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THE INTERNATIONAL ACADEMY OF
OSTEOPATHY
Der Effekt der Osteopathie bei unspezifischen chronischen
Kreuzschmerzen, gemessen an den viszeralen Schnelltests.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische
Interventionsstudie.
Autorin: Claudia Serbin
Promotor : Stephan Klemm, MSc., Sabine Krüger, MSc., Johannes Tauch, D.O.
Wissenschaftliche Arbeit zur Erlangung des Titels Osteopath - DO
Kursjahr : 2017/2018
1
Inhaltsverzeichnis Seite
I. Danksagung 3
II. Originalitätserklärung 4
III. Abstract deutsch 5
IV. Abstract englisch 6
V. Zusammenfassung für den Laien 7
VI. Summery for the layman 7
1. Einleitung 8
2. Ziel 10
2.1. H0-Hypothese 10
2.2. H1-Hypothese 10
3. Material und Methoden 10
3.1. Studiendesign 11
3.2. Setting 11
3.3. Patientenpopulation und Rekrutierung 11
3.3.1. Einschlusskriterien 11
3.3.2. Ausschlusskriterien 12
3.4. Ablauf der Studie 12
3.5. Messmethode 14
4. Ergebnisse 15
4.1. Anthropometrische Daten 16
4.2. Daten aus den viszeralen Schnelltests 17
4.2.1. Prüfung auf Normalverteilung und Varianzen 17
4.2.2. Innergruppenvergleich 18
4.2.3. Zwischengruppenvergleich 20
4.2.4. Beantwortung der Hypothese 20
5. Diskussion 20
5.1. Fehlerdiskussion/Schwächen der Studie 20
5.2. Relevanz dieser Arbeit für die Osteopathie 23
6. Schlussfolgerung 23
7. Literaturverzeichnis 24
8. Legende 26
2
8.1. Abbildungen 26
8.2. Tabellen 26
8.3. Diagramme 26
9. Anhänge 27
9.1. Flyer 27
9.2. Einwilligungserklärung zur Studie 29
9.3. Standardisierte Safetyuntersuchung 35
9.4. Befundbogen 36
3
I. Danksagung
Herzlich bedanken möchte ich mich bei den Promotoren Herrn Stephan Klemm, Frau Sabine
Krüger und Herrn Johannes Tausch, die sich bereit erklärt haben, sich als Betreuer für diese
Arbeit zur Verfügung zu stellen. Ohne Ihre Ratschläge, Hinweise und Korrekturen wäre die
Erstellung dieses Artikels sicherlich nicht möglich gewesen.
Für die statistische Aufbereitung meiner Daten möchte ich mich auch ganz herzlich bei Herrn
Dr. Ing. Walter Klemm bedanken.
Des Weiteren bedanke ich mich bei allen Teilnehmern der OLBP_2 für die gute
Zusammenarbeit.
Für die Unterstützung und die unendliche Geduld möchte ich mich auch gerne bei meiner
Familie bedanken. Insbesondere bei meinem Mann Jürgen und meinen Kindern Anna und
Marie. Sie mussten oft auf mich verzichten.
Für die jahrelange, liebevolle Versorgung der Kinder während meiner Abwesenheit bedanke
ich mich sehr bei meiner Mutter Annemarie Walker und ihrem Lebensgefährten Heiner
Frommer und insbesondere auch bei meinen Schwiegereltern Anette und Klaus Serbin. Ohne
diese großartige Unterstützung hätte ich dieses Studium mit Kindern niemals absolvieren
können.
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II Originalitätserklärung
Hiermit erkläre ich, Claudia Serbin, den vorgelegten wissenschaftlichen Artikel,
„Der Effekt der Osteopathie bei unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen, gemessen an
den viszeralen Schnelltests. Eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische
Interventionsstudie.”
selbstständig verfasst zu haben. Alle Stellen, die wörtlich oder sinngemäß aus veröffentlichten
oder nicht veröffentlichten Arbeiten anderer übernommen wurden, wurden als solche
gekennzeichnet. Sämtliche Quellen und Hilfsmittel, die ich für die Arbeit genutzt habe, sind
angegeben. Die Arbeit hat mit gleichem Inhalt noch keiner anderen Prüfungsbehörde
vorgelegen.
Gauting, 08.07.2018
Claudia Serbin
5
III. Abstract (deutsch)
Hintergrund: Kreuzschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden in der Bevölkerung.
Das Risiko, mindestens einmal im Leben an Kreuzschmerzen zu leiden, liegt mittlerweile bei
85%. Die Osteopathen postulieren, dass es nach dem osteopathischen Konzept einen
Zusammenhang zwischen viszeralen Adhäsionen und Funktionsstörungen am
Bewegungsapparat durch posturale Anpassungen gibt.
Ziel: Das Ziel dieser Studie war, den Effekt von drei osteopathischen Behandlungen bei
Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen anhand von viszeralen Schnelltests zu
überprüfen.
Material und Methode: 121 Probanden mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen
wurden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Die Treatmentgruppe, bestehend aus 65
Teilnehmern, erhielt 3 befundorientierte osteopathische Behandlungen. Die Placebogruppe,
bestehend aus 56 Teilnehmern, erhielt drei standardisierte Placebobehandlungen. Die
Einschlusskriterien waren: Nichtspezifischer Kreuzschmerz seit mehr als 12 Wochen, ODI
(Oswestry Disability Index) Fragebogen mit mindestens 8 Punkten, Alter zwischen 18 und 65
Jahren. Die Behandlungsabstände zwischen den Terminen waren 7 - 10 Tage bzw. 12 – 16
Tage. Das Messinstrument waren die viszeralen Schnelltests
Ergebnis: Die Mittelwerte in der Treatmentgruppe reduzierten sich vom ersten bis zum
letzten Behandlungstermin signifikant. In der Placebogruppe ergab sich ein nicht signifikanter
Wert. Jedoch verfehlten die Werte die Signifikanz im Zwischengruppenvergleich
Schlussfolgerung: Aufgrund der vorliegenden Daten konnte nicht eindeutig belegt werden,
dass sich die Ergebnisse der viszeralen Schnelltest infolge osteopathischen Interventionen bei
chronischen lumbalen Kreuzschmerzen signifikant verändern. Eine Tendenz dazu war jedoch
erkennbar.
Schlüsselbegriffe: Chronische, unspezifische Kreuzschmerzen, viszerale Schnelltests,
osteopathische Behandlung, Viszera, posturale Anpassungen
Anzahl von Wörtern: 3583
6
IV. Abstract (englisch)
Background: Low back pain is one of the most commen complaints in the population. The
risk, of low back pain at least once in a lifetime can be up to 85 %. Osteopaths postulate, that
according to the osteopathic concept, there is a link between visceral adhesions and
malfunction of the musculoskeletal system as a result of postural adjustments.
Objective: The aim of this thesis was to examine the effect of three osteopathic treatments
with visceral quick tests on patients with chronic low back pain.
Material and Methods: 121 patients with chronic non-specific low back pain were
randomized and divided into two groups. The treatment group, comprising 65 patients,
received three examination oriented osteopathic treatments. The placebo group, comprising
56 patients, received three standarized placebo treatments.
The inclusion criteria were the following: non-specific low back pain for more than 12 weeks,
an ODI score (Oswestry Disability Index) of at least 8 points, age between 18 and 65 years.
The treatment intervals were 7 to 10 days and 12 to 16 days.The measurement instrument was
the visceral quick tests.
Results: The arithmetic mean in the treatment group declined from the first to the third
treatment significantly. There was no significant effect in the placebo group. However, there
was no significance in the intergroup comparison.
Conclusion: Based on the available data, it has not been demonstrated that an osteopathic
treatment has a significant effect on the visceral quick tests with chronic low back pain
patients. However, a trend is still visible.
Key words: Chronic, non-specific low back pain, visceral quick tests, osteopathic treatment,
visceral, postural adjustments
Word count: 3583
7
V. Zusammenfassung für den Laien
In dieser Studie wurden 121 Testpersonen mit chronischen lumbalen Kreuzschmerzen
rekrutiert. Die Probanden wurden daraufhin untersucht, wie viel Einfluss drei osteopathische
Behandlungen auf die viszeralen Schnelltest im Ober- und Unterbauch sowie am
Beckenboden haben.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe erhielt drei
befundorientierte osteopathische Behandlung (Treatmentgruppe), während die zweite Gruppe
lediglich drei Scheinbehandlungen erhielt (Placebogruppe).
