(PDF) Strumenti di profilassi: vaccinazioni tra rischi e benefici

Convegno ASSIS-SIPEF

MALATTIE INFETTIVE, prevenzione primaria e profilassi vaccinale.

Riflessioni sul loro ruolo e sul loro utilizzo nella realtà sanitaria e politica.

Bologna 29 - 30 marzo 2019

Strumenti di profilassi: vaccinazioni

tra rischi e benefici

Prof. Paolo Bellavite

VACCINI «SÌ»

O

VACCINI «SE»?

15 euro (no profit)

DIPENDE DAL RAPPORTO BENEFICI/RISCHI

Il rapporto tra benefici e rischi comprende la valutazione e

l’interazione dei seguenti fattori:

La gravità della malattia considerata e l’esistenza o meno di

cure (antibiotici, immunoglobuline, disponibilità di terapie

intensive)

L’incidenza (molto diversa secondo le aree geografiche)

Le tendenze epidemiologiche nel passato e le proiezioni nel

tempo

La presenza o meno di emergenze sanitarie (epidemie o

rischio attuale di epidemia)

Le eventuali prospettive di “eliminazione” o “eradicazione” di

una certa malattia

L’efficacia del vaccino e la durata dell’immunizzazione

(spostamento della età di insorgenza?)

La capacità di sviluppare l’immunità di gruppo con coperture

oltre una certa soglia

L’impatto della vaccinazione sull’ecosistema microbico

risultati dei sistemi di farmacovigilanza e la loro efficienza

1. Dati epidemiologici

2. «Sicurezza»

3. Esempi di

Benefici/Rischi

1. Dati epidemiologici

2. «Sicurezza»

3. Esempi di

Benefici/Rischi

Incidenza di 11 malattie infettive in Italia (Casi e TASSO per 100.000 abitanti)

2013 2014 2015 2016

N. Casi

TASSO

N. Casi

TASSO

N. Casi

TASSO

N. Casi

TASSO

Difterite

1 0,002

0 0 1 0,002

Tetano

71 0,12 49 0,08 48 0,08 30 0,05

Pertosse

523 0,9 670 1,1 503 0,8 965 1,6

Epatite B

564 0,9 500 0,8 361 0,6 308 0,5

Haemophilus i. b

5 0,01 7 0,01 4 0,01 12 0,02

Polio

0 0 0 0 0 0 0 0

Parotite

808 1,4 821 1,4 675 1,1 783 1,4

Morbillo

2.251 3,8 1.694 2,8 252 0,4 864 1,4

Varicella

56.479

94 47.624

79,3 43.340

88,9 nd nd

Rosolia

65 0,1 26 0,05 27 0,05 30 0,05

Influenza e ILI

6.166.000

10.500

4.500.000

8.000

6.300.000

11.000

5.444.000

9.300

Dati da European Centre of Disease Control (ECDC) - https://ecdc.europa.eu/en/surveillance-and-disease-data e ISS-Epicentro

Incidenza di 11 malattie infettive in Italia (Casi e TASSO per 100.000 abitanti)

2013 2014 2015 2016

N. Casi

TASSO

N. Casi

TASSO

N. Casi

TASSO

N. Casi

TASSO

Difterite

1 0,002

0 0 1 0,002

Tetano

71 0,12 49 0,08 48 0,08 30 0,05

Pertosse

523 0,9 670 1,1 503 0,8 965 1,6

Epatite B

564 0,9 500 0,8 361 0,6 308 0,5

Haemophilus i. b

5 0,01 7 0,01 4 0,01 12 0,02

Polio

0 0 0 0 0 0 0 0

Parotite

808 1,4 821 1,4 675 1,1 783 1,4

Morbillo

2.251 3,8 1.694 2,8 252 0,4 864 1,4

Varicella

56.479

94 47.624

79,3 43.340

88,9 nd nd

Rosolia

65 0,1 26 0,05 27 0,05 30 0,05

Influenza e ILI

6.166.000

10.500

4.500.000

8.000

6.300.000

11.000

5.444.000

9.300

Dati da European Centre of Disease Control (ECDC) - https://ecdc.europa.eu/en/surveillance-and-disease-data e ISS-Epicentro

Suscettibili (non vaccinati

o fallimenti vaccinali) :

0-14 anni: circa 10% della

popolazione di quella fascia

(8 milioni, quindi in totale:

circa 800.000 soggetti

suscettibili)

Rischio di tetano: 2 casi

su 800.000, in 10 anni

= 1 caso su 400.000

suscettibili, in 10 anni

Casi di TETANO

(età 0-14 anni):

2 in 10 anni

ESEMPIO TETANO

1. Rischio di tetano per un bambino

Italiano: 1 caso su 400.000 suscettibili,

in 10 anni.

