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Livre blanc: Cannabis à visée thérapeutique en France: Quelle régulation pour les patients ?

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Abstract

Au vu de l’avancée des recherches scientifiques et de l’évolution du contexte international, les décideurs politiques français doivent se saisir du sujet de la régulation du cannabis à visée thérapeutique. La mise en place d’une régulation « à la française » au service du patient, dans un cadre réglementaire et/ou législatif précis, permettrait de répondre à une forte attente sociétale de manière encadrée, sans que le marché noir ne s’empare pleinement du sujet. La série d’analyses, d’exemples internationaux et de recommandations formulés dans ce livre blanc consti- tue ainsi des pistes de travail pour les décideurs politiques et scientifiques français souhaitant apporter, de façon encadrée, des réponses thérapeutiques innovantes aux patients. | "Le cannabis est remarquablement sûr. Bien qu'il ne soit pas sans danger, il est certainement moins toxique que la plupart des médicaments conventionnels qu'il pourrait remplacer s'il était légalement disponible. Malgré son utilisation par des millions de personnes depuis des milliers d'années, le cannabis n'a jamais causé de décès par overdose." Dr. Lester Grinspoon. Professeur de Psychiatrie à la faculté de médecine de l’Université de Harvard, États-Unis d'Amérique.
CANNABIS À VISÉE
THÉRAPEUTIQUE
EN FRANCE
QUELLE
RÉGULATION POUR
LES PATIENTS ?
SYNDICAT PROFESSIONNEL DU CHANVRE
SYNDICAT PROFESSIONNEL DU CHANVRE
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Le cannabis est
remarquablement sûr.
Bien qu’il ne soit pas sans
danger, il est certainement
moins toxique que la plupart des
médicaments conventionnels
qu’il pourrait remplacer s’il était
légalement disponible. Malgré
son utilisation par des millions
de personnes depuis des milliers
d’années, le cannabis n’a jamais
causé de décès par overdose.
‘‘
‘‘
Lester Grinspoon, MD
Professeur de Psychiatrie à la faculté de médecine
de l’Université Harvard.
“Marijuana : The Forbidden Medicine” - 1993
INTRODUCTION
L
WWW.SYNDICATDUCHANVRE.ORG
’accès au cannabis thérapeutique ne
peut plus être considéré aujourd’hui
comme une option, mais bien comme
une urgente nécessité. La France est
enfin déterminée à sauter le pas, après de lon-
gues années de débats et controverses, mais
surtout d’attente pour les malades. Il reste néan-
moins encore beaucoup à faire. Si l’usage médical
du cannabis est autorisé en France depuis 2013,
le cannabis thérapeutique n’est toujours pas
accessible en pratique aux patients dans notre
pays. L’impératif aujourd’hui est la mise en
place d’une régulation ayant à cœur l’intérêt des
patients, intégrant leur potentielle automédica-
tion passée, et qui permette un plein accès à l’en-
semble de la plante, et non aux seuls principes
actifs inclus dans des formes galéniques.
Les conclusions des travaux en cours du Comi-
té Scientifique Spécialisé temporaire (CSST) et
de l’Agence Nationale de Sécurité du Médica-
ment (ANSM) seront déterminantes. Cepen-
dant, la mise en application et l’opérationnalité
de leurs recommandations le seront tout autant.
La question n’est donc plus de savoir si permettre
l’accès au cannabis thérapeutique est perti-
nent, mais bien qui peut y accéder et comment.
S’inspirant des expériences en cours à l’étranger
tout en les contextualisant, ce livre blanc propose
aux régulateurs des pistes concrètes de réflexion
et des réponses pragmatiques aux obstacles
possibles à l’accessibilité du cannabis thérapeu-
tique, à l’échelle du pays.
Le “retard français” permet de réintroduire
le cannabis dans la pharmacopée française en
tirant les leçons issues de pays aux structures
sociales, économiques et culturelles semblables
aux nôtres et ayant mis en place une telle ré-
forme. Plusieurs questions découlent ainsi de
l’observation des systèmes en place au Canada,
en Allemagne, en Colombie ou encore en Israël :
pourquoi réserver la prescription aux spécialistes
quand la norme européenne désigne aujourd’hui
le généraliste ? Pourquoi limiter la prescription
ou la distribution aux hôpitaux qui sont déjà suf-
fisamment congestionnés ? Pourquoi inscrire les
patients sur une liste spécifique alors que ceux
utilisant des opioïdes ne le sont pas ? Pourquoi
limiter trop strictement les pathologies pou-
vant bénéficier d’un tel traitement, ainsi que la
diversité des préparations, quand les besoins
PR. MICHEL KAZATCHKINE - INTRODUCTION
des patients et la recherche sur le sujet évoluent
en permanence ? Que peuvent attendre les pa-
tients dans la période qui nous sépare de la mise
en place effective de la régulation ?
Ce livre blanc aborde les appréhensions qui
persistent sur le cannabis thérapeutique,
les contraintes de mise en place liées aux obliga-
tions internationales, les conséquences poten-
tielles d’une réglementation inadaptée et l’impor-
tance du soutien à la recherche. Il met en avant les
enjeux d’une régulation maîtrisée pour permettre
une sécurisation de chaque étape du processus :
quelle autorité de régulation ? Quelles offres
de semences ? Comment trouver un équilibre
entre l’initiative privée et la puissance publique
afin de cadrer le processus de production ?
Comment se positionner face aux questions en-
tourant les cannabinoïdes de synthèse ainsi que
sur les exportations et importations ? Comment
permettre un accès sécurisé, total et effectif aux
patients avec les modes de distribution, pres-
cription et remboursement qui seront adoptés ?
La question cruciale de l’accompagnement des
parties prenantes est finalement abordée, du
grand public au patient, en passant par le person-
nel de santé, ainsi que la problématique du sou-
tien à la recherche et à l’innovation.
Soutenue par une très large majorité de nos
concitoyens, la réforme en cours doit permettre
l’accès à un traitement optimal pour chaque pa-
tient, en permettant l’usage du cannabis médical
sous toutes ses formes.
Le bien-fondé de la réforme s’inscrit pleinement
dans le cadre des propositions de la Commis-
sion Globale de Politique en matière de Drogues
(« Global commission on Drug Policy ») en termes
de priorité donnée à la santé des personnes et
des communautés dans les politiques publiques
sur les substances sous contrôle, d’accès à la
recherche sur le potentiel thérapeutique de ces
substances, de révision de la classification des
substances et d’une éventuelle dépénalisation.
Membre de la Commission Globale de Politique en matière de Drogues, Genève.
Ancien Directeur du Fonds mondial de lutte contre le Sida, la tuberculose et le paludisme.
Ancien Envoyé spécial du secrétaire général de l’ONU sur le VIH/Sida en Europe de l’Est et en Asie centrale.
Pr. Michel Kazatchkine
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PR. MICHEL KAZATCHKINE - INTRODUCTION
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AURÉLIEN DELECROIX - PRÉSIDENT DU SYNDICAT
Présumément originaire d’Asie Centrale,
le cannabis a été intégré dans la grande
majorité des pharmacopées tradition-
nelles au fur et à mesure des migrations
humaines. Il en fut progressivement retiré suite
à la vague prohibitionniste initiée par les Etats-Unis
dans les années 30. Ainsi, le cannabis a disparu de la
pharmacopée nord-américaine en 1941 et en 1953
pour la France. En l’espace d’une cinquantaine d’an-
nées seulement, cet usage historique fut oublié.
Aujourd’hui, il reste du chemin à parcourir pour que
le cannabis retrouve non seulement son statut de
plante médicinale mais s’inscrive également dans le
cadre de la science moderne, de la médecine et du
parcours de soin.
Si nous redécouvrons aujourd’hui le potentiel thé-
rapeutique du cannabis, c’est avant tout parce que
certaines pathologies, lourdes voire invalidantes,
touchant parfois les enfants n’ont trouvé comme
seul remède que le cannabis lui restituant, par
la force des choses, légitimité et intérêt quant à
son utilisation dans un cadre médical. Loin d’être
fortuit, ce processus est souvent l’ultime recours
d’un parcours particulièrement difficile pour les
patients et leurs proches.
Envisager de nouveau cet usage n’a donc rien d’ano-
din pour les patients faisant le choix de s’affranchir
de la loi, au risque d’être considérés comme des cri-
minels, et de subir les préjugés entourant cet usage.
Si la réglementation à venir doit prendre en compte
cet historique, il s’agit également d’une opportu-
nité pour la médecine moderne d’apprendre de la
complexité inhérente de l’usage thérapeutique des
cannabinoïdes et de replacer le patient au centre
du traitement.
Aujourd’hui les pratiques devancent encore les
cadres juridiques et la recherche scientifique.
Malgré des études observationnelles de plus en
plus nombreuses, le manque d’études cliniques
pousse trop souvent de nombreux projet de
réglementation à restreindre de manière trop im-
portante l’accès des patients. Pour y remédier, il
reste fondamental de remettre la relation entre le
médecin prescripteur et son patient au centre des
futurs dispositifs.
Dans l’esprit du discours prononcé par le Dr David
Casarett lors de sa conférence TedX de novembre
2016 sur le sujet, il est important de considérer
plusieurs points. Quand un patient souffre d’une
maladie grave ou chronique, ce dernier tend à sen-
tir une forte perte d’indépendance. Or, lorsqu’un
patient se tourne, souvent en dernier recours, vers
le cannabis, ce n’est pas en quête d’un remède
miracle dénué de risque, mais bien d’un environ-
nement lui permettant de reprendre en partie le
contrôle de sa vie avec une offre de services et un
soutien pouvant répondre aux besoins hétérogènes
et spécifiques des patients, là où nos systèmes de
santé traditionnels ont souvent échoué.
Ainsi, trois leçons sont ici importantes à retenir :
trouver un moyen de redonner du contrôle sur leur
vie aux patients (quand et comment interagir avec
l’équipe soignante, comment adapter la prise du
traitement, comment trouver un équilibre judicieux
entre flexibilité et sécurité). Ensuite, la pédagogie :
les médecins ne sont pas les seuls à pouvoir don-
ner des conseils avisés, les professionnels de santé
et les patients ont aussi une expertise à apporter.
Enfin, écouter les patients, leurs désirs, leurs be-
soins et leurs craintes.
Dans l’opinion publique un changement de pa-
radigme s’est opéré. Selon une récente enquête
de l’Observatoire français des drogues et des
toxicomanies, 9 français sur 10 sont aujourd’hui
favorables à l’usage thérapeutique du cannabis.
Longtemps stigmatisé, le cannabis est de nouveau
reconnu par un nombre croissant de pays comme
porteur de bénéfices santé.
C’est dans ce cadre que nous saluons l’avis
de l’Agence Nationale de Santé et du Médicament
(ANSM) en décembre 2018, qui a approuvé les pre-
mières conclusions de son comité scientifique tra-
vaillant sur la question. Ce processus mis en oeuvre
représente une opportunité majeure qui devrait
permettre à de nombreux patients d’accéder à un
traitement sécurisé et à un véritable suivi, en les
sortant de l’auto-médication et de la criminalisa-
tion. Nous appelons de nos voeux que les conclu-
sions définitives puissent proposer dès cette année
un cadre clair pour une mise à disposition complète,
accessible et sécurisée des patients au cannabis
à visée thérapeutique et que les autorités politiques
en soutiennent la mise en oeuvre.
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AURÉLIEN DELECROIX - PRÉSIDENT DU SYNDICAT
Président du Syndicat Professionnel du Chanvre
Aurélien Delecroix
MOT DU PRÉSIDENT
12
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92
106
RÉSUMÉ ET RECOMMANDATIONS PRINCIPALES
PARTIE I : Rappels préliminaires
A. Une certaine appréhension de la part des pouvoirs publics et de l’opinion publique ?
B. Une régulation globale nécessaire pour un traitement adapté
C. Une réglementation bien définie
D. Une gamme de composants et leurs effets thérapeutiques potentiels
E. Différents modes d’administration
PARTIE II : Enjeux d’une régulation maîtrisée
A. Les effets positifs d’une régulation maîtrisée
B. Les risques d’un maintien du statu quo
PARTIE III : Une réglementation spécifique pour chaque segment de la réforme
A. Création d’une agence de régulation
B. Les variétés : la problématique souvent sous-estimée
C. La production : équilibre entre État et marché
D. L’import/export : un soutien nécessaire à la production nationale
E. Une distribution adaptée aux différents produits et besoins
F. La prescription : sécurisée via les médecins généralistes
G. Le remboursement des patients : l’accès pour tous
H. L’accompagnement gouvernemental de l’ensemble des parties prenantes
I. La recherche scientifique
LES ANNEXES
ANNEXE  : Un droit international évolutif
A. Ce que permet le droit international
B. Un paysage multifactoriel et complexe
C. La simplification apportée par l’OMS
D. Outils apportés par l’OMS
ANNEXE  : Liste non-exhaustive des pathologies pouvant être concernées
par l’usage du cannabis à visée thérapeutique
LES ACTEURS
Le Syndicat du Chanvre
Les experts associés
Les partenaires
SOM
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GLOSSAIRE
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GLOSSAIRE
GLOSSAIRE
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
CSST : Comité Scientifique Spécialisé Temporaire
CICD : Conventions Internationales de Contrôle des Drogues
OCVV : Office Communautaire des Variétés Végétales
OEDT : Observatoire Européen des Drogues et des Toxicomanies
OFDT : Observatoire Français des Drogues et des Toxicomanies
OICS : Organe International de Contrôle des Stupéfiants
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
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Résumé et
recommandations
principales
u vu de l’avancée des recherches scientifiques et de l’évolution du contexte international,
les décideurs politiques français doivent se saisir du sujet de la régulation du cannabis à visée
thérapeutique. La mise en place d’une régulation «à la française» au service du patient, dans un
cadre réglementaire et/ou législatif précis, permettrait de répondre à une forte attente sociétale
de manière encadrée, sans que le marché noir ne s’empare pleinement du sujet.
La série d’analyses, d’exemples internationaux et de recommandations formulés dans ce livre blanc consti-
tue ainsi des pistes de travail pour les décideurs politiques et scientifiques français souhaitant apporter,
de façon encadrée, des réponses thérapeutiques innovantes aux patients. Cette régulation peut :
Pour réussir la mise en place d’une régulation adaptée, plusieurs
éléments supplémentaires doivent irriguer la réflexion.
Il convient notamment :
A
permettre une accessibilité ainsi qu’une offre complète
aux traitements et produits disponibles aujourd’hui (incluant
les sommités florales) ;
intégrer une agence de régulation spécialisée dépendant
du ministère de la Santé ;
répondre à une demande urgente des patients et mettre
un terme à leur criminalisation ;
mettre en place un système de production national et équi-
libré entre initiative privée, politique compassionnelle
et régulation étatique ;
intégrer un système de distribution diversifié permettant un
accès sans obstacle pour le patient grâce à une offre duale :
pharmacie de ville et commande en ligne ;
obtenir le droit d’y accéder avant les produits de derniers
recours en amont de la pharmacopée, via une prescription
accessible et sécurisée émise par le médecin généraliste,
et par le remboursement des traitements ;
intégrer un accompagnement gouvernemental de formation
de l’ensemble des parties prenantes (grand public, patients,
personnels de santé) ;
permettre dès aujourd’hui la mise en place d’un plan de
recherche ambitieux privé et public.
d’établir les mécanismes nécessaires pour éviter la création
de monopoles/duopoles ou bien une restriction du marché
à quelques groupes spécifiques qui détiendraient tous les
brevets et licences de vente au détriment de la santé publique
et du potentiel économique du marché ;
d’inclure les patients dans les processus de prise de décision
liés à l’élaboration des législations et réglementations géné-
rales, afin d’établir des normes qui répondent à leurs besoins ;
d’éviter d’établir des concepts arbitraires (par exemple,
la concentration d’une substance psychoactive particulière,
le lieu de distribution peu adapté, la prescription spécialisée, ou
encore une limitation de la diversité des formes sous lesquelles
le cannabis peut être utilisé) qui pourraient affecter l’accès
ou entraîner l’interdiction d’un traitement ;
de permettre un remboursement adéquat : plus la réglemen-
tation est contraignante et les prix des produits licites élevés,
plus le trafic subsiste.
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RÉSUMÉ ET RECOMMANDATIONS PRINCIPALES
RÉSUMÉ ET RECOMMANDATIONS PRINCIPALES
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Préambule
ontexte. Alors que le Comité d’Ex-
perts sur la Dépendance aux Drogues
de l’Organisation Mondiale de la San-
(OMS) recommande de déclas-
sifier le cannabis et ses dérivés1, ouvrant des
perspectives globales pour son usage médici-
nal, une proposition de résolution européenne
sur l’utilisation thérapeutique du cannabis a été
votée par le Parlement Européen2, appelant les
Etats membres et les institutions européennes
à coopérer pour rendre accessibles ces traite-
ments aux patients du continent.
Jusqu’en 2013, l’Etat français a interdit la pro-
duction, la fabrication, le transport, l’importation,
l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’ac-
quisition ou l’emploi du cannabis (Cannabis Sativa
L) et de ses principes actifs (les cannabinoïdes),
à l’exception des dérivés de synthèse utilisables
pour faire des études cliniques. Une interdiction
soumise à dérogations mais qui interdisait qua-
siment totalement la possibilité d’utiliser les déri-
vés du cannabis en médecine. Le décret du 5 juin
20133 annule cette restriction et permet depuis
« la délivrance d’une autorisation de mise sur
le marché à des médicaments contenant du can-
nabis ou ses dérivés ».
Le 24 mai 2018, la ministre de la Santé Agnès BU-
ZYN a annoncé son intention de lancer un débat
sur l’utilisation du cannabis médical4, estimant
que la France avait pris du “retard” sur le sujet.
Le 10 septembre 2018, l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM), sous la tutelle du ministère de la Santé,
annonçait la création d’un Comité Scientifique
Spécialisé Temporaire (CSST)5 pour l’évalua-
tion de la pertinence et de la faisabilité de la mise
à disposition du cannabis thérapeutique en France.
C
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PRÉAMBULE
Lensemble sans précédent
de circonstances politiques
et juridiques concernant
ce sujet, la nature
singulière du cannabis en
tant que traitement, ainsi
que son histoire et son
veloppement unique au
sein de la pharmacopée,
demandent une réponse
politique et réglementaire
spécifiquement adaptée.
‘‘
‘‘
Les travaux du CSST6 s’appuient sur l’analyse de
l’ensemble des données scientifiques disponibles
et l’expérience d’autres pays l’ayant déjà mis en
place. Cette annonce a constitué un véritable chan-
gement et l’espoir d’une issue favorable pour l’en-
semble des acteurs.
Le 13 décembre, le CSST a rendu une décision
favorable7 à la mise à disposition sous certaines
conditions du cannabis à visée thérapeutique
pour les patients français. Dans un communiqué
publié le 27 décembre, l’ANSM annonçait sous-
crire aux conclusions de son CSST9 et déclarait
souhaiter mettre en place une expérimentation
avant la fin de l’année 201910. Depuis, le Co-
mité a travaillé sur le cadre réglementaire et les
questions techniques concernant la mise en place
de la réforme, notamment via de nombreuses
auditions8. Encore récemment, le Premier mi-
nistre Edouard Philippe11 déclarait qu’il serait
« absurde » de ne pas étudier une autorisation
du cannabis thérapeutique en France.
Depuis l’été 2018 où un sondage IFOP réalisé pour
Terra Nova et ECHO Citoyen indiquait que 82%12
des Français soutenaient la mise en place du can-
nabis à visée thérapeutique, une récente enquête
de l’Observatoire français des drogues et des toxi-
comanies (OFDT) datant d’avril 2019 démontre
une constante dans ce soutien puisque dorénavant
ce sont 91%13 des citoyens de notre pays qui
approuvent cette réforme.
Quant aux professionnels de santé, bien que sou-
tenant en pratique et de manière croissante
l’utilisation du cannabis médical14, peu se consi-
dèrent néanmoins suffisamment formés à une
telle entreprise15. Steve Rolles - Expert associé
Analyste Politique Senior,
Transform Drug Policy Foundation.
PRÉAMBULE

