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Strumenti di profilassi: vaccinazioni tra rischi e benefici

Authors:
  • Homeopathic Medicine School of Verona

Abstract

Il rapporto tra benefici e rischi comprende la valutazione e l’interazione dei seguenti fattori: La gravità della malattia considerata e l’esistenza o meno di cure (antibiotici, immunoglobuline, disponibilità di terapie intensive) L’incidenza (molto diversa secondo le aree geografiche) Le tendenze epidemiologiche nel passato e le proiezioni nel tempo La presenza o meno di emergenze sanitarie (epidemie o rischio attuale di epidemia) Le eventuali prospettive di “eliminazione” o “eradicazione” di una certa malattia L’efficacia del vaccino e la durata dell’immunizzazione (spostamento della età di insorgenza?) La capacità di sviluppare l’immunità di gruppo con coperture oltre una certa soglia L’impatto della vaccinazione sull’ecosistema microbico I risultati dei sistemi di farmacovigilanza e la loro efficienza. La relazione approfondisce alcuni di questi aspetti e comprende tre parti: 1. Dati epidemiologici 2. «Sicurezza» 3. Esempi di Benefici/Rischi
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Convegno ASSIS-SIPEF
MALATTIE INFETTIVE, prevenzione primaria e profilassi vaccinale.
Riflessioni sul loro ruolo e sul loro utilizzo nella realtà sanitaria e politica.
Bologna 29 - 30 marzo 2019
Strumenti di profilassi: vaccinazioni
tra rischi e benefici
Prof. Paolo Bellavite
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
VACCINI «SÌ»
O
VACCINI «SE»?
15 euro (no profit)
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
DIPENDE DAL RAPPORTO BENEFICI/RISCHI
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Il rapporto tra benefici e rischi comprende la valutazione e
l’interazione dei seguenti fattori:
La gravità della malattia considerata e l’esistenza o meno di
cure (antibiotici, immunoglobuline, disponibilità di terapie
intensive)
L’incidenza (molto diversa secondo le aree geografiche)
Le tendenze epidemiologiche nel passato e le proiezioni nel
tempo
La presenza o meno di emergenze sanitarie (epidemie o
rischio attuale di epidemia)
Le eventuali prospettive di “eliminazione” o “eradicazione” di
una certa malattia
L’efficacia del vaccino e la durata dell’immunizzazione
(spostamento della età di insorgenza?)
La capacità di sviluppare l’immunità di gruppo con coperture
oltre una certa soglia
L’impatto della vaccinazione sull’ecosistema microbico
risultati dei sistemi di farmacovigilanza e la loro efficienza
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
1. Dati epidemiologici
2. «Sicurezza»
3. Esempi di
Benefici/Rischi
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
1. Dati epidemiologici
2. «Sicurezza»
3. Esempi di
Benefici/Rischi
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Incidenza di 11 malattie infettive in Italia (Casi e TASSO per 100.000 abitanti)
2013 2014 2015 2016
N. Casi
TASSO
N. Casi
TASSO
N. Casi
TASSO
N. Casi
TASSO
Difterite
1 0,002
1 0,002
0 0 1 0,002
Tetano
71 0,12 49 0,08 48 0,08 30 0,05
Pertosse
523 0,9 670 1,1 503 0,8 965 1,6
Epatite B
564 0,9 500 0,8 361 0,6 308 0,5
Haemophilus i. b
5 0,01 7 0,01 4 0,01 12 0,02
Polio
0 0 0 0 0 0 0 0
Parotite
808 1,4 821 1,4 675 1,1 783 1,4
Morbillo
2.251 3,8 1.694 2,8 252 0,4 864 1,4
Varicella
56.479
94 47.624
79,3 43.340
88,9 nd nd
Rosolia
65 0,1 26 0,05 27 0,05 30 0,05
Influenza e ILI
6.166.000
10.500
4.500.000
8.000
6.300.000
11.000
5.444.000
9.300
Dati da European Centre of Disease Control (ECDC) - https://ecdc.europa.eu/en/surveillance-and-disease-data e ISS-Epicentro
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Incidenza di 11 malattie infettive in Italia (Casi e TASSO per 100.000 abitanti)
2013 2014 2015 2016
N. Casi
TASSO
N. Casi
TASSO
N. Casi
TASSO
N. Casi
TASSO
Difterite
1 0,002
1 0,002
0 0 1 0,002
Tetano
71 0,12 49 0,08 48 0,08 30 0,05
Pertosse
523 0,9 670 1,1 503 0,8 965 1,6
Epatite B
564 0,9 500 0,8 361 0,6 308 0,5
Haemophilus i. b
5 0,01 7 0,01 4 0,01 12 0,02
Polio
0 0 0 0 0 0 0 0
Parotite
808 1,4 821 1,4 675 1,1 783 1,4
Morbillo
2.251 3,8 1.694 2,8 252 0,4 864 1,4
Varicella
56.479
94 47.624
79,3 43.340
88,9 nd nd
Rosolia
65 0,1 26 0,05 27 0,05 30 0,05
Influenza e ILI
6.166.000
10.500
4.500.000
8.000
6.300.000
11.000
5.444.000
9.300
Dati da European Centre of Disease Control (ECDC) - https://ecdc.europa.eu/en/surveillance-and-disease-data e ISS-Epicentro
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Suscettibili (non vaccinati
o fallimenti vaccinali) :
0-14 anni: circa 10% della
popolazione di quella fascia
(8 milioni, quindi in totale:
circa 800.000 soggetti
suscettibili)
Rischio di tetano: 2 casi
su 800.000, in 10 anni
= 1 caso su 400.000
suscettibili, in 10 anni
Casi di TETANO
(età 0-14 anni):
2 in 10 anni
ESEMPIO TETANO
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
1. Rischio di tetano per un bambino
Italiano: 1 caso su 400.000 suscettibili,
in 10 anni.
