumen recursos en línea utilizados para el desarrollo de esta síntesis ................................ 22
Anexo 4. Estrategias y recursos de búsqueda .......................................................................................... 23
Vacunas para la COVID-19: capacidad de producción y distribución e implicaciones económicas y políticas
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones (UNED). Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
5
KEY MESSAGES
This rapid synthesis does not contain recommendations. It mobilizes both global and local research evidence
about a question prioritized by decision-makers. Since it is a highly dynamic subject and new evidence is
expected in the short term, it is proposed to update this synthesis every three to four weeks to maintain the
credibility, validity, and utility of the information provided.
Questions
What is the global capacity for the production and distribution of the vaccines for COVID-19?
What are the political and economic implications of the development of these vaccines?
Why is the issue important?
Acute respiratory disease COVID-19 is the cause of the pandemic that currently threatens the health of human
beings. As of November 23, the infection had spread to 218 countries, reporting 58.986.439 confirmed cases of
the infection, 1.393.689 deaths, and 40.767.527 recovered patients. By this same date, of the 16.825.223
actively infected, 16.722.155 (99.4%) had mild symptoms, and 103.068 (0.6%) were in serious or critical
condition. As of this same date, in Colombia, 1.248.417 confirmed cases, 35.287 deaths, 1.150.932 recovered
and 62.198 active cases had been reported, of which 2.376 were in critical condition. Current country´s
mortality rate is 62 per 100,000 inhabitants, locating to Colombia in position number 16 in the list of countries
with the highest mortality from the infection.
Despite the 58.5 million cases reported so far in the world, most of the population remains susceptible to
infection, so a great demand for effective and safe vaccines against COVID-19 is expected in 2021. However,
this pandemic, like few previous events, has shown great inequities between countries and within them,
creating controversies associated with the capacity and distribution strategies of vaccines in relation to equity
and the political and economic implications that may derive from this process.
What we found
The evidence presented comes from a guideline for acceptance and promotion of vaccination for COVID-19, a
book of recommendations for the allocation of vaccines for COVID -19, and 7 web resources that have followed
the development of vaccines. Web resources were represented on documents or pages to monitor and report
clinical trials of vaccines and essential news associated with them. The available evidence about this topic is in
continuous development.
An internal survey among 37 members of vaccine manufacturers in developed countries reports that world
production capacity is approximately 3.5 billion doses per year, while the need for vaccines in a two-dose
vaccination schedule is at least 15.6 billion doses for the 194 countries member of the WHO.
The production capacity for candidate vaccines to immunize more than 70% of the population and achieve
herd immunity, if effective and safe, can take until 2022.
Criteria have been proposed to guide population prioritization for vaccination, those criteria include: 1)
maintaining essential social functions during the COVID-19 pandemic, such as essential health services and
food delivery; 2) protect people from irreversible and devastating harm, such as death and severe illness
from COVID-19 that causes long-term organ damage (eg, lungs, kidneys, and liver); 3) control of community
transmission, allowing the return to normal economic and social activities before the pandemic.
Given the pandemic's profound impact that has shown structural inequities in society, there is fear that
countries with greater resources will monopolize vaccines to inoculate their population.
Campaigns have emerged to favour equitable access to medicines and vaccines for COVID-19, promoting
the flexibility of licenses to favour development in the countries themselves. Besides, the COVAX strategy
has been created, managed by GAVI, which is designed to provide all states with the opportunity to ensure
an initial percentage of vaccines for 20% of their population. Colombia increased its stake in this fund to
20% in October.
For countries like ours, with economic limitations that have increased after the pandemic, the choice of the
vaccine to be supplied to the population must carefully consider issues of efficacy, safety, accessibility, and
equity in its distribution.
Vacunas para la COVID-19: capacidad de producción y distribución e implicaciones económicas y políticas
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones (UNED). Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
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MENSAJES CLAVE
Esta síntesis rápida no contiene recomendaciones, solo moviliza la evidencia de investigación global y local
sobre una pregunta presentada por los tomadores de decisiones. Puesto que es un tema altamente dinámico y
del que se espera nueva evidencia en el corto plazo, se propone hacer una actualización cada tres a cuatro
semanas con el objetivo de mantener la credibilidad, validez y utilidad de esta síntesis.
Preguntas
¿Cuál es la capacidad global para la producción y distribución de las vacunas para COVID-19?
¿Cuáles son las implicaciones políticas y económicas del desarrollo de estas vacunas?
¿Por qué el tema es importante?
La enfermedad respiratoria aguda COVID-19 es la causante de la pandemia que actualmente amenaza la salud
de los seres humanos. Al 23 de noviembre, la infección se había propagado a 218 países, se había reportado
58.986.439 casos confirmados de la infección, 1.393.689 muertes y 40.767.527 pacientes recuperados. Para
esta misma fecha, de los 16.825.223 infectados activos, 16.722.155 (99.4%) se encontraban con síntomas leves
y 103.068 (0.6%) en condición grave o crítica. A esta misma fecha, en Colombia se habían reportado 1.248.417
casos confirmados, 35.287 muertes, 1.150.932 recuperados y 62.198 casos activos, de los cuales 2.376 se
encontraban en condición crítica, alcanzando una tasa de mortalidad de 69.1 por cada 100.000 habitantes,
ubicando a Colombia en la posición número 19 en la lista de los países con mayor mortalidad por la infección.
A pesar de los 58.5 millones de casos notificados hasta ahora en el mundo
1
, la mayor parte de la población
sigue siendo susceptible a la infección, por lo que se espera en 2021 una gran demanda de vacunas efectivas y
seguras contra COVID-19. Sin embargo, esta pandemia, como pocos eventos previos, ha evidenciado grandes
inequidades entre los países y al interior de estos, creando controversias asociadas a la capacidad y estrategias
de distribución de las vacunas en relación con la equidad y a las implicaciones políticas y económicas que
puedan derivarse de este proceso.
Lo que encontramos
La evidencia que se presenta proviene una guía de aceptación y promoción de la vacunación para COVID-19, un
libro de lineamientos para la asignación de vacunas para COVID-19, y 7 recursos web que han hecho
seguimiento al desarrollo de vacunas. Los recursos web son fundamentalmente documentos o páginas de
monitoreo y reporte de los ensayos clínicos de las vacunas, y noticias importantes asociadas a estas. La
evidencia disponible sobre este tema está en desarrollo continuo.
Una encuesta interna entre 37 miembros de los fabricantes de vacunas de los países en desarrollo reporta
que la capacidad de producción mundial es de aproximadamente 3.500 millones de dosis anuales, mientras
que la necesidad de vacunas en un esquema de vacunación de dos dosis es de al menos 15.600 millones de
dosis para los 194 países miembro de la OMS.
La capacidad de producción para que las vacunas candidatas puedan inmunizar a más del 70% de la
población y alcanzar la inmunidad de rebaño, en caso de ser eficaces y seguras, puede demorar hasta 2022.
Se han propuesto criterios que guíen la priorización de población para la vacunación, esos criterios
incluyen: 1) mantener las funciones sociales esenciales durante la pandemia de COVID-19, como los
servicios de salud esenciales y la entrega de alimentos; 2) proteger a las personas de daños irreversibles y
devastadores, como la muerte y la enfermedad grave por COVID-19 que cause daño orgánico a largo plazo
(por ejemplo, pulmones, riñones e hígado); 3) control de la transmisión comunitaria, permitiendo el
retorno a las actividades económicas y sociales normales antes de la pandemia.
Existe el temor de que los países con mayores recursos acaparen las vacunas para inocular a su población,
dado el profundo impacto de la pandemia que ha evidenciado las inequidades estructurales de la sociedad.
Han surgido campañas para favorecer el acceso equitativo a medicamentos y vacunas para COVID-19,
promoviendo la flexibilización de las licencias para favorecer el desarrollo en los propios países. Además, se
ha creado la estrategia COVAX, manejada por GAVI, que está diseñada para proveer a todos los países, la
oportunidad de asegurarse un porcentaje inicial de vacunas para el 20% de su población. Colombia ha
aumentado en octubre su porcentaje de participación en este fondo al 20%.
Para países como el nuestro, con limitaciones económicas que se han acrecentado posterior a la pandemia,
la elección de la vacuna a suministrar a la población debe considerar cuidadosamente temas de eficacia,
seguridad, accesibilidad y equidad en su distribución.
1
https://www.worldometers.info/coronavirus/
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PREGUNTA
Esta síntesis fue definida por dos preguntas:
¿Cuál es la capacidad global para la producción y
distribución de las vacunas para COVID-19?
¿Cuáles son las implicaciones políticas y
económicas del desarrollo de estas vacunas?
¿Por qué el tema es importante?
La enfermedad respiratoria aguda COVID-19 causada
por SARS-CoV-2, es la causante de la pandemia que
actualmente amenaza la salud de los seres humanos
(1). Este nuevo coronavirus fue identificado posterior a
una serie de casos de neumonía de causa desconocida
detectados en la ciudad de Wuhan (China), en
diciembre de 2019 (1).
Desde entonces, de acuerdo con cifras del portal de
seguimiento de coronavirus Worldometer
2
, al 23 de
noviembre, la infección se había propagado a 218
países, se había reportado 58.986.439 casos
confirmados de la infección, 1.393.689 muertes y
40.767.527 pacientes recuperados. Para esta misma
fecha, de los 16.825.223 infectados activos, 16.722.155
(99.4%) se encontraban con síntomas leves y 103.068
(0.6%) en condición grave o crítica(2).
