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Abstract

Zusammenfassung Seit dem 1996 aufgehobenen Anbauverbot für Pflanzen der Spezies Cannabis sativa L. (sog. Faserhanf) mit geringem Gehalt des psychoaktiven Inhaltsstoffs Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) wird eine Vielzahl daraus hergestellter Lebensmittel angeboten. Als Beurteilungshilfe für die amtliche Lebensmittelüberwachung werden in dieser Übersichtsarbeit alle Aspekte von Hanf als Lebensmittel diskutiert, eine Einführung in die Botanik der Hanfpflanze gegeben und die aktuelle Gesetzeslage in Deutschland und der Europäischen Union dargestellt. Forensisch-toxikologische Aspekte insbesondere hinsichtlich des Einflusses von Hanflebensmitteln auf Drogentests werden beschrieben und eine Übersicht über die analytischen Möglichkeiten zur Absicherung der THC-Richtwerte gegeben. Abschließend werden Vorschläge für die lebensmittelchemische und rechtliche Beurteilung von Hanflebensmitteln gemacht. Neue Aspekte in diesem Update betreffen insbesondere sog. Cannabidiol (CBD)-Öle und deren Novel-Food-Status. Seit 1998 wurde ein Rückgang der THC-Konzentrationen für mehrere Produktgruppen beobachtet. Die von der EU vorgeschriebene Verwendung von zertifiziertem Hanfsamen und die verstärkte Kontrolle der Hersteller haben offensichtlich zu einem deutlichen Rückgang der THC-Konzentrationen in Hanflebensmitteln geführt. Der maximale THC-Gehalt in derzeit verfügbaren traditionellen Hanflebensmitteln ist zehn- bis hundertfach niedriger als in den Studien der 1990er-Jahre. Es ist zu beachten, dass frühere GC-Studien immer die Summe von THC und THC-Säuren bestimmten. In den letzten Jahren liefern LC-MS-Methoden Informationen über den spezifischen Gehalt an THC in Hanfprodukten. Dennoch wurden seitdem immer noch Lebensmittel mit inakzeptablen THC-Gehalten vorgefunden, was zu einer ganzen Reihe von öffentlichen Warnungen im EU-Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (RASFF) führte. Daher ist eine kontinuierliche Qualitätskontrolle erforderlich, um den THC-Wert niedrig zu halten. Dazu gehört sowohl die Verwendung von Sorten mit niedrigem THC-Gehalt als auch die richtige Saatgutreinigung. Jüngstes Interesse gilt dem CBD, das wegen seiner vermeintlich günstigen gesundheitlichen Eigenschaften vermarktet wird. Während natürliche Gehalte in den oben genannten Lebensmitteln toleriert werden, werden reine CBD-Extraktprodukte entweder als Arzneimittel oder als sogenanntes Novel Food behandelt, die beide vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden müssen. Nicht-traditionelle Hanf-Extraktprodukte weisen zudem häufig so hohe THC-Konzentrationen auf, dass die Produkte als gesundheitsschädlich beurteilt werden müssen. Summary In 1996, the prohibition of the cultivation of plants of the species Cannabis sativa L. (so-called fibre hemp) with minor content of the psychoactive Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) was lifted. Nowadays, a wide variety of hemp food products is offered on the market. As a help for evaluation of such products, this review article provides the official food control with information on all aspects of hemp as foodstuff. An introduction to the botany of the hemp plant and the current law situation in Germany and the European Union is presented. In particular, the forensic-toxicological aspects regarding the influence of hemp food on drug tests are described. Furthermore, an overview of the analytic techniques used to verify compliance with the guidance values is given. Finally, suggestions for the food regulatory and food chemical evaluation of hemp food products are made. New aspects in this update concern so-called cannabidiol (CBD) oils and their novel food status. Since 1998, a decrease in the THC concentrations for several product groups has been observed. The prescribed use of certified hemp seed by the EU and the increase of controls on manufactur-ers have obviously led to a significant decline of THC concentrations in hemp food products. The maximum THC content in currently purchasable traditional hemp food products is ten- to a hundred-fold lower than those found in the studies of the 1990s. It is of note that earlier GC studies always consider the sum of THC and THC-acids. In the last years, LC-MS methods provide information about the isolated content of THC in hemp products. Nevertheless, food products with inacceptable THC contents were still observed since then, which led to a series of public warnings in the EU Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). Therefore, ongoing quality control is needed to maintain low THC levels. This includes both the use of low THC varieties and proper seed cleaning. Recent interest surrounds CBD, which is purported for various health properties. While natural contents in the above-mentioned food products are tolerated, pure CBD extract products are either treated as medicines or as so-called novel food, which both need to be approved before being placed on the market. In addition, nontraditional hemp extract products often exhibited extreme THC concentrations, which must be evaluated as hazardous to health.
Angewandte Wissenschaft » Originalarbeiten exklusiv für Sie vorgestellt
DEUTSCHE LEBENSMITTEL-RUNDSCHAU
115. Jahrgang Aug. 2019 Behr’s Verlag l Hamburg l ZKZ 9982
Hanfhaltige Lebensmittel – ein Update
Dirk W. Lachenmeier*, Verena Bock, Anna Deych,
Constanze Sproll, Tabata Rajcic de Rezende und
Stephan G. Walch
Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Karlsruhe,
WeißenburgerStraße3, 76187 Karlsruhe
Zusammenfassung
Seit dem 1996 aufgehobenen Anbauverbot für Pflanzen der Spe-
zies Cannabis sativa L. (sog. Faserhanf) mit geringem Gehalt des
psychoaktiven Inhaltsstoffs Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) wird
eine Vielzahl daraus hergestellter Lebensmittel angeboten.
Als Beurteilungshilfe für die amtliche Lebensmittelüberwachung
werden in dieser Übersichtsarbeit alle Aspekte von Hanf als Le-
bensmittel diskutiert, eine Einführung in die Botanik der Hanf-
pflanze gegeben und die aktuelle Gesetzeslage in Deutschland und
der Europäischen Union dargestellt. Forensisch-toxikologische As-
pekte insbesondere hinsichtlich des Einflusses von Hanflebensmit-
teln auf Drogentests werden beschrieben und eine Übersicht über
die analytischen Möglichkeiten zur Absicherung der THC-Richt-
werte gegeben. Abschließend werden Vorschläge für die lebens-
mittelchemische und rechtliche Beurteilung von Hanflebensmitteln
gemacht. Neue Aspekte in diesem Update betreffen insbesondere
sog. Cannabidiol (CBD)-Öle und deren Novel-Food-Status.
Seit 1998 wurde ein Rückgang der THC-Konzentrationen für meh-
rere Produktgruppen beobachtet. Die von der EU vorgeschriebene
Verwendung von zertifiziertem Hanfsamen und die verstärkte
Kontrolle der Hersteller haben offensichtlich zu einem deutlichen
Rückgang der THC-Konzentrationen in Hanflebensmitteln geführt.
Der maximale THC-Gehalt in derzeit verfügbaren traditionellen
Hanflebensmitteln ist zehn- bis hundertfach niedriger als in den
Studien der 1990er-Jahre. Es ist zu beachten, dass frühere GC-
Studien immer die Summe von THC und THC-Säuren bestimmten.
In den letzten Jahren liefern LC-MS-Methoden Informationen über
den spezifischen Gehalt an THC in Hanfprodukten.
Dennoch wurden seitdem immer noch Lebensmittel mit inakzep-
tablen THC-Gehalten vorgefunden, was zu einer ganzen Reihe von
öffentlichen Warnungen im EU-Schnellwarnsystem für Lebens- und
Futtermittel (RASFF) führte. Daher ist eine kontinuierliche Qua-
litätskontrolle erforderlich, um den THC-Wert niedrig zu halten.
Dazu gehört sowohl die Verwendung von Sorten mit niedrigem
THC-Gehalt als auch die richtige Saatgutreinigung.
Jüngstes Interesse gilt dem CBD, das wegen seiner vermeintlich
günstigen gesundheitlichen Eigenschaften vermarktet wird. Wäh-
rend natürliche Gehalte in den oben genannten Lebensmitteln to-
leriert werden, werden reine CBD-Extraktprodukte entweder als
Arzneimittel oder als sogenanntes Novel Food behandelt, die beide
vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden müssen. Nicht-tradi-
tionelle Hanf-Extraktprodukte weisen zudem häufig so hohe THC-
Konzentrationen auf, dass die Produkte als gesundheitsschädlich
beurteilt werden müssen.
Summary
In 1996, the prohibition of the cultivation of plants of the species
Cannabis sativa L. (so-called fibre hemp) with minor content of the
psychoactive Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) was lifted. Nowadays,
a wide variety of hemp food products is offered on the market. As
a help for evaluation of such products, this review article provides
the official food control with information on all aspects of hemp
as foodstuff. An introduction to the botany of the hemp plant and
the current law situation in Germany and the European Union is
presented. In particular, the forensic-toxicological aspects regard-
ing the influence of hemp food on drug tests are described. Fur-
thermore, an overview of the analytic techniques used to verify
compliance with the guidance values is given. Finally, suggestions
for the food regulatory and food chemical evaluation of hemp food
products are made. New aspects in this update concern so-called
cannabidiol (CBD) oils and their novel food status.
Since 1998, a decrease in the THC concentrations for several
product groups has been observed. The prescribed use of certified
hemp seed by the EU and the increase of controls on manufactur-
* Dr. D. W. Lachenmeier, Lachenmeier@web.de,
Tel.: 0721-926-5434
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115. Jahrgang | August 2019 | DLR
ers have obviously led to a significant decline of THC concentra-
tions in hemp food products. The maximum THC content in cur-
rently purchasable traditional hemp food products is ten- to a hun-
dred-fold lower than those found in the studies of the 1990s. It is
of note that earlier GC studies always consider the sum of THC and
THC-acids. In the last years, LC-MS methods provide information
about the isolated content of THC in hemp products. Nevertheless,
food products with inacceptable THC contents were still observed
since then, which led to a series of public warnings in the EU Rapid
Alert System for Food and Feed (RASFF). Therefore, ongoing qual-
ity control is needed to maintain low THC levels. This includes both
the use of low THC varieties and proper seed cleaning.
Recent interest surrounds CBD, which is purported for various
health properties. While natural contents in the above-mentioned
food products are tolerated, pure CBD extract products are either
treated as medicines or as so-called novel food, which both need to
be approved before being placed on the market. In addition, non-
traditional hemp extract products often exhibited extreme THC
concentrations, which must be evaluated as hazardous to health.
Einleitung
Hanfhaltige Lebensmittel liegen voll im Trend mit einem gro-
ßen Produktionsanstieg innerhalb der letzten Dekaden [1–3].
Die ständig anwachsende Produktpalette reicht von hanfhalti-
gen Back- und Teigwaren, Süßwaren, Proteinpulvern, Kräuter-
tees bis hin zu Erfrischungsgetränken, Bieren und sogar Nah-
rungsergänzungsmitteln. Gerade die Gruppe sogenannter
Cannabidiol (CBD)-Produkte ist ein neues Segment im aufstre-
benden Markt von Cannabis-Produkten [4]; fast über Nacht
wurden sog. CBD-Öle zu einer neuen „Wunder-Medizin“ ge-
hypt [5].
Mit der 7. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtli-
cher Vorschriften [6] wurde der Anbau von Faserhanf in
Deutschland 1996 nach langjährigem Verbot wieder gestattet.
Hanfhaltige Lebensmittel erlebten dadurch um die Jahrtau-
sendwende eine Renaissance. Nach der Legalisierung des Faser-
hanfanbaus wurden Hanflebensmittel zunächst in Esoterik-
läden (sog. Headshops) in den Verkehr gebracht, da durch den
Verzehr psychoaktive Wirkungen erhofft wurden. Aufgrund
vermeintlicher positiver ernährungsphysiologischer Eigen-
schaften und gesundheitsfördernder Wirkungen wurden Hanf-
lebensmittel in den letzten Jahren verstärkt in Bioläden und Re-
formhäusern angeboten. Als erstes Hanflebensmittel wurde
Hanföl verkauft [7]. Heute ist eine Vielzahl hanfhaltiger
Lebensmittel erhältlich, z. B. Hanfblätter (Tee), Hanfsamen,
Hanföl, Hanfmehl, Getränke (Bier, Limonade) sowie kosmeti-
sche Mittel. Hanfprotein wird als „vegane“ Proteinquelle für
Sportler empfohlen. Mittlerweile findet auch über das Internet
ein reger Handel mit Hanflebensmitteln statt.
Nachdem das Interesse an Hanflebensmitteln zwischenzeitlich
wieder etwas abebbte, erfolgt gerade eine zweite Welle. Diese
zielt allerdings nicht auf „klassische“ Hanflebensmittel, sondern
auf das CBD ab, welches in allen Arten und Formen, hauptsäch-
lich jedoch als sogenanntes CBD-Öl in den Verkehr gebracht
wird. Dabei handelt es sich meist um mit Hanfextrakt angerei-
chertes Hanföl. Die CBD-Produkte werden vor allem in Form
von Nahrungsergänzungsmitteln mit vermeintlichem gesund-
heitlichem Nutzen vermarktet. Der Verbraucher erhofft sich
von CBD offenbar die funktionellen, ernährungsspezifischen
oder physiologischen Eigenschaften von Hanfprodukten ohne
die psychoaktiven Eigenschaften von Δ9-Tetrahydrocannabinol
(THC) [8].
In diesem Artikel wird in Aktualisierung unseres Artikels aus
dem Jahr 2004 [9] die Entwicklung der Hanflebensmittel seit
1996 hinsichtlich des psychoaktiven Inhaltsstoffs THC be-
schrieben, toxikologisch-analytische Aspekte werden diskutiert
sowie Beurteilungshilfen für die amtliche Lebensmittelüberwa-
chung gegeben. Neue Aspekte umfassen insbesondere die Ent-
wicklung von sogenannten CBD-Ölen sowie die Beurteilung
von Hanfprodukten als Novel Food.
Hanfpflanze – Cannabis s ativa L.
Die Hanfpflanze Cannabis sativa L. (Cannabaceae) ist eine sehr
alte Kulturpflanze, die aus den gemäßigten Breiten Zentralasi-
ens bis Nordwestindiens stammt und deren Sprossachsenfasern
schon im zweiten Jahrtausend v. Chr. in China zur dort erfun-
denen Papierherstellung genutzt wurden. Die bis zu fünf Meter
hohe Pflanze ist einjährig und zweihäusig, im männlichen Ge-
schlecht schwächer entwickelt als die weiblichen Individuen,
die stärker verzweigt und reicher belaubt sind. Die Pflanze trägt
gegenständige, tief handförmig geteilte Blätter und bildet end-
ständige Blütenstände [10,11] (Abb.1).
Abb. 1 Hanf, Cannabis sativa L., Zeichnung von Pflanze, Blüten,
Früchten und Samen (Zeichnung W. Müller [11]). Die Blätter der
Hanfpflanze werden zu Hanftee, die Samen zu Mehl oder Öl verar-
beitet. Die Blüten werden mit Ausnahme der Bierherstellung tradi-
tionell nicht im Lebensmittelbereich eingesetzt.
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DLR | August 2019 | 115. Jahrgang
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Auf der ganzen Oberfläche der Pflanze, außer den Samen und
Wurzeln, befinden sich Drüsenhaare. Diese sind besonders
dicht auf der Unterseite der Tragblätter entlang der Blattadern
und der Blätter im Bereich der Blütenstände ausgeprägt und bil-
den ein Harz, welches zu 80–90 % aus Cannabinoiden sowie
ätherischen Ölen, hochpolymeren Phenolen, Terpenen und
Wachsen besteht [12,13].
Cannabinoide bilden eine Stoffklasse terpenophenolischer Ver-
bindungen, die nur in der Hanfpflanze vorkommen. THC ist
der psychoaktive Inhaltsstoff; neben mehr als 100 bekannten
Cannabinoiden sind CBD und Cannabinol (CBN) weitere
Hauptbestandteile [14] (Abb. 2). Abhängig vom THC-Gehalt
kann zwischen Drogenhanf und Faserhanf unterschieden wer-
den. Die Phänotypen von Cannabis sativa werden durch das
Verhältnis (THC+CBN)/CBD charakterisiert (Drogenhanf oder
Marihuana > 1; Faserhanf < 1) [15–18].
Die größten Drüsenhaare werden an weiblichen Hanfpflanzen
in den Blütenregionen und hier besonders auf den Blättern und
Samenhüllblättern vorgefunden. Der Cannabinoidanteil korre-
liert dabei mit der Menge der Drüsenhaare [12,13].
Generell können jedoch bis auf die Samen alle Pflanzenteile
Cannabinoide enthalten, wobei die in den Samen gefundenen
Cannabinoidspuren auf Kontaminationen durch cannabinoid-
reiche Pflanzenteile zurückzuführen sind (siehe auch Abschnitt
„Hanfsamen und davon abgeleitete Produkte“) [19]. Die Kon-
zentration von THC hängt dabei sowohl vom Pflanzentyp (Fa-
ser- oder Drogenhanf), als auch vom Kontaminationsgrad bei
der Ernte ab. Die Sauberkeit der Samen spielt die größte Rolle
bei der vorhandenen Konzentration an THC in den Samen.
THC befindet sich zu größten Teilen auf der Oberfläche der Sa-
menschale. Nur sehr geringe THC-Mengen werden im Inneren
der Samen aufgefunden (weniger als 2 mg/kg bei Drogenhanf
und weniger als 0,5 mg/kg bei Faserhanf) [20]. Für die Verwen-
dung in Lebensmitteln muss sichergestellt sein, dass die
THC-Gehalte der Samen weder durch Verunreinigungen mit
THC-reichen Pflanzenteilen noch durch entsprechende Anbau-
bedingungen erhöht werden [21]. Ein einfacher Reinigungs-
schritt, das Waschen der Samen mit Wasser, kann die Gehalte
auf unter 5 mg/kg reduzieren, während eine weitere Reinigung
bei der Prozessierung und Schälung die Gehalte unter 2 mg/kg
bringt [19,22].
Vor allem die Blüten der weiblichen Pflanze scheiden aus den
Drüsenhaaren ein cannabinoidreiches Harz aus, das in Indien
Haschisch (THC-Gehalt 5–20 %) genannt wird, während in
Südamerika für die harzverklebten Infloreszenztriebe die Be-
zeichnung Marihuana (THC-Gehalt 0,5–7 %) gebräuchlich ist
[10,23]. Drogenhanf wird meist illegal angebaut oder das Harz
auf Faser- und Samenhanffeldern nebenher gewonnen [10].
Aktuell gewinnt auch der legale Anbau von Hanf zur Herstel-
lung von Arzneimitteln wieder an Bedeutung [24,25].
Wegen der Drogenproblematik wurde in Frankreich und in der
früheren Sowjetunion in den 1970er-Jahren mit der Züchtung
von Hanfpflanzen mit niedrigem THC-Gehalt begonnen, ge-
folgt von Ungarn zu Beginn der 1980er-Jahre [26]. Heutige Fa-
serhanfsorten weisen daher einen den EU-Vorgaben entspre-
chenden THC-Gehalt von weniger als 0,2 % auf (siehe Abschnitt
„Gesetzeslage“). Es gelang sogar die Selektion von Phänotypen
mit weniger als 0,05 % THC [26,27]. Psychoaktive Effekte beim
Konsum von Faserhanfpflanzenteilen konnten in der Regel
nicht beobachtet werden [28].
Neben dem Phänotyp der Pflanze hängt der Cannabinoidgehalt
stark von den klimatischen Verhältnissen beim Anbau ab. Ei-
nige Autoren beobachteten sowohl bei Drogenhanf als auch bei
Faserhanf höhere THC-Gehalte in wärmeren und trockeneren
kontinentalen Gebieten als bei maritimem Klima [29–31].