Obwohl sich die Untersuchungsergebnisse zwischen dem erstem und dem letzten
Behandlungstermin der Treatmentgruppe bedeutend verbesserten, was bei der Placebogruppe
nicht der Fall war, ergaben die Werte im Vergleich zwischen den beiden Gruppen keine
ausreichend große Differenz So konnte der Einfluss der osteopathischen Behandlung auf die
Ergebnisse der Tests nicht eindeutig nachgewiesen werden.
VI. Summary for the layman
In this study 121 patients with nonspecific low back pain served as test persons. Those patients
were tested on how much influence an osteopathic treatment has on the visceral quick tests in
the upper and lower abdomen and pelvic floor.
The participants were divided in two groups. One group received three diagnosis oriented
osteopathic treatments, while the other group received only three placebo treatments.
Allthoug the results between the first and the last treatment in the treatment group were
significantly better, which was not the case in the placebo group, there was no sufficient
difference between the treatment and placebo group to prove the correlation.
8
1. Einleitung
Kreuzschmerzen werden definiert als Schmerzen unterhalb des Rippenbogens und oberhalb
der Gesäßfalten. Diese können mit oder ohne Ausstrahlung in die Beine bestehen.
Unterschieden wird zwischen nicht-spezifischen und spezifischen Kreuzschmerzen. Bei nicht-
spezifischen Kreuzschmerzen lassen sich keine eindeutigen Hinweise auf eine spezifisch zu
behandelnde Ursache erkennen. Anders ist es bei den spezifischen Kreuzschmerzen. Hier
findet sich eine somatische Ursache wie zum Beispiel ein Bandscheibenvorfall, eine
Spinalkanalstenose, entzündliche Kreuzschmerzen, Osteoporose, Fraktur, Infektion, Tumor
oder Spondylolisthesis. (Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundvereinigung 2017)
Außerdem wird bezüglich des zeitlichen Verlaufs zwischen akuten (neu aufgetretene
Schmerzepisoden bis zu sechs Wochen anhaltend), subakuten (Schmerzepisode ab sechs bis
maximal zwölf Wochen) und chronischen Schmerzen (länger als zwölf Wochen)
unterschieden. (Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundvereinigung 2017)
Kreuzschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden in der Bevölkerung. Das Risiko,
mindestens einmal im Leben an Kreuzschmerzen zu leiden liegt mittlerweile bei 85%. Frauen
erkranken häufiger als Männer und zunehmendes Lebensalter erhöht das Risiko zusätzlich.
(Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundvereinigung 2017)
Die Kosten für nicht-spezifische Kreuzschmerzen beliefen sich, nach Angaben der
Gesundheitsberichterstattung des Bundes aus dem Jahr 2008, auf 3,6 Milliarden Euro. Der
überwiegende Anteil durch chronischen Kreuzschmerzen und indirekten Kosten durch
Ausfall der Arbeitsleistung der Patienten verursacht. (Robert Koch Institut, 2012)
Die Osteopathen postulieren, dass es nach dem osteopathischen Konzept einen
Zusammenhang zwischen viszeralen Adhäsionen und Funktionsstörungen am
Bewegungsapparat durch posturale Anpassungen gibt (Barral, J.P., 2016), (De Coster und
Pollaris, 2016). Die Behandlung der Viszera ist eine der drei großen Säulen in der
Osteopathie. Sie ist wichtig, da die Organe über verschiedene Wege direkt oder indirekt mit
vielen anderen Bereichen im Körper verbunden sind. Dies erfolgt über ligamentäre, fasziale,
muskuläre oder neuronale Verbindungen
Siehe dazu am Beispiel des Dickdarmes folgende Abbildung 1:
9
Abbildung 1: Wechselwirkungen der Viszera, Quelle: De Coster und Pollaris, 2016, S. 79.
Ein Organ kann zum Beispiel aufgrund eines infektiösen Prozesses durch Adhäsionen seine
Beweglichkeit teilweise bis komplett einbüßen. Das heißt, es kann sich selber nicht mehr gut
bewegen (Motilität) und aber auch auf seinen umliegenden Strukturen nicht mehr gut gleiten
(Mobilität, viszerale Artikulation). Auch chirurgische Eingriffe, Traumen, Schwangerschaft
und Obstipation können dies bewirken. (Barral, J.P., 2016)
Man denke nur an die vielen Narben an Patienten, die täglich in der Praxis zu finden sind.
Somit ist der Weg offen für viele Läsionsketten, die nach und nach (Faktor Zeit) all die
Strukturen im obigen Beispiel bezüglich Dickdarm betreffen können.
Es existieren einige osteopathische Studien, die einen positiven Effekt von osteopathischen
Behandlungen bei LBP (Low Back Pain) belegen (Andersson, 1999), (Franke et al 2014),
(Licciardone et al, 2015), (Licciardone et al, 2013), (Licciardone et al, 2016). Diese Studien
untersuchen jedoch nicht gezielt die Wechselwirkung zwischen viszeralem und parientalem
System.
Wenige klinische Studien, wie die von Tamer, S. et al von 2016 zeigen auf, dass eine gezielte
viszerale osteopathische Behandlung gute Resultate bei LBP erzielt (Tamer et al, 2016). Die
Literaturstudie von Sorenson und Wallden von 2016 beleuchtet die viszerale Gesundheit im
Zusammenhang mit dem parientalen System (Sorenson und Wallden, 2016).
Um die Wirksamkeit von osteopathischen Behandlungen im Zusammenhang mit den Viszera
zu erforschen, ist es nötig, dass zu diesem Thema noch weitere Studien durchgeführt werden.
Hier greift die Arbeit der Autorin an.
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2. Ziel
Das Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit von drei osteopathischen Behandlungen bei
Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen anhand von viszeralen Schnelltests zu
überprüfen. Sie soll den Zusammenhang zwischen funktionellen viszeralen Problemen und
chronischem lumbalen Kreuzschmerz aufzeigen.
2.1. H0-Hypothese
H0: Drei befundorientierte osteopathische Behandlungen zeigen im Vergleich zu einer
standardisierten Placebointervention bei Patienten mit chronischen, unspezifischen
Kreuzschmerzen keinen Unterschied bei den viszeralen Schnelltests bei einer
Kurzzeituntersuchung von drei Wochen auf.
2.2. H1-Hypothese
H1: Drei befundorientierte osteopathische Behandlungen zeigen im Vergleich zu einer
standardisierten Placebointervention bei Patienten mit chronischen, unspezifischen
Kreuzschmerzen einen Unterschied bei den viszeralen Schnelltests bei einer
Kurzzeituntersuchung von drei Wochen auf.
3. Material und Methode
Im Rahmen einer Gruppenarbeit (OLBP_2) untersuchten 7 Osteopathiestudenten mit jeweils
spezifischen Fragestellungen Patienten mit chronischen lumbalen Rückenschmerzen. Es
fanden zwei gemeinsame Treffen vom 23. – 25.11.2017 in Berlin und am 19.01.2018 in
Braunschweig bzw. per Skype statt, in welchen die standardisierte Untersuchung festgelegt
und trainiert wurde. Des Weiteren fanden zwei Sitzungen per Skype am 04.06.2018 und
07.06.2018 statt.
Die Messinstrumente der Gruppenarbeit waren die folgenden Fragebögen: VAS: Visuellen
Analogskala, SF12v2: Short Form 12 Version 2, PHQ2: Patient Health Questionaire 2, MQS:
Medication quantification score, APQ_MB: Abdominal Pain Questionaire , RMDQ: Roland
Morris Disability Questionaire. Außerdem wurde noch der mod.mod. Schober Test, der LTI
(leg turn in), die Anzahl der Blockaden und die viszeralen Schnelltests im Ober- und
Unterbauch sowie am Beckenboden getestet.
Die vorliegende Arbeit der Autorin bezieht sich nur auf das Messinstrument der viszeralen
Schnelltests.
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3.1. Studiendesign
Es wurde eine einfach blinde (subject-blind), randomisierte (Blockrandomisierung per
Briefwahl), placebokontrollierte, klinische Interventionsstudie durchgeführt.