2. No effetto gregge: La vaccinazione

(fatta con la anatossina), protegge

dalla gravità della malattia ma non dal

contagio.

3. Il contagio - soprattutto

nell’ambiente urbano - è una

eventualità molto improbabile perché

esistono misure di antisepsi e

disinfezione

OBBLIGHI NO: TETANO

Bibliografia essenziale: Filia, A. et al. Vaccine 2014;32: 639-644; Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506

ESEMPIO DIFTERITE

Repubblica.it 18 Novembre 2016

https://www.repubblica.it/salute/medicina/2016/11/18/news/ricciardi_iss_in_italia_un_caso_di_difterite-152277221/?refresh_ce

1. 1 caso in 1 anno non è attribuibile al (minimo) calo di vaccinazioni.

Infatti:

In Italia vi sono 12 milioni di soggetti suscettibili, in massima parte

già vaccinati

 La protezione diminuisce nel corso degli anni e si possono avere

casi anche in soggetti vaccinati.

2. Il contagio è un’eventualità molto improbabile perché il riscontro di

Corinebatteri è oggi rarissimo nelle faringiti (comunque curate con

antibiotici)

3. La vaccinazione (fatta con la anatossina), protegge dalla gravità della

malattia ma non dal contagio.

4. NESSUN PERICOLO DI EPIDEMIA: eventuali casi isolati di difterite si

bloccherebbero con gli antibiotici, l’antitossina , l’isolamento di casi e

la vaccinazione dei contatti se non già immunizzati

Bibliografia essenziale: Monaco, M. et al. Not Ist Super Sanità 2015;28(3):3-8;

Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506

OBBLIGHI NO: ESEMPIO DIFTERITE

ESEMPIO MORBILLO

1. I 5000 casi del 2017, in gran parte adulti, non erano

attribuibili al minimo calo di vaccinazioni pediatriche.

2. Nessuna correlazione tra coperture pediatriche e casi

nelle diverse regioni italiane

3. In Veneto, senza obblighi, copertura simile alle altre

Regioni

4. Situazione non particolarmente grave: Diminuzione di

mortalità e morbilità prima dell’introduzione dei vaccini.

Proiezione massima a 30 casi su 100.000 persone in caso

di regressione alla situazione precedente l’MPR

5. Prospettive di «eliminazione ancora molto lontane

Bibliografia riportata nel libro «Vaccini si, Obblighi no» di P. Bellavite. Edizioni Libreria Cortina Verona

L’epidemiologia del morbillo in Europa nel 2018 ha registrato molti

«outbreaks» in diversi Paesi, anche con coperture maggiori di quelle

italiane, anche dove si era proclamata la «eliminazione»

OBBLIGHI NO: MORBILLO

ESEMPIO PERTOSSE

Vaccini anti-pertosse:

Nessun effetto «gregge»

•«I vaccini anti-pertosse a cellule

intere e acellulari sono efficaci nel

ridurre la gravità della malattia ma

non nel ridurre la trasmissione»

Bolotin, S., E. T. Harvill, and N. S. Crowcroft, 2015,

Pathog.Dis., v. 73, no. 8, p. ftv057.

1. In aumento, ma ancora meno di 10 casi su

100.000 abitanti

2. Malattia pericolosa soprattutto nel neonato,

prima dell’età vaccinabile

3. Si cura con gli antibiotici (es. eritromicina)

4. La vaccinazione (acellulare), protegge dalla

gravità della malattia ma non impedisce la

diffusione del microbo

5. L’effetto immunizzante del vaccino decade

velocemente

La vaccinazione è raccomandabile ma, non offrendo protezione

collettiva, NON può essere obbligatoria (art. 32 Costituzione)

OBBLIGHI NO: PERTOSSE

1. Dati epidemiologici

2. «Sicurezza»

3. Esempidi

Benefici/Rischi

Vaccini farmaci sicuri?