Cannabispflanzen entwickeln dort mehr Drüsenhaare und pro-
duzieren damit mehr Cannabinoide [12]. Bazzaz et al. [32] da-
gegen wiesen sowohl bei tropischen als auch gemäßigten Her-
kunftsarten eine signifikante Abnahme der Cannabinoidgehalte
mit steigender Temperatur nach. Ältere Untersuchungen beleg-
ten, dass der Harzgehalt weniger vom Klima als von der
Hanfsorte abhängt, sodass auch in Mitteleuropa der Anbau von
THC-reichem Hanf für pharmazeutische Zwecke möglich ist
und verbreitet durchgeführt wird [24,33,34]. Es ist auch nicht
auszuschließen, dass THC-arme Kulturrassen unter den ent-
sprechenden Anbaubedingungen mehr THC bilden [35]. Gene-
rell sind große Abweichungen im Harz- und Fasergehalt der
Spezies Cannabis zu beobachten, sodass es oft unklar ist, ob die
Abweichungen auf genetisch unterschiedlichen Varietäten oder
auf Umwelteinflüssen beruhen [36].
Die Hanfpflanze ist in erster Linie Faserlieferant. Als Nebenpro-
dukt erntet man die Früchte, kleine runde Nüsse (üblicherweise
als Hanfsamen bezeichnet), die traditionell als Vogel- oder
Fischfutter verkauft werden oder wegen ihres Fettgehaltes von
30–35 % zur Ölgewinnung gemahlen und gepresst werden (zur
Abb. 2Strukturformeln von THC, CBD und CBN, den Hauptcanna-
binoiden von Hanf (Cannabis sativa L.)
O
OH
Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC)
HO
OH
Cannabidiol (CBD)
O
OH
Cannabinol (CBN)
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115. Jahrgang | August 2019 | DLR
Risikobewertung von Futtermitteln, die hier ansonsten nicht
weiter betrachtet werden, siehe [37]). Dabei fällt ein grünes,
mittelstark trocknendes Öl an, dessen Glyceride zu 40–60 % aus
Linolsäure und zu 14–28 % aus Linolensäure bestehen [10]. Da
das Wissen über die Biologie der Hanfpflanze derzeit noch sehr
begrenzt ist, wird in der Zukunft großes Potenzial zur Züch-
tungsoptimierung hinsichtlich der Ausbeuten von Öl, Fasern
oder bioaktiven Inhaltsstoffen gesehen [38]. Hauptanbauländer
von Faserhanf sind Frankreich (73 %) und China (22 %) (Daten
von 2014 aus [39]). Etwa 80 % des Anbaus gehen dabei in die
Futtermittelproduktion [39].
Hanf als Lebensmittel
Alle Teile der Hanfpflanze sind restlos verwertbar (Abb. 3). Ne-
ben der Verwendung von Samen und Blättern als Lebensmittel
ist auch der Einsatz von Hanffasern bei der Herstellung von
Textilien oder Papier möglich. Die bei der Ölgewinnung anfal-
lenden Pressrückstände werden als Futtermittel oder zur Her-
stellung von Mehl- und Proteinprodukten verwendet [9,39].
Hanfmehl kann beispielsweise durch teilweisen Ersatz von Wei-
zenmehl (10–20 %) das sensorische Profil von Backwaren ver-
bessern [40].
Das vielversprechendste Produkt des Cannabisanbaus zur Nut-
zung als Lebensmittel ist der Samen und daraus abgeleitete Pro-
dukte [41]. Das Protein des Cannabissamens enthält alle acht
essenziellen Aminosäuren in den für die menschliche Ernäh-
rung notwendigen Proportionen [41,42]. Das Protein ist gut
bioverfügbar und kann unter Eliminierung von Allergenen her-
gestellt werden [43]. Das Hanföl enthält den höchsten Anteil
ungesättigter Fettsäuren aller Pflanzenöle und ernährungsphy-
siologisch wertvolle Anteile an essenziellen Fettsäuren (ca. 75–
80 %) [19,42,44,45]. Ein Problem besteht darin, dass die unge-
sättigten Fettsäuremoleküle anfällig gegen Oxidation sind,
insbesondere bei Exposition von Licht oder Hitze [46]. Daher
weist Hanföl auch im Vergleich mit an-
deren kalt gepressten Ölen wie Oli-
venöl eine wesentlich kürzere Haltbar-
keit auf, die die Vermarktung erschwert
[41,47]. Hanföle werden zudem von
vielen Verbrauchern aufgrund des
ungewohnten Geschmacks und Ge-
ruchs gemieden [46]. Diese Ablehnung
könnte auch durch die vergleichsweise
schnell erfolgende Ranzigkeit des Öls
bedingt sein. Eine lichtgeschützte La-
gerung sowie eine schnelle Abfüllung
mit Stickstoff werden empfohlen [19].
Die Verwendung von Hanf als Lebens-
mittel ist derzeit nur eingeschränkt
möglich, da die verfügbaren Hanfsor-
ten hinsichtlich eines hohen Faser-
ertrags und nicht auf hohen Samen-
ertrag hin gezüchtet wurden [48]. Die
Ölgehalte der Früchte variieren stark
zwischen 9 und 34 %. Wichtigstes Zuchtziel ist daher, unter
mitteleuropäischen Bedingungen sicher zur Samenreife zu
kommen [26]. Züchterisches Interesse besteht auch hinsichtlich
einer Erhöhung des Gamma-Linolensäuregehaltes sowie des
Tocopherolgehaltes zum Oxidationsschutz des Öles [47]. Den-
noch besteht ein hohes Marktpotenzial, da sich für Hanföl
Preise von 6–15 Euro pro 250 mL erzielen lassen [39]. Im Le-
bensmittelbereich umfasst der größte Teil des Marktes Mehl
und Öl, während hanfhaltige Getränke einen kleinen Nischen-
markt besetzen, aber auf dem Vormarsch sind.
Gesetzeslage zum Hanfanbau
Die THC-Höchstwerte für Hanf (gemessen im oberen Pflan-
zendrittel) wurden in der Europäischen Union (EU) stufen-
weise von 0,5 % (1984) auf 0,2 % (seit 2002) abgesenkt [49]. In
den USA gilt ein Höchstgehalt von 0,3 % für den Hanfanbau
[50].
In der Schweiz dürfen dagegen alle Cannabis-Pflanzentypen le-
gal angebaut werden und Varietäten mit hohem THC-Gehalt
sind üblich, allerdings wurden THC-Grenzwerte für Hanf-
lebensmittel festgelegt [46]. Auf die Sorgfaltspflicht der Her-
steller, insbesondere wenn Saatgut aus dem Nicht-EU-Raum be-
zogen wird, wurde hingewiesen [1]. Das Problem wird insbeson-
dere dadurch verstärkt, dass es eine Knappheit an Saatgut mit
Herkünften innerhalb der EU gibt [39].
Cannabis sativa L. ist in der Stoffliste des Bundesamts für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) unter
„Liste B“ genannt. Liste B enthält Stoffe, für die eine Beschrän-
kung bei der Verwendung in Lebensmitteln empfohlen wird.
Nur die Verwendung von „Hanfsamen“ ist laut BVL als Lebens-
mittel bekannt. Bezüglich kritischer Inhaltstoffe von Cannabis
sativa L. verweist das BVL auf Cannabinoide (z. B. THC) und
auch auf ihre Risiken (darunter z. B. euphorisierende, halluzi-
nogene Aktivität, Aphrodisiakum, bei Überdosierung Störung
Abb. 3Möglichkeiten der industriellen Verwertung der Hanfpflanze
Hanf
(Cannabis sativa L.)
Hanfstroh
(Fasern)
Hanfblätter
Hanfblüten Hanfsamen
Textilien Papier Speiseöl
Kosmetika
Mehl/Protein
LM, FM
Drogen/THC
Extrakte/CBD
Tee
Bier
LM: Lebensmittel
FM: Futtermittel
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DLR | August 2019 | 115. Jahrgang
«
von Herz/Zentralnervensystem (ZNS), Rauschzustand, Sinnes-
täuschung, vergrößerte Pupillen). Zu beachten ist weiterhin,
dass die Stoffliste bei der Einordnung eines Stoffes als neuarti-
ges Lebensmittel/neuartige Lebensmittelzutat (NF) im Sinne
der Novel- Food-Verordnung bzw. als nicht neuartig in Nah-
rungsergänzungsmitteln (Not NFS) auf den NF-Katalog der Eu-
ropäischen Kommission verweist. Die Stoffliste hat den Stand
2014 und wird derzeit vom BVL aktualisiert.
Die Pflanze Cannabis sativa L. ist im öffentlichen, nicht rechts-
verbindlichen NF-Katalog der EU-Kommission als allgemein
„nicht neuartig“ bei einer Verwendung in Lebensmitteln gelistet
und somit zulässig, solange nicht in anderen Rechtsgrundlagen
hierzu Regelungen getroffen worden sind (siehe hierzu Ab-
schnitt zur Novel-Food-Einstufung von CBD und Extrakten).
Dazu wird insbesondere auf die Regelungen des Betäubungs-
mittelgesetzes (BtMG) verwiesen.
Cannabis sativa L. sowie das enthaltene Cannabinoid THC sind
ebenso wie das Cannabisharz (Haschisch) als nicht verkehrsfä-
higes Betäubungsmittel nach Anlage I des BtMG eingestuft.
Laut Anlage I, unter der Position „Cannabis“, Buchstabe a) sind
Samen von Cannabis, die in der Regel keine Cannabinoide ent-
halten, von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften aus-
genommen, wenn sie nicht zum unerlaubten Anbau bestimmt
sind. Aus Cannabissamen hergestellte Lebensmittel, z. B. Hanf-
samen-Salatöl oder Hanfsamen-Bier, fallen somit nicht unter
das BtMG. Laut Buchstabe b) sind Pflanzen und Pflanzenteile
von Cannabis ebenfalls von den betäubungsmittelrechtlichen
Vorschriften ausgenommen, wenn sie aus dem Anbau in Län-
dern der Europäischen Union mit zertifiziertem Saatgut stam-
men oder ihr Gehalt an THC 0,2 % nicht übersteigt und der
Verkehr mit ihnen (ausgenommen der Anbau) ausschließlich
gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken dient, die einen
Missbrauch zu Rauschzwecken ausschließen. Dies ermöglicht
grundsätzlich die Gewinnung der Fasern und Samen für eine
weitere Verarbeitung. Die THC-haltigen Blüten und Frucht-
stände erfüllen die Voraussetzungen für die Ausnahme von den
Regelungen des BtMG in der Regel jedoch nicht, da der prozen-
tuale Anteil an THC in diesen Pflanzenteilen zu hoch ist. Zu
Schwierigkeiten in der Interpretation des BtMG führt oft die
„Oder-und-Verknüpfung“, d. h., ist ein Anbau in der EU mit
zertifiziertem Saatgut ohne weitere Anforderungen ausrei-
chend? Das OLG Hamm (Az 4 RVs 51/16) interpretiert das
BtMG dahingehend, dass auch bei dieser ersten Alternative zu-
sätzlich die nach dem „und“ folgende Anforderung erfüllt sein
muss, d. h., dass der Verkehr mit ihnen (ausgenommen der An-
bau) ausschließlich gewerblichen oder wissenschaftlichen
Zwecken dienen muss und ein Missbrauch zu Rauschzwecken
ausgeschlossen sein muss. Das Gericht interpretiert die „ge-
werblichen Zwecke“ dahingehend, dass eine Abgabe an den
Endverbraucher ausgeschlossen sei. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich dieser res-
triktiven Auslegung angeschlossen und hält somit die Abgabe
von Produkten wie Tee, Tabakersatz oder Duftkissen aus ledig-
lich getrockneten und zerkleinerten Nutzhanfpflanzen für un-
zulässig [51]. Andererseits könnte das Gesetz so ausgelegt wer-
den, dass sich der Ausnahmetatbestand des „gewerblichen
Zweckes“ lediglich auf die industrielle Verarbeitung bezieht,
während die verarbeiteten Pflanzenteile in Endprodukten nicht
reglementiert werden. Dementsprechend könnten Lebensmittel
aus oder mit Blättern und Blüten von Nutzhanf aus der Geltung
des BtMG ausgenommen sein und den lebensmittelrechtlichen
Vorschriften unterliegen. Eine Überarbeitung und Klarstellung
des BtMG, wie bereits 2012 von der Arbeitsgruppe Lebensmit-
tel- und Bedarfsgegenstände, Wein und Kosmetika (ALB) der
Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz (LAV) gefor-
dert, wäre außerordentlich begrüßenswert.
Forensisch-toxikologische Beurteilung
Beim Menschen wurde nach oraler Aufnahme von Drogenhanf-
produkten (Haschisch, Marihuana) eine Vielzahl unerwünschter
Wirkungen beobachtet [21,52]. Als wirksame Rauschdosis wer-
den 10 bis 20 mg (sehr hohe Dosis bis 60mg) THC bei einer in-
halativen Aufnahme angesehen [53]. THC wird rasch zu
11-Hydroxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol (11-OH-THC) verstoff-
wechselt, das weiter zum Hauptmetaboliten 11-Nor-Δ9-Tetra-
hydrocannabinol-9-Carbonsäure (THC-COOH) metabolisiert
wird. Diese Carbonsäure wird zu vergleichbaren Teilen in freier
Form und als Glucuronid im Urin ausgeschieden. THC und
11-OH-THC sind psychotrop wirksam, während THC-COOH
und dessen Glucuronid pharmakologisch keine Wirkung zeigen.
Der Metabolit THC-COOH und insbesondere sein Glucuronid
weisen relativ lange Halbwertszeiten auf, die bei bis zu acht Ta-
gen liegen können. Daher können diese Stoffe durch regelmäßi-
gen Konsum im Körper kumulieren. Sehr hohe Konzentrationen
findet man nur bei Personen, die regelmäßig Haschisch oder
Marihuana konsumieren. Selbst nach Einstellung des regelmäßi-
gen Konsums lassen sich diese Metaboliten noch mehrere Wo-
chen im Blut und teilweise sogar länger als drei Monate im Urin
oder den Haaren nachweisen [9,23].
Die Resorption von oral aufgenommenem THC variiert inter-
individuell stark sowohl bezüglich Gesamtmenge wie auch Re-
sorptionsgeschwindigkeit [54]. Dies dürfte einer der Gründe
für die individuell sehr unterschiedliche psychotrope Wirkung
sein. Eine einmalige orale Dosis von 20 mg THC führte bei Er-
wachsenen innerhalb von ein bis vier Stunden zu Symptomen
wie Tachykardie, konjunktivale Reizung, „High-Gefühl“ oder
Dysphorie. Bei einem von fünf Erwachsenen ergab eine einma-
lige Dosis von 5 mg bereits entsprechende Symptome. Eine Ma-
rihuana-Zigarette enthält etwa 30–50 mg THC [55].
In den Jahren 1996/1997 wurden einige Fälle von Intoxikationen
mit Hanflebensmitteln in der Schweiz bekannt. Vier Fälle von
akzidenteller THC-Intoxikation wurden von Meier und Vo n es c h
[55] beschrieben. Nach Verzehr eines mit Hanföl zubereiteten
Salats traten gastrointestinale Beschwerden und Wahrneh-
mungsstörungen auf. Das verwendete Öl wies mit 1500 mg/kg
THC einen deutlich über dem Schweizer Grenzwert liegenden
Gehalt an THC auf. In einer Portion des Speiseöls (13 g) waren
20 mg THC enthalten, eine Menge, die die oben beschriebenen
Symptome auslösen kann. Als Ursache für den hohen Gehalt des
Öles wurde ein Herstellungsfehler vermutet [55]. Auch nach
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»
115. Jahrgang | August 2019 | DLR
Konsum von Hanftee wurden Intoxikationen beschrieben [56].
Anekdotische Fälle von Unwohlsein bis hin zu THC-ähnlichen
Effekten wurden uns ebenfalls von Verbrauchern hochgradig
THC-belasteter CBD-Öle beschrieben. Zwei pädiatrische Stu-
dien an Epilepsie-Patienten mit oral verabreichtem CBD berich-
teten ebenso von adversen Effekten wie Müdigkeit, die sich eher
durch THC als durch CBD erklären ließen [57–59]. Einige zum
Teil ältere In-vitro-Studien beschrieben auch die Umwandlung
von CBD zu THC unter sauren Bedingungen wie in simuliertem
Magensaft [60–63], was sich nach ersten eigenen Untersuchun-
gen allerdings nicht reproduzieren ließ und auch in vivo im
Menschen als unwahrscheinlich angesehen wird [64,65]. Ver-
mutlich sind die beschriebenen Effekte eher durch das originäre
Vorhandensein von THC in den Produkten als durch chemische
Umwandlungen von CBD zu erklären.
Die Anwesenheit von THC in hanfhaltigen Lebensmitteln hat
neben der Problematik möglicher psychoaktiver Effekte auch
Bedenken aufgeworfen, dass bei Drogentests positive Ergeb-
nisse erhalten werden [66]. Cannabis-positive Ergebnisse bei
Blut- bzw. Urinuntersuchungen können unangenehme Folgen
für den Betroffenen haben, da ein positiver Befund bislang als
Hinweis auf eine vorangegangene Aufnahme von Cannabis, in
der Regel in Form von Haschisch oder Marihuana, interpretiert
wird. Unangenehme Folgen könnte dies auch für Personen-
gruppen haben, die eine Drogenabstinenz nachweisen müssen.
Andererseits ist heute vor Gericht die Schutzbehauptung mög-
lich, dass ein positiver Test durch einen Konsum von Hanf-
lebensmitteln verursacht ist.
In ersten Studien nach Aufkommen der Hanflebensmittel, in
denen teilweise deutlich höhere THC Konzentrationen vorla-
gen als heute, wurden positive Ergebnisse bei forensisch-toxiko-
logischen Drogentests auf Haschisch oder Marihuana nach
Konsum von Hanföl [67–72] und anderen Hanflebensmitteln
[73,74] beschrieben (Tab. 1). Die meisten dieser Studien wur-
den in den Jahren 1996 und 1997 durchgeführt, wobei THC-
Gehalte von mehr als 50 mg/kg vorlagen. Beispielsweise war
bereits wenige Stunden nach oraler Aufnahme eines Hanföls
(151 mg/L THC) im Urin THC-COOH nachzuweisen. Nach ei-
ner Einnahme von 40–90 mL Öl konnte im Urin bis zu 80
Stunden THC-COOH gefunden werden. Nach einer Aufnahme
von 40 mL Hanföl wurden in Blutproben THC-Serumspiegel
von bis zu 6 ng/mL nachgewiesen [67,72,74].
Mit der Verringerung von THC in den Hanflebensmitteln
(siehe Abschnitt „THC-Gehalte von Hanflebensmitteln und
deren Entwicklung“) ging auch eine Verringerung der Ge-
halte an THC-Metaboliten im Urin der Konsumenten ein-
her. In einer Studie aus dem Jahr 2001 wurden bei Maximal-
gehalten von 5 mg/kg und bei einer täglichen Aufnahme von
bis zu 0,6 mg THC keine positiven Urintests erhalten [75].
