Content uploaded by Inmaculada Vivas Tesón
Author content
All content in this area was uploaded by Inmaculada Vivas Tesón on Jul 23, 2018
Content may be subject to copyright.
534 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
Discapacidad y consentimiento informado
en el ámbito sanitario y bioinvestigador
Disability and informed consent in the health eld and
bio researcher
Inmaculada Vivas Tesón*
Resumen
El carácter preceptivo y vinculante de la Convención ONU sobre los Derechos
de las Personas con Discapacidad hecha en Nueva York el 13 de diciembre de
2006 (y su Protocolo Facultativo) obliga a los países que ratiquen la Convención
a adaptar sus legislaciones nacionales a los principios, valores y mandatos
proclamados en dicho Tratado internacional. En concreto, su artículo 12 obliga
a dejar atrás el modelo basado en la sustitución en la toma de decisiones para
adoptar un modelo basado en la asistencia en la toma de decisiones. En dicho
modelo ha de encajar, sin duda, la regulación del consentimiento informado
de la persona con discapacidad en materia de tratamientos sanitarios y de
bioinvestigación.
Palabras clave: Personas frágiles. Convención ONU sobre los Derechos de las
Personas con Discapacidad. Dignidad. Consentimiento informado. Biobancos.
Investigación biomédica.
Abstract
The mandatory and binding nature of the UN Convention on the Rights of
Persons with Disabilities, adopted in New York on the 13th of December 2006,
(and its optional protocol) obliges countries which ratify the Convention to adapt
their national legislations to the principles, values and mandates proclaimed
in this international Agreement. In particular, article 12 requires a change from
the model of decision-making based on substitution to one based on support.
Undoubtedly, the regulation of informed consent from persons with disabilities in
the context of medical treatment and bioresearch must t into this model.
Keywords: Vulnerable persons. UN Convention on the Rights of Persons with
Disabilities. Dignity. Informed consent. Biobanks. Biomedical research.
* Doutora em Direito Civil. Profesora titular de Derecho civil da Universidade de Sevilha. Sevilha –
Andaluzia – Espanha. Email: ivivas@us.es
535
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
1 Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito
sanitario
Un nuevo enfoque a partir de la Convención ONU sobre los
derechos de las personas con discapacidad
El primer Tratado de derechos humanos del Siglo XXI, la
Convención ONU sobre los derechos de las personas con discapacidad,
hecha en Nueva York en el año 2006 (en adelante, CDPD), cuyos
principios cardinales son “in dubio pro capacitas” e “intervención mínima”,
contempla un cambio en el modelo a adoptar a la hora de regular la
capacidad jurídica de las personas con discapacidad, especialmente, en
aquellas situaciones en las cuales puede resultar necesario algún tipo
de intervención de terceros: mientras que el sistema tradicional tiende
hacia un modelo de “sustitución” en la toma de decisiones, el modelo
de derechos humanos basado en la dignidad intrínseca de todas las
personas, sobre el cual gira la Convención, aboga por un modelo de
“apoyo” en la toma de decisiones.
La CDPD hace hincapié en la enorme importancia que reviste para
las personas con discapacidad el respeto a su autonomía individual,
incluida la libertad de tomar decisiones, su voluntad, sus preferencias
(Preámbulo, letra n y arts. 3 y 12.4).
Al respecto, permítasenos subrayar que la especial trascendencia
de dicho Tratado Internacional no radica en su contenido innovador, que
no lo es, sino en que, a diferencia de otras Declaraciones de derechos
y principios generales de la ONU (como la Declaración de los Derechos
del Retrasado Mental y la Declaración de los derechos de los Impedidos
o las Normas Uniformes para la Igualdad de Oportunidades y la no
Discriminación), inspiradoras de leyes y políticas de muchos países
pero carentes de fuerza normativa, la CDPD es un instrumento jurídico
de carácter obligatorio. No estamos, pues, ante una mera declaración o
recomendación, sino ante un pacto internacional preceptivo y vinculante,
lo que está obligando a proceder a una íntegra revisión legislativa
que logre que nuestro Derecho interno se corresponda, exactamente,
536 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
con los principios, valores y mandatos proclamados en dicho Tratado
internacional, debiendo, por consiguiente, revisar y adaptar nuestra
legislación al reconocimiento y garantía de los derechos de las personas
con discapacidad, muy especialmente, el de igualdad.
Actualmente, estamos inmersos en dicho proceso de reformulación
y, en su caso, supresión de normas vigentes discriminatorias. Ejemplo
de ello lo son la Ley 26/2011, de 1 de agosto, el Real Decreto 1276/2011,
de 16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención
Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad y el
y el reciente Real Decreto-Legislativo 1/2013, de 29 de noviembre, por
el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de Derechos de
las Personas con Discapacidad y de su inclusión social (el título de la
norma es indudablemente equívoco, pues no se trata una Ley General
de Discapacidad sino de una mera refundición de tres leyes en un único
texto: la LISMI, la LIONDAU y la LISMID).
Dicho proceso de adaptación de nuestro Ordenamiento Jurídico
a la CDPD está aún inacabado. Estamos a la espera de una anunciada
reforma del procedimiento de incapacitación judicial1, de la que tan sólo
1 Al respecto, es preciso recordar que la Ley 1/2009, de 25 de marzo, de reforma de la Ley de
8 de junio de 1957, sobre el Registro Civil, en materia de incapacitaciones, cargos tutelares y
administradores de patrimonios protegidos, y de la Ley 41/2003, de 18 de noviembre, sobre
protección patrimonial de las personas con discapacidad y de modicación del Código Civil, de
la Ley de Enjuiciamiento Civil y de la normativa tributaria con esta nalidad, establece, en su
Disposición nal 1ª, que “el Gobierno, en el plazo de seis meses desde la entrada en vigor de esta
Ley-, remitirá a las Cortes Generales un Proyecto de Ley de reforma de la legislación reguladora
de los procedimientos de incapacitación judicial, que pasarán a denominarse procedimientos de
modicación de la capacidad de obrar, para su adaptación a las previsiones de la Convención
Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, adoptada por Naciones
Unidas el 13 de diciembre de 2006”, promesa incumplida. Por su parte, la Ley 26/2011, de 1
de agosto, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las
Personas con Discapacidad, en su Disposición adicional 7ª, rubricada “Adaptación normativa
relativa al ejercicio de la capacidad jurídica por las personas con discapacidad, en igualdad
de condiciones”, contempla que “el Gobierno, en el plazo de un año a partir de la entrada en
vigor de esta Ley, remitirá a las Cortes Generales un proyecto de ley de adaptación normativa
del ordenamiento jurídico para dar cumplimiento al artículo 12 de la Convención Internacional
sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad, en lo relativo al ejercicio de la capacidad
jurídica por las personas con discapacidad, en igualdad de condiciones que las demás en todos
los aspectos de la vida. Dicho proyecto de ley establecerá las modicaciones necesarias en el
proceso judicial de determinación de apoyos para la toma libre de decisiones de las personas con
discapacidad que los precisen”, compromiso, asimismo, incumplido.
537
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
es conocida su denominación, “procedimiento de modicación de la
capacidad de obrar” y de la creación de mecanismos de protección de
la persona ajustados al modelo social de discapacidad proclamado por
la CDPD, los cuales, por su elasticidad y exibilidad, han de poderse
amoldar a todas y cada una de las situaciones de debilidad de una
persona, intentando brindarle el apoyo más adecuado a su concreta
necesidad y dando siempre espacio al desarrollo de su personalidad,
lo que obliga a considerar a la tutela como remedio tuitivo extremo y a
proteger a la persona desde una óptica humana y no, exclusivamente,
patrimonial.
Sólo ha de importar la persona, su personalidad, su voluntad, sus
valores universales de dignidad humana, libertad, igualdad, solidaridad
y participación. Nuestras leyes han de impregnarse, pues, del principio
personalista, conforme al cual el rol de los derechos fundamentales es
estratégico, de primera importancia.
En pocas palabras, la CDPD viene a decirnos que dejemos de una
vez de adueñarnos de la vida de las personas con discapacidad y de
tomar decisiones por su nombre y cuenta. Satisfacer sus necesidades
vitales, conocer sus sentimientos, lograr su bienestar (no sólo económico,
sino físico y espiritual), promover su autoestima y, en denitiva, alcanzar
su felicidad, poco o nada tiene que ver con su mayor o menor capacidad
de entender y querer, sino con su condición de ser humano y, por
consiguiente, con el máximo respeto a su yo.
No se trata más que de respetar sus derechos, entendidos éstos
no sólo desde el plano jurídico, sino lato sensu: el derecho a la salud,
al ocio, a sus inquietudes culturales, a una vida independiente, a la
libertad de elegir y de manifestar su consentimiento o disenso (p. ej. en
relación a tratamientos médicos u odontológicos, la cesión de sus datos
personales, el uso de su imagen, etc.). De este modo, se persigue que
la persona sea la única dueña de su propia vida.
Por consiguiente, la obtención del consentimiento informado
(en adelante, CI) de la persona con discapacidad en materia de
538 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
tratamientos sanitarios debe estar presidida por el derecho del paciente
a su autodeterminación y, por consiguiente, pese a tratarse de un sujeto
vulnerable, es preciso contar con su propia voluntad y no (tan sólo, con
carácter muy excepcional cuando sea estrictamente necesario) con la
de sus familiares o representantes legales.
Por puras razones de comodidad práctica, ya sea por sus parientes
y allegados, ya por los jueces, ya por los profesionales sanitarios,
partimos ex ante de que la persona frágil no puede dar su CI, de modo
que prescindimos de ella a la hora de participar en la elección de un
tratamiento sanitario para su mente y/o su cuerpo, sustituyéndola en su
vida y en su libertad personal. Sin embargo, por comodidad, automatismo
o mecanicidad a la hora de realizar actos en el ámbito de la salud no
pueden dejar de respetarse y tutelarse los derechos fundamentales (los
cuales, recordemos, son inviolables) de la persona frágil, que no es,
por su situación de vulnerabilidad, un sujeto pasivo al que podamos
expropiarle (sin justiprecio alguno) su vida.
