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Die Rechtsnatur der Packungsbeilage
Gemäß § 13 AMG bedarf derjenige, der Arzneimittel und ihnen gleichgestellte Gegenstände gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will, der Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das gleiche gilt für juristische Personen. Ausgenommen sind die Inhaber von Apotheken für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, die Träger der Krankenhäuser, die Tierärzte für die Abgabe von Arzneimitteln hinsichtlich der von ihnen behandelten Tiere, die Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln und in gleicher Weise auch die Einzelhändler. Keiner Herstellungserlaubnis bedarf derjenige, der sich nur mit der Beschaffung oder Herstellung von Rohstoffen befaßt.1 Welche Behörde die Erlaubnis erteilt, wird vom Landesrecht bestimmt. In den meisten Bundesländern sind die Regierungspräsidenten als sog. Mittelbehörden für die Erteilung der Erlaubnis zuständig.2
Der folgende Beitrag widmet sich der Prävention durch Eigenverantwortung des Patienten. Sowohl die Prävention als auch die
Eigenverantwortung des Patienten für seine Gesundheit sind bereits für sich gesehen sehr aktuelle Themen. Die Eigenverantwortung
von Patienten ist zunehmend auch Gegenstand gesundheitspolitischer und medizinrechtlicher Diskussionen. Letzteres gilt für
das Sozialrecht genauso wie für das Haftungsrecht. Die Verantwortungssphäre des Patienten bedarf indes inhaltlicher Konkretisierung.
Dieses Bedürfnis liegt nicht zuletzt daran, dass der „mündige Patient“ in allen Diskussionen zum Patientenleitbild erstarkt
ist. Im Folgenden wird daher die Eigenverantwortung des Patienten im medizinischen Behandlungsprozess und damit auch bei der
Prävention analysiert. Exemplarisch nimmt sich der Beitrag der Arzneimitteltherapie als die am meisten verbreitete Behandlungsform
an und geht der Frage nach, welchen Beitrag der Patient für eine erfolgreiche Therapie erbringen muss. Die medizinisch-rechtliche
Untersuchung stellt hierzu auch das Spannungsfeld im Dreieck zwischen pharmazeutischem Unternehmer, Arzt und Patienten dar.
Im Ergebnis werden verschiedene Obliegenheiten des Patienten aufgezeigt, die dieser im Interesse einer sicheren und wirksamen
Arzneimitteltherapie und mithin zur eigenverantwortlichen Prävention beachten muss.
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