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Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el laboratorio clínico

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Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control
empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01
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Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados
a los calibradores y material de control empleados por el
laboratorio clínico
México, Enero 2009
Derechos reservados ©
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control
empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
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PRESENTACIÓN
Durante la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios clínicos, la
demostración de la trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y
materiales de control requiere la aplicación de criterios técnicos uniformes y consistentes
que aseguren la calidad del resultado final obtenido por el cliente.
Con el propósito de desarrollar esta guía de trazabilidad metrológica de los valores
asignados a los calibradores y materiales de control, la entidad mexicana de
acreditación, a. c., solicitó al Centro Nacional de Metrología su participación en la
elaboración de la “Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los
calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico”. Este trabajo ha
sido realizado con el financiamiento del Fondo de Apoyo para la Micro, Pequeña y
Mediana Empresa (FONDO PYME), auspiciado por la Secretaría de Economía mediante
el proyecto aprobado con folio FP2007-1605 de nombre “Elaboración de Guías Técnicas
sobre Trazabilidad e Incertidumbre para la medición que permitan el fortalecimiento del
Sistema Nacional de Acreditación de Laboratorios de ensayo y calibración”. El Subcomité
de evaluación de Laboratorios Clínicos participó en la elaboración de la Guía y su
participación está orientada a transmitir sus conocimientos y experiencias técnicas en la
puesta en práctica de las Políticas de Trazabilidad y de Incertidumbre establecidas por
ema, mediante el consenso de sus grupos técnicos de apoyo. La incorporación de estos
conocimientos y experiencias a las Guías, las constituyen en referencias técnicas para
usarse en la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios clínicos.
En este trabajo, el CENAM se ocupa, entre otras actividades, de proponer criterios
técnicos sobre la materia, validar los documentos producidos, procurar que todas las
opiniones pertinentes sean apropiadamente consideradas y asegurar la consistencia de la
Guía con los documentos de referencia indicados al final de este documento.
La elaboración de esta Guía está vinculada con la responsabilidad que comparten los
laboratorios clínicos acreditados de ofrecer servicios con validez técnica, en el marco de
la evaluación de la conformidad, tomando en cuenta que la información que transmiten a
los médicos es fundamental para permitirles brindar servicios con la calidad y confiabilidad
que requieren los pacientes.
La calidad de estos servicios se apoya en la confiabilidad y uniformidad de las
mediciones, cuyo fundamento está establecido en la trazabilidad y en la evaluación de la
incertidumbre de las mismas. Esta Guía es una referencia técnica en la que encontrarán
un apoyo para el aseguramiento de las mediciones los que realizan la práctica rutinaria de
los servicios acreditados de medición, acomo los que evalúan la competencia técnica
de los laboratorios.
La Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y
materiales de control empleados por el laboratorio clínico, no reemplaza a los documentos
de referencia en que se fundamentan las políticas de trazabilidad e incertidumbre de ema.
La Guía aporta criterios técnicos que servirán de apoyo a la aplicación de la norma NMX-
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EC-15189-IMNC vigente. La consistencia de la Guía con esta norma y con los demás
documentos de referencia, permitirá lograr el propósito de asegurar la confiabilidad y
validez técnica de los resultados emitidos por los laboratorios clínicos.
Dr. Héctor O. Nava Jaimes
Director General.
Centro Nacional de Metrología
María Isabel López Martínez.
Directora Ejecutiva.
entidad mexicana de acreditación, a.c.
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AGRADECIMIENTOS
La entidad mexicana de acreditación expresa su reconocimiento al Fondo de Apoyo
para la Micro, Pequeña y Mediana Empresa (FONDO PYME), auspiciado por la
Secretaría de Economía, por haber proporcionado los recursos financieros para la
elaboración de este documento, mediante el proyecto aprobado con folio FP2007-1605 de
nombre “Elaboración de guías técnicas sobre trazabilidad e incertidumbre para la
medición que permitan el fortalecimiento del Sistema Nacional de Acreditación de
Laboratorios de Ensayo y Calibración” y por este medio hace patente su sincero
reconocimiento y agradecimiento a la Secretaría de Economía, a la Subsecretaría para la
Pequeña y Mediana Empresa, a la Dirección General de Desarrollo Empresarial y
Oportunidades de Negocio, y a los profesionales que aportaron su tiempo y conocimiento
en su desarrollo, destacando a los responsables de la elaboración:
BARLANDAS RENDÓN, Nicolás Rogelio Eric, - Universidad Autónoma de Guerrero.
CAMPOS GARCÍA, Elizabeth, Laboratorio de Asesoría y Servicio Referido S.A. de C.V.
GUDIÑO RAMÍREZ, Ángela, - CARPERMOR, S.A. de C.V.
HERNÁNDEZ MORALES, Guadalupe, Productos Roche S.A. de C.V.
JIMÉNEZ CARDOSO, Enedina, Hospital Infantil de México Federico Gómez.
MARTÍNEZ PALACIOS, Marcela, Biomédica de Referencia S.A. de C.V.
MENDOZA SEDEÑO, Erik, Bio-Rad S.A.
QUINTANA PONCE, Sandra, - Laboratorio BIOCLIN, S.A. de C.V.
REYES RAMÍREZ, Ignacio, - Laboratorio Clínico Profesional Reforma, S.A. de C.V.
ROSAS GARCÍA, Eva, - entidad mexicana de acreditación, a.c.
AVILA CALDERON, Marco Antonio, CENAM.
BALDERAS ESCAMILLA, Miryan, - CENAM.
MALDONADO TORRES, Mauricio, - CENAM.
MITANI NAKANISHI, Yoshito, - CENAM.
PÉREZ URQUIZA, Melina, - CENAM.
Un agradecimiento especial al Dr. Gabriel Migliarino por sus contribuciones en la
elaboración de la presente guía, a la compañía BIO-RAD, S.A. y a PRODUCTOS
ROCHE S.A. de C.V. por proporcionar la información para la elaboración de los
ejemplos de esta guía.
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TABLA DE CONTENIDO
PRESENTACIÓN ........................................................................................................................... 2
1.0 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................... 6
2.0 OBJETIVO ............................................................................................................................. 6
3.0 ALCANCE .............................................................................................................................. 6
4.0 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .............................................................................................. 7
5.0 RESPONSABILIDADES ...................................................................................................... 12
6.0 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES .............................................................................. 12
6.1 La Metrología en el área de las mediciones clínicas a nivel internacional. .......................... 12
6.2 Esfuerzos para establecer los patrones biológicos de medición en bioanálisis por
parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). ............................................................... 14
6.3.1. Fundamentos para establecer la cadena de trazabilidad metrológica. ......................... 15
6.3.2. Estructura y nomenclatura de la cadena de trazabilidad metrológica. ......................... 16
6.3.3. Cadenas de trazabilidad metrológica. .......................................................................... 18
6.3.3.1 Caso 1. Se cuenta con un procedimiento de medición de referencia
primario y con calibrador (es) primario (s) que son trazables al SI. ................................... 18
6.3.3.2. Caso 2. Se cuenta con un procedimiento de medición de referencia
aceptado por convención internacional (el cual no es primario), y uno o más
calibradores de medición aceptados por convención internacional sin trazabilidad
metrológica al SI................................................................................................................ 20
6.3.3.3. Caso 3. Se cuenta con un procedimiento de referencia por convención
internacional (el cual no es primario), pero sin calibrador establecido por
convención internacional y sin trazabilidad al SI. ............................................................... 24
6.3.3.4. Caso 4. Se cuenta con un calibrador por convención internacional (el cual
no es primario) sin procedimiento de medición de referencia por convención
internacional y sin trazabilidad metrológica al SI. .............................................................. 25
6.3.3.5 Caso 5. Procedimiento de medición seleccionado por los fabricantes,
debido a que no se cuenta con procedimientos de medición de referencia ni
calibradores establecidos por convención internacional y no hay trazabilidad al SI. .......... 27
6.4 Responsabilidades en la cadena de trazabilidad metrológica.............................................. 29
6.4.1 Organizaciones Internacionales reconocidas. .............................................................. 30
6.4.2 Fabricantes de Productos Médicos para el Diagnóstico In Vitro. .................................. 30
6.4.3 Laboratorios Clínicos. ................................................................................................... 30
7.0 INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN. ............................................................................... 31
8.0 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE MEDICIÓN .............................................................. 31
ANEXO A. EJEMPLOS ILUSTRATIVOS PARA LOS CINCO CASOS DE LAS CADENAS
DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIÓN EN EL LABORATORIO CLÍNICO ............... 32
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................. 46
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1.0 INTRODUCCIÓN
Esta Guía resulta principalmente de la revisión de la guía ISO 17511:2003. Tiene el
propósito de estudiar el establecimiento de la trazabilidad de las mediciones realizadas
por los laboratorios clínicos, acompañando el estudio con algunos ejemplos. En este
documento se estudian situaciones diferentes sobre la trazabilidad de los valores
asignados a calibradores y materiales de control de la veracidad que se utilizan en las
mediciones que se realizan en laboratorios clínicos.