El primer caso en Colombia fue confirmado el 6 de
marzo, según reportes del Ministerio de Salud, al 23 de
noviembre, había 1.248.417 casos confirmados, 35.287
muertes, 1.150.932 recuperados y 62.198 casos
activos, de los cuales 2.376 se encontraban en
condición crítica, alcanzando una tasa de mortalidad
de 69.1 por cada 100.000 habitantes, ubicando a
Colombia en la posición número 19 en la lista de los
países con mayor mortalidad por la infección (2).
La mortalidad a nivel mundial ha mostrado ser muy
variable, siendo tan baja como 0.1% en países como
Singapur y hasta 16% en países como Francia y Bélgica,
adjudicándose estas diferencias entre los territorios a las medidas tomadas para el control de la enfermedad
incluyendo la cantidad de pruebas realizadas para detectar la infección, y a la capacidad de respuesta
hospitalaria y de los gobiernos (24).
De las personas infectadas, entre el 80 a 90% de los casos se comportan como leves o asintomáticos, el 10-17%
requieren algún tratamiento hospitalario y entre el 1-3% son casos graves que requieren manejo en UCI y uso
2
https://www.worldometers.info/coronavirus/
Cuadro 1. Antecedentes de la síntesis rápida
Esta síntesis rápida moviliza evidencia de
investigación tanto global como local, sobre una
pregunta presentada al programa de Respuesta
Rápida de la Unidad de Evidencia y Deliberación
para la Toma de Decisiones-UNED de la Facultad
de Medicina (Universidad de Antioquia).
Siempre que sea posible, la síntesis rápida
resume la evidencia científica extraída de
revisiones sistemáticas de la literatura y
ocasionalmente de estudios de investigación
individuales. Una revisión sistemática es un
resumen de los estudios que abordan una
pregunta claramente formulada que utiliza
todos sistemáticos y explícitos para
identificar, seleccionar y evaluar los estudios de
investigación, y para sintetizar los datos de los
estudios incluidos. La síntesis rápida no contiene
recomendaciones, lo que habría requerido que
los autores hicieran juicios basados en sus
valores y preferencias personales.
Las síntesis rápidas pueden solicitarse en un
plazo de tres (3), siete (7), diez (10), treinta (30),
sesenta (60) o noventa (90) días hábiles.
Esta síntesis rápida se preparó en un plazo de 30
días laborables e incluyó tres (4) pasos:
1. La presentación de una pregunta por parte
de la UNED;
2. Identificar, seleccionar, evaluar y sintetizar
las investigaciones pertinentes sobre el
tema;
3. Redactar la síntesis rápida de manera que se
presente de forma concisa y en un lenguaje
accesible.
4. Revisión de mérito por dos expertos.
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de ventilación mecánica (5). La atención en salud de los pacientes con enfermedad grave/crítica es la
responsable de los colapsos de sistemas de salud en otros países, secundarios a una crisis por la falta de
insumos, personal sanitario y a la necesidad masiva de camas de hospitalización y UCI (5). A pesar del
tratamiento, se estima que el 50% de los casos graves/críticos que requieren manejo en UCI, fallecerán (5). El
comportamiento de la COVID-19 ha mostrado grupos de pacientes con mayor riesgo de progresión a
enfermedad grave y muerte como son los mayores de 60 años, y aquellos con comorbilidades como
hipertensión arterial, diabetes, obesidad, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, enfermedades
pulmonares de base, cáncer de pulmón e inmunosupresión crónica (por ejemplo, pacientes con consumo de
inmunosupresores por patologías de base) (57).
El fuerte impacto de la enfermedad COVID-19 en la salud, las relaciones sociales y la economía del orbe, y el
hecho que aún no se ha encontrado un tratamiento efectivo para tratar y/o disminuir la progresión a
enfermedad grave, presiona por el desarrollo de una vacuna efectiva y segura y ha desatado una carrera a nivel
mundial para la fabricación de vacunas que permitan obtener la llamada “inmunidad de rebaño” y así disminuir
la transmisibilidad y mortalidad asociada a la infección (811). Esto se hace más urgente, más cuando la
evidencia sugiere que esto no se logrará por medio de la inmunidad natural, puesto que los estudios de
seroprevalencia de anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2 realizados en países como España, Suecia y Estados
Unidos muestran que la positividad de estos anticuerpos no sobrepasa el 20% en las zonas con mayor
exposición al virus, asociado a un comportamiento muy variable dependiendo de las zona del país evaluada
(1214). Además, aún hay dudas sobre el tiempo que dura la inmunidad posterior a la resolución de la
infección (1214).
A pesar de los 58.5 millones de casos notificados hasta ahora en el mundo
3
, la mayor parte de la población
sigue siendo susceptible a la infección, con un importante número de estudios de seroprevalencia reportando
un bajo porcentaje de anticuerpos contra el SARSCoV-2, en un rango entre 1.0% y 10.8% (1215). Como
conclusión, se espera en 2021 una gran demanda de vacunas para la COVID-19.
Todo este panorama se esta desarrollando en un contexto complejo, pues la pandemia por la COVID-19 ha
hecho evidentes las grandes inequidades a nivel mundial, tanto dentro de los países, como entre ellos, y ha
sembrado controversias y preocupaciones asociadas a la capacidad y estrategias de distribución de las vacunas,
la priorización de grupos poblacionales y países con mayor riesgo en el contexto de la equidad, y el temor de
una monopolización de la vacuna por los países de mayores ingresos, con las implicaciones políticas y
económicas que todo esto puede desencadenar (811,1618).
Esta síntesis de evidencia aborda las consideraciones sobre la producción y distribución de estas vacunas para
COVID-19 y sus implicaciones políticas y económicas.
3
https://www.worldometers.info/coronavirus/
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LO QUE ENCONTRAMOS
La búsqueda identificó 1.157 artículos únicos, de los
cuales ninguno se utilizó para la construcción de esta
síntesis (15 fueron elegidos para la síntesis de
evidencia sobre eficacia y seguridad de las vacunas
en estudio). La evidencia que se presenta proviene
de una guía de aceptación y promoción de la
vacunación para COVID-19 (19), un libro de
lineamientos para la asignación de vacunas para
COVID-19 (20), y siete recursos web que han hecho
seguimiento al desarrollo de vacunas, son
documentos o páginas de los ensayos clínicos de las
vacunas o noticias importantes asociadas a estas
(11,2126).
La descripción detallada de las características de los
estudios se presenta en los anexos 1 (guías), anexo 2
(libros) y anexo 3 (recursos web). Las estrategias y
recursos de búsqueda se encuentran detalladas en el
anexo 4.
Para conocer los avances en el desarrollo de las
vacunas para COVID-19, ver la síntesis de eficacia y
seguridad.
Capacidad de producción y distribución
de las vacunas a nivel global
Con el objetivo de frenar la pandemia, es necesario
que la vacuna para COVID-19 esté disponible para
casi cada persona en el planeta, teniendo en cuenta
que esto es algo que no se ha hecho antes, y que las
vacunas son difíciles de producir y almacenar (11). Es
claro que, n si una o varias de las vacunas para COVID-19 de las que se encuentran en desarrollo son
aprobadas para su uso, es poco probable que haya una disponibilidad inmediata de la cantidad suficiente para
vacunar a una gran proporción de personas, a pesar de los planes de producción a gran escala de vacunas
prometedoras en algunos países como EE. UU, aunque los ensayos clínicos no estén completos (11,20).
Tomará, en el mejor de los casos, meses o incluso años, crear más de 7.000 millones de dosis (o 15.600
millones, si se requieren 2 dosis de la vacuna), pero la distribución de la vacuna debe empezar tan pronto como
se pruebe eficacia y seguridad de alguna de las vacunas candidatas (11,20). Algunas de las empresas que
producen las vacunas han anunciado planes para producir 1 millón de dosis de vacunas para COVID-19 para el
final de 2020, y de 8 a 9 millones de dosis para finales de 2021; sin embargo, esto es teniendo en cuenta que
las vacunas probadas son efectivas y seguras y que no hay retrasos en los ensayos clínicos (18). Entre las
empresas que van más adelante en el desarrollo de las vacunas, Pfizer espera fabricar más de 1.300 millones
de dosis de su vacuna en todo el mundo para fines de 2021, mientras AstraZeneca ha dicho que su capacidad
total de fabricación de la vacuna, si se aprueba, es de dos mil millones de dosis (21). El presidente de la cámara
Cuadro 2. Identificación, selección y síntesis de
la evidencia científica
La búsqueda de evidencia se realizó en PubMed y se
consultaron las colecciones dedicadas a COVID-19,
conformadas por Cochrane Library, New England Journal of
Medicine, The Lancet, JAMA, Nature y Elsevier. Además, se
usaron portales de recursos que han hecho seguimiento al
tema. En el anexo 4 se encuentran las estrategias de
búsqueda y las fuentes utilizadas, con fecha de corte al 2
de noviembre de 2020.
Los resultados de las búsquedas fueron evaluados por un
revisor para la inclusión por título y resumen. Luego se hizo
la revisión en texto completo y extracción de los datos por
un revisor. Se incluyeron las investigaciones que se
encuadraban en el ámbito de las preguntas planteadas
para la síntesis rápida.
Para cada guía incluida en la síntesis se documentó el
enfoque, los hallazgos clave y la fecha de la última
búsqueda de la literatura (como un indicador de cuán
reciente es). Para los libros, los países de publicación y las
recomendaciones en las que se enfocaban. Para el resto de
los recursos se extrajo la información relevante. Esta
información se utilizó para desarrollar la síntesis.
La calidad de la evidencia se evaluó con el instrumento
AGREE GRS para las guías (calidad global de 1 a 7, como
mínimo y máximo puntaje). No se hizo evaluación de la
calidad de la evidencia de los libros ni del resto de
recursos. Desde un punto de vista de implementación y
política, estas publicaciones proveen información clave
para la planeación de políticas relacionadas al tema de
interés.
