EVALUACIÓN DE RIESGOS DERIVADOS DE LOS ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Y LA ADOPCIÓN DE MEDIDAS DE EMERGENCIA EN EL MARCO JURÍDICO DE LA UNIÓN EUROPEA

Abstract

La Comisión Europea y el Tribunal de Justicia de la Unión Europea consideran que sólo puede adoptarse una medida de emergencia de conformidad a los artículos 34 del Reglamento (CE) Nº 1829/2003, 53 y 54 del Reglamento (CE) Nº 178/2002, ante la constatación de un riesgo grave derivado de los Organismos Modificados Genéticamente. Conforme al Derecho comunitario, el cual es fruto de una evolución normativa desarrollada durante las últimas décadas, esta verificación se debe realizar en el procedimiento de análisis de riesgos, específicamente durante la evaluación de riesgos. Por ello, el objetivo de este artículo es analizar los elementos de esta etapa, principalmente los conceptos de riesgo biotecnológico y el de incertidumbre científica, los cuales se encuentran íntimamente vinculados al principio de precaución. Por ello, se analiza también la interpretación y aplicación de este principio en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Full text

REVISTA CATALANA DE DRET AMBIENTAL Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
-Estudio-
1
DOI:https://doi.org/10.17345/rcda2454
EVALUACIÓN DE RIESGOS DERIVADOS DE LOS ORGANISMOS
MODIFICADOS GENÉTICAMENTE Y LA ADOPCIÓN DE MEDIDAS DE
EMERGENCIA EN EL MARCO JURÍDICO DE LA UNIÓN EUROPEA
EVALUATION OF RISKS DERIVED OF GENETICALLY MODIFIED
ORGANISMS AND ADOPTION OF EMERGENCY MEASURES IN THE
EUROPEAN UNION LEGAL FRAMEWORK
IGNACIO BACHMANN-FUENTES
Profesor Asociado Departamento de Derecho Público
Universidad Pablo de Olavide
ribachmann@upo.es
Recibido: 20 de octubre de 2018 / Aceptado: 1 de febrero de 2019
RESUMEN: La Comisión Europea y el Tribunal de Justicia de la Unión Europea
consideran que sólo puede adoptarse una medida de emergencia de
conformidad a los artículos 34 del Reglamento (CE) Nº 1829/2003, 53 y 54 del
Reglamento (CE) Nº 178/2002, ante la constatación de un riesgo grave derivado
de los Organismos Modificados Genéticamente. Conforme al Derecho
comunitario, el cual es fruto de una evolución normativa desarrollada durante las
últimas décadas, esta verificación se debe realizar en el procedimiento de
análisis de riesgos, específicamente durante la evaluación de riesgos. Por ello,
el objetivo de este artículo es analizar los elementos de esta etapa,
principalmente los conceptos de riesgo biotecnológico y el de incertidumbre
científica, los cuales se encuentran íntimamente vinculados al principio de
precaución. Por ello, se analiza también la interpretación y aplicación de este
principio en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

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RESUM: La Comissió Europea i el Tribunal de Justícia de la Unió Europea
consideren que només es pot adoptar una mesura d'emergència de conformitat
amb els articles 34 del Reglament (CE) Nº 1829/2003, 53 i 54 del Reglament
(CE) Nº 178/2002, davant la constatació d'un risc greu derivat dels Organismes
Modificats Genèticament. D'acord amb el Dret comunitari, el qual és fruit d'una
evolució normativa desenvolupada durant les últimes dècades, aquesta
verificació s'ha de realitzar en el procediment d'anàlisi de riscos, específicament
durant l'avaluació de riscos. Per això, l'objectiu d'aquest article és analitzar els
elements d'aquesta etapa, principalment els conceptes de risc biotecnològic i el
d'incertesa científica, els quals es troben íntimament vinculats al principi de
precaució. Per tant, s'analitza també la interpretació i aplicació d'aquest principi
en la jurisprudència del Tribunal de Justícia de la Unió Europea.
ABSTRACT: The European Commission and the Court of Justice of the
European Union consider that an emergency measure only can be adopted in
accordance with Article 34 of Regulation (EC) No. 1829/2003, 53 and 54 of
Regulation (EC) No. 178/2002, before the verification of a serious risk derived
from Genetically Modified Organisms. According to Community law, which is the
result of a regulatory evolution developed during the last decades, this verification
must be realized in the risk analysis procedure, specifically during the risk
assessment. Therefore, the objective of this article is to analyze the elements of
this stage, mainly the concepts of biotechnological risk and scientific uncertainty,
which are closely linked to the precautionary principle. Consequently, the
interpretation and application of this principle is also analyzed in the jurisprudence
of the Court of Justice of the European Union.
PALABRAS CLAVE: Evaluación de riesgos  OMG  medidas de emergencia 
principio de precaución  Unión Europea
PARAULES CLAU: Avaluació de riscos  OMG  mesures d’emergència 
principi de precaució  Unió Europea
KEYWORDS: Risks evaluation  GMO  emergency measures  Precautionary
principle  European Union

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SUMARIO: I. Introducción. II. Evolución del Derecho Europeo de la bioseguridad. III. Principios
jurídicos que rigen la materia. 1. Principio de precaución. a) El principio de precaución en el
Derecho de la UE. 2. Principio de prevención. a) El principio de prevención en el Derecho
Comunitario. IV. Concepto de riesgo biotecnológico. 1. El riesgo en el Derecho de la UE. 2. El
análisis de riegos de OMGs y sus etapas. V. Riesgos derivados de los OMGs. 1. Riesgos para
la salud de los ecosistemas. 2. Riesgos para la salud humana y animal. VI. Conclusiones. VII.
Bibliografía.
I. INTRODUCCIÓN
Tras la adopción de la Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento y del Consejo,
por la que se modificó la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad
de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el cultivo de Organismos
Modificados Genéticamente (en adelante OMG) en su territorio, aparentemente
la discusión sobre la conveniencia de estos cultivos y de sus efectos nocivos
sobre la salud humana, animal y el medio ambiente, habría quedado zanjada.
En efecto, Estados como Francia, Polonia, Hungría, Grecia, Eslovenia,
Alemania, Serbia, Croacia, Austria, Irlanda, Lituania, Letonia, Italia, Escocia y
Gales, entre otros, prohibieron el cultivo de OMGs en sus territorios, mientras
que otros como Bélgica e Inglaterra, optaron por restringirlos respecto de algunos
territorios en particular
1
. A su vez, dentro de todos los Estados miembros de la
UE, existen municipios o regiones que se han declarado libres de OMGs
2
.
España por su parte, que defiende un enfoque pragmático de la agricultura
biotecnológica y de la importación de OMGs, se ha posicionado como el principal
productor de la Unión Europea (en adelante UE), seguido de lejos por Portugal,
Eslovaquia y República Checa
3
.
Según el Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente
español, se estima que la superficie cultivada con OMG en el año 2017 llegó a
las 124.227,47 hectáreas, siendo Aragón la Comunidad Autónoma que más
1
En algunos casos, como el alemán, además del cultivo se ha prohibido la importación de OMGs
a su territorio.
2
Vid. GMO Free Europe, Regions by Country. Recurso electrónico disponible en:
<https://bit.ly/2IjNvh8> [Última consulta, 18 de abril de 2018].
3
INTERNATIONAL SERVICE FOR THE ACQUISITION OF AGRI-BIOTECH APPLICATIONS.
"Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2016". ISAAA Brief Nº 52, Ithaca, 2016, p.
74-75.

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4
superficie dedicó al cultivo de estos organismos (49.608,47 ha.), seguida por
Cataluña (39.091,53 ha.) y Extremadura (13.976,06 ha.). Por otra parte, Galicia,
Asturias, Cantabria y País Vasco registran 0 hectáreas
4
.
Es por ello que, en este contexto, cobra gran relevancia la sentencia del Tribunal
de Justicia de la Unión Europea (en adelante TJUE) en el procedimiento penal
"Fidenato y otros contra Italia" de 13 de septiembre de 2017 quien, conociendo
de una cuestión prejudicial planteada por el Tribunal de Udine mediante la cual
se solicitó interpretar los artículos 34 del Reglamento (CE) 1829/2003 y 53 y 54
del Reglamento (CE) 178/2002
5
, con el objeto de resolver si la medida de
emergencia adoptada por el Gobierno italiano se ajustaba o no a estas
disposiciones
6
.
La prohibición recaía sobre el cultivo de la variedad de maíz MON810 que había
sido previamente autorizada por la CE. La medida fue decretada en base al
informe científico del Consiglio per la Ricerca e la Sperimentazione in Agricoltura
(actual CREA) y del Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale
(cuyas siglas son ISPRA), titulado "Revisión de la evidencia científica posterior a
2009 sobre los impactos del cultivo de maíz MON 810, con un examen particular
de los efectos sobre organismos no objetivo y sobre la persistencia de la toxina
Bt en el medio ambiente" por el que se concluyó que el maíz MON 810 tendrá
un impacto sobre los parásitos de O. Nubilalis, que podría modificar las
poblaciones de lepidópteros no objetivo y podría favorecer el desarrollo de
parásitos secundarios, potencialmente dañinos para otros cultivos
7
.
El Gobierno italiano solicitó en abril de 2013 a la Comisión Europea (en adelante
CE) que adoptara una medida de emergencia prevista en el mencionado artículo
34 del reglamento 1829/2003, con el objetivo de prohibir el cultivo de ese maíz.
4
Vid. MINISTERIO DE AGRICULTURA Y PESCA, ALIMENTACIÓN Y MEDIO AMBIENTE.
Recurso electrónico disponible en: <https://bit.ly/2J23YmP> [Última consulta, 16 de abril de
2018].
5
Véase el texto completo de la sentencia en InfoCuria: <https://bit.ly/2w0mdXU> [Última
consulta, 9 de mayo de 2018].
6
En cuanto a la aplicación en este caso de la Directiva 2015/412, el TJUE resolvió que era
improcedente, primero por ratione temporis y luego, porque los motivos que en ella se establecen
(de política agrícola o las repercusiones socioeconómicas, entre otras), "no pueden invocarse, ni
sobre la base de dicha Directiva ni en nombre de un principio de cautela entendido en sentido
amplio, para justificar la inobservancia efectiva del tenor del artículo 34 del Reglamento Nº
1829/2003. Este enfoque sería contrario a la redacción de esa disposición, que está clara, y al
principio de legalidad antes descrito". Párrafos 83 y 84.
7
DECRETO 12 luglio 2013, Gazzetta Ufficiale della Republica Italiana.