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PRÉAMBULE
PRÉAMBULE
17 - Cette estimation correspond aux : 1 500 000 pour les douleurs réfractaires aux thérapies (représen-
tant 26 % des lombalgies et sciatalgies ; 19 % des douleurs neuropathiques ; 17 % des douleurs cancéreuses ;
12 % des céphalées, migraines; 10 % des fibromyalgies et autres symptômes douloureux idiopathiques ;
8 % des syndromes douloureux régionaux complexes ; 8 % autres douleurs - HAS et Inserm) ; 90 000 pour
certaines formes d’épilepsies sévères et pharmaco-résistantes (représentant toutes épilepsies infantiles
confondues - Fondation Epilepsie) ; 399 626 pour les soins de support en oncologie (214 021 hommes et
185 605 femmes - Institut National du Cancer) ; 311 000 pour les situations palliatives (Inspection générale
des affaires sociales) ; et 110 000 pour les spasticité douloureuse de la sclérose en plaques (représentant
entre 2 et 10% des patients SEP, qui ne suivront pas forcément le traitement à vie - Arsep).
16 - “Dans les douleurs réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ; dans certaines
formes d’épilepsie sévères et pharmacorésistantes ; dans le cadre des soins de support en oncologie ;
dans les situations palliatives ; dans la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques.” “Cannabis théra-
peutique en France : l’ANSM publie les premières conclusions du CSST” - Point d’Information - 13/12/2018
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Cannabis-therapeutique-
en-France-l-ANSM-publie-les-premieres-conclusions-du-CSST-Point-d-Information.
19 - Cette estimation comprend notamment les pathologies concernées selon l’Association internationale
pour les cannabinoïdes en médecine : 900 000 pour la Maladie d’Alzheimer (correspondant à 2% des plus
de 65 ans et 15% des plus de 80 ans - Inserm); 4 000 000 pour l’Asthme (correspondant à 6,4% de la po-
pulation générale - Ameli) ; Environ 2 679 708 pour le Trouble Déficit de l’Attention / Hyperactivité (TDAH)
(moyenne d’une fourchette entre 2 009 781 et 3 349 635, correspondant à 3-5% de la population géné-
rale - TDAH France) ; 9 452 717 pour les Symptômes psychiatriques (correspondant à 700 000 pour les
Troubles du spectre autistique ; 669 927 pour le SSPT; 600 000 pour la Schizophrénie; et 7 480 790 pour
les Troubles de l’anxiété - Inserm, Anxiete.fr et Santé Publique France) ; 335 872 pour l’Anorexie et cachexie
(correspondant à 345 981 pour l’anorexie mentale ; 191 000 pour la cachexie cancéreuse ; 110 000 liés à
SEP; entre 100 000 et 160 000 liés à bronchopneumopathie chronique obstructiv e; moins de 1 000 pour
la tuberculose; et 172 700 pour le dépérissement VIH/SIDA - VIH.org, Inserm, et Santé Publique France) ; 1
025 000 pour le Glaucome (entre 800 000 et 1 250 000 représentant 1-2 % de la population des plus de
40 ans et environ 10% des plus de 70 ans, ainsi que 400 000 à 500 000 non-diagnostiquées - Inserm) ; 235
000 pour les Spasmes dus aux lésions cérébrales et SEP (correspondant à 11 000 SEP et 125 000 paraly-
sie cérébrales - Arsep, et Handicap.fr) ; 1 500 000 pour les Douleurs réfractaires aux thérapies (représen-
tant 26% des lombalgies et sciatalgies ; 19% des douleurs neuropathiques ; 17% des douleurs cancéreuses;
12% des céphalées, migraines ; 10% des fibromyalgies et autres symptômes douloureux idiopathique; 8%
des syndromes douloureux régionaux complexes; 8% autres douleurs - HAS et Inserm); 184 250 pour le
Syndrome de Gilles de la Tourette et autres Troubles du mouvement (entre 33 500 (1/200 pour les formes
mineures) à 335 000 (1/2000 pour toute forme) - Orpha); 670 000 pour les formes sévères du Pruritus
(prévalence du prurit en France est de 10% de la population générale. On estime les formes sévères à 10%
de ce chiffre - Annales de Dermatologie et de Vénéréologie); 175 000 pour l’Épilepsie (moyenne d’une
fourchette comprise entre 150 000 et 200 000, correspondant à des patients épileptiques ayant une
épilepsie pharmaco-résistante - Inserm).
a mise en place d’un cadre juridique du cannabis thérapeutique est potentiellement suscep-
tible de bénéficier, pour les pathologies et symptômes aujourd’hui considérés par le CSST16,
à un nombre estimé à 2 311 626 patients17. En intégrant d’autres pathologies éventuellement
concernées et listées par l’Association Internationale pour le Cannabis Médical18, l’estimation
pourrait porter le nombre à 21 157 547 personnes susceptibles d’être touchées par une maladie ou un symp-
tôme pouvant être traité avec du cannabis à visée thérapeutique19, soit dix fois plus qu’actuellement considéré.
LSi la grande majorité des pays de l’Union euro-
péenne autorise actuellement ou envisage d’auto-
riser l’utilisation à des fins médicales du cannabis
ou des cannabinoïdes sous une forme ou une autre,
les approches adoptées varient considérable-
ment en termes de produits autorisés et de cadres
réglementaires régissant leur approvisionnement.
Ces expérimentations étrangères nous donnent
d’importantes leçons sur la façon dont des dé-
tails de réglementation apparemment minimes
peuvent jouer un rôle important dans la mise
en place effective et le succès d’une telle réforme.
La régulation du cannabis à visée thérapeutique
représente également une source d’enjeux éco-
nomiques et sociaux majeurs pour la France.
Quelque 45 pays dans le monde (dont 21 en
Europe) ont maintenant sous une forme ou une
autre un accès légal à ces formes de traitement.
Réguler le cannabis thérapeutique représente
ainsi un défi important qui nécessite de s’appuyer
sur les observations et les faits scientifiques,
techniques, politiques et juridiques disponibles
à ce jour20. Ce projet doit avant tout favoriser
la recherche scientifique et établir un cadre régle-
mentaire axé sur la santé publique et l’accès
des patients.
La convention unique de 1961 sur les drogues propose une classification du cannabis
qui doit être adaptée. Les propositions de l’OMS de mars 2019 vont dans le bon sens.
‘‘
Gilles Boin - Partenaire
Fondateur du cabinet Product Law Firm.
‘‘
Il est important de bien intégrer pour commen-
cer que le cannabis est une plante contenant une
gamme complexe de composants actifs ayant,
individuellement ou en combinaison, des indica-
tions médicales connues ou potentielles. Il existe
également plusieurs espèces et des centaines
de variétés contenant des quantités et des pro-
portions très différentes de composants actifs.
A partir de cet éventail de choix, de nombreuses
préparations médicales peuvent être produites :
sommités florales et produits à base de plantes, des
extraits de plantes et des teintures, des isolats et des
combinaisons d’isolats, divers aliments, des sprays
sublinguaux, des crèmes, des baumes, etc.
Après avoir rappelé les données structurantes du
sujet (I), ainsi que les enjeux de la problématique
(II), sont détaillées les mesures envisageables par
le législateur français afin de mettre en place la
régulation du cannabis à visée thérapeutique, pour
l’intégralité de la chaîne, de la production à la distri-
bution, en passant par la prescription, la recherche,
les semences ou encore la question de la formation
des parties prenantes (III).
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WWW.SYNDICATDUCHANVRE.ORGWWW.SYNDICATDUCHANVRE.ORG
PRÉAMBULE
SOURCES :
1 - Lettre du Comité d’Experts sur la Dépendance aux Drogues
de l’OMS au Secrétaire général Antonio Guterres - 24/01/2019
https://www.who.int/medicines/access/controlled-substances/
UNSG_letter_ECDD41_recommendations_cannabis_24Jan19.
pdf?ua=1
2 - Résolution du Parlement européen sur l’utilisation du cannabis à des
fins médicales - 16/01/2019 http://www.europarl.europa.eu/doceo/do-
cument/B-8-2019-0071_FR.html?redirect
3 - Décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 modifiant en ce qui concerne les
spécialités pharmaceutiques les dispositions de l’article R. 5132-86 du
code de la santé publique relatives à l’interdiction d’opérations portant
sur le cannabis ou ses dérivés, Légifrance https://www.legifrance.gouv.
fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000027513604&dateTexte=&-
categorieLien=id
4 - «Agnès Buzyn annonce que le cannabis thérapeutique «pourrait»
arriver en France», France TV Info - 24/05/2018
https://www.francetvinfo.fr/sante/drogue-addictions/cannabis/
agnes-buzyn-annonce-que-le-cannabis-therapeutique-pourrait-arri-
ver-en-france_2767721.html
5 - L’ANSM annonce la création d’un comité sur l’évaluation de la perti-
nence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeu-
tique en France - Point d’information - 10/09/2018
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-infor-
mation/L-ANSM-annonce-la-creation-d-un-comite-sur-l-evaluation-
de-la-pertinence-et-de-la-faisabilite-de-la-mise-a-disposition-du-can-
nabis-therapeutique-en-France-Point-d-information
6 - “CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à
disposition du cannabis thérapeutique en France
https://ansm.sante.fr/L-ANSM/Comites-scientifiques-specia-
lises-temporaires/Comites-scientifiques-specialises-temporaires/
Comites-scientifiques-specialises-temporaires/CSST-Evaluation-de-
la-pertinence-et-de-la-faisabilite-de-la-mise-a-disposition-du-canna-
bis-therapeutique-en-France
7 - “Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie les premières
conclusions du CSST - Point d’Information” - 13/12/2018
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-infor-
mation/Cannabis-therapeutique-en-France-l-ANSM-publie-les-pre-
mieres-conclusions-du-CSST-Point-d-Information
8 - “Évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposi-
tion du cannabis thérapeutique”, CSST ANSM,
https://www.youtube.com/channel/UCLwzdfn_TDPGx7pv7nbDryQ/
playlists?view=50&sort=dd&shelf_id=2
9 - “L’ANSM souscrit aux premières conclusions du CSST sur la perti-
nence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique” - 27/12/2018
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-infor-
mation/L-ANSM-souscrit-aux-premieres-conclusions-du-CSST-sur-la-
pertinence-de-l-usage-du-cannabis-a-visee-therapeutique
10 - «L’Agence du médicament souhaite expérimenter le can-
nabis thérapeutique en France d’ici la fin 2019», France TV Info
- 27/12/2018 https://www.francetvinfo.fr/sante/drogue-addic-
tions/cannabis/cannabis-therapeutique-l-agence-du-medica-
ment-souhaite-une-experimentation-d-ici-fin-2019_3119059.
html?fbclid=IwAR1zQpsiGCbqnE9RhfnAmppR9zNaGlU9l7O-
GxeSXVB4vJ7in_5o8_ntyhoU#xtor=CS2-765-[facebook]-
11 - «Edouard Philippe estime qu’il serait «absurde» de ne pas étu-
dier une autorisation du cannabis thérapeutique», France TV Info -
05/04/2019 https://www.francetvinfo.fr/sante/drogue-addictions/
cannabis/edouard-philippe-estime-qu-il-serait-absurde-de-ne-pas-
etudier-une-autorisation-du-cannabis-therapeutique_3267197.html
12 - “Les Français et le cannabis”, Enquête Ifop pour ECHO Citoyen
et Terra Nova - 11/06/2018 http://echocitoyen.org/wp-content/
uploads/2018/06/Terra-Nova_Echo-Citoyen_Enquete-Canna-
bis_110618-2.pdf
13 - “Opinions et perceptions sur les drogues en 2018”, Enquête sur
les représentations, opinions et perceptions sur les psychotropes
(EROPP), Observatoire français des drogues et des toxicomanies
(OFDT) - 04/2019 https://www.ofdt.fr/BDD/publications/docs/DADE-
2019partie2c.pdf
14 - “Les professionnels de santé favorables à la délivrance du canna-
bis thérapeutique”, Journal International de Médecine - 22/08/2018,
http://www.jim.fr/e-docs/exclusif_les_professionnels_de_sante_fa-
vorables_a_la_delivrance_de_cannabis_sur_ordonnance__173284/
document_actu_pro.phtml
15 - Health professional beliefs, knowledge, and concerns surrounding
medicinal cannabis – A systematic review» K. M. Gardiner, J. A. Sin-
gleton, J. Sheridan, G. J. Kyle, L. Nissen, PLoS ONE 14(5), https://doi.
org/10.1371/journal.pone.0216556
16 - “Dans les douleurs réfractaires aux thérapies (médicamenteuses
ou non) accessibles ; dans certaines formes d’épilepsie sévères et phar-
macorésistantes ; dans le cadre des soins de support en oncologie ;
dans les situations palliatives ; dans la spasticité douloureuse de la sclé-
rose en plaques.” “Cannabis thérapeutique en France : l’ANSM publie
les premières conclusions du CSST” - Point d’Information - 13/12/2018
https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-infor-
mation/Cannabis-therapeutique-en-France-l-ANSM-publie-les-pre-
mieres-conclusions-du-CSST-Point-d-Information
17 - Cette estimation correspond aux : 1 500 000 pour les douleurs
réfractaires aux thérapies (représentant 26 % des lombalgies et scia-
talgies; 19 % des douleurs neuropathiques; 17 % des douleurs cancé-
reuses; 12 % des céphalées, migraines; 10 % des fibromyalgies et autres
symptômes douloureux idiopathique; 8 % des syndromes douloureux
régionaux complexes; 8 % autres douleurs - HAS et Inserm); 90 000
pour certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes
(représentant toutes épilepsies infantiles confondues - Fondation
Epilepsie); 399 626 pour les soins de support en oncologie (214 021
hommes et 185 605 femmes - Institut National du Cancer); 311 000
pour les situations palliatives (Inspection générale des affaires so-
ciales); et 110 000 pour les spasticité douloureuse de la sclérose en
plaques (représentant entre 2 et 10% des patients SEP, qui ne suivront
pas forcément le traitement à vie - Arsep).
18 - Association internationale pour les cannabinoïdes en médecine
https://www.cannabis-med.org/?lng=fr
19 - Cette estimation comprend notamment les pathologies concer-
nées selon l’Association internationale pour les cannabinoïdes en mé-
decine : 900 000 pour la Maladie d’Alzheimer (correspondant à 2% des
plus de 65 ans et 15% des plus de 80 ans - Inserm); 4 000 000 pour
l’Asthme (correspondant à 6,4% de la population générale - Ameli);
Environ 2 679 708 pour le Trouble Déficit de l’Attention / Hyperactivité
(TDAH) (moyenne d’une fourchette entre 2 009 781 et 3 349 635, cor-
respondant à 3-5% de la population générale - TDAH France); 9 452 717
pour les Symptômes psychiatriques (correspondant à 700 000 pour
les Troubles du spectre autistique; 669 927 pour le SSPT; 600 000
pour la Schizophrénie; et 7 480 790 pour les Troubles de l’anxiété - In-
serm, Anxiete.fr et Santé Publique France); 335 872 pour l’Anorexie et
cachexie (correspondant à 345 981 pour l’anorexie mentale; 191 000
pour la cachexie cancéreuse; 110 000 liés à SEP; entre 100 000 et 160
000 liés à bronchopneumopathie chronique obstructive; moins de 1
000 pour la tuberculose; et 172 700 pour le dépérissement VIH/SIDA -
VIH.org, Inserm, et Santé Publique France); 1 025 000 pour le Glaucome
(entre 800 000 et 1 250 000 représentant 1-2 % de la population des
plus de 40 ans et environ 10% des plus de 70 ans, ainsi que 400 000
à 500 000 non-diagnostiquées - Inserm); 235 000 pour les Spasmes
dus aux lésions cérébrales et SEP (correspondant à 11 000 SEP et 125
000 paralysie cérébrales - Arsep, et Handicap.fr); 1 500 000 pour les
Douleurs réfractaires aux thérapies (représentant 26% des lombalgies
et sciatalgies; 19% des douleurs neuropathiques; 17% des douleurs
cancéreuses; 12% des céphalées, migraines; 10% des fibromyalgies et
autres symptômes douloureux idiopathique; 8% des syndromes dou-
loureux régionaux complexes; 8% autres douleurs - HAS et Inserm);
184 250 pour le Syndrome de Gilles de la Tourette et autres Troubles du
mouvement (entre 33 500 (1/200 pour les formes mineures) à 335 000
(1/2000 pour toute forme) - Orpha); 670 000 pour les formes sévères
du Pruritus (prévalence du prurit en France est de 10% de la population
générale. On estime les formes sévères à 10% de ce chiffre - Annales de
Dermatologie et de Vénéréologie); 175 000 pour l’Épilepsie (moyenne
d’une fourchette comprise entre 150 000 et 200 000, correspondant
à des patients épileptiques ayant une épilepsie pharmaco-résistante -
Inserm).
20 - Bulletins bi-hebdomadaires de l’International Association for Can-
nabinoid Medicines (IACM) http://www.cannabis-med.org/english/bul-
letin/iacm.php
RAPPELS
PRELIMINAIRES