2.0 OBJETIVO
Establecer las bases para identificar las diferentes rutas de trazabilidad del resultado de la
medición, aplicables a los procedimientos cuantitativos y semi cuantitativos que se
realizan en los laboratorios clínicos.
3.0 ALCANCE
Esta guía la deben aplicar los laboratorios clínicos que se encuentren en alguna etapa del
proceso de acreditación ante la ema. Aplica a todos los procedimientos de exámenes
cuantitativos y semi cuantitativos del alcance de la acreditación, aún cuando dichos
procedimientos ya estén implementados previamente en el laboratorio
La guía especifica cómo asegurar la trazabilidad metrológica de los valores asignados a
los calibradores y materiales de control previstos para establecer o verificar la veracidad
de la medición, así como de los resultados de examen emitidos por el laboratorio.
La guía no es aplicable a:
a) Materiales de control que no tienen un valor asignado y se utilizan solamente para
evaluar la precisión de un procedimiento de medición, ya sea su repetibilidad o
reproducibilidad (materiales de control de la precisión);
b) Materiales de control previstos para fines de control entre laboratorios diferentes
de la misma institución y que son suministrados con intervalos de valores
aceptables recomendados, cada intervalo obtenido por consenso entre
laboratorios de diferentes instituciones respecto a un procedimiento de medición
especificado, y con valores límites que no tienen trazabilidad metrológica.
c) Correlación entre resultados de dos procedimientos de medición del mismo nivel
metrológico, que se supone miden la misma magnitud de medición, porque tal
correlación “horizontal” no proporciona trazabilidad metrológica.
d) Calibración derivada de la correlación entre los resultados de dos procedimientos
de medición de niveles metrológicos diferentes, pero con magnitudes cuyos
analitos tienen características diferentes.
e) Propiedades que implican escalas nominales, es decir, en las que no interviene
ninguna magnitud de medición (por ejemplo la identificación de células
sanguíneas).
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4.0 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4.1 Analito.
Especie de interés a determinar en un análisis.3 * (NMX-CH-152-IMNC-2005)
4.2 Calibración.
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificas, la relación entre los
valores de las magnitudes indicadas por un instrumento de medición o un sistema de
medición, o los valores representados por una medida materializada o un material de
referencia, y los valores correspondientes de la magnitud realizada por los patrones.4
(NMX-Z-055-1997-IMNC)
4.3 Calibrador (material de calibración).
Material de referencia cuyo valor se utiliza para la variable independiente en una función
de calibración.5 (ISO 17511:2003)
4.4 Calibrador de trabajo del fabricante.
Material que debe tener su valor asignado de acuerdo a uno o más de los procedimientos
de medición seleccionados por el fabricante. Este calibrador algunas veces es llamado
“calibrador maestro del fabricante” (o calibrador interno). El material de calibración debe
demostrar conmutabilidad a través de un procedimiento de medición seleccionado por el
fabricante y el procedimiento para la calibración.5 (ISO 17511:2003)
4. 5 Calibrador del fabricante.
Calibrador propuesto para utilizarse por el fabricante como producto final.5 (ISO
17511:2003)
Nota: Este debe tener su valor asignado de acuerdo con el procedimiento de medición
establecido por el fabricante y su propósito de uso es la calibración del procedimiento de
medición de rutina del usuario final.
4.6 Calibrador por convención internacional (material de calibración por convención
internacional).
Calibrador cuyo valor de una magnitud de medición que no es metrológicamente trazable
al SI, pero es utilizado por acuerdo internacional como valor de referencia para una
magnitud de medición definida.5 (ISO 17511:2003).
4.7 Conmutabilidad de un material.
Grado de concordancia entre la relación matemática del resultado de medición obtenido
por dos procedimientos de medición para una magnitud establecida en un material dado,
y la relación matemática obtenida para la magnitud en las muestras de rutina.5 (ISO
17511:2003)
* Los números antes de las referencias indican su posición en la bibliografía, al final de este documento.
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4.8 Efecto de matriz.
Influencia de una propiedad de la muestra, diferente al mensurando, sobre la medición del
mensurando, de acuerdo a un procedimiento de medición específico y de esta manera
sobre su valor medido.5 (ISO 17511:2003)
4.9 Especificidad analítica.
Habilidad del procedimiento de medición para medir únicamente el mensurando.5 (ISO
17511:2003)
4.10 Incertidumbre de medición.
Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los
valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando.3 (NMX-CH-152-IMNC-
2005)
4.11 Magnitud de influencia.
Magnitud que no es el mensurando pero que afecta el resultado de la medición.5 (ISO
17511:2003)
4.12 Magnitud (medible).
Atributo de un fenómeno, de un cuerpo o de una sustancia, que es susceptible de
distinguirse cualitativamente y de determinarse cuantitativamente.3 (NMX-CH-152-IMNC-
2005)
Nota 1. Propiedades que son expresadas sobre una escala nominal no son cantidades
medibles.
Nota 2. Magnitud medible no debe ser confundida con analito.
4.13 Material de control de la veracidad.
Material de referencia que se emplea para evaluar el sesgo de una medición de un
sistema de medición. 5 (ISO 17511:2003).
Nota 1: Los materiales de control de la veracidad deberán tener un valor único asignado
a través de las tres primeras cadenas de trazabilidad descritas en esta guía.
Los materiales para el control de la veracidad pretenden estimar el sesgo de la medición y
su trazabilidad metrológica debe ser de un nivel metrológico igual o más alto que el de los
calibradores del fabricante. El valor debe tener una incertidumbre de medición conocida
que no debe ser superior a la del calibrador del fabricante.
Cuando se utiliza un material para el control de la veracidad como calibrador, no debe
utilizarse el mismo para propósitos de control de calidad.
Estos materiales deben tener conmutabilidad con la matriz de las muestras que serán
medidas con el procedimiento de medición bajo control.
Nota 2: Los materiales de control de la precisión suelen venir con un instructivo y con un
intervalo de valores para varios equipos y/o métodos de medición.
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4.14 Material de referencia (MR).
Material o sustancia cuyo(s) valor(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien
definido(s) para permitir su uso para la calibración de un instrumento, la evaluación de un
método o la atribución de valores a los materiales.3 (NMX-CH-152-IMNC-2005)
4.15 Material de referencia certificado (MRC).
Material de referencia acompañado de un certificado cuyo(s) valor(es) de la(s)
propiedad(es) es (son) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad a
una realización exacta de la unidad en la cual los valores de propiedad son expresados y
para la cual cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de
confiabilidad indicado.3 (NMX-CH-152-IMNC-2005)
4.16 Material de referencia primario.
Material de referencia que tiene la mayor jerarquía metrológica cuyos valores son
determinados por medio de un procedimiento de medición de referencia primario. 5 (ISO
17511:2003)
Nota. El concepto de “calibrador primario” es subordinado a “calibrador” y a “material de
referencia primario”. El calibrador primario debe tener su valor asignado a través de un
procedimiento de medición de referencia primario o indirectamente por la determinación
de las impurezas del material por métodos analíticos apropiados. El material usualmente
es altamente purificado conteniendo un analito fisicoquímicamente bien definido,
estudiado en su estabilidad e integridad de composición y acompañado por un certificado.
4.17 Matriz de un material sistema.
Totalidad de los componentes en un material excepto el analito. 5 (ISO 17511:2003)
4.18 Mensurando.
Magnitud particular sometida a medición.3 (NMX-CH-152-IMNC-2005)
4.19 Método de medición.
Secuencia lógica de las operaciones, descritas de manera genérica, utilizada en la
ejecución de las mediciones.3 (NMX-CH-152-IMNC-2005)
4.20 Metrología.
Ciencia de la medición. 5 (ISO 17511:2003)
Nota. La metrología incluye todos los aspectos teóricos y prácticos relacionados con las
mediciones, cualquiera que sea su incertidumbre, en cualquiera que sea el campo de la
ciencia y de la tecnología.
4.21 Patrón de medición.
Material de medición, instrumento de medición, material de referencia o sistema de
medición utilizado para definir, realizar, conservar o reproducir a unidades ó uno ó más
valores de una cantidad que sirve como una referencia. 5 (ISO 17511:2003)
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4.22 Patrón de medición internacional.
