Zur Entwicklung genetischer Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 – technologische Ansätze sowie klinische Risiken als Folge verkürzter Prüfphasen

Abstract

Von den Impfstoffkandidaten
gegen SARS-CoV-2, die sich bereits in der Phase III
der klinischen Prüfung befinden, sind 60% den genetischen Vakzinen zuzurechnen (nukleinsäurebasierte
und virale Vektorimpfstoffe). Bei zwei dieser Kandidaten (einem mRNA- und einem viralen Vektorimpfstoff)
werden derzeit (Stand 20.10.2020) von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines
„rolling review“-Verfahrens bereits erste (nicht klinische) Daten geprüft. Unter dem Zeitdruck der Pandemie wurden die laufenden klinischen Phasen I und II
zur Prüfung der Sicherheit durch Zusammenschieben
und Zusammenlegen deutlich verkürzt („Teleskopierung“). Durch die Verkürzung üblicher Beobachtungszeiträume erhöht sich das Risiko, dass Nebenwirkungen während der klinischen Prüfung unerkannt
bleiben. Somit tangieren die beschleunigten Testphasen auch die gesundheitspolitische Verantwortung bei
der staatlichen Vorsorge. Ein weiteres Problem ergibt
sich daraus, dass derzeit fast alle Impfstoffe an jüngeren Erwachsenen und nicht an älteren Menschen
mit deutlich höherem Risiko für schwere Verläufe getestet werden. Auch wird ein sehr wichtiger Wirksamkeitsendpunkt der Impfstoffe, die „sterile Immunität“,
in den laufenden Studien kaum berücksichtigt. Würde
durch eine Impfung eine anhaltende sterile Immunität
erreicht – die ideale Wirkung einer Impfung – könnten
Infektionsketten unterbrochen werden. Die bisher publizierten Ergebnisse der laufenden Impfstudien lassen
das aber kaum erwarten.