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RAPPELS PRÉLIMINAIRES
RAPPELS PRÉLIMINAIRES
A. Une certaine appréhension de la part
des pouvoirs publics et de l’opinion publique ?
Rappels préliminaires
Partie I
out d’abord, il convient d’anticiper les réserves souvent
associées à la régulation du cannabis à visée thérapeutique
et opposées à sa mise en place :
T
L’introduction d’un régime de régulation du cannabis théra-
peutique n’a engendré aucune augmentation de la consom-
mation illicite de cannabis1 y compris parmi les adolescents2,
pour lesquels la prévalence du cannabis est restée stable dans
des pays comme les États-Unis3.
Le nombre d’accidents de la route4 causés par une intoxica-
tion aiguë au cannabis n’a pas augmenté dans les pays où
la consommation de préparations contenant du THC ou des
sommités florales de cannabis est autorisée.
Les législations sur le cannabis à des fins thérapeutiques
ont peu d’effets sur les crimes violents contre les personnes
ou contre les biens5. Dans le cas de la Californie, les taux de
criminalité montrent par ailleurs une diminution substantielle
d’environ 20%6 de ces crimes sur la période 1996-2013.
La régulation du cannabis thérapeutique n’est ni la porte ou-
verte à la décriminalisation, ni à l’usage ou à la régulation du
cannabis dans un but dit “récréatif”. Tel qu’un nombre crois-
sant d’exemples de pays s’engageant dans cette voie le montre,
des autorisations spécifiques sont nécessaires pour y accéder,
la production, la transformation et la distribution y étant
encadrées. Dans la cadre d’une législation nationale permet-
tant l’usage non-thérapeutique pour adulte, la distinction est
clairement faite, que ce soit par le circuit de prescription et de
distribution ou par le packaging de médicament, pour dissocier
le cannabis médical du cannabis à usage non-thérapeutique.
Les risques pour la santé7 associés à l’usage médical du can-
nabis et des cannabinoïdes, rapportés dans les essais cliniques
disponibles à ce jour, sont similaires à ceux pour d’autres mé-
dicaments couramment utilisés, tels que les symptômes de
vertiges, sécheresse de la bouche, désorientation, nausée,
euphorie, confusion et somnolence. Les effets indésirables
graves restent rares.
La grande majorité des pays permettant l’usage médical du
cannabis autorise l’usage de la plante dans sa totalité, et plus
précisément de ses fleurs séchées ou de ses produits dérivés,
sans que ces produits ne soient détournés vers le marché noir.
Nous avons certainement
besoin d’une gamme
de produits diversifiée.
L’usage thérapeutique
du cannabis est une
médecine personnalisée et
le prescripteur aura besoin
d’une gamme de produits
suffisamment large pour
trouver la bonne variété,
et les bons dosages et
ratios de cannabinoïdes qui
conviennent au patient.
‘‘
‘‘
Mike Barnes - Expert associé
Professeur en médecine de rééducation neurologique,
Fondateur de la Medical Cannabis Clinicians’ Society.

B. Une régulation globale nécessaire
pour un traitement adapté
fin de permettre un traitement adéquat et optimal pour chaque patient, l’utilisation du can-
nabis thérapeutique devrait être permise sous toutes ses formes : teintures mères, prépa-
rations comestibles, gélules, extraits, huiles, patchs, molécules sous forme médicamenteuse,
sommités florales, gommes à mâcher, compresses, cataplasmes, sprays buccaux, supposi-
toires, ovules vaginaux, etc. En effet, une autorisation générale pour le cannabis thérapeutique sous toutes
ses formes est soutenue par 62% des Français8 et s’explique par :
A
La diversité des traitements qui varient en fonction de chaque
patient et pathologie9. Par exemple, l’autorisation de la sommi-
té florale, et de sa vaporisation, est rendue nécessaire notam-
ment dans le traitement de la douleur en raison de la vitesse de
son mode de délivrance, et aujourd’hui permise avec précision
grâce aux récentes évolutions technologiques.
L’avancée des recherches scientifiques10, dont il ressort
que le cannabis thérapeutique permet de traiter un nombre
croissant de pathologies11 citées de façon non-exhaustive
dans l’Annexe n°2 du livre blanc.
Le potentiel de substitution face à la consommation crois-
sante12 de benzodiazépines13 ou d’opioïdes14. Si les effets
secondaires et les risques de dépendance existent, ils
demeurent bien moindres que ceux des opioïdes15 notamment
en cas de combinaison dégressive16, et ne font craindre aucun
surdosage mortel17, notamment pour les personnes âgées18
ou dans le cas des douleurs aiguës19.
WWW.SYNDICATDUCHANVRE.ORG WWW.SYNDICATDUCHANVRE.ORG
Le système français de
réglementation des
médicaments qui s’est
développé pour traiter
les produits pharmaceutiques
raffinés avec un ou deux
composants uniques n’est
pas correctement équipé pour
traiter des produits à base
de plantes contenant plusieurs
composants, en particulier
lorsqu’ils sont aussi complexes
que la plante de cannabis. Ainsi,
une réglementation adéquate
et spécifique est demandée.
‘‘
‘‘
Steve Rolles - Expert associé
Analyste Politique Senior,
Transform Drug Policy Foundation.
RAPPELS PRÉLIMINAIRES
RAPPELS PRÉLIMINAIRES

C. Une réglementation
bien définie
Le terme « usage médical du cannabis
et des cannabinoïdes » peut faire réfé-
rence à une grande variété de prépa-
rations et de produits (voir le tableau
ci-contre) pouvant contenir différents principes
actifs et utiliser différentes voies d’administration.
Bien que, dans la pratique, certains des termes
utilisés dans ce domaine l’aient souvent été
de manière assez vague, leurs distinctions
ont des implications à la fois réglementaires
et médicales. Il est donc important de définir
la manière dont nous les utilisons dans ce livre.
Une distinction importante entre les différentes
formes de préparations de cannabis et les
cannabinoïdes à usage médical réside entre
celles qui ont une autorisation de mise sur le
marché pour usage médical, bien établi se-
lon une monographie spécifique, et celles qui
n’en ont pas. Dans le présent document, nous
utilisons le terme « spécialité pharmaceutique »
pour désigner les produits contenant des can-
nabinoïdes (dérivés de plantes et synthétiques)
et dotés d’une autorisation de mise sur le marché
délivrée par des Autorités de santé.
LLes termes généraux de « préparations au
cannabis » et de « cannabis thérapeutique
» sont utilisés pour désigner des produits
dérivés du cannabis qui n’ont pas d’autorisa-
tion de mise sur le marché mais peuvent pré-
senter des bénéfices pour un usage médicinal.
Ceux-ci peuvent inclure le cannabis brut, tel que
les sommités florales, la résine comprimée ou la
résine, les huiles extraites de la plante, les extraits
de cannabis concentrés, et d’autres préparations
à base de cannabis, telles que gélules, teintures,
crèmes ou produits comestibles.
La composition des préparations à base
de cannabis peut varier considérablement en
fonction, par exemple, de la variété de cannabis,
des conditions de croissance et de la manière
dont les préparations sont stockées20. Pour
cette raison, dans un contexte de cannabis théra-
peutique standardisé, les marchés internationaux
demandent des critères de standardisation
de très haute qualité (EU GMP).
WWW.SYNDICATDUCHANVRE.ORG WWW.SYNDICATDUCHANVRE.ORG
Cannabinoïdes et cannabis utilisés à but thérapeutique – une typologie large
Nous sommes typiquement dans un domaine où la recherche, l’innovation, la science
et l’industrie sont en avance sur le droit. Définir rapidement un cadre réglementaire
adapté devrait être rassurant et bénéfique pour tous : patients, monde médical, pro-
fessionnels et pouvoirs publics.
‘‘
Gilles Boin - Partenaire
Fondateur du cabinet Product Law Firm.
‘‘
Exemples de produits médicaux et principes actifs
Spécialités
pharmaceutiques avec AMM
Préparations
au cannabis
Cannabis naturel,
sous forme séchée
ou concentrée
Préparations
magistrales Préparations
standardisées à
base de cannabis
Cesamet
Contient du nabilone
Cannabinoïde
synthétique similaire
au THC
Marinol
Contient du dronabinole
THC synthétique
Sativex
À base de nabixinole
Ratio 1:1 de THC/CBD
naturels
Epidiolex
À base de CBD
CBD naturel
Variable en titrage THC / CBD
RAPPELS PRÉLIMINAIRES
RAPPELS PRÉLIMINAIRES

D. Une gamme de composants
et leurs effets thérapeutiques potentiels
a plupart des effets thérapeutiques
du cannabis ont été observés et
documentés par l’usage qu’en fai-
saient instinctivement les malades.
Historiquement, les premiers usages modernes
visaient à l’apaisement des symptômes du VIH/
SIDA ou des premières trithérapies en Californie
dans les années 1970, mais la pharmacopée uti-
lise le cannabis depuis l’an -3000, comme en
attestent certains relevés d’anciennes
tombes en Egypte et en Sibérie et des manus-
crits chinois et indiens21. En Europe de l’Ouest,
il est introduit à la fin des années 1600 et, dès
les années 1800, il est largement utilisé et ven-
du sans ordonnance en tant que teinture alcoo-
lique pour des problèmes tels que le tétanos et
les convulsions. Son efficacité est devenue plus
généralement apparente au fil du temps et une
première synthèse des effets a été publiée
dans le Lancet en 189022 par John Russell
Reynolds, médecin de la reine Victoria.
L’interprétation des données disponibles sur
l’efficacité des préparations et spécialités à
base de cannabis pose un certain nombre de
problématiques. Jusqu’à récemment, l’intérêt
médical pour ce sujet était limité, probléma-
tique accrue par le vaste nombre de conditions
pour lesquelles les cannabinoïdes peuvent pré-
senter un intérêt thérapeutique. Cela signifie
que les grandes études cliniques sont en-
core peu nombreuses23 et que la somme des
connaissances sur le sujet évolue constamment.
Néanmoins, tel que le note justement le Pr. Au-
thier, président du CSST dans une interview24 :
“Absence de preuve ne signifie toutefois pas
absence d’effet”.
L’usage thérapeutique du cannabis étant de
plus en plus répandu dans le monde, les études
observationnelles en sont d’autant facili-
tées, avec néanmoins la problématique du suivi
des participants et de l’approvisionnement en
produit à dosage constant. À ce jour, des millions
de données ont été agrégées par des produc-
teurs licenciés au Canada, États-Unis et en Israël.
Ces données contemporaines rétrospectives
et observationnelles peuvent apporter des éclair-
cissements sur l’usage et l’efficacité du cannabis
thérapeutique en médecine.
LPour comprendre la complexité du cannabis,
il faut aussi appréhender sa diversité et ses
interactions avec le corps humain. Le système
endocannabinoïde est un système régula-
teur propre aux mammifères qui participe à
de nombreuses fonctions essentielles comme,
par exemple, les changements psychologiques
protecteurs permettant l’adaptation à de nou-
velles conditions. Il joue aussi un rôle dans la régu-
lation de nombreuses fonctions physiologiques
de l’organisme en l’aidant à trouver ou à conser-
ver un équilibre. En situation de stress excessif,
il s’active et permet au corps de retrouver un état
normal. Au besoin, nous produisons nos propres
cannabinoïdes (les endocannabinoïdes tels que
l’anandamide25 ou le 2-arachidonoylglycerol26).
Deux récepteurs, parmi d’autres, ont notamment
été particulièrement étudiés :
Les récepteurs CB127 : essentiellement
situés dans le système nerveux central
(cerveau et moelle épinière), ainsi que dans
le système nerveux périphérique. Ils sont
notamment responsables des effets eupho-
risants et des effets anticonvulsifs.
Les récepteurs CB228 : se trouvent dans
certaines parties du système immunitaire,
dont la rate, et sur différents organes,
comme les poumons. Ils agissent en parti-
culier sur l’inflammation.
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Les responsables administratifs et politiques impliqués dans le processus
de reclassification du cannabis à des fins médicales ont besoin de données
scientifiques probantes. Cependant ici, une approche différente est nécessaire
en raison de la spécificité de l’évaluation des effets thérapeutiques d’une plante
vis-à-vis d’une préparation galénique. Des études d’observation se sont avérées
suffisantes pour de nombreux pays qui ont mis en place un tel projet de réforme et
une approche similaire devrait être utilisée en France dans l’attente que des essais
cliniques plus robustes soient disponibles.
‘‘
Jonathan Nadler - Partenaire
Co-fondateur et directeur général de l’Académie du cannabis médical.
‘‘
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RAPPELS PRÉLIMINAIRES