Vacunas para la COVID-19: capacidad de producción y distribución e implicaciones económicas y políticas
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones (UNED). Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
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alta del Parlamento de Rusia anunció que el país podría comenzar la producción de la vacuna Sputnik V a
finales de año (21). En China, Sinovac está construyendo una instalación para fabricar hasta 100 millones de
dosis al año y el presidente de Sinopharm dijo a los medios estatales chinos que la vacuna podría estar lista
para uso público a finales de año (21). Moderna, Pfizer/BioNTech y Gamaleya han reportado análisis interinos
con pocos pacientes, en comunicados de prensa durante el mes de noviembre, encontrando porcentajes de
eficacia mayores de 90% para las 3 vacunas candidatas (2729).
Una encuesta interna entre 37 miembros de los fabricantes de vacunas de los países en desarrollo ha revelado
que se estima que la capacidad de producción mundial es de aproximadamente 3.500 millones de dosis
anuales (30). Por lo tanto, si se considera un programa de vacunación de dos dosis, que está planificado para la
mayoría de las vacunas candidatas, se requerirían 15.600 millones de dosis de vacunas para los 194 países
miembro de la OMS. Esto indica que la capacidad de producción anual actual sedemasiado limitada para
lograr la inmunidad de rebaño inmunizando al 60% -80% de la población mundial. Esta situación implica
diseñar un programa de priorización para la vacunación (11,20,31).
En diversos países se ha considerado la necesidad de lineamientos para la asignación, distribución y
administración equitativa de las vacunas para COVID-19, dada la incapacidad de cumplir con la alta demanda
de vacunas para COVID-19 en los estadios tempranos de disponibilidad (20,31). En EE. UU, las academias
nacionales de ciencias, ingeniería y medicina, desarrollaron unos lineamientos con esta finalidad (20).
Dentro de este reporte, se han considerado diversos factores que se han relacionado con el impacto de la
COVID-19 y la identificación de poblaciones con riesgo aumentado de enfermedad grave o muerte,
principalmente aquellas con alguna desventaja de base en relación con la etnicidad y la raza, la edad, el estado
de salud, la residencia, la ocupación, la condición socioeconómica y otros factores (20). La evidencia actual ha
mostrado como la COVID-19 afecta más a las minorías étnicas y raciales, incluyendo a los negros,
hispanos/latinos y las comunidades nativas de diversos lugares, puesto que muchos de estos grupos enfrentan
situaciones estructurales y sociales complejas y comorbilidades que los ponen en mayor riesgo (20). Por
ejemplo, comparados con los blancos, los hispanos/latinos en EE. UU tienen una proporción de casos 2.8 veces
mayor, con tasas de hospitalización 4.7 mayores y de mortalidad 1.1 veces más altas, mientras los negros
tienen una proporción de casos y tasas de hospitalización similares a los hispanos/latinos, pero una tasa de
mortalidad 2.1 veces mayor (20). Particularmente, los adultos mayores son extremadamente vulnerables y
tienen desenlaces graves y alta mortalidad asociada a la COVID-19, con las personas de 65 años o mayores
representando 8 de cada 10 muertes reportadas por la COVID-19 en EE. UU, y este riesgo aumenta si viven en
hogares geriátricos o instalaciones de cuidado a largo plazo (20).
De igual manera, las personas con condiciones de base tienen 6 veces más probabilidad de hospitalización y 12
veces más posibilidades de morir, que aquellas sanas (20). El CDC ha listado unas condiciones que incrementan
el riesgo de COVID-19 grave en personas de cualquier edad como el cáncer, la enfermedad renal crónica, la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el inmunocompromiso por trasplante de órgano sólido, la obesidad
(índice de masa corporal > 30), las condiciones cardiacas graves (falla cardiaca, enfermedad arterial coronaria,
cardiomiopatías), la anemia de células falciformes y la diabetes tipo 2 (20). Además, considera otras
condiciones que podrían incrementar el riesgo de infección grave como el asma (moderado a grave), la
enfermedad cerebrovascular, la fibrosis quística, la hipertensión, el inmunocompromiso por trasplante de
sangre o médula ósea, las deficiencias inmunológicas (incluyendo VIH, el uso de corticosteroides y de otros
medicamentos inmunosupresores), las condiciones neurológicas (demencia), la enfermedad hepática, el
embarazo, la fibrosis pulmonar, el tabaquismo, la talasemina y la diabetes tipo I (20).
Un pre-impreso publicado del estudio de Wang et al. proporciona estimaciones globales, regionales y
nacionales del tamaño de la población receptora de la vacuna para la COVID-19 por grupo de prioridad bajo los
lineamientos de asignación propuestos por varios equipos internacionales (15). La vulnerabilidad de cada país a
la COVID-19 se basa en factores como la ubicación geográfica, la carga de enfermedad, la probabilidad de un
brote y la posibilidad de que se produzcan impactos graves en la salud pública posteriores (15). Teniendo en
Vacunas para la COVID-19: capacidad de producción y distribución e implicaciones económicas y políticas
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones (UNED). Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
11
cuenta estos aspectos, los grupos prioritarios se pueden clasificar en diferentes niveles de asignación según las
características de la pandemia y los objetivos de la vacuna específicos del país (15). Las estimaciones del
tamaño de la población objetivo de la vacunación pueden orientar a los tomadores de decisiones sobre la
asignación de vacunas justa, equitativas y adaptada a las especificidades locales de cada población (15).
Se han considerado 3 principios en los lineamientos sobre priorización de poblaciones para la vacunación (15):
Mantener las funciones sociales esenciales durante la pandemia de la COVID-19, como los servicios de
salud esenciales y la entrega de alimentos;
Proteger a las personas de consecuencias incapacitantes o fatales asociadas a la enfermedad grave por la
COVID-19, como la muerte y el daños de órganos a largo plazo (por ejemplo: los pulmones, riñones e
hígado); y
Controlar la transmisión comunitaria, permitiendo el retorno a las actividades económicas y sociales
normales antes de la pandemia.
Estos mismos autores señalan que, si se implementara un programa de vacunación universal para la COVID-19
a escala mundial, la población objetivo incluiría 7.750 millones de personas, de los cuales se estima que
mantienen las funciones sociales básicas 246.9 millones, entre los cuales se encuentran incluidos 40.7 millones
(16.5%) de personal policial y militar, 46.9 millones (19.0%) de trabajadores sanitarios y 159.4 millones (64.6%)
de personas que mantienen la infraestructura crítica y otros servicios importantes, equivalente al 3.2% de la
población total (15).
Asimismo, entre los 2.300 millones de personas en riesgo de enfermedad grave por la COVID-19 que necesitan
ser vacunadas para minimizar la carga sobre los sistemas de salud (aproximadamente 29% de la población
total), 1.700 millones (aproximadamente el 22.4% del total) estarían en riesgo por una condición de base
predisponente, 400 millones (4.9%) por tener una edad mayor de 60 años sin factores de riesgo asociados y
100 millones (1.8%) serían mujeres embarazadas (15).
Teniendo en cuenta estos datos, en un escenario teórico de distribución homogénea de la vacuna con una
capacidad de producción anual estimada cercana a 3.500 millones de dosis (30), un esquema de vacunación de
dos dosis podría tardar, al menos, 2 años. SI se tiene en cuenta además que el tamaño estimado de la
población general menor 60 años sin factores de riesgo basales, se estima en 5.200 millones
(aproximadamente 68% del total) y restamos a los individuos que han experimentado una infección natural por
SARS-CoV-2, considerando que no necesitan ser vacunados, la población objetivo total disminuye a 7.600
millones (15). Se estima que el tamaño de la población receptora de la vacuna para la COVID-19 es de 4.700 a
6.200 millones de personas si la cobertura de vacunación alcanza el 60-80% (15).
Sin embargo, en concordancia con lo descrito por Wang et al. se considera que estos tamaños poblacionales
prioritarios para la vacunación son disímiles entre las diferentes regiones y países del mundo (15).
La tabla 1 se evidencian las fases propuestas en estos lineamientos para la distribución de la vacuna, con
algunas modificaciones, pero basadas en todas las consideraciones expresadas (20).
Además de lo anterior, ha surgido la preocupación relacionada a la aceptación de la vacunación,
principalmente asociado a las campañas de desinformación que se han gestado alrededor de la pandemia
(17,19). La guía publicada por French et al. considera que deben llevarse a cabo procesos de planeación de
cambios de comportamiento, identificación de barreras, campañas educativas dirigidas a públicos específicos,
realizadas con el apoyo y participación de la comunidad (19). Este aspecto también es abordado en los
lineamientos de las academias nacionales de ciencias, ingeniería y medicina, donde consideran fundamental la
creación de programas de información sobre el riesgo de las vacunas, con la participación comunitaria,
campañas de promoción de vacunación y uso de estrategias efectivas para la aceptación de la vacunación (20).
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Tabla 1. Fases propuestas para la distribución de las vacunas para COVID-19 en la población, teniendo en
cuenta el riesgo de infección por SARS-CoV-2/ COVID-19 y las consideraciones de equidad
Fase propuesta
Consideraciones
de equidad*
Prioridad por
riesgo** de
infección
Población incluida en esta fase
Fase 1
Fase
1a
(de
inicio)
Priorización de áreas
geográficas identificadas
con mayor
vulnerabilidad en cada
grupo poblacional.
Alto
Trabajadores de la salud en alto riesgo.
Respondedores en primera línea
Fase
1b
Priorización de áreas
geográficas identificadas
con mayor
vulnerabilidad en cada
grupo poblacional.
Personas de todas las edades con condiciones de base y
comorbilidades que los ubican en un riesgo significativamente mayor.
Adultos mayores viviendo en asilos, centros de cuidado del adulto
mayor o entornos con hacinamiento.
