Análise do Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação no Brasil, 2014 a 2016

Abstract

RESUMO

Objetivo
Descrever as características das notificações de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) no Sistema de Informação da Vigilância de EAPV (SI-EAPV) on-line nos primeiros 2 anos de operação do sistema.

Método
Foi realizado um estudo descritivo dos registros de EAPV notificados no SI-EAPV entre julho de 2014 e junho de 2016.

Resultados
Durante o período do estudo, foram registradas 24 732 notificações. De 5 570 municípios brasileiros, 2 571 (46,2%) realizaram notificação de algum EAPV. Entretanto, somente 1 622 (6,6%) notificações estavam encerradas no momento do estudo; dessas, 89,9% não apresentaram gravidade. Entre as notificações encerradas, 19,7% não tiveram o preenchimento da variável “atendimento médico” e 98,7% não apresentaram registro de exames laboratoriais. As manifestações clínicas sistêmicas neurológicas foram as mais frequentes entre os eventos adversos graves encerrados, correspondendo a 59,5% dos sinais e sintomas. Em relação à idade, os maiores coeficientes de notificação foram registrados entre os menores de 4 anos.

Conclusão
O SI-EAPV mostra-se útil no monitoramento da segurança das vacinas. Contudo, os municípios precisam ampliar a adesão ao sistema, bem como realizar as investigações e notificações dos EAPV, preenchendo a ficha de notificação de forma adequada e oportuna. O conhecimento sobre EAPV pode ser aplicado na prática dos serviços de vigilância em saúde, melhorando a segurança de utilização dos imunobiológicos.

Full text

Rev Panam Salud Publica 42, 2018 1
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Análise do Sistema de Informação
da Vigilância de Eventos Adversos
Pós-Vacinação no Brasil, 2014 a 2016
Flávia Caselli Pacheco,1 Carla Magda Allan Santos Domingues,1 Ana Goretti
Kalume Maranhão,1 Sandra Maria Deotti Carvalho,1 Antonia Maria da Silva Teixeira,1
Rui Moreira Braz,1 Renata Cristina Freitas Rebelo1 e Dirce Bellezi Guilhem2
Pan American Journal
of Public Health
Artigo Original
Como citar Pacheco FC, Domingues CMAS, Maranhão AGK, Carvalho SMD, Teixeira AMS, Braz RM, et al. Análise
do Sistema de Informação da Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação no Brasil, 2014 a 2016. Rev
Panam Salud Publica. 2018;42:e12. doi: 10.26633/RPSP.2018.12
Os eventos adversos pós-vacinação
(EAPV) são ocorrências clínicas indeseja-
das ou não intencionais que ocorrem após
a vacinação, sem que haja necessariamen-
te uma relação causal com o uso da
vacina ou outro imunobiológico (1).
Eventos desse tipo podem envolver um
sintoma, uma doença ou um achado labo-
ratorial anormal. Podem também ser rela-
cionados à composição da vacina, à
técnica usada em sua administração, aos
próprios indivíduos vacinados – sendo a
predisposição genética individual um im-
portante fator no desenvolvimento de al-
gumas desordens após a vacinação –, ou à
coincidência com outros agravos (1–4).
Os EAPV não graves são mais frequen-
tes e causam manifestações clínicas de
leves a moderadas no local ou próximo
ao sítio de administração da vacina (5–7).
RESUMO Objetivo. Descrever as características das notificações de eventos adversos pós-vacinação
(EAPV) no Sistema de Informação da Vigilância de EAPV (SI-EAPV) on-line nos primeiros
2 anos de operação do sistema.
Método. Foi realizado um estudo descritivo dos registros de EAPV notificados no SI-EAPV
entre julho de 2014 e junho de 2016.
Resultados. Durante o período do estudo, foram registradas 24 732 notificações. De 5 570
municípios brasileiros, 2 571 (46,2%) realizaram notificação de algum EAPV. Entretanto,
somente 1 622 (6,6%) notificações estavam encerradas no momento do estudo; dessas, 89,9%
não apresentaram gravidade. Entre as notificações encerradas, 19,7% não tiveram o preenchi-
mento da variável “atendimento médico” e 98,7% não apresentaram registro de exames labora-
toriais. As manifestações clínicas sistêmicas neurológicas foram as mais frequentes entre os
eventos adversos graves encerrados, correspondendo a 59,5% dos sinais e sintomas. Em relação
à idade, os maiores coeficientes de notificação foram registrados entre os menores de 4 anos.
Conclusão. O SI-EAPV mostra-se útil no monitoramento da segurança das vacinas. Contudo,
os municípios precisam ampliar a adesão ao sistema, bem como realizar as investigações e noti-
ficações dos EAPV, preenchendo a ficha de notificação de forma adequada e oportuna. O conhe-
cimento sobre EAPV pode ser aplicado na prática dos serviços de vigilância em saúde, melho-
rando a segurança de utilização dos imunobiológicos.
Palavras-chave Vacinação; sistemas de informação; epidemiologia descritiva; saúde pública; Brasil.
1 Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância
em Saúde, Coordenação Geral do Programa
Nacional de Imunizações, Brasília (DF), Brasil.
Correspondência: Flávia Caselli Pacheco,
fpcaselli@gmail.com
2 Universidade de Brasília, Programa de Pós-
Graduação em Ciências da Saúde, Brasília (DF),
Brasil.