3.2. Setting
Die Untersuchungen fanden in der Praxis der Autorin sowie in sechs anderen Praxen
deutschlandweit statt. Die Praxisadresse der Autorin ist die folgende:
Praxis für Physiotherapie und Osteopathie
Claudia Serbin
Pötschenerstr. 45
D-82131 Gauting
3.3. Patientenpopulation und Rekrutierung
Für die Studie wurden 121 Versuchspersonen nach Abklärung der nachfolgenden Ein- und
Ausschlusskriterien rekrutiert. Dies erfolgte mittels des Verteilens eines Flyers, lokalem
Zeitungsinserat, Whats app-Aufrufen, per Mundpropaganda, via Arztvermittlung oder die
Patienten stammten aus dem bestehenden Patientenstamm der an der Studie teilnehmenden
Therapeuten.
Alle Teilnehmer wurden durch die Haftpflichtversicherungen der Therapeuten abgesichert.
Per Blockrandomisierung wurden die Teilnehmer in eine Treatment- und in eine
Placebogruppe aufgeteilt. Weitere Daten zur Gruppenaufteilung werden im Ergebnisteil
vorgestellt.
3.3.1. Einschlusskriterien
Es wurden folgende Einschlusskriterien festgelegt:
a) Nichtspezifischer Kreuzschmerz mehr als zwölf Wochen lang
b) ODI Wert von mindestens 8 Punkten
c) Alter zwischen 18 und 65 Jahre
12
3.3.2. Ausschlusskriterien
Da folgende Diagnosen eine osteopathische Behandlung stark einschränken würden sowie zur
Sicherheit der Patienten wurden diese als Ausschlusskriterien definiert:
a) Manuelle Behandlung in den letzten 6 Wochen
b) Schwere Skoliose
c) Entzündliche Erkrankungen
d) Radikuläre Symptome
e) Motorische und sensorische Defizite
f) Operation an der Wirbelsäule in den letzten 3 Monaten
g) Visceralchirurgie während den letzten 3 Monaten
h) Schwangerschaft
i) Kontraindikationen für manipulative Techniken
k) Einnahme von gerinnungshemmenden Substanzen und Kortikosteroiden
3.4. Ablauf der Studie
Der genaue Ablauf der Studie wird im nachfolgenden Flow Chart dargestellt.
Die Patienten erhielten jeweils drei standardisierte Behandlungstermine (T0, T1, T2.1). Der
Zeitaufwand betrug zwischen 60 und. 80 Minuten pro Termin (jeweils ca. 20 Minuten für das
Ausfüllen der Assessments, ca. 20 Minuten Untersuchung, ca. 25 Minuten Behandlung)
13
Abbildung 2: Flow chart bzw. Studienablauf
14
3.5. Messmethode
Das Messinstrument der Autorin waren die viszeralen Schnelltests am Ober- und Unterbauch
sowie des Beckenbodens. Sie wurden in sitzender bzw. liegender Position durchgeführt:
Sitzend: - Subdiaphragmal rechts
- Subdiaphragmal mittig
- Subdiaphragmal links
- Subdiaphragmal zentral posterior
Rückenlage: Beine gestreckt: - IT unterer Quadrant rechts
- IT unterer Quadrant links
- Caecum
- Sigmoid
- Niere rechts
- Niere links
Beine angestellt: - Becken zentral ventral
- Becken zentral dorsal
- Becken lateral rechts
- Becken lateral links
Seitenlage: Rechts: - Fossa ischiorectalis rechts cranial
- Fossa ischiorectalis rechts cranial ventral
- Fossa ischiorectalis rechts ventral
Links: - Fossa ischiorectalis links cranial
- Fossa ischiorectalis links cranial ventral
- Fossa ischiorectalis links ventral
Es wurde auf eine exakte lokale Palpation geachtet. Wiederholte, vergleichende Palpation
erleichterte das einschätzen der Skalenwerte. Lag die Einschätzung von Wiederstand
(Therapeut) und Schmerz (Patient) weit auseinander, so galt die Einschätzung des
Therapeuten. Schwankte der Therapeut zwischen zwei Werten, so galt der höhere Wert.
Unterschieden wurde zwischen den Werten 0 bis 3, siehe nachstehende Abbildung 3.
Die Ausführungen der Tests wurden bei dem Treffen vom 19.01.2018 standardisiert eingeübt,
um möglichst sicher zu stellen, dass alle der an der Studie beteiligten Studenten gleich
untersuchen um vergleichbare Ergebnisse zu erhalten.
15
0
Normoton, weiche Strukturen, ohne Resistenzen, keine Abwehrspannung,
keine Gewebeveränderung bezüglich Schwellung/ Strukturänderung des Gewebes.
Keine tastbare Resistenz, keine Abwehrspannung
1
gerade eben tastbarer (wahrnehmbarer) Unterschied, leicht erhöhte
Gewebespannung im Vergleich zum umgebenden Gewebe. Eventuell
leichte Verquellungen/Oedem im Gewebe.
Keine tastbare Resistenz, keine Abwehrspannung
2
deutlich tastbare Restriktion /Widerstand im Gewebe. Eventuell
Empfindlichkeit/Schmerz, welcher bei repetitiver Palpation nicht nachhallt. Eventuell
Verquellung/Oedem im Gewebe, welches eine Palpation der
Größe/Form/Lage der unterliegenden Struktur erschwert.
Keine tastbare Resistenz. Keine Abwehrspannung
3
Heller Schmerz bei Palpation, welcher persistiert und abklingt bei
repetitiver Palpation, eventuell jump sign.
Abwehrspannung der Bauchdecke und/ oder tastbare Resistenz (auch
schmerzlos).
Selbst einzeln auftretend (heller persistierender Schmerz;
Abwehrspannung; tastbare Resistenz) dient jeder Item als Red flag und
muss abgeklärt werden.
Abbildung 3: Definition der Skalenwerte, viszerale Schnelltests, Likert Skala
Quelle: Diese Skalierung wurde von Herrn Stephan Klemm in Zusammenarbeit mit seinen
Forschungsgruppen OZKS (Osteopathie bei zervikogenem Kopfschmerz) und OBPS
(Osteopathie bei primärer und sekundärer Dysmenorrhoe) entwickelt und für die OLBP
(Osteopathie bei Low Back Pain) (Fresemeyer, B., 2017, S. 11). in dieser Form modifiziert.
Alle Daten wurden so anonymisiert, so dass keine Rückschlüsse auf die Person, deren
Wohnort und die Erkrankung geschlossen werden können.
4. Ergebnisse
Die statistischen Daten wurden durch Dr. Ing. Walter Klemm und D.O. MSc.Ost Stephan
Klemm mittels Exell-Programm sowie dem Statistikprogramm R berechnet. Es wurden die
Daten der gesamten Gruppe OLBP_2 dazu benutzt. Um die Homogenität der
Patientenpopulation zu errechnen, wurde der t-Test verwendet.
Der Shapiro-Wilk Test wurde auf Normalverteilung der Stichprobe sowie der Levene Test auf
die Gleichheit der Varianzen der beiden Gruppen angewendet. Für den
Zwischengruppenvergleich wurde wiederum der T-Test herangezogen.
16
Zur Überprüfung der Hypothesen wurde ebenfalls der t-Test sowie der ANOVA einfaktoriell
Test verwendet. Die Ergebnisse dieser Tests wurden mit dem p-Wert angegeben. Es wurde
eine Signifikanzschwelle von Alpha = 0,05 festgelegt.
Bonferroni-Korrektur: Werden statistische Methoden mehrfach bei einer Fragestellung
angewendet, so reduziert sich die gewählte Signifikanzschwelle von alpha = 0,05. Dies ist bei
der Interpretation der Ergebnisse zu berücksichtigen. Wird z.B. beim Innergruppenvergleich
der T-Test n= dreimal angewendet (T0, T1, T2.1), reduziert sich die Signifikanzschwelle von
Alpha = 0.05 auf Alpha/n = Alpha/3=0,017.
4.1 Anthropometrische Daten
Insgesamt wurden 121 Probanden untersucht. Dabei ergaben sich 7 Drop outs:
- Ein männlicher Proband in der Treatmentgruppe vor T1 wegen einem akuten
Bandscheibenvorfall C5/C6 und nachfolgender Operation.
- Ein männlicher Proband aus der Placebogruppe vor T2.1 infolge einer
Grippeerkrankung.
- Eine weibliche Probandin aus der Placebogruppe vor T0 aus familiären Gründen.