Patrón reconocido por un acuerdo internacional y que sirve internacionalmente como la
base para asignar valores a otros patrones de la magnitud concernida. 5 (ISO 17511:2003)
4.23 Patrón de medición primario (patrón primario o calibrador primario).
Patrón que es designado o ampliamente reconocido por tener la más alta jerarquía
metrológica y cuyos valores son aceptados sin referencia a otros patrones de la misma
magnitud. 5 (ISO 17511:2003)
Nota. Para los materiales de referencia, el valor puede ser obtenido por aplicación de un
procedimiento de medición de referencia primario.
4.24 Patrón de medición secundario (patrón secundario o calibrador secundario).
Patrón cuyos valores son asignados por comparación con un patrón primario de la misma
magnitud. 5 (ISO 17511:2003)
4.25 Patrón de medición de trabajo (patrón de trabajo).
Patrón que es usado rutinariamente para calibrar o verificar medidas materiales,
instrumentos de medición o materiales de referencia. 5 (ISO 17511:2003)
4.26 Precisión de medición.
Grado de concordancia entre resultados independientes de mediciones obtenidos bajo
condiciones establecidas. 5 (ISO 17511:2003)
4.27 Procedimiento de medición.
Conjunto de operaciones, descritas de forma suficientemente detallada, que se utilizan
para la ejecución de mediciones particulares de acuerdo a un método dado.3 (NMX-CH-
152-IMNC-2005)
4.28 Procedimiento de medición de referencia por convención internacional.
Procedimiento de medición de referencia que proporciona valores que no son
metrológicamente trazables al SI pero los cuales se usan como valores de referencia por
acuerdo internacional para una magnitud definida. 5 (ISO 17511:2003)
4.29 Procedimiento de medición de referencia.
Procedimiento de medición minuciosamente investigado que produce valores que tienen
una incertidumbre de medición de acuerdo con su uso deseado, especialmente en la
asignación de veracidad de otros procedimientos de medición para la misma magnitud y
en la caracterización de materiales de referencia. 5 (ISO 17511:2003)
4.30 Procedimiento de medición de referencia primario.
Procedimiento de medición de referencia que tiene la más alta jerarquía metrológica,
cuyas operaciones pueden ser completamente descritas y entendidas, para el cual la
declaración de la incertidumbre puede ser descrita en términos de las unidades del
Sistema Internacional y cuyos resultados son aceptados sin referencia a patrones de
medición de la magnitud que ha sido medida. 5 (ISO 17511:2003)
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Nota. El Comité Consultivo de Cantidad de Sustancia (CCQM) utiliza el término de
“método primario de medición”, pero el término “procedimiento de medición de referencia
primario” en el presente contexto está empleado conforme al Vocabulario Internacional de
Metrología (VIM) 10. El término de “método definitivo” fue omitido por el VIM, pero en
algunas ocasiones se emplea para realizar una completa investigación y evaluar los
procedimientos de medición de referencia de alta exactitud.
4.31 Procedimiento de medición establecido por el fabricante.
Procedimiento que define un proceso de medición que debe ser calibrado por uno o más
de los calibradores de trabajo del fabricante o calibradores de jerarquía superior y debe
estar validado para demostrar la especificidad analítica. 5 (ISO 17511:2003)
Nota. Este procedimiento puede estar basado en el mismo principio y método de medición
que el procedimiento de medición de rutina, pero debe tener una incertidumbre de
medición baja.
4.32 Procedimiento de medición de rutina del usuario final.
Procedimiento que debe describir un sistema de medición, frecuentemente proporcionado
por el fabricante, calibrado por uno o más de los calibradores preparados por el
fabricante, mismos que deben traer la referencia a un patrón de mayor jerarquía
metrológica. 5 (ISO 17511:2003)
4.33 Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante.
Define un sistema de medición, el cual es calibrado por uno o más calibradores
primarios o secundarios, siempre y cuando estén disponibles.
Nota: Los fabricantes pueden seleccionar procedimientos de medición que pueden ser
procedimientos de medición de referencia secundarios.
4.34 Protocolo de transferencia de calibración.
Descripción detallada para asignar a un valor de una cantidad a un material de referencia
usando una secuencia específica de procedimientos de medición calibrados por
materiales de la mayor jerarquía metrológica para el mismo tipo de cantidad. 5 (ISO
17511:2003)
4.35 Sesgo de medición.
Diferencia entre el resultado de medición esperado y el valor verdadero del mensurando. 5
(ISO 17511:2003)
4.36 Trazabilidad metrológica.
Propiedad del resultado de una medición ó el valor de un patrón, donde este puede ser
relacionado a referencias establecidas, usualmente patrones nacionales o internacionales,
a través de una cadena no interrumpida de comparaciones todas ellas teniendo
incertidumbres establecidas. 5 (ISO 17511:2003)
4.37 Validación:
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Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los
requisitos del método para una utilización o aplicación específica prevista.3 (NMX-CH-
152-IMNC-2005)
4.38 Valor verdadero de una cantidad (valor verdadero).
Valor consistente con la definición de una magnitud particular dada. 5 (ISO 17511:2003)
4.39 Veracidad de medición.
Grado de concordancia existente entre la media aritmética de un gran número de
resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia. 5 (ISO 17511:2003)
Nota. El grado de veracidad es usualmente expresado numéricamente por la medida
estadística del sesgo, que está inversamente relacionado con la veracidad y es la
diferencia de los valores esperados de una medición y el valor verdadero del mensurando.
5.0 RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de los laboratorios clínicos en proceso de acreditación o acreditados,
el seguir los lineamientos de esta guía en todos los procedimientos de examen semi-
cuantitativos y cuantitativos establecidos en el alcance de la acreditación del laboratorio
clínico.
Así mismo, es responsabilidad de los evaluadores y expertos técnicos que participan en
los procesos de acreditación el verificar la aplicación de esta guía.
6.0 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
6.1 La Metrología en el área de las mediciones clínicas a nivel internacional.
El objetivo de obtener comparabilidad de los resultados de medición de los laboratorios de
diagnóstico se alcanzará solo cuando puedan ser establecidos sistemas de referencia de
uso común en todo el mundo. Un paso crítico para alcanzar este objetivo es establecer la
trazabilidad metrológica de los valores obtenidos usando procedimientos de medición de
referencia y materiales de referencia a puntos de referencia aceptados y reconocidos
universalmente tales como el Sistema Internacional de Unidades (SI). Recientemente, los
requerimientos de trazabilidad metrológica para equipos médicos de diagnóstico a ser
importados en la Comunidad Europea han sido codificados. La directiva de la Comunidad
Europea de los equipos de diagnostico in vitro, EC IVDD, por sus siglas en inglés,
establece que: La trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores
y/o materiales de control debe asegurarse a través de procedimientos de medición
de referencia y/o materiales de referencia disponibles de la mayor jerarquía
metrológica. (98/79/EC, Anexo I (A) (3) 2nd párrafo).
A nivel internacional, fue creado el Joint Commite for Traceability in Laboratory
Medicine, JCTLM por sus siglas en inglés. Su propósito es establecer una plataforma
mundial para promover y dar orientación sobre la equivalencia aceptada y reconocida
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internacionalmente de las mediciones en el área clínica y su trazabilidad a referencias
apropiadas. En la actualidad, se han desarrollado guías que soportan el trabajo realizado
por el comité, estas son: ISO 17511, 17025 y 18153.
El JCTLM creó dos grupos de trabajo:
Grupo de trabajo 1. Materiales de referencia (MR) y procedimientos de medición de
referencia (PMR).
Grupo de trabajo 2. Servicios de medición de referencia.
La declaración de cooperación entre el Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM),
la Federación Internacional de Química Clínica y Laboratorios de Medicina (IFCC), y la
Cooperación de Acreditación Internacional de Laboratorios (ILAC) para el establecimiento
del JCTLM puede encontrarse en http://www.bipm.org/en/convention/mou/jctlm.html.
El Grupo de Trabajo en MR y PMR del JCTLM tiene a su cargo establecer el proceso de
identificación, revisión y publicación de una lista con los materiales de referencia
certificados (MRC) de mayor nivel metrológico en concordancia con lo señalado por la
Directiva Europea.
La nominación de los procedimientos y/o métodos de medición de referencia y materiales
de referencia fue clasificado de acuerdo a los criterios descritos en las guías ISO 15194 e
ISO 15193.
Existen publicadas en la página web antes mencionada dos listas que incluyen los
materiales de referencia de orden superior (MR) y los procedimientos o métodos de
medición de referencia (PMR).
La lista I de los MR y PMR para magnitudes químicas bien caracterizadas ó métodos de
referencia definidos para mensurandos reconocidos internacionalmente. En ella se
incluyen aquellos materiales expresados en las unidades del sistema internacional:
electrolitos, enzimas, fármacos, metabolitos y sustratos, hormonas no peptídicas y
algunas proteínas.
La lista II, reúne aquellos materiales de referencia para los cuales el mensurando no está
completamente definido y/o no hay procedimiento disponible de medición de referencia.