2. No effetto gregge: La vaccinazione
(fatta con la anatossina), protegge
dalla gravità della malattia ma non dal
contagio.
3. Il contagio - soprattutto
nell’ambiente urbano - è una
eventualità molto improbabile perché
esistono misure di antisepsi e
disinfezione
OBBLIGHI NO: TETANO
Bibliografia essenziale: Filia, A. et al. Vaccine 2014;32: 639-644; Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506
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ESEMPIO DIFTERITE
Repubblica.it 18 Novembre 2016
https://www.repubblica.it/salute/medicina/2016/11/18/news/ricciardi_iss_in_italia_un_caso_di_difterite-152277221/?refresh_ce
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
1. 1 caso in 1 anno non è attribuibile al (minimo) calo di vaccinazioni.
Infatti:
In Italia vi sono 12 milioni di soggetti suscettibili, in massima parte
già vaccinati
La protezione diminuisce nel corso degli anni e si possono avere
casi anche in soggetti vaccinati.
2. Il contagio è un’eventualità molto improbabile perché il riscontro di
Corinebatteri è oggi rarissimo nelle faringiti (comunque curate con
antibiotici)
3. La vaccinazione (fatta con la anatossina), protegge dalla gravità della
malattia ma non dal contagio.
4. NESSUN PERICOLO DI EPIDEMIA: eventuali casi isolati di difterite si
bloccherebbero con gli antibiotici, l’antitossina , l’isolamento di casi e
la vaccinazione dei contatti se non già immunizzati
Bibliografia essenziale: Monaco, M. et al. Not Ist Super Sanità 2015;28(3):3-8;
Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506
OBBLIGHI NO: ESEMPIO DIFTERITE
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
ESEMPIO MORBILLO
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1. I 5000 casi del 2017, in gran parte adulti, non erano
attribuibili al minimo calo di vaccinazioni pediatriche.
2. Nessuna correlazione tra coperture pediatriche e casi
nelle diverse regioni italiane
3. In Veneto, senza obblighi, copertura simile alle altre
Regioni
4. Situazione non particolarmente grave: Diminuzione di
mortalità e morbilità prima dell’introduzione dei vaccini.
Proiezione massima a 30 casi su 100.000 persone in caso
di regressione alla situazione precedente l’MPR
5. Prospettive di «eliminazione ancora molto lontane
Bibliografia riportata nel libro «Vaccini si, Obblighi no» di P. Bellavite. Edizioni Libreria Cortina Verona
Lepidemiologia del morbillo in Europa nel 2018 ha registrato molti
«outbreaks» in diversi Paesi, anche con coperture maggiori di quelle
italiane, anche dove si era proclamata la «eliminazione»
OBBLIGHI NO: MORBILLO
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ESEMPIO PERTOSSE
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Vaccini anti-pertosse:
Nessun effetto «gregge»
«I vaccini anti-pertosse a cellule
intere e acellulari sono efficaci nel
ridurre la gravità della malattia ma
non nel ridurre la trasmissione»
Bolotin, S., E. T. Harvill, and N. S. Crowcroft, 2015,
Pathog.Dis., v. 73, no. 8, p. ftv057.
© P. Bellavite, Università di Verona
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
1. In aumento, ma ancora meno di 10 casi su
100.000 abitanti
2. Malattia pericolosa soprattutto nel neonato,
prima dell’età vaccinabile
3. Si cura con gli antibiotici (es. eritromicina)
4. La vaccinazione (acellulare), protegge dalla
gravità della malattia ma non impedisce la
diffusione del microbo
5. Leffetto immunizzante del vaccino decade
velocemente
La vaccinazione è raccomandabile ma, non offrendo protezione
collettiva, NON può essere obbligatoria (art. 32 Costituzione)
OBBLIGHI NO: PERTOSSE
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1. Dati epidemiologici
2. «Sicurezza»
3. Esempidi
Benefici/Rischi
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Vaccini farmaci sicuri?