- Aufgrund eines Übertragungsfehlers aus der Exelltabelle wurden 4 Datensätze aus
der Placebogruppe bei der statistischen Berechnung ausgeschlossen. Es handelten
sich dabei um eine weibliche und drei männliche Probanden.
Die Gesamptprobandenzahl ohne die Drop outs teilte sich auf in 77 Frauen (67 %) und 38
Männer (33 %). Dabei befanden sich in der Treatmentgruppe 41 Frauen und 24 Männer. Bei
der Placebogruppe waren es 36 Frauen und 14 Männer. Zur prozentualen Aufteilung in den
jeweiligen Gruppen siehe nachfolgendes Diagramm 1:
Diagramm 1. Prozentuale Aufteilung der Studienteilnehmer in die Treatment- und
Placebogruppe
63 %
37 %
Treatmentgruppe
weiblich
männlich
72 %
28 %
Placebogruppe
weiblich
männlich
17
Im Programm für nationale Versorgungsleitlinien wird angegeben, dass 2009/2010 25% der
Frauen angaben, im Jahr vor der Befragung unter Kreuzschmerzen gelitten zu haben. Die
Männer betraf dies mit 17%. (Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundvereinigung
2017) Dieser höhere Wert bei den Frauen spiegelt sich auch in der vorliegenden Arbeit der
Autorin wieder.
Das Durchschnittsalter in den beiden Gruppen unterschieden sich mit einem Wert von
p=0,382 nicht signifikant, was eine gute Vergleichbarkeit der Gruppen ermöglichte.
Dasselbe gilt für die Durchschnittsgröße (p=0,367).
Bei dem Durchschnittsgewicht allerdings unterschieden sich die Werte signifikant: p=0,044.
Die Treatmentgruppe ist im Mittel um 5,8 kg schwerer als die Placebogruppe.
Zur Darstellung der genauen Daten folgt die Tabelle 1:
Alter
Größe
Gewicht
Treatmentgruppe
Mittelwert
44,1
172,6
77,1
Standardabweichung
11,89
8,20
15,27
Placebogruppe
Mittelwert
46,1
171,0
71,3
Standardabweichung
11,31
10,12
14,55
Zwischengruppen-
vergleich
T-Test (2,2)
p=
0,382
0,367
0,044
Tabelle 1: Mittelwerte, Standardabweichung und T-Test (2,2) von Alter, Größe und Gewicht
4.2 Daten aus den viszeralen Schnelltests
Im Folgenden wird zunächst die Prüfung auf Normalverteilung und Varianzen beschrieben.
Danach erfolgt die Darstellung des Innergruppenvergleiches. Der Zwischengruppenvergleich
stellt den Abschluss dar.
4.2.1 Prüfung auf Normalverteilung und Varianzen
Der Shapiro-Wilk Test ergab in beiden Gruppen in mehreren Fällen einen signifikanten Wert.
Der Levene Test ergab bei der Treatmentgruppe einen nicht signifikanten und bei der
Placebogruppe wiederum einen signifikanten Wert. Siehe dazu die nachfolgende Tabelle 2:
18
T 0
T 1
T2.1.
Treatmentgruppe
Shapiro-Wilk Test,
p=
5,41E-5
8,81E-05
4,845E-06
Levene Test
(T0:T2.1.)
P=
0,4647
Placebogruppe
Shapiro-Wilk Test,
p=
9,27E-05
2,56E-05
2,217E-06
Levene Test
(T0:T2.1.)
P=
0,0339
Tabelle 2; Innergruppenvergleich auf Normalverteilung und Varianzen
Da der T-Test bei einer Gruppenzahl von mehr als 30 Personen robust auf Unterschiede in der
Normalverteilung und den Varianzen reagiert, konnte er trotz dieser signifikanten Werte
verwendet werden (Hüsler & Zimmermann, 2010), (Bortz & Schuster, 2010).
4.2.2. Innergruppenvergleich
Alle Ergebnisse der viszeralen Schnelltests wurden pro Testperson und Befundtag addiert und
daraus der Mittelwert errechnet. Der T-Test sowie der ANOVA Test testet die Ergebnisse in
der jeweiligen Gruppe (z.B. Treatmentgruppe, von T 0 auf T 2.1.) auf Signifikanz.
Die Mittelwerte reduzierten sich von T 0 auf T 2.1 in der Treatmentgruppe um 4,3 Punkte. In
der Placebogruppe um 3.1 Punkte.
Der T-Test (2,2) sowie der ANOVA Test zeigten in der Treatmentgruppe von T0 auf T 2.1
einen signifikanten Wert. Beide Tests zeigten in der Placebogruppe einen nicht signifikanten
Wert.
Zur Darstellung der Daten folgt die Tabelle 3:
19
T 0
T 1
T 2.1.
Treatmentgruppe
Mittelwerte
13,4
11,6
9,1
Standardabweichung
9,06
7,54
8,01
95%
Vertrauensintervall
2,24
1,88
2,00
T-Test (2,2) p=
T0:T1
0,221
T0:T2.1
5,1E-03
ANOVA
einfaktoriell p=
0,013
Placebogruppe
Mittelwerte
13,9
13,1
10,8
Standardabweichung
12,03
10,22
9,41
95%
Vertrauensintervall
3,42
2,90
2,67
T-Test (2,1) p=
0,366
0,025
ANOVA
einfaktoriell p=
0,323
Tabelle 3: Ergebnisse der Mittelwerte, Standardabweichung und 95% Vertrauensintervall
sowie des T-Tests und der ANOVA einfaktoriell der viszeralen Schnelltests
Zur Veranschaulichung der Mittelwerte und des Vertrauensintervalls, siehe folgendes
Diagramm 2:
Diagramm 2: Viszerale Schnelltests mit Mittelwerten zu den Behandlungen T0 ->1, T1 ->2,
T2.1 -> 3, mit Vertrauensintervallen
20
4.2.3 Zwischengruppenvergleich
Der Zwischengruppenvergleich vergleicht die Ergebnisse mittels T-Test (2.2) pro
Behandlungstermin zwischen der Treatment- und der Placebogruppe.
Hier zeigte sich zu keinem Zeitpunkt eine Signifikanz. Siehe folgende Tabelle 4:
T 0
T 1
T 2.1
Zwischengruppen-
vergleich
T-Test (2,2) p=
0,780
0,370
0,288
Tabelle 4: Zwischengruppenvergleich (Treatment- zur Placebogruppe)
4.2.4 Beantwortung der Hypothese
Der Unterschied der Ergebnisse der viszeralen Schnelltests zwischen der Placebogruppe und
der Treatmentgruppe (Zwischengruppenvergleich) ist nicht signifikant. Daher musste die H0-
Hypothese: „Drei befundorientierte osteopathische Behandlungen zeigen im Vergleich zu
einer standardisierten Placebobehandlung bei Patienten mit chronischen, unspezifischen
Kreuzschmerzen keinen Unterschied bei den viszeralen Schnelltests bei einer
Kurzzeituntersuchung von drei Wochen auf“ angenommen und die H1-Hypothese verworfen
werden.
5. Diskussion
Anhand der statistischen Berechnungen lässt sich ein signifikanter Effekt der osteopathischen
Behandlungen im Innergruppenvergleich bei der Treatmentgruppe nachweisen. Die
Placebogruppe hat sich hier nicht signifikant verbessert. Jedoch konnte im
Zwischengruppenvergleich keine Signifikanz erreicht werden.
5.1. Fehlerdiskussion/Schwächen der Studie
Dies ist ein unerwartetes Ergebnis und deckt sich nicht mit den Ergebnissen aus der Studie
von (Tamer, S. et al. 2016) sowie der voran gegangen Studie von OLBP_1 (Fresemeyer, B.,
2017). Mögliche Ursachen hierfür können sein:
21
1. Anthropometrische Daten:
Bei der Auswertung der anthropometrischen Daten zeigt sich bei der Größe und dem Alter
eine gute Vergleichbarkeit der Gruppen. Dies gilt jedoch nicht bei den Daten bezüglich des
Gewichts. Es stellte sich heraus, dass die Mitglieder der Treatmentgruppe im Mittel um 5,8 kg
schwerer sind als die Mitglieder Placebogruppe. Inwiefern sich dies auf das Ergebnis
auswirkte, bleibt offen.
