Introducción ¿Qué hace que la investigación clínica que involucra sujetos humanos sea ética? El consentimiento informado es probablemente la primera respuesta que ofrecerían la mayoría de los investigadores estadounidenses, los bioeticistas y los miembros de los Comités Institucionales de Evaluación (IRB). Tal respuesta refleja la preponderancia de la dirección existente en la conducción ética de la investigación y el considerable énfasis de la bioética estadounidense en la autonomía. No obstante, el consentimiento informado no es ni necesario, ni suficiente para que la investigación clínica sea ética. Por ejemplo, en algunas circunstancias, la investigación en situaciones de urgencia o emergencia puede realizarse éticamente sin el consentimiento informado. Además, muchas de las controversias contemporáneas más contenciosas en cuanto a la ética de la investigación clínica no incluyen el consentimiento informado. La investigación clínica en países en vías de desarrollo, el uso de placebos, la protección de las comunidades, la inclusión de niños, etc., no se centra en el consentimiento informado sino en la ética de selección de sujetos, una proporción de beneficios en función de riesgos apropiada, el valor de la investigación a la sociedad, etc. Delineamos un marco de siete requisitos para evaluar la ética de las propuestas de investigación clínica que hacen más coherentes y sistemáticos los códigos y las declaraciones tradicionales sobre la investigación en sujetos humanos. Estos requisitos deben guiar la evaluación ética de los protocolos de investigación clínica por los investigadores, los miembros de los Comités de Evaluación Institucional, las instituciones que financian investigaciones y otros. Elucidación sistemática de estos requisitos éticos. ¿Por qué la investigación clínica necesita requisitos éticos especiales? ¿Por qué una buena investigación científica no es suficiente por sí sola? ¿No equivale la buena ciencia a buena ética? Todas éstas constituyen interrogantes comunes, especialmente por parte de los investigadores clínicos. El objetivo principal de la investigación clínica es generar conocimiento generalizable, que sirva para mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana; los sujetos que participan son sólo un medio para asegurar tal conocimiento. En consecuencia, en toda investigación clínica existe el potencial de explotación al colocar a 84 los sujetos de la investigación en una situación de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros. Los requisitos éticos para la investigación clínica están dirigidos a reducir al mínimo la posibilidad de explotación, con el fin de asegurar que los sujetos de investigación no sean sólo usados, sino tratados con respeto mientras contribuyen al bien social. Durante los últimos 50 años, las fuentes principales de orientación ética sobre la realización de investigaciones clínicas han sido el Código de Nuremberg (1996 #3), la Declaración de Helsinki (Asociación, 1997 #4), el Informe Belmont (Investigación, 18 de abril, 1974 #2), y las normas del CIOMS ((CIOMS), 1993 #5) * . No obstante, estos documentos se escribieron en respuesta a sucesos específicos y tienden a centrarse en los temas que los instigaron. Por ejemplo, el Código de Nuremberg formó parte de la decisión jurídica que condenó las atrocidades de los médicos nazis. La Declaración de Helsinki se desarrolló para remediar las lagunas percibidas en el Código de Nuremberg, especialmente las relacionadas con los médicos que realizaban investigaciones en pacientes. El Informe Belmont se hizo para proporcionar un marco filosófico a las reglas y reglamentos desarrollados para responder a los escándalos de las investigaciones norteamericanas, como la de Tuskegee y la de Willowbrook. Y, las normas del CIOMS fueron concebidas para abordar la aplicación de la Declaración de Helsinki "en los países en vías de desarrollo... (en particular para) ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos", especialmente para el SIDA. En consecuencia, los documentos hacen hincapié en ciertos requisitos éticos específicos que tienen relación con las ocurrencias a las que estaban dirigidos al tiempo que eluden otras. Por ejemplo, gran parte del Informe Belmont y la Declaración de Helsinki recalcan la importancia de una relación favorable en la razón de riesgo-beneficio, sin embargo esta no es una pauta separada en el CIOMS. La Declaración de Helsinki enfatiza la evaluación independiente de los protocolos de investigación, mientras que el Código de Nuremberg no lo menciona. En ausencia de una delineación sistemática de los requisitos éticos universalmente aplicables y necesarios para la investigación clínica, los investigadores, los miembros del IRB, los patrocinadores y otros carecen de un marco coherente y racional mediante el cual puedan asegurar que las propuestas clínicas de investigación son éticas.