Sin duda, se requiere una línea estratégica de formación especíca
y colaboración activa por parte de todos (en particular, familiares, jueces
y operadores sanitarios) en dar el mayor espacio vital posible a la
persona con discapacidad en relación a los deseos y preferencias en el
ámbito sanitario.
A diferencia de España, en el Derecho italiano, la institución tuitiva
de la “amministrazione di sostegno” (la cual podría traducirse como
“administración de apoyo”), introducida en el Codice civile (en concreto,
en sus arts. 404 a 413) por la Ley de 6 de enero de 2004 y dirigida a
tutelar a la persona más que a su patrimonio, se encuentra en perfecta
sintonía con el espíritu de la CDPD (debiéndose subrayar, que la
reforma se adelantó al citado Tratado Internacional, puesto que Italia lo
raticó mediante la Ley 18/2009, de 3 de marzo), destacadamente, con
el reconocimiento que en su Preámbulo, letra n) hace a “la importancia
que para las personas con discapacidad reviste su autonomía e
539
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
independencia individual, incluida la libertad de tomar sus propias
decisiones”2.
Preciso es señalar que la Ley 25/2010, de 29 de julio, del Libro
Segundo del Código civil de Cataluña, relativo a la persona y la familia,
contempla, junto con las tradicionales instituciones de protección de la
persona incapacitada (tutela, curatela y defensor judicial) y siguiendo
las directrices de la CDPD, un nuevo régimen, la asistencia (arts. 226-1
a 226-7).
1.2 El consentimiento (o disenso) informado como derecho fundamental
El art. 5 del Convenio para la protección de los Derechos
Humanos y la Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones
de la Biología y la Medicina de 1997, más conocido como “Convenio
de Oviedo”, instrumento internacional de carácter vinculante para los
países que lo suscriben, como es el caso de España, dispone:
Artículo 5. Regla general.
Una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá
efectuarse después de que la persona afectada haya dado
su libre e informado consentimiento.
Dicha persona deberá recibir previamente una información
adecuada acerca de la nalidad y la naturaleza de la
intervención, así como sobre sus riesgos y consecuencias.
En cualquier momento la persona afectada podrá retirar
libremente su consentimiento.
Y en su art. 10 establece:
Artículo 10) Vida privada y derecho a la información.
1. Toda persona tendrá derecho a que se respete su vida
privada cuando se trate de informaciones relativas a su
salud.
2 Para un mayor estudio, pueden consultarse nuestros trabajos Más allá de la capacidad de
entender y querer. Un análisis de la gura italiana de la administración de apoyo y una propuesta
de reforma del sistema tuitivo español. (2012) y Una propuesta de reforma del sistema tuitivo
español: proteger sin incapacitar (2012).
540 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
2. Toda persona tendrá derecho a conocer toda información
obtenida respecto a su salud. No obstante, deberá
respetarse la voluntad de una persona a no ser informada.
Por su parte, el art. 3, en su apartado 2º, letra a), de la Carta de
derechos fundamentales de la Unión Europea (NIZA, 2000), dispone:
Artículo 3. Derecho a la integridad de la persona.
1. Toda persona tiene derecho a su integridad física y
psíquica.
2. En el marco de la medicina y la biología se respetarán
en particular:
el consentimiento libre e informado de la persona de que
se trate, de acuerdo con las modalidades establecidas por
la Ley […].
Así las cosas, el CI es un acto volitivo requerido en distintas
actuaciones en el ámbito de la salud, tales como en un ingreso
hospitalario, una intervención quirúrgica, una extracción de una muestra
de orina o sangre, en una transfusión de sangre, en la práctica de una
biopsia, en la extracción y trasplante de órganos o en la participación en
ensayos clínicos.
Como señala el Tribunal Supremo en su Sentencia de 12 de enero
de 2001,
la iluminación y el esclarecimiento, a través de la información
del médico, para que el enfermo pueda escoger en libertad
dentro de las opciones posibles que la ciencia médica le
ofrece al respecto e incluso la de no someterse a ningún
tratamiento, ni intervención, no supone ningún formalismo
sino que encuentra fundamento y apoyo en la misma
Constitución española, en la exaltación de la dignidad de la
persona que se consagra en su art. 10.1, pero sobre todo
en la libertad, de que se ocupa el art. 1.1, reconociendo
la autonomía del individuo para elegir entre las diversas
opciones vitales que se presenten, de acuerdo con sus
propios intereses y preferencias [...].
541
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
El Tribunal Supremo, con apoyo en diversos textos internacionales
de protección de derechos humanos que arrancan de la Declaración
Universal de 1948, concluye que
el consentimiento informado constituye un derecho humano
fundamental, precisamente una de las últimas aportaciones
realizada en la teoría de los derechos humanos,
consecuencia necesaria o explicación de los clásicos
derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de
conciencia. Derecho a la libertad personal, a decidir por sí
mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y
consecuencia de la autodisposición sobre el propio cuerpo.
Este entronque del CI con los derechos fundamentales en Derecho
Español ha sido recientemente conrmado por el Tribunal Constitucional,
en su Sentencia de 28 de marzo de 2011 acerca de la estimación de
un recurso de amparo por vulneración de derechos fundamentales,
en concreto, el derecho a la tutela judicial efectiva (art. 24.1 CE) y los
derechos a la integridad física y a la libertad (arts. 15 y 17.1 CE), en
relación a la desestimación de la reclamación de responsabilidad civil
derivada de asistencia sanitaria por la pérdida funcional de la mano
derecha del paciente tras la realización de un cateterismo cardíaco,
sin que se le hubiese informado de los riesgos de la intervención ni se
hubiese recabado su consentimiento para la práctica de la misma3.
Sin embargo, dicha conexión con los derechos fundamentales de
la persona es posiblemente, como se ha señalado4, (PARRA LUCAN,
2003) un exceso del que el propio Supremo no ha pretendido sacar
ninguna consecuencia concreta, sino sólo evitar una interpretación que
reduzca la legalidad a un mero requisito formal cuyo incumplimiento
carezca de consecuencias jurídico privadas.
A tenor del art. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones
3 Vid. comentario a dicha Sentencia de Díaz Martínez (2011) e Moure González (2011).
4 PARRA LUCAN, Mª. A.: “La capacidad del paciente para prestar válido consentimiento informado.
El confuso panorama legislativo español”, en Aranzadi Civil-Mercantil, núm. 2, 2003.
542 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
en materia de información y documentación clínica (en adelante, LAP),
por CI ha de entenderse, a efectos de dicha Ley, “la conformidad libre,
voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de
sus facultades después de recibir la información adecuada, para que
tenga lugar una actuación que afecta a su salud”.
Esto signica que toda actuación en el ámbito de la salud de un
paciente necesita su consentimiento libre y voluntario, una vez que,
recibida la correspondiente información adecuada, haya valorado las
opciones propias del caso (art. 8.1 LAP). Así las cosas, los aspectos
básicos que caracterizan el CI en las actuaciones sanitarias son: La
información que ha de proporcionarse al sujeto ha de ser adecuada
• La persona debe tener capacidad para expresar el consentimiento
• Libertad de elección de la persona y ausencia de coerción.Por
tanto, sin duda alguna, el consentimiento libre e informado está
estrechamente vinculado con la dignidad5 y la libertad personal.
(PARRA LUCAN, 2003)
Enorme relevancia alcanzan tanto el testamento vital o documento
de voluntades anticipadas, como la escritura de autotutela, tal y como se
deduce del art. 9 del citado Convenio de Oviedo:
Artículo 9. Deseos expresados anteriormente.
Serán tomados en consideración los deseos expresados
anteriormente con respecto a una intervención médica por
un paciente que, en el momento de la intervención, no se
encuentre en situación de expresar su voluntad.
De este modo, logramos planicar y decidir pro futuro nuestra
propia vida evitando, de este modo, que lo hagan terceros por nosotros,
5 Siguiendo a mi maestro, López Y López (2012, p. 39), reriéndose a la carga de valores
generales que se acumulan alrededor del término de persona, “aunque sobre estos valores
puede haber discrepancias, en nuestra cultura jurídica todos estamos de acuerdo con el dicho
constitucional de que la dignidad de la persona es el valor superior del Derecho (artículo 10
de la Constitución Española). Esa palabra, ‘dignidad’, indica la tenencia de las cualidades más
excelentes y respetables por sí mismas del ser humano, y es tenencia de cualquier persona, con
independencia de su condición”.
543
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
ante una eventual pérdida de nuestra capacidad de entender y querer,
o bien de una situación de coma o de un estado vegetativo permanente,
situaciones éstas en las cuales ya nos será imposible manifestar nuestra
voluntad. El documento de voluntades anticipadas y la autotutela6 se
convierten, pues, en herramientas jurídicas de bajo coste económico
pero de incalculable valor y vital utilidad.
2 El consentimiento informado para la obtención,
utilización y cesión del material biológico con nes de
investigación biomédica
2.1 La singularidad del CI en el contexto bioinvestigador
Según la Exposición de Motivos de la Ley 14/2007, de 3 de julio,
de Investigación Biomédica (en adelante, LIB)7, dicha ley
se construye sobre los principios de la integridad de las
personas y la protección de la dignidad e identidad del ser
humano en cualquier investigación biomédica que implique
intervenciones sobre seres humanos, así como en la
realización de análisis genéticos, el tratamiento de datos
genéticos de carácter personal y de las muestras biológicas
de origen humano que se utilicen en investigación. En
este sentido, la Ley establece que la libre autonomía de la
persona es el fundamento del que se derivan los derechos
especícos a otorgar el consentimiento y a obtener la
información previa. Asimismo, se establece el derecho a
no ser discriminado, el deber de condencialidad por parte
de cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones
acceda a información de carácter personal, el principio
de gratuidad de las donaciones de material biológico, y
ja los estándares de calidad y seguridad, que incluyen la
6 De la tutela hemos tenido ocasión de ocuparnos con cierto detenimiento en nuestro trabajo La
dignidad de las personas con discapacidad: logros y retos jurídicos. (2010, p. 115-121).