2. Größe der Probandenanzahl:
Zu diskutieren ist auch die Größe der Patientenpopulation von insgesamt 115 untersuchten
und behandelten Patienten. Um eine Signifikanz im Zwischengruppenvergleich zu erreichen,
wäre ist es hilfreich, wenn man auf eine größere Anzahl von Probanden zurückgreifen könnte.
Dieses Problem war im Vorfeld schon bekannt. Daher fanden schon weitere Forschungen in
Begleitung von Herrn Stephan Klemm zum gleichen Themengebiet statt (OLBP_1), die in
einem Gesamtergebnis ausgewertet werden.
3. Einschlusskriterien:
In den Einschlusskriterien wurde nicht definiert, ab welchem Wert auf der Likert Skala der
viszeralen Schnelltests ein Patient in die Studie aufgenommen werden darf. Das heißt es
wurden auch Patienten mit gar keiner Einschränkung bzw. Punktzahl (ein Patient in der
Placebogruppe mit 0 Punkten) bis sehr geringen Einschränkungen (6 Patienten in der
Treatmentgruppe und 4 in der Placebogruppe mit einer Punktzahl von < 4) mit einbezogen.
Solche Patienten können nur ein weniger deutliches Ergebnis im Vergleich zwischen dem
ersten und dem letzten Behandlungstermin geben als Patienten, die mit einer wesentlich
höheren Punktzahl, beispielsweise > 10, die Studie beginnen. Für zukünftige Studien wäre es
daher sicherlich von Vorteil, eine Mindestpunktzahl der viszeralen Schnelltests in der Likert
Skala bei den Einschlusskriterien zu definieren.
4. Objektivierbarkeit des Testverfahrens:
Fraglich ist auch, inwiefern der Test: Viszerale Schnelltests, objektivierbar ist. Die viszeralen
Schnelltests werden mittels Palpation durchgeführt. Die Fähigkeit der Palpation ist bei jedem
Untersucher unterschiedlich ausgeprägt. Wie schon Jean-Pierre Barral in seinen Büchern:
„Lehrbuch der Viszeralen Osteopathie, Band 1 und 2“ von 2016 beschreibt, ist sie von vielen
Faktoren wie der Fähigkeit Botschaften des Körpers aufzunehmen, Gewebespannung zu
erspüren und nicht zu vernachlässigen, der topographischen Genauigkeit der Palpation
abhängig. (Barral, J.P., 2016) Vermutlich hat das Körpergewicht und die Ausprägung der
Muskulatur des Patienten auch einen Einfluss darauf.
Im Laufe der Zeit entwickelt sich bei Osteopathen durch viel praktische Übung eine
verbesserte Tiefensensibilität der Hand (Barral, J.P., 2016). Die Fähigkeit der Wahrnehmung
wiederum hängt von mehreren Faktoren ab (Liem 2014). Die Fähigkeit zur exakten Palpation
ist somit bei verschiedenen Untersuchern sicherlich unterschiedlich ausgeprägt.
22
All diese Einflüsse zusammen machen es so schwierig, die viszeralen Schnelltests korrekt
statistisch zu erfassen. Es gibt einige wenige Studien, die die Reliabilität (Zuverlässigkeit des
Tests) bei Gesunden untersuchen (Terrier & Finet, 2004), (Körner & Prothun 2015). Aktuell
läuft gerade eine Studie einer Osteopathiestudentin der IAO, die die Interrater–Reliabilität
(Reproduzierbarkeit von Übereinstimmungen der Palpationsergebnisse bei unterschiedlichen
Beobachtern) der viszeralen Schnelltests bei Patienten mit chronischen lumbalen
Rückenschmerzen untersucht. Die Ergebnisse spiegeln die oben beschriebene Problematik
wieder (De Almeida Goncalves, M., 2018).
Eine weitere Überlegung ist, in wie fern sich die viszeralen Befunde über den Tag verteilt
durch andere Einflüsse verändern. Ein Beispiel ist der Einfluss von Allergenen auf den Darm.
Eine Patientin aß vor dem zweiten Behandlungstermin eine Pizza, obwohl sie Gluten nicht gut
verträgt, Blähungen waren die Folge. In einem zweiten Fallbeispiel war eine
Studienteilnehmerin mit einer sitzenden Tätigkeit im Labor vor dem zweiten Messtermin eine
Woche im Urlaub. Sie hatte sich dort viel bewegt und war danach schmerzfrei. Oder der
Einfluss von Hormonen v.a. bei den Frauen auf das Gewebe vom Uterus (weiches Gewebe,
festeres Gewebe, je nach Zyklusstand). All dies könnte die Testergebnisse von Termin zu
Termin verändern, ohne dass eine osteopathische Intervention darauf Einfluss genommen
hätte. Dies würde die Messgenauigkeit beeinflussen und somit auch eine größere Streuung der
Ergebnisse bedeuten. Die Aussagekraft der Testergebnisse würde dadurch geringer.
5. Der Placeboeffekt:
In dieser Studie hatten wir einen erheblichen Placeboeffekt zu verzeichnen. Dies spiegelte
sich in nahezu allen gemessenen Daten der Gruppe OLBP_2 wieder. Vor allem aber bei der
Messung mittels VAS (visuellen Analogskala, subjektives Schmerzempfinden). Dieses
Thema bearbeitete die Studentin (Grabowski, I., 2018).
Der Einfluss der Psyche infolge der Zuwendung hatte vermutlich eine deutliche Verbesserung
der Placebogruppe zur Folge. Die Bundesärztekammer (Bundesärztekammer, 2010) schreibt
in ihrem Bericht, dass sich der Placeboeffekt aus verschiedenen Faktoren zusammensetzt.
Diese werden zum einen als „unspezifische Effekte“ bezeichnet. Dazu zählt der
psychologische, aber auch der therapeutische Effekt. Der Wirkmechanismus ist noch nicht
umfassend geklärt. Als zweites ist noch der Begriff der „vermengten Effekte“ zu erwähnen.
Diese setzen sich zusammen aus:
- Dem natürlichen Krankheitsverlauf; im Laufe der Zeit ist ein natürlicher Rückgang
der Symptome zu erwarten
- Statistische Effekte; Erstmessungen haben eine Tendenz, sich bei der
Zweitmessung dem Mittelwert eines Kollektivs anzunähern
- Zeit- oder Gewöhnungseffekte; Studiendesigns, die Messungen über einen
längeren Zeitraum erfassen sind davon betroffen. Der Untersucher wird mit seinen
Techniken immer routinierter und ist immer weniger von Störfaktoren
23
beeinflussbar. Auch gewöhnen sich die Patienten an die Testsituation und sind
somit entspannter.
- Methodische Fehler; zum Beispiel falsches Studiendesigns, Messfehler
Laut einem Artikel von (Jütte, R. und Thürmann, P., 2014), sind Placebowirkungen sogar mit
objektiven Parametern messbar. Es gibt auch einige Studien bei chronischen
Rückenschmerzen, die die Behandlung mit offener Placebo-Gabe (das heißt der Patient weiß,
dass es eine Placebomedikament ist) untersuchen. Erstaunlicherweise zeigen diese auch eine
erhebliche Verbesserung in den verschiedenen gemessenen Parametern (Carvalho, C. et al,
2016).
Leider wurden beim „Follow up“ keine viszeralen Schnelltests mehr durchgeführt. Dies ist
ein Mangel dieser Studie und sollte bei künftigen Studien berücksichtigt werden. Beim
Langzeiteffekt würde der positive Einfluss auf die Psyche in den Hintergrund treten und
könnte somit das Testergebnis möglicherweise klarer darstellen. Inwieweit sich die
„vermengten Effekte“ hier aber bemerkbar machen würden, bleibt zu untersuchen. Laut
einem Artikel in der Pharmazeutischen Zeitung online können Placeboeffekte auch lange
anhalten (Mende, A. 2017). Eine Metaanalyse ergab 2008, dass bei diabetischer
Polyneuropathie die Placebo-Analgesie mit der Dauer der Behandlung über mehrerer Wochen
sogar stärker wurde (Quessy, St. und Rowbotham, M. 2008).
5.2. Relevanz dieser Arbeit für die Osteopathie
Das viszerale System ist eine der drei großen Säulen in der Osteopathie. Bislang gibt es nur
wenige Studien, die sich mit den Wechselwirkungen zwischen Viszera und parientalem
System bzw. chronischen lumbalen Rückenschmerzen befassen. Dies ist sicherlich der
schwierigen Objektivierbarkeit der viszeralen Behandlung und Tests geschuldet.