“I vaccini sono i farmaci più sicuri

che abbiamo”

(Prof. Roberto Burioni)1

(Federazione degli Informatori Scientifici del Farmaco)2

https://www.lastampa.it/2017/09/09/italia/cronache/vi-svelo-le-fake-news-

sui-vaccini-CKxAu0TWU6ldfeKWo8KpVK/pagina.html

https://www.fedaiisf.it/vaccini-bufale-le-otto-notizie-false-piu-diffuse/

1

2

Segnalazioni di eventi avversi a farmaci e vaccini

pubblicata nel rapporto Osmed AIFA relativo al 2015

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/luso-dei-farmaci-italia-rapporto-osmed-2015

NOTA BENE: SEMBRA che le reazioni avverse siano di più per i farmaci

rispetto ai vaccini. Il paragone è comunque improprio per le diverse

tipologie, se si pensa che i farmaci comprendono anche gli antitumorali

Segnalazioni di eventi avversi a farmaci e vaccini

pubblicata nel rapporto Osmed AIFA relativo al 2015

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/luso-dei-farmaci-italia-rapporto-osmed-2015

NOTA BENE: le reazioni avverse ai farmaci sono di più, ma interessano per

il 90% adulti e anziani, mentre quelle ai vaccini interessano per il 90% i

bambini (dati AIFA).

Segnalazioni di eventi avversi a farmaci e vaccini

pubblicata nel rapporto Osmed AIFA relativo al 2015

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/luso-dei-farmaci-italia-rapporto-osmed-2015

“I vaccini sono i farmaci più sicuri che abbiamo” E’ una opinione

facilmente falsificabile, non corrispondente ai dati, perché il tasso

di segnalazioni da vaccini è molto maggiore nella popolazione

infantile.

Segnalazioni di eventi avversi: molto diverse tra le diverse

regioni e secondo il tipo di farmacovigilanza

Fonte: Tabella 2 del Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini 2014-15

http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto-sorveglianza-vaccini_2014-2015_0.pdf

NB: La farmacovigilanza «attiva» produce molte più segnalazioni (dato

confermato anche dal rapporto dell’Osservatorio della Regione Puglia - 2018)

REAZIONI AVVERSE

Incidenza/100.000

dosi

Proiezione: casi

totali/anno

Minimo

Massimo

Minimo

Massimo

Anafilassi

10 100 45 450

Collasso,

stato simile a shock

10 100 45 450

Convulsioni

1 10 4 45

Sonnolenza

100 1000 450 4.500

Gonfiore dell’intero arto

10 100 45 450

Febbre alta > 39,5

1.000 10.000 4.500 45.000

Granuloma da alluminio*

660 2.970

«Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso

degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la

sorveglianza successiva alla commercializzazione»

Reazioni avverse al vaccino esavalente Infanrix hexa

riportate nella scheda tecnica

*Bergfors et al. 2014

REAZIONI AVVERSE

Incidenza/100.000 dosi

Proiezione: casi

totali/anno

Minimo Massimo Minimo Massimo

Infezione delle vie

resp. superiori 1000 10.000 4.500 45.000

Otite,nasofaringite

100 1000 450 4.500

Pianto, insonnia

100 1000 450 4.500

Agitazione, apatia, sbalzi emotivi,

agitazione

psicomotoria 10 100 45 450

Crisi convulsiva febbrile, sonnolenza

100 1000 450 4.500

Atassia, convulsione, letargia,

tremore

10 100 45 450

Diarrea, vomito

1000 10.000 4.500 45.000

Esantema morbilliforme,

eruzione

simil

varicellosa 1000 10.000 4.500 45.000

Asma, congestione polmonare,

sinusite, respiro

affannoso 10 100 45 450

Reazioni avverse al vaccino PROQUAD

(vaccino del morbillo, parotite, rosolia e varicella)

Convulsioni febbrili

8,5/10.000 vaccinazioni MMRV

4,2/10.000 vaccinazioni MMR + V

Sono state arruolate e randomizzate 546 donne sane di età compresa tra 18 e 41 anni,

che erano sieronegative per la rosolia sullo screening di routine

270 immunizzate con il vaccino monovalente vivo attenuato (RA27 / 3)

276 con placebo (soluzione salina)

Le misure di outcome sono state l'insorgenza di manifestazioni articolari acute e

persistenti o ricorrenti (artralgia o artrite) a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immunizzazione

Risultati:

Manifestazioni articolari acute: incidenza più alta (odds ratio = 1.73 [95% Cl =

1.17-2.57], p = 0.006) di nelle donne vaccinate (30%) rispetto alle trattate con

placebo (20%).

Artralgia cronica (ricorrente) o artrite : incidenza più alta nelle donne

vaccinate (odds ratio 1.58 [1.01-2.45], p = 0.042).

Randomised double-blind placebo-controlled

study on adverse effects of rubella immunisation

in seronegative women.

Tingle AJ, et al. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1277-81.