I vaccini sono i farmaci più sicuri
che abbiamo
(Prof. Roberto Burioni)1
(Federazione degli Informatori Scientifici del Farmaco)2
https://www.lastampa.it/2017/09/09/italia/cronache/vi-svelo-le-fake-news-
sui-vaccini-CKxAu0TWU6ldfeKWo8KpVK/pagina.html
https://www.fedaiisf.it/vaccini-bufale-le-otto-notizie-false-piu-diffuse/
1
2
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Segnalazioni di eventi avversi a farmaci e vaccini
pubblicata nel rapporto Osmed AIFA relativo al 2015
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/luso-dei-farmaci-italia-rapporto-osmed-2015
NOTA BENE: SEMBRA che le reazioni avverse siano di più per i farmaci
rispetto ai vaccini. Il paragone è comunque improprio per le diverse
tipologie, se si pensa che i farmaci comprendono anche gli antitumorali
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Segnalazioni di eventi avversi a farmaci e vaccini
pubblicata nel rapporto Osmed AIFA relativo al 2015
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/luso-dei-farmaci-italia-rapporto-osmed-2015
NOTA BENE: le reazioni avverse ai farmaci sono di più, ma interessano per
il 90% adulti e anziani, mentre quelle ai vaccini interessano per il 90% i
bambini (dati AIFA).
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Segnalazioni di eventi avversi a farmaci e vaccini
pubblicata nel rapporto Osmed AIFA relativo al 2015
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/luso-dei-farmaci-italia-rapporto-osmed-2015
“I vaccini sono i farmaci più sicuri che abbiamo” E’ una opinione
facilmente falsificabile, non corrispondente ai dati, perché il tasso
di segnalazioni da vaccini è molto maggiore nella popolazione
infantile.
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Segnalazioni di eventi avversi: molto diverse tra le diverse
regioni e secondo il tipo di farmacovigilanza
Fonte: Tabella 2 del Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini 2014-15
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto-sorveglianza-vaccini_2014-2015_0.pdf
NB: La farmacovigilanza «attiva» produce molte più segnalazioni (dato
confermato anche dal rapporto dell’Osservatorio della Regione Puglia - 2018)
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
REAZIONI AVVERSE
Incidenza/100.000
dosi
Proiezione: casi
totali/anno
Minimo
Massimo
Minimo
Massimo
Anafilassi
10 100 45 450
Collasso,
stato simile a shock
10 100 45 450
Convulsioni
1 10 4 45
Sonnolenza
100 1000 450 4.500
Gonfiore dell’intero arto
10 100 45 450
Febbre alta > 39,5
1.000 10.000 4.500 45.000
Granuloma da alluminio*
660 2.970
«Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state riportate nel corso
degli studi clinici (dati provenienti da più di 16.000 soggetti) e durante la
sorveglianza successiva alla commercializzazione»
Reazioni avverse al vaccino esavalente Infanrix hexa
riportate nella scheda tecnica
*Bergfors et al. 2014
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
REAZIONI AVVERSE
Incidenza/100.000 dosi
Proiezione: casi
totali/anno
Minimo Massimo Minimo Massimo
Infezione delle vie
resp. superiori 1000 10.000 4.500 45.000
Otite,nasofaringite
100 1000 450 4.500
Pianto, insonnia
100 1000 450 4.500
Agitazione, apatia, sbalzi emotivi,
agitazione
psicomotoria 10 100 45 450
Crisi convulsiva febbrile, sonnolenza
100 1000 450 4.500
Atassia, convulsione, letargia,
tremore
10 100 45 450
Diarrea, vomito
1000 10.000 4.500 45.000
Esantema morbilliforme,
eruzione
simil
varicellosa 1000 10.000 4.500 45.000
Asma, congestione polmonare,
sinusite, respiro
affannoso 10 100 45 450
Reazioni avverse al vaccino PROQUAD
(vaccino del morbillo, parotite, rosolia e varicella)
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Convulsioni febbrili
8,5/10.000 vaccinazioni MMRV
4,2/10.000 vaccinazioni MMR + V
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Sono state arruolate e randomizzate 546 donne sane di età compresa tra 18 e 41 anni,
che erano sieronegative per la rosolia sullo screening di routine
270 immunizzate con il vaccino monovalente vivo attenuato (RA27 / 3)
276 con placebo (soluzione salina)
Le misure di outcome sono state l'insorgenza di manifestazioni articolari acute e
persistenti o ricorrenti (artralgia o artrite) a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'immunizzazione
Risultati:
Manifestazioni articolari acute: incidenza più alta (odds ratio = 1.73 [95% Cl =
1.17-2.57], p = 0.006) di nelle donne vaccinate (30%) rispetto alle trattate con
placebo (20%).