Gerade deshalb ist es wichtig, in diesem Bereich weiter zu forschen. Auf diese Weise lässt
sich die viszerale Behandlung und die entsprechenden Tests dazu auf eine wissenschaftliche
Basis stellen, was der Akzeptanz der Osteopathie in der medizinischen Welt weiterhelfen
würde.
6. Schlussfolgerung
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Osteopathie mittels der viszeralen Schnelltests
bei chronischen lumbalen Kreuzschmerzen zu überprüfen. Aufgrund der vorliegenden Daten
und der fehlenden statistischen Signifikanz konnte dies nicht eindeutig belegt werden. Eine
positive Tendenz dazu ist jedoch erkennbar.
Um die Ergebnisse bei zukünftigen Studien dieser Art verbessern zu können, scheint es
sinnvoll, bei den Einschlusskriterien eine Mindestpunktzahl zu den viszeralen Schnelltests zu
24
definieren. Außerdem könnte eine größere Probandenanzahl sowie die Aufnahme eines
Follow up in den Studienablauf diese Ergebnisse noch weiter unterstreichen.
7. Literaturverzeichnis
Andersson, G. et al. 1999. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard car
for patients with low back pain. The New England Journal of Medicine.
Barral, J.P., 2016. Lehrbuch der Viszeralen Osteopathie, Band 1. Urban & Fischer.
Barral J.P., 2016. Lehrbuch der Viszeralen Osteopathie, Band 2. Urban & Fischer.
Bortz, J., & Schuster, C. 2010. Statistik für Human und Sozialwissenschaftler, 7 Auflage,
Springer Verlag Berlin. Heidelberg, S. 126ff.
Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft
der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Nationale
VersorgungsLeitlinie Nicht-spezifischer Kreuzschmerz – Langfassung, 2. Auflage. Version 1.
2017, S. 13 – 15.
Bundesärztekammer, 2010. Placebo in der Medizin. Deutscher Ärzte-Verlag.
Carvalho, C. et al. 2016. Open-label placebo treatment in chronic low back pain: a
randomized controlled trial. Research Paper Pain.
De Almeida Goncalves, M., 2018. Interrater-Reliabilitat von viszeralen Schnelltests bei
Patienten mit Low Back Pain.
De Coster, M. und Pollaris, A..2016. Viszerale Osteopathie. 6 Auflage. Stuttgart: Haug, S. 13
– 15. und S. 79
Franke, H. et al. 2014. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a
systematic review and meta analysis. BMC Musculoskeletal Disorders.
Fresemeyer, B. 2017. Osteopathie bei Low Back Pain (OLBP).
Grabowski, I. 2018. Die Wirkung befundorientierter osteopathischer Interventionen, auf die
subjektiv empfundene Schmerzintensität bei Patienten mit chronischem, unspezifischem
Kreuzschmerz, gemessen mit VAS.
25
Hüsler, J. und Zimmermann, H.. 2010. Statistische Prinzipien für medizinische Probleme. 3.
Auflage, Hans Huber Verlag Bern Göttingen, S. 99ff.
Jütte, R. und Thürmann, P., 2014. Placebowirkungen sind messbar. Deutsches Ärzteblatt.
(21/2014). S A936 – A940.
Körner, J. & Porthun, J.. 2015. Interrater-Reliabilität von osteopathischen Befunden am
Beispiel der Zwerchfelluntersuchung. Osteopathische Medizin. (9/2015), S 25-28
Licciardone, J. C. et al, 2005. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a
systematic review and meta-analysis of randomized controlled trias. BMC Musculoskeletal
Disorders. BioMed central.
Licciardone, J. C. et al, 2013. Osteopathic Manual Treatment and Ultrasound Therapy for
Chronic Low Back Pain: ARandomized Controlled Trial. Annals of family medicine.
Licciardone, J. C. et al. 2016. Recovery From Chroic Low Back Pain After Osteopathi
Manipulative Treatment: A Randomized Controlled Trial. The Journal of the American
Osteopathic Association.
Liem, T. 2014. Prozess der Wahrnehmung und Interpretation von Palpationsbefunden.
Osteopathische Medizin 4, S. 4-8.
Mende, A. 2017. Placebo Effekt, Wirkung ohne Wirkstoff. Pharmazeutische Zeitung online.
Ausgabe 46.
Quessy St. N. and Rowbotham M. C. 2008. Placebo response in neuropathic pain trials.
PAIN, DOI: 10.1016/j.pain.2008.06.024.
Robert Koch Institut (RKI), Raspe H. Rückenschmerzen. Berlin: RKI; 2012
(Gesundheitsberichterstattung des Bundes; 53).
Sorenson, M. und Wallden, M. 2016. Visceral factors in rehabilitation & health. Elsevier Ltd.
Tamer, S. et al. 2016. The effect of visceral osteopathic manual therapy applications on pain,
quality of life and function in patients with chroic nonspecific low back pain. Journal of Back
and Musculoskeletal Rehabilitation.
Terrier, J. und Finet, G., 2004. Intratester reliability of an osteopathic visceral test on the
ascending colon, a pilot study. Research dissertation in osteopathy. Belmont-sur-Lausanne.
Swiss School of Osteopathie.
26
8. Legende
8.1. Abbildungen
Abbildung 1: Wechselwirkungen der Viszera
Abbildung 2: Flow chart; Studienablauf
Abbildung 3: Definition der Skalenwerte, viszerale Schnelltests, Likert Skala
8.2. Tabellen
Tabelle 1: Mittelwerte, Standardabweichung und T-Test (2,2) von Alter, Größe und
Gewicht
Tabelle 2: Innergruppenvergleich auf Normalverteilung und Varianzen
Tabelle 3: Ergebnisse der Mittelwerte, Standardabweichung und 95% Vertrauensintervall
sowie des T-Tests und der ANOVA einfaktoriell der viszeralen Schnelltests
Tabelle 4: Zwischengruppenvergleich (Treatment- zur Placebogruppe)
8.3. Diagramme
Diagramm 1: Prozentuale Aufteilung der Studienteilnehmer in die Treatment- und
Placebogruppe
Diagramm 2: Viszerale Schnelltests mit Mittelwerten zu den Behandlungen T0 ->1, T1 ->2,
T2.1 -> 3, mit Vertrauensintervallen
27
9. Anhänge
9.1. Flyer
Vorderseite:
28
Rückseite:
29
International Academy of Osteopathy
Einwilligungserklärung zur Studie:
„Osteopathie bei unspezifischem Kreuzschmerz“ (OLPB)
Sehr geehrte Patientin,
sehr geehrter Patient,
diese Patienteninformation und Einwilligungserklärung ist für die TeilnehmerInnen, welche in den
Einrichtungen ihrer Osteopathen mit Schmerzen im unteren Rücken vorstellig werden. Wir möchten Sie
einladen, an der Studie „Osteopathie bei unspezifischem Kreuzschmerz“ teilzunehmen.
Studienleiter: Stephan Klemm MSc. Ost.
Sabine Krüger MSc. Phys., D.O. Ost.
Johannes Tausch D.O. Ost.
Hochschule: Internationale Akademie für Osteopathie
Die Patienteninformation gliedert sich in zwei Teile:
− Patienteninformation
− Einwilligungserklärung
Teil I: Patienteninformation
Bitte gehen Sie die folgenden Informationen aufmerksam durch. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie
sich ohne zu zögern an Ihren behandelnden Osteopathen oder direkt an Herrn Klemm, Frau Krüger oder
Herrn Tausch. Als Studienleiter und erfahrene Lehrkraft der Internationalen Akademie für Osteopathie
(IAO) organisiert und betreut Herr Klemm mit Unterstützung von Frau Krüger und Herrn Tausch die
wissenschaftlichen Arbeiten in dem Feld „unspezifische Kreuzschmerzen“.
Ich möchte Sie hiermit über das Projekt informieren und einladen Teil dieser Studie zu sein. Sie müssen
über Ihre Teilnahme nicht heute entscheiden. Bevor Sie sich entscheiden, können Sie sich mit der Person
Ihres Vertrauens über dieses Thema unterhalten. Wenn wir die Information zusammen durchgehen und
Fragen auftreten, sprechen Sie diese umgehend an. Ich werde mir die Zeit nehmen, diese zu beantworten.
Wenn zu einem späteren Zeitpunkt Unklarheiten auftreten, können Sie mich oder auch einen der o.g.