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Enfin, la recherche avance sur ce qu’on nomme
l’effet dit “d’entourage”44 qui pourrait se produire
lorsque différents composés du cannabis tels que
les terpènes, le THC45 ou le CBD46 sont combi-
nés pour créer un effet singulier et plus puissant
que celui qu’ils produisent seuls. Cette synergie
impliquerait que l’utilisation de la plante entière
peut exercer des effets plus importants que
la somme de ses parties47 : 1 + 1 = 3.
Concernant les cannabinoïdes de synthèse :
Le cannabis contient aussi des flavonoïdes, res-
ponsables de la couleur des plantes, aux pro-
priétés anti-oxydantes reconnues.
Les cannabinoïdes tels que le tétrahydrocan-
nabinol (THC), le cannabidiol (CBD) et le canna-
binol (CBN) sont les plus répandus et ont été les
plus étudiés :
Le limonène30, présent dans les agrumes,
dégage un fort parfum d’orange. Il est uti-
lisé en médecine douce pour réduire les
brûlures d’estomac et les reflux gastriques.
Le myrcène31, qu’on retrouve dans le laurier,
le thym, le houblon, donne aux bières hou-
blonnées leur goût très reconnaissable. Uti-
lisé contre les diarrhées ou l’hypertension.
Le pinène32 tire son nom du pin auquel il
donne son odeur. Bronchodilatateur, il pré-
sente également des propriétés anti-inflam-
matoires, antibiotiques et antibactériennes.
Le linalol33, présent dans la menthe, la
lavande ou le basilic. Utilisé comme anxioly-
tique et comme calmant.
Le THC est la principale molécule à l’ori-
gine des effets psychotropes du cannabis.
Il peut être utilisé pour soulager un large
nombre de symptômes34, comme les
douleurs, les nausées liées aux chimio-
thérapies anticancéreuses ou pour redon-
ner l’appétit, par exemple chez les per-
sonnes atteintes du VIH.
Le CBD, qui n’a pas d’effet euphorisant35,
est responsable des vertus anti-inflam-
Ils sont aujourd’hui notamment utilisés
dans les études cliniques pour faciliter
l’approvisionnement en cannabinoïdes
et garantir des dosages stables (principa-
lement du THC synthétique), ou dans cer-
tains médicaments type Dronabinol, pres-
crit en France sous ATU contre l’anorexie liée
au SIDA ou les nausées et vomissements
engendrés par les chimiothérapies.
Ils sont capables d’imiter une ou deux mo-
lécules, mais pas la plante entière. Il existe
de nombreux analogues de synthèses aux
cannabinoïdes synthétiques, avec parfois
des actions plus efficaces ou plus longues.
Leur utilisation devrait rester circonscrite
à des médicaments pharmaceutiques,
leur versatilité étant trop forte pour des pré-
parations. Par ailleurs, les drogues cannabi-
mimétiques type Spice ou K2 se lient aux
mêmes récepteurs que ces cannabinoïdes
de synthèse, avec parfois des affinités plus
fortes, ce qui a causé plusieurs décès aux
Etats-Unis48 ou en Nouvelle-Zélande49.
Ne pas restreindre les cannabinoïdes
utilisables.
Ne pas restreindre arbitrairement la liste
des pathologies et symptômes considé-
rés pour de tels traitements.
Avoir une approche holistique de la plante
et permettre l’ensemble de ses usages
à visée thérapeutique.
matoires36 du cannabis et vient aussi lisser
l’effet psychotrope du THC. Un récent essai
clinique37 comparatif aléatoire le présente
comme potentiellement efficace dans le
traitement de la psychose. L’Agence Mon-
diale Antidopage38 l’a sorti de sa liste des
substances interdites et l’OMS39 a récem-
ment jugé le CBD sûr et non-addictif. De
nouvelles recherches montrent notamment
comment cette molécule pourrait égale-
ment aider les médicaments à franchir
la barrière hémato-encéphalique40.
Un nombre croissant de cannabinoïdes,
notamment non-psychoactifs41, tels que
le CBG42 ou le CBC43, font aujourd’hui l’objet
de recherches approfondies.
es études aujourd’hui réalisées ont
identifié plus de cent dix phytocanna-
binoïdes29. Les dernières recherches
se basent également sur l’usage des ter-
pènes, que le cannabis contient en grande quantité
et avec une diversité inconnue ailleurs dans le génie
botanique. Les terpènes sont les molécules précur-
seurs des cannabinoïdes qui confèrent au canna-
bis son goût et son odeur et peuvent être isolés
via des processus d’extraction. Leur extraction,
et leur usage ensuite, se rapprochent de la confec-
tion des huiles essentielles déjà administrées pour
soigner ou apaiser certaines pathologies. Le canna-
bis contient plus de 120 terpènes, tous en très faible
quantité comparativement aux cannabinoïdes.
Les terpènes ne sont pas propres au cannabis et
sont présents dans de nombreuses plantes.
Les plus étudiés sont :
Si certains États nord-américains limitent
le cannabis à usage thérapeutique à l’huile
de CBD, restreignant de fait l’accès à des
produits efficaces pour une majorité de ma-
lades, d’autres limitent le taux de THC, avec les
mêmes contraintes. Or, si la recherche avance
aujourd’hui encore sur la nécessité de considé-
rer le potentiel effet d’entourage, il semble fon-
damental de garder certaines règles cardinales
permettant de cadrer une régulation sécurisée
au profit des patients :
L
RAPPELS PRÉLIMINAIRES
RAPPELS PRÉLIMINAIRES
Lorsqu’on considère l’accès des patients à des traitements efficaces, il est essentiel
de garder à l’esprit que l’intérêt thérapeutique du cannabis est optimal lorsque tous
les composants bioactifs sont inclus. La plante de cannabis contient plus de 500 prin-
cipes actifs qui s’unissent pour donner vie au potentiel thérapeutique unique de la
plante. Une complète rigueur scientifique doit être appliquée à la mise au point de
combinaisons de cannabinoïdes, de terpènes et d’autres composés moins connus,
tels que les flavonoïdes, qui font de l’usage de la plante dans sa globalité le seul moyen
d’obtenir un cannabis à visée thérapeutique absolument efficace.
‘‘
José Hidalgo - Partenaire
Fondateur et PDG de Fluent.
‘‘

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E. Différents modes d’administration
e cannabis à visée thérapeutique
possède des propriétés pharmaco-
logiques50 pouvant être dispensées
sous plusieurs formes qui répondent
à plusieurs usages et besoins.
Les fleurs séchées, telles que délivrées en
pharmacie en Allemagne, s’utilisent principa-
lement en vaporisation, qui favorise un effet
rapide des principes actifs sans combustion,
particulièrement important dans le cas du
traitement pour la douleur. Il sera vital de faire
accéder les appareils répondant aux normes
de production pharma-médicales de type va-
porisateur, d’être reconnu comme dispositif
médical et d’en obtenir le remboursement, si le
législateur souhaite que la combustion ne de-
vienne pas un moyen d’usage répandu.
Elles peuvent aussi être utilisées pour la réalisa-
tion de comestibles infusés au cannabis type
“space cakes”. Elles doivent alors être mises
à infuser dans une matière grasse, par exemple
du beurre ou de l’huile de coco, qui servira en-
suite de base à la recette. L’importance d’avoir
un dosage précis dans les fleurs prend toute
sa valeur dans le cas de l’ingestion : les canna-
binoïdes ayant alors une action plus longue et
Lplus tardive, le risque de surdosage est davan-
tage présent, sauf si le malade connaît le titrage
en THC de son produit. Ces produits sont parti-
culièrement appréciés par les personnes âgées
pour les troubles de l’appétit ou du sommeil.
Les produits transformés à base de fleurs
prennent différentes formes : huiles sublin-
guales pour un effet rapide, capsules pour
un effet plus lent, patches intradermiques pour
une action sur une zone précise, e-liquide ou
concentrés en vape, suppositoires.
Une dernière forme est la forme pharmaceutique
pure, type Sativex ou Epidiolex. Le Sativex est
un spray buccal dosé à un ratio de 1:1 THC:CBD
(2,5mg de CBD et 2,7mg de THC par spray).
L’Epidiolex est une huile de CBD dosée à 100mg
de CBD par mL.
Pour répondre aux multiples usages et besoins
des patients liés à ces traitements, il sera préfé-
rable de ne pas limiter les modes d’administra-
tions, particulièrement patient-dépendants, afin
de permettre au médecin généraliste traitant
de trouver le bon équilibre dans ses recomman-
dations et prescriptions.
Le médecin prescripteur doit prendre en compte plusieurs facteurs pour décider
quelle voie d’administration conviendra le mieux à chaque patient, notamment : les
caractéristiques du patient (indice de masse corporelle, âge, sexe, statut médical,
attitudes personnelles à l’égard de la sécurité du traitement, la perception de l’état
actuel de la maladie, les niveaux de santé et statuts socio-économique, etc.), ainsi
que les facteurs liés à la prise du médicament (dose, fréquence, caractéristiques
de formulation, indication, etc.). C’est via ce prisme qu’il est fondamental de
développer une gamme complète de produits de qualité supérieure pouvant
répondre à ces divers besoins, notamment des gouttes sublinguales, capsules,
teintures, crème, cartouches et suppositoires.
‘‘
José Hidalgo - Partenaire
Fondateur et PDG de Fluent.
‘‘
RAPPELS PRÉLIMINAIRES
RAPPELS PRÉLIMINAIRES

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présenter une meilleure alternative. http://www.ofma.fr/wp-content/
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Blake, A. Hand, A. Florentinus-Mefailoski, H. Hashemi, J. Friedberg,
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0B5iXTqcFKgeuU2hIX0szNXJaLXEtYThmaW53T2RRRlVYNFA0/view
RAPPELS PRÉLIMINAIRES
RAPPELS PRÉLIMINAIRES
ENJEUX
D’UNE
REGULATION
MAITRISEE

Enjeux d’une
régulation maîtrisée
Partie II
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ENJEUX D’UNE RÉGULATION MAÎTRISÉE
ENJEUX D’UNE RÉGULATION MAÎTRISÉE
À L’ÉTRANGER POUR LA FRANCE
Si nous considérons que la mise à disposition d’un médicament à base de cannabinoïdes possédant une AMM
est déjà établie en France, les régimes d’accès spéciaux permettant l’utilisation à des fins médicales de produits
ou de préparations ne possédant pas d’AMM se présentent sous différentes formes.
Il reste aujourd’hui particulièrement
difficile de quantifier, même
approximativement, le poids
économique à venir pour la France
de la filière du cannabis à visée
thérapeutique. Plus particulièrement,
connaître le choix des pathologies
concernées, les indications retenues,
la prévalence de ces différentes
indications, le produit utilisé, et la
proportion des personnes pouvant
bénéficier d’une prescription,
reste encore inconnu et pourtant
déterminant. Ces données devront être
finement récoltées si nous désirons
obtenir de meilleures prévisions
concernant les emplois créés, ainsi
que les taxes directes et indirectes
qui y seront rattachées.
‘‘
‘‘
Pierre-Yves Geoffard - Expert associé
Professeur à l’Ecole d’Economie de Paris,
directeur d’études à l’EHESS, et directeur de recherche au CNRS.
ans certains cas, l’usage médical du can-
nabis peut être autorisé dans le cadre
d’un régime d’accès dérogatoire
pour les médicaments non approuvés
(Autorisation temporaire d’utilisation-ATU), à titre
de mesure provisoire, en attendant les résultats
des essais cliniques ou en attente d’autorisation
de mise sur le marché. Cette approche a été adop-
tée, par exemple en Australie, en Israël et aux
Pays-Bas. Ces systèmes permettent aux méde-
cins de prescrire du cannabis et des cannabinoïdes
comme médicaments, pour l’instant non-approu-
vés, et à diverses fins médicales. D’autres systèmes
permettent de fournir aux patients du cannabis
et des cannabinoïdes sur ordonnance, souvent
pour des raisons compassionnelles comme au
Canada ou en Colombie.
Certains régimes limitent l’utilisation aux patholo-
gies pour lesquelles il existe des preuves d’effica-
cité. Pour d’autres, l’accès est approuvé au cas par
cas et par patient. Certains régimes limitent les
produits du cannabis pouvant être utilisés à des
cannabinoïdes de qualité pharmaceutique ou à des
extraits de plantes standardisés.
l s’agira de s’inspirer des modèles exis-
tants, de leurs succès et de leurs faiblesses,
en s’adaptant au contexte culturel et admi-
nistratif national ; l’objectif étant de donner
un accès aux patients pouvant répondre à leurs
besoins et/ou pathologies.
D I