2 Rev Panam Salud Publica 42, 2018
Artigo Original Pacheco et al. • Vigilância de eventos adversos pós-vacinação
Por sua vez, os eventos adversos consi-
derados graves, embora menos frequen-
tes, requerem hospitalização por pelo
menos 24 horas ou prolongamento de
hospitalização já existente, produzem
disfunção significativa ou incapacidade
persistente (sequela), podem resultar em
anomalia congênita e, quando apresen-
tam risco de morte, exigem intervenção
clínica imediata para evitar o óbito (1–3).
No Brasil, os registros de EAPV em in-
divíduos vacinados na rede pública são
disponibilizados pelo Ministério da Saú-
de, por meio da Coordenação Geral do
Programa Nacional de Imunizações
(PNI), no Sistema de Informação da
Vigilância de Eventos Adversos Pós-
Vacinação (SI-EAPV) (8, 9). O PNI iniciou
a vigilância de EAPV em 1992, sendo a
notificação compulsória instituída em 15
de julho de 2005 (3). Para os serviços da
rede privada, a Agência Nacional de Vi-
gilância Sanitária (ANVISA) disponibili-
za o Sistema Nacional de Notificações
para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA)
(10). Assim, os EAPV notificados no país
procedem de duas fontes.
Para subsidiar o preenchimento das
informações no sistema pelos profissio-
nais, é disponibilizado um formulário
próprio de investigação/notificação e o
Manual de Vigilância dos EAPV, com in-
formações sobre principais eventos rela-
cionados às vacinas utilizadas na rede
pública e instruções sobre a conduta a ser
adotada ante a ocorrência desses agra-
vos. Essa avaliação refere-se ao instru-
mento de notificação dos eventos no
SI-EAPV, versão on-line (3).
Diante da importância do conheci-
mento sobre EAPV e sobre sua ocorrên-
cia para a tomada de decisões acertadas
nos serviços e práticas de saúde a eles
relacionados, este estudo teve como obje-
tivo descrever as características das noti-
ficações de EAPV no SI-EAPV on-line nos
primeiros 2 anos de operação do
sistema.
MATERIAIS E MÉTODOS
Foi realizado um estudo descritivo
com base nas notificações de EAPV re-
gistradas no Sistema de Informações do
Programa Nacional de Imunizações
(SI-PNI), módulo SI-EAPV, no período
de 1o de julho de 2014 (data de implan-
tação da versão on-line do SI-EAPV) a 31
de junho de 2016. Foram analisadas to-
das as notificações registradas nesse pe-
ríodo. Ressalte-se que, neste estudo, não
foram incluídas as notificações realiza-
das no NOTIVISA, que é utilizado para
os serviços de vacinação privados e se
constitui em um sistema separado de no-
tificação de EAPV.
A análise teve abrangência nacional,
com dados por unidade federativa. So-
mente foram utilizados dados secun-
dários, sem possibilidade de identificação
de indivíduos, sendo portanto dispensa-
da a aprovação por Comitê de Ética.
Variáveis
Foram analisados os casos de EAPV
com e sem encerramento. As seguintes
variáveis foram analisadas para os casos
de EAPV encerrados: data do preenchi-
mento da notificação; data de encerra-
mento; tempo de encerramento (intervalo
entre a notificação e o encerramento: 1 a
3 meses, 4 a 6 meses, 7 a 9 meses, 10 a
12 meses, 13 a 17 meses); faixa etária
(< 1 ano, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 a
9 anos, 10 a 14 anos, 15 a 19 anos, 20 a 29
anos, 30 a 39 anos, 40 a 49 anos, ≥ 50
anos); sexo (masculino, feminino); raça/
cor (parda, branca, negra, amarela, indí-
gena, não informado); tipo de EAPV (não