Artralgia cronica (ricorrente) o artrite : incidenza più alta nelle donne
vaccinate (odds ratio 1.58 [1.01-2.45], p = 0.042).
Randomised double-blind placebo-controlled
study on adverse effects of rubella immunisation
in seronegative women.
Tingle AJ, et al. Lancet. 1997 May 3;349(9061):1277-81.
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Vaccinations and risk of systemic lupus
erythematosus and rheumatoid arthritis: A
systematic review and meta-analysis
Bin Wang et al. Autoimmunity Reviews 16
(2017) 756765
12 studi sull'associazione tra vaccinazioni e rischio
LES
13 studi sull'associazione tra vaccinazioni e rischio
di RA.
RISULTATI: Le vaccinazioni aumentano
significativamente il rischio di LES (RR = 1,50, IC
95% 1,05-2,12, P = 0,02) e di RA (RR = 1,32, IC 95%
1,09-1,60, P = 0,004).
© P. Bellavite, Università di Verona
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
http://polioeradication.org/polio-today/polio-now/this-week/circulating-vaccine-derived-poliovirus/
Casi di paralisi flaccida acuta da Polio da vaccino
Virus Polio
Scala: 50 nm
«Eradicazione» della polio: nel 2018 in tutto il mondo ci
sono stati 29 casi di polio «selvaggia» (tutti in Pakistan e
Afghanistan) e 71 da vaccino (In Africa)
POVERA AFRICA
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
1. Dati epidemiologici
2. «Sicurezza»
3. Esempi di
Benefici/Rischi
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Neurite brachiale : disfunzione infiammatoria del plesso brachiale . Un dolore
profondo, continuo, spesso severo alla spalla e alla radice del braccio, seguito da
debolezza o atrofia dei gruppi muscolari del braccio.
Anafilassi: grave reazione allergica a rapida comparsa , nelle forme più gravi si parla
di shock anafilattico. In genere si presenta con una serie di manifestazioni cliniche tra
cui prurito, angioedema (gonfiore) della faccia e della gola, rapido calo della
pressione arteriosa sistemica.
Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019 Tabella 2 (part)
Incidenza
(per milione di dosi)
Reazioni avverse gravi della vaccinazione antitetanica
poche (dichiarate), ma ci sono
Totale reazioni avverse gravi 6-16/106 dosi
18-48/106 vaccinazioni (3 dosi)
2-4 ogni 100.000 vaccinazioni
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
1. Rischio di tetano per un bambino
Italiano: 1 caso su 400.000
suscettibili, in 10 anni (non mortale
almeno negli ultimi 15 anni).
2. Rischio di reazioni avverse gravi:
2-4 ogni 100.000 vaccinazioni, cioè
8-16 ogni 400.000 vaccinazioni
Beneficio/rischio vaccinazione antitetanica
Bibliografia essenziale: Filia, A. et al. Vaccine 2014;32: 639-644; Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506
Ad oggi in Italia, per prevenire 1 caso di tetano (non mortale) tra i soggetti di
età inferiore ai 14 anni si devono vaccinare 400.000 bambini,
quindi provocando da 8 a 16 reazioni avverse gravi.
Lobbligo per l’antitetanica è un «fossile» giuridico di 60 anni fa.
Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato caso per caso.
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
CASI DI MALATTIE
Incidenza/100.000 dosi
Casi
totali/anno
2015
2016
2015
2016
Difterite
0
0,002
0
1
Tetano (quasi tutti adulti)
0,08
0,05
48
30
Pertosse
0,8
1,6
503
965
Epatite B (quasi tutti adulti)
0,6
0,5
361
308
Haemophilus
i.b
0,01
0,02
4
12
Polio
0
0
0
0
REAZIONI AVVERSE
VACCINO ESAVALENTE (
Infanrix)
Incidenza/100.000 dosi Proiezione: casi
totali/anno
Minimo Massimo Minimo Massimo
Anafilassi
10 100 45 450
Collasso,
stato simile a shock 10 100 45 450
Convulsioni
1 10 4 45
Sonnolenza
100 1000 450 4.500
Gonfiore dell’intero arto
10 100 45 450
Febbre alta > 39,5
1.000 10.000 4.500 45.000
Granuloma da alluminio
660 2.970
*Bergfors et al. 2014
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Il numero di reazioni avverse
gravi è dello stesso ordine di
grandezza dei casi di malattie
che la vaccinazione previene.
Nel caso dei bambini, sono
più frequenti le reazioni al
vaccino che le malattie
prevenute dal vaccino
Beneficio/rischio vaccinazione esavalente
Bibliografia essenziale: Filia, A. et al. Vaccine 2014;32: 639-644; Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Evidence of Increase in Mortality After the Introduction
of Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine to Children
Aged 6-35 Months in Guinea-Bissau: A Time for
Reflection?