In einer weiteren Studie [18] konnten nach dem Konsum
von sechs Tassen (0,2 L) Hanftee (0,23 mg/kg THC) über
eine Zeitdauer von zwei Stunden mittels einer immunche-
mischen Standardscreeningmethode keine THC-Metaboli-
ten im Urin von sechs Probanden ermittelt werden. Dies be-
stätigte auch weitere Ergebnisse anderer Arbeitsgruppen,
wonach übermäßiger Konsum derzeit im Handel erhältli-
Tab. 1 Zusammenstellung von Studien zum Einfluss von Hanflebensmittelkonsum auf Drogentests
Lebensmittel Untersuchungs-
jahr
THC-Gehalt
Aufnahmemenge
Drogentest Literatur
Öl 1996 142–150 mg/L 2-mal 40 mL Pos. (Immunoassay und GC/MS) [67,72,74,78]
Hanfriegel 1996 4,4 mg/kg 5 Riegel Pos. (Immunoassay und GC/MS) [67,72,74,78]
Hanfshampoo 1998 k.A. 8–17 Wochen Neg. (GC/MS) [87,88]
Hanfschnitte 1997 0,6 mg/kg 96–144 μg THC Neg. [67,72,74,78]
Hanfshampoo 1999 <1 % 2 Wochen Neg. (GC/MS) [86]
Öl 2001 30–50 μg/g 0,09–0,60 mg
THC/Tag
Neg. (Immunoassay/GC/MS) [75]
Bier 1999 k.A. 1 Woche,
2Flaschen/Tag
Neg. (GC/MS) [80]
Süßwaren 1997 k.A. 1–3 Portionen Pos. (Immunoassay), neg. (GC/MS) [77]
Hanfbier 1996 4–16 μg/L 1–2 Flaschen Neg. Blut und Urin (Immunoassay, GC/
MS)
[76]
Hanftee 1997 0,3 % 0,36–18,8 mg Pos. Blut & Urin (Immunoassay, GC/MS) [73]
Hanföl 1997 1500 mg/kg 11–22 g Pos. Urin (Immunoassay, GC/MS) [71]
Hanföl 1997 k.A. 135 mL Pos. Urin (Immunoassay, GC/MS) [70]
Hanföl 1997 k.A. 29 Tage, 10mL/
Tag
Pos. Urin (Immunoassay, GC/MS) [69]
Hanföl 1997 k.A. 15 mL Pos. Urin (Immunoassay, GC/MS) [68]
Hanftee 2003 0,23 mg/kg 6 Tassen (0,2 L) Neg. Urin (Immunoassay) [18]
Div. Erzeug-
nisse
2005 2 mg/L /
0,2 mg/kg
1–2 L Getränk,
5Müsliriegel
Überwiegend neg., max. 16,5ng/mL [83]
» Originalarbeiten 357
DLR | August 2019 | 115. Jahrgang
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cher Hanflebensmittel (z. B. Hanfbier) keine positiven Urin-
analysen verursachen [75–83]. Nur die Aufnahme von
Hanf lebensmitteln mit hohen THC-Konzentrationen kann
positive Resultate produzieren [84,85]. In kosmetischen Mit-
teln wie Hanfshampoo ist der THC-Gehalt sehr niedrig, so
dass ein Einfluss auf forensisch-toxikologische Haaranalysen
ebenfalls nicht nachgewiesen werden konnte [82,86–88].
Heute kann man daher davon ausgehen, dass durch Faser-
hanfprodukte keine Beeinträchtigung forensisch-toxikologi-
scher Drogentests eintritt, sofern diese Produkte den gelten-
den Richtwerten entsprechen. Leider wurde durch das
Aufkommen von zumeist illegal vertriebenen CBD-Produk-
ten mit teilweise sehr hohen THC-Gehalten auch das Risiko
eines positiven Drogentests wieder erhöht. CBD selbst hat
nur eine geringe Cross-Reaktivität in immunologischen Can-
nabis-Screening-Tests [89]. Allerdings wurde der Einfluss
von CBD-Produkten bislang nicht systematisch untersucht.
Wie bereits erwähnt, sind CBD-Produkte nach eigenen Er-
kenntnissen teilweise hochgradig mit THC belastet. Nicht-
traditionelle Tees mit Blütenbestandteilen, die eigentlich eine
Novel-Food-Zulassung benötigen und derzeit teilweise illegal
auf dem Markt zu finden sind (siehe Abschnitt „Hanftee“),
bergen ebenso das Risiko eines positiven Drogentests.
Lebensmittelchemische Beurteilung
Analytik von THC in Lebensmitteln
Gaschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie
(GC/MS) war lange Zeit die Methode der Wahl für die Bestim-
mung von Cannabinoiden in Hanflebensmitteln [18,20,46,
67,71,73,74,76,78,79,81,90-94] (Tab. 2). Daneben wurden Dünn-
schichtchromatographie [95], Flüssigkeitschromatographie in
Verbindung mit Ultraviolett-, Diodenarray- oder Fluoreszenzde-
tektion [56,96,97] oder Massenspektrometrie [44,98–100] sowie
immunchemische Screeningmethoden [67,78,79,101] vorge-
schlagen. Als offizielle Gemeinschaftsmethode [102] für die
mengenmäßige Bestimmung des THC in Hanfsorten wird
Gaschromatographie in Verbindung mit Flammenionisations-
detektion verwendet.
Die beschriebenen gaschromatographischen Methoden liefern
das sog. Gesamt-THC, das auch nach einer älteren Empfehlung
des ehemaligen Bundesinstituts für gesundheitlichen Verbrau-
cherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) für die Beurteilung
eines hanfhaltigen Lebensmittels zugrunde zu legen ist. Neben
dem THC selbst gehören dazu auch Vorstufen, die sich unter
bestimmten Bedingungen in THC umwandeln. Wichtigster Stoff
ist diesbezüglich die sogenannte Precursorsäure Δ9-Tetrahydro-
cannabinolcarbonsäure-A (THCA). Diese wandelt sich bei höhe-
ren Temperaturen durch Decarboxylierung in THC um. Der
pragmatische Grund für das Einschließen von THCA, das keine
psychotrope Wirkung aufweist, ist die unvermeidliche Miterfas-
sung bei der gaschromatographischen Quantifizierung. Die Mit-
erfassung der nicht-psychotropen Säure wurde allerdings von-
seiten der Hanfindustrie stark kritisiert, sodass die Methoden-
entwicklungen in den letzten Jahren auf die spezifische Bestim-
mung von THC abzielten. Als Trennprinzip bietet sich die Hoch-
leistungsflüssigchromatographie (HPLC) an, da hier keine De-
carboxylierung wie bei gaschromatographischen Bestimmungen
durch die hohe Temperatur im Injektor oder in der Trennsäule
erfolgt [103]. Sollte dennoch eine Bestimmung des Gesamt-THC
notwendig sein, kann vor HPLC-Bestimmungen eine thermische
Decarboxylierung erfolgen, bei der THCA vollständig und ohne
oxidative Bildung von CBN in das neutrale THC umgewandelt
wird [103–106]; oder bevorzugt eine simultane Bestimmung von
THC und THCA sowie die rechnerische Ermittlung des Gesamt-
THCs als Summe aus beiden Komponenten [107]. Eine gaschro-
matographische Differenzierung von THC und THCA ist nach
vorhergehender Derivatisierung möglich. Heute entspricht die
differenzierte Bestimmung von THC und THCA (mit weiteren
Cannabinoiden) dem Stand der Technik. Die Bestimmung von
Gesamt-THC bzw. die dementsprechende Empfehlung des BgVV
ist als obsolet zu betrachten. Laut der Monitoring-Empfehlung
(EU) 2016/2115 der Kommission sind zur Datenerhebung über
das Vorkommen von THC in aus Hanf gewonnenen Lebensmit-
teln, sofern möglich, auch die nicht psychotropen Vorläufer so-
wie andere Cannabinoide einzubeziehen.
Zur Probenvorbereitung wird unabhängig von der Trenntech-
nik meist die traditionelle Flüssig-Flüssig-Extraktion (FFE) ver-
wendet, die jedoch zeitaufwendig ist und große Mengen von
Lösungsmitteln erfordert. Für flüssige Matrizes (Hanfbier,
Hanföl) wird Festphasenextraktion (Solid-phase Extraction,
SPE) zur Probenvorbereitung empfohlen [71,76,79,81].
Als Alternative zu diesen etablierten Probenvorbereitungsme-
thoden kann die Headspace(HS)-Festphasenmikroextraktion
(Solid-Phase Microextraction, SPME) eingesetzt werden. Trotz
der nur geringen Flüchtigkeit der Cannabinoide und der Mög-
lichkeit einer Phenolatbildung im alkalischen Aufschlussme-
dium lässt sich diese Stoffgruppe mittels SPME reproduzierbar
aus dem Headspace extrahieren, da die lipophilen Verbindun-
gen vergleichsweise hohe Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizi-
enten aufweisen und damit eine hohe Affinität zur unpolaren
Polydimethylsiloxan(PDMS)-SPME-Faser besitzen [108–110].
Eine vollständig automatisierte HS-SPME-Methode zur Be-
stimmung von THC, CBD und CBN in allen Arten von Hanf-
lebensmitteln wurde von Lachenmeier et al. [18] entwickelt. Die
Lebensmittelproben werden nach Zugabe eines deuterierten in-
ternen Standards mit Natriumhydroxid hydrolysiert und direkt
mit HS-SPME/GC/MS vermessen. Die Absorption von THC
erfolgt bei der SPME an einer von außen mit PDMS beschichte-
ten Faser, die zur Anreicherung der Analyten in den Headspace
über der Probe exponiert wird. Nach der Absorption der Analy-
ten wird die SPME-Faser zur Derivatisierung direkt im Head-
space eines zweiten Gefäßes mit N-Methyl-N-trimethylsilyl-
trifluoracetamid (MSTFA) exponiert (On-Fiber-Derivatisie-
rung). Nach dieser lösungsmittelfreien Extraktion und Deriva-
tisierung erfolgt die Desorption durch Einführung der Faser in
den heißen Injektor des GC/MS-Systems. Durch die Extraktion
aus dem Headspace werden Matrixstörungen stark verringert.
Ein besonderer Vorzug des automatisierten SPME-Verfahrens
ist die Zeitersparnis im Vergleich zu traditionellen Verfahren
wie Flüssig-Flüssig-Extraktion. Die Methode ist bei gleicher
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Tab. 2 Zusammenstellung von Analysenmethoden zur Bestimmung von THC in hanfhaltigen Lebensmitteln
Matrix Probenvorbereitung Methode Nachweisgrenze Literatur
Hanfbier SPE, Deriv. (Methylierung) GC-MS 1 μg/L [76]
Hanfbier SPE, Deriv. (BSTFA) GC-MS
Immunoassay
1 ng/mL [79]
Hanföl FFE (Methanol) GC-MS [92,93]
Hanföl FFE (Methanol)
SPE
GC-MS 1 mg/kg [71]
Hanföl FFE (Acetonitril)
SPE, ggf. Deriv. (MSTFA)
GC-MS
Immunoassay
[81]
Hanftee FFE (Petrolether) GC-FID
GC-MS
[73]
Samen FFE (Chloroform/Methanol (99:1),
Hexan/Ethylacetat (9:1)), SPE
GC/MS [20]
Samen FFE (Benzol) DC [95]
Div. Hanflebensmittel FFE (Methanol oder Ethylacetat) GC-MS
Immunoassay
[67,72,74,
78]
Div. Hanflebensmittel FFE (Methanol, Methanol/Dichlormethan
(9:1, v/v))
HPLC-UV
HPLC-FD
0,01 ng [56]
Div. Hanflebensmittel FFE (Hexan), Verseifung GC-MS 12,9–17,3 μg/kg [94]
Div. Hanflebensmittel HS-SPME, On-fibre Deriv. (MSTFA) GC-MS 0,01–0,05 mg/kg [18]
Div. Hanflebensmittel SPME, In-Sample Deriv. GC-MS 7,5–9 μg/kg [111]
CBD-Öle Direkte Messung in CDCl3NMR >100 mg/kg
Gesamt-Cannabinoide
*
Div. Hanflebensmittel FFE (Methanol mit 0.005 % Ameisensäure
und 5 % Wasser)
LC/MS/MS 0,195 μg/L [98]
Div. Hanflebensmittel FFE (Methanol-Chloroform 9:1 v/v) LC/ESI-QTRAP-MS/MS 2–20 μg/kg [99]
Hanföl Verdünnung mit 2-Propanol HPLC-UV 1 mg/L [97]
Div. Hanflebensmittel FFE (95 % Ethanol) GC-MS 1 mg/kg [90]
Div. Hanflebensmittel FFE (95 % Ethanol) HPLC-DAD 10 mg/kg [96]
Hanfsamen Vergleich div. Extraktionsmethoden UPLC-MS 1 μg/L [117]
Hanföl FFE (Acetronitril) GC/MS 0,04 mg/L [45]
Div. Hanflebensmittel FFE (Hexan/Isopropanol 9:1) GC/MS 0,3–0,6 μg/kg [115]
Div. Hanflebensmittel FFE (10 % Ethylacetat in Hexan) GC/MS 1–2,5 mg/kg [116]
Blüten FFE (Methanol/Chlorofom 9:1) NMR [112]
Milch, Leber, Samen FFE (Methanol), SPE LC/MS-MS 3,1–10,5 μg/kg [100]
FFE: Flüssig-Flüssig-Extraktion; GC: Gaschromatographie; FID: Flammenionisationsdetektor; MS: Massenspektrometrie; DAD: Diodenarraydektor; DC:
Dünnschichtchromatographie; SPE: Solid-Phase Extraction (Festphasenextraktion); HS-SPME: Headspace Solid-Phase Microextraction (Festphasenmikro-
extraktion); Deriv.: Derivatisierung, BSTFA: N,O-Bis-trimethylsilyl-trifluoracetamid, MSTFA: N-Methyl-N-trimethylsilyl-trifluoracetamid; QTRAP: hybrid triple
quadrupole linear ion trap; LC: liquid chromatography; HPLC: high performance LC; UPLC: ultra performance LC; ESI: Electrospray Ionisierung; NMR:
nuclear magnetic resonance spectroscopy; *eigene Ergebnisse, siehe Abbildung 4
Empfindlichkeit und Reproduzierbarkeit ohne Einsatz von Lö-
sungsmitteln, mit minimalen Probenmengen einfach durch-
führbar. Eine kürzlich erfolgte Weiterentwicklung dieses Ver-
fahrens bestand in einer Umstellung auf eine In-Sample-
Derivatisierung, wodurch es möglich war, auch die Precursor-
säure THCA mitzuanalysieren [111].
Ein weiteres neues Verfahren stellt auch die Kernspinresonanz-
spektroskopie (NMR) dar [112]. Da die Cannabinoide sehr
ähnliche Strukturen mit oft identischen Signalen im NMR-
Spektrum aufweisen und spezifische Resonanzen oft durch Ma-
trixbestandteile überlappt sind [113,114], erlaubt die NMR in
der Regel – zumindest in Lebensmittelmatrizes – nur ein Scree-
ning auf einen Gesamt-Cannabinoidgehalt (siehe Abb. 4). Diese
Information kann zur Entscheidung eingesetzt werden, ob wei-
tergehende Untersuchungen mittels LC/MS/MS veranlasst wer-
den, und ist zudem wertvoll, um Verdünnungsfaktoren für die
chromatographische Bestimmung zu ermitteln. Verfeinerte und
spezifische quantitative NMR-Methoden sowie eine simultane
Herkunfts- und Authentizitätsbestimmung sind derzeit in Ent-
wicklung.
THC-Gehalte von Hanflebensmitteln und deren Entwicklung
Hanfhaltige Lebensmittel, selbst aus Faserhanf gewonnene, ent-
halten im Allgemeinen messbare Mengen an THC (Tab. 3).
» Originalarbeiten 359
DLR | August 2019 | 115. Jahrgang
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Abb. 41H-NMR Spektren von drei CBD-Ölprodukten: Quantifizierung als Gesamtcannabinoidgehalt über C18-Methylgruppe (Triplett bei
δ 2,4 ppm)
5,00,05,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,65,70,7
f1 [ppm]
–1000000
0
1000000
2000000
3000000
4000000
5000000
6000000
7000000
8000000
9000000
10000000
11000000
12000000
13000000
14000000
15000000
16000000
17000000
CBD-Öle
956 mg/kg
788 mg/kg
575 mg/kg
Tab. 3 THC-Gehalte ausgewählter Hanflebensmittel; Daten aus der Literatur und eigene Analysen (n.n.: nicht nachweisbar)
Hanfprodukt Studien 1997 bis 2003 [THC mg/kg] [3] Studien seit 2004 [THC mg/kg]
Öl 7–150 [74]/3–1500 [71]/2–3568 [46]/4,1–880
[56]/11,5–117,5 [81]/n.n.–117 [116]
1,36–12,4 [18]/2–3,3 [9]/0,025 [115]/n.n.–7,8 [116]
Tee (Blätter) 1020–1480 [56]/5000 [73] 4,37–15,53 [18]/3,3–92,7 [9]/4, 72 [83]
Tee (Aufguss) 1,0 [56]/2,4 [73] 0,04–0,23 [18]/0,006–0,039 [9]
<0,001 [83]
Bier 0,004–0,016 [76] n.n. [18]/n.n. [9]/0,005 [115]
Nd-0,002 [83]
Likör 0,02 [78] n.n. (CVUA Karlsruhe)/0,008 [115]/0,007 [83]
Samen 0–12 [20]/3,9–5,2 [56] 0,29–3,36 [18]/0,28–2,6 [9]/0,328 [115]
0,03 [83]
Frühere Analysen von Hanföl zeigten einen weiten Konzentra-
tionsbereich zwischen 11,5–117,5 mg/kg [81] und 7–150 mg/kg
[74]. Die höchsten Konzentrationen in Öl wurden von Schwei-
zer Arbeitsgruppen berichtet, weil Produkte aus Drogenhanf
untersucht wurden: 4,1–880 mg/kg [56], 3–1500 mg/kg [71]
und sogar 2–3568 mg/kg [46]. Bei Hanftee wurden THC-Ge-
halte zwischen 1020–1480 mg/kg [56] und 5000 mg/kg [73] in
den Teeblättern sowie 1,0 mg/kg [56] und 2,4 mg/kg [73] im
entsprechenden Teeaufguss bestimmt. Niedrige THC-Konzent-
rationen wurden nur in Getränken wie Bier (0,004–0,016 mg/L
[76]) und Likör (0,02 mg/L [78]) sowie in den Samen (0–12 mg/
kg [20], 3,9–5,2mg/kg [56]) bestimmt.
Neben den genannten Studien der Jahre 1996–2000 liegen nur
wenige aktuelle Daten über THC-Gehalte von Hanflebensmit-
teln in der Literatur vor. Vom Chemischen und Veterinärunter-
suchungsamt (CVUA) Karlsruhe wurden im Jahr 2004 19 Hanf-
lebensmittel auf ihren THC-Gehalt hin untersucht [9]. Die
Probenahme erfolgte zum überwiegenden Teil (67 %) in Natur-
kost- bzw. Bioläden, im konventionellen Einzelhandel oder di-
rekt bei den Herstellern. Nur 33 % der Proben wurden in sog.
Headshops bzw. Esoterikgeschäften in den Verkehr gebracht. In
15 Produkten (79 %) konnte THC nachgewiesen werden, in
vier Produkten (21 %) war kein Nachweis möglich. Im Ver-
gleich zu früheren Untersuchungen wurden in den letzten Jah-
ren in der Regel nur verhältnismäßig geringe THC-Konzentra-
tionen in klassischen Hanfprodukten ermittelt (wobei auf
einzelne, im RASFF-System berichtete Ausreißer hingewiesen
wird). Die Senkung der THC-Grenzwerte für Saatgut scheint
damit in der Regel den erwünschten Effekt erreicht zu haben,
auch die Gehalte in den Lebensmitteln zu senken.