Fase 2
Priorización de áreas
geográficas identificadas
con mayor
vulnerabilidad en cada
grupo poblacional.
Moderado-
Alto
Profesores, personal escolar y aquellos que trabajan en el área del
cuidado de niños.
Trabajadores críticos en entornos de alto riesgo: Trabajadores que
están en industrias esenciales para el funcionamiento de la sociedad
que tienen un riesgo sustancial de exposición.
Personas de todas las edades con condiciones de base y
comorbilidades que los ubican en un riesgo moderadamente mayor.
Personas en refugios para habitantes de calle, hogares para individuos
con discapacidades incluyendo: enfermedad mental grave,
discapacidades del desarrollo e intelectuales, discapacidades físicas o
en recuperación, y el personal que trabaja en estos entornos.
Personas en prisiones, cárceles, centro de detención o entornos
similares, y el personal que trabaja en estos entornos.
Todos los adultos mayores que no se incluyeron en la fase 1.
Fase 3
Priorización de áreas
geográficas identificadas
con mayor
vulnerabilidad en cada
grupo poblacional.
Moderado-
Bajo
Adultos jóvenes.
Niños.
Trabajadores en industrias y ocupaciones importantes para el
funcionamiento de la sociedad y que tienen un riesgo aumentado de
exposición no incluidos en la fase 1 o 2.
Fase 4
Priorización de áreas
geográficas identificadas
con mayor
vulnerabilidad en cada
grupo poblacional.
Bajo
Cualquier persona que resida en el país y que no tuvo acceso a la
vacuna en las fases previas.
Elaboración propia con base en las fuentes consultadas
4
*La equidad es una consideración transversal: En cada grupo poblacional la vacuna debe ser priorizada para las áreas geográficamente identif icadas con
mayor vulnerabilidad (existen índices como el de vulnerabilidad social de la CDC u otros índices con mejor rendimiento)
**Definido por: 1) riesgo de adquirir la infección, 2) riesgo de morbilidad y mortalidad graves, 3) Riesgo de un impacto social negativo, 4) riesgo de
trasmitir la infección a otros
Implicaciones políticas y económicas del desarrollo de las vacunas
En respuesta a la pandemia COVID-19 y a la disrupción social que la ha acompañado, los gobiernos han
invertido billones de dólares y una inmensa cantidad de recurso humano, en el desarrollo de vacunas seguras y
efectivas, en un periodo de tiempo de una brevedad sin precedentes (20). En el mundo, la pandemia ha
evidenciado las inequidades estructurales de las sociedades y el impacto de estas sobre el comportamiento de
la infección (20). Esto ha despertado una preocupación global sobre el acceso a la vacuna para COVID-19 en los
territorios con menores recursos económicos, llevando a la formación de movimientos que aseguren la
asignación equitativa de vacunas seguras y efectivas de forma global (20,22,26).
4
National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine 2020: Framework for Equitable Allocation of COVID-19 Vaccine (20)
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Los activistas han advertido que las vacunas para COVID-19 podrían ser acaparadas por los países ricos en una
carrera por inocular primero a su población (26). Algunos países incluidos Gran Bretaña, Francia, Alemania y los
Estados Unidos, han ordenado cientos de millones de dosis de las potenciales vacunas, aún antes de finalizar
los ensayos clínicos que muestren efectividad, por lo cual se ha instado a múltiples organizaciones a apoyar la
necesidad de asegurar que las vacunas, medicamentos y otras herramientas medicas necesarias para atender
la COVID-19, puedan ser desarrollada por los países y sus fabricantes, sin que se enfrenten a negociaciones
prolongadas para obtener licencias (26). Estas iniciativas son apoyadas también por organizaciones como
dicos Sin Fronteras por medio de su “access campaing” donde promueven la el acceso equitativo y libre de
patentes a la vacuna (22).
Otras iniciativas como el acceso al acelerador de herramientas para COVID-19, establecida por diversos
desarrolladores, y su pilar para vacunas (denominado COVAX), es convocada por la Coalición para las
Innovaciones de Preparación en Epidemia y la Alianza Mundial para la Vacunación y la Inmunización (GAVI)
(31). El enfoque de la financiación de GAVI para COVAX está diseñado para proveer a todos los países, la
oportunidad de asegurarse un porcentaje inicial de vacunas para el 20% de su población (20). El fondo COVAX
provee diversos mecanismos para contratación pública, en la actualidad se han vinculado un total de 156
economías (más de 2/3 de la población global), comprometidas o elegibles para este mecanismo (20),
incluyendo Colombia, que amplió su participación al 20% el 06 de octubre (23). Sin embargo, GAVI ha dado un
adelanto de US$ 750 millones a AstraZeneca para asegurar 300 millones de dosis de una vacuna que aún no ha
probado ser efectiva (22).
En algunos países como EE. UU, el desarrollo de las vacunas ha llevado a problemas entre el gobierno y las
agencias reguladoras, puesto que se ha convertido en un tema de control político. La FDA propuso unas guías
más estrictas para el desarrollo, autorización y aprobación de emergencia de las vacunas para COVID-19, como
se había estado solicitando por diversas sociedades científicas (24). Sin embargo, el jefe del staff en la Casa
Blanca objetó el documento con la excusa de que impulsarían su aprobación pasado el día de las elecciones,
siendo este suceso uno más de los percances que ha tenido esta administración con las agencias reguladoras y
los expertos científicos (25).
Sumado a esto, el gobierno de EE. UU ha financiado de forma individual los esfuerzos de 6 vacunas candidatas
con grandes cantidades de dinero por medio de la Operation Warp Speed, siendo criticado al desconocerse cuál
será la efectividad de estas vacunas y por el poco apoyo a las iniciativas que involucran apoyos cooperativos
con otros países (20,21):
Moderna: recibió $ 1.5 mil millones (financiando su ensayo clínico fase III), adicionales a los casi mil
millones recibidos previamente. Con esto aseguró 100 millones de dosis.
Pfizer/ BioNTech: recibió USD $ 1.95 billones. Al menos 100 millones de dosis están garantizadas y la
opción de adquirir 500 millones de dosis más.
Oxford/AstraZeneca: recibió USD $ 1.2 billones (financiando su ensayo clínico fase III). El acuerdo incluye
mínimo 300.000 dosis de la vacuna.
Johnson & Johnson: recibió USD $ 1 billón y se aseguró al menos 100 millones de dosis de la vacuna.
Novavax: Recibió USD $ 1.96 billones y se aseguró al menos 100 millones de dosis de la vacuna.
GSK y Sanofi: recibió USD $ 2 billones y se aseguró al menos 100 millones de dosis de la vacuna.
Dentro de los lineamientos ya mencionados, se insiste en apoyar la asignación equitativa de las vacunas para
COVID-19 de forma global, sugiriendo un apoyo del gobierno de EE. UU al fondo COVAX; donar una proporción
del suministro de vacunas adquiridas por este país, para ser distribuidas a través de ese fondo garantizando así
una asignación equitativa; y asociarse con la OMS y sus países miembros con el objetivo de garantizar este
objetivo (20). En el ultimo encuentro de los países G20 que se realizo de forma virtual, los países participantes
que son de medios y altos ingresos se comprometieron a ayudar a los países más pobres para garantizar un
acceso equitativo a las vacunas para la COVID-19, por medio del aporte de los fondos que todavía le faltan a la
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iniciativa COVAX, que son cercanos a 28.000 millones de dólares, de los que 4.200 millones se necesitan antes
de finalizar este año (32).
Para países como el nuestro, con limitaciones económicas que se han acrecentado posterior a la pandemia, la
elección de la vacuna a administrar a la población debe evitar consideraciones políticas y presiones económicas
de las farmacéuticas, procurar por buscar condiciones adecuadas de seguridad, efectividad y costo-efectividad.
Por estas razones, basados en la evidencia disponible, proponemos unos criterios que deben ser tenidos en
cuenta al momento de evaluar las características más importantes de cada vacuna candidata para ayudar a la
toma de decisiones de una forma más objetiva (tabla 2) (11,2026,3358).
Tabla 2. Algunos criterios que podrían ser útiles para comparar el desempeño de las vacunas candidatas
Criterios
Criterios generales
Cumplir las normas de buena manufactura
Presentar detalles completos del proceso de manufactura
Estar validado por un sistema de control de la calidad
Las pruebas en animales deben mostrar que no hay riesgo de enfermedad respiratoria potenciada asociada a la vacuna
(enhanced respiratory disease -ERD)
Los estudios de inmunogenicidad reportan evaluación de la respuesta inmune humoral, celular y funcional: Uso de ELISA para
detección de anticuerpos IgG contra antígenos específicos de SARS-CoV-2, evaluación de la respuesta celular mediada por
células T CD4+ y CD8+, con medición del perfil de citoquinas (Th1) (por pruebas sensibles y específicas como ELISPot, citometría
de flujo, tinción intracelular de citoquinas, luminex), y evaluación de la actividad funcional de la respuesta inmune in vitro en
pruebas de neutralización usando virus silvestre o pseudoviriones virales alcanzando valores de neutralización mayores de 50%
como mínimo
Disponer de una vacuna desarrollada desde la misma aproximación tecnológica y que tenga uso actualmente en humanos
Criterios de eficacia y
seguridad
Completar los estudios de ensayos clínicos fase 3
Reportar los resultados completos para los desenlaces de eficacia y seguridad, en concordancia con el protocolo publicado
Inclusión de población mayor de 60 años
Inclusión de minorías raciales o étnicas mayor del 20%
Inclusión de población latina (preferiblemente colombiana) mayor del 20%
El desenlace primario evaluado debe ser “confirmación virológica de infección por SARS-CoV-2” con uno o más de estos
síntomas: fiebre, escalofríos, tos, dificultad respiratoria, fatiga, dolor muscular o dolor en el cuerpo, cefalea, pérdida del olfato o
el gusto, dolor de garganta, congestión nasal, náusea, vómito o diarrea.