Aaby P, Mogensen SW, Rodrigues A, Benn CS.
Front Public Health. 2018 Mar 19;6:79.
The introduction of DTP vaccine and child mortality has been studied
in three studies; we made a meta-estimate of these studies.
At the first weighing session after the introduction of vaccines, 6-35-
month-old children who received DTP vaccination had better weight-
for-age z-scores than children who did not receive DTP
In the three studies of the introduction of DTP in rural and urban Guinea-Bissau,
DTP-vaccinated children had an Hazard Ratio (HR) of 2.14 (1.42-3.23) compared
to DTP-unvaccinated children; this effect was separately significant for girls
[HR = 2.60 (1.57-4.32)], but not for boys [HR = 1.71 (0.99-2.93)] (test for interaction
p = 0.27).
Although having better nutritional status and being protected against three
infections, 6-35 months old DTP-vaccinated children tended to have higher
mortality than DTP-unvaccinated children.
All studies of the introduction of DTP have found increased overall mortality.
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Evidence of Increase in Mortality After the Introduction
of Diphtheria-Tetanus-Pertussis Vaccine to Children
Aged 6-35 Months in Guinea-Bissau: A Time for
Reflection?
Aaby P, Mogensen SW, Rodrigues A, Benn CS.
Front Public Health. 2018 Mar 19;6:79.
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
In un Paese africano, tre studi
hanno dimostrato che la
mortalità infantile (aspecifica) è
doppia nei vaccinati rispetto ai
non vaccinati.
Non è il caso di fare qualche
riflessione?
(NB: questo non vale in Europa)
Beneficio/rischio vaccinazione DTP
Bibliografia essenziale: Filia, A. et al. Vaccine 2014;32: 639-644; Bellavite, P. Vaccine 2018; 36(37):5506
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
MORBILLO: Le complicanze sono più frequenti e gravi rispetto a quelle da vaccino?
Complicanze da vaccinazione PNPV 2017-2019 Tabella 2 (part)
Complicanze da malattia
Diarrea 8%
Otite media 7%
Polmonite 6%
Encefalite 0,1%
Panencefalite Subacuta Sclerosante 0,001% (1/100.000)
Zanardo e Baldo, VaccinarSi.org, 2013
Più grave tra gli adulti
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
MORBILLO: Le complicanze sono più frequenti e gravi rispetto a quelle da vaccino?
Complicanze da vaccinazione PNPV 2017-2019 Tabella 2 (part)
Complicanze da malattia
Diarrea 8%
Otite media 7%
Polmonite 6%
Encefalite 0,1%
Panencefalite Subacuta Sclerosante 0,001% (1/100.000)
Zanardo e Baldo, VaccinarSi.org, 2013
Più grave tra gli adulti
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Rischio di reazioni alla vaccinazione PNPV 2017-2019 Tabella 2 (part)
Rischio REALE di complicanze da morbillo nei non vaccinati
(se si verifica circa 1 caso di morbillo ogni 500 bambini non
vaccinati o suscettibili)
Diarrea 0,016%
Otite media 0,014%
Polmonite 0,012%
Encefalite 2/106
Panencefalite Subacuta Sclerosante (0,2/106)
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Finché l’incidenza del morbillo è bassa (anche nei bambini non vaccinati e
presumibilmente non immuni),
il rischio di reazioni avverse gravi da vaccino è dello stesso ordine di
grandezza del rischio di complicanze gravi da malattia.
Vaccini sì (gratis, per chi vuole ridurre la già bassa probabilità di
prenderlo), obblighi no!
NB: Queste considerazioni dovrebbero essere completate, per il morbillo, con il problema
della eventuale possibilità di «eliminazione» della malattia. Qui non c’è lo spazio, ma
l’argomento è stato analizzato nella relazione di Bellavite alla Commissione Igiene-Sanità
(http://www.paolobellavite.it/files/190117Senato-Bellavite-Depositata.pdf)
Incidenza del morbillo: 5 casi per 100.000
abitanti (in gran parte adulti)
Incidenza del morbillo tra i non vaccinati: meno
di 1 caso su 500 bambini
Allarme Morbillo: veramente
giustificato?
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Anche se i rischi per molti vaccini attualmente sono dello stesso ordine di grandezza di quelli
da malattia (es. morbillo), o superiori (es. tetano e difterite) da ciò NON si può dedurre una
obiezione di principio ai vaccini, per due motivi:
1) Ogni caso è da valutare in base a differenti parametri di sensibilità e clinici individuali:
ci sono persone più o meno esposte e/o suscettibili al danno da infezioni
2) Se le coperture vaccinali si abbassassero di molto,* i casi di alcune malattie (non tutte)
probabilmente aumenterebbero e il rapporto benefici rischi potrebbe spostarsi di più a
favore del vaccino. Questo comunque potrebbe essere oggetto di valutazioni
epidemiologiche.