Vaccinations and risk of systemic lupus

erythematosus and rheumatoid arthritis: A

systematic review and meta-analysis

Bin Wang et al. Autoimmunity Reviews 16

(2017) 756–765

•12 studi sull'associazione tra vaccinazioni e rischio

LES

13 studi sull'associazione tra vaccinazioni e rischio

di RA.

•RISULTATI: Le vaccinazioni aumentano

significativamente il rischio di LES (RR = 1,50, IC

95% 1,05-2,12, P = 0,02) e di RA (RR = 1,32, IC 95%

1,09-1,60, P = 0,004).

http://polioeradication.org/polio-today/polio-now/this-week/circulating-vaccine-derived-poliovirus/

Casi di paralisi flaccida acuta da Polio da vaccino

Virus Polio

Scala: 50 nm

«Eradicazione» della polio: nel 2018 in tutto il mondo ci

sono stati 29 casi di polio «selvaggia» (tutti in Pakistan e

Afghanistan) e 71 da vaccino (In Africa)

POVERA AFRICA

1. Dati epidemiologici

2. «Sicurezza»

3. Esempi di

Benefici/Rischi

Neurite brachiale : disfunzione infiammatoria del plesso brachiale . Un dolore

profondo, continuo, spesso severo alla spalla e alla radice del braccio, seguito da

debolezza o atrofia dei gruppi muscolari del braccio.

Anafilassi: grave reazione allergica a rapida comparsa , nelle forme più gravi si parla

di shock anafilattico. In genere si presenta con una serie di manifestazioni cliniche tra

cui prurito, angioedema (gonfiore) della faccia e della gola, rapido calo della

pressione arteriosa sistemica.

Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 Tabella 2 (part)

Incidenza

(per milione di dosi)

Reazioni avverse gravi della vaccinazione antitetanica

poche (dichiarate), ma ci sono

Totale reazioni avverse gravi 6-16/106 dosi

18-48/106 vaccinazioni (3 dosi)

2-4 ogni 100.000 vaccinazioni

1. Rischio di tetano per un bambino

Italiano: 1 caso su 400.000

suscettibili, in 10 anni (non mortale

almeno negli ultimi 15 anni).

2. Rischio di reazioni avverse gravi:

2-4 ogni 100.000 vaccinazioni, cioè

8-16 ogni 400.000 vaccinazioni

Beneficio/rischio vaccinazione antitetanica

Bibliografia essenziale: Filia, A. et al. Vaccine 2014;32: 639-644; Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506

Ad oggi in Italia, per prevenire 1 caso di tetano (non mortale) tra i soggetti di

età inferiore ai 14 anni si devono vaccinare 400.000 bambini,

quindi provocando da 8 a 16 reazioni avverse gravi.

L’obbligo per l’antitetanica è un «fossile» giuridico di 60 anni fa.

Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato caso per caso.

CASI DI MALATTIE

Incidenza/100.000 dosi

Casi

totali/anno

2015

2016

2015

2016

Difterite

0

0,002

0

1

Tetano (quasi tutti adulti)

0,08

0,05

48

30

Pertosse

0,8

1,6

503

965

Epatite B (quasi tutti adulti)

0,6

0,5

361

308

Haemophilus

i.b

0,01

0,02

4

12

Polio

0

REAZIONI AVVERSE

VACCINO ESAVALENTE (

Infanrix)

Incidenza/100.000 dosi Proiezione: casi

totali/anno

Minimo Massimo Minimo Massimo

Anafilassi

10 100 45 450

Collasso,

stato simile a shock 10 100 45 450

Convulsioni

1 10 4 45

Sonnolenza

100 1000 450 4.500

Gonfiore dell’intero arto

10 100 45 450

Febbre alta > 39,5

1.000 10.000 4.500 45.000

Granuloma da alluminio

660 2.970

*Bergfors et al. 2014

Il numero di reazioni avverse

gravi è dello stesso ordine di

grandezza dei casi di malattie

che la vaccinazione previene.

Nel caso dei bambini, sono

più frequenti le reazioni al

vaccino che le malattie

prevenute dal vaccino

Beneficio/rischio vaccinazione esavalente

Bibliografia essenziale: Filia, A. et al. Vaccine 2014;32: 639-644; Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506

Evidence of Increase in Mortality After the Introduction

of Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine to Children

Aged 6-35 Months in Guinea-Bissau: A Time for

Reflection?

Aaby P, Mogensen SW, Rodrigues A, Benn CS.

Front Public Health. 2018 Mar 19;6:79.

•The introduction of DTP vaccine and child mortality has been studied

in three studies; we made a meta-estimate of these studies.