El desenlace primario se logra en al menos 50%, con un límite inferior del intervalo de confianza para ese desenlace >30%.
El desenlace primario se logra en más del 70%, con un límite inferior del intervalo de confianza para ese desenlace >50%.
Se presentan eventos adversos leves en menos del 70% de participantes
Se presentan eventos adversos graves en menos del 20% de participantes
No se presentan eventos adversos serios (no reportados o menos del 1%)
Los desenlaces de seguridad deben seguirse por lo menos dos meses más después del tiempo de evaluación de la efectividad de
la vacuna.
Criterios de costo-
efectividad y logística
El precio de la vacuna se encuentra por debajo del umbral de disposición a pagar para el país
Se demuestra costo-efectividad del proceso de vacunación
Estabilidad de la preparación farmacéutica
Se administra en dosis única
Vía de administración oral o nasal
Disponibilidad de datos para producción masiva
Elaboración propia basada en los datos de los ensayos clínicos y protocolos revisados para la realización de las partes 1 y 2 de esta síntesis (11,2026,33
58).
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0483923d0867/c8070a4e-6a9d-46f9-8c32-
cece903592b9/D8110C00001_CSP-v2.pdf
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phase-3-study-clinical-protocol
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pause-of-coronavirus-vaccine-trial-could-take-days-
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PC, Makhene M, et al. Safety and Immunogenicity of SARS-
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Vacunas para la COVID-19:: capacidad de producción y distribución e implicaciones económicas y políticas
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones (UNED). Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
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ANEXOS
Anexo 1. Resumen de las guías incluidas en esta síntesis.
Tipo de
Guía
Objetivo de la Guía
de práctica Clínica
Hallazgos clave
Fecha de la
última
búsqueda
de la
literatura
AGREE GRS*
(evaluación
de calidad)
Proporción de
estudios
conducidos en
Latinoamérica
Proporción
de estudios
abordando
COVID-19
Guía para
promover
la
vacunación
para
COVID-19
Directrices clave para
la elaboración de una
estrategia de
aceptación y
promoción de la
vacunación para
COVID-19, tomando
en cuenta
adaptaciones de la
guía de OMS (19).
Es prioritario planear una estrategia para la aceptación de la vacunación para COVID-19,
previa a su disponibilidad, por dos razones: 1) Se necesita construir un consenso sobre
el orden en el cual los grupos poblacionales tendrán acceso a la vacuna, y 2) Reducir el
miedo y las preocupaciones que existen en relación con la vacunación para crear
demanda sobre las vacunas.
Desde el inicio de la pandemia se ha desatado una oleada de desinformación y teorías
conspiratorias, que tienen el potencial de reducir la aceptación de la vacuna. Sumado a
esto, algunos sectores de la población en muchos países tienen una baja confianza en la
información de los gobiernos y oficial sobre la pandemia.
Estas recomendaciones se basan en la revisión de la guía de buenas prácticas de la
Organización Mundial de la Salud (OMS). Esta recomienda que cada país debe
desarrollar una estrategia para aumentar la aceptación y demanda por la vacunación,
considerar el tiempo apropiado para iniciar la promoción de una aceptación de las
vacunas para COVID-19, basados en su trayectoria específica de la infección y su
capacidad para proveer acceso a la vacunación:
Planeación de cambios en el comportamiento: Se deben realizar de forma sistemática,
teniendo en cuenta unos objetivos, diseñar un proceso y conducir una monitorización y
evaluación de los esfuerzos para promover la aceptación de la vacuna. Se dan diversos
recursos de la OMS; el ECDE y otras organizaciones para mejorar la comunicación
Identificación de la audiencia y segmentación: Es necesario que las autoridades, además
de la evidencia científica, tomen en cuenta los valores y miedos de la gente, durante el
desarrollo de los programas para aceptación de la vacunación con el objetivo de hacerlos
más efectivos. También pueden optimizarse si se usan diferentes intervenciones, según la
población a la que se dirige.
Además, es importante la segmentación, que es el proceso de identificar grupos que
comparten creencias, actitudes y patrones de comportamiento similares, lo cual ayuda a
planear las intervenciones de salud pública, de acuerdo con audiencias específicas.
Análisis y acción de la competición y barreras: Para promover y mantener la demanda de
vacunación, se deben mantener programas de estrategias pro-vacunación informadas que
incluyen estrategias para disminuir el impacto de la 4 clases de competición: 1)
Competición activa de los movimientos anti-vacunas, 2) Competencia pasiva en forma de
Agosto de
2020
Calidad
general 5/7
No aplica
No aplica
Vacunas para la COVID-19: capacidad de producción y distribución e implicaciones económicas y políticas
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones (UNED). Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
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cubrimiento inadecuado por parte de los medios, 3) Competición desde las normas
sociales negativas, y 4) Competición en forma de factores estructurales y económicos
Movilización: Las organizaciones de salud pública no tienen suficiente capacidad para
mantener este tipo de programas, por lo cual las asociaciones con organizaciones e
individuos de la comunidad pueden proveer recursos, experiencia, credibilidad y acceso,
siendo una acción crucial que debe abordarse. La identificación y gestión de activos
críticos se incluyen en tres categorías principales: 1) Capacidad de coordinación del
gobierno, 2) Sector privado, 3) Movilización de las ONGs, y 4) Movilización de la sociedad
civil.
Construcción de demanda para la vacuna: La comunicación y el marketing en salud bien
planeado e informado con base en la evidencia, puede impactar significativamente el
comportamiento y la aceptación de la vacunación. Las campañas bien diseñadas, con la
aplicación de las técnicas de las ciencias del comportamiento, necesitan ser apoyadas por
un fácil acceso a la vacunación, redes de logística y distribución, y tomar en cuenta
factores socioeconómicos y culturales. Estos procesos deben, además, ser apoyados por el
conocimiento de las necesidades, miedos, valores y preferencias de las personas.
Participación comunitaria: La OMS recomienda que todos los países deben construir
programas de confianza e involucrar a la comunidad. La confianza se construye a través de
la trasparencia, la constancia, una escucha activa y promoviendo el diálogo. Se deben
abordar con claridad temas sobre las certezas y las incertidumbres, y cualquier tema de
seguridad expresado por el público o los medios, también se debe ser claro sobre la
licencia de la vacuna, manufactura, priorización y planeación.
Acceso a la vacuna: Se debe contar en las agencias relevantes con un equipo que lidere
intervenciones para promover el acceso a las vacunas.
Estrategias promocionales de marketing: Un abordaje coordinado nacional de
comunicación será efectivo entre muchos grupos, pero no entre todos. Mensajes clave
enfocados en los motivadores conocidos de grupos específicos pueden ser muy efectivos
para producir comportamiento deseado.
Noticias de los medios de comunicación y divulgación: Pueden contribuir a abordar los
miedos y percepciones de riesgo que pueden limitar la aceptación de la vacuna. Sin
embargo, es necesario desarrollar una estrategia proactiva con los medios.
Estrategias en medios digitales: Son plataformas que contienen gran cantidad de
desinformación sobre la seguridad de las vacunas, por esto algunas plataformas han
empezado a actuar contra los movimientos anti-vacunas que publican información falsa.
Se debe trabajar con estas plataformas para regular o retirar el contenido basado en
información falsa.
*El AGREE GRS consta de 4 dominios que se puntúan de 1 a 7, siendo 1 la más baja calidad y 7 la más alta: 1) Evalúa la calidad de la metodología con la cual se desarrolló de la guía; 2) Evalúa la calidad
con la que se presenta la guía; 3) Evalúa la integridad del reporte en la guía; 4) Evalúa la calidad de las recomendaciones de la guía. Finalmente asigna una calificación global en la misma escala de
puntuación para la calidad total de la guía y además pregunta también en una escala de 1 (Muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo) si recomendaría el uso de la guía en la práctica clínica y si haría
uso de ella en mi práctica profesional.
Vacunas para la COVID-19:: capacidad de producción y distribución e implicaciones económicas y políticas
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones (UNED). Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
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Anexo 2. Resumen de los hallazgos en los libros incluidos en esta síntesis
Aspecto
abordado
País
Fecha de
publicación
Autor (es)
Recomendaciones
Resumen de recomendaciones
claves
Recomendaciones
para una asignación
equitativa de las
vacunas para COVID-
19 (20).
Estados
Unidos
Octubre 2 de
2020
National
Academies of
Sciences,
Engineering,
and Medicine
Recomendación 1. Adoptar los lineamientos del comité para la asignación equitativa para COVID-19 (ver tabla 4): Las autoridades de
salud nacionales, estatales, tr ibales, locales y territoriales deben adoptar los lineamientos para la asignación equitativa de la vacuna
para COVID-19, en el desarrollo de las guías nacionales y locales, que deben adherirse a los principios fundamentales, objetivos,
criterios y fases de asignación descritas en este reporte, para maximizar el beneficio, mitigar las inequidades en salud, con las mismas
consideraciones manifiestas para todos, siendo justas, trasparentes y construidas con la mejor evidencia disponible, las
consideraciones importantes incluyen:
Estos lineamientos deben informar las decisiones de otros grupos como el comité de asesoría en las prácticas de inmunizaciones y
otros en la comunidad de la salud en general.
Las autoridades en los diferentes niveles deberán tomar las decisiones finales para refinar y aplicar estos lineamientos y deben
prepararse para situaciones en las cuales se deba adaptar la priorización a través de este proceso. Con este objetivo, ellos deberían
guiarse por los principios y criterios de asignación que guiaron la formulación de las fases.