NOTA
BENE
* Quanto sarebbe preoccupante un eventuale scostamento delle coperture dai piani vaccinali va valutato
innnzitutto stabilendo delle SPECIFICHE soglie «di allarme» basate su evidenze scientifiche e non su
congetture o opinioni personali
La famosa soglia del 95% menzionata dalla legge 119/2017, applicata indiscriminatamente a tutti i vaccini, non ha il
benché minimo fondamento scientifico ed è contraria al principio stabilito dall’art. 32 della Costituzione. Per molti
vaccini (quelli dell’esavalente , della rosolia e quelli «raccomandati» nella stessa legge) è assolutamente sproporzionata,
per altri (morbillo, pertosse, parotite) è di insufficiente, se applicata al solo ambito pediatrico.
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
3.5
CANTÙ, SILERI,
FREGOLENT
Apportare le seguenti modifiche:
al comma 1, lettera b), dopo il numero 5),
aggiungere il seguente:
«
5-bis) promozione della ricerca in tema
di nuove strategie vaccinali
e sviluppo di
vaccini efficaci e sempre più sicuri, anche
in formulazione
monocomponente
dedicata a specifiche situazioni cliniche,
da assicurare in base agli aggiornamenti
indicati nel PNPV
.»;
Ci vuole PIU’ Ricerca scientifica:
Una buona notizia: Nuovo emendamento al ddl 770!
(marzo 2019)
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Ci vuole più ricerca! ESEMPIO :
Proposta di studio epidemiologico
Stato di salute dei bambini vaccinati e non
vaccinati della Regione Veneto
Presentata 25 settembre 2018 alla Direzione Prevenzione, sicurezza
alimentare, veterinaria della Regione Veneto
Proponenti
Prof. Elisabetta Zanolin, Professoressa di Statistica, Dipartimento di
Diagnostica e Sanità Pubblica, Università di Verona
Dr. Prof. Paolo Bellavite, Medico chirurgo, Specialista in Ematologia,
Teaching Assistant , Dipartimento di Medicina, Università di Verona
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Proposta di studio epidemiologico
Stato di salute dei bambini vaccinati e non vaccinati della
Regione Veneto
Raccolta di dati sullo stato di salute dei bambini nati in Veneto tra il 2007 e il 2017,
anni in cui è stata in vigore la strategia di vaccinazione volontaria informata a seguito
della legge. Partendo dai dati disponibili nell’anagrafe vaccinale, si cercherà di
descrivere lo stato di salute a distanza di tempo delle coorti di bambini
vaccinati/non vaccinati/parzialmente vaccinati, servendosi di indicatori oggettivi
rilevati da altri database, che sono disponibili in Regione o in Centri convenzionati. In
particolare, si potrebbero considerare le possibili associazioni con:
Ricoveri ospedalieri
Consumo di farmaci
Dati ottenibili da Centri di riferimento di Diabetologia, Neuropsichiatria
infantile, Reumatologia pediatrica, Dermatologia pediatrica
Dati ottenibili da Centro regionale per la prevenzione, la diagnosi e la terapia
delle malattie allergiche
Dati ottenibili da Centro regionale di riferimento per la prevenzione, diagnosi,
trattamento e riabilitazione dei disturbi dell’apprendimento ed in particolare
disturbi specifici dell’apprendimento (dislessie, discalculie, ecc.)
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Proposta di studio epidemiologico
Stato di salute dei bambini vaccinati e non vaccinati della
Regione Veneto
NB: ancora (marzo 2019) non abbiamo ricevuto
risposta
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
«Valutazione» costi-benefici
dell’Antimeningococco B secondo i pediatri
La vaccinazione contro il meningococco B
rappresenta una necessità epidemiologica, ma anche
etica e comunicativa non eludibile. Per tali ragioni si
raccomanda il suo utilizzo per la vaccinazione gratuita
di tutti i lattanti.”
http://www.fimpnapoli.it/attachments/article/410/Opuscolo%20%20I%20VACCINI%
20E%20LE%20VACCINAZIONI-%20SIF%202017.pdf
QUALI SONO LE EVIDENZE???
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
“Dati e evidenze disponibili per l’introduzione della vaccinazione
anti-meningococco B nei nuovi nati e negli adolescenti” a cura
del Gruppo di Lavoro del CNESPS -ISS
“Il vaccino antimeningococco B è stato registrato sulla base di studi clinici
di immunogenicità e sicurezza.
Lefficacia non è stata direttamente valutata ma è stata dedotta
attraverso l’analisi delle risposte anticorpali, misurate attraverso la
serum bactericidal activity (hSBA), verso i quattro antigeni del vaccino:
NadA, fHbp, NHBA, PorA P1.4.