360 Originalarbeiten «
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Die Ergebnisse des CVUA Karlsruhe wurden durch eine nachfol-
gend erschienene Publikation bestätigt, in der 30Hanflebensmit-
tel untersucht wurden [18]. Auch dort wurde nur in Einzelfällen
eine Überschreitung des THC-Richtwertes festgestellt. Der THC-
Gehalt von Hanftee lag zwischen 4,37 mg/kg und 15,53 mg/kg in
den Teeblättern und zwischen 0,04 und 0,23 mg/kg im Aufguss,
wobei der deutsche Richtwert von 0,005 mg/kg für Getränke
überschritten wurde. Hohe Gehalte über dem Richtwert von
0,15 mg/kg für andere Lebensmittel wurden in Samen und Mehl
(0,29–1,07 mg/kg), Aufschnitt (0,20 mg/kg) und Cannabis-Pastil-
len (0,16 mg/kg) nachgewiesen. Ein Hanföl mit 11,48 mg/kg
überschritt den Richtwert für Speiseöle von 5 mg/kg. Die Mehr-
zahl der untersuchten Proben wies jedoch THC-Konzentrationen
unterhalb der Richtwerte auf (0,01–4,44 mg/kg). In zwei Geträn-
ken (Limonade und Bier) konnte kein THC nachgewiesen wer-
den, CBD und CBN waren dagegen in allen Proben vorhanden.
Diese Ergebnisse wurden durch eine weitere Studie bestätigt, die
in sechs Hanfprodukten des italienischen Marktes nur von sehr
geringen THC-Gehalten berichtete [115]. Auch Below et al. be-
stätigten die gesunkenen Gehalte [83].
Die in der Europäischen Union vorgeschriebene Verwendung
von zertifizierten Faserhanf-Samen und die Verschärfung der
Kontrollen der Produzenten haben damit zu einem signifikan-
ten Rückgang der THC-Gehalte in Lebensmitteln geführt. Auch
aus den USA wurde wegen sorgfältigerer Samenaufreinigung
von einem erheblichen Rückgang der THC-Gehalte seit 1998
berichtet [75]. Dieser Trend hat sich in den USA weiter fortge-
setzt, so wurden im Vergleich von Probenkollektiven 1998–
2003 und 2004–2007 im zweiten Zeitraum nur noch wenige
positive Proben vorgefunden [116].
Die maximalen THC-Gehalte in aktuell erhältlichen Hanf-
lebensmitteln [18] liegen zehn- bis hundertmal niedriger als bei
in den neunziger Jahren durchgeführten Studien [46,56,71,
73,74,81]. Unter Einbeziehung von Literaturangaben und eige-
ner Untersuchungen des CVUA Karlsruhe wurden zwischen
1998 und 2003 statistisch signifikante lineare Abnahmen der
THC-Konzentrationen bei den Lebensmittelgruppen Hanftee
(N=19, R=–0,73, p<0,0001) und Hanföl (N=60, R=–0,23,
p = 0,05) gefunden. Bei den Lebensmittelgruppen Samen
(N=27, R=–0,29, p=0,13) und Getränke (N=34, R=–0,21,
p=0,22) ließ sich der Rückgang auf dem 5 %-Signifikanzniveau
nicht eindeutig belegen.
Dieser Trend setzte sich unter Einbeziehung von weiterer Lite-
ratur [45,83,97,115–117] und eigenen neuen Daten weiter fort:
So liegt bei einer Gesamtauswertung aller Lebensmitteldaten
(ohne Nahrungsergänzungsmittel und CBD-Produkte) zwi-
schen 1996 und 2018 weiterhin eine statistisch hochsignifikante
lineare Abnahme vor (N=294, R=–0,20, p=0,003).
Es wird explizit darauf hingewiesen, dass diese Auswertung nur
für traditionelle Hanflebensmittel standhält. Wie im Abschnitt
„CBD-Öle und sonstige CBD-Produkte (Nahrungsergänzungs-
mittel)“ dargestellt wird, weisen diese extraktiv hergestellten
Produkte systematisch erhöhte Gehalte und teilweise auch sehr
hohe THC-Gehalte bis in den %-Bereich auf, die alle bisher im
Lebensmittelbereich berichteten THC-Konzentrationen deut-
lich übersteigen.
Herkunft des zur Lebensmittelherstellung verwendeten Hanfs
Bei gleichzeitiger Bestimmung von THC, CBD und CBN in
hanfhaltigen Lebensmitteln lässt sich das Cannabis-Phänotyp-
Verhältnis (THC+CBN)/CBD berechnen und Faserhanf von
Drogenhanf selbst als Zutat in Lebensmitteln unterscheiden
[18,115]. In der Regel war CBD der Analyt mit der höchsten
Konzentration, sodass das Phänotyp-Verhältnis < 1 war (Faser-
hanf-Sorten). Sämtliche Produkte mit angegebener Herkunft
aus der EU hatten ein Phänotyp-Verhältnis < 1, daher kann von
einer rechtskonformen Verwendung von Faserhanf ausgegan-
gen werden. Nur sechs der untersuchten Proben mit einem
Phänotyp-Verhältnis > 1 waren mit Drogenhanf hergestellt. Der
Ursprung dieser Produkte konnte interessanterweise z. T. der
Schweiz zugeordnet werden. Aufgrund der dortigen liberalen
Situation, nach der alle Hanfsorten angebaut werden dürfen,
kann hier eine Verwendung von Drogenhanf zur Herstellung
von Lebensmitteln angenommen werden.
Für die amtliche Lebensmittelüberwachung wird die Analyse
der Cannabinoide CBD und CBN neben THC und THCA an-
geregt, da sich mit dem Phänotyp-Verhältnis zeigen lässt, dass
nur der in der EU zulässige Faserhanf für die Lebensmittelher-
stellung verwendet wurde.
Es wird darauf hingewiesen, dass keine gesundheitlichen Beein-
trächtigungen zu erwarten sind, wenn von Drogenhanf abge-
leitete Hanflebensmitteln mit THC-Gehalten unterhalb der
BgVV-Richtwerte in den Verkehr gebracht werden. Ausgehend
vom Standpunkt des gesundheitlichen Verbraucherschutzes
kann eine Beanstandung gegen den Import solcher Produkte
aus Ländern mit liberaleren Gesetzgebungen dann nicht vorge-
nommen werden [2].
Regulatorisch-toxikologische und lebensmittelrechtliche
Beurteilung
THC-Gehalte
Bezüglich der Beurteilung von THC in Lebensmitteln wird da-
rauf hingewiesen, dass sich der oben in der Gesetzeslage des
Hanfanbaus erwähnte Grenzwert von 0,2 % lediglich auf den
Faserhanfanbau bezieht und keinesfalls als zulässiger Grenz-
wert in Lebensmitteln anzuwenden ist. Leider wird derzeit auf
sehr vielen Internetportalen, die CBD-Produkte vertreiben, die-
ser Grenzwert von weniger als 0,2 % als „THC-Freiheit“ inter-
pretiert und damit dem Verbraucher fälschlicherweise eine Ri-
sikofreiheit derartiger Produkte suggeriert. Jedoch ist für den
THC-Gehalt in Lebensmitteln eine individuelle und pro-
duktspezifische toxikologische Risikobewertung im Einzelfall
notwendig, die neben den Gehalten auch die verzehrten Men-
gen und ggf. sensitive Verbrauchergruppen wie Kinder und Ju-
gendliche berücksichtigt.
Die niedrigste oral verabreichte Dosis an THC, von der bei wie-
derholter Gabe beim Erwachsenen noch Wirkungen beschrie-
ben werden (lowest observed adverse effect level, LOAEL), be-
trägt 2,5 mg/Tag. Dies entspricht bei einem Körpergewicht (KG)
von 60 kg einer Gabe von ca. 40µg/kg KG/Tag. Lebensmittel,
deren Verzehr zur täglichen Aufnahme dieser oder größerer
» Originalarbeiten 361
DLR | August 2019 | 115. Jahrgang
«
Dosen führen können, sind mit Sicherheit als geeignet an-
zusehen, die Gesundheit zu beeinträchtigen und wären
dementsprechend zu beanstanden. Um Unsicherheiten, z. B.
Schwankungen der individuellen Empfindlichkeit, kinetischen
Besonderheiten (Umverteilung, lange Halbwertszeit), Interaktio-
nen mit anderen Hanf- und Lebensmittelinhaltsstoffen sowie
Arzneimitteln Rechnung zu tragen, wurde bereits 1997 vom
BgVV empfohlen, dass die tägliche Aufnahmemenge 1–2µg/kg
KG nicht überschreiten sollte. Diese Aufnahmemenge liegt um
den Faktor 20–40 unter dem LOAEL [21]. Ausgehend von diesen
Überlegungen wurden im Jahr 2000 folgende THC-Richtwerte
für Lebensmittel abgeleitet: 5 µg/kg für nicht alkoholische und al-
koholische Getränke, 5000 µg/kg für Speiseöle sowie 150 µg/kg
für alle anderen Lebensmittel [118]. Diese Richtwerte wurden
vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), dem Nachfolge-
institut des BgVV, erst kürzlich bestätigt [119]. Die deutschen
Richtwerte beziehen sich auf Gesamt-THC, da zum damaligen
Zeitpunkt noch keine Methoden zur spezifischen THC-Bestim-
mung in Lebensmitteln zur Verfügung standen. Die Richtwerte
werden von Industrieseite teilweise als zu konservativ angese-
hen, wobei sich die Kritik weniger auf die toxikologische Daten-
lage als auf die angesetzten Sicherheitsfaktoren richtet [120].
Andere Länder haben zwischenzeitlich eigene Risikobewertun-
gen vorgenommen und ebenfalls Richt- oder Grenzwerte eta-
bliert. So betragen nach einer Empfehlung in Dänemark die
Richtwerte für THC/Gesamt-THC jeweils 2,0/5,0 mg/kg für
Samen, Mehl und Proteinpulver, 4,0/10,0 mg/kg für Öl, 0,25/
0,5 mg/kg für Bier, Tee (im verzehrsfertigen Getränk), Brot und
alle sonstigen Lebensmittelkategorien [121].
In Italien betragen Grenzwerte für die unabsichtliche Kontami-
nation von Lebensmitteln 2,4 mg/kg für Cerealien und daraus
abgeleitete Produkte (wie Pasta und Backwaren), 0,063 mg/kg
für Getränke, sowie 4,43 mg/kg für Öl [1].
Die lebensmittelrechtlichen Höchstwerte in der Schweiz sind in
der Verordnung über Höchstwerte für Kontaminanten (VHK, SR
817.022.15) für einzelne Lebensmittelkategorien festgelegt. Die
Höchstwerte betragen für alkoholfreie Getränke 200 µg/kg (für
Produkte mit Hanfbestandteilen; bezogen auf trinkfertige Zube-
reitung), für alkoholhaltige Getränke 200 µg/kg (ausgenommen
Spirituosen), für Back- und Dauerbackwaren 2 mg/kg (bezogen
auf Trockenmasse), für Hanfsamen 10 mg/kg (bezogen auf Tro-
ckenmasse), für Hanfsamenöl 20 mg/kg, für Kräuter- und Früch-
tetee 200 µg/kg (bezogen auf trinkfertige Zubereitung, 15 g Pflan-
zenteile pro kg Wasser, mit kochendem Wasser übergießen und
während 30 Minuten über 85 °C halten), für pflanzliche
Lebensmittel 1 mg/kg (übrige Produkte mit Hanfbestandteilen;
bezogen auf Trockenmasse), für Spirituosen 5 mg/L (bezogen auf
reinen Alkohol) und für Teigwaren 2 mg/kg (bezogen auf Tro-
ckenmasse). Aus Taiwan wurde ein Maximalgehalt von 10 mg/kg
in Produkten aus reifen Hanfsamen berichtet [122].
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
legte 2015 unter Berücksichtigung toxikologischer Bewertun-
gen auf Basis von Humandaten (ZNS-Effekte und Pulserhö-
hung) als LOAEL eine Dosis von 2,5 mg THC pro Tag fest (dies
entspricht 36 µg/kg KG bei einer Person mit 70 kg Köperge-
wicht). Daraus wurde unter Hinzuziehung von Sicherheitsfak-
toren (Faktor 3 für Ex trapolation von LOAEL zu no-observed-
adverse-effect-level (NOAEL) und Faktor 10 für interindividuelle
Unterschiede, insg. Faktor 30) – in guter Übereinstimmung mit
der Bewertung des BgVV – eine akute Referenzdosis (ARfD)
von 1 g THC pro kg KG abgeleitet [123].
Die ARfD ist von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) defi-
niert als die Substanzmenge, die pro kg KG über die Nahrung
mit einer Mahlzeit oder innerhalb eines Tages ohne erkennbares
Risiko aufgenommen werden kann. Mit dem prozentualen Aus-
schöpfungsgrad der ARfD lässt sich ein potenzielles gesundheit-
liches Risiko beim einmaligen Verzehr während einer Mahlzeit
bzw. an einem Tag zahlenmäßig erfassen und vergleichen. Ein
Ausschöpfungsgrad der ARfD von mehr als 100 % bedeutet
nicht zwangsläufig eine konkrete Gesundheitsgefährdung, son-
dern zeigt an, dass ein mögliches Risiko mit der geforderten Si-
cherheit nicht mehr auszuschließen ist. Dennoch kann mit einer
vollständigen Ausschöpfung bzw. einer vielfachen Überschrei-
tung des ARfD-Wertes ein höheres Gefährdungspotenzial nicht
ausgeschlossen werden und sollte daher hinsichtlich des vorsor-
genden Verbraucherschutzes nicht akzeptiert werden.
Nachfolgende toxikologische Bewertungen bestätigten die
Richtigkeit der Größenordnung der Bewertung des ehemaligen
BgVV und der EFSA. So haben Kruger und Lodder [124] mittels
einer Bootstrap-Analyse aus einer Reihe von klinischen Studien
anhand mehrerer objektiver Endpunkte wie Herzfrequenz,
Blutdruck und psychotrope Effekte einen Tolerable Daily Intake
(TDI) von 1,5 µg/kg KG/Tag (bzw. 90 µg/Tag für eine 60 kg
schwere Person) abgeleitet.
Bei der sachverständigen lebensmittelrechtlichen Beurteilung
sind nach Auffassung der Autoren geringfügige Richtwertüber-
schreitungen (bis maximal mehr als das Doppelte) im Allge-
meinen zu tolerieren, sofern diese nicht mit einer Ausschöp-
fung des ARfD-Wertes einhergehen. Proben, die den jeweiligen
Richtwert mehr als geringfügig überschreiten, jedoch den
ARfD-Wert noch nicht erreichen, sind als wertgemindert im
Sinne von §11 Abs. 2 Nr. 2 b LFGB zu beurteilen.
Wird der Richtwert sehr deutlich überschritten oder bereits der
ARfD-Wert unter Berücksichtigung der vorhersehbaren Ver-
zehrsmenge erreicht oder überschritten, sind die Proben als für
den Verzehr durch den Menschen ungeeignet im Sinne von
Artikel 14 Abs. 2 b i. V. m. Abs. 5 der Verordnung (EG)
Nr. 178/2002 zu beurteilen.
Hanflebensmittel, bei denen der Richtwert so extrem über-
schritten ist, dass die THC-Gehalte unter Berücksichtigung der
vorhersehbaren Verzehrsmenge bereits in den Bereich der nied-
rigsten Wirkdosis (d. h. dem LOAEL von 2,5 mg THC pro Tag)
fallen und somit eine akute Toxizität besitzen, sind als gesund-
heitsschädlich im Sinne von Artikel 14 Abs. 2 a i. V. m. Abs. 4
der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu beurteilen.
Bei diesen Bewertungen ist auch die Zweckbestimmung des Le-
bensmittels zu berücksichtigen, z. B. ob ein Konsum durch
Kinder ausgeschlossen werden kann (evtl. durch Warnhinweise
auf der Verpackung). Anderenfalls ist die toxikologische Be-
trachtung ggf. auf geringere Körpergewichte abzustellen. Auch
ob ein Erhitzen des Erzeugnisses empfohlen wird und so eine
zusätzliche Bildung von THC aus vorhandener THCA möglich
362 Originalarbeiten «
»
115. Jahrgang | August 2019 | DLR
ist, wäre bei der Beurteilung zu berücksichtigen. Generell ist
von typischen Tageskonsummengen vergleichbarer, herkömm-
licher Lebensmittel auszugehen (z. B. Speiseöle, Getränke), so-
fern der Hersteller keine Tagesmaximalverzehrsmengen angibt.
Bei noch höheren THC-Gehalten, die den Bereich der pharma-
kologischen Aktivität im Sinne des Arzneimittelrechtes errei-
chen [125], oder einer entsprechenden Bewerbung des Produkts
wäre eine Einstufung des Produktes als (nicht zugelassenes) Arz-
neimittel vorzunehmen. Schwellenwerte für die pharmakologi-
sche Aktivität können anhand von zugelassenen Fertigarznei-
mitteln abgeschätzt werden und liegen für THC bei einer Dosis
von mehr als 2,5 mg pro Tag (durchschnittliche Tagesdosis etwa
15 mg).
Liegen die THC-Gehalte so hoch, dass sie den Bereich von Dro-
gen auf dem illegalen Markt erreichen, wäre dann ggf. eine Ein-
stufung als Betäubungsmittel denkbar. So sind nach Anlage I
des Betäubungsmittelgesetzes lediglich Pflanzen und Pflanzen-
teile ausgenommen, deren Gehalt an THC 0,2 % nicht über-
steigt (siehe Abschnitt „Gesetzeslage zum Hanfanbau“). Ein
Entscheidungsbaum für die rechtliche Beurteilung ist in Abbil-
dung 5 dargestellt.
CBD-Gehalte
Bei CBD-Produkten hat – wie bei Hanflebensmitteln allge -
mein – als Erstes eine Prüfung zu erfolgen, ob es sich bei dem
Produkt um ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel handelt.
Seit dem 01.10.2016 unterliegen Arzneimittel mit dem Wirkstoff
Cannabidiol uneingeschränkt der Verschreibungspflicht (Arz-
neimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005
(BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch die Verordnung vom
27. September 2016 (BGBl. I S. 2178)). CBD besitzt den Orphan-
Drug-Status der europäischen Arzneimittelagentur EMA zur
Therapie des Dravet-Syndroms (EU/3/14/1339) sowie zur Be-
handlung der perinatalen Asphyxie (EU/3/15/1520). Die US-
amerikanische Amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) hat außerdem Orphan-Drug-
Zulassungen für die Behandlung des
Lennox-Gastaut-Syndroms (LGS) und
der neonatalen hypoxisch-ischämi-
schen Enzephalopathie erteilt [126].
Ein entsprechendes Arzneimittel zur
Anwendung bei seltenen schweren,
früh einsetzenden, therapieresisten-
ten Epilepsie-Syndromen (Dravet-
Syndrom, LGS, Tuberöser Sklerose-
Komplex, infantile Spasmen) wurde
im Rahmen klinischer Studien er-
probt. Die eingesetzten Mengen betru-
gen 2, 5, 10, 20 mg/kg bis maximal
50 mg/kg (Dravet- und Lennox-
Gastaut-Syndrom). Für eine 70 kg
schwere Person wären somit mindes-
tens 140 mg CBD erforderlich. Mitt-
lerweile ist der Stoff in den USA von
der FDA zugelassen worden. Die
Dosierungen liegen zwischen 2,5 und
10 mg/kg KG zweimal am Tag, sodass ein Erwachsener mit 70 kg
KG eine Einzeldosis von 175 bis 700 mg und Tagesdosis von
350 bis 1400 mg CBD benötigt. Für CBD konnte in klinischen
Studien auch eine mit Amilsuprid vergleichbare antipsychoti-
sche Wirkung gezeigt werden. Die eingesetzten CBD-Mengen
betrugen 200 bis 800 mg pro Tag. Eine WHO-Monographie gibt
einen Dosisbereich zwischen 100 und 800 mg/Tag an [127]. Als
Nebenwirkungen der Gabe von CBD in klinischen Studien
wurde Müdigkeit, Durchfall und Änderungen des Appetites und
Körpergewichts beschrieben [128]. In einer weiteren Meta-
Analyse von klinischen Studien wurden als häufige uner-
wünschte Wirkungen (>10 % Frequenz) in der CBD-Gruppe
Erbrechen, Müdigkeit, Fieber, Infektionen der oberen Luftwege,
verminderter Appetit, Krämpfe, Lethargie, Schläfrigkeit und
Durchfall angegeben [129]. Aus Tierversuchen an Rhesusaffen
sind weiterhin Zittern, Krämpfe, Hypopnoe, Bradykardie und
Herzversagen als Nebenwirkungen von CBD bekannt [130].