Recomendación 2. Apalancamiento y ampliación del uso de los sistemas existentes, las estructuras y las asociaciones en todos los
niveles gubernamentales y proporcionar los recursos necesarios para garantizar una asignación, distribución y administración
equitativas de vacunas para COVI D-19: Esto debe ser promovido desde el nivel nacional y la asignación equitativa debe realizarse a
través de una distribución y administración equitativas. Los pasos para implementar esta recomendación son:
Proveer recursos (incluyendo personal) a las autoridades en todos los niveles gubernamentales y a sus asociados en la
implementación, con una financiación adecuada de los recursos indirectos necesarios para una asignación, distribución y
administración efectiva de la vacuna (por ejemplo: agujas, jeringas, equipo de protección personal para quienes vacunan, recursos
para mantener una adecuada cadena de frío).
Asegurar la identificación y entrega de las vacunas para COVID-19 a las poblaciones priorizadas. Se debe desarrollar la capacidad y
los sistemas para recolectar e integrar la información necesaria (digital y otros) para los proveedores públicos y privados de cuidado
en salud, con el fin de identificar y monitorizar las personas con condiciones preexistentes y otras características de alto riesgo
Establecer un sistema de vigilancia fuerte y analítico para monitorizar, detec tar y responder al identificar problemas, brechas,
inequidades y barreras de acceso. La monitorización debe dar cuenta por una asignación y distribución equitativa de las vacunas, la
entrega de estas, el seguimiento de los eventos adversos posteriores a la inmunización, la promoción y comunicación, y la captación
y cobertura.
Asegurar un programa riguroso de monitoreo de seguridad de las vacunas, construido con base en lo s sistemas existentes, haciendo
énfasis en un reporte rápido y en una evaluación oportuna y transparente de los eventos adversos para valorar su asociación c on la
vacunación.
Muchas vacunas para COVID- 19 en EE. UU han recibido el soporte de los contribuyentes, por lo cual es esencial que se entreguen a
través de un mecanismo central, que asegure su disponibilidad para todos los individuos, independiente de su estado social,
económico, laboral, migratorio o de aseguramiento.
Recomendación 3. Proveer y administrar la vacuna para COVID-19 sin costos de bolsillo para aquellos que serán vacunados: Desde
los entes gubernamentales nacionales se debe procurar por:
Permitir la disponibilidad de las vacunas, sin costo, en los sectores públicos y de cuidado de la salud y así hacerla disponible gratis
para los individuos. Cubriendo además los gastos de administración para favorecer el acceso.
Garantizar a los proveedores la capacidad de solicitar un reembolso de honorarios de administración admisibles y razonables a un
tercero, pero sin costos compartidos para la persona que será vacunada.
Las clínicas de salud pública para vacunación en masa reciben el apoyo federal y son financiadas para proporcionar vacunas sin
costo a las personas que serán vacunadas, lo que es particularmente importante para llegar a las poblaciones que no tienen
aseguramiento en salud.
Involucrar a las comunidades es un punto crítico para asegurar un desarrollo efectivo y equitativo de los planes de vacunación para
COVID-19. Como parte de este proceso, los principios éticos, el proceso de implementación, los desenlaces esperados y cuán
efectivamente el programa ha logrado asignar equitativamente una vacuna segura y efectiva, debe comunicarse de forma
transparente.
Recomendación 4. Crear y financiar adecuadamente programas de comunicación sobre el riesgo de las vacunas para COVID-19 con
participación comunitaria: Esto debe ser desarrollado desde el nivel federal para apoyar a los niveles gubernamentales más bajos, con
el objetivo de lograr un programa de vacunación nacional para COVID-19 efectivo y equitativo.
Se debe asegurar un entendimiento de los principios fundacionales, procedimientos, resultados esperados y desempeño de las
Adoptar los lineamientos para la
administración equitativa de las
vacunas para CO VID-19 en la creación
de guías nacionales y locales,
realizando los cambios necesarios
cuando sea necesaria una priorización
(Ver tabla 4).
Apalancamiento y ampliación del uso
de los sistemas existentes, las
estructuras y las asociaciones en todos
los niveles gubernamentales y
proporcionar los recursos necesarios
para garantizar una asignación,
distribución y administración
equitativas de vacunas para COVID-19.
Proveer y administrar la vacuna para
COVID-19 sin costos de bolsillo para
aquellos que serán vacunados.
Crear y financiar adecuadamente
programas de comunicación sobre el
riesgo de las vacunas para COVID-19
con participación comunitaria.
Desarrollar y lanzar una campaña de
promoción de vacunación para COVID-
19.
Construir una base de evidencia con
estrategias efectivas p ara la promoción
y aceptación de la vacunación para
COVID-19
Apoyar la asignación equitativa de las
vacunas para COVID-19 de forma
global.
Vacunas para la COVID-19: capacidad de producción y distribución e implicaciones económicas y políticas
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Aspecto
abordado
País
Fecha de
publicación
Autor (es)
Recomendaciones
Resumen de recomendaciones
claves
actividades de vacunación, incluyendo cambios en respuesta a la investigación, la experiencia y la retroalimentación pública.
Estar informado sobre las preocupaciones y creencias, que pueden ser reveladas por encuestas, medios de noticias, discursos
públicos y canales de redes sociales, con especial atención en las brechas y desinformación.
Apoyar a las autoridades en su participación y asociación con las organizaciones comunitarias, tomadores de decisiones locales y
otros, para proveer una comunicación de doble vía con sus constituyentes y lograr llegar de forma más efectiva a diversas
poblaciones.
Apoyarse en bases científicas, incorporando la experiencia de los individuos en las competencias culturales, para escuchar y hablar a
diversas comunidades que tienen experiencia en actividades de vacunación exitosas.
Apoyarse en evaluaciones trasparente y confiables de la seguridad y eficacia de las vacunas, como las revisiones realizadas por el
gobierno federal y científicos externos independientes.
Comenzar y mantener una comunicación proactiva en dos direcciones.
Lograr la aceptación de la vacunación para COVID-19, principalmente por las minorías étnicas, basados en esfuerzos de
comunicación adecuados.
Recomendación 5. Desarrollar y lanzar una campaña de promoción de vacunación para COVID-19: Debe ser impulsada por el CDC
valiéndose de estrategias de comunicación efectiva informada por la evidencia de riesgos y beneficios, marketing social, ciencias del
comportamiento.
Debe tener un mensaje consistente, pero con un lenguaje flexible de acuerdo con el público a impactar.
Asociarse con diversos to madores de decisiones, principalmente aquellos que pertenece n a las poblaciones étnicas de riesgo, para
priorizar la vacunación en esas poblaciones.
Involucrar a líderes de opinión y celebridades en la promoción de la vacuna.
Incorporar mensajes en diferentes lenguajes y con contenido gráfico que aumenten la motivación, combatan la desinformación y
ayuden a sobrepasar las barreras para la vacunación, tanto percibidas como reales.
Utilizar diversos medios de comunicación (impresos, televisión, radio) y redes sociales, herramientas y material educacional, libros
guía para apoyar las discusiones comunitarias sobre la vacunación para COVID-19.
Incorporar esta estrategia de vacunación en un mensaje más grande y consistente, que provea información de estrategias de salud
pública, que incluya a las intervenciones no farmacológicas.
Recomendación 6. Construir una base de evidencia con estrategias efectivas para la pr omoción y aceptación de la vacunación para
COVID-19: Debe ser impulsado por el CDC y el NIH, dado las circunstancias especiales que rodean la vacunación para COVID-19 y el
conocimiento de las brechas relacionadas al entendimiento de las necesidades y percepciones de la comunidad y estrategias de
promoción y entrega efectivas.
Se debe asegurar la equidad en la entrega de la vacuna de forma global.
Recomendación 7. Apoyar la asignación equitativa de las vacunas para COVID-19 de forma global: El gobierno debe asumir un rol de
líder en este proceso que incluya
Optar al Fondo COVAX en la Alianza Mundial para la Vacunación y Inmunización (GAVI). El gobierno de los EE. UU puede prometer
su apoyo, mientras promueve sus esfuerzos nacionales bilaterales por medio de la Operación Warp Speed y ejecuta sus propios
planes de fabricación y distribución de vacunas.
Donar una proporción (por ejemplo, el 10%) del suministro de vacunas de EE. UU para una asignación global, tanto para ayudar a
contener la pandemia como en un esfuerzo por construir una solidaridad global en esta situación. Esta donación se debería realizar
a través del fondo COVAX liderado por GAVI, que esta desarrollando una asignación justa y equitativa para la distribución global de
la vacuna junto con los estados miembros de la asamblea mundial de la salud.
Asociarse y apoyar a la OMS y a sus miembros para opt imizar la asignación justa y equitativa de vacunas para COVID-19, entre y al
interior de todas las naciones, independiente de su nivel de ingresos.
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Anexo 3. Resumen recursos en línea utilizados para el desarrollo de esta síntesis
Características del
recurso
Tipo de recurso
Ente responsable
País
Fecha de
publicación o
actualización
URL para acceso al recurso
Descripción del recurso
COVID-19 Vaccine
tracker -RAPS (21)
Página web
Regulatory Affairs
Professional Society
(RAPS)
Estado Unidos
Octubre 29 de
2020
https://www.raps.org/news-
and-articles/news-
articles/2020/3/covid-19-
vaccine-tracker
Descripción de las características de las vacunas para COVID-19: Nombre,
tipo de vacuna, patrocinadores y desarrolladores, financiación, fase de
desarrollo y estudios publicados que soportan seguridad y efectividad (si
los hay).
What you need to
know about the
COVID-19 vaccine (11)
Artículo en
página web
Bill Gates
(GateNotes)
Estados Unidos
Abril 30 de 2020
https://www.gatesnotes.co
m/Health/What-you-need-
to-know-about-the-COVID-
19-vaccine
Da información sobre el desarrollo de vacunas, sus fases, las
características particulares de la vacuna para COVID-19.