Studienleiter, gerne kontaktieren.
Unterschreiben Sie die beigelegte Einwilligungserklärung erst, wenn alle Ihre Fragen zum Thema
vollständig beantwortet sind.
1. Warum wird diese Studie durchgeführt? Was ist das Ziel der Studie?
Zur Erlangung des Grades `Diplom in Osteopathie´ (DO) an der „International Academy of Osteopathy“
wollen wir die Effizienz osteopathischer Behandlungen bei Patienten mit „unspezifischen
Kreuzschmerzen“ untersuchen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob sich durch Osteopathie eine Verbesserung der Symptome und der
Lebensqualität von Patienten erreichen lässt.
Die Bezeichnung „unspezifischer Kreuzschmerz“ wird undifferenziert für alle Beschwerdebilder
zusammen- gefasst, bei denen Rückenschmerzen im unteren Bereich der Wirbelsäule auftreten.
Die Ursachen für „unspezifische Kreuzschmerzen“ können vielfältig sein: Sie können durch Haltungs-
schäden der Wirbelsäule, muskuläre Dysbalancen oder von Bewegungseinschränkungen der unteren
Extremitäten herrühren. Es ist aber auch möglich, dass Bewegungseinschränkungen der Bauchorgane
infolge von Verklebungen oder Spannungen den Rückenschmerz auslösen. Diese Einflüsse lassen sich
durch osteopathische Techniken positiv therapieren. Daher interessiert uns die Frage, ob Osteopathie
eine geeignete Therapieform für Ihre Probleme darstellt.
30
2. Erhalte ich in jedem Fall eine osteopathische Behandlung? Wie werden die Gruppen
eingeteilt?
Sie werden per Zufall, mittels Briefwahl, entweder der Behandlungsgruppe oder der
Scheinbehandlungs- gruppe zugeteilt, in der Sie jeweils drei Mal behandelt werden. Dafür ziehen Sie
aus einem Stapel einen Briefumschlag, welcher Sie einer Gruppe zuordnet (Gruppe A oder Gruppe B).
Durch dieses Verfahren sind die Gruppen später gut vergleichbar, da Ihr Osteopath keine
Zuordnungsmöglichkeit hatte und somit keine willkürliche Verteilung die Studie verfälschen könnte.
Es ist in der Medizin eine gängige Methode eine Scheinbehandlung mit einer „echten“ Behandlung zu
vergleichen, um die Wirksamkeit oder einen Therapieeffekt beurteilen zu können. Eine
Scheinbehandlung ist wie eine echte Behandlung aufgebaut. Sie hat allerdings keinen Effekt auf Ihre
Beschwerden. Es ist wichtig, dass Sie nicht wissen, welcher Gruppe sie zugehören. Es ist die beste
Möglichkeit, Sie als unbeeinflussten Patienten zu betreuen.
Ob Sie in der Scheinbehandlungsgruppe waren, erfahren Sie nach Beendigung der Studie. Falls dies der
Fall war, bekommen Sie selbstverständlich im Anschluss, ausgehend von dem erstellten Befund, eine
gezielte osteopathische Behandlung.
3. Wie sind die Abläufe der Studie, was muss ich bei einer Teilnahme beachten?
Während der Studie besuchen Sie drei Mal die Praxis / Klinik Ihres Osteopathen. In einer
Voruntersuchung stellen wir fest, ob bei Ihnen ein „unspezifischer Kreuzschmerz“ vorliegt. Dafür
vergleichen wir Ihre Daten mit unseren Kriterien um festzustellen, ob Sie als Studienteilnehmer
zugelassen oder ausgeschlossen werden. Außerdem werden zu Beginn Sicherheitstests durchgeführt,
die feststellen sollen, dass die Symptome z. B. nicht durch einen akuten Bandscheibenvorfall ausgelöst
werden. Die Untersuchung ist schmerzlos und ohne schädliche Nebenbelastungen wie Strahlung etc.
Zudem werden wir Sie in einem Anamnesegespräch nach Vorerkrankungen befragen. Dies dient Ihrer
und unserer Sicherheit. Desweiteren geben wir Ihnen mehrere Fragebögen zum Ankreuzen. Diese
Fragebögen sind ausgewählte Untersuchungsbögen, welche bei Rückenproblemen im Hinblick auf den
Alltag oder für die Beurteilung des Gesundheitszustandes und der Schmerzen zur Anwendung kommen.
Ausgehend von dem erstellten Befund erfolgt je nach Gruppenzugehörigkeit die individuelle
osteopathische Behandlung oder die Scheinbehandlung. Die darauffolgenden zwei Termine sind im
Ablauf ähnlich: zuerst bekommen Sie einige Fragebögen ausgehändigt und eine Untersuchung bzgl. der
Beweglichkeit Ihrer Gelenke, Muskeln und der Organe wird durchgeführt. Im Anschluss erfolgt die
Behandlung. Einzig der dritte Termin unterscheidet sich im Ablauf: Hier findet nach der Behandlung
noch einmal eine abschließende Untersuchung statt. Wir machen dies, um Ihnen einen vierten Termin
zu ersparen, den wir bräuchten, um den Effekt der Behandlung messen zu können.
Für die Untersuchungen werden ungefähr 20 Minuten benötigt. Die Behandlung selbst wird ungefähr
weitere 25-30 Minuten dauern. Insgesamt werden Sie dreimal untersucht und darauf aufbauend
behandelt.
Da Sie vor den Sitzungen jeweils einige Fragebögen ausfüllen müssen, sollten Sie mit einem
Zeitaufwand von ca. 60 – 80 Minuten rechnen.
Zwei Monate nach der letzten Behandlung schicken wir Ihnen noch einmal Fragebögen zu. Bitte füllen
Sie diese aus und senden Sie sie innerhalb der nächsten Tage an uns zurück (ausreichend frankierter
Rückumschlag liegt bei). Nur so können wir feststellen, ob sich eine längerfristige Veränderung bzgl.
Ihrer Symptome ergeben hat.
Alle diese Abläufe und Vorgänge werden generell in Studien dieser Art so durchgeführt und gehören in
dieser Form zur Routine. Die Untersuchung und Behandlungstechniken finden ebenfalls in der täglichen
Routine eines jeden Osteopathen Anwendung.
31
4. Welchen persönlichen Nutzen habe ich bei einer Teilnahme?
Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden für Sie jegliche Behandlungen und Untersuchungen
kostenfrei sein. Durch die Behandlung sollte sich eine Linderung Ihrer Symptome einstellen.
Zudem möchten wir perspektivisch den Nutzen einer osteopathischen Behandlung nachweisbar machen,
damit sich die Osteopathie einen festen Platz als anerkannte Behandlungsmöglichkeit bei einem
„unspezifischen Kreuzschmerz“ sichern kann. Durch diese Studie werden wir, dank Ihrer Mithilfe,
herausfinden, wie gut die Osteopathie bei Symptomen des „unspezifischen Kreuzschmerzes“ wirkt und
ob Sie mit anderen Therapien vergleichbar oder sogar überlegen ist.
5. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?
Eine osteopathische Behandlung kann auch Nebenwirkungen haben. Zu den nur kurz anhaltenden
Komplikationen zählen:
- Müdigkeit
- Schwindel
- kurzfristige Symptomverschlimmerung
- Veränderung der Körperausscheidung
- Muskelkaterähnliche Beschwerden für maximal 24 Stunden
Sollten durch die Behandlungen andere Beschwerden auftreten, werden wir die Behandlung
entsprechend anpassen. Falls notwendig, stoppen wir die Behandlung und werden gegebenenfalls mit
Ihnen besprechen, wie es im nächsten Schritt weitergeht. Ihre Gesundheit steht stets im Vordergrund,
egal welcher Gruppe Sie angehören. Es steht Ihnen ebenfalls frei, Ihre Schmerzmittel (nach Möglichkeit
keine neuen Medikamente) bei Bedarf weiter einzunehmen.