•At the first weighing session after the introduction of vaccines, 6-35-

month-old children who received DTP vaccination had better weight-

for-age z-scores than children who did not receive DTP

•In the three studies of the introduction of DTP in rural and urban Guinea-Bissau,

DTP-vaccinated children had an Hazard Ratio (HR) of 2.14 (1.42-3.23) compared

to DTP-unvaccinated children; this effect was separately significant for girls

[HR = 2.60 (1.57-4.32)], but not for boys [HR = 1.71 (0.99-2.93)] (test for interaction

p = 0.27).

•Although having better nutritional status and being protected against three

infections, 6-35 months old DTP-vaccinated children tended to have higher

mortality than DTP-unvaccinated children.

•All studies of the introduction of DTP have found increased overall mortality.

Evidence of Increase in Mortality After the Introduction

of Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine to Children

Aged 6-35 Months in Guinea-Bissau: A Time for

Reflection?

Aaby P, Mogensen SW, Rodrigues A, Benn CS.

Front Public Health. 2018 Mar 19;6:79.

In un Paese africano, tre studi

hanno dimostrato che la

mortalità infantile (aspecifica) è

doppia nei vaccinati rispetto ai

non vaccinati.

Non è il caso di fare qualche

riflessione?

(NB: questo non vale in Europa)

Beneficio/rischio vaccinazione DTP

Bibliografia essenziale: Filia, A. et al. Vaccine 2014;32: 639-644; Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506

MORBILLO: Le complicanze sono più frequenti e gravi rispetto a quelle da vaccino?

Complicanze da vaccinazione PNPV 2017-2019 Tabella 2 (part)

Complicanze da malattia

Diarrea 8%

Otite media 7%

Polmonite 6%

Encefalite 0,1%

Panencefalite Subacuta Sclerosante 0,001% (1/100.000)

Zanardo e Baldo, VaccinarSi.org, 2013

Più grave tra gli adulti

MORBILLO: Le complicanze sono più frequenti e gravi rispetto a quelle da vaccino?

Complicanze da vaccinazione PNPV 2017-2019 Tabella 2 (part)

Complicanze da malattia

Diarrea 8%

Otite media 7%

Polmonite 6%

Encefalite 0,1%

Panencefalite Subacuta Sclerosante 0,001% (1/100.000)

Zanardo e Baldo, VaccinarSi.org, 2013

Più grave tra gli adulti

Rischio di reazioni alla vaccinazione PNPV 2017-2019 Tabella 2 (part)

Rischio REALE di complicanze da morbillo nei non vaccinati

(se si verifica circa 1 caso di morbillo ogni 500 bambini non

vaccinati o suscettibili)

Diarrea 0,016%

Otite media 0,014%

Polmonite 0,012%

Encefalite 2/106

Panencefalite Subacuta Sclerosante (0,2/106)

Finché l’incidenza del morbillo è bassa (anche nei bambini non vaccinati e

presumibilmente non immuni),

il rischio di reazioni avverse gravi da vaccino è dello stesso ordine di

grandezza del rischio di complicanze gravi da malattia.

Vaccini sì (gratis, per chi vuole ridurre la già bassa probabilità di

prenderlo), obblighi no!

NB: Queste considerazioni dovrebbero essere completate, per il morbillo, con il problema

della eventuale possibilità di «eliminazione» della malattia. Qui non c’è lo spazio, ma

l’argomento è stato analizzato nella relazione di Bellavite alla Commissione Igiene-Sanità

(http://www.paolobellavite.it/files/190117Senato-Bellavite-Depositata.pdf)

•Incidenza del morbillo: 5 casi per 100.000

abitanti (in gran parte adulti)

•Incidenza del morbillo tra i non vaccinati: meno

di 1 caso su 500 bambini

Allarme Morbillo: veramente

giustificato?

Anche se i rischi per molti vaccini attualmente sono dello stesso ordine di grandezza di quelli

da malattia (es. morbillo), o superiori (es. tetano e difterite) da ciò NON si può dedurre una

obiezione di principio ai vaccini, per due motivi:

1) Ogni caso è da valutare in base a differenti parametri di sensibilità e clinici individuali:

ci sono persone più o meno esposte e/o suscettibili al danno da infezioni

2) Se le coperture vaccinali si abbassassero di molto,* i casi di alcune malattie (non tutte)

probabilmente aumenterebbero e il rapporto benefici rischi potrebbe spostarsi di più a

favore del vaccino. Questo comunque potrebbe essere oggetto di valutazioni

epidemiologiche.