COVID-19 vaccine: 6
recommendations for
equitable access (22).
Artículo en
página web
Access Campaign
Suiza
Junio 20 de 2020
https://msfaccess.org/covid-
19-vaccine-6-
recommendations-
equitable-access
6 recomendaciones para favorecer un acceso equitativo a la vacuna para
COVID-19 a nivel mundial
Colombia amplía al 20
% su cupo en el
COVAX (23).
Página web
Ministerio de Salud
y protección social
Colombia
Octubre 6 de
2020
https://www.minsalud.gov.c
o/Paginas/Colombia-amplia-
al-20-su-cupo-en-el-
COVAX.aspx
Colombia amplia su cupo en el mecanismo COVAX
Development,
authorization and
licensure of vaccines
to prevent COVID-19
(24)
Documento pdf
(FDA Briefing
Document)
FDA Vaccines and
Related Biological
Products Advisory
Committee Meeting
Estados Unidos
Octubre 22 de
2020
https://www.fda.gov/media/
142723/download
Guías para el desarrollo, autorización y licenciamiento de vacunas para
COVID-19
White House Blocks
New Coronavirus
Vaccine Guidelines
(25)
Noticia en
página web
New York Times
Estados Unidos
Octubre 23 de
2020
https://www.nytimes.com/2
020/10/05/us/politics/coron
avirus-vaccine-
guidelines.html?smid=tw-
share
Noticia sobre el bloqueo de la casa blanca sobre las Guías regulatorias de
la FDA para vacunas para COVID-19
India, South Africa ask
WTO to ease IP rules
for COVID-19 (26)
Noticia en
página web
AP news
New Delhi
Octubre 3 de
2020
https://apnews.com/article/
virus-outbreak-technology-
global-trade-international-
agreements-india-
c65a718f35f40cb50402f670
18efb8e5
Noticia sobre la petición de India y Sudáfrica de flexibilizar las leyes de
propiedad intelectual para COVID-19.
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Anexo 4. Estrategias y recursos de búsqueda
Se propone la elaboración de la síntesis rápida de evidencia de seguridad e inmunogenicidad de las vacunas en desarrollo para COVID-19, y sobre
la capacidad de producción y distribución e implicaciones políticas de estas.
Tipo de evidencia: Ensayos clínicos
Limite cronológico: Publicaciones en 2020.
Criterios de selección: Cualquier ensayo clínico que incluya humanos, desde fase I de desarrolló, que pruebe cualquier vacuna para COVID-19
Fuente
Estrategia
Resultados
Fecha de
consulta
PubMed
("Severe Acute Respiratory Distress Syndrome"[Title/Abstract] OR "SARS"[Title] OR
"MERS"[Title] OR "sars cov"[Title/Abstract] OR "COVID-19"[Title/Abstract] OR
"COVID19"[Title/Abstract] OR "coronavirus disease"[Title] OR "novel coronavirus"[Title] OR
"novel 2019 coronavirus"[Title] OR "severe acute respiratory syndrome coronavirus
2"[Supplementary Concept] OR "COVID-19"[Supplementary Concept]) AND "vaccine*"[Title]
1.157
Noviembre 23
de 2020
La búsqueda en las bases de datos se complementó con la consulta de las siguientes colecciones y en los portales de seguimiento de desarrollo
de vacunas citados en esta síntesis (última revisión el 2 de noviembre de 2020)
Colecciones especializadas conformadas por publicaciones científicas
BMJ. British Medical Journal https://www.bmj.com/coronavirus
Centre for Evidence-Based Medicine. https://www.cebm.net/oxford-covid-19/
Cochrane Library. https://www.cochranelibrary.com/collections/doi/SC000039/full
Elsevier. https://www.elsevier.com/connect/coronavirus-information-center
JAMA. Journal of American Medical Association. https://jamanetwork.com/journals/jama/pages/coronavirus-alert#clinical-management
The Lancet. https://www.thelancet.com/coronavirus
Nature. https://www.nature.com/
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Vacunas para la COVID-19:: capacidad de producción y distribución e implicaciones económicas y políticas
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones (UNED). Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
0
24/11/2020
Unidad de Evidencia y Deliberación para la Toma de Decisiones
Síntesis Rápida ISSN 2744-8029
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Article
Full-text available
The COVID-19 pandemic is a global health crisis that has severely affected mankind and posed a great challenge to the public health system of affected countries. The availability of a safe and effective vaccine is the need of the hour to overcome this crisis. Here, we have developed and assessed the protective efficacy and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (BBV152) in rhesus macaques (Macaca mulata). Twenty macaques were divided into four groups of five animals each. One group was administered a placebo while three groups were immunized with three different vaccine candidates at 0 and 14 days. All the macaques were challenged with SARS-CoV-2 fourteen days after the second dose. The protective response was observed with increasing SARS-CoV-2 specific IgG and neutralizing antibody titers from 3rd-week post-immunization. Viral clearance was observed from bronchoalveolar lavage fluid, nasal swab, throat swab, and lung tissues at 7 days post-infection in the vaccinated groups. No evidence of pneumonia was observed by histopathological examination in vaccinated groups, unlike the placebo group which showed features of interstitial pneumonia and localization of viral antigen in the alveolar epithelium and macrophages by immunohistochemistry. Data from this study substantiate the immunogenicity of the vaccine candidates and BBV152 is being evaluated in Phase I clinical trials in India (NCT04471519).
Article
Full-text available
This paper makes the case for immediate planning for a COVID-19 vaccination uptake strategy in advance of vaccine availability for two reasons: first, the need to build a consensus about the order in which groups of the population will get access to the vaccine; second, to reduce any fear and concerns that exist in relation to vaccination and to create demand for vaccines. A key part of this strategy is to counter the anti-vaccination movement that is already promoting hesitancy and resistance. Since the beginning of the COVID-19 pandemic there has been a tsunami of misinformation and conspiracy theories that have the potential to reduce vaccine uptake. To make matters worse, sections of populations in many countries display low trust in governments and official information about the pandemic and how the officials are tackling it. This paper aims to set out in short form critical guidelines that governments and regional bodies should take to enhance the impact of a COVID-19 vaccination strategy. We base our recommendations on a review of existing best practice guidance. This paper aims to assist those responsible for promoting COVID-19 vaccine uptake to digest the mass of guidance that exists and formulate an effective locally relevant strategy. A summary of key guidelines is presented based on best practice guidance.
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In March 2020, the World Health Organization (WHO) declared a pandemic of coronavirus disease 2019 (COVID-19), due to severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)¹. With rapidly accumulating cases and deaths reported globally², a vaccine is urgently needed. We report the available safety, tolerability, and immunogenicity data from an ongoing placebo-controlled, observer-blinded dose escalation study among 45 healthy adults, 18 to 55 years of age, randomized to receive 2 doses, separated by 21 days, of 10 µg, 30 µg, or 100 µg of BNT162b1, a lipid nanoparticle-formulated, nucleoside-modified mRNA vaccine that encodes trimerized SARS-CoV-2 spike glycoprotein receptor-binding domain (RBD). Local reactions and systemic events were dose-dependent, generally mild to moderate, and transient. A second vaccination with 100 µg was not administered due to increased reactogenicity and a lack of meaningfully increased immunogenicity after a single dose compared to the 30 μg dose. RBD-binding IgG concentrations and SARS-CoV-2 neutralizing titers in sera increased with dose level and after a second dose. Geometric mean neutralizing titers reached 1.9- to 4.6-fold that of a panel of COVID-19 convalescent human sera at least 14 days after a positive SARS-CoV-2 PCR. These results support further evaluation of this mRNA vaccine candidate. (ClinicalTrials.gov identifier: NCT04368728).
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A question central to the Covid-19 pandemic is why the Covid-19 mortality rate varies so greatly across countries. This study aims to investigate factors associated with cross-country variation in Covid-19 mortality. Covid-19 mortality rate was calculated as number of deaths per 100 Covid-19 cases. To identify factors associated with Covid-19 mortality rate, linear regressions were applied to a cross-sectional dataset comprising 169 countries. We retrieved data from the Worldometer website, the Worldwide Governance Indicators, World Development Indicators, and Logistics Performance Indicators databases. Covid-19 mortality rate was negatively associated with Covid-19 test number per 100 people (RR = 0.92, P = 0.001), government effectiveness score (RR = 0.96, P = 0.017), and number of hospital beds (RR = 0.85, P < 0.001). Covid-19 mortality rate was positively associated with proportion of population aged 65 or older (RR = 1.12, P < 0.001) and transport infrastructure quality score (RR = 1.08, P = 0.002). Furthermore, the negative association between Covid-19 mortality and test number was stronger among low-income countries and countries with lower government effectiveness scores, younger populations and fewer hospital beds. Predicted mortality rates were highly associated with observed mortality rates (r = 0.77; P < 0.001). Increasing Covid-19 testing, improving government effectiveness and increasing hospital beds may have the potential to attenuate Covid-19 mortality.