Wenn Sie an der Studie teilnehmen, besteht das Risiko, dass Ihre bisherigen Symptome durch die
Behandlung nicht besser werden. Falls es bei Ihnen Indikationen gibt, an der Lendenwirbelsäule
Therapie-ansätze wie z. B. Manipulationen durchzuführen, finden vorab ausführliche Sicherheitstests
statt. Diese decken Instabilitäten und bereits bestehende Schädigungen der Bandscheiben mit
begleitenden neurologischen Symptomen auf. Zeigen Sie in dem Untersuchungsablauf Auffälligkeiten,
finden keine Interventionen an Ihrer Lendenwirbelsäule statt und wir besprechen das weitere Vorgehen
mit Ihnen und Ihrem behandelnden Arzt. Der Untersuchungsablauf enthält unter anderem eine
neurologische Untersuchung und Provokationstests der Lendenwirbelsäule.
6. Bin ich im Rahmen der Studie versichert?
Sollte Ihnen trotz aller Vorsichtsmaßnahmen durch die Behandlung in irgendeiner Weise körperlicher
Schaden entstehen, sind Sie über die Haftpflicht Ihres Osteopathen versichert.
Für Schäden auf dem An- und Abreiseweg übernehmen wir keine Haftung.
7. Wer darf an der Studie nicht teilnehmen?
Sie dürfen nicht teilnehmen, wenn:
− Sie zurzeit schwanger sind.
− Sie innerhalb der letzten sechs Wochen eine manualtherapeutische Behandlung erhalten
haben.
− Sie innerhalb der letzten drei Monate eine osteopathische Behandlung erhalten haben.
− bei Ihnen eine schwere Skoliose diagnostiziert wurde.
− Sie an einer akuten entzündlichen Erkrankung leiden.
− bei Ihnen radikuläre Symptome (Ausstrahlende Schmerzen mit Taubheit und Kraftverlust)
vorliegen.
− Sie motorische oder sensorische Defizite (Missempfindungen oder/und Kraftverlust) haben.
− Sie innerhalb der letzten sechs Monate an der Lendenwirbelsäule operiert worden sind.
− Sie innerhalb der letzten drei Monate viszeralchirurgisch (Organe) operiert worden sind.
32
8. Entstehen für mich Kosten? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung?
Wie bereits erwähnt, sind für Sie alle Untersuchungs- und Behandlungstermine kostenfrei.
Da die Arbeitszeit, die wir investieren, auch für uns keinen Erwerb bringt und unsere Arbeit nicht
durch Dritte gesponsert wird, können wir Ihnen keine zusätzliche Vergütung anbieten.
9. Veröffentlichung der Ergebnisse:
Eine spätere Veröffentlichung der Studienergebnisse in einem wissenschaftlichen Journal wird
angestrebt. Die Veröffentlichung in einer medizinischen Zeitschrift dient weiteren Interessierten dazu,
diese Erfahrungen zu nutzen und hiervon zu lernen. Vertrauliche Daten werden nicht veröffentlicht.
10. Wer entscheidet, ob ich aus der Studie austrete?
Sie müssen nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie es nicht wollen. Sie können die Teilnahme an der
Studie, ohne Angabe von Gründen, zu jeder Zeit beenden. Es ist Ihre Wahl und alle Rechte als Patient
werden weiterhin in Ihrer Praxis gewahrt.
Im Falle einer Teilnahme verpflichten Sie sich, pünktlich und zuverlässig zu den vereinbarten Terminen
zu erscheinen und die Fragebögen wahrheitsgemäß auszufüllen und fristgerecht an Ihren Osteopathen
zurückzuschicken.
11. Was geschieht mit meinen Daten?
Wir werden Ihre Identität nicht preisgeben. Alle erhobenen Daten sind vertraulich. Informationen, die
innerhalb der Studie zu Ihrer Person erhoben werden, sind nur Ihrem Osteopathen zugänglich. Selbst
die Verarbeitung und Auswertung Ihrer Daten durch das Forschungsteam erfolgt in anonymisierter
Form. Dies bedeutet, dass es nur Ihrem Osteopathen möglich ist, die erhobenen Daten Ihrer Person
zuzuordnen. Ihre Daten bekommen hierfür einen verschlüsselten Code, welcher keine Rückschlüsse auf
Ihre Person oder Ihren Wohnort zulässt.
12. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?
Wenn Sie noch offene Fragen zur Studie haben, können Sie diese jetzt oder auch zu einem späteren
Zeitpunkt stellen, auch wenn die Studie schon begonnen hat.
Kontaktieren Sie Ihren Osteopathen:
Name:
Telefon:
E-Mail:
Studienleiter:
E-Mail: stephan.klemm@osteopathi.eu
sabine.krueger@osteopathie.eu
johannes.tausch@osteopathie.eu
33
TEIL II: Einwilligungserklärung
Ich habe die vorangegangene Information gelesen oder sie wurde mir vorgelesen und ich habe sie
verstanden. Ich hatte die Möglichkeit, Fragen hierüber zu stellen und jede Frage, die ich gestellt habe,
wurde zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich bin damit einverstanden, freiwillig als Teilnehmer an
dieser Studie teilzunehmen.
Datum:
Name des Teilnehmers (Druckschrift):
Unterschrift des Teilnehmers:
Zeuge oder Vertrauensperson, wenn der Studienteilnehmer Analphabet ist:
Ich habe die genaue Lektüre der vorangegangenen Information über die Studie für den potentiellen
Teilnehmer gelesen und verstanden. Der potentielle Teilnehmer hatte die Möglichkeit Fragen zu stellen.
Ich bestätige, dass er das individuelle Einverständnis zur Teilnahme frei gegeben hat.
Datum:
Name des Zeugen (Druckschrift):
Unterschrift des Zeugen:
Erklärung des Forschers / der Person welche die Einverständniserklärung sowie die Aufklärung
über die Studie übernahm:
Ich habe dem potenziellen Teilnehmer nach bestem Wissen und Gewissen das Informationsblatt
ausgehändigt und dafür gesorgt, dass der Teilnehmer die Umstände und Bedingungen der Studie
verstanden hat.
Ich bestätige, dass dem Patienten die Möglichkeit gegeben wurde, Fragen zu stellen und alle Fragen des
Teilnehmers korrekt und nach bestem Wissen beantwortet wurden. Ich bestätige, dass das Individuum
nicht zur Einverständnis gezwungen worden ist und die Zustimmung freiwillig gegeben hat.
Eine Kopie der Einwilligungserklärung wurde dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt.
Datum:
Name des für die Einwilligungserklärung
zuständigen Forschers (Druckschrift): _______________________________________
Unterschrift des für die Einwilligungserklärung
zuständigen Forschers: _______________________________________
34
TEIL II: Einwilligungserklärung - Kopie für den Studienteilnehmer-
Ich habe die vorangegangene Information gelesen oder sie wurde mir vorgelesen und ich habe sie
verstanden. Ich hatte die Möglichkeit, Fragen hierüber zu stellen und jede Frage, die ich gestellt habe,
wurde zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich bin damit einverstanden, freiwillig als Teilnehmer an
dieser Studie teilzunehmen.
Datum:
Name des Teilnehmers (Druckschrift):
Unterschrift des Teilnehmers:
Zeuge oder Vertrauensperson, wenn der Studienteilnehmer Analphabet ist:
Ich habe die genaue Lektüre der vorangegangenen Information über die Studie für den potentiellen
Teilnehmer gelesen und verstanden. Der potentielle Teilnehmer hatte die Möglichkeit Fragen zu stellen.
Ich bestätige, dass er das individuelle Einverständnis zur Teilnahme frei gegeben hat.
Datum:
Name des Zeugen (Druckschrift):
Unterschrift des Zeugen:
Erklärung des Forschers / der Person welche die Einverständniserklärung sowie die Aufklärung
über die Studie übernahm:
Ich habe dem potenziellen Teilnehmer nach bestem Wissen und Gewissen das Informationsblatt
ausgehändigt und dafür gesorgt, dass der Teilnehmer die Umstände und Bedingungen der Studie
verstanden hat.
Ich bestätige, dass dem Patienten die Möglichkeit gegeben wurde, Fragen zu stellen und alle Fragen des
Teilnehmers korrekt und nach bestem Wissen beantwortet wurden. Ich bestätige, dass das Individuum
nicht zur Einverständnis gezwungen worden ist und die Zustimmung freiwillig gegeben hat.
Eine Kopie der Einwilligungserklärung wurde dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt.
Datum:
Name des für die Einwilligungserklärung
zuständigen Forschers (Druckschrift): _______________________________________
Unterschrift des für die Einwilligungserklärung
zuständigen Forschers: __________________
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9.3. standardisierte Safetyuntersuchung
36
9.4. Befundbogen