grave, grave, erro de imunização, erro de
imunização com evento adverso); aten-
dimento médico (sim, não, ignorado);
tipo de atendimento médico (ambulato-
rial, observação, hospitalização, não
informado); registro de exames laborato-
riais (sim, não); e evolução do caso (cura
sem sequelas, cura com sequelas, em
acompanhamento, não é EAPV, óbito,
outros). O coeficiente de incidência foi
calculado para cada 100 000 habitantes.
Os eventos adversos graves encerrados
foram classificados de acordo com as
manifestações clínicas (manifestações lo-
cais, manifestações clínicas sistêmicas
em pele e mucosa, manifestações clínicas
sistêmicas cardiovasculares, manifes-
tações clínicas sistêmicas respiratórias,
manifestações sistêmicas neurológicas,
manifestações clínicas sistêmicas gastrin-
testinais, outras manifestações).
Para análise dos casos notificados de
EAPV sem encerramento, foram utiliza-
das as seguintes variáveis: número de
notificações por municípios; número
de notificações por unidade federativa
e coeficiente de incidência em 100 000
habitantes.
As notificações de EAPV também fo-
ram analisadas com base no calendário
nacional de vacinação do país e no nú-
mero de doses aplicadas por faixa etária.
Para crianças com até 30 dias de vida,
observou-se a vacina hepatite B. Nas
crianças menores de 1 ano, foram consi-
deradas as vacinas oral rotavírus huma-
no, BCG, pentavalente, meningocócica C
conjugada, pneumocócica 10 valente
conjugada, poliomielite inativada e po-
liomielite oral. Para as crianças com ida-
de entre 1 e 4 anos, foram consideradas
as vacinas hepatite A, tríplice viral e tetra
viral. Para meninas entre 9 e 14 anos de
idade considerou-se a vacina papiloma-
vírus humano (HPV) quadrivalente; e
entre os idosos (≥ 60 anos), as vacinas
consideradas foram influenza trivalente,
hepatite B e febre amarela.
Os dados populacionais por faixa
etária e unidade federativa, bem como o
número de municípios por unidade fede-
rativa, foram gerados pelo Instituto Bra-
sileiro de Geografia e Estatística (IBGE) e
disponibilizados no site Datasus [Infor-
mações de Saúde (Tabnet) > Demográfi-
cas e socioeconômicas > População
residente > Censos]. Esses dados foram
utilizados para cálculo do coeficiente de
incidência de EAPV por faixa etária, por
unidade federativa, e do número e pro-
porção de municípios que realizaram no-
tificações para EAPV. O número de doses
aplicadas no período do estudo foi ex-
traído do SI-PNI (Consultas > Infor-
mações > Estatística > Doses aplicadas).
Controle de viés e análise
estatística
Para evitar o viés de informação, foram
analisadas somente as notificações regis-
tradas a partir de 1o de julho de 2014, pe-
ríodo de implantação do sistema, mesmo
que algumas unidades federativas tives-
sem realizado a retroalimentação dos ca-
sos suspeitos de EAPV no SI-EAPV. Essa
medida foi adotada para evitar que mu-
nicípios que fizeram a implantação do
SI-EAPV posteriormente tivessem baixas
notificações quando comparados aos que
já estavam com o sistema implantado. A
completude e a consistência dos registros
foram avaliadas apenas para as notifi-
cações encerradas.
Os dados foram analisados por meio
de estatística descritiva, utilizando-se o
programa Microsoft Excel 2010.
RESULTADOS
Entre 1o de julho de 2014 e 31 de junho
de 2016, foram administradas 309 072 286
doses de imunobiológicos no Brasil.