Un ejemplo son los materiales de referencia para factores de coagulación, ácidos
nucleicos y algunas proteínas. Esta lista también contiene un grupo de sustancias
purificadas, las cuales, debido a la ausencia de procedimientos de medición de referencia,
no deben usarse directamente para la calibración de métodos de rutina a menos que su
conmutabilidad se establezca y/o los efectos de matriz independiente se hayan probado
utilizando los protocolos internacionalmente reconocidos para muestras conmutables.
Ambas listas se publicaron por primera vez en abril de 2004 y desde entonces se
actualizan con regularidad.
El procedimiento general a través del cual los métodos o procedimientos y materiales de
referencia han sido evaluados para colocarse en las listas puede consultarse en el JCTLM
Quality System Document el cual está disponible en las páginas web del BIPM e IFCC
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http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/ y http://www.ifcc.org,
respectivamente.
El grupo 2 del JCTLM establece criterios y procesos para listar los servicios de medición
de referencia de los laboratorios. Esta lista es dinámica, porque periódicamente se
adicionan nuevos materiales, métodos o procedimientos de medición de referencia y
servicios de medición de referencia después de un proceso de evaluación y aprobación.
Es responsabilidad de los productores notificar a la Secretaria del JCTLM si un material
deja de estar disponible ó es sustituido para su comercialización.
Actualmente, el CENAM participa en uno de los grupos de trabajo de este comité que es
el de Materiales de referencia y Procedimientos de medición de referencia. Uno de los
objetivos de este grupo es proporcionar un soporte práctico a la industria de dispositivos
de diagnostico in vitro a nivel mundial para establecer la trazabilidad metrológica a los
valores asignados a los calibradores y/o materiales de control de la veracidad, tal como lo
requiere la Directiva Europea sobre este punto.
6.2 Esfuerzos para establecer los patrones biológicos de medición en bioanálisis
por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Dentro de los esfuerzos recientes para mejorar las mediciones en el campo del análisis
clínico mencionado arriba, se introdujeron algunas consideraciones metrológicas, las
cuales permiten visualizar que hace falta avanzar de manera similar en el campo de las
mediciones biológicas, como se observa en la Tabla 1.
Tabla 1. Comparativo de las consideraciones metrológicas en mediciones biológicas por
organismos internacionales con las deficiencias del sistema actual encabezado por OMS
Información generada para química clínica:
(IFCC, ISO, INM, IRMM) Información 2004 sobre las mediciones
biológicas
1)Normas de ISO:
i) GUIDE 34:2000/Cor 1:2003 “General
requirements for the competence of reference
materials producers”.
ii) ISO 15194:2002 “In vitro diagnostic medical
devices- Measurements of quantities in
samples of biological origin – Description of
reference materials”
iii) ISO 17511:2003 “In vitro diagnostic medical
devices – Measurements of quantities in
biological samples – Metrological traceability of
values assigned to calibrators and control
materials”
1) Normas existentes sobre referencias
biológicas:
Existen ejemplos basados en la inhabilidad
de caracterizar o definir los mensurandos,
debido a que se dificulta realizar la medición
utilizando métodos físicos o químicos.
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Información generada para química clínica:
(IFCC, ISO, INM, IRMM) Información 2004 sobre las mediciones
biológicas
2) Métodos de referencia
El “sistema de referencia”
Jerarquía de incertidumbre de calibración
Trazabilidad y Conmutabilidad
Unidades SI
2) Métodos de referencia
No hay principios codificados.
Falta de métodos de referencia o de alto
orden y falta de principios reconocidos.
No cuentan con ningún documento que
introduzca el cálculo de la incertidumbre, así
como el establecimiento de la trazabilidad o
la conmutabilidad acordada.
Se emplean principalmente unidades
internacionales (UI)
6.3 Cadena de trazabilidad metrológica y jerarquía de calibración en las mediciones
clínicas.
6.3.1. Fundamentos para establecer la cadena de trazabilidad metrológica.
Para establecer la cadena de trazabilidad metrológica se debe definir la magnitud
medible (mensurando) teniendo como referencia el uso del resultado en una decisión
médica.
El objetivo de la trazabilidad de las mediciones es asegurar que las mediciones sean
confiables y uniformes. Confiables, en cuanto a que se pueda establecer la validez técnica
de los resultados de medición. Uniformes, en cuanto que sean trazables a patrones de
referencia que son aceptados como tales y se expresen en términos de unidades del SI.
El término calibración requiere aclaración: en lo que respecta a la calibración en las
mediciones físicas, la calibración se aplica en los instrumentos de medición y que es
realizada por laboratorios de calibración acreditados (ver 4.2). Para el caso de los
laboratorios clínicos, lo que respecta a la calibración en las mediciones analíticas se
realiza empleando calibradores (4.3) trazables de acuerdo a lo descrito en esta guía.
En las mediciones físicas, la serie de patrones de medición definida por el Vocabulario de
términos fundamentales y generales4 (NMX-Z-055-1997-IMNC) está clasificada de
acuerdo a las jerarquías de calibración: patrón de medición primario, patrón de medición
secundario, patrón de medición de transferencia y patrón de medición de trabajo.
Para el caso de las mediciones químicas, es importante identificar los elementos para
formar la cadena de trazabilidad que son los sistemas de medición, descritos y utilizados
de acuerdo al procedimiento de medición y aquellos que son empleados para calibrar los
sistemas de medición. Estos últimos se denominan como materiales de calibración o
calibradores trazables (patrones de medición).
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La cadena de trazabilidad metrológica de la medición, debe identificar la jerarquía de la
calibración descendiente en dirección opuesta, es decir, desde la referencia metrológica
de más alta jerarquía hasta el resultado del usuario final.
Cada nivel de la cadena de trazabilidad debe corresponder a un procedimiento de
medición con el respectivo sistema de medición o un patrón de medición, siendo este
último un material de referencia que funciona como calibrador.
Un patrón de medición dado con un valor asignado debe servir para calibrar el patrón de
medición utilizado en el nivel inferior siguiente a través de un procedimiento de medición
especificado en un protocolo de transferencia. Es importante considerar que en la
calibración se requiere normalmente más de un calibrador, tales calibradores pueden ser
de origen diferente o producirse a partir de un patrón de medición, por ejemplo, por
dilución.
El valor asignado a un patrón de medición en un nivel dado debe asociarse con una
incertidumbre de la medición que debe incluir las contribuciones consecutivas a la
incertidumbre provenientes de otros patrones de medición y procedimientos de medición
en los niveles más altos de la jerarquía de calibración.
Para asegurar la validez de una cadena de trazabilidad metrológica, la magnitud de
medición debe ser la misma a todos los niveles, por lo que debe conocerse o investigarse
la especificidad analítica de la descripción de los procedimientos de rutina y el
procedimiento de medición de referencia metrológicamente superior (de mayor jerarquía),
así como la estabilidad y conmutabilidad de los calibradores. El resultado debe describirse
en la documentación técnica del fabricante.
La responsabilidad del fabricante para la descripción de la cadena de trazabilidad
metrológica inicia en el valor del calibrador del fabricante y termina en la referencia
metrológica superior utilizada por el fabricante (calibrador de trabajo del fabricante). La
incertidumbre del calibrador de trabajo del fabricante debe incluir cualquier contribución
adicional, tanto de nivel inferior o superior, a la misma.
6.3.2. Estructura y nomenclatura de la cadena de trazabilidad metrológica.
La estructura de una cadena de trazabilidad metrológica debe incluir o referirse a las
definiciones de los términos y declaraciones de las propiedades metrológicas de los
sistemas de medición y de los materiales de referencia involucrados.
Una cadena de trazabilidad metrológica general a las unidades del SI, incluye los
siguientes conceptos, los cuales deben ser identificados:
a) Unidades del SI de medición, ya sea unidad base o derivada, a la cual debe hacer
referencia la trazabilidad metrológica.
b) Procedimiento de medición de referencia primario.
c) Calibrador primario.
d) Procedimiento de medición de referencia secundario.
e) Calibrador secundario.
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f) Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante.
g) Calibrador de trabajo del fabricante.
h) Procedimiento de medición establecido por el fabricante.
i) Calibrador preparado por el fabricante.
j) Procedimiento de medición de rutina del usuario final.
Las definiciones de los términos anteriores se encuentran en el punto 4.0
Figura 6.1 Cadena de trazabilidad metrológica general.
En la figura 6.1 se muestra en forma general una cadena ininterrumpida de
comparaciones de los resultados de medición hacia una unidad del SI, que consta de la
secuencia de calibración y asignación de valor, en la que la incertidumbre asociada al
valor asignado va creciendo de acuerdo a la ley de propagación de incertidumbre.
