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Patientenwiderrufe als Herausforderung für das Datenmanagement – ein Lösungsvorschlag für die Forschungspraxis.
Abstract
Patienten-Widerrufe sind in der medizinischen Forschung ein vernachlässigtes Thema. Meist werden die Probanden in den Studieninformationen und -einwilligungen lediglich darüber belehrt, dass sie widerrufen dürfen. Demgegenüber sind ganze Listen von Einwilligungsoptionen weit verbreitet. In großen heterogenen Forschungsnetzen mit einer Vielzahl an Studien kumulieren sich diese Einwilligungsoptionen und stellen die Verantwortlichen im Falle eines Patienten-Widerrufs vor das Problem, über die weitere Verwendbarkeit und datenschutzkonforme Handhabung von Daten und Biomaterialien entscheiden zu müssen.
Dieser Artikel beleuchtet die Problematik der Interpretation von Patientenwiderrufen am Beispiel des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS), das unter seinem Dach zur Zeit mehr als zehn Studien, Kohorten und Register versammelt, und zeigt erste Lösungsvorschläge für das Widerrufsproblem in Form von beispielhaften "Widerrufs"-Textpassagen für Patienteninformationen und –einwilligungen, einem Widerrufsformular und einer Checkliste für die Bearbeitung von Widerrufsfällen auf.
... Dennoch kann die Analyse schwierig werden, wenn es für den Antragszweck keine Rolle spielt, aus welcher Studie eines Forschungsnetzes die Daten/Bioproben/Bilder stammen, da dann jede in Frage kommende Quellstudie betrachtet werden muss. In historisch gewachsenen Forschungsnetzen sind die Patienteninformationen und -einwilligungen der subsummierten Daten-und Probensammlungen meist weder deckungsgleich noch additiv [10] . ...
Auf den ersten Blick handelt es sich bei jeder Anfrage eines Forschers an ein medizinisches Forschungsnetz nach Weitergabe von Daten und Biomaterialien um eine zeitnah lösbare Aufgabe:
„Ich möchte [Thema] untersuchen und benötige dazu [alle / Anzahl] von [Daten und/oder Bioproben] aus [Visite(n) / Untersuchungszeitpunkt(en)] von Patienten [mit Merkmal(en)]. Kann das Forschungsnetz mir diese [Anzahl von] Daten / Bioproben zur Verfügung stellen?“
Solche Verfügbarkeitsanfragen müsste doch jedes Forschungsnetz, ausgestattet mit effektiver Daten- und Bioproben-Verwaltung, ganz leicht - quasi „auf Knopfdruck“ - beantworten können?
Dieser Artikel stellt am Beispiel der IT-Infrastruktur des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Sklerose (KKNMS) die Prämissen und die erforderlichen Analyse- und Arbeitsschritte dar, die eine solche Anfrage im Daten- und Biomaterialmanagement auslöst. Die beschriebene Vorgehensweise ist prototypisch, wenn die angefragten Daten und Proben qualitätsgesichert und nachvollziehbar zur Verfügung stehen müssen, um daraus resultierende Publikationen valide zu unterstützen. Abschließend werden die ökonomischen Aspekte erörtert.
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