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5
En mayo de ese mismo año, la CE contestó que, tras haberse realizado una
evaluación de los datos aportados, consideró que no se había demostrado la
existencia de una urgencia para adoptar medidas con arreglo a los artículos 53
y 54 del Reglamento 178/2002.
En efecto, a petición de la CE, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
(EFSA, por sus siglas en inglés) emitió un dictamen pronunciándose sobre la
evidencia científica que motivó dicho Decreto, precisando que:
El Panel OMG concluye que, sobre la base de la documentación presentada
por Italia, no existen pruebas científicas específicas, en términos de riesgo
para la salud humana y animal o el medio ambiente, que respalden la
notificación de una medida de emergencia con arreglo al artículo 34 del
Reglamento (CE) 1829/2003
8
.
En definitiva, el Panel OMG consideró que sus conclusiones anteriores sobre la
evaluación del riesgo en relación con el maíz MON 810 no se habían visto
alteradas por los nuevos antecedentes científicos aportados por el Estado
italiano y, por tanto, seguían siendo aplicables.
Claramente, basado en este dictamen científico de EFSA el Abogado General
Michal Bobek indicó en su informe que:
De la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que, con arreglo
al principio de cautela, la «incertidumbre sobre el riesgo» no equivale a
meras dudas generales. Deben identificarse riesgos concretos para la salud
humana o el medio ambiente, respaldados por una mínima cantidad de
estudios científicos serios e independientes. No basta con el temor a un
riesgo o con el riesgo de riesgo
9
[…] El artículo 34 del Reglamento (CE)
1829/2003, interpretado a la luz del principio de cautela, permite a los
Estados miembros adoptar medidas de emergencia únicamente si pueden
demostrar, además de la emergencia, una situación que puede presentar un
riesgo importante que ponga en peligro de manera manifiesta la salud
humana, la sanidad animal o el medio ambiente
10
.
8
EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY, “Scientific Opinion on a request from the European
Commission related to an emergency measure notified by Italy on genetically modified maize
MON810 according to Article 34 of Regulation (EC) Nº 1829/2003. EFSA Journal, 2013, Vol. 11,
Nº 9, p. 6.
9
. La expresión “riesgo de riesgo” se ha recogido textualmente del informe.
10
Párrafo 148 del citado informe.

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Es decir, tanto el artículo 34 del Reglamento (CE) 1829/2003 como el artículo
53.1 del Reglamento (CE) 178/2002, establecen como requisito de aplicación de
estas medidas de emergencia, la concurrencia de un riesgo importante o grave.
Esto significa que, al mismo tiempo, se trataría también de un requisito de
aplicación del principio de precaución que, como se verá más adelante, parte de
la doctrina así lo entiende.
Por otra parte, el TJUE reprodujo en su sentencia la argumentación desarrollada
en los casos acumulados “Monsanto y otros” (C‑58/10 a C‑68/10,
EU:C:2011:553), estableciendo que:
No constituye una motivación válida para las medidas de protección
adoptadas en virtud del mencionado artículo 34 una concepción del riesgo
puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas
científicamente. Por el contrario, tales medidas de protección, pese a su
carácter provisional y preventivo, sólo pueden adoptarse sobre la base de
una evaluación de los riesgos lo más completa posible, dadas las
circunstancias concretas del caso de que se trate, que demuestre que dichas
medidas son necesarias
11
.
En definitiva, el TJUE resolvió que:
La Comisión Europea no está obligada a adoptar medidas de emergencia
con arreglo a este último artículo cuando un Estado miembro le informa
oficialmente, en virtud del artículo 54, apartado 1, de este último
Reglamento, de la necesidad de adoptar esas medidas, si no es evidente
que un producto autorizado por el Reglamento Nº1829/2003 o de acuerdo
con lo dispuesto en él pueda constituir un riesgo grave para la salud humana,
la sanidad animal o el medio ambiente.
Una argumentación muy similar planteó el Abogado General Bobek al evacuar
su informe en el asunto C-528/16 caratulado Paysanne y otros contra Ministro
de Agricultura de Francia -el cual se refiere a los OMG obtenidos mediante
técnicas o métodos de mutagénesis y en el que se dictó una interesante
sentencia- en el que planteó los requisitos para la correcta aplicación del principio
de cautela
12
:
11
Vid. Párrafo 51 de la sentencia.
12
En esta decisión, el TJUE resolvió que los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos
de mutagénesis que no han venido siendo utilizados convencionalmente (como es la técnica

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En primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas que pueden
tener para la salud las sustancias o los alimentos de que se trate y, en
segundo lugar, un análisis global del riesgo para la salud basado en los
datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más
recientes de la investigación internacional
13
.
Por otra parte, cabe hacer presente que el TJUE resolvió en el caso de Fidenato
y otros, que las medidas provisionales de gestión del riesgo que pueden
adoptarse sobre la base de este principio y las medidas de emergencia del
artículo 34 del Reglamento Nº 1829/2003 no forman parte del mismo régimen.
Es decir, el Tribunal disocia los reglamentos analizados y limita la aplicación del
principio de cautela solo a las medidas provisionales de gestión del riesgo:
…Se desprende del artículo 7 del Reglamento Nº 178/2002 que la adopción
de estas medidas provisionales está sujeta al requisito de que una
evaluación de la información disponible muestre la posibilidad de que se
produzcan efectos nocivos sobre la salud, aunque siga existiendo
incertidumbre científica. En cambio, el artículo 34 del Reglamento Nº
1829/2003 permite recurrir a las medidas de emergencia cuando sea
«evidente» que un producto autorizado por el Reglamento puede constituir
un riesgo «grave» para la salud humana, la sanidad animal o el medio
ambiente.
Estas argumentaciones son las que motivan el presente artículo y hacen
necesario analizar dos conceptos jurídicos que son claves en la evaluación de
riesgos: riesgo biotecnológico e incertidumbre científica, los cuales se
encuentran íntimamente relacionados con el principio de precaución. A su vez,
estos elementos serán cotejados con los resultados de numerosos estudios
científicos serios e independientes que dan cuenta de riesgos concretos. De esta
manera, podría avanzarse en la comprensión del verdadero sentido y alcance de
las normas reglamentarias citadas que facultan a los Estados miembros y a la
CE para adoptar medidas de emergencia.
CRISPR) y para los que no se dispone de una amplia experiencia de utilización segura, quedan
comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18 y, por lo tanto, están sujetos a
las obligaciones que derivan de ella.
13
Vid. Párrafo 49. Observaciones del Abogado General, Asunto C-528/16:
<https://bit.ly/2HPM9Hs> [Última consulta: 9 de mayo de 2018].

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En cuanto a las investigaciones científicas que aquí se abordarán, han advertido
de los potenciales riesgos derivados del cultivo de OMGs realizadas
principalmente en países de la UE, haciendo de manera complementaria algunas
referencias a experiencias relevantes documentadas en otras partes del mundo.
Estos y otros estudios han motivado la adopción de medidas de emergencia
prohibitivas o restrictivas del cultivo o importación de estos organismos en los
distintos países miembros.
Con el fin de facilitar su comprensión, se realizará un análisis de la evolución del
Derecho de la bioseguridad en la UE, así como de los conceptos y principios
fundamentales de esta materia, principalmente a la luz de la Jurisprudencia del
TJUE.
II. EVOLUCIÓN DEL DERECHO EUROPEO DE LA BIOSEGURIDAD
En una primera etapa, las normas tuvieron como propósito implementar un
riguroso enfoque precautorio ante los desconocidos efectos que pudieran
derivarse de la manipulación y liberación de los OMG. Es por esto por lo que no
existía en ellas una relación de los riesgos derivados.
Gran Bretaña fue el primer país dentro del espacio europeo que asumió el debate
social en torno a los riesgos biotecnológicos y en establecer una normativa
específica para estas nuevas actividades. Fue a partir de la década de los 70 del
siglo XX que el gobierno británico asumió su responsabilidad frente a los avances
de la biotecnología moderna, con la constitución del Genetic Modification
Advisory Group (GMAG), órgano consultivo gubernamental que en 1978 se
convirtió en la instancia administrativa central a la que debían dirigirse los
proyectos de trabajo con OMG. Fue en ese año cuando se publicó la primera
norma específica respecto al control de los riesgos derivados de la ingeniería
genética, The Health and Safety (Genetic Manipulation) Regulations
14
.
En esta norma, se introdujeron los controles estrictos recomendados en el
informe presentado por el grupo de trabajo dirigido por Lord Ashby y en el informe
14
MELLADO RUIZ, L. "Derecho de la biotecnología vegetal. La regulación de las plantas
transgénicas". Instituto Nacional de Administración Pública, Madrid, 2002, p. 228.

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9
Williams. Así, cualquier actividad que implicaba la manipulación genética debía
ser notificada al GMAG y al Health and Safety Executive (HSE)
15
.
En 1984, el GMAG pasó a llamarse Advisory Committee on Genetic Modification
(ACGM), y hoy en día se denomina Scientific Advisory Committee on Genetic
Modification (Contained Use), el que sigue siendo un organismo importante en
el sistema consultivo británico sobre bioseguridad
16
.
Durante la década de los 80, las técnicas de modificación genética fueron
desarrolladas dentro de procesos industriales, lo que hizo ver al enfoque muy
precautorio adoptado en el Reglamento de 1978 como excesivamente restrictivo
y desproporcionado en relación con los riesgos revelados por los conocimientos
adquiridos hasta entonces. El Reglamento de 1978 se consideró obsoleto y en
consecuencia fue reemplazado por el Genetic Modification Regulations de 1989.
Al igual que el Reglamento de 1978, esta norma solo era aplicable a la salud y a
la seguridad de las personas y no a la protección del medio ambiente, aunque
había un acuerdo entre la Health and Safety Commision (HSC) y la ACGM con
la industria de evaluar también los riesgos ambientales
17
.
En una segunda etapa, comenzaron a vislumbrarse los riesgos derivados del
consumo y liberación de los OMGs en el medio ambiente. Fue así como en el
año 1986, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos,
(OCDE) publicó el informe titulado Recombinant DNA Safety Considerations.
Safety considerations for industrial, agricultural and environmental applications
of organisms derived by recombinant DNA techniques
18
, en el cual se aludía a
ciertas consideraciones de seguridad asociadas a las aplicaciones industriales a
gran escala de OMGs, dentro de las cuales enumeraba los siguientes riesgos:
i. Riesgo de infección: el potencial de enfermedad en el hombre, los
animales y las plantas después de la exposición al organismo vivo o
virus;
15
Vid. PARLAMENTO DEL REINO UNIDO. "A brief outline history of the legislation on health and
safety aspects of GMOs". Recurso electrónico disponible en: <http://bit.ly/2ftjFpJ> [Última
consulta,16 de febrero de 2018].
16
MELLADO RUIZ, L. "Derecho de la biotecnología vegetal…", cit. p. 228.
17
Vid. Página web del ACGM: <https://bit.ly/2QOqofK> [Última consulta, 5 de junio de 2018].
18
Vid. p. 27 del citado informe.

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ii. El efecto biológico tóxico, alergénico u otro del organismo o de células
no viables, sus componentes o sus productos metabólicos de origen
natural;
iii. El efecto biológico tóxico, alergénico u otro del producto expresado por
el organismo;
iv. Los efectos ambientales.
Respecto de estos últimos, planteaba consideraciones específicas sobre los
microorganismos, consideraciones específicas para plantas y consideraciones
específicas sobre los animales.
En este periodo, el primer país en dictar una ley específica sobre seguridad de
la biotecnología fue Dinamarca, que en el año 1986 promulgó su Act on
Environment and Genetic Engineering, que prohibió la liberación intencional de
OMG
19
. El Ministro de Medio Ambiente estaba facultado para eludir esta
prohibición bajo circunstancias extraordinarias, por lo que era posible obtener un
permiso para la utilización confinada de OMG previa aprobación de parte de esta
autoridad y, todos los alimentos que contenían o se componían de OMG,
requerían de una aprobación
20
.
En el plano Comunitario, las Directivas 90/219/CEE sobre utilización confinada
de microorganismos modificados genéticamente y 90/220/CEE sobre la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente, la cual, atendiendo a estas consideraciones de bioseguridad
requería la siguiente información del OMG:
11. Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:
a) clasificación de los riesgos, de conformidad con las normas comunitarias
vigentes relativas a la protección de la salud humana y / o del medio
ambiente;
b) período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo
sexual y asexual;
19
DURANT, J. BAUER, M. GASKELL, G. "Biotechnology in the Public Sphere: A European
Sourcebook". NMSI Trading Ltd., Londres, 1998, p. 31.
20
Esta ley fue reemplazada en 1991 por la ley Nº 356 de 6 de junio, la cual tenía como objetivo
de cumplir con las Directivas 90/219 y 90/220. Cuando esta última Directiva fue derogada por la
Directiva 2001/18, la ley danesa de 1991 fue modificada por la ley Nº 384 de 6 de junio de 2002.