In-vitro-Erkenntnisse zeigen weiterhin Effekte von CBD auf eine
Hemmung des hepatischen Arzneimittelstoffwechsels, Verände-
rungen der In-vitro-Lebensfähigkeit von Zellen, verminderte
Befruchtungskapazität und verminderte Aktivitäten von p-Gly-
koprotein und anderen Medikamententransportern [131].
Im Rahmen der Abgrenzungsproblematik Lebensmittel-Arz-
neimittel ist darauf hinzuweisen, dass das BfArM nach unserem
Kenntnisstand zwei vorgebliche Nahrungsergänzungsmittel mit
10 mg und 100 mg CBD und einer angegebenen Tagesverzehrs-
menge von bis zu 100 mg nach § 21 Abs. 4 Arzneimittelgesetz
aufgrund der pharmakologischen Wirkung von CBD als Funk-
tionsarzneimittel eingestuft hat.
Da die meisten als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenen
CBD-Produkte eine Tagesdosis von deutlich weniger als 100 mg
aufweisen, werden diese in der Regel nicht als Arzneimittel ein-
gestuft, sondern sind als Lebensmittel zu beurteilen, wobei im-
mer auch die Gesamtaufmachung im Hinblick auf ein mögli-
ches Präsentationsarzneimittel zu beurteilen ist.
Abb. 5 Entscheidungsbaum zur regulatorisch-toxikologischen Bewertung von THC in Hanf-
lebensmitteln und verwandten Produkten
Hanfhaltiges Produkt
Novel
Food
Lebens-
mittel
Arznei-
mittel
Betäubungs-
mittel
Pflanzen und
Pflanzen-
teile
THC > 0,2 %
THC >> 2,5 mg/Tag
CBD >> 100 mg/Tag
und entspr.
Aufmachung
THC positivEinsatz von
Hanfextrakten/
synth. Canna-
binoide
Wertgemindert
§ 11 Abs. 2 Nr. 2b
LFGB
ggf. KontaminantenVO
Nicht zum Verzehr
geeignet
Art. 14 Abs. 2 Nr. 2b
BasisVO
Gesundheits-
schädlich
Art. 14 Abs. 2 Nr. 2a
BasisVO
> 2-mal BgVV-
Richtwert EFSA-ARfD
THC > 1μg/kg
KG/Tag
EFSA-LOAEL
THC > 2,5 mg/Tag
» Originalarbeiten 363
DLR | August 2019 | 115. Jahrgang
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Das BfR hat mitgeteilt, dass für CBD in hanfhaltigen Lebensmit-
teln, anders als für THC, keine gesundheitsbasierten Richtwerte
(Health-based Guidance Values, HBGV) existieren. Insofern
fehlt die Basis für die Ableitung von Richt- oder Grenzwerten
für CBD in hanfhaltigen Lebensmitteln [132]. Allerdings gibt
es einen aktuellen 90-Tage-Versuch in Ratten mit einem Hanf-
extrakt (bestehend aus 26 % Cannabinoiden, davon 96 % CBD
und <1 % THC), aus dem sich ein NOAEL von 100 mg/kg KG/
Tag ableiten ließ [133]. Mit dem Standard-Sicherheitsfaktor von
100 und einem Extra-Sicherheitsfaktor von 2 für die Extra-
polation von subchronischer zu chronischer Studie, d. h. insge-
samt Sicherheitsfaktor 200, würde sich ein Acceptable Daily In-
take (ADI) von 500 µg/kg KG/Tag für Hanfextrakt ergeben (oder
ca. 35 mg/Tag für ein Körpergewicht von 70 kg).
Allerdings erübrigt sich nach derzeitigem Kenntnisstand eine
toxikologische Risikobewertung von CBD in Lebensmitteln, da
nach neuester Mitteilung des BVL keine Fallgestaltung bekannt
sei, wonach CBD als Lebensmittelbestandteil verkehrsfähig
wäre [134]. Zur Unzulässigkeit von CBD-Produkten wird auf
den Abschnitt „Novel-Food-Einstufung“ verwiesen.
Es wird darauf hingewiesen, dass auch in den USA CBD (und
auch THC) in Dietary Supplements grundsätzlich unzulässig ist
[50]. Die FDA hat auch Marketing-Claims für CBD-Produkte
(wie die Vorbeugung der Krankheiten Krebs und Alzheimer) als
irreführend bezeichnet [50]. Die FDA hat daher sog. Warning
Letters an Hersteller gesandt und im Dezember 2018 weiterge-
hende Vollzugsmaßnahmen angekündigt [50]. Es ist daher mög-
lich, dass nach wie vor CBD-haltige Dietary Supplements über
den Internethandel aus den USA importiert werden und in der
EU von wenig sachkundigen Importeuren als vermeintlich zu-
lässige Nahrungsergänzungsmittel angesehen werden könnten.
Irreführende Angaben und Werbung mit Gesundheits- oder
Krankheitsbezug
Nach eigenen Erkenntnissen ist die Kenntlichmachung „THC-
frei“, die von manchen Herstellern (insbesondere auch bei
CBD-Produkten) vorgenommen wird, eine Verbraucherirre-
führung, weil erhebliche THC-Mengen in allen diesen Produk-
ten gefunden wurden. Auch Produkte mit einem sehr niedrigen
Hanfgehalt, die aber unter besonderer Hervorhebung der er-
nährungsphysiologischen Eigenschaften von Hanf in Verkehr
gebracht werden, sind als irreführend zu beanstanden.
Weiterhin werden Hanfprodukte, gerade die neueren CBD-Pro-
dukte, oft mit unzulässigen gesundheits- oder krankheitsbezo-
genen Angaben beworben. Diese Claims sind in der Regel die
einzige Basis, warum ein Verbraucher ein derartiges Produkt zu
sich nehmen möchte. Hier muss eine Prüfung von Irreführungs-
aspekten stattfinden, ob die gemachten Angaben dem Lebens-
mittel nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft überhaupt
zukommen. Weiterhin sind das generelle Verbot von krank-
heitsbezogener Werbung nach der Verordnung (EU) 1169/2011
und das Verbot gesundheitsbezogener Werbung unter Erlaub-
nisvorbehalt nach der Health-Claims-Verordnung zu berück-
sichtigen.
Zu Hanfsamenöl und Hanfsamenöl-Kapseln wurden laut Regis-
ter of Questions der EFSA folgende gesundheitsbezogenen An-
gaben eingereicht, deren Bewertung von der EFSA derzeit noch
aussteht:
4677 – Hempseed Oil & Hempseed Oil Capsules (Cold
pressed hempseed oil (cannabis sativa) and gelatin capsules
with hempseed oil) – Muscle and Joints Health
4676 – Hempseed Oil & Hempseed Oil Capsules (Cold
pressed hempseed oil (cannabis sativa) and gelatin capsules
with hempseed oil) – Antiinflammatory Agent
4675 – Hempseed Oil & Hempseed Oil Capsules (Cold
pressed hempseed oil (cannabis sativa) and gelatin capsules
with hempseed oil) – Immune Health
4673 – Hempseed Oil & Hempseed Oil Capsules (Cold
pressed hempseed oil (cannabis sativa) and gelatin capsules
with hempseed oil) – Cardiovascular Health, Cholesterol Le-
vel Lowering
702 – Hempseed Oil – Beautifies the skin from inside and
out
Bis zur abschließenden Entscheidung der EU-Kommission,
dürfen die beantragten gesundheitsbezogenen Angaben zu
Hanfsamenöl/Hanfsamenölkapseln übergangsweise verwendet
werden. Dennoch gilt für diese gesundheitsbezogenen Angaben
der Grundsatz, dass diese nur zulässig sind, wenn anhand allge-
mein anerkannter wissenschaftlicher Erkenntnisse nachgewie-
sen ist, dass das Vorhandensein des Nährstoffes oder der ande-
ren Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, in einem
Lebensmittel die behauptete ernährungsbezogene Wirkung hat.
Die Einhaltung dieser Anforderung muss somit konkret für das
Produkt und unter Berücksichtigung der Verzehrsmenge vom
verantwortlichen Lebensmittelunternehmer gegenüber der
Überwachungsbehörde belegt werden können.
Auch andere Autoren wiesen darauf hin, dass gesundheitsbezo-
gene Angaben zu CBD weder zugelassen sind, noch den Pro-
dukten nach dem derzeitigen Kenntnisstand der Wissenschaft
zukommen [5]. Gesundheitsbezogene Angaben zu Hanfpro-
dukten sind generell immer auch im Hinblick auf Irreführungs-
aspekte zu überprüfen.
Novel-Food-Einstufung von CBD und Hanfextrakten
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai
1997 in der EU noch nicht in nennenswertem Umfang von
Menschen verzehrt worden sind, sind als neuartig einzustufen
(Verordnung (EU) 2015/2283). Nach Art. 6 Abs. 2 der ge-
nannten Verordnung dürfen nur zugelassene und in der Uni-
onsliste gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470
aufgeführte neuartige Lebensmittel in den Verkehr gebracht
werden.
Traditionelle Hanflebensmittel, die vor Mai 1997 verzehrt wor-
den sind, werden ausschließlich aus den Samen bzw. Blättern
(als Kräutertee) der Pflanze, jedoch nicht den Blüten, sonstigen
Pflanzenteilen und insbesondere nicht unter Mitverwendung
von Extrakten gewonnen. Auch in der italienischen und belgi-
schen Positivliste (sog. „BELFRIT Liste“) werden nur die
„Hanfsamen“ als traditioneller Pflanzenteil in Nahrungsergän-
zungsmitteln angesehen.
Interessanterweise wurde kürzlich auch in den USA eine sog.
GRAS(generally recognized as safe)-Freigabe für drei Arten von
364 Originalarbeiten «
»
115. Jahrgang | August 2019 | DLR
Tab. 4 Notifizierungen über hanfhaltige Lebensmittel im Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) der Europäischen
Union (Stand: 18.06.2019)
Nr. Lebensmittelgruppe1Abweichung Risikoeinstufung Maßnahmen
2019.2188 Getränke mit CBD CBD2Nicht schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2019.2158 Öl-Tropfen THC (2980 mg/kg) Schwerwiegend Verbraucherrückruf
2019.2103 CBD-Öl THC (1424 mg/kg) Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2019.2083 CBD-Kapseln THC (1515 mg/kg) Nichtentschieden Verbraucherrückruf
2019.1975 Cannabis-Öl THC (11,4 mg/kg); CBD2
(1140 mg/kg)
Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2019.1973 Schokolade mit CBD THC (2,1 mg/kg) Nichtentschieden Amtliche Verwahrung
2019.1869 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1860 Hanfextrakt THC (2140 mg/kg) Nichtentschieden Information der Empfänger
2019.1782 Öl-Tropfen CBD2 (34,6 g/kg) Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2019.1778 Hanfkapseln THC (645 mg/kg); CBD2
(32,1 g/kg)
Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2019.1714 NEM CBD2Nichtentschieden k.A.
2019.1603 NEM THC (1340 mg/kg); CBD2
(61 g/kg)
Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2019.1573 Hanfblüten in Kräuter-
butter
THC (187 mg/kg); Hanfblüten2Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2019.1516 Hanfextrakt THC (597 mg/kg); CBD2
(120 g/kg)
Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2019.1485 CBD-Öl-Kapseln THC (603 mg/kg; CBD2Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2019.1477 Mehrere Produkte
(Kekse, Tee, Kaffee,
Bonbons, Schokolade mit
Hanf)
CBD2Nicht schwerwiegend Rücknahme bei den
Empfängern
2019.1448 Hanföl CBD2Nicht schwerwiegend Vernichtung
2019.1421 Hanfextrakt THC (3213 mg/kg) Schwerwiegend Vom Anbieter zurückgehalten
2019.1409 Keks mit Hanf THC (2,08 mg/kg) Schwerwiegend Amtliche Verwahrung
2019.1406 NEM CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1395 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1394 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1389 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1378 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1360 Kaugummi THC (387 mg/kg); CBD2
(7996 mg/kg)
Schwerwiegend Verbraucherrückruf
2019.1359 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1358 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1355 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1305 CBD-Blütentee THC (1 mg/kg) Schwerwiegend k.A.
2019.1197 Hanfpulver THC (88 mg/kg); CBD2
(3290 mg/kg)
Schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2019.1069 Mundpaste für Hunde
(Futtermittel)
CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.1026 Kaugummi THC (1050 mg/kg); CBD2Schwerwiegend Vom Anbieter zurückgehalten
2019.0985 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.0975 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.0953 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.0951 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.0945 Öl-Tropfen CBD2Nichtentschieden Information der Behörden
2019.0752 Schokolade CBD2 (1750 mg/kg) Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2019.0467 NEM CBD2Nicht schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2019.0462 NEM CBD2 (44 g/kg) Schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2019.0401 Öl-Spray CBD2Nicht schwerwiegend Rücknahme vom Markt
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DLR | August 2019 | 115. Jahrgang
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Tab. 4 Notifizierungen über hanfhaltige Lebensmittel im Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) der Europäischen
Union (Stand: 18.06.2019) (Fortsetzung)
Nr. Lebensmittelgruppe1Abweichung Risikoeinstufung Maßnahmen
2019.0359 Öl-Tropfen CBD2Nicht schwerwiegend Rückgabe zum Absender
2019.0307 Hanfproteinpulver THC 1,7 mg/kg ohne Angabe
der Konsummenge
Nichtentschieden Umetikettierung
2019.0293 Kaffee mit Hanf-Blüten CBD2Nicht schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2018.3810 Hasch-Schokoladenkekse CBD2 (1,4 mg/kg) Nichtentschieden Information der Behörden
2018.2243 CBD-Zeolith-Kapseln THC (324 mg/kg), CBD2
(12 g/kg)
Schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2018.1760 Obst-Snack mit Hanf THC (5,4 mg/kg) Schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2018.0447 Bio-Hanfsamen THC (13,2 mg/kg) Schwerwiegend Vernichtung
2016.1158 Hanfsamen THC (2,9–4,7 mg/kg) Schwerwiegend Rücknahme bei den
Empfängern
2016.1124 Geschälte Hanfsamen THC (2,7 mg/kg) Schwerwiegend Rücknahme bei den
Empfängern
2016.0895 Hanfproteinpulver THC (5,5 mg/kg) Schwerwiegend Vom Anbieter zurückgehalten
2016.0869 NEM THC (3,2 mg/kg) Schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2015.0166 Alkoholhaltiges Getränk
mit Pflanzenteilen THC > 0,2 %Nichtentschieden Amtliche Verwahrung
2014.1665 NEM THC (5,0 mg/kg) Nicht schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2014.1663 NEM THC (0,1 mg/kg) Nicht schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2014.1205 Tribulus-terrestris-Extrakt THC (0,2 mg/kg) Schwerwiegend Information der Empfänger
2014.1137 NEM THC (2,5 mg/kg) Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
2014.1104 NEM THC (14,8–31,4 mg/kg) Schwerwiegend Rücknahme vom Markt
2009.1504 Hanföl Verdacht eines adversen
Effekts
Nichtentschieden Rücknahme vom Markt
1NEM: Nahrungsergänzungsmittel (Öl-Tropfen wurden vermutlich ebenso als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet); 2Produkt enthält CBD bzw. Hanfblü-
ten als nicht zugelassene Novel-Food-Zutat
Hanfprodukten erteilt (geschälte Hanfsamen, Hanfproteinpul-
ver und Hanfsamenöl) [135].
Von Harz befreite Blüten wurden möglicherweise vor 1997 zur
Bierherstellung eingesetzt, woraus sich jedoch keine generelle
Tradition für die Verwendung von harzhaltigen Blüten ableiten
lässt.
Laut dem öffentlichen, jedoch nicht rechtsverbindlichen Novel-
Food-Katalog der europäischen Union gelten Cannabis-sativa-
L.-Extrakte sowie daraus gewonnene cannabinoidhaltige Pro-
dukte als neuartige Lebensmittel, da der Verzehr von Extrakten
vor 1997 nicht nachgewiesen wurde. Dies gilt sowohl für die
Extrakte selbst als auch für alle Produkte, denen sie als Zutat
zugesetzt werden (wie Hanfsamenöl). Bei sämtlichen sogenann-
ten CBD-Ölen handelt es sich nicht um reine Hanfsamenöle,
sondern diesen wurden sonstige Hanfextrakte zugesetzt. An-
ders sind die teilweise sehr hohen CBD-Gehalte bis in den
%-Bereich nicht zu erklären (Tab. 4). Somit sind CBD-Produkte
in der Regel nicht zugelassene neuartige Lebensmittel im Sinne
von Art. 3 Abs. 2 a der Verordnung (EU) 2015/2283. Gleiches
gilt für den Einsatz synthetisch hergestellter Cannabinoide.
Hier ist zu beachten, dass bei einer Extraktion Teile des ur-
sprünglichen Lebensmittels entfernt oder in ihrer Konzentra-
tion verringert, andere dagegen aufkonzentriert werden. Bei ei-
nem Extrakt handelt es sich daher regelmäßig um ein anders
zusammengesetztes Produkt als das Ausgangslebensmittel. Es
ist möglich, aus gleichartigen Ausgangsmaterialien völlig unter-
schiedliche Stoffe zu extrahieren, abhängig von den gewählten
Extraktionsbedingungen und ggf. auch Anreicherungs- und
Reinigungsverfahren. Selbst bei Extrakten, die aus herkömmli-
chen Lebensmitteln hergestellt werden, kann es sich bei ent-
sprechender An-/Abreicherung u. U. nicht mehr um „übliche“
Lebensmittelzutaten handeln, die keiner Zulassung bedürfen.
Somit ist auch ein Hanfextrakt, der aus den traditionell verwen-
deten Pflanzenteilen wie Samen hergestellt ist, auf seinen No-
vel-Food-Status zu überprüfen.
Auf § 1a der Verordnung zur Durchführung unionsrechtlicher
Vorschriften über neuartige Lebensmittel (NLV) wird diesbe-
züglich hingewiesen, wonach es unter Strafe steht oder bei
Fahrlässigkeit ordnungswidrig ist, Lebensmittel entgegen der
Verordnung (EU) 2015/2283 in den Verkehr zu bringen oder zu
verwenden.
Auch aus einer Mitteilung der deutschen Bundesregierung geht
hervor, dass Erzeugnisse, die CBD-haltige Extrakte aus der
Hanfpflanze enthalten, sofern sie keine pharmakologische Wir-
kung aufweisen (und damit Arzneimittel wären) – in der EU als
neuartige Lebensmittel eingestuft werden. Neuartige Lebens-
mittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie ge-
sundheitlich bewertet und zugelassen wurden [132]. Das BVL
366 Originalarbeiten «
»
115. Jahrgang | August 2019 | DLR
bestätigte in einem aktuellen Merkblatt diese Auffassung noch-
mals [134]. Beispielsweise hat auch Österreich im strikten
Vollzug der Novel-Food-Gesetzgebung CBD-Produkte generell
verboten [4].
Bei Hanfextrakten ist somit im Allgemeinen stets zu prüfen, ob
die angewandte Extraktionsmethode eine gezielte Anreiche-
rung (oder Abreicherung) von bestimmten Stoffen, insbeson-
dere von Cannabinoiden, zur Folge hat. Demnach sind Hanfex-
trakte als neuartig einzustufen, sobald CBD oder andere
Cannabinoide dort gezielt angereichert wurden.