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Background Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infections and the resulting disease, coronavirus disease 2019 (Covid-19), have spread to millions of persons worldwide. Multiple vaccine candidates are under development, but no vaccine is currently available. Interim safety and immunogenicity data about the vaccine candidate BNT162b1 in younger adults have been reported previously from trials in Germany and the United States. Methods In an ongoing, placebo-controlled, observer-blinded, dose-escalation, phase 1 trial conducted in the United States, we randomly assigned healthy adults 18 to 55 years of age and those 65 to 85 years of age to receive either placebo or one of two lipid nanoparticle–formulated, nucleoside-modified RNA vaccine candidates: BNT162b1, which encodes a secreted trimerized SARS-CoV-2 receptor–binding domain; or BNT162b2, which encodes a membrane-anchored SARS-CoV-2 full-length spike, stabilized in the prefusion conformation. The primary outcome was safety (e.g., local and systemic reactions and adverse events); immunogenicity was a secondary outcome. Trial groups were defined according to vaccine candidate, age of the participants, and vaccine dose level (10 μg, 20 μg, 30 μg, and 100 μg). In all groups but one, participants received two doses, with a 21-day interval between doses; in one group (100 μg of BNT162b1), participants received one dose. Results A total of 195 participants underwent randomization. In each of 13 groups of 15 participants, 12 participants received vaccine and 3 received placebo. BNT162b2 was associated with a lower incidence and severity of systemic reactions than BNT162b1, particularly in older adults. In both younger and older adults, the two vaccine candidates elicited similar dose-dependent SARS-CoV-2–neutralizing geometric mean titers, which were similar to or higher than the geometric mean titer of a panel of SARS-CoV-2 convalescent serum samples. Conclusions The safety and immunogenicity data from this U.S. phase 1 trial of two vaccine candidates in younger and older adults, added to earlier interim safety and immunogenicity data regarding BNT162b1 in younger adults from trials in Germany and the United States, support the selection of BNT162b2 for advancement to a pivotal phase 2–3 safety and efficacy evaluation. (Funded by BioNTech and Pfizer; ClinicalTrials.gov number, NCT04368728.)
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Background COVID-19 vaccine prioritization and allocation strategies that maximize health benefit through efficient use of limited resources are urgently needed. We aimed to provide global, regional, and national estimates of target population sizes for COVID-19 vaccination to inform country-specific immunization strategies on a global scale. Methods Based on a previous study of international allocation for pandemic COVID-19 vaccines, we classified the entire world population into eleven priority groups. Information on priority groups was derived from a multi-pronged search of official websites, media sources and academic journal articles. The sizes of different priority groups were projected for 194 countries globally. Results Overall, the size of COVID-19 vaccine recipient population varied markedly by goals of the vaccination program and geography. The general population aged <60 years without any underlying condition accounts for the majority of the total population (5.2 billion people, 68%), followed by 2.3 billion individuals at risk of severe disease, and 46.9 million essential workers which are critical to maintaining a functional society. Differences in the demographic structure, presence of underlying conditions, and number of essential workers led to highly variable estimates of target populations both at the WHO region and country level. In particular, Europe has the highest share of essential workers (6.8%) and the highest share of individuals with underlying conditions (37.8%), two priority categories to maintain societal functions and reduce severe burden. In contrast, Africa has the highest share of healthy adults, school-age individuals, and infants (77.6%), which are the key groups to target to reduce community transmission. Interpretation The sizeable distribution of target groups on a country and regional bases underlines the importance of equitable and efficient vaccine prioritization and allocation globally. The direct and indirect benefits of COVID-19 vaccination should be balanced by considering local differences in demography and health.
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Background: Testing of vaccine candidates to prevent infection with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in an older population is important, since increased incidences of illness and death from coronavirus disease 2019 (Covid-19) have been associated with an older age. Methods: We conducted a phase 1, dose-escalation, open-label trial of a messenger RNA vaccine, mRNA-1273, which encodes the stabilized prefusion SARS-CoV-2 spike protein (S-2P) in healthy adults. The trial was expanded to include 40 older adults, who were stratified according to age (56 to 70 years or ≥71 years). All the participants were assigned sequentially to receive two doses of either 25 μg or 100 μg of vaccine administered 28 days apart. Results: Solicited adverse events were predominantly mild or moderate in severity and most frequently included fatigue, chills, headache, myalgia, and pain at the injection site. Such adverse events were dose-dependent and were more common after the second immunization. Binding-antibody responses increased rapidly after the first immunization. By day 57, among the participants who received the 25-μg dose, the anti-S-2P geometric mean titer (GMT) was 323,945 among those between the ages of 56 and 70 years and 1,128,391 among those who were 71 years of age or older; among the participants who received the 100-μg dose, the GMT in the two age subgroups was 1,183,066 and 3,638,522, respectively. After the second immunization, serum neutralizing activity was detected in all the participants by multiple methods. Binding- and neutralizing-antibody responses appeared to be similar to those previously reported among vaccine recipients between the ages of 18 and 55 years and were above the median of a panel of controls who had donated convalescent serum. The vaccine elicited a strong CD4 cytokine response involving type 1 helper T cells. Conclusions: In this small study involving older adults, adverse events associated with the mRNA-1273 vaccine were mainly mild or moderate. The 100-μg dose induced higher binding- and neutralizing-antibody titers than the 25-μg dose, which supports the use of the 100-μg dose in a phase 3 vaccine trial. (Funded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases and others; mRNA-1273 Study ClinicalTrials.gov number, NCT04283461.).
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Background: Many patients receiving dialysis in the USA share the socioeconomic characteristics of underserved communities, and undergo routine monthly laboratory testing, facilitating a practical, unbiased, and repeatable assessment of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) seroprevalence. Methods: For this cross-sectional study, in partnership with a central laboratory that receives samples from approximately 1300 dialysis facilities across the USA, we tested the remainder plasma of 28 503 randomly selected adult patients receiving dialysis in July, 2020, using a spike protein receptor binding domain total antibody chemiluminescence assay (100% sensitivity, 99·8% specificity). We extracted data on age, sex, race and ethnicity, and residence and facility ZIP codes from the anonymised electronic health records, linking patient-level residence data with cumulative and daily cases and deaths per 100 000 population and with nasal swab test positivity rates. We standardised prevalence estimates according to the overall US dialysis and adult population, and present estimates for four prespecified strata (age, sex, region, and race and ethnicity). Findings: The sampled population had similar age, sex, and race and ethnicity distribution to the US dialysis population, with a higher proportion of older people, men, and people living in majority Black and Hispanic neighbourhoods than in the US adult population. Seroprevalence of SARS-CoV-2 was 8·0% (95% CI 7·7-8·4) in the sample, 8·3% (8·0-8·6) when standardised to the US dialysis population, and 9·3% (8·8-9·9) when standardised to the US adult population. When standardised to the US dialysis population, seroprevalence ranged from 3·5% (3·1-3·9) in the west to 27·2% (25·9-28·5) in the northeast. Comparing seroprevalent and case counts per 100 000 population, we found that 9·2% (8·7-9·8) of seropositive patients were diagnosed. When compared with other measures of SARS-CoV-2 spread, seroprevalence correlated best with deaths per 100 000 population (Spearman's ρ=0·77). Residents of non-Hispanic Black and Hispanic neighbourhoods experienced higher odds of seropositivity (odds ratio 3·9 [95% CI 3·4-4·6] and 2·3 [1·9-2·6], respectively) compared with residents of predominantly non-Hispanic white neighbourhoods. Residents of neighbourhoods in the highest population density quintile experienced increased odds of seropositivity (10·3 [8·7-12·2]) compared with residents of the lowest density quintile. County mobility restrictions that reduced workplace visits by at least 5% in early March, 2020, were associated with lower odds of seropositivity in July, 2020 (0·4 [0·3-0·5]) when compared with a reduction of less than 5%. Interpretation: During the first wave of the COVID-19 pandemic, fewer than 10% of the US adult population formed antibodies against SARS-CoV-2, and fewer than 10% of those with antibodies were diagnosed. Public health efforts to limit SARS-CoV-2 spread need to especially target racial and ethnic minority and densely populated communities. Funding: Ascend Clinical Laboratories.
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Background: NVX-CoV2373 is a recombinant severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (rSARS-CoV-2) nanoparticle vaccine composed of trimeric full-length SARS-CoV-2 spike glycoproteins and Matrix-M1 adjuvant. Methods: We initiated a randomized, placebo-controlled, phase 1-2 trial to evaluate the safety and immunogenicity of the rSARS-CoV-2 vaccine (in 5-μg and 25-μg doses, with or without Matrix-M1 adjuvant, and with observers unaware of trial-group assignments) in 131 healthy adults. In phase 1, vaccination comprised two intramuscular injections, 21 days apart. The primary outcomes were reactogenicity; laboratory values (serum chemistry and hematology), according to Food and Drug Administration toxicity scoring, to assess safety; and IgG anti-spike protein response (in enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] units). Secondary outcomes included unsolicited adverse events, wild-type virus neutralization (microneutralization assay), and T-cell responses (cytokine staining). IgG and microneutralization assay results were compared with 32 (IgG) and 29 (neutralization) convalescent serum samples from patients with Covid-19, most of whom were symptomatic. We performed a primary analysis at day 35. Results: After randomization, 83 participants were assigned to receive the vaccine with adjuvant and 25 without adjuvant, and 23 participants were assigned to receive placebo. No serious adverse events were noted. Reactogenicity was absent or mild in the majority of participants, more common with adjuvant, and of short duration (mean, ≤2 days). One participant had mild fever that lasted 1 day. Unsolicited adverse events were mild in most participants; there were no severe adverse events. The addition of adjuvant resulted in enhanced immune responses, was antigen dose-sparing, and induced a T helper 1 (Th1) response. The two-dose 5-μg adjuvanted regimen induced geometric mean anti-spike IgG (63,160 ELISA units) and neutralization (3906) responses that exceeded geometric mean responses in convalescent serum from mostly symptomatic Covid-19 patients (8344 and 983, respectively). Conclusions: At 35 days, NVX-CoV2373 appeared to be safe, and it elicited immune responses that exceeded levels in Covid-19 convalescent serum. The Matrix-M1 adjuvant induced CD4+ T-cell responses that were biased toward a Th1 phenotype. (Funded by the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations; ClinicalTrials.gov number, NCT04368988).