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De l’influence de scandales sanitaires sur la réglementation des produits cosmétiques
Abstract
Les différentes affaires sanitaires qui ont eu lieu en France depuis une quarantaine d’années ont influencé la réglementation des produits cosmétiques. L’influence la plus évidente est celle de « L’affaire du talc Morhange » qui a initié leur réglementation. Par la suite, « L’Affaire du sang contaminé », par le biais de la création de l’Afssaps, a donné aux produits cosmétiques une autorité de tutelle et les fait désormais classer comme des produits de santé. Enfin, plus récemment « L’Affaire Médiator » a entraîné, entre autres, une prise de conscience de la notion de conflits d’intérêt dans le domaine des produits de santé, donc des produits cosmétiques.
... Revenons sur la notion de « sécurité » qu'il convient plutôt de nommer « innocuité ». On se rappellera que cela renvoie au texte fondateur de la réglementation cosmétique qui a vu le jour à la suite de l'« Affaire du talc Morhange » [8,9]. En effet, on peut lire à l'Article 2 de la Direction 76/768/CEE que « Les produits cosmétiques mis sur le marché à l'intérieur de la Communauté ne doivent pas être susceptibles de nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales d'utilisation. ...
In European Union, "dermocosmetics" and hygiene products and skincare for pets have no statutory reality. Indeed, the Regulation (THIS) No. 1223/2009 defines only cosmetics, products intended to be applied to the superficial parts of the human body.
Cosmetic products are health products designed to contact the external parts of the human body, teeth and oral mucous membranes, with a view, exclusively or mainly, for cleaning, perfuming, protecting, changing their appearance, maintaining a good state or correcting body odors. Their regulation in the current European Union (EU) began at a national level. In Portugal, it was materialized with the entry into force of Decree no. 375/72. After the founding of the European Economic Community (EEC), the Directive 76/768/EEC was published, allowing for the creation of a single market through the
establishment of common criteria for guaranteeing safety and informed decision-making by consumers. With Portugal’s entry into the EEC in 1986, this Directive and its Amendments were transposed into national law throughout the 1990s and in the first decade of the 21st century. Parallel to this, in 2006, the Regulation (EC) No. 1907/2006 was published by the European Chemicals Agency (ECHA), with implications for the registration, evaluation, authorization and restriction of raw materials used by the cosmetic industry. The year 2009 marks the harmonization of the regulation of cosmetic
products in the EU Member States through the publication of Regulation (EC) No. 1223/2009, which introduces relevant changes to the previous legislation, followed by the publication of Regulation (EC) No. 655/2013, on the substantiation of cosmetic product claims. These regulations are currently in force in all EU Member States, being subject to periodic reviews. Until now, Regulation (EC) No. 1223/2009 has been subjected to 110 amendments. Noteworthy, that there are still some issues that are controversial in the scientific community, and may motivate important regulatory changes, such as the identification and regulation of endocrine disruptors and substances with allergenic potential that must be mentioned in the ingredients list of cosmetic products.
La start-up, définie comme un état transitoire durant lequel un individu ou un groupe d’individus en manque de ressources et en condition de forte incertitude est à la recherche d’un business model scalable doit faire face à de nombreux enjeux. Les collaborations avec des entreprises matures apparaissent comme un catalyseur pour le développement de ces jeunes entreprises innovantes. Accompagnée pour la majorité d’entre elles par des incubateurs, cette thèse propose de plonger dans les pratiques de ces structures en termes d’accompagnement des entrepreneurs sur le sujet de la collaboration. Ainsi à travers une méthodologie empirique basée sur une étude de cas nous montrons que les collaborations impactent la start-up suscitant des changements de Business Model importants tout au long de son développement. Notre seconde étude empirique sur une population d’incubateurs en France montre qu’il ne se dégage aucune tendance générale dans les pratiques d’accompagnement sur le sujet de la collaboration. En parallèle, il se dessine qu’au sein d’une même structure chaque pratique est dépendante de l’accompagnant. Nos résultats permettent dans un premier temps de mettre en avant les impacts que peuvent avoir les collaborations sur le développement de la start-up à travers les changements de Business Model qu’elles engendrent. Notre étude permet également de mieux appréhender les différentes pratiques d’accompagnement mises en place par les incubateurs et de proposer des recommandations à l’attention des dirigeants de structures d’accompagnement.
L’érythème fessier est la pathologie la plus fréquemment rencontrée chez les nourrissons. Inconfortable et douloureuse, cette affection dermatologique doit être prévenue et, le cas échéant, traitée efficacement. L’équipe officinale peut rappeler aux parents les règles d’hygiène et leur recommander de n’utiliser que des topiques adaptés.
Recent case reports suggest that benfluorex, a fenfluramine derivative used in the management of overweight diabetic patients and dyslipidemia, is associated with cardiac valve regurgitation.