Zu beachten ist auch, dass sowohl der NF-Katalog als auch die
Stofflisten in Deutschland nicht rechtsverbindlich sind. Diese
Instrumente dienen Behörden und Inverkehrbringern von Le-
bensmitteln als Orientierungshilfe bei der Einstufung und
Beurteilung von Stoffen hinsichtlich einer Verwendung als
Lebensmittel oder Lebensmittelzutat. Die Einstufung von Er-
zeugnissen und Bewertung der Verkehrsfähigkeit ist in
Deutschland Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zu-
ständigen Landesbehörden. Die Landesbehörden teilen nach
unserem Kenntnisstand die Auffassung der EU-Kommission
bezüglich Cannabis sativa L. und daraus gewonnenen Erzeug-
nissen vollumfänglich. Aus Sitzungen der Arbeitsgruppe Novel
Food in Brüssel (CAFAB-Working Group Novel Food) ist be-
kannt, dass sowohl Cannabis sativa L. als solches als auch Can-
nabis-sativa-L.-Extrakte und daraus gewonnene cannabinoid-
haltige Produkte mehrere Male Diskussionsthema waren und
dass der Eintrag im NF-Katalog die derzeitigen Erkenntnisse
sowie die Auffassung der Mehrheit der Mitgliedstaaten und der
EU-Kommission wiedergibt.
Weiterhin sind schon mehrere Zulassungsanträge von CBD-hal-
tigen Produkten bei der EU-Kommission eingereicht worden,
was die Einstufung von solchen Erzeugnissen als neuartiges Le-
bensmittel auch industrieseitig bestätigt. Bei der Gültigkeitsprü-
fung waren jedoch die vorgelegten Daten nicht ausreichend, so-
dass die Antragsteller beauftragt wurden, weitere Informationen
vorzulegen. Ein weiteres Indiz, dass die EU-Kommission bzw.
eine Reihe von Mitgliedstaaten CBD-Produkte als Novel Food
einstufen, sind die zahlreichen Notifizierungen von CBD als
nicht-zugelassenes Novel Food im EU Rapid Alert System for
Food and Feed (RASFF)-System (siehe Tab. 5).
Insgesamt sprechen die genannten Quellen übereinstimmend
für eine generelle Novel-Food-Einstufung von CBD-Produkten.
Andere Meinungen sind als Einzelmeinungen bzw. Schutzbe-
hauptungen einzustufen, insbesondere wurde von Industrie-
seite der angeblich vorhandene Nachweis für eine Verwen-
dungspraxis von Cannabisextrakten als Lebensmittel vor 1997
bislang nicht erbracht. Bei unseren früheren Untersuchungen
waren derartige Produkte auch 2003/2004 noch nicht auf dem
Markt verfügbar.
Beurteilung spezieller Lebensmittelgruppen
Hanfbier und Erfrischungsgetränke
In einer Arbeit von Hupf et al. [136] wurde der Genusswert und
damit die Lebensmitteleigenschaft von getrockneten Hanfblü-
tenständen, wässrigen Aufgüssen und Bierauszügen („Hanf-
bier“) untersucht. Die Autoren schlossen aus umfangreichen
Tab. 5 Aktuelle Beurteilungsbeispiele aus der Praxis
Produkt1THC-Gehalt THC-Gehalt pro Tagesverzehrs-
menge
Toxikologische
Beurteilung2
Rechtliche Gesamt-
beurteilung
CBD-Kaugummi 1050 mg/kg Keine Angabe einer Verzehrsmenge
(1,5mg/Kaugummi)
2–3 Kaugummis:
THC > LOAEL
Hanfextrakt: Novel Food;
THC: VO (EG) Nr. 178/2002
Art. 14 Abs. 2a
CBD-Öl NEM 5910 mg/kg 4 mg THC > LOAEL Hanfextrakt: Novel Food;
THC: VO (EG) Nr. 178/2002
Art. 14 Abs. 2a
Hanfblüten NEM
(in Zigaretten-
verpackung)
455–526 mg/kg Keine Angabe einer Verzehrsmenge
(1,3–2,3 mg THC/Tag bei Konsum
von 2,5–5 g Produkt)
2 Packungen
THC > LOAEL
Hanfblüten: Novel Food;
THC: VO (EG) Nr. 178/2002
Art. 14 Abs. 2a
Hanftee 252–269 mg/kg 1–2 Esslöffel3 (1,3–1,4 mg THC/Tag
pro 5 g Esslöffel)
2 Esslöffel
THC > LOAEL
Hanfblüten: Novel Food;
THC: VO (EG) Nr. 178/2002
Art. 14 Abs. 2a
CBD-Öl 9100 mg/kg 9 mg THC > LOAEL Hanfextrakt: Novel Food;
THC: VO (EG) Nr. 178/2002
Art. 14 Abs. 2a
CBD-Öl 790–960 mg/kg 0,1 mg ARfD < THC < LOAEL Hanfextrakt: Novel Food;
THC: VO (EG) Nr. 178/2002
Art. 14 Abs. 2b
Hanföl 2,2 mg/kg < BgVV Richtwert Unauffällig
Cannabis-Kaffee n.n. < BgVV Richtwert Unauffällig
Eistee mit Hanfsirup n.n. < BgVV Richtwert Unauffällig
1 NEM: Nahrungsergänzungsmittel; 2 ARfD: akute Referenzdosis = 1 μg/kg KG/Tag, LOAEL: Lowest observed adverse effect level = 2,5 mg THC/Tag [123];
3 Neben der Verwendung als wässriger Aufguss (Tee) wurde auch eine Lebensmittelanwendung auf der Verpackung angegeben, sodass der Konsum der
Teeblätter als solches für die Bewertung berücksichtigt wurde und keine Umrechnung auf wässrigen Aufguss vorgenommen wurde.
» Originalarbeiten 367
DLR | August 2019 | 115. Jahrgang
«
organoleptischen Prüfungen, dass diesen Produkten ein signifi-
kanter Genusswert zukommt. Die Lebensmitteleigenschaften
überwiegen, ein Zusatzstoffcharakter (z. B. Geschmacksverstär-
kung), der zunächst vonseiten der amtlichen Lebensmittelüber-
wachung angenommen wurde [21], konnte nicht festgestellt
werden. Derartige Produkte fallen auch nicht unter die Anfor-
derungen der Novel-Food-Verordnung [137], zumindest wenn
entharzte Blüten eingesetzt werden (siehe Abschnitt „Novel-
Food-Einstufung von CBD und Hanfextrakten“). Jedoch wurde
von Eul [138] darauf hingewiesen, dass die Zutat „Hanf“ für
Bier in Deutschland nach dem deutschen Reinheitsgebot nicht
zulässig ist. Die Verwendung von jeglichen Hanfbestandteilen
zur Bierherstellung bedarf somit einer Ausnahmegenehmigung
nach dem vorläufigen Biergesetz. Derzeit sind einige Schweizer
Produkte unter der Bezeichnung Hanfbier erhältlich und einige
wenige Ausnahmegenehmigungen in Deutschland wurden er-
teilt. Die THC-Problematik ist bei dieser Produktgruppe von
untergeordneter Bedeutung. Das lipophile THC wird offenbar
beim Brauprozess nur zu einem geringen Anteil von der wässri-
gen Würze extrahiert. In Schweizer Hanfbier wurden 1997 von
Iten und Coray [76] daher nur sehr geringe THC-Gehalte zwi-
schen 3 und 16 µg/L nachgewiesen. In einer Studie [18] und bei
eigenen Untersuchungen des CVUA Karlsruhe konnte kein
THC in Hanfbier nachgewiesen werden. Ebenso wurden in ei-
ner größeren Untersuchungsreihe von 15 Getränken bei allen
Bieren nur nicht nachweisbare oder sehr geringe THC-Gehalte
vorgefunden, während in einem Hanfmet 23,4 µg/L THC vorla-
gen [83].
Im Jahr 2008 wurde ein Erfrischungsgetränk „Cannabis Ice Tea“
aufgrund eines Gesamt-THC-Gehaltes von 10 µg/kg oberhalb
des Richtwertes auf dem Markt vorgefunden [139]. Die THC-
Quelle war hier ein enthaltener „Hanfblütenextrakt“, der auch
vor dem Hintergrund der Novel-Food-Einstufung als kritisch
zu bewerten ist.
Aktuelle eigene Untersuchungsergebnisse seit 2010 zeigen dage-
gen weiterhin nicht nachweisbare oder sehr geringe Gehalte, so-
dass die Produktgruppe Bier- und Erfrischungsgetränke nach
unseren Erkenntnissen nur ein sehr geringes Risiko für den
Verbraucher darstellt und aus risikoorientierten Gesichtspunk-
ten nur eine geringe Untersuchungsfrequenz erfordert.
Hanfsamen und davon abgeleitete Produkte
Ein hoher THC-Gehalt in den Samen und im daraus hergestell-
ten Mehl kann an einer unzureichenden Erntetechnik liegen,
die zu einer Kontamination der Samen mit den THC-reichen
Blättern führt [20]. Ebenso denkbar ist eine schlechte Samen-
reinigung und -behandlung [46] oder das Fehlverhalten eines
Lieferanten, der Samen von Drogenhanfarten in die EU impor-
tiert. Auch THC-Gehalte in Hanföl sind auf die Mitverwendung
von Blattanteilen und Harz zurückzuführen, die den Samen bei
der Ölgewinnung noch anhaften [19]. In der amtlichen Lebens-
mittelüberwachung sind zusätzlich Chargenunterschiede und
Inhomogenitäten bei der Probenahme zu berücksichtigen.
Der THC-Gehalt bei Samen und Ölprodukten ist als Kontami-
nation aufzufassen, die in vielen der erhältlichen Produkte vor-
liegt [81]. Zu hohe THC-Gehalte sind daher gemäß Verordnung
(EWG) Nr. 315/93 zur Kontrolle von Kontaminanten in
Lebensmitteln [140] zu beanstanden. Danach darf kein Lebens-
mittel in Verkehr gebracht werden, das einen Kontaminanten in
einer gesundheitlich und insbesondere toxikologisch nicht
mehr vertretbaren Menge enthält. Kontaminanten sind ferner
auf so niedrige Werte zu begrenzen, wie sie durch gute Herstel-
lungspraxis auf allen Produktionsstufen erreicht werden kön-
nen. Von einem Verstoß gegen die gute Herstellungspraxis kann
bei einer Überschreitung der BgVV-Richtwerte um mehr als
das Doppelte ausgegangen werden. Es soll nicht unerwähnt
bleiben, dass dieser in Deutschland praktizierte Rückgriff auf
das allgemeine EU-Kontaminantenrecht von einzelnen Autoren
kritisiert wurde [1]. Allerdings wird die dort vorgetragene Ar-
gumentation, dass das Kontaminantenrecht nicht anzuwenden
sei, weil THC nicht in einer spezifischen EU-Verordnung direkt
reguliert ist (im Gegensatz zu anderen Kontaminanten wie be-
stimmten Schwermetallen), als unzutreffend zurückgewiesen.
Die horizontale Verordnung 315/93 ist selbstverständlich an-
wendbar und gerade für solche Fälle des Fehlens spezifischer
Rechtsakte aufgestellt, um den Verbraucher auch vor unbe-
kannten und neu aufkommenden Kontaminanten zu schützen.
Das RASFF-System enthält eine ganze Reihe von Fällen, in de-
nen Hanfsamenprodukte mit hohen THC-Gehalten vom Markt
zurückgenommen wurden (Tab. 5). Auch in Kanada wurden
sehr hohe Gehalte oberhalb der dortigen Grenzwerte vorgefun-
den, die als gesundheitlich bedenklich eingestuft wurden [117].
Hanftee
Wie im Abschnitt „THC-Gehalte“ beschrieben, werden in
Hanftees, d. h. Blättern der Hanfpflanze, regelmäßig sehr hohe,
die Richtwerte überschreitende THC-Gehalte vorgefunden.
Anders als bei den Samen, bei denen die THC-Gehalte als Kon-
tamination aufzufassen sind, hat der THC-Gehalt der Hanftees
seinen Ursprung in den Drüsenhaaren der Blätter. Eine Bean-
standung hinsichtlich der EU-Kontaminanten-Kontrollverord-
nung [140] schließt sich damit aus.
Beispielsweise wurde im Jahr 2008 in einer Kräuterteemi-
schung, die Hanfblätter als Hauptbestandteil enthielt, ein
THC-Gehalt von 80 mg/kg festgestellt. Bei bestimmungsgemä-
ßer Zubereitung ergibt sich eine THC-Konzentration von ca.
40 µg/kg im Teegetränk [139]. Nach Modellrechnungen des
BfR [119] auf Basis von Daten von Lachenmeier et al. [18] er-
gibt sich ein prozentualer Übergang von THC vom Trocken-
produkt in den Teeaufguss zwischen 32 und 100 %. Der Über-
gang ist abhängig von der Teematrix und beigegebenen
Zutaten. Da keine offizielle, validierte Methode zur Untersu-
chung von Teeaufgüssen zur Verfügung steht, empfiehlt das
BfR zur Überprüfung auf Richtwertüberschreitung die Unter-
suchung des Trockenprodukts mit anschließender Umrech-
nung anhand eines Übergangs von 100 % in das Teegetränk.
Im Rahmen der Methodenvalidierungsstudie zur amtlichen
Methode L 47.00-9:2004-12 waren hinsichtlich des Übergangs
von Gesamt-THC vom Trockenmaterial in den wässrigen Auf-
guss so starke Schwankungen zu verzeichnen und die Streuun-
gen der erzielten Messwerte so hoch, dass die Methode für
Aufgüsse nicht in die Methodensammlung aufgenommen
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»
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wurde [119]. THC ist in wässrigen Flüssigkeiten schwer löslich,
auch nach eigenen Untersuchungen ist es nicht möglich, bei
Teeaufgüssen reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.
Neben Beanstandungen bei deutlicher Richtwertüberschreitung
wurden insbesondere bei Teeproben Hinweise an die Hersteller
gegeben, wenn die zur Orientierung gedachten Richtwerte zwar
überschritten waren, eine Beurteilung der Proben als nicht ver-
kehrsfähig aber nicht ausreichend begründet werden konnte.
Inhomogenitäten in den Teemischungen führen zu sehr großen
Schwankungen der THC-Gehalte dieser Produkte. Die Herstel-
ler wurden bei Richtwertüberschreitungen einzelner Chargen
auf ihre Sorgfaltspflicht hingewiesen und es wurden Eigenkon-
trollmaßnahmen empfohlen. Insbesondere sollte dokumentiert
werden, ob und inwieweit der Gehalt an THC jahreszeitlichen
und jährlichen Schwankungen unterworfen ist (durch unter-
schiedliche Vegetationsbedingungen), welche Konsequenzen
dies für die Rezeptur hat und wie der Gehalt an Hanfblättern in
der einzelnen Packung von Teemischungen überprüft wird.
Kritisch sind auch sog. Teeprodukte zu sehen, die nicht-traditio-
nelle Pflanzenteile wie Blüten mitverarbeiten. Hier steht neben
der erheblich höheren Gefahr einer THC-Richtwertüberschrei-
tung auch der Novel-Food-Status dieses Pflanzenteils einer Ver-
kehrsfähigkeit entgegen. Abschließend wird bezüglich Hanftee
auf die oben erwähnten kontroversen Interpretationsmöglich-
keiten zum Betäubungsmittelrecht hingewiesen, nach dessen
restriktiver Auslegung Teeprodukte aus lediglich getrockneten
und zerkleinerten Nutzhanfpflanzen nicht an den Endverbrau-
cher abgegeben werden dürfen [51]. Um eine Verkehrsfähigkeit
zu gewährleisten, könnten Hersteller Hanf ausschließlich in Tee-
mischungen mit anderen Pflanzen in den Verkehr bringen, mit
denen ein Missbrauch zu Rauschzwecken mit Sicherheit ausge-
schlossen ist (siehe Abschnitt „Gesetzeslage zum Hanf anbau“).
CBD-Öle und sonstige CBD-Produkte (Nahrungsergänzungs-
mittel)
Der Stoff CBD wird derzeit verstärkt in Lifestyle-Nahrungser-
gänzungsmitteln angeboten, hauptsächlich über den Internet-
handel. Die Werbeversprechen gehen dabei von allgemeinem
Wohlbefinden bis hin zu einem positiven Einfluss auf die Ge-
sundheit oder sogar auf die Heilung bestimmter Krankheiten
wie Krebs. Der Vertrieb von CBD-Produkten nutzt dabei den
aktuellen „Hype“ um medizinische Hanfprodukte aus, wobei
die CBD-Produkte als angeblich sichere Alternative angeboten
werden, die frei von psychoaktiven Komponenten sein sollen
[141]. Mit Ausnahme der Behandlung des Dravet-Syndroms
gibt es kaum klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit
von CBD, insbesondere nicht zur Behandlung von Krebs
[5,129].
Nach unseren Erfahrungen sind CBD-Produkte in der Regel
Extrakte von Gesamtpflanzen (d. h. inkl. Blüten und Stängeln).
Auf andere Art sind Gehalte im Bereich von 1–10 % CBD, die
typischerweise ausgelobt werden, nicht zu erreichen. Auch die
begrenzte verfügbare Literatur und Herstellerangaben bestäti-
gen, dass CBD-Produkte in der Regel mittels überkritischer
CO2-Extraktion oder mit Lösungsmitteln wie Ethanol oder Iso-
propanol aus der gesamten Hanfpflanze angereichert werden
[5,8]. Nachfolgend kann sich eine Winterisierung anschließen,
um Wachse, Triglyceride und Chlorophyll zu entfernen [5].
Diese Extrakte werden dann in gewöhnliche Speiseöle wie Son-
nenblumenöl und Olivenöl, aber auch in Hanfsamenöl, ge-
mischt [5].
Daher sind diese Produkte bereits als nicht zugelassene Novel
Foods unzulässig (siehe Abschnitt „Novel-Food-Einstufung“).
Die Herstellungsweise als Extrakt wird jedoch oft versucht zu
verschleiern (z. B. durch Falschangabe oder komplettes Fehlen
eines Zutatenverzeichnisses) und diese Produkte als vermeint-
lich harmlose reine „Hanföle“ deklariert. Es handelt sich dann
allerdings nicht um ein klassisches Hanföl aus Hanfsamen, son-
dern um eine zusammengesetzte Zutat aus Hanfsamenöl und
Gesamthanfextrakt. Zudem wird bei der Extraktion von CBD
auch THC angereichert, sodass in der Regel die BgVV-Richt-
werte für THC überschritten werden. Das BgVV hat für Nah-
rungsergänzungsmittel keine spezifischen Richtwerte etabliert,
sodass der Richtwert für Lebensmittel allgemein anzuwenden
ist (150 µg/kg). In Dänemark wurde für Nahrungsergänzungs-
mittel ein Grenzwert auf Basis einer Risikobewertung abgelei-
tet. Auf Basis der angegebenen täglichen Verzehrsmenge beträgt
der Grenzwert 80 µg für THC und 200 µg für Gesamt-THC
(Summe aus 9-THC, 8-THC und THC-Säure) [121].
Hazekamp [5] berichtete eigene Daten aus den Niederlanden zu
Cannabisölen, wonach die Etikettierungsangaben für CBD und
THC oft abweichend von den tatsächlichen Gehalten waren. In
26 von 46 Produkten lag der THC-Gehalt >1 %. Auch aus den
USA wurden entsprechende Ergebnisse berichtet, so war der
CBD-Gehalt bei lediglich 26 von 84 CBD-Produkten korrekt
deklariert und 18 der Produkte wiesen THC-Gehalte auf [142].