7 La LIB ha sido parcialmente modicada por la DF 8ª de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la
Ciencia, la Tecnología y la Innovación.
544 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
trazabilidad de las células y tejidos humanos y la estricta
observancia del principio de precaución en las distintas
actividades que regula.
Sentado lo anterior, el CI para la recogida, almacenamiento y
utilización de muestras biológicas con nes de investigación biomédica8
presenta características singulares que lo separan del tradicional CI del
paciente y, por consiguiente, comporta reexiones jurídicas diferentes
y, tal vez, una reformulación del concepto de CI en el contexto de la
bioinvestigación y, en consecuencia, una disciplina legal ad hoc9.
Ante todo, es preciso distinguir dos fases distintas, cada una con
problemática diferente respecto de la otra. De un lado, el CI es preciso
en una primera fase de extracción del material biológico, en cuyo caso
el derecho fundamental que resulta tutelado por el consentimiento es
la libertad personal o autodeterminación del sujeto en orden a la propia
salud; de otro, el CI a la conservación en biobancos (en adelante, BB)10
8 La obtención de muestras biológicas con nes de diagnóstico médico se rige por lo dispuesto
en la LAP. Al respecto se pronuncia Romeo Casabona, C. Mª: “Implicaciones jurídicas de la
utilización de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación cientíca”, (BILBAO,
2007) (http://www.catedraderechoygenomahumano.es/images/Informe_nal_completo.pdf), p.
39, para quien “no existe ninguna duda acerca de la aplicabilidad de la LAP a los actos de
obtención de muestras biológicas con nes diagnósticos”.
9 De esta opinión, Picozzi y Ferioli (2011, p.570): “La conservazione del materiale biologico
nalizzato alla ricerca scientica: questioni giuridiche e riessioni etiche sulle biobanche […] per
le biobanche è necessario un consenso informato diverso da quello classico, in cui possa essere
prevista una mediazione etica tra l’autonomia dei donatori, l’integrità morale dei ricercatori e la
governance della biobanca”.
10 La utilización del término “biobank” es reciente en la literatura cientíca, surgiendo, a mitad
de los años 90, en el artículo de Loft y Poulsen (1996). De Robbio y Corradi (2010, p. 306)
apuntan la posibilidad de que el término “biobanco” apareciera en escena con anterioridad, ya
en los años 80. La LIB, ofrece la siguiente denición de “biobanco”: “Establecimiento público o
privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con nes
diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios
de calidad, orden y destino”. Por su parte, el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por
el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos
con nes de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen
humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para
investigación biomédica (en adelante, RD 2011), el cual acaba de entrar en vigor, proporciona la
siguiente denición de Biobanco con nes de investigación biomédica: “establecimiento público o
privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen
humano con nes de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios
de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras nalidades”.
545
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
y a la utilización investigadora de la muestra biológica extraída se dirige
a tutelar la identidad e intimidad del sujeto fuente. Tal vez, no debiera
hablarse de CI en singular sino en plural11.
Claro lo anterior, según la LIB, por “consentimiento”, a los efectos
de dicha Ley, ha de entenderse “manifestación de la voluntad libre y
consciente válidamente emitida por una persona capaz, o por su
representante autorizado, precedida de la información adecuada” (art.
3.f).
Partiéndose de que la muestra biológica no tiene exclusivamente
una dimensión física o material12, sino, junto a ésta, una privilegiada
dimensión informacional13, la singularidad del CI para la recogida y
utilización de material biológico con nes de investigación biomédica14
radica, fundamentalmente, en las ideas siguientes: los datos genéticos
presentan un carácter indiscutiblemente personalísimo, constituyendo el
patrimonio más profundo y esencial de la persona humana; (INTRONA,
1992, p. 29).
11 Así lo apunta Macilotti (2009, v. 3, p. 158), para quien “si dovrebbe correctamente parlare di
consenso al plurale, in quanto i beni giuridici sui quali incide l’espressione di volontà sono
molteplici”.
12 En relación a ello se plantea cuál es la consideración jurídica y el régimen dominical sobre
los materiales biológicos separados del cuerpo humano. Para una interesante exposición de
la problemática y las distintas posturas doctrinales, vid. Macilotti, Izzo, Pascuzzi y Barbareschi
(2011).
13 En este sentido, Macilotti (2008, p. 158), señala: “Ma la materialità identica solo una delle possibili
dimensioni entro cui vivono le vicente dei tessuti umani. Con lo sviluppo delle conoscenze e
delle tecnologie di ricerca in ambito genetico i campioni biologici umani tendono sempre più ad
identicare una fonte privilegiata ed insostituibile di dati medici e genetici utili allo sviluppo della
scienza medica. Si tratta di dati che offrono informazioni decisive sullo stato di salute, l’identità
biologica, la predisposizione a contrarre determinate malattie, la paternità del soggetto al quale
appartengono”.
14 Como expresa Macilotti (2008, p. 158) “nei campioni biologici convivono dunque due dimensioni
che, almeno dal punto di vista giuridico, mostrano di avere caratteristiche profondamente
diverse. La dimensione materiale plasmata sul diritto di proprietà e la dimensione informazionale
espressione della personalità e dell’identità del soggetto. A maggior ragione tale duplicità sussiste
se si considera che le informazioni sopravvivono anche quando i campioni biologici dai quali sono
ricavate siano interamente consumati”.
546 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
1. los datos biosanitarios, en cuanto datos especícos relacionados
con la salud15, pertenecen a la categoría de “datos sensibles”16,
esto es, aquéllos en relación con los cuales el interesado es
más vulnerable cuando son conocidos o utilizados por terceros,
con mayor motivo cuando son objeto de acceso, utilización o
cesión ilícitas. Como consecuencia de ello, tales datos han
de gozar de una protección jurídica más intensa17; (ROMEO
CASABONA, 2007, p. 21).
2. la información genética que alberga la muestra va más allá
del ámbito individual del sujeto fuente de la misma, pudiendo
involucrar al grupo familiar, comunidad o población a la que
aquél pertenece, pudiendo beneciarse de los resultados
obtenidos con la investigación llevada a cabo con la muestra
donada18;
15 En opinión de Macilotti, Izzo, Pascuzzi y Barbareschi (2008, p. 97): “La disciplina giuridica delle biobanche
[...] tali dati consentono di acquisire informazioni relative allo stato di salute, alle caractteristiche
biologiche, al grado di predisposizione a contrarre determinate malattie, alla reale paternità e forse, in
futuro, anche le qualità dominanti del carattere dei ‘donatori”.
16 Como expone Rebollo Delgado, L. (2008, p. 178), “los datos sensibles pueden concretarse desde un
punto de vista material y desde un punto de vista formal. Materialmente los datos sensibles son aquellos
que hacen referencia a cualidades de la persona relacionadas con su dignidad, con aspectos que afectan
a su personalidad, que dibujan su forma de ser y de comportarse. Formalmente los datos sensibles son
aquellos que requieren unas especiales y reforzadas garantías de uso que alcanzan a su recogida
y tratamiento y que sopesan, en estas fases concretas de la protección de datos, especialmente la
voluntad de la persona”. En la p. 181 el autor arma que los datos biosanitarios gozan del carácter de
datos sensibles, añadiendo que “la protección de datos biosanitarios se constituye en el derecho que
todo ser humano tiene de controlar sus datos biológicos, ya tengan éstos aplicaciones médicas o no,
y a que su uso no sea contrario a la dignidad del ser humano”. Para Villani (2010, p.141) son datos
particularmente sensibles “inserite nel ‘nucleo duro’ della privacy”.
17 Díaz Martínez (2007), “no ha de olvidarse, en efecto, que en las investigaciones con material biológico
procedente de seres humanos —cualquiera que sea la denominación que en términos jurídicos se le dé,
considérese como cosa o no— aquél es soporte de datos genéticos, lo que exige la sólida protección de
algunos derechos fundamentales como la intimidad o el que ha denominado recientemente el Tribunal
Constitucional (STC 292/2000, de 30 de noviembre) derecho a la protección de datos, que no comprende
sólo los íntimos de la persona, sino cualquier tipo de dato personal, sea o no de aquel carácter”.
18 En relación al alcance de los datos genéticos asociados al material biológico humano, el art. 4 de la
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de 16 de octubre de 2003 dispone:
“a) Los datos genéticos humanos son singulares porque:
i) pueden indicar predisposiciones genéticas de los individuos;
ii) pueden tener para la familia, comprendida la descendencia, y a veces para todo el grupo al que
pertenezca la persona en cuestión, consecuencias importantes que se perpetúen durante generaciones;
iii) pueden contener información cuya relevancia no se conozca necesariamente en el momento
de extraer las muestras biológicas;
iv) pueden ser importantes desde el punto de vista cultural para las personas o los grupos.
b) Se debería prestar la debida atención al carácter sensible de los datos genéticos humanos e
instituir un nivel de protección adecuado de esos datos y de las muestras biológicas”.