We conducted a case-control study. Eligible patients were those admitted in the cardiology or the cardiac surgery units of our hospital between January, 1(st) 2003 and June 30(th) 2009, with mitral insufficiency diagnostic codes (ICD-10 I340 and I051). Patients with either a primary cause (degenerative, known rheumatic heart disease, infectious endocarditis, congenital, radiation-induced valvular disease, associated connective and/or vasculitis disease, trauma, tumor) or a secondary (functional) cause were considered as having an "explained" mitral regurgitation. Other patients were considered as having an "unexplained" mitral regurgitation and were included as cases. For each case, two controls were matched for gender and for the closest date of birth, among a list of patients with an "explained" mitral regurgitation. Drug exposures were assessed blindly regarding the case or control status, through contacts with patients, their family and/or their physicians.
Out of the 682 eligible patients, 27 cases and 54 matched controls were identified. The use of benfluorex was reported in 22 patients: 19 of the 27 cases, versus 3 of the 54 controls, odds-ratio 17.1 (3.5 to 83), adjusted for body mass index, diabetes and dexfenfluramine use.
The use of benfluorex is associated with unexplained mitral regurgitation.
La souris Hairless holoxénique qui possède une structure cutanée proche de celle de l'homme, a été utilisée comme modèle expérimental pour étudier l'activité bactéricide des antiseptiques in vivo. Dans ces expérimentations, les prélèvements de peau ont été réalisés par ponction biopsique et, après contact avec l'antiseptique, l'activité bactéricide a toujours été neutralisée.
Les résultats obtenus avec différentes catégories d'antiseptiques (PVP-I,alcool iodé, alcool à 70°, chlorhexidine, hexachlorophène, acide mercurothiolique, chlorure de benzalkonium et trichlorocarbanilide) montrent que l'on retrouve peu de différences avec ceux que l'on obtient chez l'homme.
En 1991 éclate en France le scandale du sang contaminé : plusieurs centaines de malades ont été contaminés par le sida et l'hépatite C en recevant des dérivés sanguins et des transfusions de sang. Les dirigeants des établissements de transfusion, en particulier ceux du Centre National de la Transfusion Sanguine, et les pouvoirs publics sont mis en cause pour ne pas avoir pris les précautions nécessaires à la protection de la population. L'affaire du sang contaminé est souvent présentée comme la première crise sanitaire en France. En effet, le scandale a conduit les responsables politiques à réorganiser l'administration sanitaire de manière à accroître la sécurité des produits de santé. Quelles sont les origines de cette crise ? L'ouvrage montre que l'organisation de la transfusion sanguine se distingue par de nombreux dysfonctionnements provoqués par l'industrialisation des produits sanguins. Les incertitudes scientifiques à propos du sida au début des années 1980 ne facilitaient pas la prise de décision. L'administration de la santé elle-même n'était guère préparée à la gestion de l'urgence. Pourtant des décisions sont nécessaires pour éviter la contamination par le virus du sida. Mais les intérêts des médecins, des industriels de la transfusion, des malades, des donneurs de sang ou des pouvoirs publics divergent parfois. Derrière l'idéal de la transfusion sanguine comme expression d'une solidarité nationale se dissimulent de nombreux conflits. L'affaire du sang contaminé est-elle le résultat de negligences ? Les intérêts financiers l'ont-ils emporté sur la protection de la santé publique ? L'industrialisation du sang n'exige-t-elle pas une nouvelle organisation et la mutation de l'économie de la transfusion sanguine ? Le sang n'est-il pas devenu " presque " un médicament ?
Eighteen children with normal skin were accidentally intoxicated by a talc powder containing 6% hexachlorophane. Four died and two remained paraplegic. The clinical picture was intracranial hypertension, eight patients developing signs of spinal cord damage. The condition seemed to result from massive intramyelinic oedema. In the spinal cord vascular disturbances may occur as mechanical complications of oedema, giving rise to permanent sequelae.
To assess neurotoxic effects of hexachlorophene in the human population previously shown to be most at risk, a blind clinicopathological analysis was made of all premature infants under 1,400 gm birth weight who survived at least four days and were examined by autopsy over a 7.5-year period. Repeated whole-body bathing of premature newborn infants in 3% hexachlorophene-bearing soap (undiluted pHisoHex) shows a significant statistical association with a vacuolar encephalopathy of the brain stem reticular formation. The prevalence of the vacuolar encephalopathy in premature infants on whom we have adequate brain stem histological information appears to be related to the number of exposures to hexachlorophene, the concentration of hexachlorophene, the thoroughness of rinsing, and other factors (including exposure to ultraviolet light).
204 children were affected in an epidemic of percutaneous hexachlorophene poisoning in France, and 36 of them died. The syndrome consisted of ulcerative skin lesions and an encephalopathy. The source of the toxic agent was a talc "baby powder" which, because of a manufacturing error, contained 6·3% hexachlorophene. The cause of the epidemic was confirmed by chemical analysis of the talc, high hexachlorophene levels in affected children, characteristic histological findings, and toxicity tests of the talc in animals.