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11
c) información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad la
capacidad para fomentar estructuras de supervivencia: por ejemplo,
semillas, esporas o esclerotos;
d) patogenicidad: infecciosidad, toxicidad, virulencia, alergenicidad, portador
(vector) de patógeno, vectores posibles, gama de huéspedes incluidos los
organismos que no sean objeto de la investigación. Posible activación de
virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros organismos;
e) resistencia a los antibióticos y uso potencial de dichos antibióticos en
seres humanos y organismos domésticos con fines profilácticos y
terapéuticos;
f) participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos de
nutrientes, descomposición de la materia orgánica, respiración, etc.
21
.
Así, llegamos a la tercera y actual etapa, que se inició con la moratoria de facto
impuesta en la Unión Europea, comprendida entre los años 1999 y 2004 como
consecuencia de las discrepancias existentes entre algunos Estados miembros
y la CE
22
. En este periodo se dictaron las principales normas comunitarias sobre
bioseguridad y seguridad alimentaria, tanto Directivas como Reglamentos.
La Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de
organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva
90/220/CEE, recogió los cambios derivados de la revisión de la normativa
existente y se profundizó en aspectos como la necesidad de establecer
procedimientos y criterios armonizados para la evaluación caso por caso de los
potenciales riesgos derivados de la liberación de OMGs, abogando por un
método común de evaluación basado en informes científicos independientes. A
su vez, se establecieron una serie de objetivos de seguimiento tras la liberación
21
Vid. Anexo II. II.
22
GONZÁLEZ VAQUÉ, L. "El Derecho de la UE relativo a los organismos modificados
genéticamente: la Comisión Europea cambia de estrategia para permitir, restringir o prohibir su
cultivo". Revista de Derecho y Genoma Humano, 2010, Nº 33, p. 3.

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o comercialización de los OMGs
23
. Sin perjuicio de ello, las exigencias antes
indicadas de la Directiva 90/220/CEE, fueron mantenidas por la nueva norma
24
.
III. PRINCIPIOS JURÍDICOS QUE RIGEN LA MATERIA
Como resultado de la evolución del derecho de la biotecnología, en la actual
legislación comunitaria sobre bioseguridad y seguridad alimentaria, se
consagran  tanto en el Derecho originario como en el derivado  una serie de
principios jurídicos que deben ser observados en todo momento. A su vez, la
incorporación de los conceptos de riesgo e incertidumbre, así como otros
relevantes en la materia, se encuentran íntimamente ligados con estos
principios, tanto para su interpretación como para su aplicación.
Los principios más relevantes en esta materia son: el de precaución, de
prevención, paso a paso, caso por caso y equivalencia sustancial. De todos ellos,
sin duda, los más relevantes para el análisis que aquí se plantea, son los de
precaución y prevención, los cuales paso a desarrollar someramente.
1. Principio de precaución o cautela
ROBERTO ANDORNO afirma que, para hablar de este principio, debe partirse
con una referencia a la virtud clásica de prudencia, especialmente en su forma
de prudencia política, la cual proporciona un útil marco conceptual para su mejor
comprensión. Esto porque, finalmente, este principio jurídico consiste nada
menos que en recurrir a la prudencia cuando se trata de tecnologías que puedan
ser potencialmente dañinas para la salud pública y el medio ambiente
25
.
ADELA CORTINA coincide en que este principio es una nueva forma de
prudencia que exige actuar para conocer, puesto que en un contexto en el cual
23
ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L. ““Principio de precaución y riesgos ambientales,
especialmente los asociados a los OMG”, en Carlos Romeo Casabona (Coord.), Principio de
precaución, Biotecnología y Derecho. Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA-Diputación
Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano, Edit. Comares, Granada, 2004, p. 160.
24
Vid. Anexo III A, Información requerida en las notificaciones de liberación de OMG distintos de
las plantas superiores, Apartado II.
25
ANDORNO, R. “The Precautionary Principle: A New Legal Standard for a Technological Age”.
Journal of International Biotechnology Law”, 2004, Vol. 1, Nº 1, p.11.

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13
falta conocimiento, existe el deber de deliberar
26
. En ningún caso, la prudencia
debe ser entendida como una falta de voluntad para actuar o como falta de valor
para enfrentar a los nuevos desafíos. Por el contrario, este término se emplea en
este contexto con su significado clásico de capacidad de discernir la vía de
acción más adecuada. Para Aristóteles, la prudencia es una de las virtudes más
importantes de las autoridades políticas, hasta el punto de que consideraba a la
política como la forma más elevada de la prudencia, ya que está dirigida al bien
común de la sociedad y no a intereses puramente individuales
27
.
Encontramos su origen jurídico en el Vorsorgeprinzip alemán que, traducido
literalmente al castellano, significa principio de previsión, y al inglés, significa
foresight o taking care, aunque también incorpora nociones de buen manejo y de
las mejores prácticas en gestión ambiental, incluso en ausencia de riesgo
28
.
En el Derecho internacional pueden encontrarse una serie de definiciones, las
que difieren en algunos aspectos. A modo de ejemplo, el Convenio sobre la
Diversidad Biológica indica en su preámbulo que:
Observando también que cuando exista una amenaza de reducción o
pérdida sustancial de la diversidad biológica no debe alegarse la falta de
pruebas científicas inequívocas como razón para aplazar las medidas
encaminadas a evitar o reducir al mínimo esa amenaza.
Con el fin de aunar criterios y facilitar su comprensión como principio jurídico
positivo, la doctrina ha ido enunciando los elementos esenciales de la
precaución:
- Temor a un daño potencial a la salud o al medio ambiente de una acción
u omisión humana y estos se consideran irreparables e irreversibles;
- Incertidumbre científica acerca del acaecimiento del daño o de la relación
de causalidad entre la conducta observada y el daño;
26
CORTINA, A. “Fundamentos filosóficos del principio de precaución”, en Carlos Romeo
Casabona (Coord.), Principio de precaución, biotecnología y Derecho. Cátedra Interuniversitaria
Fundación BBVA-Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano, Edit. Comares,
Granada, 2004, p. 6.
27
ANDORNO, R. “The Precautionary Principle…” cit. p. 11.
28
ANDORNO, R. “The Precautionary Principle…” cit. p. 13.

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
14
- Ejercicio de una acción anticipada, conforme a la naturaleza y alcance del
daño
29
.
En cuanto al primer elemento, CORTINA precisa que este principio no opera
respecto de cualquier daño, sino que solo respecto de aquellos graves o
irreversibles en un contexto de incertidumbre científica, e invita a los industriales
a controlar a priori la peligrosidad de sus productos
30
. Como se verá más
adelante, pareciera que esta categoría de daños no se ajusta a la realidad
científica, sino que dicho principio debería operar respecto de todo daño derivado
de los OMGs.
Respecto del segundo, LASCOUNE advierte que este principio demanda para
su aplicación un ejercicio activo de la duda, ya que su lógica no apunta al riesgo
-del cual se encarga la prevención- sino que se proyecta hacia la incertidumbre
31
.
Ahora bien, se plantea la necesidad de acreditar y contrastar la situación de
incertidumbre o incerteza, cuya carga -según ESTEVE PARDO- recae sobre el
órgano que apela al principio de precaución y que en base a él podría adoptar
alguna medida de emergencia
32
. A mi juicio, esta obligación constituiría una
suerte de probatio diabolica, toda vez que consiste en probar un hecho o
circunstancia negativa: que no existe certidumbre o certeza.
En cuanto a su aplicación, GONZÁLEZ VAQUÉ advierte que la integración de
este principio en medidas jurídicas resulta complicada, puesto que debe
recurrirse a este principio cuando no puede establecerse la relación de
causalidad entre un daño o un perjuicio y su causa, existiendo solo una
presunción generalmente basada sobre conceptos estadísticos y
probabilidades
33
. En realidad, más que establecerse una presunción de riesgo,
lo que este principio exige por parte de la autoridad competente, es la
29
Vid. BERGEL, S. BERGEL, S. “Precaución, principio de”, en Enciclopedia de Bioderecho y
Bioética, Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA-Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y
Genoma Humano, Universidad de Deusto y Universidad del País Vasco, Edit. Comares, Tomo
II, Granada, 2011, p. 1300.
30
CORTINA, A. Fundamentos filosóficos del principio de precaución…”, cit. p. 6.
31
LASCOUNE, P. Citado por BERGEL, S. “Enciclopedia de Bioderecho y Bioética…” cit. p. 1297.
32
ESTEVE PARDO, J. “La operatividad del principio de precaución en materia ambiental”, en El
principio de precaución y su proyección en el derecho administrativo español. Manuales de
formación continuada 26, Consejo General del Poder Judicial, Madrid, 2005, p. 204.
33
GONZÁLEZ VAQUÉ, L. “La aplicación del principio de precaución en la legislación alimentaria.
¿Una nueva frontera de protección al consumidor?”. Estudios sobre Consumo, Nº 50, 1999, p.
15.

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
15
ponderación de los antecedentes aportados -conforme a las reglas de la sana
crítica- y evaluar la posible existencia de una relación entre el daño (efecto) y
una determinada acción (causa), pese a la incertidumbre científica.
a) El principio de precaución en el Derecho de la UE
Este principio fue incorporado en la normativa comunitaria en la década de los
noventa del siglo XX en el denominado Derecho originario. La primera referencia
explícita se hizo en el Tratado de Maastricht: “La política de la Comunidad sobre
el medio ambiente se basará en el principio de precaución y en los principios de
que deben adoptarse medidas preventivas que el daño al medio ambiente debe,
como prioridad, rectificarse en su origen […]”
34
.
El actual Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) dispone que:
La política de la Unión en el ámbito del medio ambiente tendrá como objetivo
alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de
situaciones existentes en las distintas regiones de la Unión. Se basará en
los principios de cautela y de acción preventiva
35
.
En la Directiva 2001/18 CE se indica: “Se ha tenido en cuenta el principio de
cautela a la hora de redactar la presente Directiva y debe tenerse en cuenta
cuando ésta se aplique”
36
. Por su parte, el Reglamento 178/2002 establece que:
“[…] si la posibilidad de efectos dañinos sobre la salud es identificada pero la
incertidumbre persiste, se pueden adoptar las medidas de gestión provisional del
riesgo necesarias para asegurar el alto nivel de protección elegido en la
Comunidad […]”
37
.
En la Comunicación de la CE sobre este principio, se indica que este permite
reaccionar rápidamente ante un posible peligro para la salud humana, animal o
vegetal, o para proteger el medio ambiente. Así, en caso de que los datos
científicos no permitan una determinación total del riesgo, este recurso permite,
34
Tratado de Maastricht, párrafo 31.
35
Artículo 191.2 del TFUE.
36
Vid. Considerando 8.
37
Artículo 7.1.