Rev Panam Salud Publica 42, 2018 3
Pacheco et al. • Vigilância de eventos adversos pós-vacinação Artigo Original
Desse total, 24 732 casos foram notifica-
dos como suspeitos de terem desenvolvi-
do EAPV no sistema público. Dos 5 570
municípios brasileiros, 2 571 (46,2%) rea-
lizaram a notificação de algum EAPV,
envolvendo as 27 unidades da federação.
Os estados do Espírito Santo e de Minas
Gerais, ambos na região Sudeste, apre-
sentaram a maior proporção de municí-
pios com notificação de casos suspeitos
de EAPV (tabela 1). A tabela 2 mostra a
distribuição das 24 732 notificações de
EAPV de acordo com imunobiológico e
faixa etária.
A tabela 3 mostra a distribuição por
unidade federativa dos 24 732 casos
suspeitos de EAPV registrados no
SI-EAPV no período do estudo por uni-
dade federativa e o número de casos
encerrados por região/unidade federa-
tiva. Do total acumulado de EAPV noti-
ficados no Brasil, somente 1 622 (6,6%)
estavam encerrados ao final do período
do estudo.
Em relação às características das 1 622
notificações com encerramento, observou-
se que o sexo feminino representou 949
(58,5%) dos casos notificados e o mascu-
lino, 673 (41,5%). Embora a raça/cor par-
da tenha sido a mais frequente (36,6%)
entre as notificações encerradas, vale no-
tar que essa informação foi preenchida
em apenas 67,5% dos registros, como
mostra a tabela 4. Em relação às faixas
etárias encontradas no estudo, os maio-
res coeficiente de incidência de notifi-
cações encerradas de EAPV em 100 000
habitantes foram registrados entre os
menores de 4 anos de idade. O coeficien-
te de incidência de EAPV em 100 mil ha-
bitantes foi o seguinte: 0,52 para < 1 ano;
18,85 para idade de 1 ano; 15,83 para
2 anos; 3,24 para 3 anos; 1,07 para 4 anos;
0,89 para a faixa dos 5 aos 9 anos; 0, 54
para a faixa de 10 a 14 anos; 0,28 para a
faixa de 15 a 19 anos; 0,16 para a faixa de
20 a 29 anos; 0,21 para a faixa de 30 a 39
anos; 0,23 para a faixa de 40 a 49 anos; e
0,16 para idade ≥ 50 anos.
Foram classificados como não graves
1 295 (79,8%) dos casos notificados.
Houve atendimento médico em 854
(52,7%) dos casos notificados; contudo,
319 (19,7%) tiveram o preenchimento
desta variável ignorada. No que tange ao
tipo de atendimento, somente 83 (5,1%)
necessitaram de hospitalização, ao passo
que 866 (53,4%) não informaram o tipo
de atendimento recebido (tabela 4).
Do total de 1 622 notificações, 1 601
(98,7%) não apresentaram registro de
nenhum resultado laboratorial. A evo-
lução ocorreu com cura sem sequelas em
1 310 (80,8%) de todas as notificações en-
cerradas no período do estudo.
As manifestações clínicas sistêmicas
neurológicas foram as mais frequentes
entre os eventos adversos graves encer-
rados no sistema, com 97 ocorrências,
correspondendo a 59,5% dos sinais e sin-
tomas. Essas foram seguidas por outras
manifestações (17/10,4%), manifestações
locais (16/9,8%) e por manifestações clí-
nicas sistêmicas em pele e mucosa
(16/9,8%), gastrintestinais (11/6,7%),
respiratórias (3/1,8%) e cardiovasculares
(3/1,8%). A variável manifestações clíni-
cas foi preenchida em todos os 1 622
registros.
O óbito foi registrado em seis (0,4%)
casos notificados e encerrados (tabela 5),
sem ter tido necessariamente uma re-
lação causal com a vacinação. Além dis-
so, 11 casos (0,7%) não foram confirmados
como EAPV após investigação. O tempo
de encerramento foi entre 1 e 3 meses em
772 (47,6%) das notificações encerradas
(tabela 4).
DISCUSSÃO
O presente estudo se propôs a avaliar
os dados registrados nos 2 primeiros
anos de operação do SI-EAPV on-line.
Os municípios da região Sudeste foram,
proporcionalmente, os que mais notifi-
caram os EAPV. Por sua vez, em relação
ao coeficiente de incidência de notifi-
cações para a população residente no
estado, o Paraná (região Sul) foi o que
apresentou o maior valor. No que
TABELA 1. Distribuição dos municípios com noticação de eventos adversos pós-
vacinação por unidade federativa, Brasil, julho de 2014 a junho de 2016
Região e unidade federativa No. total de municípios Municípios com notificação
No. %
Norte 450 106 23,6
Rondônia 52 20 38,5
Acre 22 13 59,1
Amazonas 62 6 9,7
Roraima 15 4 26,7
Pará 144 22 15,3
Amapá 16 3 18,8
Tocantins 139 38 27,3
Nordeste 1 794 693 38,6
Maranhão 217 58 26,7
Piauí 224 44 19,6
Ceará 184 94 51,1
Rio Grande do Norte 167 18 10,8
Paraíba 223 55 24,7
Pernambuco 185 52 28,1
Alagoas 102 43 42,2
Sergipe 75 39 52,0
Bahia 417 290 69,5
Sudeste 1 668 915 54,9
Minas Gerais 853 575 67,4
Espírito Santo 78 58 74,4
Rio de Janeiro 92 44 47,8
São Paulo 645 238 36,9
Sul 1 191 626 52,6
Paraná 399 277 69,4
Santa Catarina 295 37 12,5
Rio Grande do Sul 497 312 62,8
Centro-Oeste 467 231 49,5
Mato Grosso do Sul 79 36 45,6
Mato Grosso 141 57 40,4
Goiás 246 137 55,7
Distrito Federal 1 1 100,0
Brasil 5 570 2 571 46,2