Five observations of infants with transcutaneous intoxication by 6,3 p. 100 hexachlorophene contaminated talcum powder are reported. The diaper dermatitis is particular because of its topography (red pants shape), of its sudden occurring, of its papyraceous aspect evoking caustic origin, and of its association with severe encephalopathy. The neurological signs start with epileptic fits leading rapidly to coma. Prognosis is serious leading either to death or to paraplegia. Enquiry on that epidemic shows that mortality raised up to 18 p. 100. The neurological signs with oedematous degeneration of myelin are characteristic of hexachlorophene toxicity. Plasma levels of toxics range up to 15,94 mg/ml i.e. 30 times more than the rates observed by Curley in a premature washed with a commercial solution containing 3 p. 100 hexachlorophene. During a toxic neurological syndrome, the existence of diaper dermatitis with red plants shape must lead to an aetiological diagnosis of the possibility of transcutaneous intoxication even if the product seems as harmless as talcum powder.
Holoxenic Hairless mice were used in an experimental model to study the in vivo bactericidal activity of several antiseptics. In these experiments skin was sampled by biopsy; after contact between antiseptic and skin, bactericidal activity was neutralized. The results obtained with several products (polyvinylpyrrolidone iodine, alcoholic iodine, ethanol, chlorhexidin, benzalkonium chloride, mercurothiolic acid, trichlorocarbanilid and hexachlorophen) were quite similar to those obtained on human skin. The differences must be related to the composition of the Hairless mouse skin flora which contains Staphylococcus xylosus, Micrococcus sp. and Streptococcus faecalis, but does not contain Corynebacterium sp. or Propionibacterium sp.
Any topical treatment may lead to systemic side-effects through epidermal penetration. In children the ratio surface treated/weight is usually high, implying greater risk. Factors which determine percutaneous absorption in childhood are reviewed as well as the main drugs which are toxic when applied to the skin.
Enquête sur le scandale de la poudre Baumol
- Le Douget
Le Douget A. Enquête sur le scandale de la poudre Baumol (1951-1959) :
La première catastrophe sanitaire française
La première catastrophe sanitaire française. Le Douget Ed; 2016.
Toxicologie clinique. 4 e ed. Paris: Flammarion Médecine-Sciences
- C Bismuth
Bismuth C. Toxicologie clinique. 4 e ed. Paris: Flammarion Médecine-Sciences; 1987. p. 488-90.
Inorganic arsenic compounds. Toxicity review 16. Londres: Health and safety executive
- R J Fielder
Fielder RJ. Inorganic arsenic compounds. Toxicity review 16. Londres:
Health and safety executive; 1986, 95 p.
658-1 du Code de la santé publique
- L Article
Article L.658-1 du Code de la santé publique.
5131-1 du Code de la santé publique
- L Article
Article L. 5131-1 du Code de la santé publique.
est-ce qu'un cosmétique ? Qu'appelle-t-on produits frontières
- C Couteau
- Coiffard L Qu
Couteau C, Coiffard L. Qu'est-ce qu'un cosmétique ? Qu'appelle-t-on
produits frontières ? Bull Ordre Pharm 2010;406:97-103.
du 19 juin 1995 de la Commission n o 9517 portant modalités d'application de la Directive 76/768/CEE, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques
Directive Européenne n o 95-17 du 19 juin 1995 de la Commission
n o 9517 portant modalités d'application de la Directive 76/768/CEE,
concernant le rapprochement des législations des États membres relatives
aux produits cosmétiques.
[20] Article L. 5131-1 du Code de la santé publique.
[21] Chauveau S. L'Affaire du sang contaminé (1983-2003). Med Sci Hum /Les
belles lettres 2011.
Mediator 150 mg. In: Combien de morts ? Dialogues Ed
- I Frachon
Frachon I. Mediator 150 mg. In: Combien de morts ? Dialogues Ed; 2010.
l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques
- Règlement
Règlement (CE) n o 1907/2006concernant l'enregistrement, l'évaluation et
l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des
produits chimiques.
UE) 2016/314 de la Commission du 4 mars 2016 modifiant l'annexe
- Règlement
Règlement (UE) 2016/314 de la Commission du 4 mars 2016 modifiant
l'annexe III du règlement (CE) n o 1223/2009 du Parlement européen et du
Conseil relatif aux produits cosmétiques.
Enquête sur le scandale de la poudre Baumol (1951-1959) : La première catastrophe sanitaire française. Le Douget Ed
- Le Douget
Le Douget A. Enquête sur le scandale de la poudre Baumol (1951-1959) :
La première catastrophe sanitaire française. Le Douget Ed; 2016.
Dermite caustique du siège et encéphalite secondaire à l'application du talc contaminé par l'hexachlorophène
- M Larregue
- B Laidet
- P Ramdene
- A Djeridi
Larregue M, Laidet B, Ramdene P, Djeridi A. Dermite caustique du
siège et encéphalite secondaire à l'application du talc contaminé par
l'hexachlorophène. Ann Dermatol Venereol 1984;14:789-97.