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
16
por ejemplo, paralizar la distribución de productos que puedan entrañar un
peligro para la salud o incluso proceder a su retirada del mercado
38
.
Dicha Comunicación recalca que, aunque las medidas tengan un carácter
provisional, deben mantenerse mientras los datos científicos sigan siendo
incompletos, imprecisos o no concluyentes y mientras se considere que el riesgo
es lo suficientemente importante. Las medidas basadas en este principio deben
ser revisadas y si procede modificarlas en función de los resultados de la
investigación científica y del seguimiento de su impacto
39
.
2. Principio de prevención
A pesar de que habitualmente precaución y prevención se utilizan
indistintamente, es importante hacer la diferenciación. En la prevención, las
relaciones entre causas y efectos de determinados procesos o acciones pueden
ser mínimamente conocidas, reversibles y de cierta manera, esperables. Se
puede prevenir y por tanto intentar contrarrestar las consecuencias negativas de
una determinada obra, por ejemplo, mediante una evaluación de impacto
ambiental. Sin embargo, la magnitud o irreversibilidad de los efectos y la
incertidumbre de los riesgos a los que alude la precaución son de una mayor
extensión, por cuanto la mayor parte de los efectos que de ellos puedan surgir,
no puedan ser identificados con anterioridad
40
.
Así entonces, la prevención puede considerarse como una conducta racional
frente a un mal que mediante el conocimiento científico puede ser objetivado y
medido, por tanto, se mueve dentro de las certidumbres de la ciencia. En cambio,
la precaución enfrenta a la incertidumbre, específicamente, a la incertidumbre de
los conocimientos científicos en sí mismos
41
.
38
COMUNICACIÓN "Sobre el recurso al principio de precaución", Bruselas, 2 de febrero de
2000. Recurso electrónico disponible en: <http://bit.ly/1MgCWRY> [Última consulta, 7 de junio
de 2018].
39
Vid. Apartado 6.3 de la Comunicación.
40
TÁBARA, D; POLO, D; LEMKOW, L. "Precaución, riesgo y sostenibilidad en los organismos
agrícolas modificados genéticamente". Política y Sociedad, 2003, Vol. 40, Nº 3, p. 99.
41
LLORET, E. "El principio preventivo y precautorio en el Derecho Ambiental: ¿a qué principio
responde la evaluación del impacto ambiental?" Cartapacio de Derecho: Revista Virtual de la
Facultad de Derecho, 2011, Nº 21, p. 14.

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
17
El principio de prevención o de acción preventiva se basa en las estrategias de
protección ambiental, es un principio fundamental del derecho ambiental el cual
ha sido resumido por la doctrina en la conocida frase de más vale prevenir que
curar. En términos simples, es necesario actuar antes que se produzcan los
daños, a fin de evitar -a medida de lo posible- o al menos reducir en gran medida,
el riesgo de tales daños. Y esto no sólo se debe a que el daño, una vez verificado,
pueda resultar irreparable, ya que incluso cuando lo sean, las consecuencias
tienen una considerable importancia económica
42
.
Para MELLADO RUIZ, en materia de bioseguridad, este principio es:
un precepto ineludible y axiomático de cualquier regulación ambiental y
sanitaria, por la posible irreversibilidad de los daños o perjuicios, máxime
tratándose de una actividad tecnocientífica en la que están implicados, nada
más y nada menos, que los mismos fundamentos de la existencia, de la vida,
propia y ajena
43
.
Por tanto señala BERBEROFF por muy graves y perjudiciales que puedan
resultar determinados riesgos, una vez que son conocidos, la Administración
responsable intentará evitar o disminuir los mismos a través de mecanismos
preventivos oportunos
44
. En realidad, este principio se activa una vez conocidos
los riesgos, incluso frente a aquellos considerados leves o menores.
a) El principio de prevención en el Derecho Comunitario
Según DE SADELEER, la política comunitaria sobre medio ambiente ha
evolucionado progresivamente hacia un enfoque global y preventivo. Incluso,
antes de ser incorporado formalmente en el Tratado Constitutivo de la Unión
Europea, el principio preventivo jugó un papel preponderante en la política
medioambiental comunitaria. El primer programa de acción del Consejo Europeo
(de 22 de noviembre de 1973) estableció las bases de lo que se entiende
42
MANCINI PALAMONI, G. "Il Principio di Prevenzione". AmbienteDiritto.it- Revista Giuridica
Telematica, 2014, p. 3.
43
MELLADO RUIZ, L. "Bioseguridad y Derecho: La administración ante los riesgos de la
tecnología de la vida". Editorial Comares, Granada, 2004, p. 22.
44
BERBEROFF AYUDA, D. “Incertidumbre científica y riesgo: cinco ideas fuerza a propósito del
principio de precaución”, en El principio de precaución y su proyección en el Derecho
administrativo español”. Manuales de formación continuada 26, Consejo General del Poder
Judicial, Madrid, 2005, p. 27.

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
18
actualmente por principio de prevención, en cuanto indica que "la mejor política
de medio ambiente consiste en impedir la generación de contaminación y las
perturbaciones en su origen, en lugar de actuar con posterioridad contra sus
efectos"
45
. A este enfoque preventivo se le dio mayor énfasis en el Segundo
programa de acción de las Comunidades Europeas en materia de Medio
Ambiente del 17 de mayo de 1977, en el cual se introdujo lo siguiente:
Considerando, en particular, que en materia de reducción de contaminación
y ruidos ambientales, ha de otorgarse prioridad a las medidas relativas a la
protección de las aguas y a las de la contaminación del aire y que la lucha
contra el ruido debe ser objeto de nuevas medidas; que conviene, además,
reforzar el carácter preventivo de la política relativa al medio ambiente y
conceder una atención especial a la protección y a la gestión racional del
especio, del medio y de los recursos naturales
46
.
Actualmente, este principio se encuentra consagrado en el artículo 192 de TFUE.
Asimismo, se encuentra recogido en diversas normas y descrito como principio
rector en el preámbulo de la Directiva 2001/18/CE como principio de “acción
preventiva”
47
. Por su parte, el Reglamento (CE) 178/2002 alude a este principio
en diversas disposiciones, cobrando gran relevancia en la adopción de medidas
de emergencia
48
.
IV. CONCEPTO DE RIESGO BIOTECNOLÓGICO
Cabe partir refiriéndose al concepto de sociedad del riesgo que el sociólogo
alemán ULRICH BECK acuñó para calificar a la sociedad capitalista occidental
configurada después de la Segunda Guerra Mundial y de este modo, hacer
referencia a una serie de efectos nocivos o nuevos riesgos derivados del
desarrollo de la técnica y de los actuales sistemas de producción y consumo en
las sociedades postindustriales
49
.
45
SADELEER, N. “Environmental Principles: From Political Slogans to Legal Rules”. Oxford
University Press, Nueva York, 2002, p. 68.
46
Vid. SÁNCHEZ MUÑOZ, M. "Treinta años de actuación en materia medioambiental en la Unión
Europea". Comunicación presentada en el Congreso Internacional de Ordenación del Territorio,
Gijón, julio de 2001, p. 5.
47
Considerando 6 de la Directiva.
48
A modo de ejemplo: artículos 3 Nº 12, 10, 14, 19, 20.3, 55.2 y 56.
49
BECK, U. “La sociedad del riesgo. Hacia una nueva modernidad”. Paidós Ibérica, Barcelona,
1986, p. 14.

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
19
En su obra no interpreta el riesgo como una consecuencia colateral negativa
controlable por las autoridades, sino como una característica elemental de las
sociedades industriales contemporáneas y su incapacidad para prever, controlar,
y distribuir de manera justa los riesgos ecológicos y sanitarios asociados al
progreso tecnocientífico. En otras palabras, puede colegirse que la sociedad del
riesgo es una sociedad basada en la desprotección, y el riesgo no es sino “el
estar desprotegido en una situación determinada”
50
.
De hecho, Beck afirma que los riesgos son minimizados mediante cálculos, los
cuales se normalizan jurídica y científicamente mediante comparaciones como
‹‹riesgos residuales o improbables›› para así estigmatizar las protestas como
‹‹brotes de irracionalidad››
51
.
En este contexto, se han planteado diversos conceptos de riesgo, entre los
cuales se encuentran los estadístico-probabilísticos que se basan en criterios
tecnocientíficos y de carácter cuantitativo, en virtud de los cuales el riesgo se
concibe como una propiedad objetiva de un evento o una actividad y que puede
ser medido. Por otro lado, desde una perspectiva de las ciencias sociales el
riesgo se considera un producto sociocultural; es decir, la definición misma de
riesgo varía conforme al contexto histórico y cultural como, asimismo, se
fundamente en convenciones sociales. De esta manera, el riesgo puede
entenderse como la evaluación de la posibilidad de un efecto adverso como
consecuencia de un peligro
52
.
Frente a estos riesgos derivados de los avances científicos y tecnológicos, la
sociedad ha desarrollado sistemas de control de riesgos mediante la
implementación de instrumentos científico-políticos. No obstante, diversas
catástrofes medioambientales y sanitarias han puesto de manifiesto los límites
de los mecanismos clásicos de evaluación y gestión de riesgos, lo que ha hecho
patente la necesidad de abordar los problemas que acarrea el desarrollo
50
MÉNDEZ, P. “Sobre el concepto de riesgo”. Nómadas, revista crítica de Ciencias Sociales y
Jurídicas, Nº 5, 2002. Recurso electrónico disponible en:
<http://webs.ucm.es/info/nomadas/5/pmendez.htm> [Última consulta, 23 de septiembre de
2018].
51
BERGEL, S. “Precaución…” cit. p. 1296.
52
ESPLUGA, J. “Ulrich Beck i les dimensiones socials del risc”. Medi ambient: Tecnología i
cultura, Nº 24, 1999. Recurso electrónico disponible en:
<http://www.gencat.cat/mediamb/revista/rev24-4.htm> [Última consulta, 3 de septiembre de
2018].

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
20
tecnocientífico sobre el medio y las personas en base a un enfoque precautorio
que sea capaz de desarrollar medidas adecuadas de control en contextos donde
predomina la incertidumbre y no existe un conocimiento concreto sobre el riesgo
futuro
53
.
En cuanto a los OMGs, la incertidumbre se refiere a aquellas situaciones en las
cuales no existe evidencia científica concluyente sobre la seguridad o beneficios
de estos organismos, cuando esta evidencia está incompleta o cuando no está
disponible. Debido a la complejidad de los ecosistemas y a las dificultades para
monitorear los OMG en el medio ambiente, podría tardarse años en demostrar
sus efectos y dejar en ese intertanto desprotegida a la población
54
.
En efecto, en la evaluación de riesgos es necesario considerar la incertidumbre,
lo que a su vez implica asumir que el comportamiento de ecosistemas frente a la
introducción de OMGs solamente puede llegar a entenderse mediante su
aplicación en el mundo real, infinitamente más complejo que el espacio confinado
que ofrece un laboratorio
55
. Asimismo, conviene tener presente que ausencia de
evidencia no es evidencia de ausencia de riesgo
56
.
1. El riesgo en el Derecho de la UE
Ni la Directiva 2001/18/CE ni el Reglamento (CE) 1829/2003 contienen una
definición de riesgos. Sí lo hace el Reglamento (CE) 178/2002 que contiene la
siguiente definición: “la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial
para la salud humana y la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un
factor de peligro”
57
.
Si bien esta definición se da en el contexto de la seguridad alimentaria, debe
entenderse que su aplicación se hace extensiva a cuestiones medioambientales,
toda vez que la legislación comunitaria de estas materias se encuentra
estrechamente vinculada. Así, el mismo Reglamento 178/2002 indica en su
53
RODRÍGUEZ ZABALETA, H. “Riesgo y principio de precaución. Hacia una cultura de la
incertidumbre”. Revista Catalana de Seguretat Pública, 2003, Nº 13, p. 139.
54
HERRERA IZAGUIRRE, J. A. "El principio precautorio en la era de los OMG: incertidumbre y
conflicto internacional". Medio Ambiente y Derecho, Revista electrónica de Derecho Ambiental,
2005, Nº 12-13. Disponible en: https://bit.ly/2FGhSMy [Última consulta, 9 de septiembre, 2018].
55
RODRÍGUEZ ZABALETA, H. “Riesgo y principio de precaución…”, cit. p. 155.
56
TRAAVIK, T. Citado por BERGEL, S. “Enciclopedia de Bioderecho y Biotética…”, cit. p. 1298.
57
Artículo 3 número 9).