547
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
3. dado que pueden surgir nes de investigación biomédica
imprevisibles o no hipotizables al momento de la obtención de
la muestra biológica19, resulta imposible informar de la futura
utilización de aquélla al sujeto fuente, y ello, sencillamente,
porque la Ciencia médica está en continua evolución20 y,
además, son desconocidos los investigadores o equipos
investigadores (españoles o extranjeros21) que podrán hacer
uso del material biológico humano a quienes éste sea cedido22,
(AZZINI, 2012, p. 117-150) a lo que ha de añadirse la dicultad
(o, incluso, imposibilidad, en caso de fallecimiento) práctica que
conlleva la necesidad de recontactar, posteriormente, con el
sujeto fuente. (MACILOTTI; IZZO; PASCUZZI; BARBARESCHI,
2011, p. 97). Se trata, pues, de un consentimiento a una
operación compleja e hipotética, en la que no resulta posible
informar pormenorizadamente ex ante al sujeto fuente de los
futuros benecios, riesgos y usos de los datos asociados a
su material biológico (lo que le separa del CI tradicional, en el
que la información debe ser precisa y detallada al momento de
su prestación), el cual cuenta con un valor potencial de suma
importancia para la investigación cientíca23.
19 En este sentido, señala Macilotti (2008, p. 160): “Solo in rarissimi casi al momento della prestazione
del consenso il soggetto coinvolto può essere informato puntualmente sulle analisi che saranno
condotte sul materiale biologico prelevato dal suo corpo. Molte di queste indagini non sono prevedibili
e dipendono dallo sviluppo delle conoscenze scientiche, altre vengono pianicate solo in momenti
successivi”.
20 Para Clayton (2005, p. 19), el CI puede denirse como “one part of honoring the contribution that the
person is making to the advancement of knowledge”.
21 Al respecto, vid. el RD 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la
importación y exportación de muestras biológicas.
22 Como señalan Casado De La Rocha y Etxebarría Agiriano (2008, p. 252), los biobancos “son un
recurso que está esencialmente abierto a muchos nes de investigación, y la pregunta entonces es
obvia: ¿cómo informar de esos nes aún desconocidos?”.
23 En este sentido, Allen e Mcnamara (2009, p. 3): “participants cannot make a real judgment about
the benets or risks when they are asked to give their consent to contribute to a prospective biobank.
A meaningful evaluation could only be made if they were provided with information and asked
for consent each time their samples or information were used. Researchers argue, however, that
obtaining consent for each new use is impractical and that the burden of compliance is prohibitively
expensive. Attempts to recontact all participants are likely to be unsuccessful since some will have
died or have lost capacity to consent. Others may simply not bother to respond. Continuous requests
for further consent may be resented or perceived as burdensome. Reduced participation may be an
insurmountable obstacle for some projects, and undermine the validity of others”.
548 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
De acuerdo con lo expuesto, el tratamiento jurídico del CI para la
recogida y utilización de material biológico de origen humano destinado
a la investigación biomédica ha de girar en torno a la búsqueda del
perfecto equilibrio entre el respeto a la libertad, autodeterminación
individual de la persona en orden a la propia salud e intimidad, el interés
de la colectividad y las exigencias del progreso cientíco24, tarea ésta
nada fácil.
Dentro del nuevo escenario jurídico (sin duda, también, ético y
cientíco, en los cuales no osamos entrar) creado por los avances en
la bioinvestigación sobre muestras de origen humano y su tratamiento
especíco en los BB, son muchas las cuestiones de interés que rodean
al CI (contenido, forma, responsabilidad médica por ausencia de
información, etc.), si bien, por cuanto ahora nos ocupa, nos limitamos
a abordar el CI procedente de personas mayores de edad con
discapacidad, con capacidad judicialmente modicada o no, así como
a conocer su participación en todo el proceso de obtención y destino
cientíco de sus muestras biológicas25.
Y ello porque las personas con limitada capacidad de autogobierno
y decisión son especialmente vulnerables, de ahí que los derechos
a la identidad, integridad y dignidad de los que son titulares (al igual
que los restantes ciudadanos, lo cual, con frecuencia, se pasa por
24 Para Gómez Sánchez (2008, p. 271), “la articulación jurídica de los diferentes derechos y bienes
constitucionalmente protegidos no se plantea tanto en términos de exclusión sino de ponderación
y equilibrio entre ellos; es en esta ponderación donde el bienestar del ser humano podría llegar a
prevalecer sobre otros intereses sociales o cientícos. Jurídicamente este principio de primacía
se maniesta como un límite al derecho fundamental de investigación biomédica de manera que
resultarían justicadas las limitaciones que pudieran establecerse para garantizar este principio
sin llegar a desnaturalizar el derecho a la investigación o hacerlo impracticable”.
25 Como señala Casado De La Rocha (2010, p.3) haciendo referencia a la LIB, “el punto de partida es
la sospecha de que, al haber en esta ley tantas excepciones a las exigencias tradicionales del CI,
existe cierto riesgo de caer en una pendiente resbaladiza en la que garantías éticas tradicionales
como el requisito del CI acaben por desaparecer. Para evitar esto es necesario contar con un
concepto más completo de la autonomía de los pacientes y los sujetos de investigación, un
concepto donde no se reduzca el respeto de la autonomía a ‘cumplir con el expediente’ del CI en
un momento puntual de la investigación”. Y añade: “… el CI es un proceso, no un documento, y
el impreso rmado no es más que una prueba entre otras de que el proceso está teniendo lugar”,
p. 9.
549
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
alto)26, requieran, indiscutiblemente, una reforzada protección jurídica
con las máximas garantías y cautelas27. En la práctica, una excesiva
burocratización del CI en el contexto biomédico a n de lograr el objetivo
de exonerar de responsabilidad al sujeto fuerte28, podría dejar al débil en
una situación de clara mutilación de sus derechos fundamentales.
Una detenida exégesis de la LIB y del RD 2011 en lo que se
reere a la regulación del CI para la recogida y cesión de muestras
biológicas pertenecientes a mayores de edad con discapacidad (con o
26 El respeto de los derechos fundamentales de los pacientes es contemplado tanto por el Código
de Nüremberg de 20 de agosto de 1947, en el cual se recogen los principios orientativos de la
experimentación médica en seres humanos, como por la Declaración de Helsinki de la Asociación
Médica Mundial relativa a los trabajos de investigación biomédica con sujetos humanos.
Conforme al art. 3 de la Carta de los Derechos fundamentales de la Unión Europea de
2000, el cual se ocupa del derecho a la integridad de la persona: “1. Toda persona tiene derecho
a su integridad física y psíquica. 2. En el marco de la medicina y la biología se respetarán en
particular:- el consentimiento libre e informado de la persona de que se trate, de acuerdo con las
modalidades establecidas en la ley […]”.
27 El Informe Belmont. Principios y guías éticos para la protección de los sujetos humanos de
investigación. Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de investigación
biomédica y del comportamiento U.S.A. de 1979, dentro del principio del respeto a las personas
dispone: “El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones éticas: primero,
que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos y segundo, que las personas
con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Así, el principio de respeto a las
personas se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de reconocer autonomía
y la exigencia de proteger a aquellos con autonomía disminuida… La capacidad para hacer
decisiones propias madura en el transcurso de la vida del individuo y algunos individuos pierden
esta capacidad total o parcialmente debido a enfermedad, incapacidad mental o circunstancias
que limitan su libertad severamente. Las personas inmaduras o incapacitadas pueden requerir
protección en lo que se reere al respeto que merecen mientras estén incapacitadas.Algunas
personas necesitan protección completa, al punto de excluirlos de actividades que puedan
lastimarlos; otras personas requieren escasa protección más allá de asegurarse que participan
en actividades por su propia voluntad y con conciencia de las posibles consecuencias adversas.
La cantidad de protección suministrada debe depender del riesgo de daño y la probabilidad
de benecio. La decisión de que algún individuo carece de autonomía deberá evaluarse
periódicamente y variará en situaciones diferentes. En la mayoría de los casos de investigación
incluyendo sujetos humanos, el respeto a las personas exige que los sujetos participen en la
investigación voluntariamente y con información adecuada. Sin embargo, en algunas situaciones
la aplicación del principio no es obvia”. Por su parte, el art. 8 de la Declaración Universal
sobre bioética y derechos humanos de 19 de octubre de 2005 dispone: “Al aplicar y fomentar
el conocimiento cientíco, la práctica médica y las tecnologías conexas, se debería tener en
cuenta la vulnerabilidad humana. Los individuos y grupos especialmente vulnerables deberían
ser protegidos y se debería respetar la integridad personal de dichos individuos”.
28 Acerca de la responsabilidad en la realización de actividades de bioinvestigación, vid. Romero
Pareja (2012, p.18-24).
550 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
sin capacidad modicada), nos permitirá comprobar si sus disposiciones
normativas encuentran o no acomodo en las directrices marcadas
tanto por los Tratados Internacionales como por la legislación nacional
(civil y sanitaria) especíca y que conguran el estatuto jurídico de las
personas frágiles, si los derechos de las personas con discapacidad
resultan debidamente salvaguardados por nuestro legislador, al tiempo
que plantearemos algunas dudas interpretativas que nos suscitan
las imprecisiones u omisiones técnicas cometidas en la redacción de
uno y otro texto normativo29, labor ésta que nos dará pie a realizar
recomendaciones o propuestas de lege ferenda de cara a la inminente
regulación autonómica de los BB30.
En términos generales, podemos armar que el marco legal
integrado por la LIB y el RD 2011 brinda un adecuado tratamiento del
CI de las personas vulnerables, siendo algunos de sus puntos todo
29 Sirva de ejemplo la LIB, que en la delimitación de su objeto, en su art. 1.1 dispone que “esta Ley
tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos
inherentes a la persona, la investigación biomédica […]” y en su art. 2.1.a) establece: “la realización
de cualquier actividad de investigación biomédica comprendida en esta Ley estará sometida a la
observancia de las siguientes garantías: a) Se asegurará la protección de la dignidad e identidad
del ser humano con respecto a cualquier investigación que implique intervenciones sobre seres
humanos en el campo de la biomedicina, garantizándose a toda persona, sin discriminación
alguna, el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales”. De este
modo, el legislador, al mencionar los “derechos inherentes” genera una duda interpretativa en
cuanto si por tales ha de entenderse los derechos y libertades fundamentales reconocidos en
nuestra CE o, en cambio, aquéllos tienen un alcance jurídico distinto.