NOTA

BENE

* Quanto sarebbe preoccupante un eventuale scostamento delle coperture dai piani vaccinali va valutato

innnzitutto stabilendo delle SPECIFICHE soglie «di allarme» basate su evidenze scientifiche e non su

congetture o opinioni personali

La famosa soglia del 95% menzionata dalla legge 119/2017, applicata indiscriminatamente a tutti i vaccini, non ha il

benché minimo fondamento scientifico ed è contraria al principio stabilito dall’art. 32 della Costituzione. Per molti

vaccini (quelli dell’esavalente , della rosolia e quelli «raccomandati» nella stessa legge) è assolutamente sproporzionata,

per altri (morbillo, pertosse, parotite) è di insufficiente, se applicata al solo ambito pediatrico.

3.5

CANTÙ, SILERI,

FREGOLENT

Apportare le seguenti modifiche:

al comma 1, lettera b), dopo il numero 5),

aggiungere il seguente:

«

5-bis) promozione della ricerca in tema

di nuove strategie vaccinali

e sviluppo di

vaccini efficaci e sempre più sicuri, anche

in formulazione

monocomponente

dedicata a specifiche situazioni cliniche,

da assicurare in base agli aggiornamenti

indicati nel PNPV

.»;

Ci vuole PIU’ Ricerca scientifica:

Una buona notizia: Nuovo emendamento al ddl 770!

(marzo 2019)

Ci vuole più ricerca! ESEMPIO :

Proposta di studio epidemiologico

Stato di salute dei bambini vaccinati e non

vaccinati della Regione Veneto

Presentata 25 settembre 2018 alla Direzione Prevenzione, sicurezza

alimentare, veterinaria della Regione Veneto

Proponenti

Prof. Elisabetta Zanolin, Professoressa di Statistica, Dipartimento di

Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona

Dr. Prof. Paolo Bellavite, Medico chirurgo, Specialista in Ematologia,

Teaching Assistant , Dipartimento di Medicina, Università di Verona

Proposta di studio epidemiologico

Stato di salute dei bambini vaccinati e non vaccinati della

Regione Veneto

Raccolta di dati sullo stato di salute dei bambini nati in Veneto tra il 2007 e il 2017,

anni in cui è stata in vigore la strategia di vaccinazione volontaria informata a seguito

della legge. Partendo dai dati disponibili nell’anagrafe vaccinale, si cercherà di

descrivere lo stato di salute a distanza di tempo delle coorti di bambini

vaccinati/non vaccinati/parzialmente vaccinati, servendosi di indicatori oggettivi

rilevati da altri database, che sono disponibili in Regione o in Centri convenzionati. In

particolare, si potrebbero considerare le possibili associazioni con:

Ricoveri ospedalieri

Consumo di farmaci

Dati ottenibili da Centri di riferimento di Diabetologia, Neuropsichiatria

infantile, Reumatologia pediatrica, Dermatologia pediatrica

Dati ottenibili da Centro regionale per la prevenzione, la diagnosi e la terapia

delle malattie allergiche

Dati ottenibili da Centro regionale di riferimento per la prevenzione, diagnosi,

trattamento e riabilitazione dei disturbi dell’apprendimento ed in particolare

disturbi specifici dell’apprendimento (dislessie, discalculie, ecc.)

Proposta di studio epidemiologico

Stato di salute dei bambini vaccinati e non vaccinati della

Regione Veneto

NB: ancora (marzo 2019) non abbiamo ricevuto

risposta

«Valutazione» costi-benefici

dell’Antimeningococco B secondo i pediatri

“La vaccinazione contro il meningococco B

rappresenta una necessità epidemiologica, ma anche

etica e comunicativa non eludibile. Per tali ragioni si

raccomanda il suo utilizzo per la vaccinazione gratuita

di tutti i lattanti.”

http://www.fimpnapoli.it/attachments/article/410/Opuscolo%20%20I%20VACCINI%

20E%20LE%20VACCINAZIONI-%20SIF%202017.pdf

QUALI SONO LE EVIDENZE???

“Dati e evidenze disponibili per l’introduzione della vaccinazione

anti-meningococco B nei nuovi nati e negli adolescenti” a cura

del Gruppo di Lavoro del CNESPS -ISS

•“Il vaccino antimeningococco B è stato registrato sulla base di studi clinici

di immunogenicità e sicurezza.

•L’efficacia non è stata direttamente valutata ma è stata dedotta

attraverso l’analisi delle risposte anticorpali, misurate attraverso la

serum bactericidal activity (hSBA), verso i quattro antigeni del vaccino:

NadA, fHbp, NHBA, PorA P1.4.