Bisogna ricordare che i ceppi valutati sono soltanto una frazione di tutti
quelli che possono causare una malattia invasiva. Differenti ceppi di
meningococco possono, infatti, comportarsi diversamente al test.
Relativamente alla persistenza della risposta immunitaria, i dati
disponibili non sono sufficientemente solidi per trarre conclusioni
definitive.»
Sieroconversione NON è la stessa cosa di efficacia!
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
PROPRIO VERO?
https://www.vaccinarsinlazio.org/notizie/2018/04/vaccino-anti-meningococco-b-lancet-sapienza
QUALI SONO LE EVIDENZE???
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
The overall proportion of children and adolescents who
achieved seroconversion 30 days after the primary course of
4CMenB was 92% for the 44/76-SL strain, 91% for the 5/99
strain, 84% for the NZ98-254 strain, and 87% for the M10713
strain.
6 months after the primary course, the immunogenicity
remained adequate to high against all three tested strains
(5/99, 44/76-SL, and NZ98/254) in adolescents (≥77%), and
against two of four strains (5/99 and 44/76-SL) in children
(≥67%): the proportion of patients who achieved
seroconversion substantially declined for M10713 (<50%) and
NZ98/254 (<35%).
The incidence of potentially vaccine-related, acute serious
adverse events in individuals receiving 4CMenB was 5.4 per
1000 individuals, significantly higher than routine vaccines
(1.2 per 1000 individuals)
COSA DICE REALMENTE?
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Ecco i dati sulle malattie invasive da meningococco B (ISS - dati
sorveglianza malattie batteriche invasive al 16 novembre 2016)
2012: 138 “ ( “ 0,23 x 100.000), “ “ 55 da men. B
2013: 172 “ ( “ 0,29 x 100.000), “ “ 56 da men. B
2014: 164 “ ( “ 0,27 x 100.000), “ “ 55 da men. B
2015: 196 “ ( “ 0,32 x 100.000, “ “ 49 da men. B
2016: 175 “ ( “ 0,38 x 100.000), “ “ 67 da men. B
Poiché le reazioni gravi al vaccino sono 5.4 per 1000 dosi se si
vaccinassero 400.000 neonati all’anno, per evitare 67 casi di meningite da
men. B (AMMESSO CHE IL VACCINO SIA REALMENTE EFFICACE SUL CAMPO,
COSA NON PROVATA) abbiamo come minimo 2000 reazioni gravi al
vaccino
Costi-benefici dell’anti-meningococco B
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
La vaccinazione contro il meningococco B
rappresenta una necessità epidemiologica, ma anche
etica e comunicativa non eludibile. Per tali ragioni si
raccomanda il suo utilizzo per la vaccinazione gratuita
di tutti i lattanti.”
http://www.fimpnapoli.it/attachments/article/410/Opuscolo%20%20I%20VACCINI%
20E%20LE%20VACCINAZIONI-%20SIF%202017.pdf
CARI PEDIATRI, DIMOSTRATE CHE PROTEGGE
DALLA MENINGITE B E CHE E’ SICURA, PRIMA DI
DIRE CHE E’ UNA «NECESSITA’ EPIDEMIOLOGICA».
E PER FAVORE NON PARLATE DI «ETICA». GRAZIE
Nota per i lettori: queste considerazioni NON si applicano ad altre vaccinazioni e ciò non
significa che la vaccinazione sia inutile. Vuol solo dire che l’informazione deve essere corretta
per essere credibile
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
«Bufale di Stato» sui benefici:
Risparmio di 366 milioni di dollari??
Calcoli riportati Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-
19 (pag. 21-22) e riferiti anche alla Corte Costituzionale
Nel Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-19 si legge (pag. 21-22): “In Italia, uno
studio appena condotto e in corso di pubblicazione ha stimato il numero di casi di morbillo che
sono stati evitati dall‟introduzione del vaccino assumendo che, in assenza della vaccinazione,
non ci sarebbero stati cambiamenti epidemiologici tali da modificare l’incidenza media. Questa
è stata calcolata dal 1960 al 1995 ed è risultata pari a 94,61 casi annui per 100.000 abitanti.
