Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

Abstract

Das Zentrum des Arzneimittelgesetzes bildet die Begriffsbestimmung des Arzneimittels. Das Gesetz geht hierbei den funktionalen Weg, indem es auf die Bestimmung des Mittels zur Therapie und Diagnose abstellt. So sind Arzneimittel Stoffe, die Krankheiten erkennen, heilen, lindern oder verhüten sollen, § 2 AMG. Einige Hilfsmittel zu den genannten Zwecken, die nicht vom Medizinproduktegesetz erfasst sind, werden den Medikamenten gleichgestellt, etwa tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind, oder Gegenstände, die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden, § 2 Abs. 2 AMG. Umgekehrt sind im Wege der Gegendefinition bestimmte andere Stoffe, wie z.B. Lebensmittel, Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel, ausdrücklich aus dem Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen, § 2 Abs. 3 AMG. Darüber hinaus erläutert das Gesetz den von ihm verwendeten Begriff des „Stoffs“ in nahezu umfassender Weise, wenn dazu chemische Elemente, Pflanzen, Tierkörper und Mikroorganismen gehören, § 3 AMG. Diese Definitionen sind nicht selbsttragend, sondern funktional zu verstehen.1 Durch die Begriffsbestimmungen sollen die im Gesetz aufgestellten Gebote und Verbote, die Voraussetzungen für Herstellung und Vertrieb der Medikamente sowie der Schutz des Verbrauchers gesichert werden. Nach der juristischen Methodenlehre hat man bei der Bestimmung eines Begriffs einen hermeneutischen Zirkel zu gehen, d.h. den Blick zwischen dem Definitionskern und seinen zweckfunktionalen Anwendungen hin- und herwandern zu lassen.2 So wird etwa über die Definition entschieden, ob Blut oder Blutbestandteile zulassungspflichtige Arzneimittel und damit apothekenpflichtig sind und der besonderen Arzneimittelhaftung unterliegen.