4 Rev Panam Salud Publica 42, 2018
Artigo Original Pacheco et al. • Vigilância de eventos adversos pós-vacinação
concerne à gravidade, a maioria dos
EAPV notificados foi não grave. O óbito
ocorreu em um número reduzido de
casos.
Entende-se que a variação no núme-
ro de notificações registradas pelos
municípios em cada unidade federati-
va pode ser resultado da baixa adesão
ao registro de notificações; mas pode,
também, ser resultado da implantação
recente, em alguns estados, do módulo
on-line do SI-EAPV, ou da ausência de
recursos humanos treinados ou com
conhecimento adequado para registro
das notificações nessas unidades
federativas.
Outro fator que pode interferir no re-
gistro dos casos suspeitos de EAPV está
relacionado a problemas estruturais,
como a dificuldade de concluir os rela-
tórios para fechamento dos casos, difi-
culdades na conexão do SI-PNI/
SI-EAPV com a base de dados nacional
e curto tempo disponibilizado pelo sis-
tema para o preenchimento das fichas
de notificação (caso o notificador demo-
re com o preenchimento da ficha no sis-
tema, terá que iniciar novamente a
sessão). A mitigação desses problemas é
de responsabilidade do Departamento
de Informática do Sistema Único de
Saúde (SUS) e deve merecer atenção.
Tais fatores podem comprometer a
adoção de medidas adequadas e opor-
tunas diante de EAPV (11), além de fa-
vorecerem o descrédito da vacinação
por parte dos imunizados, dos seus fa-
miliares e dos próprios profissionais de
saúde, que podem atribuir às vacinas
eventos que não se devem a elas, ou que
refletem apenas uma associação tempo-
ral (12, 13).
Em relação à proporção de notifi-
cações de EAPV, as cinco regiões do
país apresentaram risco de EAPV. Con-
tudo, esse risco distribuiu-se de forma
desigual entre elas. Estudos realizados
no Brasil também constataram distri-
buição heterogênea dos EAPV, com
maiores incidências em regiões com
desenvolvimento considerado alto,
como as regiões Sudeste e Sul (14). Ao
serem comparados os resultados deste
estudo com outros estudos realizados
nas unidades federativas, observou-se
que, em 2011, o estado do Ceará notifi-
cou 402 EAPV (15) e Minas Gerais,
1 449 (16). O estado de Pernambuco no-
tificou 1 167 casos entre 2009 e 2013
(17), e Rondônia registrou 516 casos
entre 1998 e 2008 (18).
Mais de 90% dos casos notificados no
SI-EAPV não foram encerrados até a data
de atualização do banco de dados.
Outros estudos também encontraram
um elevado número de notificações sem
encerramento, o que leva a inferir que
existem problemas na qualidade da in-
formação do SI-EAPV – como erros na
digitação, incompletude dos campos e
falhas no fluxo de informações (16, 19). O
tempo de encerramento da maioria dos
casos foi inferior a 6 meses, porém al-
guns demandaram um tempo superior a
7 meses.
No que se refere ao sexo, embora a di-
ferença tenha sido pequena, houve
maior ocorrência de EAPV entre o sexo
feminino. Quanto ao preenchimento da
variável raça/cor, o valor encontrado
não foi satisfatório quando comparado
à completude de 98% identificada em
outros estudos brasileiros, embora o sis-
tema de informação tenha sido diferen-
te (20, 21). O preenchimento dessa
variável fornece elementos importantes
para um diagnóstico da situação de saú-
de dos indivíduos com notificação de
EAPV, permitindo o planejamento de
ações, programas e políticas para esta
população.
Os EAPV mais frequentes foram
classificados como não graves, refor-
çando a segurança das vacinas utili-
zadas no país. Por outro lado, a
subnotificação dos eventos impede a
generalização desse achado. A maior
ocorrência de eventos não graves está
de acordo com os achados de outros
estudos realizados em diversos países
(22–24).
Constataram-se registros de erros de
imunização. Porém, sabe-se que eles po-
dem ter ocorrido em função de erro pro-
gramático, como resultado do preparo,
manejo ou administração inadequados
da vacina; ou podem ter sido coinciden-
tes, ocorrendo após a vacinação por uma
associação apenas temporal, sem nexo
causal (25).
Aproximadamente um quinto dos
casos notificados teve o preenchimen-
to da variável “atendimento médico”
ignorada. A proporção de casos hospi-
talizados foi baixa, o que remete, pro-
vavelmente, à baixa gravidade. Além
disso, verificou-se também que a
maioria dos casos evoluiu sem seque-
las. O percentual de ocorrências que
evoluíram ao óbito e a não gravidade
dos casos foi semelhante ao divulgado
em relatório dos Estados Unidos que,
entre 2006 e 2010, relatou morte em
0,6% dos casos, 7,7% de eventos
TABELA 2. Distribuição das 24 732 noticações de eventos adversos pós-
vacinação de acordo com imunobiológico e faixa etária, Brasil, julho de 2014 a
junhode 2016
Idade/vacina No. doses No. de eventos adversos
pós-vacinação
30 dias
Hepatite B 7 646 884 201
< 1 ano
Vacina oral rotavírus humano 16 665 918 16 870
BCG 8 914 786 2 645
Pentavalente 25 213 402 29 280
Meningocócica C conjugada 16 903 460 1 579
Pneumocócica 10 valente conjugada 22 557 934 16 615
Poliomielite inativada 10 017 792 18 112
Poliomielite oral 1 507 213 1 857
1 a 4 anos
Hepatite A 6 519 620 1 201
Tríplice viral 21 527 751 2 925
Tetra viral 5 031 850 1 153
9 a 14 anos
HPV quadrivalente 112 292 2 251
60 anos ou mais
Influenza trivalente 1 935 992 795
Hepatite B 1 064 493 83
Febre amarela 324 806 81