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A. Les effets positifs
d’une régulation
maîtrisée
B. Les risques d’un
maintien du statu quo
Un cadre réfléchi, équilibrant régulation de l’État
et initiative privée, permettrait :
À contrario, la situation légale n’est aujourd’hui
plus adaptée du fait du développement de
la recherche sur le sujet et aux réformes entre-
prises par un nombre croissant de pays.
Maintenir ce statu quo ou le faire évoluer de
manière trop restrictivemènerait à :
ANNEXES :
1 - Espoir (im)patient. Plateforme des patients pour le cannabis thé-
rapeutique en France https://espoir-impatient.fr/
2 - “Medical Cannabis in Europe - The GMP Standards Guide”, Prohi-
bition Partners, ECH, 2018 https://prohibitionpartners.squares-
pace.com/thegmpstandardsguide
De répondre à une demande urgente et crois-
sante de patients1 plus ou moins réguliers,
souvent en état de détresse, qui se tournent
actuellement vers le marché illégal, sans
aucun suivi, ni cadre sanitaire ou légal.
De permettre une stabilité équilibrée des
produits, et un contrôle de qualité et de
sécurité tout le long de la chaîne de produc-
tion et de distribution.
De mettre en place un suivi médical adap-
té, sécurisé et évolutif des traitements
des patients tout en récoltant des données
d’observations.
De favoriser l’élévation de la qualité
moyenne des produits sur le marché mon-
dial, de la traçabilité, et de la diffusion des
meilleures pratiques.
De mettre en avant le savoir-faire agro-
nome agricole et industriel français.
Par ses qualités reconnues internationa-
lement et de longue date, la France pour-
rait rapidement rattraper son retard, si
sont constituées de réelles barrières d’en-
trées qualitatives, au niveau (voire au-des-
sus) des standards européens (GMP)2
ainsi qu’une production respectueuse de
l’environnement et de son territoire (Ecocert,
Agrément biologique, etc.).
Dans le cadre d’une production nationale, de
créer de potentiels emplois non-délocali-
sables dans des zones économiquement
défavorisées (déserts économiques, zones
urbaines sensibles, zones rurales, territoires
d’outre-mer).
D’engendrer des rentrées fiscales pouvant
varier selon le modèle mis en place (TVA, co-
tisations sociales, cotisations patronales, impôt
sur les sociétés, impôt sur les revenus, etc.).
Maintenir dans l’illégalité (recel, déten-
tion de produits stupéfiants, …) des patients
souhaitant se soigner. Si aucune solution ne
peut être trouvée, ou si le modèle choisi ne
permet pas une accessibilité adéquate,
de plus en plus de citoyens chercheront
et continueront à se soigner de manière
non-sécurisée et non-suivie.
Repousser la structuration d’une filière
et prolonger le retard français en termes
de recherche et d’innovation.
Favoriser le développement et le maintien
des trafics de produits dont la traçabilité est
nulle, la qualité inexistante, et sur lesquels
la répression n’a eu que peu d’effet depuis
un demi-siècle.
La recherche et l’éducation jouent un rôle clé dans la voie de la réforme, de la
réglementation et du développement de l’industrie du cannabis à des fins mé-
dicales. La chimie analytique, les bonnes pratiques de laboratoire et de fabri-
cation (BPL / BPF) feront partie intégrante de la normalisation des produits à
visée thérapeutique à base de cannabis. Ces prérequis seront une garantie de
relations claires et sereines entre les producteurs internationaux de cannabis
et les sociétés pharmaceutiques européennes.
‘‘
Shimadzu France - Partenaire
‘‘
ENJEUX D’UNE RÉGULATION MAÎTRISÉE
ENJEUX D’UNE RÉGULATION MAÎTRISÉE
UNE REGLEMEN-
TATION
SPECIFIQUE
POUR CHAQUE
SEGMENT
DE LA REFORME

UNE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE POUR CHAQUE SEGMENT DE LA RÉFORME
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A. Création d’une agence de régulation
À L’ÉTRANGER
n Allemagne, une Agence du cannabis
(Cannabisagentur)1 a été créée sous
l’égide de l’Institut fédéral des médi-
caments et des appareils médicaux
(BfArM), dépendant lui-même du Ministère de la
Santé allemand. L’Agence est chargée de contrô-
ler la culture, la récolte, la transformation, le
contrôle de la qualité, le stockage, le conditionne-
ment et la distribution aux grossistes et aux phar-
maciens ou aux fabricants du cannabis allemand.
Le BfArM ne s’occupe pas directement de
la culture du cannabis. Celle-ci est réalisée par
des entreprises sélectionnées dans le cadre
d’un processus d’appel d’offres à l’échelle eu-
ropéenne et supervisées par l’Agence. Le can-
nabis y est cultivé conformément aux directives
du code de bonnes pratiques agricoles et de
collecte (GACP), garantissant la sécurité et la
disponibilité de cannabis à des fins médicales
de qualité reproductible conformément à la
législation pharmaceutique (EU GMP). La Can-
nabisagentur fixe le prix de vente aux fabricants,
aux grossistes ou aux pharmacies, en veillant à
la marge de profit, l’excédent et les frais.
a France pourrait s’inspirer de cet
exemple. Ainsi une agence similaire,
le cas échéant rattachée à l’ANSM,
pourrait être créée.
Cette agence aurait pour but de contrôler
la culture, la récolte, le traitement, la qualité, le stoc-
kage, l’emballage et la distribution aux entités dé-
signées pour distribuer le cannabis thérapeutique
aux patients (pharmacies, hôpitaux, officines, etc.).
Ces missions impliquent que l’agence soit égale-
ment chargée de déterminer qui peut produire et
vendre, importer et exporter du cannabis en France,
en attribuant un nombre de licences suffisant en
terme de besoin effectif pour les patients.
Pour garantir à ces derniers l’accès à un cannabis
thérapeutique de qualité pharmaceutique, l’agence
de régulation française devrait pouvoir superviser
l’attribution de licences sans numerus clausus
et assurer le contrôle de la récolte (via un pro-
cessus dit “Seed to sale, expliqué ci-après), de
la production à la distribution pour s’assurer que
les acteurs de la filière utilisent bien un cannabis
de standard thérapeutique.
Le financement de cette agence et de son admi-
nistration pourrait être assuré par les taxes préle-
vées sur le secteur économique et engendrées
par la régulation du cannabis thérapeutique, tout
en prenant soin de ne pas pénaliser directement le
patient sous peine de le voir se tourner vers des
voies non-régulées.
EL
Une réglementation
spécifique pour chaque
segment de la réforme
Partie III
POUR LA FRANCE
Si la France accuse un certain retard dans la mise à disposition du cannabis à
visée thérapeutique, cela présente l’avantage de pouvoir s’inspirer des autres
réglementations et d’en extraire les bonnes pratiques. La création d’une autorité de
régulation semble un prérequis pour assurer la sécurité des patients en veillant au
respect du cadre réglementaire et des obligations des opérateurs agréés.
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François-Xavier Nottin - Partenaire
Directeur général France et Benelux d’EMMAC.
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B. Les variétés : la problématique
souvent sous-estimée
Le cannabis est à l’origine une plante endémique de différentes régions du monde. Ces variétés
indigènes dites “populations” sont adaptées à la culture en plein air et se défendent naturellement
contre les ravageurs. Les variétés actuelles de cannabis à usage thérapeutique sont issues de croise-
ment de ces variétés (“breeding”) sur lesquelles ont été sélectionnées des caractéristiques remar-
quables pour la culture et/ou pour le patient.
À L’ÉTRANGER
e la même manière qu’il existe diffé-
rents modèles de régulation du can-
nabis médical, chaque pays a mis
en place une filière d’approvision-
nement spécifique concernant les variétés
appropriées.
Les entreprises du secteur se sont initialement
nourries des travaux et des développements
de variétés préalablement en circulation sur le
marché noir ou chez des cannabiculteurs qui four-
nissaient déjà des patients avant la régulation.
Après avoir collecté et croisé des génétiques dans
le monde entier, bon nombre de ces banques de
semences du marché gris ont été intégrées par
les marchés légaux, profitant ainsi d’années d’ex-
pertise et de croisements. Légaliser la génétique
du marché gris est maintenant devenu possible
dans des pays comme le Canada, l’Allemagne,
ou encore la Jamaïque.
Les Pays-Bas ont sans doute la plus forte
expérience en la matière avec la seule entreprise
produisant de la fleur de qualité GMP2, qui
dispose de variétés de cannabis stables et dont
les ratios en cannabinoïdes sont constants d’une
récolte à une autre. Cette homogénéité est im-
portante lorsque, par exemple, les patients ont
besoin d’un ratio particulier de THC:CBD. Cepen-
dant, de nombreux patients préfèrent se procu-
rer leur traitement dans des coffeeshops plutôt
qu’en pharmacies, pour deux raisons principales :
le prix reste trop élevé en pharmacie et la diver-
sité des variétés répond de manières plus adé-
quate à l’hétérogénéité des besoins des patients.
Afin d’y remédier, le gouvernement hollandais3
a récemment ouvert la possibilité d’attribuer
de nouvelles licences, ouvrant potentiellement
le marché intérieur à un nombre croissant d’ac-
teurs nord-américains et européens qui ont
aujourd’hui également réussi à atteindre ce
niveau de standardisation et de qualité.
DAu Canada, les usines de production de canna-
bis médical sont pour la plupart labellisées GMP,
voire EU GMP pour certains sites des entreprises
Aurora et Tilray, avec un contrôle de la production
à chaque étape et pour chaque intermédiaire,
leur permettant d’exporter leurs produits en Eu-
rope, lorsque l’industrie n’est pas directement
implantée sur le continent. Les variétés diffèrent
d’un producteur à un autre, et chaque produc-
teur propose de nombreuses variétés aux ratios
de cannabinoïdes différents, ainsi que des pro-
duits dérivés comme des extractions.
L’Allemagne, pourvue pour l’instant en cannabis
canadien et néerlandais, distribue des produits
GMP en pharmacie venant des Pays-Bas ou des
producteurs canadiens qui y exportent leurs
produits. L’offre est pour l’instant insuffisante,
le choix en variétés est donc impacté et limitatif.
Aux Etats-Unis, les normes de cannabis médi-
cal diffèrent d’un État à un autre. Le point com-
mun est que chaque Etat a mis en place une
Agence chargée de contrôler les productions
et a établi des normes sanitaires pour garantir la
qualité du cannabis. Les variétés médicales sont
les mêmes que celles vendues à titre récréa-
tif, avec un système de taxation moins onéreux
pour les patients.
En Colombie, toutes les entreprises souhaitant
produire du cannabis à des fins médicales doivent
être agréées par trois ministères : Justice, Agri-
culture et Santé. Le ministère de l’Agriculture, par
le biais de l’Organisation nationale de la protec-
tion des végétaux (ONPV), demande aux socié-
tés productrices de cannabis de démontrer leur
savoir-faire et de tester leurs gènes grâce à des
protocoles biologiques et à des informations
techniques. Sur la base de ces certifications,
il délivre une autorisation de commercialisation.
Elle permet aux sociétés productrices de vendre
leurs semences sur le marché local et demander
la certification phytosanitaire - un document juri-
dique ouvrant ainsi la voie aux exportations vers
d’autres pays.
Souvent méconnues, les normes agricoles co-
lombiennes sont parmi les plus strictes au
monde. Toutes les semences agricoles impor-
tées de Colombie doivent posséder un certifi-
cat phytosanitaire, ce qui en fait un fournisseur
privilégié de semences pour le reste du monde,
des légumes aux fleurs. La Colombie compte
aujourd’hui 126 sociétés agréées pour la pro-
duction de cannabis. Seules 16 entreprises ont
été sélectionnées pour produire des semences,
ce qui leur a permis d’enregistrer 10 lots de gé-
nétique à la fois. Le test phytosanitaire les oblige
à cultiver un lot de test et à en mesurer les carac-
téristiques avant de se rendre sur le marché afin
d’enregistrer la génétique.
La Colombie dispose d’un cadre réglementaire adapté et d’une atmosphère politique
favorable à la croissance soutenue d’une industrie nationale responsable du cannabis
à usage thérapeutique. Les produits qui sont actuellement fabriqués ici ont le potentiel
de révolutionner l’industrie et de faire de la Colombie le premier exportateur mondial
de semences et de cannabis médical.
‘‘
Julián Wilches - Partenaire
Cofondateur et directeur de la réglementation de Clever Leaves.
‘‘