Nach eigenen Untersuchungen liegen die CBD-Gehalte in der
Regel im Rahmen eines akzeptablen Toleranzbereichs um den
deklarierten Gehalt, wohingegen THC-Gehalte in allen Produk-
ten vorlagen und sehr häufig den ARfD oder sogar den LOAEL
pro deklarierter Tagesverzehrmengen überschreiten und zu ent-
sprechenden Beanstandungen führen (siehe Beispiele in Tab. 4).
Auch das RASFF-System enthält eine ganze Reihe von Fällen, in
denen CBD-Produkte mit hohen THC-Gehalten und/oder auf-
grund fehlender Novel-Food-Zulassung vom Markt zurückge-
nommen wurden (Tab. 5).
Abschließend wird darauf hingewiesen, dass sich einige Her-
steller von CBD-Ölen dem Lebensmittelrecht entziehen wollen,
indem die Produkte als vermeintliche kosmetische Mittel dekla-
riert werden (z. B. als Mundwässer). Diese Einstufung ist in je-
dem Fall als unzulässige Schutzbehauptung zu bewerten, da den
Produkten objektiv keine überwiegende kosmetische Zweckbe-
stimmung zukommt und Produkte, die dazu bestimmt sind,
eingenommen zu werden, ohnehin nach Art. 2 Abs. 2 der Kos-
metikverordnung grundsätzlich keine kosmetischen Mittel
sind.
Synthetische Cannabinoide
Synthetische Cannabinoide sollen im Zusammenhang mit
Hanfprodukten nur der Vollständigkeit halber erwähnt werden,
da die Verwendung in Lebensmitteln generell unzulässig ist.
Dennoch wurde die Verfälschung von Hanfprodukten, ins-
» Originalarbeiten 369
DLR | August 2019 | 115. Jahrgang
«
besondere CBD-Produkten mit synthetischen Cannabinoiden
beschrieben [141,143,144]. Synthetische Cannabinoide sind
strukturähnliche Substanzen, die Cannabinoidrezeptoren anre-
gen können. Ein bekanntes Beispiel ist die Substanz JWH-018,
die erstmals im Zusammenhang mit sog. Spice-Kräutermi-
schungen auf dem illegalen Markt vorgefunden wurde [145].
Einzelfälle von akuten Vergiftungsfällen wurden berichtet, bei
denen synthetische Cannabinoide als vermeintlich harmlose
CBD-Produkte verkauft wurden [146]. Zu den nachteiligen Ef-
fekten zählt unter anderem Lebertoxizität [147].
Schlussbetrachtung
Kritische Produktgruppen, die von der amtlichen Lebensmittel-
überwachung in Zukunft auch weiterhin intensiv beobachtet
werden sollten, sind zum einen die Hanfsamen und daraus ab-
geleitete Produkte (wie Hanfmehl, Hanföl). Die eigentlich
THC-freien Samen werden durch unzureichende Erntetechnik
durch die THC-reichen Blätter kontaminiert. In Hanföl kommt
es insbesondere bei mangelhafter Reinigung vor der Ölpressung
zu einer Anreicherung der lipophilen Cannabinoide. In Fällen
der Richtwertüberschreitung bei Samenprodukten sollte der
Hersteller auf den Stand der Technik bei Ernte und Weiterver-
arbeitung [148] sowie auf seine Sorgfaltspflicht hingewiesen
werden.
Besonders kritisch sind zum anderen die sog. Hanftees zu be-
trachten. Diese werden aus den Laubblättern der Hanfpflanze
hergestellt, in deren Drüsenhaaren die Cannabinoide akkumu-
liert vorkommen. Neben den Deckblättern der Blüten- bzw.
Fruchtstände werden hier die höchsten Konzentrationen ange-
troffen. Die Ähnlichkeit dieser Teeprodukte zu Marihuana, das
ebenfalls aus den getrockneten Pflanzenteilen der Hanfpflanze
(Drogenhanf) hergestellt wird, kann zu einer Verharmlosung
von Cannabis als Droge führen, zumal Cannabis die mit Ab-
stand am weitesten verbreitete illegale Droge in Deutschland ist
[149]. Ernährungsphysiologische oder organoleptische Vorteile,
die einen Verzehr dieser Produkte rechtfertigen könnten, sind
ebenfalls umstritten. Gerade bei den CBD-Produkten fällt es
schwer, eine ernährungsspezifische Rechtfertigung für den Ein-
satzzweck der Nahrungsergänzung zu konstruieren.
Auf europaweit vereinheitlichte Grenzwerte für THC in Le-
bensmitteln als Ersatz für die begrenzt anwendbaren nationalen
Richtwerte sollte hingewirkt werden. Nur so kann Rechtssicher-
heit im Verkehr mit Hanflebensmitteln erreicht werden. Außer-
ordentlich schwierig ist derzeit der Umgang mit den nach
Novel-Food-Recht unzulässigen CBD-Produkten, wobei die be-
kannten Vollzugsprobleme des Lebensmittelrechts gerade im
Bereich des Internethandels sehr deutlich werden [150]. Auch
andere Autoren wiesen auf den mangelhaften Vollzug im Hin-
blick auf CBD-Produkte hin, der zu einem sehr großen unkon-
trollierten Markt geführt hat [5].
Danksagung
Die Autoren danken Sylvia Ullrich, Jutta Neumeister, und
Ingrid Kübel für die hervorragende technische Unterstützung,
Probebearbeitung und Messungen mittels LC-MS sowie
Andreas Scharinger für die NMR Messungen. Unseren Lebens-
mittelchemikerinnen im Praktikum Berit Fischer und Frauke
Herbi wird für die orientierenden Untersuchungen zum CBD-
Abbau gedankt. Die wörtliche Übernahme von Textauszügen
aus [9] erfolgt mit freundlicher Genehmigung des Behr’s Ver-
lags.
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... Increasingly more consumers are relying on the possible nutritional and health benefits of the hemp plant, especially the cannabinoids it contains. In addition to classical hemp-based food products (hemp seeds, hemp seed oil, hemp seed flour), a constantly growing product range includes pastries and pasta, candies, herbal teas, beverages, beers, cosmetic products, and food supplements [1,2]. In particular, products containing cannabidiol (CBD), e.g., "CBD oils", are in high demand and comprise an increasing part of hemp products [2]. ...
... Despite the lack of clinical evidence, CBD is advertised as a natural remedy for treating anxiety, depression, pain, inflammatory, and sleep disorders, and even cancer [4,5]. CBDcontaining products are often advertised using unauthorized health or disease-related claims [1]. These products, e.g., CBD oils, are usually formulated with extracts of the leaves and flowers of the hemp plant Cannabis sativa L. Because CBD extraction processes for manufacturing so-called full-spectrum hemp extracts are not CBD selective, CBD products can be ingested per kilogram of body weight in the diet with one meal or within one day without an identifiable risk. ...
... Since high injector and column temperatures cause decarboxylation of cannabinoid acids, with GC-MS methods, only the determination of the sum of ∆ 9 -tetrahydrocannabinol and ∆ 9tetrahydrocannabinolic acid (total-THC) is possible, if no derivatization is performed [21][22][23]. Using HPLC-MS/MS methods, due to the lower temperature, the specific content of ∆ 9tetrahydrocannabinol can be determined separately from its acid, [24] and this method is currently preferred for exposure assessment [1]. ...
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9-Tetrahydrocannabinol (THC) is known as the main psychotropic compound present in the hemp plant. It also occurs in commercially available hemp food products and may have adverse effects on consumers. This article provides an overview of the current situation of the THC content in hemp food products in Germany in recent years. The content of THC was evaluated in a data set of 5 different hemp food product groups (tea, seeds, seed oils, food supplements, and nonalcoholic beverages) comprising 511 samples. For the toxicological assessment, the THC intake was estimated and the exhaustion of acute reference dose (ARfD) and lowest observed adverse effect level (LOAEL) was calculated using average daily consumption scenarios. Data show that hemp beverages and seeds typically do not contain amounts of THC that can exceed toxicological thresholds. On the contrary, hemp food supplements, such as cannabidiol (CBD) products, can contain high levels of THC, since the THC content of 18% of the samples has the potential to exceed the LOAEL and 8% even exceed the minimum intoxication dose. However, a significant linear decrease in the THC content of hemp food supplements was observed between 2018 and 2021 (n = 111, R = -0.36, p < 0.0001). A problematic food group is also tea based on flowers, leading to an increase in overall THC levels in recent years. Regulation of low-THC products within the framework of controlled distribution of cannabis for recreational use appears to be advisable.
... For this reason, the guidance values were removed from our assessment, which is now exclusively based on EFSA's suggestions. For further details on interpretation of results and toxicity assessment, see Lachenmeier et al. 2 . A detailed rationale for the estimation of the daily dose of products to be applied for the risk assessment has been provided in a correspondence article 24 . ...
... Average of 1-9 replicates measured with LC-MS/MS reported (for raw results see dataset 23 , table sheet 2). Data reported for chromatographically separated CBD and Δ 9 -THC, not including their acids.2 No labelling about dosage provided on the label. ...
... In light of the currently available evidence, we do not believe a change in our risk assessment based on EFSA ARfD would be justified. For example, Solowij et al. 2 state that the effects of THC may even be enhanced by low-dose CBD (most food supplements would fall in the low CBD dose range) and may be particular prominent in infrequent cannabis 2. ...
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Cannabidiol (CBD)-containing products are widely marketed as over the counter products, mostly as food supplements. Adverse effects reported in anecdotal consumer reports or during clinical studies were first assumed to be due to hydrolytic conversion of CBD to psychotropic Δ ⁹ -tetrahydrocannabinol (Δ ⁹ -THC) in the stomach after oral consumption. However, research of pure CBD solutions stored in simulated gastric juice or subjected to various storage conditions such as heat and light with specific liquid chromatographic/tandem mass spectrometric (LC/MS/MS) and ultra-high pressure liquid chromatographic/quadrupole time-of-flight mass spectrometric (UPLC-QTOF) analyses was unable to confirm THC formation. Another hypothesis for the adverse effects of CBD products may be residual Δ ⁹ -THC concentrations in the products as contamination, because most of them are based on hemp extracts containing the full spectrum of cannabinoids besides CBD. Analyses of 181 food products of the German market (mostly CBD oils) confirmed this hypothesis: 21 products (12%) contained Δ ⁹ -THC above the lowest observed adverse effect level (2.5 mg/day). Inversely, CBD was present in the products below the no observed adverse effect level. Hence, it may be assumed that the adverse effects of some commercial CBD products are based on a low-dose effect of Δ ⁹ -THC and not due to effects of CBD itself. The safety, efficacy and purity of commercial CBD products is highly questionable, and all of the products in our sample collection showed various non-conformities to European food law such as unsafe Δ ⁹ -THC levels, hemp extracts or CBD isolates as non-approved novel food ingredients, non-approved health claims, and deficits in mandatory food labelling requirements. In view of the growing market for such lifestyle products, the effectiveness of the instrument of food business operators' own responsibility for product safety and regulatory compliance must obviously be challenged, and a strong regulatory framework for hemp products needs to be devised.
... In recent years, hemp products have experienced a strong increase in popularity. Besides hemp-based foods (e.g., hemp seed oil, hemp flour), consumer products containing cannabidiol (CBD) and in particular "CBD oils" are currently high in demand [1] and the market for CBD-containing dietary supplements continues to grow [2]. The term "CBD oil" originates from the non-psychoactive cannabidiol (CBD) which naturally occurs in the hemp plant. ...
... CBD is researched for a variety of pharmacological effects and is approved as medicinal product for treatment of certain epileptic conditions [3]. CBD is also marketed using unauthorized health or disease-related claims [1,2]. Despite the lack of clinical evidence, CBD is advertised as a natural remedy for treating anxiety, depression, pain, inflammatory and sleep disorders, and even cancer [2,4]. ...
... In the European Union (EU), fiber hemp with low ∆ 9 -THC content (characterized by ratio of (THC + CBN)/CBD < 1) is used for the production of hemp extracts [4] as opposed to drug hemp (ratio of (THC + CBN)/CBD > 1) [1,8,10]. However, Lachenmeier et al. (2020) recently showed that some CBD products sold in Germany, including CBD oils, exceeded the acute reference dose (ARfD) of 1 µg THC/kg body weight established by the European Food Safety Authority (EFSA) [11]. ...
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Toxicologically relevant levels of the psychoactive ∆9-tetrahydocannabinol (∆9-THC) as well as high levels of non-psychoactive cannabinoids potentially occur in CBD (cannabidiol) oils. For consumer protection in the fast-growing CBD oil market, facile and rapid quantitative methods to determine the cannabinoid content are crucial. However, the current standard method, i.e., liquid chromatography combined with tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS), requires a time-consuming multistep sample preparation. In this study, a quantitative nuclear magnetic resonance spectroscopy (qNMR) method for screening cannabinoids in CBD oils was developed. Contrary to the HPLC-MS/MS method, this qNMR features a simple sample preparation, i.e., only diluting the CBD oil in deuterochloroform. Pulse length-based concentration determination (PULCON) enables a direct quantification using an external standard. The signal intensities of the cannabinoids were enhanced during the NMR spectra acquisition by means of multiple suppression of the triglycerides which are a major component of the CBD oil matrix. The validation confirmed linearity for CBD, cannabinol (CBN), ∆9-THC and ∆8-THC in hemp seed oil with sufficient recoveries and precision for screening. Comparing the qNMR results to HPLC-MS/MS data for 46 commercial CBD oils verified the qNMR accuracy for ∆9-THC and CBD, but with higher limits of detection. The developed qNMR method paves the way for increasing the sample throughput as a complementary screening before HPLC-MS/MS.
... In recent years, hemp products have experienced a strong increase in popularity. Besides hemp-based foods (e.g., hemp seed oil, hemp flour), consumer products containing cannabidiol (CBD) and in particular "CBD oils" are currently high in demand [1] and the market of CBD-containing dietary supplements continues to grow [2]. The term "CBD oil" originates from the non-psychoactive cannabidiol (CBD) which naturally occurs in the hemp plant. ...
... CBD is researched for a variety of pharmacological effects and is approved as medicinal product for treatment of certain epileptic conditions [3]. CBD is also marketed using unauthorized health or disease-related claims [1,2]. Despite the lack of clinical evidence, CBD is advertised as a natural remedy for treating anxiety, depression, pain, inflammatory and sleep disorders, and even cancer [2,4]. ...
... In the European Union (EU), fiber hemp with low ∆ 9 -THC content (characterized by ratio of (THC+CBN)/CBD < 1) is used for the production of hemp extracts [4] opposite to drug hemp (ratio of (THC+CBN)/CBD > 1) [1,8,10]. However, Lachenmeier et al. (2020) recently showed that some CBD products sold in Germany, including CBD oils, exceeded the acute reference dose (ARfD) of 1 µg THC/kg body weight established by the European Food Safety Authority (EFSA) [11]. ...
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Toxicologically relevant levels of the psychoactive ∆9-tetrahydocannabinol (∆9-THC) as well as high levels of non-psychoactive cannabinoids potentially occur in CBD (cannabidiol) oils. For consumer protection in the fast-growing CBD oil market, facile and rapid quantitative methods to determine the cannabinoid content are crucial. However, the current standard method, i.e., liquid chromatography combined with tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS), requires a time-consuming multistep sample preparation. In this study, a quantitative nuclear magnetic resonance spectroscopy (qNMR) method for screening cannabinoids in CBD oils was developed. Contrary to the HPLC-MS/MS method, this qNMR features a facile sample preparation, i.e., only diluting the CBD oil in deuterochloroform. Pulse length-based concentration determination (PULCON) enables a direct quantification using an external standard. The signal intensities of the cannabinoids were enhanced during the NMR spectra acquisition by means of multiple suppression of the triglycerides which are a major component of the CBD oil matrix. The validation confirmed linearity for CBD, cannabinol (CBN), ∆9-THC and ∆8-THC in hemp seed oil with sufficient recoveries and precision for screening. Comparing the qNMR results to HPLC-MS/MS data for 46 commercial CBD oils verified the qNMR accuracy for ∆9-THC and CBD but with higher limits of detection. The developed qNMR method paves the way for increasing the sample throughput as a complementary screening before HPLC-MS/MS.
... Curcumin ist ein sekundärer Pflanzeninhaltsstoff der natürlicherweise in Kurkuma enthalten ist. Durch Extraktion wird Curcumin aus den gemahlenen Rhizomen der verschiedenen Kurkumaarten, wie beispielsweise Curcuma longa L., gewonnen (BVL 2020;EFSA 2010;Kuntz et al. 2021 (Lachenmeier et al. 2019). ...
... Fallbeispiel 1: THC in Hanf-ProduktenBereits seit einigen Jahren wächst der Markt an Hanfprodukten(Lachenmeier et al. 2019). Die meisten Produkte sind aber aufgrund fehlender Novel Food-Zulassung unzulässig(Lachenmeier et al. 2020). ...
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The assessment of foods containing botanicals above toxicological thresholds poses challenges, as administrative court decisions have set high barriers for the application of Art. 14 para. 2a or 2b of the General Food Law Regulation (EC) No 178/2002. If the application of Art. 14 para. 2b of the General Regulation is restricted by a narrow interpretation of para. 5 to contamination, putrefaction, spoilage or decomposition, a regulatory loophole emerges. The examples of tetrahydrocannabinol in hemp products with cannabidiol and curcumin in food supplements with turmeric illustrate the challenge of food regulatory evaluation, as there is no contamination by definition in the products mentioned. In such cases, where Art. 14 of the General Regulation cannot be applied, an assessment as unfit for consumption according to § 12 food and feed law (LFGB) has to be considered. The legal basis transferred to German national § 12 LFGB was historically used for the assessment of so-called disgust cases. However, § 12 LFGB is not explicitly limited to these, but is openly formulated for cases that are not subject to Art. 14 of the General Regulation. Accordingly, in the opinion of the authors, a food regulatory assessment of products containing botanicals that exceed toxicological threshold values is possible under § 12 LFGB.
... Das Interesse von Verbrauchern an hanfhaltigen Lebensmitteln, insbesondere solchen mit hohen Gehalten an Cannabidiol (CBD), wächst kontinuierlich. Besonders beliebt sind CBD-Nahrungsergänzungsmittel, die aufgrund ihrer vermeintlich positiven Wirkung auf die Gesundheit stark beworben und verkauft werden [1]. Nachdem im November 2020 durch den EuGH entschieden wurde, dass CBD kein Betäubungsmittel ist, hat die EU-Kommission im Dezember gleichen Jahres die Zulassungsverfahren für CBD als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) wiederaufgenommen [2]. ...
... Als Gesundheitsschädlich werden Lebensmittel eingestuft, die die niedrigste Dosis mit beobachtbarem toxischen Effekt, dem LOAEL (lowest observed adverse effect level) überschreiten. Diese liegt bei THC bei einer Dosis von 2,5 mg/Tag [1]. Im Jahr 2021 wurden 147 hanfbasierte Produkte untersucht. ...