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
21
artículo 1º que su objetivo es asegurar “un nivel elevado de protección a la vida
y la salud de las personas, de la sanidad y bienestar de los animales, del medio
ambiente y de los intereses de los consumidores en relación con los alimentos y
piensos modificados genéticamente”
58
.
Con todo, la interpretación de este concepto se torna más compleja cuando se
aborda la ponderación o caracterización del riesgo, puesto que las normas
analizadas establecen una serie de distinciones, tales como: riesgos
posibles/potenciales, emergentes, graves, directos o indirectos, inmediatos o
diferidos y cualquier riesgo, que es lo mismo que decir todo tipo de riesgo
59
.
Respecto de los riesgos moderados, no existe una referencia expresa a ellos,
pero del contenido de las diferentes disposiciones se deduce su consideración
jurídica. Algunos ejemplos de estas calificaciones son:
a) Posibles o potenciales: “Los Estados miembros y la Comisión
deben garantizar que se lleve a cabo una investigación sistemática
e independiente sobre los riesgos posibles…”
60
, “…los posibles
efectos de dichos OMG sobre el medio ambiente…”
61
,
“Transferencia potencial de genes e impacto potencial en el medio
ambiente inmediato y/o diferido, posibles efectos inmediatos y/o
diferidos sobre la salud humana, posibles efectos inmediatos y/o
diferidos para la salud animal”
62
, “…efectos potenciales sobre la
inocuidad general de los alimentos…”
63
, “…información relativa a
riesgos potenciales…”
64
.
b) Emergentes: “…la identificación de los riesgos emergentes puede
convertirse a largo plazo en un instrumento preventivo…”, “emprenderá
58
Del mismo modo, este Reglamento parte señalando en su primer Considerando del preámbulo
que: “La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado
interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a
sus intereses sociales y económicos”.
59
La EFSA define caracterización del riesgo como “la etapa final de la evaluación de riesgos, en
la cual la probabilidad de que una sustancia en particular cause daño se calcula a la luz de la
naturaleza del peligro y la medida en que las personas, animales, plantas y/o el medio ambiente
están expuestos a ella”. Vid. Glosario de términos en: <https://bit.ly/2wYKI5Y> [Última consulta,
12 de septiembre de 2018].
60
Considerando 21 de la Directiva 2001/18
61
Artículo 31, apartado 3, letra b) de la Directiva 2001/18
62
Apartado D, subapartado D1, números 4, 5, 6 y 7 del Anexo II de la Directiva 2001/18.
63
Considerando 14 del Reglamento (CE) 178/2002
64
Artículo 27.4 del Reglamento (CE) 178/2002

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
22
acciones para identificar y caracterizar los riesgos emergentes…”,
65
“Cuando tenga información que le lleve a sospechar de un riesgo
emergente grave…”,
66
“La Autoridad transmitirá la evaluación y la
información que recopile sobre riesgos emergentes…”
67
c) Graves: “Deben buscarse los medios que faciliten el control de OMG o su
retirada en caso de riesgos graves”,
68
“…pueden constituir un riesgo
grave para la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente…”,
69
“Cuando un miembro de la red posea información relativa a la existencia
de un riesgo grave, directo o indirecto…”
70
, “…constituya un riesgo grave
para la salud de las personas, de los animales o para el medio
ambiente…”.
71
d) Cualquier riesgo: “…el notificador enviará a la autoridad competente el
resultado de la liberación con respecto a cualquier riesgo para la salud
humana o el medio ambiente…”,
72
“…la comercialización en la
Comunidad de alimentos y piensos modificados genéticamente sólo debe
autorizarse tras haberse llevado a cabo, bajo responsabilidad de la
Autoridad, una evaluación del mayor nivel posible, de cualquier riesgo que
presenten para la salud humana y la sanidad animal…”
73
.
En el año 2000, la CE emitió su Comunicación sobre el recurso al principio de
precaución, que parte reconociendo que los responsables políticos se enfrentan
al dilema de encontrar un equilibrio entre los intereses económicos y la
necesidad de reducir los riesgos para el medio ambiente, la salud humana,
animal y vegetal, sobre el que puedan adoptarse medidas proporcionadas, no
discriminatorias, transparentes y coherentes. Así, “los responsables deben
juzgar cuál es el nivel de riesgo ‹‹aceptable›› para la sociedad”.
74
A fin de poder evaluar la pertinencia de la taxonomía del riesgo que se plantea
por el legislador comunitario, se procederá en otro apartado a analizar la
65
Artículo 23 letra f) del Reglamento (CE) 178/2002.
66
Artículo 34.2 del Reglamento (CE) 178/2002.
67
Artículo 34.4 del Reglamento (CE) 178/2002.
68
Considerando 45 de la Directiva 2001/18.
69
Artículo 34 del Reglamento 1829/2003.
70
Artículo 50.2 del Reglamento 178/2002.
71
Artículo 53.1 del Reglamento 178/2002
72
Artículo 10 de la Directiva 2001/18.
73
Considerando 9 del Reglamento (CE) 1829/2003.
74
Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución, cit.

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
23
evidencia científica existente referente a los distintos riesgos que derivan del
cultivo y consumo de los OMGs.
2. El análisis de riesgos de los OMGs y sus etapas
En la actualidad, este procedimiento se encuentra principalmente regulado en la
Directiva 2001/18/CE, la que detalla los elementos científicos y las principales
estrategias aplicables a la evaluación de riesgos. En este régimen complejo, se
especifican obligaciones y diferentes medidas atendiendo a dos factores: por una
parte, a la naturaleza del OMG que se trate y, por otra, a las características y
fines de la operación que en concreta deba llevarse a cabo
75
. Posteriormente, el
Reglamento 1829/2003 introdujo algunas modificaciones en la Directiva respecto
del procedimiento de evaluación del riesgo.
Por su parte, el Panel OMG de EFSA ha elaborado una serie de documentos
orientativos sobre plantas, microorganismos y animales modificados
genéticamente
76
.
La jurisprudencia Comunitaria distingue tres etapas del análisis de riesgos:
- La evaluación,
- La gestión,
- La comunicación
Las dos primeras etapas están dirigidas a garantizar una base científica lo más
rigurosa posible y a su vez, otorgar una discrecionalidad a la autoridad
responsable al momento de adoptar una decisión sobre el riesgo. Es decir, por
una parte, se basa una decisión política en antecedentes científicos y por la otra,
se garantiza la autonomía de la autoridad en relación con los resultados de la
evaluación científica
77
.
A su vez, la evaluación de riesgos se subdivide en tres tareas: identificación de
riesgos, estimación de riesgos y valoración de estos. Con la primera, se logra
75
ESCAJEDO SAN EPIFANIO, L. “Principio de precaución y riesgos ambientales…” cit. p. 180.
76
WAIGMANN, E; PAOLETTI, C; DAVIES, H; PERRY, J; KÄRENLAMPI, S; KUIPER, H. “Risk
assessment of Genetically Modified Organisms (GMOs)”. EFSA Journal, 2012; Vol. 10, Nº10,
Special Issue 1008, p. 2.
77
DE SADELEER, N. "Le principe de précaution dans le monde". Fondapol, Jean Jaures
Fondation, 2011, París, p. 12.

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24
identificar una sustancia o una actividad tecnológica como peligrosa para el
medio ambiente o la salud humana; se trata aquí de identificar las posibles
consecuencias resultantes. Posteriormente, se calcula la probabilidad de
ocurrencia de ese riesgo y su dimensión; se busca aplicar métodos analíticos
para estimar la probabilidad de cada consecuencia y su magnitud.
Finalmente, se pondera el riesgo, determinando si es aceptable o no; se
establecen comparaciones con riesgos aceptados con anterioridad y se evalúan
los costes y beneficios asociados al riesgo
78
. Como la eliminación absoluta de
riesgos es muy improbable y por tanto está fuera del alcance, a lo que más se
puede aspirar es a elegir entre unos y otros intentando minimizarlos y dilucidar
qué tipo de riesgos pueden aceptarse y cuáles no
79
.
En la segunda etapa, convergen dos fenómenos: El primero, es la existencia de
regulaciones apoyadas en la ciencia que resultan problemáticas debido a que se
basan en herramientas tradicionales de evaluación de riesgos que, dadas las
características de éstos tales como la impredecibilidad, irreversibilidad y
globalidad, entre otros, son altamente cuestionadas. El segundo, es el rol de la
ciudadanía en este cuestionamiento, debido a que está mejor educada y tiene
mayor acceso a información, lo que le permite ser más crítica y exigente con sus
gobernantes y con el uso que se hace del conocimiento científico. Aquí es donde
los conceptos de gobernanza y riesgo quedan vinculados a través del principio
de precaución, especialmente en el caso de desarrollos tecnológicos que llevan
asociado un alto grado de incertidumbre científica y con posibles efectos
irreversibles
80
.
Finalmente, la comunicación consiste en el intercambio de información y
opiniones en relación con los factores de peligro, los riesgos y la percepción de
estos durante el proceso de análisis entre los responsables de la gestión, los
consumidores, empresas, la comunidad científica y otros actores. En este
intercambio, se incluyen la explicación de los resultados de la determinación de
78
RODRÍGUEZ ZABALETA, H. “Riesgo y principio de precaución…” cit. p. 142.
79
RODRÍGUEZ LÓPEZ, B. “El cuidado debido. Organismos genéticamente modificados y
principio de precaución”. Dilemata, 2013, Nº 11, p. 77.
80
DI MASSO, M. "Gestión política del riesgo: reflexiones en torno a las regulaciones europea y
catalana de OMG". Papers, Revista de Sociología, 2008, N. º 89, p. 47.

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25
riesgos y la motivación de las decisiones relativas a su gestión
81
. Mediante sus
discursos, los actores implicados se encargan de mostrar o destacar su gestión,
a los posibles responsables o las medidas a adoptar. De este modo, los procesos
de evaluación y gestión del riesgo se transforman en procesos comunicacionales
entre los diferentes actores o comunidades participantes
82
.
V. RIESGOS DERIVADOS DE LOS OMGs
En la actualidad, los riesgos derivados del cultivo y consumo de OMGs se
clasifican en dos grandes categorías: En primer lugar, se encuentran los
impactos no deseados en la salud de los ecosistemas, entre los que se
consideran: la erosión genética, daños sobre especies no objetivo, el desarrollo
de supermalezas, reducción de la eficiencia de pesticidas y herbicidas,
modificación química y pérdida de la calidad del suelo y del agua por el uso de
agrotóxicos y la pérdida de biodiversidad por el incremento de cultivos OMGs.
En segundo lugar, se hallan los riesgos potenciales que los OMGs utilizados
como alimentos y piensos tienen para la salud humana y sanidad animal
83
.
Siguiendo esta clasificación, se analizarán a continuación las principales
evidencias científicas sobre los riesgos derivados de los OMGs:
1. Riesgos para la salud de los ecosistemas
Estos riesgos, también llamados ecológicos, son aquellos que derivan de la
interacción de los OMG con otros organismos convencionales. El primero de
éstos es la denominada erosión genética, que ha sido definida como el proceso
de pérdida de variabilidad genética, la que puede afectar tanto a especies
animales terrestres o acuáticos, como a vegetales y a microorganismos. La
81
BULBOA CORTÉS, M. "Breves comentarios al análisis de riesgos en la seguridad alimentaria".
Ecosostenible, 2006, N.º 16, sección artículos, p. 4.
82
GONZALO IGLESIA, J.L. "La teoría de la comunicación de riesgo". Comunicació i risc: III
Congrés Internacional Associació Espanyola d'investigació de la comunicació, 2012, p. 178.
83
TSATSAKIS, A. NAWAZ, M. TUTELYAN, V. GOLOKHVAST, K. KALANTZI, O. CHUNG, D.
KANG, S. COLEMAN, M. TYSHKO, N. YANG, S. CHUNG, G. "Impact on the environment,
ecosystem, diversity and Health from culturing and using GMO as feed and food". Food and
Chemical Toxicology, 2017. p. 109.