Dependiendo de la disponibilidad de los procedimientos de medición y calibradores, la
trazabilidad metrológica puede establecerse siguiendo cualquiera de las cinco cadenas de
trazabilidad metrológicas descritas en la sección 6.3.3.
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6.3.3. Cadenas de trazabilidad metrológica.
De acuerdo a la guía ISO 17511 se establecen 5 cadenas de trazabilidad a través de
materiales de referencia y procedimientos de medición de referencia, mismas que se
describen a continuación:
6.3.3.1 Caso 1. Se cuenta con un procedimiento de medición de referencia primario
y con calibrador (es) primario (s) que son trazables al SI.
Esta cadena de trazabilidad aplica a todos los materiales de referencia y procedimientos
de medición de referencia cuya magnitud química está bien caracterizada y se expresa en
términos de la unidad de cantidad de sustancia del sistema internacional de unidades.
Algunos de los analitos son: electrolitos, metabolitos, glucosa, colesterol, rmacos,
hormonas esteroideas y tiroideas.
En este caso, la trazabilidad metrológica se representa por el esquema que se muestra
en la figura 6.2.
Figura 6.2. Cadena de trazabilidad utilizando procedimientos de medición primarios y
calibradores primarios con trazabilidad al SI.
a Con respaldo de organizaciones científicas/médicas internacionales, por ejemplo: IFCC y OMS.
b El calibrador puede ser un material con una matriz parecida a la de las muestras de origen humano que han de medirse
por el procedimiento de medición de rutina del usuario final.
BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas), INM (Instituto Nacional de Metrología), LRMA (Laboratorio de Referencia
de Medición Acreditado), LF (Laboratorio del fabricante).
En este caso la trazabilidad del resultado de medición se puede obtener a través de:
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a) Procedimiento de medición de referencia primario.
b) Calibrador (es) primario (s).
c) Procedimientos de medición de referencia secundarios.
d) Calibradores de trabajo del fabricante.
e) Procedimiento de medición de rutina del fabricante.
f) Calibrador (es) comercial (es) producido por el fabricante.
Las responsabilidades de la implementación de cada parte de la cadena de trazabilidad
se detallan en la sección 6.4 de esta guía.
En la figura 6.3 se presenta un ejemplo de aplicación específico.
Figura 6.3 Ejemplo para la cadena de trazabilidad metrológica para la medición de la
creatinina.
En la tabla 1 del anexo A, se muestran algunos ejemplos ilustrativos de los ensayos que
requieren cumplir con la cadena de trazabilidad del caso 1.
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6.3.3.2. Caso 2. Se cuenta con un procedimiento de medición de referencia aceptado
por convención internacional (el cual no es primario), y uno o más calibradores de
medición aceptados por convención internacional sin trazabilidad metrológica al SI.
Cuando no exista disponibilidad de ningún material de referencia primario o secundario
trazable al SI, el calibrador de la mayor jerarquía metrológica podría ser un calibrador por
convención internacional.
Cuando no exista ningún procedimiento de medición de referencia primario o secundario
trazable al SI, el procedimiento considerado como de alta jerarquía puede definirse
preferentemente por un procedimiento de referencia de medición por convención
internacional.
Para un mensurando cuyos valores no tienen trazabilidad metrológica a las unidades del
SI, no es posible definir el procedimiento de medición de referencia primario ni calibrador
primario. El procedimiento o calibrador de más alta jerarquía debe ser un procedimiento
de medición de referencia aceptado por convención internacional o un material de
calibración aceptado por convención internacional o respaldado por un organismo
metrológico internacional o una organización científica internacional.
El acuerdo internacional es necesario sobre tales sistemas de medición de referencia sin
trazabilidad metrológica a las unidades del SI, para evitar que diferentes sistemas de
medición de referencias nacionales o regionales proporcionen resultados diferentes de
muestras de pacientes, los cuales carecen de la comparabilidad en el tiempo y en el
espacio.
Los materiales de referencia biológica internacionales de la OMS, aún cuando tienen un
valor de referencia asignado, incluso aunque están altamente purificados, están
relacionados con un procedimiento de medición biológica sin trazabilidad metrológica a
las unidades del SI, por lo tanto no pueden denominarse materiales de referencia
primarios.
Un procedimiento de medición que proporciona resultados sin trazabilidad metrológica al
SI, puede incluir el empleo de equipos de medición que sean trazables a las unidades del
SI, por ejemplo: equipo para medir volumen, tiempo, masa, presión, etc.
En principio, la trazabilidad para este caso debe establecerse de acuerdo a lo descrito en
la figura 6.4, la cual aplica a magnitudes que implican componentes, tales como la
hemoglobina A1c.
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Figura 6.4. Cadena de trazabilidad utilizando un procedimiento de medición de referencia
por convención internacional (el cual no es primario) y uno o más calibradores de
medición por convención internacional sin trazabilidad metrológica al SI.
a Con respaldo de organizaciones científicas/médicas internacionales, por ejemplo: IFCC (Federación Internacional de
Química Clínica) y OMS (Organización Mundial de la Salud).
b El calibrador puede ser material con una matriz parecida a la de las muestras de origen humano que han de medirse por el
procedimiento de medición de rutina del usuario final.
BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas), INM (Instituto Nacional de Metrología), LRMA (Laboratorio de Referencia
de Medición Acreditado), LF (Laboratorio del fabricante).
En este caso la trazabilidad del resultado de medición se puede obtener a través de:
a) Procedimiento de medición de referencia aceptado por convención internacional.
Para determinar la cantidad de sustancia de la fracción de HbA1c de la hemoglobina en
sangre, se emplea la Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución con detector de
Espectrometría de Masas (HPLC/MS).
Actualmente existen los siguientes métodos equivalentes de detección de acuerdo con la
base de datos del JCTLM y aprobados por la IFCC:
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1) Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución con Interface de Electrospray y
detector de Espectrometría de Masas (HPLC-ESI/MS) o con Electroforesis Capilar
y detector UV HPLC-CE/UV. Número de identificación JCTLM DB C1RMP_P16
2) Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución con Intercambio Catiónico utilizando
una resina Bio-Rex 70 HPLC. Número de identificación JCTLM DB C1RMP_P17
b) Calibrador por convención internacional.
Para la medición de cantidad de sustancia de hemoglobina (Fe) en sangre, el
espectrómetro de absorción es calibrado con el CRM-522 Cianuro de hemoglobina (HiCN)
en sangre de bovino hemolizada producido por la Community Bureau of Reference (EU-
BCR), con una concentración de (49,61 ± 0,08) µmol/L de [Hi(Fe)CN], en donde la
incertidumbre expandida proporcionada es la mitad del intervalo con un nivel de confianza
de 0,95. En el siguiente cuadro se muestran, además del CRM-522 otros materiales de
referencia existentes para hemoglobina que se han establecido por convención
internacional:
Clave Analito Cuantificación Valor
Certificado Incertidumbre
expandida Unidades Fabricante
BCR-522 Cianuro de
Hemoglobina Absorbancia 0,5457 ± 0,0009 Adimensional IRMM
BCR-522 Cianuro de
Hemoglobina Fracción masa 800,3 ± 1,3 mg/L IRMM
BCR-522 Cianuro de
Hemoglobina Cantidad de
sustancia 49,61 ± 0,08 µmol/L IRMM
IRMM/IFCC-
466 HbA1c/(HbA0
+ HbA1c) Cantidad de
sustancia 934 ± 22 mmol/mol IRMM
IRMM/IFCC-
467 HbA0/(HbA1c
+ HbA0) Cantidad de
sustancia >976 - mmol/mol IRMM
JDS Lot 2 HbA1c Fracción masa 4,04 –
12,63 0,08 – 0,13 % HECTEF
BCR-405 Hemoglobina
glicosilada Fracción del
área del pico 6,29 0,18 % IRMM
Nota: la incertidumbre expandida se da con un 95 % de nivel de confianza
c) Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante.
Este se encuentra definido por un sistema de medición, el cual es calibrado con uno o
más calibradores primarios o secundarios disponibles.
El fabricante puede emplear un procedimiento de medición de referencia secundario.
d) Calibrador de trabajo del fabricante. Es definido por el fabricante y su(s) valor(es)
es(son) asignado(s) por uno de los siguientes métodos:
gravimetría, pesando el analito en la forma de un calibrador internacional y
pesando la matriz;
medición, aplicando un procedimiento de medición de referencia seleccionado
del fabricante.
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e) Procedimiento de medición de rutina del fabricante, este procedimiento de
medición se calibra con uno o más calibradores de trabajo del fabricante y es
validado analíticamente. Este puede estar basado en el mismo principio y método
de medición que el método de rutina, pero con menor incertidumbre, obtenida por
ejemplo a través de un número extenso de réplicas y un estricto sistema de
control.
Ejemplo: Espectrofotometría que se utiliza como método de rutina en los laboratorios
clínicos.
f) Calibrador comercial producido por el fabricante.