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Das Interesse von Verbrauchern an hanfhaltigen Lebensmitteln, insbesondere solchen mit hohen Gehalten an Cannabidiol (CBD), wächst kontinuierlich. Besonders beliebt sind CBD-Nahrungsergänzungsmittel, die aufgrund ihrer vermeintlich positiven Wirkung auf die Gesundheit stark beworben und verkauft werden [1]. Nachdem im November 2020 durch den EuGH entschieden wurde, dass CBD kein Betäubungsmittel ist, hat die EU-Kommission im Dezember gleichen Jahres die Zulassungsverfahren für CBD als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) wiederaufgenommen [2]. CBD-haltige Hanfextrakte, CBD-Isolate und synthetisch gewonnenes CBD sind somit nicht automatisch als Lebensmittel verkehrsfähig, sondern unterliegen der Novel Food Verordnung (VO (EU) Nr. 2015/2283). Daher benötigen sie vor dem Inverkehrbringen eine Zulassung, die nach aktuellem Stand (Juni 2022) noch nicht erteilt wurde. Ein Problem stellen vor allem die hohen Gehalte an Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) dar, welche in vielen CBDProdukten enthalten sind. Bei THC handelt es sich um einen psychotropen Stoff, der im Harz der Hanfpflanze vorkommt. Das Harz befindet sich überwiegend an den Blütenständen und Blättern der Pflanze. Generell können alle Pflanzenteile, bis auf die Samen, THC enthalten. Allerdings können diese durch die Verarbeitung mit THC kontaminiert werden [4]. In einer Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) vom 8. November 2018 wird eine Minimierung der THC-Gehalte empfohlen, da gesundheitliche Beeinträchtigungen durch zu hohe THC-Gehalt nicht auszuschließen sind [5]. Die akute Referenzdosis (ARfD) wird für die Entscheidung, ob ein Lebensmittel sicher ist herangezogen. Bei THC liegt die ARfD bei 1 µg THC pro Kilogramm Körpergewicht. Als Gesundheitsschädlich werden Lebensmittel eingestuft, die die niedrigste Dosis mit beobachtbarem toxischen Effekt, dem LOAEL (lowest observed adverse effect level) überschreiten. Diese liegt bei THC bei einer Dosis von 2,5 mg/Tag [1]. Im Jahr 2021 wurden 147 hanfbasierte Produkte untersucht. Wie bereits in den vergangenen Jahren war die Beanstandungsquote sehr hoch. 87% aller Proben wurden beanstandet, davon 71% wegen nicht zugelassener neuartiger Lebensmittelzutaten. Fast 5% der Proben wurden aufgrund der enthaltenen Menge an THC als gesundheitsschädlich beurteilt. Damit liegt der Anteil der gesundheitsschädlich beurteilten Proben wieder leicht über dem Niveau des Vorjahres 2020 (3%).
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Products containing cannabidiol (CBD) are currently very popular. Besides the use of CBD as a co-medication with clobazam for drug-resistant epilepsy in childhood, there are currently only a few clinical studies on therapeutic uses. CBD interacts with numerous molecular targets whereas its affinity to cannabinoid receptors is negligible. The various delivery forms influence bioavailability as well as the window of detection; however, a sufficient number of pharmacokinetic studies covering major metabolites of CBD is not yet available. The analytical methods for determination of CBD include tetrahydrocannabinol (THC), its major metabolites and other cannabinoids. The in vivo conversion of CBD to THC is still an unresolved problem. There are defined analytical tests for CBD-based medications but the safety of other products regarding the THC content is not ensured. Flowers of CBD as plant components of the species Cannabis are subject to the Controlled Substances Act in Germany. For products containing CBD as an isolated compound, the appropriate regulations apply according to the use stated by the manufacturer.
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An interesting and valuable discussion has arisen from our recent article (Lachenmeier et al., 2020) and we are pleased to have the opportunity to expand on the various points we made. Equally important, we wish to correct several important misunderstandings that were made by Kruse and Beitzke (2020) on behalf of the European Industrial Hemp Association (EIHA) that possibly contributed to their concerns about the validity of our data, toxicological assessment and conclusions regarding regulatory status of cannabidiol (CBD) products. First and foremost, our study did only assess the risk of psychotropic Δ ⁹ -tetrahydrocannabinol (THC) without inclusion of non-psychotropic Δ ⁹ -tetrahydrocannabinolic acid (THCA). Secondly, as this article will discuss in more detail, there is ample evidence for adverse effects of CBD products, not only in paediatric patients, but also in adult users of over-the-counter CBD products (including inadvertent “high” effects). Thirdly, the exposure and risk assessment was conducted using up-to-date guidelines according to the European Food Safety Authority (EFSA) and the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR). And finally, the current legal situation in the European Union, without approval of any hemp extract-containing product according to the Novel Food regulation, actually allows blanket statements that all such products are illegal on the market, and this indeed would imply a general ban on the use and marketing of such products as food or food ingredients until such an approval has been granted. We hope that this reassures the F1000Research readership regarding the validity of our results and conclusions. We are pleased, though, that the EIHA has acknowledged the fact that there are non-compliant CBD products available, but according to our data these are a substantial fraction of the market.
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Herbal teas of fiber-type hemp varieties (Cannabis sativa L.) rich in cannabidiolic acid (CBDA) and cannabidiol (CBD) and poor in Δ9-tetrahydrocannabinol acid (THCA) and Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) are very popular today. The conditions for preparing herbal infusions are not well standardized and analysis of the lipophilic cannabinoids in infusions is difficult. Therefore, we analyzed the hemp leaf residues after tea preparation by using a response surface modelling approach to estimate the effects of variations in temperature, water volume and extraction time on the residual content of five cannabinoids (CBDA, CBD, THCA, THC, cannabinol (CBN)) in the hemp leaves after extraction. The quantity of remaining cannabinoids was mainly influenced by temperature in the first order. Volume and extraction time were only exerting minor influences under usual tea preparation processes. At elevated water temperatures CBD and THC values were even higher than in the original drug material presumably due to decarboxylation of CBDA and THCA. Rising temperatures increased extraction of CBDA and CBD, as opposed to THCA and THC. The degradation of THC to CBN was not significant at the conditions of infusion preparation. Analyzing herbal residues after tea brewing is just an approximation to the true values of valuable or unfavorable compounds in tea, overestimating the true values. However, that approach offers a good control for further improvements of herbal tea analysis and gives reliable indications for risk assessment.
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According to the World Anti‐Doping Agency (WADA) regulations, cannabinoids use is prohibited in competition except for cannabidiol (CBD) use. For an adverse analytical finding (AAF) in doping control, cannabinoid misuse is based on identification of the pharmacologically inactive metabolite 11‐nor‐delta‐9‐carboxy‐tetrahydrocannabinol‐9‐carboxylic acid (carboxy‐THC) in urine at a concentration greater than 180 ng/mL. All other (minor) cannabinoids are reported as AAF when identified, except for CBD that has been explicitly excluded from the class of cannabinoids on WADA's Prohibited List since 2018. However, due to the fact that CBD isolated from cannabis plants may contain additional minor cannabinoids, the permissible use of CBD can lead to unintentional violations of anti‐doping regulations. An assay for the detection of 16 cannabinoids in human urine was established. The sample preparation consisted of enzymatic hydrolysis of glucuronide conjugates, liquid‐liquid extraction, trimethylsilylation, and analysis by gas chromatography/tandem mass spectro‐metry (GC‐MS/MS). Spot urine samples from CBD users, as well as specimens obtained from CBD administration studies conducted with 15 commercially available CBD products were analyzed, and assay characteristics such as selectivity, reproducibility of detection at the Minimum Required Performance Level, limit of detection, and limit of identification were determined. An ethical committee approved controlled single dose commercially‐available CBD products administration study was conducted to identify 16 cannabinoids in urine samples collected after ingestion or application of the CBD products as well as their presence in spot urine samples of habitual CBD users. Variable patterns of cannabinoids or their metabolites were observed in the urine samples, especially when full spectrum CBD products were consumed. The presence of minor cannabinoids or their metabolites in an athlete´s in‐competition urine sample represents a substantial risk of an anti‐doping rule violation.
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Objective: Since 2014, cannabidiol (CBD) has been administered to patients with treatment-resistant epilepsies (TREs) in an ongoing expanded-access program (EAP). We report interim results on the safety and efficacy of CBD in EAP patients treated through December 2016. Methods: Twenty-five US-based EAP sites enrolling patients with TRE taking stable doses of antiepileptic drugs (AEDs) at baseline were included. During the 4-week baseline period, parents/caregivers kept diaries of all countable seizure types. Patients received oral CBD starting at 2-10 mg/kg/d, titrated to a maximum dose of 25-50 mg/kg/d. Patient visits were every 2-4 weeks through 16 weeks and every 2-12 weeks thereafter. Efficacy endpoints included the percentage change from baseline in median monthly convulsive and total seizure frequency, and percentage of patients with ≥50%, ≥75%, and 100% reductions in seizures vs baseline. Data were analyzed descriptively for the efficacy analysis set and using the last-observation-carried-forward method to account for missing data. Adverse events (AEs) were documented at each visit. Results: Of 607 patients in the safety dataset, 146 (24%) withdrew; the most common reasons were lack of efficacy (89 [15%]) and AEs (32 [5%]). Mean age was 13 years (range, 0.4-62). Median number of concomitant AEDs was 3 (range, 0-10). Median CBD dose was 25 mg/kg/d; median treatment duration was 48 weeks. Add-on CBD reduced median monthly convulsive seizures by 51% and total seizures by 48% at 12 weeks; reductions were similar through 96 weeks. Proportion of patients with ≥50%, ≥75%, and 100% reductions in convulsive seizures were 52%, 31%, and 11%, respectively, at 12 weeks, with similar rates through 96 weeks. CBD was generally well tolerated; most common AEs were diarrhea (29%) and somnolence (22%). Significance: Results from this ongoing EAP support previous observational and clinical trial data showing that add-on CBD may be an efficacious long-term treatment option for TRE.
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In just a few years, cannabidiol (CBD) has become immensely popular around the world. After initially being discovered as an effective self-medication for Dravet syndrome in children, CBD is now sold and used to treat a wide range of medical conditions and lifestyle diseases. The cannabinoid CBD, a non-psychoactive isomer of the more infamous tetrahydrocannabinol (THC), is available in a growing number of administration modes, but the most commonly known is CBD oil. There are currently dozens, if not hundreds, of producers and sellers of CBD oils active in the market, and their number is increasing rapidly. Those involved vary from individuals who prepare oils on a small scale for family and (Facebook) friends to compounding pharmacies, pharmaceutical companies, and licensed cannabis producers. Despite the growing availability of CBD, many uncertainties remain about the legality, quality, and safety of this new “miracle cure.” As a result, CBD is under scrutiny on many levels, ranging from national health organizations and agricultural lobbyists to the WHO and FDA. The central question is whether CBD is simply a food supplement, an investigational new medicine, or even a narcotic. This overview paper looks into the known risks and issues related to the composition of CBD products, and makes recommendations for better regulatory control based on accurate labeling and more scientifically supported health claims. The intention of this paper is to create a better understanding of the benefits versus the risks of the current way CBD products are produced, used, and advertised.
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A battery of toxicological studies was conducted on a supercritical CO 2 extract of the aerial parts of the Cannabis sativa plant, containing approximately 25% cannabinoids. No evidence of genotoxicity was found in a bacterial reverse mutation test (Ames), in an in vitro mammalian chromosomal aberration test, or in an in vivo mouse micronucleus study. A 14-day repeated oral dose-range finding study conducted in Wistar rats at 1000, 2000, and 4000 mg/kg bw/day resulted in effects where a NOAEL could not be concluded. Based on those results, a 90-day repeated dose oral toxicity study was performed in rats using doses of 100, 360, and 720 mg/kg bw/day, followed by a 28-day recovery period for two satellite groups. Significant decreases in body weight, body weight gain, and differences in various organ weights compared to controls were observed. At the end of the recovery period, many of the findings were trending toward normal; thus, the changes appeared to be reversible. The NOAEL for the hemp extract in Hsd.Han Wistar rats was considered to be 100 mg/kg bw/day for males and 360 mg/kg bw/day for females.
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In the past 50 years, Cannabis sativa (C. sativa) has gone from a substance essentially prohibited worldwide to one that is gaining acceptance both culturally and legally in many countries for medicinal and recreational use. As additional jurisdictions legalize Cannabis products and the variety and complexity of these products surpass the classical dried plant material, appropriate methods for measuring the biologically active constituents is paramount to ensure safety and regulatory compliance. While there are numerous active compounds in C. sativa the primary cannabinoids of regulatory and safety concern are (-)-Δ⁹-tetrahydrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD), and their respective acidic forms THCA-A and CBDA. Using the US Food and Drug Administration (FDA) bioanalytical method validation guidelines we developed a sensitive, selective, and accurate method for the simultaneous analysis CBD, CBDA, THC, and THCA-A in oils and THC & CBD in more complex matrices. This HPLC-MS/MS method was simple and reliable using standard sample dilution and homogenization, an isocratic chromatographic separation, and a triple quadrupole mass spectrometer. The lower limit of quantification (LLOQ) for analytes was 0.195 ng/mL over a 0.195-50.0 ng/mL range of quantification with a coefficient of correlation of >0.99. Average intra-day and inter-day accuracies were 94.2-112.7% and 97.2-110.9%, respectively. This method was used to quantify CBD, CBDA, THC, and THCA-A in 40 commercial hemp products representing a variety of matrices including oils, plant materials, and creams/cosmetics. All products tested met the federal regulatory restrictions on THC content in Canada (
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In this contribution, I summarize recent trends of cannabis use in Europe and their public health implications. The first trend refers to an increase of treatment demand for cannabis problems by 76% while prevalence of cannabis use remained largely stable in the same period, based on available data. There are good reasons to assume that this trend reflects increases in the prevalence of cannabis use disorders, however, data to support this claim are not available. Potential drivers for a rising prevalence of cannabis use disorders comprise changes in consumption patterns and increasing levels of THC in available cannabis products. While an increasing prevalence of cannabis use disorders seem likely, the estimates of the Global Burden of Disease studies suggest the opposite. The second trend refers to an emerging market for cannabidiol (CBD) products in European countries, where regulations on CBD are lacking. Given the lack of data on users of CBD products, it can hardly be assessed if current abstainers will initiate using other cannabis products after trying CBD products for medicinal or recreational purposes. However, regulations should be implemented and enforced in order to make CBD products safer for consumers, for instance by ensuring reliable potency levels and by reducing the presence of toxic substances through quality control measures. In summary, a substantial transition of the epidemiology of cannabis use is under way, accompanied by changes in potency, treatment demand and new products. In order to assess the public health implications of this transition, data on population exposure of specific cannabinoids are required.
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Hemp (Cannabis Sativa L.) is a plant used and transformed for the sale of market goods. Hemp is involved in many sectors, as fibers in the textile, paper and construction industries but also in the cosmetic and food. The use of this species in the market is legal if it does not contain tetrahydrocannabinol (THC) up to 0.2%. After the restriction period (Law n. 685 of December 22, 1975), the use of hemp is now promoted by Italian (Dsg. L. 2144/2015) and European regulations (EC Reg. No. 1673/2000; EC No. 73/2009). Hemp in the food sector is a great resource, nutritional and economic. Food products based on hemp have a high nutritional value: high biological value proteins, essential fatty acids, vitamins, mineral salts, antioxidant substances. In recent years hemp cultivation has been reborn, to produce fibers and seeds too. Some hemp products have a high market value, such as hemp oil (with a cost between € 6 and € 15 for 250 mL of product).
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Hemp (Cannabis sativa L.), traditionally cultivated for industrial use and harvested for fibers and seeds, has raised much interest as a sustainable crop in the last years. Recently, hemp seeds and derived oil have started to be used in a variety of food products. Hemp-based food products are considered less allergenic than those from other edible seeds, although this statement has never been experimentally verified. In this study high purity grade hemp flour (HF) and hemp protein isolate (HPI) were obtained through a fast and cheap process starting from defatted hemp cakes, a residue of hempseed oil extraction. HPI resulted enriched at nearly 86% protein, mainly constituted by the storage protein edestin (accounting for 70% total protein). In vitro protein digestibility was determined using a static model of gastrointestinal digestion (GID), which included a final step with purified brush border membrane (BBM) enzyme preparations. HF and HPI showed a high degree of digestibility. The survival of potential bioactive and/or allergenic peptide sequences in digests was investigated by peptidomic analysis. Only a limited number of sequences survived GID. Among them, fragments from 12 seed proteins. These fragments were precursors of sequences with potential bioactive peptides, which might justify the bioactivity of HPI hydrolysates, reported in previous studies. More importantly, all known hemp allergens, including the major thaumatin-like protein and LTP, were entirely eliminated by the HPI production process, neither fragments of the proteins were present after GID. These data support the use of HPI as an ingredient for hypoallergenic foods.
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Rationale Phytocannabinoids are natural compounds produced by Cannabis spp. Some of them show psychotropic effects on humans and are therefore are used as drugs of abuse. These compounds are present in food and beverages containing ingredients from hemp, and thus can reach consumers. The Italian Ministry of Health planned to evaluate the intake of cannabinoids from food containing hemp ingredients. Thus, we were asked to develop and validate a multi‐residue test method to determine nine phytocannabinoids in beverages and food. Methods Nine natural phytocannabinoids, hereafter called cannabinoids, were cleaned up from food by solid‐liquid extraction, while beverages were simply diluted prior to analysis. The cannabinoids were separated by reversed phase high performance liquid chromatography, and on‐line determination was carried out by tandem mass spectrometry using a 4000 QTRAP mass spectrometer with a TurboIonSpray source, in multiple reaction‐monitoring mode, using both positive and negative ionization. Results Each compound was determined down to 0.25 ng/mL in solvent. In‐house validation was carried out; the mean recoveries ranged from 83.4% to 101.2% in food, and from 84.5% to 104.5% in beverages. The limits of quantification were 20 μg/kg for food and 2 μg/L for beverages. Conclusions A reliable and rapid method for the identification and quantification of the psychotropic Δ⁹‐tetrahydrocannabinol, its non‐psychoactive precursor Δ⁹‐tetrahydrocannabinolic acid A, and seven other cannabinoids was developed and validated, to monitor the content of these substances in food and beverages produced using hemp seeds, flour and oil as ingredients.
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Quantitative analysis for the cannabis cannabinoids such as cannabidiol and Δ⁹-tetrahydrocannabinol in commercial products is necessary for evaluating label information, and assessing dosages and exposures when the products are consumed. Herein is presented a broadly applicable HPLC-DAD method for the determination of cannabis cannabinoids in commercial consumer products and traditional plant-related substances. The current method provides chromatographic resolution of 11 cannabinoids using a commercial, mixed C18-aromatic functionality stationary phase. The method uses 95% or pure ethanol for extraction, and certain modifications which address specific matrix types are detailed herein. Extensive method validation including precision and accuracy was conducted for five cannabinoids of primary interest (CBD, Δ⁹-THC, CBDA, THCA, and CBN). UV detection provided excellent sensitivity with limits of quantitation (LOQs) of 10 μg/g across cannabinoids. The method was applied to about 60 commercial products representing diverse product types and a broad range of cannabinoids amounts (0.01–350 mg/g).
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The recent surge in the sale of cannabis-based consumer products in the US includes foods, candies, beverages, topicals, vapes/eliquids, oral supplements in various forms, recreational marijuana plants, and plant extracts or preparations. The wide variety of product and sample types has resulted in a host of new matrix interferences when conducting qualitative testing for the cannabis cannabinoids such as cannabidiol and d9-tetrahydrocannabinol. A qualitative GC-MS method is presented in this work, which uses a commercial 35% silphenylene phase to provide chromatographic resolution for 11 target cannabinoids as their trimethylsilyl derivatives (CBD, CBDA, d9THC, THCA, CBN, d8THC, CBG, CBGA, CBDV, THCV, and CBC). The method uses variants of ethanol- and acetonitrile-based extractants to successfully minimize or eliminate several types of interferents, and also provides protocols to address specific interferents such as glycerin and lactose. Method validation included spike/recovery for five cannabinoids of primary interest (spiking level 50μg/g) from a series of edible oils, foods, beverages, candies, topicals, oral OTC pharmaceuticals, glycerin, and propylene glycol. The minimum detectable concentration was established as 1.0μg/g. The method was applied to about sixty diverse commercial products, as well as to recreational marijuana plants, plant preparations, hempseed oils, and dronabinol capsules.