Rev Panam Salud Publica 42, 2018 5
Pacheco et al. • Vigilância de eventos adversos pós-vacinação Artigo Original
adversos graves não fatais e 91,7% de
eventos não graves (26).
A baixa gravidade observada nos
eventos não deveria inibir a realização
de exames laboratoriais como hemogra-
ma, gota espessa, elementos anormais e
sedimentoscopia, citologia do líquor,
bacterioscopia e exames de diagnóstico
por imagem em situações que requeiram
este recurso (3). É indispensável uma cri-
teriosa avaliação clínica e laboratorial
dos casos para a busca rigorosa do diag-
nóstico etiológico e causal, com a finali-
dade de que o EAPV não seja atribuído à
vacina sem fundamentação científica
nem elucidação adequada do diagnósti-
co (27–29).
Ao se observar o maior coeficiente de
incidência de EAPV por 100 000 habitan-
tes entre os menores de 4 anos de idade,
é importante notar que, devido ao calen-
dário nacional de vacinação adotado
pelo PNI, o maior número de vacinas –
um total de 13 imunobiológicos – é dis-
ponibilizado pelas mais de 37 mil salas
de vacinação do SUS para esta faixa
etária. O mesmo foi relatado em crianças
até 5 anos de idade, entre os anos de 1999
e 2008, em Cuba (30).
Informações equivocadas sobre
EAPV podem diminuir a adesão à vaci-
nação. Sabe-se que, diante da redução,
ou até mesmo eliminação de doenças
infecciosas imunopreveníveis, alguns
indivíduos deixam de se preocupar
com o risco de serem infectados, e cada
vez mais se preocupam com os riscos
associados às vacinas (1, 2). Porém,
muitos países compreenderam a im-
portância de reunir informações mais
completas sobre os EAPV e os erros de
imunizações e incorporaram em suas
rotinas de trabalho sistemas de vigilân-
cia dos EAPV (31, 32).
Como limitações deste estudo desta-
cam-se a ausência de notificações em to-
dos os municípios do país, o número
elevado de notificações sem encerramen-
to e a falta de qualidade de informações
registradas no SI-EAPV. Além disso,
foram analisadas somente as notificações
TABELA 3. Total de noticações de eventos adversos pós-vacinação por unidade federativa e proporção de casos encerrados,
Brasil, julho de 2014 a junho de 2016
Região/unidade federativa
Notificações Casos encerrados
No. % No. % do total de notificações para
aunidade
Norte 758 3,0 202 26,6
Rondônia 102 0,4 11 10,8
Acre 185 0,7 113 61,1
Amazonas 178 0,7 2 1,1
Roraima 50 0,2 19 38,0
Pará 103 0,4 - -
Amapá 7 0,0 - -
Tocantins 133 0,5 57 42,9
Nordeste 4 022 16,3 1 086 27,0
Maranhão 171 0,7 25 14,6
Piauí 174 0,7 42 24,1
Ceará 598 2,4 60 10,0
Rio Grande do Norte 36 0,1 32 88,9
Paraíba 277 1,1 1 0,4
Pernambuco 148 0,6 1 0,7
Alagoas 219 0,9 56 25,6
Sergipe 201 0,8 121 60,2
Bahia 2 198 8,9 748 34,0
Sudeste 10 713 43,3 213 2,0
Minas Gerais 5 138 20,8 156 3,0
Espírito Santo 665 2,7 14 2,1
Rio de Janeiro 1 389 5,6 7 0,5
São Paulo 3 521 14,2 36 1,0
Sul 7 295 29,5 72 1,0
Paraná 3 867 15,6 22 0,6
Santa Catarina 209 0,8 - -
Rio Grande do Sul 3 219 13,0 50 1,6
Centro-Oeste 1 944 7,9 49 2,5
Mato Grosso do Sul 271 1,1 2 0,7
Mato Grosso 270 1,1 4 1,5
Goiás 1 203 4,9 42 3,5
Distrito Federal 200 0,8 1 0,5
Brasil 24732 100,0 1622 6,6