30 Al cierre del presente trabajo, las únicas Comunidades Autónomas que cuentan con una
normativa sobre BB es Valencia (Decreto 143/2008, de 3 de octubre, de la Generalitat Valenciana,
que establece los requisitos organizativos y operativos de los biobancos, regula el procedimiento
administrativo de autorización de biobancos y crea la Red de Biobancos de la Comunidad
Valenciana), Andalucía (Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para
la constitución y funcionamiento de biobancos con nes de investigación biomédica, se crean el
Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía),
Aragón (Decreto 146/2013, de 29 de agosto, del Gobierno de Aragón, por el que se determina
la autoridad competente para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos con
nes de investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Aragón, y se crea el Biobanco
del Sistema de Salud de Aragón), y Cataluña (Decreto 234/2013, de 15 de octubre, por el que
se regulan la autorización para la constitución y el funcionamiento de los biobancos con nes de
investigación biomédica en Cataluña y de la Red Catalana de Biobancos). El RD 2011 indica que
las Comunidades Autónomas son competentes para autorizar la constitución y funcionamiento
de los biobancos en sus ámbitos competenciales respectivos, sin perjuicio de las competencias
atribuidas al Ministerio de Ciencia e Innovación para la creación de biobancos nacionales.
551
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
un acierto, en tanto que otros son confusos o controvertidos y, por
tanto, en su aplicación práctica, han de ser objeto de una cuidadosa
y rigurosa interpretación que no consienta arbitrariedad alguna. Todo
ello ha de servir de guía para que las leyes autonómicas reguladoras
de los BB desarrollen adecuadamente las normas básicas estatales,
perfeccionando con mejor técnica legislativa sus ambiguas y decientes
disposiciones y no limitándose, sin más, a reproducirlas.
En relación a las personas con discapacidad, la LIB se preocupa
por garantizar la plena accesibilidad de la información que ha de ser
suministrada con carácter previo al otorgamiento del consentimiento,
en tanto que en cuanto a las personas incapacitadas judicialmente, si
bien el CI es prestado por representación, su intención es involucrarlas
activamente a lo largo del proceso de investigación. Por su parte, el
RD 2011 no se ocupa ni de unas ni de otras, limitándose únicamente a
contemplar el supuesto de almacenamiento y conservación de muestras
biológicas de sujetos fuente menores de edad, si bien entendemos
aplicable lo dispuesto respecto al CI por la LIB, que aquél desarrolla
reglamentariamente, pues, como expresa en su Exposición de Motivos,
el Real Decreto distingue entre el régimen general para el
tratamiento de muestras biológicas con nes de investigación
biomédica y el régimen especíco que ha de aplicarse
cuando este tratamiento se lleva a cabo en un biobanco.
En ambos casos, se insiste en la vinculación a los principios
establecidos en la Ley 14/2007, de 3 de julio, con un énfasis
especial en la necesidad de consentimiento expreso y
escrito para la obtención y utilización de las muestras, en
la obligación de respetar el derecho a la intimidad y a la
autodeterminación informativa, y en la gratuidad de todo el
proceso de tratamiento de las muestras.
Ambos textos normativos tienen por nalidad proteger a la
persona respecto al derecho de información, sus datos personales y
condencialidad de los mismos en las investigaciones en las cuales
participan, si bien, a nuestro entender, no son todo lo garantistas de
sus derechos fundamentales que hubiera sido deseable, en concreto,
552 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
con la libre autonomía de la persona vulnerable31. La garantía del
consentimiento en caso de personas frágiles es, sin duda alguna,
insuciente, siendo éste uno de los aspectos más criticables de la LIB,
por su imperdonable falta de sensibilidad.
Junto a la vulnerabilidad de una persona, ha de tenerse muy en
cuenta que las muestras biológicas que se incorporen a los BB pueden
ser utilizadas para cualquier investigación biomédica (la vocación de
servicio público de los BB hace imprescindible para su funcionamiento
que el consentimiento del sujeto fuente incluya la cesión de las
muestras en términos más amplios que cuando se trata de muestras
depositadas en colecciones, puesto que, en este último caso, es preciso
un consentimiento expreso para cada cesión ex art. 22.2 RD 2011),
esto es, al cedente de la muestra sólo se le pedirá un consentimiento
que servirá para todas las investigaciones biomédicas en las que se
utilice su material biológico, de lo que puede deducirse la magnitud y
trascendencia de esta cuestión y la importancia de sus consecuencias
jurídicas (estigmatización, discriminación, etc.), mayor aún si se tiene
en cuenta que el cedente no será quien preste directamente dicho
consentimiento sino que otras personas lo harán por él.
Pese a ello, nos da la impresión de que los requisitos del CI se
relajan con el n de que se cumplan los objetivos de los biobancos de
muestras biológicas de origen humano, cuando, más bien, debería
haber sido al contrario, al estar en juego derechos fundamentales de
personas con voluntad y libertad limitadas. En la tensión entre el respeto
de la dignidad de la persona y el derecho a la investigación cientíca, el
legislador se ha inclinado, sin ninguna duda, por esta última.
Además, cabe pensar que la confusa regulación del consentimiento
del sujeto fuente frágil no va a resolver todos los problemas que pueden
plantearse en la práctica en un ámbito en el que los profesionales
31 Como recoge Durán Lalaguna (2008, p. 11), “hay quien considera que la Ley resulta débil en el
lenguaje de protección de menores, personas con discapacidad e incapaces”.
553
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
necesitan pautas claras y seguras a seguir a n de evitar eventuales
reclamaciones de responsabilidad.
2.2 Personas con capacidad judicialmente modicada
Comenzando por la terminología, la LIB alude a las “personas
incapacitadas” (art. 4.2), pareciéndonos más adecuada la de “personas
con capacidad modicada judicialmente”, utilizada ya por el Real
Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre, de adaptación normativa a
la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con
discapacidad, que modica el Real Decreto 1301/2006, de 10 de
noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad
para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos
humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento
para su uso en humanos32, así como por la Ley 20/2011, de 21 de
julio, del Registro Civil (norma que, con alguna excepción, aún no ha
entrado en vigor). Si bien, por fecha, la LIB no podía haber acogido la
terminología apuntada, no entendemos cómo la Ley 26/2011, de 1 de
agosto, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre
los Derechos de las Personas con Discapacidad no ha procedido a
retocarla debidamente.
La LIB establece que “las personas incapacitadas… participarán
en la medida de lo posible y según su edad y capacidades en la
toma de decisiones a lo largo del proceso de investigación” (art. 4.2),
si bien intuimos que la práctica conduce al no entorpecimiento de la
investigación cientíca y, por consiguiente, a la cómoda obtención del
consentimiento por representación.
32 En concreto, el segundo párrafo del apartado 1 del art. 8 del RD 1301/2006, de 10 de noviembre
queda modicado en los siguientes términos: “En el caso de que se trate de menores o personas
con capacidad modicada judicialmente, la oposición a la donación podrá hacerse constar por
quienes hubieran ostentado en vida de aquellos su representación legal. Tratándose de personas
con discapacidad, deberán tenerse en cuenta las circunstancias personales del individuo, su
capacidad para tomar dicha decisión en concreto y contemplarse la prestación de apoyo para la
toma de estas decisiones”.
554 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
En el RD 2011 se omite por completo el tratamiento de las muestras
biológicas procedentes de personas incapacitadas judicialmente,
teniéndose en cuenta, exclusivamente, a los menores de edad en
cuanto a la garantía para el acceso de la información cuando alcancen
la mayoría de edad (arts. 23.n) y 32.3). ¿Signica ello que las personas
con capacidad de obrar modicada judicialmente que posteriormente la
recuperen no tienen reconocida tal garantía? Imposible, de modo que
sólo podemos pensar en un lamentable descuido por parte del legislador,
para quien el menor de edad es tendencialmente capaz, de modo que su
vulnerabilidad es sólo temporal, no, en cambio, la persona incapacitada
judicialmente, cuya situación parece irreversible. Curiosamente, el
legislador sí ha previsto que la persona incapaz de consentir debido a
su situación clínica pueda, con posterioridad, recuperar su autonomía y,
por consiguiente, hallarse en condiciones de prestar el consentimiento
(art. 21.4 LIB). Una vez más e inexplicablemente, el menor, goza
de condiciones legales notablemente mejores que el incapacitado
judicialmente, suponiendo ello un inaceptable agravio comparativo para
este último.
La normativa en estudio parte de una persona declarada
judicialmente incapacitada que sólo puede prestar por sí misma
consentimiento si “en atención a su grado de discernimiento, la resolución
judicial de incapacitación le autorizase para prestar su consentimiento
a la investigación” (art. 20.1 LIB). En caso contrario, el CI se obtiene
por representación.La fórmula legal empleada no es, a nuestro juicio,
afortunada.
El legislador estatal parte, implícitamente, de la incapacitación
total (en la parcial el sistema de guarda es la curatela y, como es sabido,
el curador no es un representante legal) e irreversible, como permite
deducir la falta de previsión por parte del RD 2011 de una eventual
recuperación de la capacidad.