Puede ser un material con una matriz parecida a las muestras de origen humano que van
a ser medidas por los procedimientos de medición de rutina de los usuarios finales.
En la figura 6.5 se presenta un ejemplo de aplicación específico.
Figura 6.5 Ejemplo para la cadena de trazabilidad metrológica para la medición de la
hemoglobina.
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En la tabla 2 del anexo A, se muestran algunos ejemplos ilustrativos de los ensayos que
requieren cumplir con la cadena de trazabilidad del caso 2.
6.3.3.3. Caso 3. Se cuenta con un procedimiento de referencia por convención
internacional (el cual no es primario), pero sin calibrador establecido por
convención internacional y sin trazabilidad al SI.
Para este caso, la cadena de trazabilidad deberá, en principio, seguir lo establecido en la
figura 6.6. La trazabilidad metrológica se establecerá a un método de referencia por
convención internacional que no es primario y que no tienen calibrador internacional
convencional. Esta condición aplica, por ejemplo, a HDL colesterol, células sanguíneas y
algunos factores hemostáticos.
Figura 6.6 Cadena de trazabilidad utilizando un procedimiento de referencia establecido
por convención internacional (el cual no es primario), pero sin calibrador por convención
internacional y sin trazabilidad al SI.
a Con respaldo de organizaciones científicas/médicas internacionales, por ejemplo: IFCC y OMS.
b El calibrador puede ser material con una matriz parecida a la de las muestras de origen humano que han de medirse por el
procedimiento de medición de rutina del usuario final.
BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas), INM (Instituto Nacional de Metrología), LRMA (Laboratorio de Referencia
de Medición Acreditado), LF (Laboratorio del fabricante).
En este caso la trazabilidad del resultado de medición se puede obtener a través de:
a) Procedimiento de medición de referencia establecido por convención internacional.
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b) Calibrador de trabajo del fabricante.
c) Procedimiento de medición de rutina del fabricante.
d) Calibrador comercial producido por el fabricante.
En la figura 6.7 se presenta un ejemplo de aplicación específico.
Figura 6.7 Ejemplo para la cadena de trazabilidad metrológica para la medición de
fosfatasa alcalina.
En la tabla 3 del anexo A, se muestran algunos ejemplos ilustrativos de los ensayos que
requieren cumplir con la cadena de trazabilidad del caso 3.
6.3.3.4. Caso 4. Se cuenta con un calibrador por convención internacional (el cual
no es primario) sin procedimiento de medición de referencia por convención
internacional y sin trazabilidad metrológica al SI.
En este caso, uno o más de los materiales de calibración establecidos por convención
internacional (utilizados como calibradores), cuentan con un protocolo para la asignación
de sus valores, pero no existe un procedimiento de medición de referencia establecido por
convención internacional. Esta condición aplica a cerca de 300 tipos de analitos, por
ejemplos aquellos referidos a los patrones internacionales de la OMS, tales como
hormonas proteicas, algunos anticuerpos y marcadores tumorales.
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Para este caso, los ensayos que se encuentren clasificados en esta categoría deben
cumplir con la cadena de trazabilidad que se muestra en la figura 6.8.
Figura 6.8 Cadena de trazabilidad utilizando un calibrador por convención internacional
(el cual no es primario) sin procedimiento de medición de referencia por convención
internacional y sin trazabilidad metrológica al SI
a Con respaldo de organizaciones científicas/médicas internacionales, por ejemplo: IFCC y OMS.
b El calibrador puede ser material con una matriz parecida a la de las muestras de origen humano que han de medirse por el
procedimiento de medición de rutina del usuario final.
BIPM (Oficina Internacional de Pesas y Medidas), INM (Instituto Nacional de Metrología), LRMA (Laboratorio de Referencia
de Medición Acreditado), LF (Laboratorio del fabricante).
En este caso la trazabilidad del resultado de medición se puede obtener a través de:
a) Calibrador por convención internacional con un valor, en una unidad no definida
por el SI (tales como las unidades internacionales de la OMS), asignados de
acuerdo a un protocolo internacional aceptado. El valor asignado debe ir
acompañado de una incertidumbre.
b) Procedimiento de medición seleccionado por el fabricante.
c) Calibrador de trabajo del fabricante.
d) Procedimiento de medición de rutina del fabricante.
e) Calibrador comercial producido por el fabricante
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En la figura 6.9 se presenta un ejemplo de aplicación específico.
Figura 6.9 Ejemplo para la cadena de trazabilidad metrológica para la medición del
antígeno de superficie de hepatitis B.
En la tabla 4 del anexo A, se muestran algunos ejemplos ilustrativos de los ensayos que
requieren cumplir con la cadena de trazabilidad del caso 4.
6.3.3.5 Caso 5. Procedimiento de medición seleccionado por los fabricantes, debido
a que no se cuenta con procedimientos de medición de referencia ni calibradores
establecidos por convención internacional y no hay trazabilidad al SI.
Cuando ningún procedimiento de medición de referencia o material de referencia para la
calibración se encuentre disponible, el fabricante puede establecer procedimientos
internos y calibradores internos que soporten los valores que el fabricante asigna a su
calibrador comercial. Esta condición aplica a cerca de 300 tipos de magnitudes con
componentes tales como: los productos de degradación de la fibrina, marcadores
tumorales tales como el antígeno de cáncer (CA-125), así como anticuerpos dirigidos
contra antígenos tales como Chlamydia.
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En este caso, la cadena de trazabilidad, debe seguir el esquema que se muestra en la
figura 6.10
Figura 6.10 Cadena de trazabilidad utilizando un procedimiento de medición seleccionado
por los fabricantes, debido a que no se cuenta con procedimientos de medición de
referencia ni calibradores establecidos por convención internacional y no hay trazabilidad
al SI.
En este caso la trazabilidad se puede obtener a través de:
a) Procedimientos de medición seleccionados por los fabricantes.
b) Calibradores de trabajo de los fabricantes.
c) Procedimientos de medición de rutina de los fabricantes, que en ocasiones son
similares a los procedimientos de medición seleccionados.
d) Calibrador (es) comercial (es) producido (s) por el fabricantes.
En la figura 6.11 se presenta un ejemplo de aplicación específico.
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Figura 6.11 Ejemplo para la cadena de trazabilidad metrológica para la medición del
marcador tumoral CA125.
En la tabla 5 del anexo A, se muestran algunos ejemplos ilustrativos de los ensayos que
requieren cumplir con la cadena de trazabilidad del caso 5.
6.4 Responsabilidades en la cadena de trazabilidad metrológica.
En la definición de una cadena de trazabilidad metrológica participan varias
organizaciones, quienes son responsables de realizar la parte de la cadena que les
corresponde de manera confiable con el fin de proveer trazabilidad metrológica al SI, o a
unidades de consenso, dichas instancias son las siguientes:
de
Trazabilidad Organización responsable
Parte superior
Organizaciones internacionales reconocidas, tales
como OMS, IFCC, IRMM (Institute for Reference
Materials and Measurements, European Union) e
Institutos Metrológicos Nacionales (NIST, CENAM,
entre otros), etc.
Parte media Fabricantes de productos médicos para el
Diagnóstico In Vitro
Parte inferior
Laboratorios clínicos
Nota: Ver figura 6.1
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6.4.1 Organizaciones Internacionales reconocidas.
Estas organizaciones tienen la responsabilidad de investigar y desarrollar procedimientos
de medición de referencia primarios, secundarios o acordados por convención
internacional y/o investigar y fabricar calibradores primarios (materiales de referencia
certificados) o calibradores acordados por convención internacional con el fin de que sean
utilizados como base de la cadena de trazabilidad de las mediciones.
6.4.2 Fabricantes de Productos Médicos para el Diagnóstico In Vitro.
La responsabilidad del fabricante sobre la trazabilidad metrológica comienza en la
utilización (cuando éstos existan), de los calibradores primarios (materiales de referencia
certificados), o calibradores acordados por convención internacional para la asignación
del valor para un calibrador de trabajo del propio fabricante, y termina en la asignación del
valor para el calibrador comercial, a través de procedimientos de medición seleccionado
por éste.
6.4.3 Laboratorios Clínicos.
La responsabilidad de los laboratorios clínicos sobre la trazabilidad metrológica comienza
en la adquisición y uso de calibradores comerciales con trazabilidad metrológica
demostrada al SI, si estos existen, y la aplicación de sus procedimientos de medición de
rutina con competencia cnica para la emisión de los resultados de los pacientes. Así
mismo es responsabilidad de los laboratorios clínicos participar en ensayos de aptitud con
valores de referencia certificados cuando estos estén disponibles.