6 Rev Panam Salud Publica 42, 2018
Artigo Original Pacheco et al. • Vigilância de eventos adversos pós-vacinação
registradas a partir de 1° de julho de
2014, período de implantação do siste-
ma, mesmo que algumas unidades
federativas tivessem realizado a retroali-
mentação dos casos suspeitos de EAPV
no SI-EAPV ou tivessem mais registros
de eventos notificados em outra fonte de
informação. Finalmente, outra limitação
é o fato de não terem sido incluídas infor-
mações do sistema de notificação da saú-
de suplementar.
Em conclusão, o conhecimento e a di-
vulgação das análises do sistema de noti-
ficação de EAPV são importantes para a
saúde pública, tanto no planejamento
quanto na implementação de uma ação
efetiva por parte de gestores, profissio-
nais e população. Neste estudo, obser-
vou-se que os municípios precisam
ampliar a adesão ao SI-EAPV, bem como
preencher a ficha de notificação de forma
mais adequada e oportuna. A solicitação
dos exames laboratoriais deve ocorrer
para subsidiar o encerramento adequado
do caso suspeito, bem como a avaliação
médica e a investigação minuciosa de
cada caso.
Os problemas estruturais do sistema
precisam ser sanados o mais brevemente
possível pela área responsável no SUS.
Os serviços de imunização, nas três
esferas de governo, devem divul-
gar os dados relacionados ao banco
SI-EAPV por meio de boletins semanais,
quinzenais ou mensais, adequando a
linguagem de comunicação para os pro-
fissionais de saúde e para a população.
É importante que todos, nas suas devi-
das competências, estejam aptos a de-
tectar sinais e sintomas relacionados aos
EAPV e busquem, o mais rapidamente
possível, o serviço de saúde apropriado,
para evitar complicações e risco de
morte. O entendimento equivocado dos
profissionais de saúde e da população
em relação aos EAPV pode comprome-
ter a adesão à vacinação e levar ao
ressurgimento de doenças imunopreve-
níveis controladas ou eliminadas no
país.
Conflitos de interesse. Nada declara-
do pelos autores.
Declaração. As opiniões expressas
no manuscrito são de responsabilidade
exclusiva dos autores e não refletem
necessariamente a opinião ou política da
RPSP/PAJPH ou da Organização Pan-
Americana da Saúde (OPAS).
TABELA 4. Características das 1622 noticações de eventos adversos pós-vacinação
com encerramento, Brasil, julho de 2014 a junho de 2016
Característica No. %
Sexo
Masculino 673 41,5
Feminino 949 58,5
Raça/cor
Parda 593 36,6
Branca 388 23,9
Negra 91 5,6
Amarela 18 1,1
Indígena 5 0,3
Não informado 527 32,5
Tipo de evento adverso pós-vacinação
Não grave 1 295 79,8
Grave 163 10,0
Erro de imunização 151 9,3
Erro de imunização com evento adverso 13 0,8
Atendimento médico
Sim 854 52,7
Não 449 27,7
Ignorado 319 19,7
Tipo de atendimento médico
Ambulatorial 476 29,3
Observação 197 12,1
Hospitalização 83 5,1
Não informado 866 53,4
Registro de exame laboratorial
Sim 21 1,3
Não 1 601 98,7
Evolução do caso
Cura sem sequelas 1 310 80,8
Cura com sequelas 26 1,6
Em acompanhamento 78 4,8
Não é evento adverso pós-vacinação 11 0,7
Óbito 6 0,4
Outros 41 2,5
Não informado 150 9,2
Tempo de encerramento do caso (meses)
1 a 3 772 47,6
4 a 6 464 28,6
7 a 9 307 18,9
10 a 12 64 3,9
13 a 17 15 0,9
TABELA 5. Características dos seis óbitos em noticações de eventos adversos
pós-vacinação com encerramento, Brasil, julho de 2014 a junho de 2016
Idade Vacina Diagnóstico notificado no sistemaa
3 anos Tríplice viral Meningoencefalite
1 ano e 7 meses Vacina oral de rotavírus humano Obstrução do trato gastrintestinal
1 ano e 2 meses Vacina oral de rotavírus humano Dor abdominal agravada
13 anos e 3 meses HPV quadrivalente Cefaleia, agitação mental, hipotonia,
irritabilidade e letargia
1 ano e 5 meses Vacina oral de rotavírus humano Dor gastrintestinal, parada
cardiorrespiratória e choque séptico
15 anos e 5 meses HPV quadrivalente Encefalite
a Os óbitos não têm necessariamente uma relação com a vacina.