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
26
principal causa de erosión genética es la imposición de la uniformidad, tanto
biológica como cultural
84
.
Una de las principales consecuencias de los cultivos de OMG es que intensifica
el modelo de monocultivo reforzados a partir de la revolución verde y las políticas
agrícolas neoliberales. El desplazamiento de las variedades de cultivo
autóctonas y los sistemas de cultivo biodiversos, aumenta la vulnerabilidad ante
plagas y enfermedades, agota el suelo, incrementa la dependencia de
fertilizantes sintéticos y biocidas tales como pesticidas o herbicidas y acrecienta
la probabilidad de pérdidas catastróficas de cosechas. Así entonces, el cultivo
de OMGs es intrínsecamente incompatible con la biodiversidad necesaria para
promover la producción de alimentos sostenible y ecológica
85
.
También existe un subconjunto denominado biodiversidad agrícola o
agrobiodiversidad, que es fruto de una prolongada y continuada interrelación
entre las personas y su medio ambiente. Por tanto, tiene una doble dimensión:
una natural y otra social y difícilmente puede ser comprendida sin considerar las
dinámicas entre ambas dimensiones y sus consecuencias, fenómeno que
algunos autores han denominado coevolución
86
.
Otros riesgos asociados al cultivo de OMG son: la transferencia de genes desde
los cultivos transgénicos a cultivos convencionales y el desarrollo de
supermalezas resistentes a herbicidas o resistentes a los insectos. La primera
posibilidad es que los mismos cultivos de OMG se conviertan en supermalezas.
Un ejemplo típico es el de las semillas de algodón tolerantes a herbicidas que
quedan en los campos de la temporada anterior, pueden germinar entre la
cosecha posterior de trigo, para lo cual se requeriría de la aplicación de un
herbicida mucho más potente
87
.
En efecto, hay especies cuyas semillas pueden permanecer en estado latente y
germinar después de 10 años o más. Esto supone la contaminación de cualquier
84
GONZÁLEZ GUTIÉRREZ, J. "Biodiversidad agrícola y erosión genética". En: Especies
exóticas invasoras en Andalucía. Talleres provinciales 2004-2006, p. 161.
85
GONZÁLEZ, C. Genetically Modified Organisms and Justice: The International Environmental
Justice Implications of Biotechnology". Georgetown International Environmental Law Review,
2007, Vol. 19, Nº 4, p. 23.
86
NORGAARD, R; SIKOR, T. "Metodología y práctica de la agroecología", en Miguel Altieri (Dir.),
Agroecología. Bases científicas para una agricultura sustentable, capítulo II. CLADES/ACAO, La
Habana, 1997, p. 34.
87
GONZÁLEZ, C. “Genetically Modified Organisms and Justice…” cit. p. 19.

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
27
cultivo distinto que el inicial, ya sea de otra especie u otra variedad de la especie
inicial. Esto ha sucedido, por ejemplo, con semillas de colza modificada
genéticamente, que ha germinado en tierras sembradas con variedades
convencionales y ha contaminado la cosecha
88
.
Para los defensores de los cultivos resistentes a herbicidas, esta tecnología
constituye una herramienta que permite a los agricultores simplificar las tareas
de control de malezas, al reducir el uso de estos químicos a situaciones de post-
emergencia, usando un sólo herbicida de amplio espectro que se descompone
con relativa rapidez en el suelo. Sin embargo, se ha constatado que cuando se
utiliza sólo un herbicida reiteradamente sobre un determinado cultivo, aumentan
considerablemente las posibilidades de que la población de malezas desarrolle
resistencia a éste
89
.
Este riesgo de transferencia se intensifica para las variedades silvestres que
crecen próximas a los cultivos de OMG. De hecho, existe consenso científico en
que los cultivos de OMG pueden con el tiempo transferir sus genes modificados
a parientes silvestres.
90
Un cuarto riesgo derivado de estos cultivos es la aceleración de resistencia a los
herbicidas y pesticidas, pese a que por parte de los promotores se ha afirmado
que la biotecnología agraria de los OMGs beneficiaría al medioambiente
reduciendo el uso de herbicidas y pesticidas, existen estudios científicos que
demuestran lo contrario.
Un estudio realizado por la organización Friends of the Earth International (FOEI)
publicado en 2007
91
, concluyó que los cultivos de OMGs en los Estados Unidos
han dado lugar a un significativo aumento en el uso de agroquímicos y una de
las principales razones fue la evolución de la resistencia a los herbicidas de las
malezas, lo que obligó a los agricultores a aplicar productos cada vez más
88
Vid. ECOLOGISTAS EN ACCIÓN. "Petición de dictamen al Defensor del Pueblo sobre: a) la
imposibilidad de garantizar la futura alimentación y agricultura libre de OMG, b) en su caso, las
reformas legales necesarias para ampararlas". Enero de 2010. Recurso electrónico disponible
en: < http://bit.ly/1StWVC5> [Última consulta, 11 de abril de 2018].
89
ALTIERI, M; NICHOLLS, C. "Agroecología. Teoría y práctica para una agricultura sustentable".
Primera Edición, PNUMA, México DF, 2000, p. 138.
90
GONZÁLEZ, C. “Genetically Modified Organisms and Justice…” cit. p. 24.
91
FRIENDS OF THE EARTH INTERNATIONAL (FOEI). "Who benefits from GM crops? An
analysis of the global performance of GM crops (1996-2006), Amsterdam, 2007, p. 6.

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
28
tóxicos. Los autores de este estudio sugirieron que el considerable aumento en
el número de malezas resistentes al RoundUp de Monsanto es consecuencia
directa del mayor y más frecuente uso de este herbicida asociado a los cultivos
de soja, algodón y maíz, todos resistentes al RoundUp. Por tanto, lejos de
haberse reducido el uso de agroquímicos debido al uso de semillas resistentes
al herbicida, ha contribuido al aumento del uso en cantidad y toxicidad de estas
sustancias
92
.
Estos resultados se han visto corroborados por una investigación realizada por
el Centre of Sustaining Agriculture and Natural Resources de la Universidad
Estatal de Washington, que determinó que entre los años 1996-2011 se
experimentó una propagación de malezas resistentes a herbicidas, lo que derivó
en un aumento sustancial de la cantidad de herbicidas aplicados
93
.
Lo mismo podría suceder con algunos insectos debido al uso generalizado de
variedades con el gen de resistencia Bt (Bacillus thuringiensis), lo que llevaría a
acelerar el desarrollo de la resistencia a este pesticida, lo que derivaría en el uso
de mayores cantidades de pesticidas cada vez más tóxicos
94
. El desarrollo de la
resistencia al Bt por parte de los insectos no solo perjudicaría a los agricultores
que cultivan estas variedades, sino también a los vecinos que aplican Bt
microbiana como un insecticida natural en los cultivos convencionales
95
.
En el caso de España, al parecer esta estrategia no ha dado los resultados
esperados, toda vez que la producción de la toxina Bt es muy variable en
distintos cultivos, así como en un mismo cultivo; es decir, depende de cada
planta
96
.
92
GONZÁLEZ, C. "Genetically Modified Organisms and Justice…” cit. p. 21.
93
BENBROOK, Ch. "Impacts of genetically engineered crops on pesticide use in the U.S. – the
first sixteen years". Environmental Sciences Europe 2012, Vol. 24 Nº24, p. 12.
94
Por otra parte, un estudio realizado en Argentina del año 2014 concluyó que quinientas
cincuenta especies distintas de artrópodos plaga pueden desarrollar a través de un proceso
microevolutivo, la capacidad para tolerar las restricciones biológicas que impone la tecnología
Bt. Sin duda, esta resistencia constituye una amenaza para la salud pública y la agricultura a
nivel mundial TRUMPER, E. “Resistencia de insectos a cultivos transgénicos con propiedades
insecticidas. Teoría, estado del arte y desafíos para la República Argentina”. Agriscientia, 2014,
Vol. 31, Nº 2, p. 110.
95
GONZÁLEZ, C. "Genetically Modified Organisms and Justice…” cit. p. 24.
96
FOEI, COAG, ECOLOGISTAS EN ACCIÓN, GREENPEACE y CECU. ."Implicaciones socio-
económicas de la introducción de OMGs en el mercado para su cultivo". Marzo de 2009. Recurso
electrónico, disponible en: <http://bit.ly/1OFxFaW> [Última consulta,13 de septiembre de 2018].
cit. p. 35.

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
29
Finalmente, se encentran los daños provocados a organismos no objetivo. Es
decir, los cultivos OMGs pueden dañar a otros organismos beneficiosos, como
aquellos que viven en el suelo y aquellos depredadores naturales de las plagas
de insectos, lo que también va en directo perjuicio de aquellos agricultores que
no quieren o no pueden permitirse el uso de pesticidas ya que, al desaparecer
los depredadores naturales, sus cultivos quedan expuestos. Lo mismo ocurre
con la desaparición de la biota, puesto que estos agricultores no utilizan
fertilizantes químicos. También se ha detectado contaminación por herbicidas en
aguas y patologías derivadas en peces
97
.
En consecuencia, es probable que el uso de pesticidas y de agroquímicos sirva
para controlar plagas y para reponer la fertilidad del suelo, pero sin duda conlleva
importantes daños para el medio ambiente y la salud humana y animal, además
de las implicaciones socioeconómicas antes indicadas
98
.
Un caso estudiado en Estados Unidos en el año 1999 fue el de las larvas de la
Mariposa Monarca (Danaus plexippus) las cuales experimentaron un crecimiento
más lento y una altísima mortalidad, debido a que el polen de una variedad de
maíz Bt se dispersaba por acción del viento en un perímetro de 60 metros, por
lo que el polen que contenía la toxina Bt se depositó sobre las hojas del
algodoncillo
99
. Pese a lo antes señalado, parte de la comunidad científica
considera muy ventajosa la tecnología Bt, puesto que aparentemente no tendría
efectos sobre vertebrados y seres humanos o el entorno ecológico; un bajo
impacto en organismos no objetivo y que no afectaría a las hojas, principal
alimento de los lepidópteros (mariposas), entre otras ventajas
100
.
97
Otro caso documentado es el de peces de la especie Poecilia Reticulata "rebistes", que han
evidenciado toxicidad aguda (mortalidad) y toxicidad crónica debido a la contaminación de las
aguas con dos herbicidas comerciales formulados a base de glifosato, utilizados en los
monocultivos de soja transgénica en Argentina. La formulación RoundUp, que la utilizada para
los monocultivos y por tanto de forma extensiva, resultó ser la más tóxica. ÁLVAREZ, M;
GIMÉNEZ, I; SAITUA, H; ENRIZ, R; GIANNINI, F. “Toxicidad en peces de herbicidas formulados
con glifosato”. Acta toxicológica argentina, 2012, Vol. 20 N.º 1, p. 12.
98
GONZÁLEZ, C. "Genetically Modified Organisms and Justice…” cit. p. 25.
99
LOSEY, J; RAYOR, L; CARTER, M. “Transgenic pollen harms monarch larvae”. Nature, 1999,
Vol. 399, p. 214.
100
ROH, J; CHOI, J; LI, M; JIN, B; JE, Y. “Bacillus thuringiensis as a specific, safe, and effective
tool for insect pest control”. Journal Of Microbiology And Biotechnology. 2007, Vol. 17, Nº 4, p.
548.