i la France est le leader européen de la
culture du chanvre industriel avec plus
de 17 000 hectares de terres agricoles
cultivées, elle est également l’un des
premiers producteurs de graines de chanvre,
avec 59% de la production globale. A la différence
de ces dernières variétés (chémotype 3 dont
le taux de THC est <0,2%) dont seuls les cultivars
issus du catalogue français (20 variétés inscrites
pour la production du chanvre industriel et bien-
être) ou européen peuvent être cultivés et dont
les producteurs doivent s’approvisionner auprès
d’organismes de semences certifiés, les varié-
tés de cannabis à usage médical (chémotype 1
ou 2)4 ne sont pas limitées par le même type de
classification, chaque cultivateur ayant la possi-
bilité d’hybrider et de créer ses propres cultivars.
De nombreuses variétés sont ainsi au-
jourd’hui disponibles permettant de propo-
ser une grande diversité de traitements envi-
sageables pour les patients. Plus grande est la
diversité de spectres de molécules, plus grande
est la chance qu’un spectre corresponde à une
condition médicale spécifique.
Les évolutions réglementaires dans de très
nombreux pays favorisent la multiplication
des programmes de recherche permettant de
progresser à pas de géant. En conséquence
de nouvelles variétés peuvent être élaborées afin
d’élargir les applications thérapeutiques, davan-
tage cibler, et mieux répondre aux particularités
individuelles de chaque patient.
SAfin de garantir la protection intellectuelle de leur
variété, les producteurs peuvent les enregistrer
auprès de l’Office Communautaire des Varié-
tés Végétales (OCVV)5 Pour y procéder, les exi-
gences techniques sont particulièrement strictes
et rigoureuses, garantissant un niveau très éle
de qualité des produits, notamment leur stabilité
et leur homogénéité.
Chacun de ces cultivars devra probablement faire
l’objet d’un certificat d’analyse indiquant la quan-
tité de chaque substance active présente dans le
produit final. L’autorité de régulation devrait être
en mesure de contrôler ces certificats d’analyse
(exemple de certificat d’analyse en français
page 90)6.
Dans le cadre d’une régulation du cannabis thé-
rapeutique, limiter la mise à disposition de can-
nabis à visée thérapeutique à certaines variétés
seraient donc particulièrement contre-produc-
tif et pénalisant pour les patients. A contrario,
il sera fondamental de donner accès à la plus
grande variété de semences possible, et afin
de garantir le niveau de qualité et de sécurité
le plus élevé, elles devraient être enregistrées
auprès de l’OCVV, cultivées selon les standards
Good Agricultural and Collection Practice (GACP)
conformément aux recommandations de l’Eu-
ropean Medicines Agency, et transformées
selon les standards EU GMP (Good Manufacturing
Process). L’autorité de régulation pourrait
ainsi attribuer les licences aux producteurs,
veiller aux respect de ces processus, et contrôler
les analyses des cultivars utilisés.
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C. La production : équilibre entre État et marché
l existe plusieurs modèles pour
encadrer la production du canna-
bis thérapeutique. Du monopole
étatique, à l’approche compas-
sionnelle, en passant par le modèle mercan-
tile, chacun permet de régler en partie les
défis posés par une telle réglementation.
Aucun modèle ne permet individuellement
de répondre en totalité aux enjeux, c’est
pourquoi le modèle proposé ici repose sur
un équilibre entre initiative privée, régula-
tion publique et dimension non-marchande
avec un modèle commercial régulé, faisant
appel à des producteurs privés licenciés
par l’État, et soutenu par une production
compassionnelle encadrée.
La mise en place d’un tel modèle permet-
trait la création d’une industrie française
du cannabis thérapeutique de qualité
pharmaceutique, de lutter contre le marché
noir, tout en garantissant un accès varié,
financièrement abordable et de qualité, pou-
vant répondre à la grande hétérogénéité des
besoins des patients.
ILe chanvre est une plante qui nécessite peu
d’intrants (engrais ou eau) mais qui s’épa-
nouit lorsqu’elle est entourée de matière or-
ganique abondante. Le rendement peut aller
de quelques grammes par plante à plusieurs
kilos en fonction des paramètres de culture.
Certaines zones géographiques françaises
produisant en surplus des quantités de ma-
tières organiques pourraient servir d’in-
trants comme des fumiers, lisiers, os de
poissons, poudre d’huître et algues (côtes),
tourteaux de graines, etc. Cela permettrait
de valoriser certaines matières autrement
délaissées en les transformant en intrants dans
un circuit local.
La règle d’or à respecter est de ne pas in-
troduire dans le circuit de production agri-
cole des intrants pollués, contaminés par
des métaux lourds, biocides ou produits
chimiques de synthèse qui rentrent en com-
plète opposition avec le cahier des charges
des normes qualitatives de culture de plantes
destinées à un usage médical.
POUR LA FRANCE
Le marché du cannabis est aujourd’hui dérégulé, sans réel contrôle de la qualité des
produits et de leur sûreté. Tout le monde ne peut pas s’équiper d’un instrument pour
effectuer des analyses de contrôles fiables. Il est essentiel que les bases de la science
de la séparation soient mises en pratique et que des règles et méthodes soient
établies. Ceci permet de protéger la qualité des produits destinés à être consommés
par de nombreuses personnes à des fins thérapeutiques.
‘‘
Shimadzu France - Partenaire
‘‘
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C1. Les producteurs agréés
À L’ÉTRANGER
’Italie avait initialement choisi un
modèle proche du monopole éta-
tique,l’armée fut chargée de la
production du cannabis thérapeu-
tique au sein d’une base militaire près de Flo-
rence. Officiellement, ce modèle a été mis en
en place pour que l’État puisse être en capa-
cité de fournir aux patients du pays un accès
sécurisé au cannabis thérapeutique, tout en
permettant de s’assurer qu’une partie de la
production ne soit pas déviée vers le marché
noir contrôlé par les mafias. Ce modèle de pro-
duction, pallié dès ses prémices par des impor-
tations des Pays-Bas et du Canada, a engendré
un manque de diversité, une qualité médiocre,
ainsi que des prix en pharmacie anormalement
élevés (entre 25€ et 30€ le gramme), freinant
ainsi l’accès des patients au produit, sans di-
minuer pour autant l’approvisionnement des
patients par le marché noir.
Alors que la charge pour les finances publiques
d’un monopole étatique n’est pas à sous-esti-
mer, il est utile de souligner que cette forme
de régulation ne permet pas non plus d’at-
teindre les capacités de production ni la
diversité de l’offre nécessaires pour ré-
pondre aux besoins des patients. En pa-
rallèle, l’armée peine également à produire un
cannabis thérapeutique avec une teneur en
THC pertinente pour les patients (8%, contre
les 22% de THC dans les produits GMP néer-
landais). Ce modèle est aujourd’hui remis en
cause par l’allongement de la liste des pa-
thologies concernées autorisées7 et la
mise en place de partenariats privés8.
Le Canada et l’Allemagne ont choisi des
modèles plus libéraux, sans négliger pour au-
tant la nécessaire régulation qui permet l’accès
aux patients à un produit de qualité. Dans ces
deux pays, les autorités ont décidé d’adopter
un modèle de production via des acteurs
privés licenciés par l’Agence du cannabis en
Allemagne et Santé Canada au Canada.
LCe modèle de production privée sous licence
d’État permet notamment l’émergence d’une
industrie qui stimule l’économie locale
et nationale, favorise la création d’entre-
prises et d’emplois localement implantés
et non-délocalisables, et de répondre de
façon complète, accessible et évolutive à la de-
mande des patients tout en assurant une pro-
duction locale et écologiquement responsable.
Les producteurs privés et licenciés ont généra-
lement le choix entre des zones de culture
en intérieur ou en extérieur sous serres.
Alors que les cultures en intérieur facilitent le
contrôle de l’environnement de culture, les
plantations en extérieur sous serre permettent
de réduire les coûts, en particulier lorsque
le climat le permet, d’occuper davantage de
surface, et de faire preuve d’une plus grande
responsabilité écologique.
Pour les deux types de culture, les lois im-
posent généralement que les zones :
ne soient pas visibles des alentours ;
se trouvent au sein d’une structure fermée
de tout côté, avec des clôtures empêchant
l’accès aux zones ;
soient protégées par des dispositifs de sé-
curité restreignant l’accès aux personnes
non-autorisées.
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Pour répondre aux besoins de sécurisation de l’accès des patients, une expertise
spécifique est nécéssaire afin de produire du cannabis de qualité pharmaceutique
certifiée EU GMP permettant de répondre à la rigueur des demandes qu’implique la
régulation du cannabis à usage thérapeutique.
‘‘
Hélène Moore - Partenaire
Directrice générale d’Aurora France.
‘‘
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
e nombreux territoires ruraux mé-
tropolitains (Creuse, Morbihan, Ar-
dèche, Finistère, Vendée, Landes...)
pourraient bénéficier de ces nouvelles
opportunités. C’est également le cas de nom-
breux territoires d’outre-mer tels que les
Antilles, la Guyane, la Réunion ou les îles du
Pacifique, qui possèdent un climat particuliè-
rement favorable à cette culture, permettant
ainsi une production écologiquement respon-
sable pour les besoins locaux ainsi que pour
les exportations.
Si la culture de cannabis médical est déjà
autorisée en France9, elle est effectivement
restreinte par les règles relatives aux spécia-
lités possédant une AMM. Dans les faits, il est
aujourd’hui néanmoins possible de déroger au
cadre réglementaire pour réaliser une expéri-
mentation. En 2003, ont été introduites dans
la Constitution des “dispositions à caractère
expérimental”, avec un encadrement légal strict,
permettant de faire évoluer sur un territoire
délimité des lois et des règlements. Cette dispo-
sition peut permettre à des collectivités locales
d’expérimenter, pendant 5 ans maximum. Dans
le cas de la culture de cannabis thérapeutique,
la possibilité suivante pourrait être utilisée :
le droit de dérogation reconnu au préfet.
Ainsi, le décret n° 2017-1845 du 29 décembre
201710 a reconnu au profit des préfets, à titre
expérimental sur une période de deux ans, un
“droit de dérogation” local à certaines disposi-
tions réglementaires nationales pour un motif
d’intérêt général. Cette possibilité ne concerne
néanmoins qu’un nombre limité de territoires11.
Si l’impulsion politique est suffisamment forte,
le Préfet d’un des territoires concernés pourrait
être en mesure d’autoriser à titre expérimen-
tal cette culture. Cela permettrait notamment
de créer sans attendre une filière de production
en France, avec des emplois locaux non-délocali-
sables à la clé, et de limiter notre dépendance aux
importations qui, comme le montre la quasi-tota-
lité des exemples de réformes menées à l’étran-
ger, risquent d’être nécessaires dans un premier
temps. Par exemple, des élus de la Creuse ont
déjà sollicité une dérogation, sans succès pour
le moment, et des élus d’autres territoires,
comme la Bretagne, sont également volontaires.
Cette disposition légale pourrait éventuellement
représenter une solution pour mettre en oeuvre
l’expérimentation souhaitée par l’ANSM dès
l’année 2019.
D
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C2. La distribution des licences
À L’ÉTRANGER
u Canada, un dossier de demande de
licence contient les noms de toutes les
personnes travaillant sur le site de pro-
duction, la quantité que le producteur
est autorisé à produire, la nature des produits
dans lesquels le cannabis sera transformé (huiles,
fleurs séchées, etc.), leurs teneurs en THC, CBD
et CBN. La description détaillée des mesures
de sécurité du site de production, ainsi que
d’autres informations sont disponibles en ligne12.
Avec une échéance deux fois repoussée et deux
poursuites légales engagées contre l’Institut
Fédéral pour les Médicaments et les Appareils
Médicaux (BfArm), le processus d’attribution des
licences de culture du cannabis médical en Alle-
magne vient récemment d’aboutir avec l’attribu-
tion de trois licences. En l’absence de production
locale initiale, le marché était auparavant exclu-
sivement resté dépendant des importations ca-
nadiennes et néerlandaises. Cependant, il est
A
En France, l’obtention d’une licence pourrait être assurée par l’Agence de régulation (citée précédem-
ment dans ce document). Les sources d’inspiration sont nombreuses.
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POUR LA FRANCE
peu probable que les 10 400 kilogrammes
prévus par ces licences soient suffisants pour
approvisionner les patients allemands pen-
dant quatre ans, d’autant plus que la demande
en cannabis médical ne cesse d’augmenter.
L’Allemagne devra sûrement continuer à im-
porter du cannabis mais la culture domestique
permettra quelque peu de réduire le coût de ces
importations.
Dans la mise en place d’un processus de de-
mande de licence, il est recommandé d’étudier
plus en profondeur le modèle canadien, qui
permet de garder un excellent contrôle sur la
production de cannabis thérapeutique, tout en
facilitant l’activité économique. Il serait néces-
saire de mettre en place des contrôles ré-
guliers menés par l’agence de régulation afin
d’autoriser et contrôler les licences et licenciés.
Ces contrôles permettraient de retirer les li-
cences en cas d’infractions constatées.
La Colombie est sans doute en train de développer l’une de ses industries les plus
importantes autour du cannabis médicinal. Sa reconnaissance internationale dépendra
de la capacité des fabricants locaux à offrir des produits de qualité pharmaceutique
en concentrant leurs efforts sur la recherche scientifique et le développement des
produits. Cette activité hautement réglementée par la supervision gouvernementale
commence par l’octroi de licences pour légitimer l’ensemble du processus, de
la culture à la fabrication des dérivés du cannabis, ainsi que l’octroi de quotas
permettant la commercialisation et l’exportation de dérivés du cannabis. C’est dans
ce cadre que nous avons développé notre activité depuis l’élaboration de nos cultivar
jusqu’à la stabilisation des produits, effectué des analyses scientifiques rigoureuses
tant localement qu’à l’étranger afin de répondre aux normes internationales, nous
permettant d’effectuer la première exportation vers le Canada de produits à des fins
de recherche. Initiée dès la culture, la standardisation des produits de haute qualité
est la clé du développement d’une matière première au potentiel thérapeutique capital
et où tout reste encore à découvrir.
‘‘
Julián Wilches - Partenaire
Cofondateur et directeur de la réglementation de Clever Leaves.
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
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En Colombie, les produits dérivés du canna-
bis psychoactif ne sont autorisés que dans les
médicaments qui obtiennent des permis de
vente délivrés par l’autorité sanitaire (INVIMA).
Ces médicaments peuvent être des produits
phytopharmaceutiques (médicaments à base
de plantes) ou des médicaments à base d’en-
tités chimiquement isolées (telles que le Sa-
tivex). Tous ces produits sont uniquement
disponibles sur ordonnance médicale et
distribués par des pharmacies agréées. Les
laboratoires pharmaceutiques qui fabriquent
ces médicaments doivent être certifiés
Bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP).
Toutefois, cette exigence n’est pas applicable
à la fabrication de matières premières telles
que des dérivés, des extraits, des huiles
et des résines. Pour la délivrance de permis
de commercialisation de médicaments
(équivalent du DIN au Canada, un numéro
de traçabilité, préalable à la délivrance
d’une AMM pour le produit), l’efficacité et
la sécurité reposent sur des preuves scien-
tifiques concluantes; les essais cliniques
pour chaque formulation ne sont néanmoins
pas nécessaires.
’Agence chargée d’attribuer les
licences devrait être en capacité de
contrôler les quotas nationaux
de production (estimée selon les
pathologies et symptômes considérés au-
jourd’hui par le CSST) entre 70 et 460 tonnes
par mois de fleurs séchées pour le mar-
ché français, correspondant schématique-
ment à 2 300 000 patients nécessitant entre
30 et 200 g de produits par mois13), ainsi que
le profil génomique et la qualité du cannabis
produit, notamment concernant les traces
de pesticides et de métaux lourds.
Concernant la traçabilité, la mise en place
d’un système de suivi “seed-to-sale” (sui-
vi de la graine à la plante) est recommandée
(tel qu’existant par exemple pour les Clubs
britanniques14). Grâce à un code barre as-
socié à chacune des graines plantées par le
producteur, l’agence de régulation peut suivre
l’évolution, de la production agricole à la
distribution aux patients, en passant par la
transformation pharmaceutique. Ce système
peut reposer sur la technologie blockchain15
qui enregistre et suit l’IP du plant, du génome
à la vente, permettant de garder un enregis-
L
trement immuable et cryptographiquement
sécurisé de toute la chaîne logistique. Cela éta-
blit par ailleurs une source fiable pour les
cultivars de cannabis et leur propriété
intellectuelle.
La mise en place de ce suivi est simple,
ne demandant uniquement aux producteurs la
création d’un compte permettant de lancer le
processus. Ils soumettent les semences, les
fleurs et les produits de post-extraction à un
laboratoire agréé et enregistré, qui soumet en-
suite les résultats des tests. Ce processus est
complété par la vérification par le réseau - un
affidavit d’enregistrement est généré automa-
tiquement et reçoit une adresse unique avec un
QR code traçable -, pouvant être intégré dans
l’emballage du produit.
Les producteurs, patients, et régulateurs
pourront non seulement vérifier la qualité
et l’authenticité du produit, mais les produc-
teurs auront aussi la possibilité de proté-
ger leur propriété intellectuelle. L’autorité de
régulation sera par ailleurs en mesure de gérer
la réglementation et de surveiller la conformité
en temps réel.
Pour finir, lors du processus de transformation
des fleurs en fleurs séchées, huiles, sprays, etc.,
l’agence nationale devra s’assurer que seules
les productions de qualité pharmaceutique
seront transférées aux entreprises pour trans-
formation en préparation pharmaceutique.
La licence pour la fabrication de dérivés
de cannabis psychoactifs est délivré par
l’autorité de régulation du cannabis médical
chargé de la surveillance et du contrôle
de ces processus pour une durée de 5 ans.
Le titulaire de licence est responsable de
la conception et de la mise en œuvre d’un
protocole de sécurité destiné à protéger
ses installations et les médicaments qui y
sont produits ou stockés. Le nombre annuel
maximal de plantes et de fleurs séchées
susceptibles d’être transformées sont
définis par un système de quotas administré
par un groupe technique regroupant les
ministères de la Santé et de la Justice, le
Fonds national des stupéfiants, l’Institut
national de surveillance des drogues et des
aliments (INVIMA) et l’Institut colombien de
l’agriculture (ICA), qui attribue ces quotas
sur la base de protocoles définis, révisés tous
les six mois, permettant ainsi de répondre à
la demande intérieure et extérieure tout en
évitant la surproduction ou les pénuries.
‘‘
‘‘
Andres Lopez - Expert associé
Membre-expert de l’équipe de surveillance chargée de la
conception et mise en place de la régulation du cannabis à
des fins médicales et scientifiques en Colombie.
POUR LA FRANCE
13 - Les quantités indiquées sont
celles du poids des fleurs séchées
nécessaires à l’élaboration du médi-
cament pour le patient. Dans le cas
d’une huile de CBD par exemple, 200
g de fleurs peuvent être nécessaires
pour 20 cl d’huile (rapport de 1 à 10),
voire 20 kg pour 1 L de distillat (rap-
port de 1 à 200), ce qui réduit drasti-
quement les volumes.
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C3. Les Clubs compassionnels
À L’ÉTRANGER
our le Canada, la mesure la plus effi-
cace afin d’éviter la contrebande et
le trafic, reste d’autoriser l’auto-pro-
duction en donnant aux patients
le droit de cultiver un certain nombre de pieds
de cannabis s’ils le souhaitent ou en créant un
« cannabis social club » à vocation compassion-
nelle : une associations de malades cultivant
de manière encadrée le cannabis pour les
besoins de leurs patients-adhérents.
En Californie, mais aussi en Espagne, ces struc-
tures se sont montrées particulièrement déci-
sives pour le traitement des patients ne pouvant
pas se déplacer ou s’administrer eux-mêmes leur
cannabis. C’est aussi le cas pour ceux relevant de
pathologies et/ou de traitements peu répandus,
ou non-inclus dans la liste des indications pour
l’accès au cannabis thérapeutique de leur juri-
diction. Il s’agit ici d’un usage médical certifié
par un médecin mais non pris en charge par la
Sécurité sociale, à la manière des ordonnances
privées allemandes.
Comme l’expérience espagnole22 des clubs
compassionnels l’a montré, les groupements
d’auto-support d’usagers de cannabis théra-
peutique peuvent représenter une cellule de
prévention des risques et de réduction des
dommages d’une grande efficacité au niveau
local, notamment à destination des primo-usa-
gers. La transmission des bonnes pratiques est
souvent assurée dans de très bonnes conditions,
généralement avec plus de crédibilité lorsqu’elle
est faite par des pairs et soutenu par une re-
cherche croissante d’outils d’autoproduction
adaptés et sécurisés pour l’usage thérapeutique.
Publié en 2006 par l’ONG Européenne ENCOD,
un Code de conduite pour un cannabis social
club dans l’Union Européenne23 fixe des condi-
tions de base permettant d’assurer le carac-
tère non-lucratif, social, sanitaire et solidaire de
ces structures, et pouvant inspirer une régle-
mentation française.
P
Au Canada, il existe deux façons d’obtenir
des produits issus du cannabis sous
prescription. La première consiste à passer
par l’intermédiaire d’une clinique médicale
spécialisée16 dans ce type de traitement. Au
vu du manque de formation des professionnels
de la santé, la deuxième option permet au
patient d’avoir recours à l’automédication
et l’autoproduction. Via la prescription
d’un médecin, le patient peut accéder à la
production à des fins personnelles, (voir ici
l’exemple d’une autorisation17). Le calcul de
la production nécessaire18 est réalisé par
l’organisme gouvernemental fédéral Santé
Canada en fonction de la prescription en
gramme/jour et selon la technique de culture,
intérieure/extérieure. Par ailleurs,
de l’information qualifiée accompagne
le patient19, par exemple, sur les conditions
et formes d’auto-posologie pour l’huile20
ou les gélules21.
‘‘
‘‘
Michel Auger - Expert associé
Formateur agréé, Service de conseils scientifiques et techniques,
Cannabis à des fins médicales pour le Canada.
es clubs compassionnels pourraient
notamment permettre d’agir immé-
diatement et directement sur trois
types de risques différents, liés :
L
au terrain (âge, antécédents psychia-
triques, environnement social) ;
à la nature du produit consommé (pureté
et concentration en principes actifs) ;
au mode de consommation (cadre, fré-
quence et mode d’administration).
de garder du lien social, notamment
pour les personnes suivant des traitements
lourds (type chimio, etc.) ;
d’avoir accès à une gamme personna-
lisée d’offres répondant, et pouvant évo-
luer et s’adapter au plus près des besoins
et moyens du patient ;
de profiter d’un environnement de
pair-sachants, ainsi que d’une présence
de personnel sanitaire et médical formé ;
de garantir à travers une réglementation
à but non-lucratif, un produit de qualité ;
une proximité géographique assurant
une distribution restreinte, traçable et trans-
parente grâce au système “seed-to-sale” ;
de collecter des données primaires
afin d’approfondir les connaissances épidé-
miologiques sur les modalités et les niveaux
d’usage, tout en favorisant les rapports
de cas et la constitution de cohortes de
recherche parmi les usagers médicaux ;
de créer des emplois locaux, comme
les postes de permanent ou de référent
sanitaire au sein de l’association.
Pour pallier ces risques, les clubs permettent :
POUR LA FRANCE