Con base a lo anterior, los laboratorios clínicos acreditados o en proceso de acreditación
ante la entidad mexicana de acreditación, a.c. deben presentar evidencia de la
trazabilidad metrológica de las mediciones que realizan.
Los laboratorios clínicos deben:
1) Documentar, en forma de tabla o de diagrama, la trazabilidad metrológica de las
mediciones que se realizan en el laboratorio a partir de la información contenida en los
documentos de los calibradores, materiales de control de la veracidad y hasta el valor
contenido en el informe entregado al cliente.
2) Realizar una solicitud por escrito a los fabricantes de los calibradores y materiales de
control de la veracidad que les proporcionen la evidencia documental de la trazabilidad
de los valores asignados a los calibradores y materiales de control de la veracidad, la
cual puede ser a través de cualquiera de las cinco cadenas de trazabilidad metrológica
establecidas en esta Guía.
3) En caso de que la evidencia presentada por el fabricante demuestre que la cadena de
trazabilidad metrológica corresponde a los casos 4 y 5, el laboratorio debe realizar una
investigación para determinar si para el analito correspondiente existen
procedimientos de medición de referencia y/o un material de referencia certificado,
aprobados por el Joint Committee for Traceability in Laboratory of Medicine (JCTLM).
Si derivado de la investigación realizada se demuestra que si existen procedimientos
de medición de referencia y/o materiales de referencia certificados aprobados por el
JCTLM, el laboratorio adicionalmente debe realizar lo siguiente:
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control
empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01
31 de 47
a. Enviar al fabricante la información obtenida de la página del JCTLM sobre el (los)
analito(s) correspondiente(s), como evidencia de que si existen procedimientos de
medición de referencia y/o materiales de referencia certificados aprobados por
éste.
b. Solicitar al fabricante por escrito, el compromiso de que en un futuro cercano va a
asegurar la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y/o
materiales de control a través de los procedimientos de medición de referencia y/o
materiales de referencia disponibles de mayor jerarquía metrológica autorizados
por el JCTLM.
4) En todos los casos, cuando el CENAM no cuenta con los MRC aprobados por JCTLM,
los laboratorios deben contar con la autorización de la trazabilidad hacia patrones
extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía.
Adicionalmente la entidad mexicana de acreditación, a.c., en conjunto con los órganos
colegiados correspondientes, realizarán las acciones necesarias para solicitar a los
fabricantes de Productos Médicos para el Diagnóstico In Vitro que aseguren la
trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y/o materiales de
control de la veracidad que distribuyen, a través de los procedimientos de medición de
referencia y/o materiales de referencia disponibles de mayor jerarquía metrológica
autorizados por el JCTLM.
7.0 INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN.
Este apartado ha sido descrito en la Guía para la validación y la verificación de los
procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico, ema /
CENAM / Secretaría de Economía. Marzo de 2008.
8.0 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE MEDICIÓN
Este apartado ha sido descrito en la Guía para la validación y la verificación de los
procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico, ema /
CENAM / Secretaría de Economía. Marzo de 2008.
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 32 de 47
ANEXO A. EJEMPLOS ILUSTRATIVOS PARA LOS CINCO CASOS DE LAS CADENAS DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIÓN EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
Tabla 1. Ejemplos ilustrativos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clínico que requieren cumplir con la cadena de trazabilidad caso 1.
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTE MUESTRAS DEL PACIENTE EN
EL LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA PRIMARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA PRIMARIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIÓN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
ÁCIDO
ÚRICO
SERICO
Fracción
de masa
Cristales
de ácido
úrico
Dilución
Isotópica
Espectrometría
de Masas
(DIEM)
SRM
913a, uric
acid 99,60 %
0,10 %
ácido
úrico Vitros
cal 1: 0,7;
cal 2: 6,0;
cal 3: 16,5
mg/dL
188 2208
Suero
bovino
Uricase /
CDC Reflactancia
Concen
tración mg/
dL Suero
CLORUROS
EN SUERO
Fracción
masa
Cristales
de cloruro
de sodio Gravimetría NIST
SRM
919a 99,89 %
0,03 %
Cloruros Vitros cal 1: 65;
cal 3: 150
mmol/L 166 2659
Suero
bovino
Coulometría
Reflactancia
Concen
tración
mmol
/L Suero
SODIO EN
SUERO Fracción
de masa
Cristales
sodio en
cloruro de
sodio
Gravimetría NIST
SRM
919a 99,89 %
0,03 %
Sodio Vitros
cal 1: 95;
cal 2: 54;
cal 3: 220;
cal 4: 16
mmol/L
166 2659
Suero
bovino
Espectros
copia de
flama de
emisión
atómica
Reflactancia
Concen
tración
mmol
/L Suero
UREA EN
SUERO Fracción
de masa
Cristales
de urea SRM
912a DSC,
CG 99.9 % 0,10 %
Vitros
cal 1: 1,4;
cal 2: 17,8
cal 3: 41
mmol /L
Ref 188
2208 Suero
bovino
CDC
(ureasa /
GLDH) Reflactancia
Concen
tración mg
/dL Suero
LITIO Fracción
masa
Disolución
acuosa
acidificada
Espectrometría
de emisión
óptica
inductivamente
acoplado a
plasma.
(ICP-OES)
NIST
3129a 10,01
mg/g 0,04
mg/g Litio High
Purity 1000
ug/mL ± 3
ug/mL
100029-1
HNO3
al 1% ICP/OES
AA
Concen
tración
de
masa
meq
/L Suero
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 33 de 47
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTE MUESTRAS DEL PACIENTE EN
EL LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA PRIMARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA PRIMARIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIÓN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
ESTRADIOL
Concentra
ción de
cantidad
de
sustancia
Suero
humano DIEM
BCR-576
BCR-577,
BCR-578
(17-estradiol
in human
serum )
0,114
nmol/l,
0,689
nmol/l,
1,34
nmol/l
0,005
nmol/l,
0,032
nmol/l,
0,07
nmol/l
Estradiol SIEMENS
MEDICAL
Nivel
bajo: 361
pmol/L
Nivel alto:
2864
pmol/L
L
101,8
H
755,9
CAL 6
NIVEL
LOW
NIVEL
HIGH
Cromatogra
-
fía de gases
espectrome-
tría de
masas
(GC/MS
Quicio
luminis
cencia
Concen
tración
CREATININA
EN SUERO
Concentra-
ción del
contenido
de cantidad
de
sustancia
Suero
humano
congelado
Dilución
Isotópica
cromatografía
de gases /
Espectrometría
de Masas (DI-
CG /EM) y
dilución
isotópica
cromatografía
de líquidos /
espectrometría
de masas (DI-
CL/EM)
NIST
SRM 967,
Creatinine
in frozen
human
serum
7,5
mg/L a
39 mg/L
0,16
mg/L
a 0,49
mg/L
Creatinina
Roche /
Hitachi
4,32
mg/dL ó
382
µmol/L
0,0760
mg/dL
ó 6,72
mmol/
L
Calibrador
C.f.a.s. Suero
Hitachi 917.
En solución
alcalina, la
creatinina
forma con el
picrato un
complejo
amarillo-
naranja. Su
intensidad
cromática
directamente
proporcional
a la
concentra-
ción de
creatinina se
mide
fotométrica-
mente.
Concen
tración mg/
dL Suero
CREATININA
EN SUERO
Concentra-
ción del
contenido
de cantidad
de
sustancia
Suero
humano DI-CG/EM
SRM
909b,
human
serum
0,05618
mmol/L
a
0,4674
mmol/L
0,00055
mmol/L
a
0,0053
mmol/L
Creatinina
Fracción
de masa
Cristales
de
creatinina
Titulación
acidimétrica
SRM
914a
creatinine
Valoración
acidimétrica
99,70 %
0,30 %
Vitros
cal 1: 0,5;
cal 2: 1,5;
cal 3: 13,2
mg/dL
188 2208
Suero
bovino
HPLC Reflactancia
Concen
tración mg/
dL Suero
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 34 de 47
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTE MUESTRAS DEL PACIENTE EN
EL LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA PRIMARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA PRIMARIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIÓN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
GLUCOSA
Fracción
de masa
Cristales
de
glucosa DMR
190b,
Glucosa
HPLC/
DSC 99,01 %
0,14 %
Glucosa
Roche /
Hitachi
187
mg/dL ó
10,5
mmol/L
2,97
mg/dL
ó
0,165
mmol/L
Calibrador
C.f.a.s. Suero GC-MS
Hitachi 917.