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
30
2. Riesgos para la salud humana y animal
El uso de tecnología de ADN recombinante en el sector alimenticio ha planteado
una serie de cuestionamientos sobre su seguridad. Esto abarca tanto a los
OMGs en sí mismos, como los que contienen un ingrediente derivado de un
OMG y también aquellos alimentos que han sido producidos con la utilización de
enzimas u otros productos auxiliares en el procesamiento
101
. Lo mismo ocurre
para el caso de piensos de animales destinados al consumo humano.
En primer lugar, se alude a un desmejoramiento de la nutrición por la reducción
del consumo de alimentos variados. Los defensores de los OMGs ponen como
ejemplo de los beneficios de esta tecnología al arroz dorado transgénico que
produce beta-caroteno, sustancia que el cuerpo puede convertir en vitamina A.
Sin embargo, los críticos han planteado varias inquietudes en el contexto del
arroz dorado que son relevantes para todas las variedades de OMG diseñados
para mejorar la calidad nutricional.
Ante todo, no queda claro si los individuos desnutridos tienen la grasa suficiente
para poder metabolizar el beta-caroteno del arroz dorado; a su vez, el color
amarillo del arroz produjo que, por razones culturales, fuera rechazado por
ciertos grupos y, lo más importante, la deficiencia de vitamina A se debe a la
disminución de cultivos y a la pérdida de diversidad alimentaria. Por tanto, en vez
de alterar genéticamente una variedad de arroz, sería más efectivo abordar el
problema de fondo a través de la introducción de múltiples cultivos
102
.
Al igual que otras variedades de arroz utilizadas durante la revolución verde, el
arroz dorado es producido mediante técnicas de monocultivo, por tanto requiere
de fertilizantes, pesticidas y regadío intenso, produciendo por tanto alteraciones
en los ciclos de nitrógeno y fósforo y escasez de agua
103
.
Un segundo riesgo descrito por la ciencia es el aumento de la transmisión de
enfermedades infecciosas debido a la pérdida de biodiversidad. Un informe
realizado en 2015 por el Programa para el Medio Ambiente de la ONU (UNEP
101
ALMODÓVAR IÑESTA, M. "Aspectos jurídicos de la biotecnología agroalimentaria". Revista
interdisciplinar de Gestión Ambiental, 2001, año 3, Nº 28, versión electrónica de La Página del
Medio Ambiente.
102
GONZÁLEZ, C. "Genetically Modified Organisms and Justice…” cit. p. 22.
103
STONE, G. y GLOVER, D. “Disembedding grain: Golden Rice, the green revolution, and
heirloom seeds in the Philippines”. Agriculture and Human Values, 2016, Vol. 34, Issue 1, p. 88.

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
31
por sus siglas en inglés), la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica
(CDB) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) titulado "Connecting Global
Priorities: Biodiversity and Human Health. A State of Knowledge Review", que
concluye que la pérdida de biodiversidad incide en el incremento de
transmisiones de enfermedades infecciosas, como por ejemplo la enfermedad
de Chagas, ya que las vinchucas (el insecto que lo transmite) crecen más y mejor
cuando la vegetación nativa es reemplazada por cultivos comerciales; en la
región amazónica aumentaron nueve veces las mordidas de murciélagos,
consecuencia directa de la deforestación y en Estados de Brasil, como Pará, se
multiplicó por cuarenta. Algo similar ocurre con el aumento del mosquito
Anopheles que transmite la malaria y el hantavirus en el cono sur de América,
transmitido por roedores
104
.
En tercer lugar, se denuncia la aparición de nuevas alergias por introducción de
nuevas proteínas en los alimentos. En el año 1996, se publicó un estudio que
causó gran revuelo debido a que se demostró que la empresa Pioneer Hi-Bred
International había introducido en una variedad de soja modificada
genéticamente (Glycinemax), la proteína albúmina 2S rica en metionina
proveniente de la nuez amazónica (Bertholletia excelsa) con el fin de mejorar la
calidad nutricional de la primera. Dado que la nuez amazónica o semilla de Brasil
es conocida por su alta alergenicidad, se evaluó la proteína albúmina 2S, la que
dio un resultado positivo
105
.
Años más tarde, un Grupo Asesor Científico (SAP por sus siglas en inglés)
entregó a la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA por
sus siglas en inglés), un Informe sobre la capacidad alergénica potencial de la
variedad de maíz Starlink en el cual concluyó que existía una probabilidad media
de que la proteína del Starlink sea un potencial alérgeno para los seres
humanos
106
.
104
UNEP, CDB, OMS, Connecting Global Priorities: Biodiversity and Human Health. A State of
Knowledge Review. OMS Library, Ginebra, 2015, p. 137.
105
NORDLEE, J. TAYLOR, S. TOWNSEND, J. THOMAS, L. BUSH, R. "Identification of a Brazil-
Nut allergen in transgenic soybeans". The New England Journal of Medicine, 14 de marzo de
1996, Vol. 334, Nº 11, p. 688.
106
Vid. Informe del SAP y las recomendaciones de la EPA en el siguiente enlace:
<http://1.usa.gov/1IFLAsS> [Última consulta, 8 de septiembre de 2018].

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
32
En las pruebas de digestión artificial realizadas, la proteína Cry9C había tardado
más que la Cry1A en descomponerse y por ello despertó las sospechas de los
inspectores de la Environmental Protection Agency de los Estados Unidos (EPA)
ya que además presentaba otras características de los alérgenos. Como
finalmente no se resolvió la cuestión en relación con la proteína Cry9C, la EPA
otorgó el permiso para producir el maíz siempre y cuando no fuera destinado al
consumo humano.
Otro de los riesgos preocupantes hasta ahora estudiados, es la aparición de
resistencias a antibióticos en bacterias patógenas para el ser humano, como
consecuencia de la utilización en el proceso de recombinación de ADN genes
marcadores con resistencia a ciertos antibióticos. La cuestión radica en que esa
resistencia llegue a las bacterias del organismo humano, lo que generaría una
resistencia a los antibióticos que pondría en riesgo la salud pública.
107
Los suelos agrícolas son plataformas versátiles de intercambio de genes,
proporcionando la matriz física para cerrar el ciclo de la transferencia
bidireccional de genes de resistencia a antibióticos entre humano-animales-
suelo y bacterias asociadas a las plantas. La aplicación de estiércol, fangos
cloacales o aguas residuales vertidos sobre los campos, actúan como
conductores para la transferencia de genes resistentes y el intercambio de
patógenos.
En el caso de los desechos humanos, están generalmente contaminados con
agentes antimicrobianos procedentes de tratamientos con antibióticos. Estos
antibióticos de origen antropogénico que aparecen en concentraciones mayores
a las normalmente encontradas en el suelo son considerados contaminantes.
Asimismo, las bacterias resistentes a los antibióticos pueden considerarse como
contaminantes del medio ambiente si contienen genes de resistencia a
antibióticos y se introducen en ecosistemas no expuestos, por la actividad
humana
108
.
107
ALMODÓVAR IÑESTA, M. “Aspectos jurídicos…” cit.
108
Tal es el caso de los genes aminoglucósido fosfotransferasa nptII y nptIII, que son los más
usados como marcadores de resistencia a antibióticos en plantas transgénicas. El gen nptII
inactiva la kanamicina y la neomicina, ambos recientemente clasificados como de fundamental
importancia para los seres humanos y animales. Por su parte, el gen nptIII inactiva la amikacina
que es un antimicrobiano crucial para el tratamiento de infecciones graves en humanos.
WOEGERBAUER, M; ZEINZINGER, J; GOTTSBERGER, R; PASCHER, K; HUFNAGL, P;

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
33
Finalmente, las investigaciones más polémicas y con mayor impacto, dicen
relación con la aparición de posibles patologías en animales y seres humanos.
En el año 1999, se publicó en la revista The Lancet, un estudio encabezado por
Arpad Pusztai, titulado "Effect of diets containing genetically modified potatoes
expressing" en el cual se concluía que en los experimentos realizados se habrían
evidenciado efectos nocivos en la salud de las ratas que fueron alimentadas con
variedades de patatas transgénicas.
El impacto de este estudio se intensificó luego que Pusztai hiciera algunas
declaraciones en televisión antes de publicar su investigación, en las cuales llegó
incluso a afirmar que los ciudadanos estaban siendo utilizados como meras
cobayas por las empresas involucradas y los gobiernos permisivos
109
.
La reacción de la comunidad científica y las empresas biotecnológicas no se hizo
esperar: The Royal Society of Medicine del Reino Unido encomendó la
realización de un nuevo estudio por un grupo de expertos supuestamente
imparciales e independientes. En este estudio, se acusó la existencia de algunos
problemas de diseño, ejecución y análisis experimental que le restaban validez
a los resultados informados por el grupo de Pusztai. Pero lo que más criticó The
Royal Society fue la forma en que se difundieron las conclusiones. Además,
Pusztai fue destituido de su cargo en el Rowett Research Institute
110
.
Por otro lado, los descubrimientos de Pusztai y su equipo fueron avalados por
un grupo de 20 científicos de todo el mundo, quienes estuvieron de acuerdo en
sus conclusiones tras analizar los datos y resultados. Este grupo de científicos
emitió un documento mediante el cual instaron a las autoridades a aumentar la
financiación para continuar las investigaciones sobre la materia y exigieron la
inmediata restitución de Puzstai a su cargo
111
.
INDRA, A; FUCHS, R; HOFRICHTER, J; KOPACKA, I; KORSCHINECK, I; SCHEILER, C;
SCHWARZ, M; STEINWIDER, J; SPRINGER, B; ALLERBERGER, F; NIELSEN, K; FUCHS, K.
“Antibiotic resistance marker genes as environmental pollutants in GMO-pristine agricultural soils
in Austria”. Environmental Pollution, 2015, N.º 206, p. 350.
109
ROBIN, M. "El Mundo según Monsanto: de la dioxina a los OMG: una multinacional que les
desea lo mejor". Editorial Península, Barcelona, 2008, p. 275.
110
LARRIÓN CARTUJO, J. "La resistencia a las razones de Pusztai. El conocimiento y la
incertidumbre en la polémica sobre los organismos modificados genéticamente". Política y
Sociedad, 2010, Vol. 47, Nº1, p. 219.
111
YOKE HEONG, C. "Alimentos transgénicos y bioseguridad. Descubrimientos científicos
siembran alarma". Revista del Sur, junio de 1999, Nº 92.