•Bisogna ricordare che i ceppi valutati sono soltanto una frazione di tutti

quelli che possono causare una malattia invasiva. Differenti ceppi di

meningococco possono, infatti, comportarsi diversamente al test.

•Relativamente alla persistenza della risposta immunitaria, i dati

disponibili non sono sufficientemente solidi per trarre conclusioni

definitive.»

Sieroconversione NON è la stessa cosa di efficacia!

PROPRIO VERO?

https://www.vaccinarsinlazio.org/notizie/2018/04/vaccino-anti-meningococco-b-lancet-sapienza

QUALI SONO LE EVIDENZE???

•The overall proportion of children and adolescents who

achieved seroconversion 30 days after the primary course of

4CMenB was 92% for the 44/76-SL strain, 91% for the 5/99

strain, 84% for the NZ98-254 strain, and 87% for the M10713

strain.

•6 months after the primary course, the immunogenicity

remained adequate to high against all three tested strains

(5/99, 44/76-SL, and NZ98/254) in adolescents (≥77%), and

against two of four strains (5/99 and 44/76-SL) in children

(≥67%): the proportion of patients who achieved

seroconversion substantially declined for M10713 (<50%) and

NZ98/254 (<35%).

•The incidence of potentially vaccine-related, acute serious

adverse events in individuals receiving 4CMenB was 5.4 per

1000 individuals, significantly higher than routine vaccines

(1.2 per 1000 individuals)

COSA DICE REALMENTE?

Ecco i dati sulle malattie invasive da meningococco B (ISS - dati

sorveglianza malattie batteriche invasive al 16 novembre 2016)

•2012: 138 “ ( “ 0,23 x 100.000), “ “ 55 da men. B

•2013: 172 “ ( “ 0,29 x 100.000), “ “ 56 da men. B

•2014: 164 “ ( “ 0,27 x 100.000), “ “ 55 da men. B

•2015: 196 “ ( “ 0,32 x 100.000, “ “ 49 da men. B

•2016: 175 “ ( “ 0,38 x 100.000), “ “ 67 da men. B

Poiché le reazioni gravi al vaccino sono 5.4 per 1000 dosi se si

vaccinassero 400.000 neonati all’anno, per evitare 67 casi di meningite da

men. B (AMMESSO CHE IL VACCINO SIA REALMENTE EFFICACE SUL CAMPO,

COSA NON PROVATA) abbiamo come minimo 2000 reazioni gravi al

vaccino

Costi-benefici dell’anti-meningococco B

“La vaccinazione contro il meningococco B

rappresenta una necessità epidemiologica, ma anche

etica e comunicativa non eludibile. Per tali ragioni si

raccomanda il suo utilizzo per la vaccinazione gratuita

di tutti i lattanti.”

http://www.fimpnapoli.it/attachments/article/410/Opuscolo%20%20I%20VACCINI%

20E%20LE%20VACCINAZIONI-%20SIF%202017.pdf

CARI PEDIATRI, DIMOSTRATE CHE PROTEGGE

DALLA MENINGITE B E CHE E’ SICURA, PRIMA DI

DIRE CHE E’ UNA «NECESSITA’ EPIDEMIOLOGICA».

E PER FAVORE NON PARLATE DI «ETICA». GRAZIE

Nota per i lettori: queste considerazioni NON si applicano ad altre vaccinazioni e ciò non

significa che la vaccinazione sia inutile. Vuol solo dire che l’informazione deve essere corretta

per essere credibile

«Bufale di Stato» sui benefici:

Risparmio di 366 milioni di dollari??

Calcoli riportati Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-

19 (pag. 21-22) e riferiti anche alla Corte Costituzionale

•Nel Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-19 si legge (pag. 21-22): “In Italia, uno

studio appena condotto e in corso di pubblicazione ha stimato il numero di casi di morbillo che

sono stati evitati dall‟introduzione del vaccino assumendo che, in assenza della vaccinazione,

non ci sarebbero stati cambiamenti epidemiologici tali da modificare l’incidenza media. Questa

è stata calcolata dal 1960 al 1995 ed è risultata pari a 94,61 casi annui per 100.000 abitanti.

