Medizinproduktegesetz: Entwicklung, Grundlagen, Anwendungsbereiche

Abstract

Die Medizinprodukte, im Englischen sog. medical devices, waren lange Zeit als solche ungeregelt. Soweit es sich um Arzneimittel handelte oder sie als solche behandelt wurden, war eine Zulassung nach dem AMG gefordert. Manche medizinischen Geräte bedurften auch der Voraussetzung des Inverkehrbringens, welche die MedGV stellte. Zwischen beiden Normbereichen tat sich eine Lücke auf, nämlich der Bereich, der weder typische Arzneimittel noch klassische medizinische Geräte betraf. Wie schwer man sich in der früheren Zeit tat, zeigt der Umgang mit Zahnfüllungswerkstoffen. Durch einen Beschluss der Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten der Länder vom 14.7.19791 angestoßen, hatte das BGA Zahnfüllungswerkstoffe als Arzneimittel angesehen. Entgegen der unteren Instanz ist das BVerwG dieser Ansicht beigetreten.2 Während der Wortlaut des § 2 Abs. 2 S. 1 AMG Zahnfüllungswerkstoffe zu umfassen schien, widersprach dieser Einordnung die Funktion dieser Bestimmung. Amalgame und Haftvermittler gehörten nicht zu den Medikamenten, vor denen der Patient durch ein aufwendiges Prüfungsverfahren und Haftungssystem zu schützen ist. Merkwürdigerweise wurden vorher geformte Inlays, Brücken oder Implantate aber nicht als Arzneimittel angesehen. Auf eine Abmahnung der EU hin hat dann das Bundesministerium für Gesundheit eine Bekanntmachung über Zahnfüllungswerkstoffe im Jahre 1993 erlassen, in welcher der Entscheidung BVerwGE 71, 318 der Boden entzogen wurde. Heute ist diese Regelung in § 2 Abs.3 Nr. 7 AMG enthalten, der in Gestalt einer Antidefinition „Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte“ von den Arzneimitteln ausnimmt.