Rev Panam Salud Publica 42, 2018 7
Pacheco et al. • Vigilância de eventos adversos pós-vacinação Artigo Original
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Manuscrito recebido em 20 de março de 2017. Aceito
em versão revisada em 9 de setembro de 2017.

8 Rev Panam Salud Publica 42, 2018
Artigo Original Pacheco et al. • Vigilância de eventos adversos pós-vacinação
ABSTRACT Objective. To describe the characteristics of vaccine adverse events (VAE) reports in
the online VAE Reporting System (VAE-RS) after 2 years of operation.
Method. A descriptive analysis of VAE reports entered into the VAE-RS between July
2014 and June 2016 was performed.
Results. During the study period, 24 732 VAE were reported. Of 5 570 Brazilian muni-
cipalities, 2 571 (46.2%) reported at least one VAE; however, only 1 622 (6.6%) reports
had been completed/closed at the end of the study period. Of these, 89.9% referred to
mild VAE. Among the completed reports, 19.7% did not provide information on “type
of medical care provided,” and 98.7% had no information regarding laboratory tests.
Systemic neurological symptoms were the most frequent serious VAE among closed
reports (59.5% of serious signs/symptoms). Concerning age, the highest VAE repor-
ting coefficients were recorded for children aged ≤ 4 years.
Conclusion. The VAE-RS is useful to monitor immunization safety. However, munici-
pal services must increase adherence to the system and perform the required investi-
gation and reporting of VAE, with timely and adequate completion of the VAE-RS
form. Knowledge regarding VAE can be used in the daily routine of surveillance ser-
vices, improving the safety of immunobiological agents.
Analysis of the Vaccine
Adverse Event Reporting
System in Brazil, 2014
to2016
Keywords Vaccination; information systems; epidemiology, descriptive; public health; Brazil.
RESUMEN Objetivo. Describir las características de las notificaciones de eventos adversos posva-
cunación (EAPV) en el Sistema de Información de Vigilancia de EAPV (SI-EAPV, un
sistema en línea, durante los primeros 2 años de ejecución del sistema.
Método. Se realizó un estudio descriptivo de los registros de EAPV notificados en el
SI-EAPV entre julio de 2014 y junio de 2016.
Resultados. Durante el período del estudio, se registraron 24 732 notificaciones. De 5
570 municipios brasileños, 2 571 (46,2%) notificaron algún EAPV. Sin embargo, sola-
mente 1 622 (6,6%) notificaciones estaban cerradas al momento del estudio; de ellas, el
89,9% no presentó gravedad. Respecto a las notificaciones cerradas, en el 19,7% no fue
anotada la variable “atención médica” y el 98,7% no presentó registro de exámenes de
laboratorio. Entre los eventos adversos graves cerrados, las manifestaciones clínicas
sistémicas neurológicas fueron las más frecuentes, representado el 59,5% de los signos
y síntomas. En cuanto a la edad, los mayores coeficientes de notificación se registraron
entre los menores de 4 años.
Conclusión. El SI-EAPV es útil para el monitoreo de la seguridad de las vacunas. Sin
embargo, los municipios necesitan ampliar la adhesión al sistema, así como realizar
las investigaciones y notificaciones de los EAPV, llenando la ficha de notificación de
forma adecuada y oportuna. El conocimiento sobre EAPV puede ser aplicado en la
práctica de los servicios de vigilancia en salud, mejorando la seguridad en la utiliza-
ción de los productos inmunobiológicos.
Palabras-clave Vacunación; sistemas de información; epidemiología descriptiva; salud pública; Brasil.
Análisis del Sistema de
Información de Vigilancia de
Eventos Adversos
Posvacunación en Brasil,
2014 a 2016