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UNE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE POUR CHAQUE SEGMENT DE LA RÉFORME
cultivé par le club, dans un emplace-
ment sécurisé ;
en intérieur ou en extérieur ;
et dans la limite du nombre de plantes
attribuées à chaque patient.
Dans un cadre français, chaque médecin trai-
tant habilité pourrait délivrer une prescrip-
tion à son patient, lui permettant, sur le modèle
uruguayen, un accès en pharmacie, au sein
d’un club compassionnel, ou une autorisa-
tion d’auto-culture (tout comme au Canada).
Seuls des patients avec prescription seraient
autorisés à rejoindre le club, limité lui-même
par un numerus clausus de 50 membres,
permettant ainsi de juguler les démarches
commerciales.
Les clubs compassionnels pourront avoir ac-
cès à la prescription du malade afin de lui déli-
vrer les quantités requises. Le cannabis pourra
être consommé sur place, avec des auxiliaires
de soin si nécessaire et la mise à disposition
de vaporisateurs/dabbers pour privilégier les
modes de consommation sains. Le cannabis
dispensé par le club compassionnel sera :
Des bonnes pratiques agricoles et botaniques
peuvent être facilement mises en place par les
jardiniers des clubs, avec notamment l’inter-
diction d’utilisation de certains produits phy-
tosanitaires. La production des clubs peut être
certifiée conforme par des laboratoires de
tests sous licence avant distribution. Les clubs
pourront être inspectés à tout moment par
l’autorité de régulation mentionnée plus haut,
avec une échelle de peines en cas d’infrac-
tion pouvant aller jusqu’au retrait de la licence
du club.
L’autorisation de production à des fins
personnelles sera également remise par
l’autorité en charge de la régulation médicale,
avec un permis de culture valable pour un
an et un nombre de plantes limitées en
intérieur et/ou en extérieur (dans ce cas,
non-visible de l’extérieur du domicile). Une
quantité quotidienne autorisée sera mise en
place (10g au Canada) ainsi qu’une limite
de possession au domicile (150g). Le patient
devra être en mesure de fournir son ordon-
nance, et son permis de culture et de posses-
sion aux forces de l’ordre sur demande.
Si cela tranche avec l’approche habituelle
du cannabis en France, et devra prendre en
compte les aspects sanitaires et sécuri-
taires d’une telle mesure, le droit à l’auto-culture
a été reconnu à l’étranger par de nombreuses
décisions de justice en parallèle d’un système
médical plus classique. Ces pratiques ont his-
toriquement précédé la mise en place des
régulations dans les États américains. Il s’agit
ici de s’inspirer des modèles existants, de leurs
succès et de leurs faiblesses, en s’adaptant au
contexte culturel et administratif tout en permet-
tant un accès aux patients pouvant répondre aux
besoins de ces derniers.
Les clubs compassionnels permettent entre
autres un accès diversifié à des traitements
spécifiques pour des malades représentant une
minorité existante sortant du champ médical
classique. Une attention toute particulière devra
être apportée à la qualité des produits et à
la sécurité du club et des patients.
Si elle ne devait pas être une priorité pour
le modèle français, une dépénalisation de l’au-
to-culture à visée médicale devrait être envi-
sagée, un malade n’ayant pas à se retrouver dans
l’illégalité alors qu’il dispose d’une plante dans
laquelle il trouve ce qu’il recherche. Cette dépé-
nalisation pourrait se faire sur la base de la pres-
cription d’un médecin.
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UNE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE POUR CHAQUE SEGMENT DE LA RÉFORME
En amont de la mise en place effective d’une production nationale de cannabis
à usage thérapeutique de qualité pharmaceutique, la mise en place d’une chaîne
d’approvisionnement d’importation cohérente, sécurisée et à prix compétitif
est nécessaire. Pour le bien-être du patient, il est impératif que les spécificités
des protocoles du secteur de la santé en France soient comprises par ceux qui
assureront cet approvisionnement sur le marché français, pour un traitement
rapide et sans divergence.
‘‘
Jonathan Nadler - Partenaire
Co-fondateur et directeur général de l’Académie du cannabis médical.
‘‘

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UNE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE POUR CHAQUE SEGMENT DE LA RÉFORME
Aurora Europe, filiale européenne de l’entre-
prise canadienne Aurora, possède des sites de
production au Danemark, en Grèce, au Portugal
et un autre en cours de construction à Malte.
Emmac, entreprise intégrée européenne
propose des produits standardisés de qua-
lité pharmaceutique cultivés et transfor-
més dans ses laboratoires en Espagne et au
Royaume-Uni.
Clever Leaves, société colombienne
officiellement autorisée à cultiver par le
gouvernement national, est également la
première entreprise à pouvoir exporter du
cannabis d’Amérique latine vers Europe
pour des tests initiaux.
D. L’import / export : un soutien nécessaire
à la production nationale
vec la création d’une industrie régu-
lée se pose la question des importa-
tions et exportations vers les autres
États régulant le cannabis thérapeu-
tique, de plus en plus nombreux en Europe
et dans le reste du monde.
S’il est recommandé de privilégier la
production nationale voire locale pour
l’approvisionnement du marché français,
lorsque la décision politique sera prise de ré-
guler le cannabis thérapeutique, la demande
nationale à court terme ne pourra pas être
satisfaite, y compris si une expérimentation
locale est menée dès aujourd’hui pour la pro-
duction. Pour pallier ce problème et fournir
aux patients le cannabis sécurisé dont ils ont
besoin le plus tôt possible, plusieurs pistes
sont envisageables pour importer du cannabis
thérapeutique.
Les Pays-Bas, principaux producteurs
européens de sommité florale de cannabis
thérapeutique, fournissent déjà l’Allemagne
ou l’Italie. Tout pays européen peut contacter
le Cannabisbureau24 néerlandais et passer
commande de cannabis auprès du seul pro-
ducteur de cannabis thérapeutique du pays
licencié à ce jour.
ADe la même manière, plusieurs pays et entre-
prises aux normes GMP sont susceptibles
d’exporter du cannabis en France (liste
non-exhaustive) :
Une fois la production nationale de cannabis
en place, l’export du cannabis produit en
France pourra permettre de stimuler l’in-
dustrie qui bénéficie déjà de systèmes de
régulation européens sur la question.
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UNE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE POUR CHAQUE SEGMENT DE LA RÉFORME
Depuis 2001 au Canada, les
produits des producteurs
autorisés de Santé Canada sont
distribués directement par la
Poste aux patients détenant
une prescription. Cette façon,
bien qu’efficace aujourd’hui,
pourrait toutefois évoluer vers
une distribution en pharmacie.
Ceci dit, pour en assurer le
succès, il sera essentiel que les
pharmaciens assument le rôle
d’éducateur et de conseiller
auprès du patient, rôle qui est
parfois très demandant
et non rémunéré.
‘‘
‘‘
Véronique Lettre - Expert associé
Présidente de la Clinique de Cannabis Médicinal
« Nature Médic ».
Mettre en place un processus rigoureux d’appel d’offres, tel que celui mis en place
par les autorités allemandes est la clé afin de mettre à disposition un nombre
suffisant de lots de production pour la culture domestique. Notre projet de culture
en cours permet aujourd’hui de combiner le savoir-faire canadien à la main d’oeuvre
allemande, sur un projet dynamisant l’économie locale.
‘‘
Hélène Moore - Partenaire
Directrice générale d’Aurora France.
‘‘

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UNE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE POUR CHAQUE SEGMENT DE LA RÉFORME
E. Une distribution adaptée
aux différents produits et besoins
e cannabis thérapeutique se pré-
sente sous des formes diverses :
capsules, sprays, huiles, concen-
trés, fleurs séchées, etc. Sa dis-
tribution doit donc prendre en compte
chacun de ses aspects, qui permettent
une utilisation thérapeutique spécifique en
disposant de règles claires afin de garan-
tir l’efficacité, la qualité et la sécurité des
produits dispensés et la sécurisation de
la chaîne au service du patient.
Aux États-Unis, le suivi des patients est
généralement assez léger, tant dans la
prescription en elle-même que dans le re-
tour d’expérience. Seules les prescriptions
de médicaments approuvés par la Food and
Drug Administration (FDA), en l’occurrence
l’Epidiolex, sont sujettes à un encadrement
médicalisé officiel. Certains médecins et
cliniques sont néanmoins spécialisés dans
l’usage des cannabinoïdes en médecine et
accompagnent rigoureusement les malades
dans leur parcours.
Jusqu’à récemment en Israël, les patients
ne pouvaient se fournir qu’auprès d’un pro-
ducteur attitré, dans un dispensaire affilié à
ce producteur, en fonction de leur permis.
Ce système posait problème au niveau de
la distribution car si un producteur ou un
dispensaire se trouvait dans l’incapacité
d’opérer, les patients n’étaient alors plus
approvisionnés. Le ministère de la Santé a
donc annoncé qu’il retirait le cannabis de la
liste des médicaments dangereux, celui-ci
ne nécessitant plus un permis du ministère
et sera disponible en pharmacie.
LAu Canada, l’approvisionnement pour
les malades n’est pas toujours garanti,
le système de distribution et l’étendue du
territoire ne permettant pas forcément
un accès possible pour les patients. Ces
derniers ont donc la possibilité de cultiver
leur cannabis, mais aussi de commander
leur traitement en ligne auprès d’un pro-
ducteur sous licence25. La Poste cana-
dienne26 facilite alors en partie l’accès en
livrant à domicile le cannabis thérapeu-
tique. En Allemagne, le cannabis médical
est distribué en pharmacie, sur base d’une
prescription de médecin. Patients et mé-
decins adaptent le traitement en fonction
de retours d’expérience. Les pharmacies
allemandes proposent plusieurs variétés
de cannabis, avec des ratios de CBD et
de THC différents.
La plupart des systèmes de réglementa-
tion pharmaceutique en Europe27 auto-
risent l’utilisation de médicaments à base de
plantes ne répondant pas aux mêmes exi-
gences que celles applicables aux spé-
cialités pharmaceutiques28. Par exemple
en Allemagne, les fabricants de médicaments
traditionnels à base de plantes ayant des uti-
lisations bien établies ne sont généralement
pas tenus de fournir la preuve d’efficacité et
de sécurité des essais cliniques. Au lieu de
cela, ils sont seulement tenus de démontrer
la qualité et la cohérence du produit pour ga-
rantir que les usagers reçoivent des doses
standardisées de produits à base de plantes
sans contaminants ni adultérants.
Permettre l’importation sous licence de produits médicaux à base de cannabis
dans une solution de bout en bout, par le biais de relations contractuelles avec
certains des importateurs pharmaceutiques les plus établis en Europe, sera
primordial pour développer une industrie européenne de forte valeur ajoutée.
‘‘
Jonathan Nadler - Partenaire
Co-fondateur et directeur général de l’Académie du cannabis médical.
‘‘
Chaque patient nécessite une approche individuelle lors du démarrage d’un
nouveau régime ainsi que des niveaux d’accompagnements différents tout au
long de son traitement. Il a été démontré que le bon support au bon moment
augmentait l’adhésion du patient au traitement et sa satisfaction générale. Il
semble dont important de dispenser aux patients des soins inégalés au sein de
dispensaires ultramodernes, où des consultants hautement qualifiés puissent les
aider à comprendre et à respecter les traitements prescrits. En France, pour les
traitements de longue période, un dispensaire spécialisé peut donc constituer une
alternative envisageable.
‘‘
José Hidalgo - Partenaire
Fondateur et PDG de Fluent.
‘‘
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UNE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE POUR CHAQUE SEGMENT DE LA RÉFORME

e réseau d’officines de ville offri-
rait un maillage suffisamment dense
sur le territoire pour garantir aux
patients d’avoir accès au traitement
tout en bénéficiant des conseils d’un profes-
sionnel de santé. Le pharmacien aurait ainsi
la possibilité de transformer le cannabis brut
en une préparation magistrale au canna-
bis destinée à la consommation pour le pa-
tient récipiendaire d’une prescription médi-
cale.
Les formes naturelles du cannabis théra-
peutique (fleurs séchées, huiles, concentrés
et consommables) pourraient être distri-
buées par des magasins spécialisés-
gulés par des licences spécifiques de vente,
à la manière des dispensaires canadiens. Les
licences permettraient la vente de certains
produits issus du cannabis ou à base de can-
nabis, testés en amont de la vente afin de
garantir une qualité du produit aux patients.
Ainsi, et afin de prendre en compte les spéci-
ficités françaises, le cannabis pourrait reve-
nir dans le panel de plantes utilisées par
les herboristes, dont la profession a fait
l’objet d’une récente mission d’information
du Sénat29 qui préconise de “lever les obs-
tacles réglementaires pesant sur (...) l’émer-
gence d’une filière française de production
de chanvre à usage thérapeutique.
Au-delà des usages décrétés médicaux,
la vente de certains produits à base de can-
nabis doit pouvoir se poursuivre sans alléga-
tion thérapeutique, dans le cadre de la filière
“chanvre bien-être”, par exemple pour les
produits à base de CBD (e-liquides, huiles,
crèmes…), dont l’extraction via la sommité
florale de variétés en dessous de 0,2% de THC
devrait être autorisée afin d’être en conformité
avec la législation communautaire.
L
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UNE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE POUR CHAQUE SEGMENT DE LA RÉFORME
Les malades ne pouvant se déplacer eux-
mêmes en pharmacie ou dans un commerce
approprié devraient pouvoir se voir livrer leur
médicament par des services autorisés.
La Poste propose déjà ce type de services30
pour les médicaments classiques et pourrait
devenir l’un des prestataires permettant de
livrer du cannabis thérapeutique. Certains
prestataires privés31 ont aussi ce droit en
France et pourraient venir compléter l’offre
de service de La Poste pour optimiser les
temps de livraison ou les zones moins bien
desservies.
Un service de distribution en ligne sur le
modèle proposé par le think tank britan-
nique Volteface32 pourrait par ailleurs servir
de modèle de distribution complémentaire
en ligne. Bien que complètement digitalisé,
le processus proposé reste particulièrement
sécurisé, avec trois niveaux d’identifica-
tion lors du processus d’achat et de livraison
au patient.
UNE RÉGLEMENTATION SPÉCIFIQUE POUR CHAQUE SEGMENT DE LA RÉFORME
F. La prescription :
sécurisée via les médecins généralistes
ctuellement en France, le mé-
decin généraliste est autorisé
à prescrire du cannabis théra-
peutique. Il s’expose toutefois à
des poursuites si le traitement provoque des
effets secondaires dommageables, cette
possibilité restant néanmoins couverte par le
droit communautaire. Le patient doit ensuite
aller chercher lui-même son traitement
à l’étranger, condition nécessitant d’être
mobile et d’avoir l’aisance financière pour le
faire. Le patient se retrouve dans l’illégalité
Aune fois qu’il franchit la frontière fran-
çaise lorsque son médicament ne dispose
pas d’une AMM sur le territoire français.
Il reste fondamental d’intégrer que le
cannabis n’est pas un traitement unique,
mais toute une gamme de solution thé-
rapeutique33. Selon les pathologies, la com-
position de la plante et la réceptivité des in-
dividus au produit, il est souvent nécessaire
d’avoir une approche personnalisée pour ob-
tenir un bénéfice maximal pour le patient.
POUR LA FRANCE