Súmese a lo anterior que, con escasa frecuencia, se hace constar
expresa y detalladamente en las sentencias judiciales, el concreto alcance
del autogobierno de la persona con capacidad de obrar modicada en
relación al otorgamiento del CI en el ámbito de la salud y, en particular, en
555
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
el contexto de la bioinvestigación. Ojalá los pronunciamientos judiciales
mencionaran explícitamente si la modicación de la capacidad de la
persona comprende o no este extremo (así como tantos otros). Los pocos
que lo hacen utilizan una fórmula un tanto ambigüa y, a nuestro juicio,
por excesiva y rígida, poco respetuosa con la persona y muy alejada del
deseado “traje a medida”, pues se declara que la persona no es capaz
de: “tomar decisiones y otorgar consentimiento válido informando para
cualquier intervención o tratamiento médico” 33.
Al respecto, hemos de recordar que la incapacitación judicial
no implica necesariamente la pérdida de la posibilidad de ejercitar los
derechos de la personalidad de la persona incapacitada, salvo que la
sentencia establezca lo contrario, de ahí que, en nuestra opinión, sea
preciso atender a las circunstancias del caso y a las concretas facultades
cognitivas y volitivas del sujeto fuente. Es más, con frecuencia, las
personas con capacidad judicialmente modicada son competentes
para tomar decisiones sobre su salud, incluso, aun no siéndolo para
tomar decisiones de otra índole (vgr. la venta de un bien inmueble). El
sujeto incapacitado puede estar atravesando un periodo de lucidez, o
33 Tal fórmula puede encontrarse en la SAP de Vizcaya (Sección 4.ª) de 18 de enero de 2010 (JUR
2010, 149718), la cual estima el recurso de apelación interpuesto contra la sentencia de instancia,
establece, en el ámbito personal, que el demandado no tiene capacidad de obrar y no puede actuar
por sí solo y prestar consentimiento válido en relación a la “toma de decisiones y otorgamiento de
consentimiento informado válido para cualquier intervención o tratamiento médico, con especial
atención al sometimiento y tratamiento psiquiátrico y/o farmacológico e incluso internamiento
que precise por su enfermedad de trastorno delirante que incide sobre una personalidad de tipo
paranoide”. Por su parte, la SAP de Asturias (Sección 5ª) de 29 de noviembre de 2010 (AC 2010,
2378), la cual utiliza la terminología “modicar la capacidad de obrar”, conrmando la sentencia de
primera instancia, declara que el demandado “no tiene capacidad de obrar y habilidades necesarias
para actuar, por sí solo, y prestar consentimiento válido en relación a:
1)- Decidir el lugar donde residirá.
2)- Tomar decisiones y otorgar consentimiento válido e informado sobre pautas alimenticias,
higiénicas y demás actuaciones de la vida personal.
3)- Tomar decisiones y otorgar consentimiento válido informando para cualquier intervención o
tratamiento médico.
4)- Para realizar actuaciones complejas o de administración de su patrimonio.
5)- No puede otorgar testamento.
6)- No puede otorgar poderes.
7)- No puede entablar acciones judiciales.
8)- No puede otorgar, por sí solo, consentimiento válido en contratos o negociaciones jurídicas
que afecten a su persona o a su patrimonio.
9)- Carece de capacidad para ejercer el derecho de sufragio activo y pasivo”.
556 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
simplemente, su grado de incapacidad no le impide entender el acto de
obtención de la muestra ni su destino posterior a nes de investigación
biomédica, con independencia de que la posibilidad de realizar dicho
acto por sí mismo conste o no en la sentencia judicial34. Creemos que ello
es acorde con lo dispuesto en la Convención ONU sobre los derechos
de las personas con discapacidad.
La letra de la ley nos suscita algunas dudas: ¿qué sucede si
cuando se precisa el CI para la obtención y posterior cesión de la muestra
biológica está en curso el procedimiento judicial de modicación de la
capacidad? Entendemos que ante la falta de resolución judicial rme
de incapacitación, la solución debe ser la misma que para la persona
incapaz carente de representación legal y, por tanto, del art. 21.3º LIB
parece deducirse que el consentimiento sería prestado por las personas
que convivieran (la LIB no especica si han de ser familiares o no) con
el presunto incapaz.
Idéntica solución ha de predicarse de aquellos casos anteriores a
la entrada en vigor de la LEC-200035, en los que se declararon personas
judicialmente incapacitadas pero, con posterioridad, no se siguió otro
procedimiento para nombrar el correspondiente sistema de guarda.
34 Como señala, en relación a la LAP, Parra Lucán (2003) “no puede entenderse, en consecuencia, que para
los incapacitados el consentimiento lo preste, sin más, el representante legal. Aun estando incapacitado,
es discutible que la sentencia de incapacitación pueda excluir toda decisión del incapacitado relativa al
ejercicio de los derechos de la personalidad”.
35 Es importante destacar (por el gran acierto que ello ha supuesto) que con la LEC-2000 (arts. 759.2
y 760.2), si en el escrito inicial de solicitud de la incapacidad se solicita, además, la constitución del
régimen de guarda y el nombramiento de la persona concreta (física o jurídica) que ha de asumirla, la
sentencia que declare la incapacidad nombrará también al representante legal o asistente, de tal forma
que no habrá de iniciarse, tras la rmeza de la sentencia, un expediente de jurisdicción voluntaria, tal
y como ocurría bajo la LEC-1881 y que demoraba, notoriamente, la resolución de la situación. Ahora,
pues, en aras del principio de economía procesal, puede obtenerse, al mismo tiempo, la sentencia de
incapacitación y el nombramiento de las personas que deban representar o asistir a los incapacitados,
lo que agiliza notablemente las cosas.
Acerca de los inconvenientes que generaba el régimen anterior a la LEC-2000, Comes MUÑOZ, E.;
Escalonilla Morales, B. Mª. (2007, p. 189-190), señalan: “vemos, con más frecuencia de lo deseable,
que se promueven expedientes de jurisdicción voluntaria para el nombramiento de tutor de personas
que fueron incapacitadas antes de la entrada en vigor de la LEC de 2000, varios años después de
que el interesado fuera declarado incapaz por sentencia hasta once años después, como ocurrió
recientemente en uno de los procedimientos tramitados ante los juzgados de tutelas de Madrid. Desde
estos Juzgados se ha detectado además que la imposibilidad pretérita de poder acumular ambas
acciones de incapacitación y nombramiento de tutor ha creado una bolsa de incapacitados no tutelados:
todos aquellos que, tras dictarse la correspondiente sentencia en el procedimiento de menor cuantía, ni
sus familiares ni el Ministerio Fiscal han instado el preceptivo nombramiento de tutor o curador”.
557
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
En caso de persona en internamiento en un centro psiquiátrico,
¿es el juez quien ha de emitir el consentimiento? Consideramos que sí,
pero la LIB nada dice al respecto.
2.3 Personas con discapacidad
La LIB, al regular el CI y el derecho a la información en su art.
4, tiene presente a las personas con discapacidad, a quienes alude
utilizando una correcta terminología, siguiendo, así, el mandato de la
Disposición Adicional 8ª de la Ley 39/2006, de 14 de diciembre de 2006,
de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en
situación de Dependencia36.
Sin embargo, el legislador de 2007 no proporciona ninguna
denición, a efectos de la Ley, de “persona con discapacidad”37, de tal
36 Disposición Adicional 8ª de la Ley de Dependencia: “Terminología.Las referencias que en los textos
normativos se efectúan a ‘minusválidos’ y a ‘personas con minusvalía’, se entenderán realizadas
a personas con discapacidad. A partir de la entrada en vigor de la presente Ley, las disposiciones
normativas elaboradas por las Administraciones Públicas utilizarán los términos ‘persona con
discapacidad’ o ‘personas con discapacidad’ para denominarlas”.
37 Consideramos que no es aplicable, en el ámbito de la investigación biomédica, el concepto de
“persona con discapacidad” que proporciona el art. 2.2 de la Ley 41/2003, de 18 de noviembre, de
protección patrimonial de las personas con discapacidad y de modicación del Código Civil, de la Ley
de Enjuiciamiento Civil y de la Normativa Tributaria con esta nalidad, ante su claro tenor literal: “2. A
los efectos de esta Ley únicamente tendrán la consideración de personas con discapacidad: a. Las
afectadas por una minusvalía psíquica igual o superior al 33 %. b. Las afectadas por una minusvalía
física o sensorial igual o superior al 65 %. 3. El grado de minusvalía se acreditará mediante certicado
expedido conforme a lo establecido reglamentariamente o por resolución judicial rme”. Por su parte, el
apdo. 2 del art. 1 de la Ley 51/2003, de 2 de diciembre, de igualdad de oportunidades, no discriminación
y accesibilidad universal de las personas con discapacidad, recientemente modicado por la Ley
26/2011, de 1 de agosto, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de
las Personas con Discapacidad, ha pasado a disponer lo siguiente: “2. Son personas con discapacidad
aquellas que presenten deciencias físicas, mentales, intelectuales o sensoriales a largo plazo que, al
interactuar con diversas barreras, puedan impedir su participación plena y efectiva en la sociedad, en
igualdad de condiciones con los demás. Las medidas de defensa, de arbitraje y de carácter judicial,
contempladas en esta Ley serán de aplicación a las personas con discapacidad, con independencia
de la existencia de reconocimiento ocial de la situación de discapacidad o de su transitoriedad. En
todo caso, las Administraciones públicas velarán por evitar cualquier forma de discriminación que
afecte o pueda afectar a las personas con discapacidad. Ello no obstante, a los efectos de esta Ley,
tendrán la consideración de personas con discapacidad aquellas a quienes se les haya reconocido un
grado de discapacidad igual o superior al 33 por ciento. En todo caso, se considerarán que presentan
una discapacidad en grado igual o superior al 33 por ciento los pensionistas de la Seguridad Social
que tengan reconocida una pensión de incapacidad permanente en el grado de total, absoluta o gran
invalidez, y a los pensionistas de clases pasivas que tengan reconocida una pensión de jubilación o de
retiro por incapacidad permanente para el servicio o inutilidad. La acreditación del grado de discapacidad
se realizará en los términos establecidos reglamentariamente y tendrá validez en todo el territorio
nacional”.