Tenendo, tuttavia, conto della sotto-notifica (1 caso notificato ogni3,6), il numero effettivo è in

realtà pari a 340,60 casi annui per 100.000 abitanti. L’incidenza media dal 2000 al 2009 è stata

di 6,99 casi annui per 100.000 abitanti. Sottraendo l‟incidenza media 2000-2009

dall‟incidenza media 1960-95 si ottengono i casi annui risparmiati, che, moltiplicati per 10

(anni 2000-2009), danno il risultato di 3336 casi per 100.000 abitanti. Tale volume è stato

corretto per la media della popolazione del periodo 2000-2009, ottenendo 1.928.351 casi

risparmiati di morbillo. Considerando che ciascun caso di morbillo costava in Italia circa 190

dollari USA nel 2003, il risparmio che se ne ottiene è di oltre 366 milioni di dollari al valore di

circa 12 anni fa. In altre parole, la vaccinazione ha consentito di risparmiare circa 12

milioni di dollari all‟anno, a fronte di un costo della vaccinazione annuo tra i 2,5 e i

3 milioni di dollari”

•Sarebbe bello, coi tempi che corrono! Ma purtroppo tale calcolo è sbagliatissimo

Benefici economici: Risparmio di

366 milioni di dollari??

Calcoli riportati Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale

2017-19 (pag. 21-22) e riferiti anche alla Corte Costituzionale

•Incidenza media dal 1960 al 1995 = 94,61 casi annui per 100.000 abitanti.

•«Tenendo conto della sotto-notifica» = 340,60 casi annui per 100.000 abitanti *

•Incidenza media dal 2000 al 2009 = 6,99 casi annui per 100.000 abitanti**

•Sottraendo l‟incidenza media 2000-2009 (6,99) dall‟incidenza media 1960-95 (340,60) si

ottengono i casi annui risparmiati = 333,6

Moltiplicati per 10 (anni 2000-2009) = 3336 casi per 100.000 abitanti.

•Il calcolo corretto, cioè confrontando i dati

epidemiologici PRIMA/DOPO la introduzione di MPR,

mostra che i casi annui risparmiati sono stati

SOVRASTIMATI di circa 10 volte

Incidenza del morbillo in Italia nel corso del tempo

VEDIAMO COME STANNO LE COSE

Tendenza

1960-1995

L’INCIDENZA DEL MORBILLO ERA IN CALO DAL 1960 al 1995. QUINDI NON E’

ASSOLUTAMENTE CORRETTO PARAGONARE L’INCIDENZA MEDIA DI QUEL

PERIODO CON L’INCIDENZA MEDIA DEL DECENNIO 2000-2009

Schema dei calcoli costi-

benefici economici dell’anti-

morbillo

Inferenze del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-19 (pag. 21-22) e riferite anche alla Corte

Costituzionale:

•Incidenza media dal 1960 al 1995 = 94,61 casi annui per 100.000 abitanti. «Tenendo conto della sotto-

notifica» = 340,60 casi annui per 100.000 abitanti

•Incidenza media dal 2000 al 2009 = 6,99 casi annui per 100.000 abitanti

•Sottraendo l‟incidenza media 2000-2009 (6,99) dall‟incidenza media 1960-95 (340,60) si ottengono i casi annui risparmiati

= 333,6

•«La vaccinazione ha consentito di risparmiare circa 12 milioni di dollari all‟anno, a fronte di un costo della vaccinazione

annuo tra i 2,5 e i 3 milioni di dollari”

Inferenze più corrette Paragonare il decennio 2000-2009 con il decennio precedente (1990-

1999)

•Incidenza media dal 1990 al 1999 = 40,81 casi annui per 100.000 abitanti

•Incidenza media dal 2000 al 2009 = 6,99 casi annui per 100.000 abitanti

(non vi è alcuna ragione per credere che eventuali «sottonotifiche» siano diverse nei due decenni)

•Sottraendo l‟incidenza media 2000-2009 (6,99) dall‟incidenza media 1990-99 (40,81) si ottengono i casi

annui risparmiati = 33,82

•Assumendo che tutta la differenza tra i due decenni sia stata dovuta alla vaccinazione (assunzione dubbia

perché i casi erano evidente calo da decenni) la vaccinazione avrebbe consentito di risparmiare circa 1,2

milioni di dollari all‟anno, a fronte di un costo della vaccinazione annuo tra i 2,5 e i 3 milioni di dollari

Non contro i vaccini,

ma contro l’obbligo

vaccinale

Recenti pubblicazioni

(e queste figure) in:

www.paolobellavite.it

15 euro (no profit)

Convegno ASSIS-SIPEF

MALATTIE INFETTIVE, prevenzione primaria e profilassi vaccinale.

Riflessioni sul loro ruolo e sul loro utilizzo nella realtà sanitaria e politica.

Bologna 29 - 30 marzo 2019

GRAZIE DELL’ATTENZIONE!

Prof. Paolo Bellavite

Strumenti di profilassi: vaccinazioni tra rischi e benefici

Abstract

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