Tenendo, tuttavia, conto della sotto-notifica (1 caso notificato ogni3,6), il numero effettivo è in
realtà pari a 340,60 casi annui per 100.000 abitanti. Lincidenza media dal 2000 al 2009 è stata
di 6,99 casi annui per 100.000 abitanti. Sottraendo l‟incidenza media 2000-2009
dall‟incidenza media 1960-95 si ottengono i casi annui risparmiati, che, moltiplicati per 10
(anni 2000-2009), danno il risultato di 3336 casi per 100.000 abitanti. Tale volume è stato
corretto per la media della popolazione del periodo 2000-2009, ottenendo 1.928.351 casi
risparmiati di morbillo. Considerando che ciascun caso di morbillo costava in Italia circa 190
dollari USA nel 2003, il risparmio che se ne ottiene è di oltre 366 milioni di dollari al valore di
circa 12 anni fa. In altre parole, la vaccinazione ha consentito di risparmiare circa 12
milioni di dollari all‟anno, a fronte di un costo della vaccinazione annuo tra i 2,5 e i
3 milioni di dollari
Sarebbe bello, coi tempi che corrono! Ma purtroppo tale calcolo è sbagliatissimo
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Benefici economici: Risparmio di
366 milioni di dollari??
Calcoli riportati Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale
2017-19 (pag. 21-22) e riferiti anche alla Corte Costituzionale
Incidenza media dal 1960 al 1995 = 94,61 casi annui per 100.000 abitanti.
«Tenendo conto della sotto-notifica» = 340,60 casi annui per 100.000 abitanti *
Incidenza media dal 2000 al 2009 = 6,99 casi annui per 100.000 abitanti**
Sottraendo l‟incidenza media 2000-2009 (6,99) dall‟incidenza media 1960-95 (340,60) si
ottengono i casi annui risparmiati = 333,6
Moltiplicati per 10 (anni 2000-2009) = 3336 casi per 100.000 abitanti.
Il calcolo corretto, cioè confrontando i dati
epidemiologici PRIMA/DOPO la introduzione di MPR,
mostra che i casi annui risparmiati sono stati
SOVRASTIMATI di circa 10 volte
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Incidenza del morbillo in Italia nel corso del tempo
VEDIAMO COME STANNO LE COSE
Tendenza
1960-1995
L’INCIDENZA DEL MORBILLO ERA IN CALO DAL 1960 al 1995. QUINDI NON E’
ASSOLUTAMENTE CORRETTO PARAGONARE L’INCIDENZA MEDIA DI QUEL
PERIODO CON L’INCIDENZA MEDIA DEL DECENNIO 2000-2009
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Schema dei calcoli costi-
benefici economici dell’anti-
morbillo
Inferenze del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-19 (pag. 21-22) e riferite anche alla Corte
Costituzionale:
Incidenza media dal 1960 al 1995 = 94,61 casi annui per 100.000 abitanti. «Tenendo conto della sotto-
notifica» = 340,60 casi annui per 100.000 abitanti
Incidenza media dal 2000 al 2009 = 6,99 casi annui per 100.000 abitanti
Sottraendo l‟incidenza media 2000-2009 (6,99) dall‟incidenza media 1960-95 (340,60) si ottengono i casi annui risparmiati
= 333,6
«La vaccinazione ha consentito di risparmiare circa 12 milioni di dollari all‟anno, a fronte di un costo della vaccinazione
annuo tra i 2,5 e i 3 milioni di dollari
Inferenze più corrette Paragonare il decennio 2000-2009 con il decennio precedente (1990-
1999)
Incidenza media dal 1990 al 1999 = 40,81 casi annui per 100.000 abitanti
Incidenza media dal 2000 al 2009 = 6,99 casi annui per 100.000 abitanti
(non vi è alcuna ragione per credere che eventuali «sottonotifiche» siano diverse nei due decenni)
Sottraendo l‟incidenza media 2000-2009 (6,99) dall‟incidenza media 1990-99 (40,81) si ottengono i casi
annui risparmiati = 33,82
Assumendo che tutta la differenza tra i due decenni sia stata dovuta alla vaccinazione (assunzione dubbia
perché i casi erano evidente calo da decenni) la vaccinazione avrebbe consentito di risparmiare circa 1,2
milioni di dollari all‟anno, a fronte di un costo della vaccinazione annuo tra i 2,5 e i 3 milioni di dollari
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Non contro i vaccini,
ma contro l’obbligo
vaccinale
Recenti pubblicazioni
(e queste figure) in:
www.paolobellavite.it
15 euro (no profit)
© P. Bellavite - Bologna 29 marzo 2019
Convegno ASSIS-SIPEF
MALATTIE INFETTIVE, prevenzione primaria e profilassi vaccinale.
Riflessioni sul loro ruolo e sul loro utilizzo nella realtà sanitaria e politica.
Bologna 29 - 30 marzo 2019
GRAZIE DELLATTENZIONE!
Prof. Paolo Bellavite
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99) dall"incidenza media 1960-95 (340,60) si ottengono i casi annui risparmiati = 333,6 Moltiplicati per 10
  • Sottraendo
• Sottraendo l"incidenza media 2000-2009 (6,99) dall"incidenza media 1960-95 (340,60) si ottengono i casi annui risparmiati = 333,6 Moltiplicati per 10 (anni 2000-2009) = 3336 casi per 100.000 abitanti.