558 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
forma que desconocemos si está pensando en los porcentajes según
los tipos de discapacidad debidamente acreditados o bien utiliza un
concepto distinto a los únicos efectos de la LIB.
La LIB se encuentra en sintonía con la Convención ONU sobre
los derechos de las personas con discapacidad en relación a la enorme
importancia que reviste para las personas con discapacidad el respeto
a su autonomía individual, incluida la libertad de tomar decisiones, su
voluntad, sus preferencias (Preámbulo, letra n y arts. 3 y 12.4) y a la
accesibilidad informativa (art. 9). Conforme a ello, el art. 4.1, pfo. 3º LIB
establece que la información que ha de proporcionarse a las personas
con discapacidad con carácter previo al consentimiento se les prestará
“en condiciones y formatos accesibles apropiados a sus necesidades”.
Al respecto, hemos de destacar que Ley 26/2011, de 1 de agosto,
de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los
Derechos de las Personas con discapacidad, ha modicado el art. 10
de La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que pasa a
disponer lo siguiente:
1. Todos tienen los siguientes derechos con respecto a las
distintas Administraciones públicas sanitarias:
Al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad,
sin que pueda ser discriminado por su origen racial o étnico,
por razón de género y orientación sexual, de discapacidad o
de cualquier otra circunstancia personal o social.
2. A la información sobre los servicios sanitarios a que
puede acceder y sobre los requisitos necesarios para
su uso. La información deberá efectuarse en formatos
adecuados, siguiendo las reglas marcadas por el principio
de diseño para todos, de manera que resulten accesibles y
comprensibles a las personas con discapacidad.
En el mismo sentido, la citada Ley de 2011 modica
asimismo el apartado 5º del art. 9 de la LAP, en los siguientes
términos:
5. …Si el paciente es una persona con discapacidad, se
le ofrecerán las medidas de apoyo pertinentes, incluida la
información en formatos adecuados, siguiendo las reglas
marcadas por el principio del diseño para todos de manera
559
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
que resulten accesibles y comprensibles a las personas con
discapacidad, para favorecer que pueda prestar por sí su
consentimiento.
Por su parte, el RD 1276/2011, de 16 de septiembre, de
adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos
de las personas con discapacidad modica el RD 1301/2006, de 10 de
noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad
para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos
humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento
para su uso en humanos, al que añade un nuevo apartado 3 al art. 7 con
la siguiente redacción:
3. La información y el consentimiento deberán efectuarse
en formatos adecuados, siguiendo las reglas marcadas
por el principio de diseño para todos, de manera que
resulten accesibles y comprensibles a las personas con
discapacidad.
Repárese en que la buena redacción técnica de la LIB en esta
concreta cuestión ha hecho innecesaria su modicación por la citada
Ley 26/2011, de 1 de agosto, si bien, a nuestro juicio, nos parece más
ajustada al citado Tratado Internacional la fórmula “la información y el
consentimiento deberán efectuarse en formatos adecuados, siguiendo
las reglas marcadas por el principio de diseño para todos, de manera que
resulten accesibles y comprensibles a las personas con discapacidad”,
pues contempla el formato no sólo de la información a proporcionar
(como hace la LIB), sino también de la hoja del consentimiento (con
independencia de que ambas se contengan en documentos separados
o en único documento), documentos ambos a los cuales ha de exigirse
que sean no sólo “accesibles” (único requisito previsto por la LIB), sino
también y fundamentalmente “comprensibles” (término utilizado por la
LIB en su art. 15.1, si bien en términos generales y no especícamente
para las personas con discapacidad), lo cual es esencial en una materia
repleta de tecnicismos cientícos.
560 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
Ha de tenerse en cuenta que a todo sujeto fuente mayor de
edad no incapacitado judicialmente, pese a tener una discapacidad
intelectual, se le presume su plena capacidad de obrar, de modo que
tiene capacidad de comprender la información necesaria para tomar una
decisión. Cosa distinta es que necesite información adicional o que ésta
le sea suministrada en un formato accesible y fácilmente comprensible,
además del tiempo suciente para reexionar y decidir con entera
libertad.
Así las cosas, debe lograrse la efectividad de la tutela de las
personas con discapacidad y el respeto a la persona humana y a su
derecho a la libertad suprimiéndose todas las barreras de comunicación
a n de garantizar a la persona frágil la plena accesibilidad en la
recepción de la información antes de prestar su CI.
De este modo, en caso de persona con discapacidad auditiva ha
de contarse con la presencia de un intérprete de lengua de signos38
y tratándose de discapacidad visual debe ofrecerse el acceso a la
información en formato Braille. La LIB parece estar pensando en
ello al contemplar la información que ha de suministrarse a un sujeto
con discapacidad participante en una investigación que implique
procedimiento invasivo en seres humanos (art. 15.1: “[…] y cuando
se trate de personas con discapacidad de forma adecuada a sus
circunstancias”), si bien la regulación podría haber sido más minuciosa
y explícita.
Dado que la LIB parte de la exigencia de un consentimiento
“expreso y escrito39” (arts. 4.1, 13 y 48), la cual, a nuestro entender,
38 “Art. 10.c) de la Ley 27/2007, de 23 de octubre, por la que se reconocen las lenguas de signos
españolas y se regulan los medios de apoyo a la comunicación oral de las personas sordas, con
discapacidad auditiva y sordociegas”.
39 El art. 8 de la LAP contempla, en cambio, un otorgamiento del consentimiento verbal, salvo para
casos concretos en los cuales será escrito: “El consentimiento será verbal por regla general. Sin
embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos
diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen
riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente”.
561
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
encuentra justicación en motivos garantistas del cumplimiento efectivo
del derecho al CI pero también de índole probatoria con vistas a posibles
reclamaciones de responsabilidad, el legislador añade: “si el sujeto de la
investigación no pudiera escribir, el consentimiento podrá ser prestado
por cualquier medio admitido en Derecho que permita dejar constancia
de su voluntad” (art. 4.1º últ. pfo.).
Al respecto, nos preguntamos si, en tales casos, son admisibles
para dejar constancia de la voluntad del sujeto fuente: ¿una grabación
en vídeo? ¿consentimiento expresado de forma oral con presencia de,
al menos, un testigo40 o mediante impresión de su huella digital en caso
de que la persona no sepa escribir?
Como puede observarse, la LIB se preocupa, exclusivamente,
de suprimir las barreras físicas, en concreto, la accesibilidad de la
información, pero no las barreras psicológicas, los sentimientos de
desconanza y angustia, los temores e inseguridades de la persona
frágil en el escenario bioinvestigador.
A diferencia de la LIB, el RD 2011 no hace mención alguna a las
personas con discapacidad.
2.4 Personas incapaces de hecho
Una persona tiene una incapacidad de hecho cuando carece
de entendimiento y voluntad sucientes para gobernar su vida por sí
mismas de forma autónoma, temporal o permanentemente, sin haber
recaído resolución judicial rme de incapacitación. Nos referimos a
situaciones en las que la persona, por diversas razones, tiene seriamente
comprometido su discernimiento (ej. pérdida de conocimiento, coma,
etc.). En otras palabras, es jurídicamente capaz pero no de facto, de
modo que no tiene representantes legales.
40 Así dispone la letra m), pfo. 2º del art. 2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que
se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, tras su redacción por el RD. 1276/2011, de
16 de septiembre, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los derechos de
las personas con discapacidad.
562 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
De ello se ocupa el art. 21 LIB:
Investigación en personas incapaces de consentir debido a
su situación clínica.
1. Para la realización de una investigación en situaciones
clínicas de emergencia, en las que la persona implicada
no pueda prestar su consentimiento, deberán cumplirse las
siguientes condiciones especícas:
a) Que no sea posible realizar investigaciones de ecacia
comparable en personas que no se encuentren en esa
situación de emergencia.
b) Que en el caso de que no sea previsible que la investigación
vaya a producir resultados beneciosos para la salud del
paciente, tenga el propósito de contribuir a mejorar de forma
signicativa la comprensión de la enfermedad o condición
del paciente, con el objetivo de beneciar a otras personas
con la misma enfermedad o condición, siempre que conlleve
el mínimo riesgo e incomodidad para aquél.
c) Que la autorización de la investigación se ponga en
conocimiento del Ministerio Fiscal.
El propio legislador, en el apartado 3º del mismo precepto, dene
las investigaciones en situaciones de emergencia como
aquéllas en las que la persona no se encuentre en
condiciones de otorgar su consentimiento y, a causa de
su estado y de la urgencia de la situación, sea imposible
obtener a tiempo la autorización de los representantes
legales del paciente o, de carecer de ellos, de las personas
que convivieran con aquél.
Ante estas situaciones, el legislador se ha olvidado de la
posibilidad de que la persona hubiera otorgado un poder o mandato a
favor de una (o varias) persona de conanza facultándola para la gestión
de sus asuntos personales y patrimoniales (representación voluntaria),
y que, con posterioridad, le sobrevenga una incapacidad (declarada
judicialmente o no) al mandante. Pues bien, en tal caso el mandato se
acaba o extingue conforme a lo dispuesto por el art. 1732, últ. pfo. C.c.,
salvo que (novedad ésta introducida en 2003 por la Ley 41/2003, de 18 de
563
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
noviembre, de protección patrimonial de las personas con discapacidad
y de modicación del Código civil, de la Ley de Enjuiciamiento civil y de la
Normativa Tributaria con esta nalidad) el mandante hubiera dispuesto
expresamente su continuación a pesar de la incapacitación o bien que
el poder se hubiera dado, precisamente, para el caso de incapacidad
del mandante apreciada conforme a lo dispuesto por éste (p. ej. según
dictamen de un médico propuesto por el mandante, cuando sobrepase
un determinado porcentaje de discapacidad, etc.)41.