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
34
En los años posteriores, se realizaron múltiples investigaciones acerca de los
daños causados por el glifosato, los cuales establecieron que este herbicida
altera el ciclo celular y los mecanismos de reparación del ADN
112
, induce la
apoptosis o muerte celular
113
, penetra la barrera placentaria
114
e induce
genotoxicidad
115
; se han observado malformaciones producidas por el glifosato
en ranas Xenopus, pollos y también en mamíferos
116
. En Paraguay, se ha
detectado un aumento de malformaciones en humanos, sobre todo en zonas
aledañas a zonas donde se produce la soja transgénica y se realiza un uso
intensivo de este herbicida
117
.
El debate en Europa respecto de la seguridad de los OMG se vio reavivado el
año 2012 con la publicación del estudio Long term toxicity of a Round Up
herbicide and a Round Up- tolerant genetically modified maize, realizado por un
grupo de investigadores franceses encabezados por Gilles-Eric Séralini, el cual
consistió en alimentar a distintos grupos de ratas de ambos sexos con maíz
transgénico NK603, maíz NK603 más RoundUp y otro con herbicida
RoundUp
118
.
En cuanto al herbicida RoundUp, en experimentos anteriores sólo se había
evaluado su principio activo, el Glifosato, mientras que en esta ocasión se utilizó
la fórmula completa, es decir, el herbicida en la forma que se comercializa. La
112
MARC, J; MULNER-LORILLON, O; BOULBEN, S; HUREAU, D; DURAND, G; BELLÉ, R.
“Pesticide Roundup provokes cell division dysfunction at the level of CDK1/cyclin B activation”.
Chemical Research in Toxicology. 2002; Vol. 15, Nº 3, p. 331.
113
BENACHOUR, N; SÈRALINI, G.E. “Glyphosate formulations induce apoptosis and necrosis in
human umbilical, embryonic, and placental cells”. Chemical Research in Toxicology. 2009, Vol.
22, Nº 1, p.105.
114
POULSEN, M.S; RYTTING, E; MOSE, T; KNUDSEN, L.E. “Modeling placental transport:
correlation of in vitro BeWo cell permeability and ex vivo human placental perfusión”. Toxicology
in vitro, 2009, Vol. 23, Nº 7, p.1386.
115
MAÑAS, F; PERALTA, L; RAVIOLO, J; GARCÍA, O.H; WEYERS, A; UGNIA, L; GONZÁLEZ,
C.M; LARRIPA, I; GORLA, N. “Genotoxicity of glyphosate assessed by the comet assay and
cytogenetic tests”. Environmental Toxicology and Pharmacology. 2009, Vol. 28, Nº 1, p. 41.
116
DALLEGRAVE, E; MANTESE, F.D; COELHO, R.S; PEREIRA, J.D; DALSENTER, P;
LANGELOH, A. “The teratogenic potential of the herbicide glyphosate-Roundup in Wistar rats”.
Toxicology Letters, 2003, Vol. 142, Nº12, p. 52.
117
CARRASCO, A. “Glyphosate: part of eugenics model?”. Salud colectiva, 2011, Vol. 7, Nº 2,
p.129.
118
SÉRALINI, G. CLAIR E. MESNAGE R. GRESS S. DEFARGE N. MALATESTA, M.
HENNEQUIN D. SPIROUX DE VENDOMOIS, J. “Long term toxicity of a Roundup herbicide and
a Roundup-tolerant genetically modified maize". Food and Chemical Toxicology, 2012, Vol. 50,
Issue 11, p. 4230.

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35
razón de ello es que la fórmula incluye coadyuvantes que podrían resultar más
nocivos para las ratas que el principio activo.
Tras la publicación del estudio, EFSA emitió de forma inmediata un informe en
el que ponía de manifiesto la existencia de lagunas en el estudio, razón por la
cual lo calificaba de no concluyente
119
. Asimismo, se le pidió a Séralini que
contestara a las observaciones formuladas, puesto que este organismo
consideró que las conclusiones del estudio no podían ser estimadas como
válidas científicamente ya que ni el diseño del informe ni el análisis de los datos
eran suficientes, por tanto, no veía necesario volver a evaluar la seguridad del
maíz NK603
120
.
El Editor Jefe reconoció en su carta que los evaluadores anónimos no
encontraron nada incorrecto sobre los resultados presentados, sino más bien se
apunta a la naturaleza inconclusa de algunos aspectos del artículo para justificar
la retractación.
Pero a diferencia del caso del estudio de Pusztai, el conflicto no quedó allí. Hubo
una gran movilización por parte de la comunidad científica europea e
internacional y de la opinión pública a favor del grupo encabezado por Séralini,
el cual llevó a que el artículo fuera republicado por la Revista Environmental
Science Europe bajo el título "Republished study: long-term toxicity of a Roundup
herbicide and a Roundup-tolerant genetically modified maize". Esta versión
contiene material adicional que acalla las críticas hechas a la publicación original.
Además, la republicación viene acompañada de un comentario a parte del equipo
del Sr. Séralini en el cual se describen los esfuerzos del lobby de parte de grupos
pro-OMG y describen cómo se forzó al Editor de la primera revista para que retire
la primera versión
121
.
119
EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY: “Review of the Seralini et al. (2012) publication on
a 2-year rodent feeding study glyphosate formulations and GM maize NK603 as published online
on 19 September 2012 in Food and Chemical Toxicology.” EFSA Journal, 2013, Vol. 10, Issue
10, p. 9.
120
BACHMANN FUENTES, R.I. "Normas de seguridad alimentaria de la Unión Europea.
Presumiendo la inocuidad de los organismos modificados genéticamente". Actualidad Jurídica
Ambiental, enero 2013, Nº 1, p. 12.
121
Vid. GMOSERALINI. "Republicación del estudio de Séralini: la ciencia habla por sí misma".
Recurso electrónico, publicado el 24 de junio de 2014, disponible en: <http://bit.ly/1ruVJ47>
[Última consulta, 11 de abril de 2018].

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
36
En definitiva, esta investigación científica revisada por pares afirmó que el maíz
NK603 y el pesticida RoundUp causan daños hepáticos y renales crónicos con
un potencial y significativo riesgo para la salud humana y animal
122
, demostrando
la toxicidad del glifosato y que las formulaciones son tóxicas en niveles muy
inferiores a los umbrales regulados para este agrotóxico
123
.
VI. CONCLUSIONES
Puede apreciarse que el Derecho de la bioseguridad fue evolucionando desde
una posición muy restrictiva hacia una cada vez más permisiva y que, por el
contrario, existe una importante cantidad de evidencia científica independiente
que fue confirmando los temores que desde un principio se habían pronosticado,
en cuanto a la existencia de múltiples daños ambientales y sanitarios de gran
impacto, los que demandan una mayor intervención jurídica como, asimismo,
mayor rigurosidad en el análisis de riesgos. Es decir, se podría estar produciendo
una dicotomía entre las normas reguladoras y el conocimiento científico; una
bifurcación que podría terminar por disociar el Derecho de la realidad que
pretende regular.
Esta disociación entre las normas y el avance científico quedaría latente en el
hecho de que las primeras distinguen entre distintos tipos de riesgos según su
magnitud y alcance, mientras que los diagnósticos realizados por los distintos
estudios científicos sólo distinguen entre daños a mediano y largo plazo, pero en
ningún caso de riesgos leves y graves, ya que, como antes se indicó, todos los
riesgos analizados en el caso de no ser controlados oportunamente pueden
ocasionar daños importantes e irreversibles. Por tanto, convendría incorporar en
el debate jurídico sobre el riesgo el elemento temporal, es decir, la distinción
entre riesgos de mediano y largo plazo lo que, sin lugar a duda, otorga mayor
relevancia al elemento incertidumbre.
122
Como consecuencia de esta polémica, se procedió en Francia a dictar la LOI n° 2014-567 du
2 juin 2014 relative à l'interdiction de la mise en culture des variétés de maïs génétiquement
modifié
123
FAGAN, J. TRAAVIK, T. BOHN, T. "The Seralini affair: degeneration of Science to Re-
Science? Environmental Science Europe, 2015, Vol. 27, Nº 19, p. 3.

RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45 Evaluación de riesgos derivados de los…
37
En segundo lugar, plantea un grave problema el hecho de que el TJUE restrinja
la aplicación del principio de precaución a las medidas provisionales de gestión
del riesgo de los OMGs, excluyendo su aplicación en las medidas de emergencia
adoptadas en virtud del artículo 34 del Reglamento Nº 1829/2003, ya que como
aquí se ha expuesto, el principio de cautela se encuentra consagrado en el
Derecho originario de la UE como principio general del Derecho comunitario. Por
tanto, debe entenderse aplicable a todas y cada una de las normas que se
refieran a la prevención y gestión de riesgos al medio ambiente, salud humana y
sanidad animal.
Asimismo, podría entenderse que la existencia de incertidumbre científica
incomoda tanto a los organismos científicos evaluadores como EFSA, a la CE y
al TJUE, razón por la cual omiten referirse a esta circunstancia en sus
decisiones. Así las cosas, los antecedentes científicos aportados por los Estados
interesados siempre serán calificados de insuficientes y en consecuencia
cualquier medida de emergencia que se quiera adoptar sería considerada como
injustificada, puesto que la incertidumbre siempre estará presente, ya que es
improbable de que haya consenso científico en torno a los riesgos,
especialmente cuando convergen intereses comerciales y estén detrás las
grandes compañías de la agroindustria.
De esta manera, se colige que la tecnociencia es al mismo tiempo fuente de
soluciones y problemas, ya que los estudios aportados por los Estados y también
los independientes, son refutados por dictámenes de EFSA, los que a su vez
sirven de base para los informes de los Abogados Generales, de las resoluciones
de la CE y del TJUE al momento de resolver sobre la aplicación de medidas de
emergencia. Esto nos lleva a considerar la necesidad de que la evaluación
científica de riesgos deba someterse a un proceso de redefinición, en el cual
cobraría un interés preponderante el debate sobre cómo deben desarrollarse los
resultados científico-tecnológicos y sobre el tipo de ciencia necesaria para hacer
frente a los efectos negativos de su desarrollo
124
. Por supuesto, debe debatirse
sobre qué riesgos está dispuesta a asumir la sociedad y sobre esta base, regular.
124
DI MASSO, M. "Gestión política del riesgo: reflexiones en torno a…” cit. p. 49.

I. Bachmann-Fuentes RCDA Vol. X Núm. 1 (2019): 1 – 45
38
Esta centralización y subjetividad de la opinión científica conlleva un serio riesgo
para la ciudadanía, puesto que la sume en un estado de indefensión científica.
Es decir, vulnera su derecho a una ciencia objetiva e independiente y, en
consecuencia, a plantear la conveniencia de impulsar modelos de ordenanza
medioambiental y tecnocientífica, puesto que la innegable influencia del sector
agroindustrial hace más evidente la urgencia de garantizar los derechos de
participación y acceso a la información en estas materias.
También se hace necesario que la UE en cooperación con los Estados
miembros, respete la autonomía de los organismos evaluadores. Es decir,
debería fortalecerse en conjunto el desarrollo de una ciencia objetiva,
independiente y de alto nivel; ajena las presiones de la gran industria
biotecnológica transnacional y el poder político. La industria financia muy bien a
los científicos que informan favorablemente a sus pretensiones y ejercen una
constante presión sobre el colectivo de investigadores independientes. Además,
introduce obstáculos que pueden retrasar o desviar el desarrollo científico. A la
larga, esto pone en peligro el interés público como, asimismo, los propios
intereses de la industria biotecnológica
125
.
Finalmente, atendiendo a lo aquí expuesto, podría concluirse que la CE y el
TJUE no estarían garantizando adecuadamente la protección del medio
ambiente, la salud humana y sanidad animal, ya que tienden a desestimar
evidencia científica nueva que justificaría la adopción de medidas de
emergencia, priorizándose por tanto intereses de índole comercial. En el actual
contexto de crisis ambiental global y continental, se exige a las autoridades un
papel más activo en la prevención de riesgos medioambientales; el avance hacia
una agricultura sostenible y por tanto una mayor visión de futuro, basada en
modelos industriales inocuos y no contaminantes. Para ello, el Derecho y las
instituciones que lo crean, interpretan y aplican, deben estar a la altura de las
circunstancias.
VII. BIBLIOGRAFÍA
125
FAGAN, J. TRAAVIK, T. BOHN, T. "The Seralini affair: degeneration of Science …” cit. p. 7.

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