F1. Critères et modalités
de prescription
a prescription de cannabis théra-
peutique est généralement confiée
directement aux médecins géné-
ralistes, moins fréquemment aux
praticiens spécialistes.
En Israël, 180 médecins ont été spéciale-
ment formés par le ministère de la Santé, 200
autres sont en cours de suivi de cette forma-
tion de 40h. Les 46 000 patients aujourd’hui
autorisés à obtenir ces traitements doivent
quant à eux passer par le processus suivant :
ne des hypothèses envisageable
pour le système français pourrait
être de passer par les hôpitaux
pour une prescription globale
ou initiale hospitalière. Il est important
de noter que limiter la prescription à un type
de structure ou de praticiens spécialisés,
outre le fait qu’il s’agirait d’une innovation
juridique, risquerait d’être mal perçu par le
personnel médical et de limiter significative-
ment l’accès aux patients, en particulier dans
les territoires touchés par la désertification
médicale. À quoi s’ajoutent d’autres obsta-
cles tels que la situation financière difficile
du secteur hospitalier public français, les
risques de congestion, ainsi que la nécessité
pour le modèle de régulation de surmonter
au maximum les obstacles à la prescription
pour les patients.
Tous ces éléments inciteraient donc à évi-
ter cette voie. La solution semblant offrir
les meilleures garanties d’accessibilité au
produit pour les patients serait celle d’une
primo-prescription par le médecin gé-
néraliste. Ce dernier n’a en effet, après dix
ans d’études et l’expérience professionnelle
s’ensuivant, de généraliste que le nom. Les
pharmacies de ville possédant déjà de leur
côté les mesures de sécurité nécessaires en
place, il serait contre-productif de limiter son
accessibilité à la distribution en pharmacie à
usage intérieur (PUI).
Le patient devra par ailleurs évaluer son trai-
tement avec son médecin pour l’optimiser,
avoir accès au mode de délivrance ap-
proprié pour arriver au bon dosage35 via
la bonne variété. Étant donné que nous nous
trouvons face à un produit « usager-dépen-
dant », et donc d’un véritable enjeu de santé
publique, une primo-ordonnance sécuri-
sée délivrée par un médecin généraliste
semblerait être une disposition appropriée.
L U
demande de permis à la Medical Can-
nabis Unit (MCU) via un médecin spécialisé ;
examen de la demande par la MCU sur
la base de «critères et indicateurs pertinents»
(liste des pathologies validées)34 ;
décision d’approuver ou de rejeter la
demande ;
délivrance du permis.
Dans des circonstances exceptionnelles, les
patients israéliens peuvent bénéficier d’un
traitement au cannabis pour d’autres indi-
cations que celles spécifiées dans la liste
des pathologies validées par le ministère
de la santé. Le médecin doit alors présen-
ter un cas détaillé à l’unité de recherche du
cannabis médical, décrire comment il évalue
la réponse du patient au traitement et
signaler tout événement indésirable.
Des critères de
prescription clairs sont
essentiels pour sécuriser
les médecins dans leur
rôle de professionnel de
la santé. Ceux-ci doivent
couvrir les conditions
de santé éligibles, les
exclusions, les interactions
médicamenteuse
possibles, les dosages
maximums et les suivis
requis auprès du patient.
‘‘
‘‘
Véronique Lettre - Expert associé
Présidente de la Clinique de Cannabis Médicinal
« Nature Médic ».
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À L’ÉTRANGER POUR LA FRANCE
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
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Les questions d’éducation thérapeutique du
patient et du prescripteur ne manqueront par
ailleurs pas de se poser (voir ci-après). Une
plateforme de remontée d’informations
auprès de l’agence de régulation devrait
par exemple être mise en place pour détermi-
ner au bout de 3 ans les bonnes pratiques
en la matière.
Faute d’études suffisantes, de nombreux pro-
jets de réglementation conseillent par ailleurs
de prescrire du cannabis thérapeutique
uniquement quand d’autres traitements
ont échoué. Néanmoins, il semble anormal
de limiter cette possibilité d’une telle ma-
nière si ses effets sont recherchés ou que les
effets nocifs de son usage sont moindre que
pour d’autres traitements.
De manière générale, il sera toujours dans l’in-
térêt des patients d’adopter une approche
consistant à considérer le cannabis
comme un élément intégrant pleinement
la pharmacopée en amont plutôt qu’un
traitement de recours en dernière inten-
tion. Néanmoins, dans le cas où seuls des
médecins spécialisés pourraient prescrire en
premier lieu du cannabis thérapeutique dans
le cadre de prescriptions initiales hospita-
lières, le médecin généraliste, en lien avec
le prescripteur initial, devrait pouvoir faci-
lement renouveler l’ordonnance d’un malade,
sur la base d’un rendez-vous qui permettrait
d’évaluer l’efficacité du traitement.
Néanmoins, à court terme, l’accès
basé sur les ordonnances devrait être
facilité pour une série de produits
répondant aux critères de qualité et de
normalisation établis, déjà agréés pour
les prescripteurs médicaux au sein
de l’UE et actuellement disponibles
pour des millions de personnes dans
plusieurs juridictions nationales.
Cela semblerait être le moyen le plus
évident et le plus immédiat pour ceux
qui ont un besoin urgent d’accéder
au cannabis thérapeutique sur
ordonnance. Des produits normalisés
similaires existent également
au Canada et dans plusieurs autres
juridictions et devraient également
pouvoir être disponibles
à l’importation sur ordonnance.
‘‘
‘‘
Steve Rolles - Expert associé
Analyste Politique Senior,
Transform Drug Policy Foundation.
Il sera utile pour la France de s’inspirer des exemples étrangers pour
définir les modalités de prescription qui devront pouvoir évoluer en fonc-
tion des avancées de la recherche. Comme vu en Grande-Bretagne, la forma-
tion des médecins est un enjeu clé pour permettre aux patients de se voir pres-
crire leur traitement. Par ailleurs, la primo-prescription par le généraliste
s’impose comme une norme européenne, les autres systèmes s’étant avérés
excessivement restrictifs.
‘‘
François-Xavier Nottin - Partenaire
Directeur général France et Benelux d’EMMAC.
‘‘
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
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F2. Sécurisation de l’usage
thérapeutique pour les patients.
ermettre l’usage thérapeutique sécu-
risé pour les patients doit être l’une
des pierre angulaire de la réforme en
France. Une redéfinition de l’usage
illicite serait donc nécessaire à travers l’ajout
d’un alinéa à l’article L3421-1 du Code de la santé
publique qui dispose que “l’usage illicite de l’une
des substances ou plantes classées comme stu-
péfiants est puni d’un an d’emprisonnement et de
3750 euros d’amende. L’exception à cette défi-
nition doit reposer sur l’ordonnance médicale.
Cette évolution de la législation éviterait, de ma-
nière générale, aux patients d’être arrêtés s’ils
sont contrôlés en possession de cannabis à vi-
sée thérapeutique. Cette disposition devrait être
assortie d’un formulaire spécifique, sur le modèle
de celui déjà utilisé par les patients européens
détenant des stupéfiants pour leur usage médi-
cal (article 75 de la Convention d’Application de
Schengen). Les principaux avantages de cette
évolution de la législation résident dans la réduc-
tion mécanique des contentieux en la matière,
la facilitation des interpellations et des inter-
ventions des forces de l’ordre et la sécurisation
du traitement pour les patients.
Une « autorisation de transport » permettant
au patient de se déplacer au sein ou en dehors du
territoire avec ses médicaments fait aujourd’hui
l’objet d’une circulaire d’application, trop com-
plexe au demeurant, qui confie aux Agences
Régionales de Santé la délivrance des certificats.
La procédure pourrait être dématérialisée et
simplifiée afin d’éviter, par exemple, la circulation
d’une ordonnance en original entre plusieurs ser-
vices : l’ordonnance permettant la délivrance du
cannabis « médicament » ou « réglementé dans
l’intérêt de la santé publique » pouvant suffire
à justifier des consommations.
Le Code pénal n’a pas à être modifié puisque
seul l’usage illicite de stupéfiants est prohibé.
Dès lors qu’un usage thérapeutique est licite, le
patient échappe aux poursuites. Seul le Code
de la route devrait évoluer, l’infraction étant
constituée par le seul fait d’être dépisté positif
au THC, indépendamment de toute influence sur
la conduite automobile.
PCe dernier point devra être traité à court terme,
en s’appuyant sur l’état de la recherche en
cours36, pour permettre un taux de THC dans
le sang supérieur au taux actuel, sans tou-
tefois que le taux atteste d’une intoxication
immédiate remettant en cause les capacités
de conduite du sujet. Cette question est particu-
lièrement étudiée au Canada37 qui suit un mo-
dèle basé sur un taux limite, ainsi que dans l’État
de la Californie où le système repose sur la notion
« d’incapacité» (”impairment”) du conducteur
plutôt que sur un taux fixe.
Le taux limite en France est de 1ng de THC/mL de
salive, ce qui conduit toute trace de THC, même
issue d’un usage antérieur, d’un usage médical
ou d’un usage bien-être, à rendre positif le test.
À titre d’exemple, en Suisse, le seuil est fixé à 1.5ng
de THC/mL de sang (et non de salive) alors que la
plupart des États américains le fixent à 5ng/mL de
sang également. Récemment, l’Allemagne a pris la
décision de ne plus automatiquement retirer
le permis des personnes contrôlées positi-
vement au THC, un groupe d’experts ayant
conclu38 que les usagers de cannabis peuvent
toujours présenter une présence de ce cannabi-
noïde dans leur sang même plusieurs jours après
leur consommation, sans que cela n’affecte leur
conduite.
Pour conclure, il semble important de rappe-
ler qu’un nombre important et croissant de
citoyens utilisent déjà le cannabis à des fins
thérapeutique. Une réforme sécurisée et ac-
cessible permettrait d’intégrer ces patients s’au-
to-médiquant au sein d’un processus sanitaire
encadré, en prenant appui sur les structures
collectives existantes telle que la plateforme
Espoir (Im)Patient39.
Les personnes qui s’auto-médiquent avec du
cannabis obtenu illégalement pour se soigner
encourent néanmoins toujours le risque de
poursuites non-négligeables. De telles affaires
ne sont pas rares et peuvent aboutir à de lourdes
poursuites judiciaires, pouvant mener à une
incarcération de patients. Les produits issus
du cannabis qu’ils utilisent ne sont pas régle-
mentés, de qualité inconnue, de puissance va-
riable et peu fiables en termes de contenus ac-
tifs, adultérants et contaminants. Ces personnes
prennent aujourd’hui et éventuellement demain
des décisions médicales importantes sans savoir
si cela est cohérent, et adéquat, ni connaïtre com-
ment et s’il faut utiliser ces produits conjointement,
ou à la place d’autres traitements, tout cela en
l’absence de conseils et de directives appropriés
de professionnels médicaux. Étant donné les
conséquences potentiellement graves, parfois
mortelles, il s’agit d’une préoccupation majeure,
qui appelle à une réflexion profonde sur la néces-
sité immédiate de décriminaliser ces usages
à visée thérapeutique et de privilégier une voie
sanitaire d’accompagnement.
Compte tenu des limitations importantes
créées par le système actuel de régulation
sanitaire et des contraintes potentielle d’une
expérimentation et d’une réglementation
générale à venir, il est sans doute inévitable que
des patients continuent de se livrer à des acti-
vités illégales pour des usages thérapeutiques :
possession, culture collective ou autoproduction.
Alors que l’Etat français a aujourd’hui reconnu
la pertinence et la nécessité de s’engager dans
cette voie, il semble particulièrement intolérable
que des patients soient toujours soumis à ce
régime d’exception, risquant d’être poursuivis
voire incarcérés. Il est nécessaire d’envisager
de développer une défense légale, permettant
l’autorisation d’une nécessité médicale dans
ces circonstances, ou de recommander au mi-
nistère de la Justice d’élaborer des directives
relatives aux non-poursuites pour traiter de
tels cas.

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G. Le remboursement des patients :
l’accès pour tous
Pour un accès équitable des patients aux traitements, plusieurs modèles de remboursement
sont envisageables.
Prescription privée par les méde-
cins généralistes : tous les médecins
peuvent prescrire du cannabis médical au
patient qui paie l’équivalent d’une consultation
médicale (25€). Cette prescription est surtout
utilisée par les médecins spécialisés.
Les médecins allemands prescrivent une cer-
taine quantité par mois, pour un certain temps.
Ils sont chargés de remplir eux-mêmes une
feuille d’évaluation du traitement de leur pa-
tient, processus vu par les médecins comme
une charge de travail supplémentaire, sans
rémunération dédiée. Pour donner le
droit au remboursement, une prescrip-
tion privée doit initialement être délivrée, puis
si le traitement est efficace, le patient peut en
demander le remboursement. En Allemagne,
une autorité indépendante (la MDK) juge de
l’efficacité des traitements. Environ 60% des
patients obtiennent un remboursement par-
tiel ou complet. Si la prescription ne s’avère
pas prise en charge par l’assurance maladie, le
médecin se verra facturer le traitement, ce qui
participe à la réticence de prescription
Prescription par des médecins spé-
cialisés qui disposent d’un budget pour
les traitements et ne sont pas impactés par
un éventuel remboursement, avec le même
système que les médecins généralistes
néanmoins.
Le système allemand dispose de deux types de prescription :
Le cannabis médical n’est pas remboursé en
Israël mais restait jusqu’à récemment l’un des
plus accessible au monde pour les patients, grâce
à de fortes subventions de l’État, les patients ne
déboursant que 100€ par mois pour une quan-
tité de cannabis nécessaire à leur traitement.
Depuis un récent changement40 de loi
effectif en janvier 2018, le cannabis est vendu aux
alentours de 10€ le gramme, une augmentation
de 400% par rapport aux anciens prix, mais qui
reste néanmoins inférieur au prix du marché noir.
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À L’ÉTRANGER
Actuellement au Canada, le cannabis
médical n’est pas reconnu comme un
traitement officiel et n’est donc pas
remboursé par la Régie d’assurance
maladie. Ceci pénalise grandement les
patients. De plus, les produits sont
taxés, contrairement aux médicaments
traditionnels, ce qui représente un
frein important pour les patients
puisque le traitement est entièrement
à leur frais. Ceci a peu de sens quand
on considère la crise des opioïdes qui
sévit actuellement un peu partout sur le
territoire canadien. Les gouvernements
auraient tout avantage à soutenir les
patients dans l’accès au cannabis
médical qui représente moins de risques
pour la santé et pourrait diminuer à long
terme les coûts du régime public.
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