Asimismo, como ya se apuntó y ahora insistimos, pueden ser útiles
las llamadas instrucciones previas, voluntades anticipadas o testamento
vital.
Naturalmente, el legislador establece la necesidad de respetar
cualquier objeción expresada previamente por el paciente que sea
conocida por el médico responsable de su asistencia, por el investigador
o por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro
(art. 21.2 LIB).
3 Conclusão
Partiendo de que tanto el derecho a la salud como el de
autodeterminación son derechos personalísimos, a n de expresar su
consentimiento/disenso informado, la persona con discapacidad (con
capacidad judicialmente modicada o no) tan sólo precisa de alguien
que le ayude a comprender la decisión a adoptar y su trascendencia,
a superar sus miedos y dudas injusticadas42. Para ello no ha de
incapacitarse a la persona; basta con nombrarle una persona de apoyo,
como el amministratore di sostegno italiano o el asistente catalán, un
compañero de camino, un “ángel de la guarda”, que no tome decisiones
“por” la persona sino “con” ella.
41 Del mandato preventivo hemos tenido ocasión de ocuparnos en nuestro trabajo ya citado La
dignidad de las personas con discapacidad: logros y retos jurídicos, en concreto, p. 121-123.
42 S. Trib. de Venecia de 20 de septiembre de 2006.
564 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
Desde la Convención ONU sobre los derechos de las personas
con discapacidad, es ése el único horizonte posible.
Referências
ALLEN, J.; MCNAMARA, B. Reconsidering the value of consent in
biobank research. Bioethics, New York, v. 25, n. 3, p. 155-166, 2009.
AZZINI, S.; AZZINI, S. Biobanche, consenso e fonti del Diritto: un caso
si eccezionale disordine. En: CASONATO, PICIOCCHI; VARONESI. La
disciplina delle biobanche ai ni terapeutici e di ricerca. Università
di Trento, 2012. p. 117-150. Disponivel em: <http://eprints.biblio.unitn.
it/3979/1/casonato_piciocchi_veronesi_quaderno_101_versione_
corretta_giov19apr2012.pdf>. Acesso em: 12 abr. 2016.
CASADO DE LA ROCHA, A.; ETXEBARRÍA AGIRIANO, A. El
consentimiento informado ante los biobancos y la investigación
genética. Arbor Ciencia, Pensamiento y Cultura, Madrid, n. 730, p.
249-260, 2008.
CASADO DE LA ROCHA, A. Biobancos, cultura cientíca y ética de la
investigación. Dilemata, Madrid, año 2, n. 4, p. 1-14, 2010.
CLAYTON, E. W. Informed Consent and Biobanks. The Journal of
Law, Medicine & Ethics, New York, v. 33, issue 1, p. 15-21, 2005.
COMES MUÑOZ, E.; ESCALONILLA MORALES, B. M. Discapacidad y
procedimiento de incapacitación. En: LAORDEN, J. (dir.); TERREROS,
J. L. (Coord.). Los derechos de las personas con discapacidad:
aspectos jurídicos. Madrid: CGPJ, 2007. v. I. p. 189-190.
DE ROBBIO, A.; CORRADI, A. Biobanche in bilico tra proprietà privata
e beni comuni: brevetti o open data sharing? JLIS.it., Firenze v. 1, n. 2,
2010.
DÍAZ MARTÍNEZ, A. Daños causados en la investigación biomédica
y la realización de estudios genéticos: conductas y omisiones
determinantes de responsabilidad y resarcimiento. La Ley, Madrid, n.
6782, sep. 2007. p. 1671-1679.
565
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
DÍAZ MARTÍNEZ, A. El consentimiento informado como garantía del
derecho fundamental a la integridad física y moral. Aranzadi Civil-
Mercantil, Aranzadi, n. 5, p. 25-35, 2011.
DURÁN LALAGUNA, P. Cuestiones de investigación biomédica.
Madrid: Fundación Ciudadanía y Valores, 2008.
FERIOLI, E.; PICOZZI, M. La conservazione del materiale biologico
nalizzato alla ricerca scientica: questioni giuridiche e riessioni etiche
sulle biobanche. Medicina e morale, Roma, n. 4, v. 61, p. 553-584,
2011.
GANZENMÜLLER ROIG, C. (Dir.). Conclusiones de las jornadas
de scales especializados en la protección de las personas
con discapacidad y tutelas del 19 y 20 de octubre de 2009: la
efectiva aplicación de la Convención de Naciones Unidas sobre
los derechos de las personas con discapacidad y sus efectos en el
Derecho interno. Madrid, 2009. Disponível em: <https://www.scal.es/
scal/PA_WebApp_SGNTJ_NFIS/descarga/CONCLUSIONES%20
JORNADAS%20DE%20FISCALES.pdf?idFile=6433245e-22f9-4531-
953f-24f39027a998>. Acesso em: 25 mar. 2015.
GORGONI, A. Amministrazione di sostegno e trattamenti sanitari.
Europa e Diritto privato, Milão fasc. 2, p. 547-616, 2012.
INTRONA, F. Lo screening genetico ed il giudizio di idoneità al lavoro.
Diritto e Società, Milão, p. 29, 1992.
LÓPEZ Y LÓPEZ, A. M. Fundamentos de derecho civil: doctrinas
generales y bases constitucionales. Valencia: Tirant lo blanch, 2012.
MACILOTTI, M.; IZZO, U.; PASCUZZI, G.; BARBARESCHI, M. La
disciplina giuridica delle biobanche. Pathologica, Milão, v. 100, p. 86-
101, 2008.
MACILOTTI, M. Consenso informato e biobanche di ricerca (Informed
Consent and Research Biobanks). Nuova giurisprudenza civile
commentata, Trento , v. 3, p. 153-165, 2009.
566 Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Inmaculada Vivas Tesón
MARTÍN ARRIBAS, C.; ARIAS DÍAZ, J. Biobancos y utilización de
muestras de origen humano en investigación quirúrgica. Marco
normativo actual. Cirugía Española, Madrid v. 89, n. 4, p. 207-212,
2011.
MOURE GONZÁLEZ, E. El consentimiento informado como derecho
fundamental. Comentario a la Sentencia del Tribunal Constitucional
37/2011, de 28 de marzo. Diario La Ley, año XXXIII, Madrid, n.7912,
Sección Doctrina, 2012
PARRA LUCÁN, M. A. La capacidad del paciente para prestar válido
consentimiento informado. El confuso panorama legislativo español.
Aranzadi Civil-Mercantil, Madrid, n. 2, p. 18-44, abr. 2003.
PICOZZI, M.; FERIOLI, E. La conservazione del materiale biologico
nalizzato alla ricerca scientica: questioni giuridiche e riessioni etiche
sulle biobanche. Medicina e Morale, Roma, v. 61, fasc. 4, p. 553-584,
2011.
REBOLLO DELGADO, L.; GÓMEZ SÁNCHEZ, Y. Biomedicina y
protección de datos. Madrid: Dykinson, 2008.
ROMEO CASABONA, C. M. Utilización de muestras biológicas y
bancos para la investigación biomédica. In: CONGRESO MUNDIAL
DE BIOÉTICA. Ponencias y comunicaciones, Sociedad Internacional
de Bioética, Gijón, 2005.
ROMEO CASABONA, C. M. Implicaciones jurídicas de la utilización
de muestras biológicas humanas y biobancos en investigación
cientíca. Bilbao, 2007 <http://www.catedraderechoygenomahumano.
es/images/Informe_nal_completo.pdf>. Acesso em: 25 abr. 2014
ROMERO PAREJA, A. Investigación biomédica responsable. Práctica
de Derecho de Daños: Revista de Responsabilidad civil y seguros,
Buenos Aires, n. 101, p. 8-24, 2012.
VILLANI, L. Biobanche e test rivelatori di informazioni genetiche: spunti
di riessione per un nuovo consenso informato. Responsabilità civile,
Milão v. 7, p. 140-146, 2010.
567
Pensar, Fortaleza, v. 21, n. 2, p. 534-567, maio./ago. 2016
Discapacidad y consentimiento informado en el ámbito sanitario y bioinvestigador
VILLANUEVA LUPIÓN, C. Autogobierno personal y discapacidad:
la modicación judicial de la capacidad de obrar en la toma de
decisiones. En: MUÑOZ, José Pérez de Vargas; VICENTE, Montserrat
Pereña. La encrucijada de la incapacitación y la discapacidad.
Madrid: La Ley, 2011. v. 2. p. 429-440.
VIVAS TESÓN, I. La dignidad de las personas con discapacidad: logros y
retos jurídicos. Madrid: Difusión jurídica, 2010.
VIVAS TESÓN, I. Más allá de la capacidad de entender y querer:
un análisis de la gura italiana de la administración de apoyo y una
propuesta de reforma del sistema tuitivo español. Olivenza: Futuex,
2012 Disponivel em: <http://www.poderjudicial.es/cgpj/es/Temas/
Justicia-y-Discapacidad/Documentos-de-interes/Publicaciones/Mas-
alla-de-la-capacidad-de-entender-y-querer----Un-analisis-de-la-gura-
italiana-de-la-administracion-de-apoyo-y-una-propuesta-de-reforma-
del-sistema-tuitivo-espanol>. Acesso em: 12 abr. 2016.
VIVAS TESÓN, I. Una propuesta de reforma del sistema tuitivo
español: proteger sin incapacitar. RDP, Madrid, n. 5, p. 3-40, sep./oct.
2012.
Recebido em: 24/06/2015
Aprovado em: 24/11/2015