Por medio
del oxigeno
del airé a la
glucosa se
oxida a
gluconolacto
na bajo la
acción de la
glucosaoxida
sa. Se forma
peróxido de
hidrógeno,
que en
presencia de
peroxidasa,
oxida 4 -
aminofenazo
na y fenol a
un 4-
fenazona. La
intensidad
cromática
Concen
tración mg
/dL
Suero
Fracción
de masa
Cristales
de
glucosa
proton NMR
and 13C
NMR
SRM 917b,
D-glucose
(dextrose)
99,7 % 0,2 %
Concentra-
ción del
contenido
de cantidad
de
sustancia
Suero
humano JCCRM521
73,9
mg/L a
239
mg/L
0,5
mg/L
a 1,7
mg/L
Concentr
ación del
contenido
de
cantidad
de
sustancia
Suero
humano DI/CG/EM
SRM
965a,
glucose in
frozen
human
serum
1,918
mmol/L
a 16,24
mmol/L
0,02
mmo
l/L
a 0,19
mmol/L
Fracción
de masa
Cristales
de
glucosa
proton NMR
and 13C
NMR
SRM
917b,D-
glucose
(dextrose)
99,70 % 0,20 %
Vitros
cal 1: 35;
cal 2: 300;
cal 3: 600
mg/dL
188 2208 Suero
bovino
CDC
Hexocinasa
G6PDH Reflactancia
Concen
tración mg/
dL Suero
TIROXINA
TOTAL T4 Fracción
de masa
Cristales
de
tiroxina IRMM-
468,
Thyroxine
(T4)
HPLC-
UV, HP
LC-MS,
titulación
coloumé-
trica Karl
Fischer,
espectros
copia
NMR.
98,6 % 0,7 % Tiroxina Roche
Diagnostics
cal 1: 51,5
nmol/L y
cal 2: 232
nmol/L
cal1:
3,11
nmol/L
y
cal 2:
12,5
nmol/L
Eleclsys
Calset Suero
Dilución
isotópica:
cromatogra-
fía de gases
/espectrome
tría de
masas
(ID-GC/MS)
EQL Concen
tración g/mL
Suero
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 35 de 47
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTE MUESTRAS DEL PACIENTE EN
EL LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA PRIMARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA PRIMARIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIÓN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
CALCIO
EN
SUERO
Fracción
de masa
10 %
disolución
de ácido
nítrico
ICP-OES
SRM
3109a,
Calcium
standard
solution
9 mg/g a
11 mg/g
0,01
mg/g a
0,04
mg/g
Calcio Roche
/Hitachi
3,52
mmol/L y
14,1
mg/dL
0,0300
mmol/
L y
0,120
mg/dL
Precipath
U Suero Absorción
atómica
Hitachi
917.
Test-color
con deter-
minación
del punto
final y blan-
co mues
tra.
La intensi-
dad cromá-
tica del
complejo
violeta
forma
do es
directamen
te propor-
cional a la
concentra-
ción de cal-
cio y se
mide
fotométrica
mente.
Concen
tración mg/
dL Suero
Fracción
de masa Carbonato
de calcio
Método
coulométrico y
gravimétrico
SRM 915a,
calcium
carbonate
(clinical
standard)
99,965 % 0,015 %
Concentra-
ción de
cantidad de
sustancia
Suero
humano
DIEM con
ionización
térmica
(ID-TIMS)
SRM 909b,
human
serum
2,218
mmol/L a
3,532
mmol/L
0,016
mmol/L a
0,028
mmol/L
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 36 de 47
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTE MUESTRAS DEL PACIENTE EN
EL LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA PRIMARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA PRIMARIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIÓN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
CALCIO
EN
SUERO
Concentra
ción de
cantidad
de
sustancia
Suero
humano
DIEM acoplado
a plasma
inductivamente
(PIA-EM)
SRM
956b,
electrolyte
in frozen
human
serum
Calibra-
ción de
lectura
directa
para
electrodo
de ion -
selectivo
nivel 1
2,949
±0,019
mmol/L,
nivel 2
2,456
±0,015
mmol/L y
nivel 3
1,974
±0,013
mmol/L
0,013
mmol/L a
0,019
mmol/L
Calcio Roche /
Hitachi
3,52
mmol/L y
14,1
mg/dL
0,0300
mmol/L
y 0,120
mg/dL
Precipath
U Suero Absorción
atómica
Hitachi 917.
Test-color
con
determinaci
ón del
punto final y
blanco
muestra. La
intensidad
cromática
del
complejo
violeta
formado es
di-
rectamente
pro-
porcional a
la
concentraci
ón de calcio
y se mide
fotométrica
mente.
Concent
ración mg
/dL Suero
Concentra
ción de
cantidad
de
sustancia
Suero
humano DIEM
BCR-304,
calcium,
magnesiu
m and
lithium in
human
serum
Espectro-
metría de
absorción
atómica de
flama,
Radioquí-
mica de
activación
de neutrón,
espectro-
metría de
masas de
plasma
inductiva-
mente
acoplado,
espectro-
metría de
emisión de
flama
2,201
mmol/L
0,019
mmol/
L
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 37 de 47
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL PRODUCIDO POR EL FABRICANTE MUESTRAS DEL PACIENTE EN
EL LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA PRIMARIO
MATERIAL DE
REFERENCIA PRIMARIO
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA
SECUNDARIO
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
ANALITO
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACIÓN DEL
FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
PROGESTE-
RONA
Concentra
ción de
cantidad
de
sustancia
Suero
humano DI-CG-EM
BCR-347,
progester
one in
human
serum
ID-GC-
MS
(Dilución
isotópica
cromato-
grafía de
gases
espectro
metría
de
Masas)
10,13
nmol/L 0,21
nmol/L
Progesterona Roche
diagnostics
cal 1: 0,3
nmol/L,
cal 2: 162,0
nmol/L
cal1:
0,13
nmol/L
y
cal 2:
6,36
nmol/L
)
Elecsys
Calset Suero EQL EQL Concen
tración nmol
/L suero o
plasma
FENITOÍNA Concentra
ción de
masa Suero
humano NIST
SRM 900
HPLC/
GC
4,2
µg/mL
a 60,7
µg/mL
0,1
µg/mL
a 0,9
µg/mL
Fenitoina
Vitros
cal 1: 2,2;
cal 2: 15 ;
cal 3: 40
µg/mL.
856 8040
Suero
bovino
HPLC Reflectancia
Concen
tración µg/
mL Suero
ALCOHOL
ETÍLICO Fracción
masa Agua NIST
SRM
1828a
Gravimet
ría,
CG-FID
C1:
95,60 %
C2:
1,9957 %
C3:
0,09480 %
C4:
0,02186 %
C1:
0,12 %
C2:
0,0099 %
C3:
0,00036 %
C4:
0,00023 %
Etanol Multigent.
Abbott 100
mg/dL
Ethanol
100 Cal.
Multigent
3L36-20
Tam
pón
Tris
con
estaba
lizante
proteí
nico
(bovi
no)
azida
de
sodio
Método
inmunoen
zimático
Método
inmunoen
zimático
Concen
tración
de
masa,
mg/
dL
mm
ol/L
Orina
NOTA: cal = calibrador
EQL = Electro quimioluminiscencia
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 38 de 47
Tabla 2. Ejemplos ilustrativos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clínico que requieren cumplir con la cadena de trazabilidad caso 2.
ENSAYO
MAGNITUD
CALIBRADOR POR CONVENCIÓN
INTERNACIONAL CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN
EL LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
MRCs SIN
TRAZABILIDAD AL
SISTEMA
INTERNACIONAL
METODO DE
REFERENCIA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACION
DEL FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIÓN DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
HEMOGLOBINA
GLICOSILADA
Concentración
de
hemoglobina
glicosilada
Sangre de
bovino
hemolizada
CRM-522
HPLC/MS 49,61
µmol/L 0,08
µmol/L
HbA1c Bio Systems S1-S4 Sangre
humana
y ovina
Espectrofoto
metría Espectrofoto
metría Concen
tración % Sangre
PROTEÍNAS
TOTALES EN
SUERO
Concentración
de cantidad de
sustancia
Suero de
albúmina
bovina
(Disolución
al 7%)
SRM 927
c
Método Biuret
y
cromatografía
de líquidos
71,57
g/L 0,74
g/L Proteínas
totales Roche /
Hitachi
5,47
g/dL ó
54,7
g/L
0,0580
g/dL
ó
0,580
g/L
Calibrador
C.f.a.s. Suero Espectrofoto
metría Espectrofoto
metría Concen
tración
g/dL
ó
g/L Suero
ALBÚMINA
EN SUERO Concentración
de cantidad de
sustancia Suero
humano CRM470
(2)
Turbidimetría,
Nefelometría y
espectrometría
UV/VIS Roche /
Hitachi
3,70
g/dL ó
36,0
g/L
0,03
g/dL ó
0,30
g/L
Calibrador
C.f.a.s. Suero Espectrofoto
metría Espectrofoto
metría Concen
tración
g/dL
ó
g/L Suero
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 39 de 47
Tabla 3. Ejemplos ilustrativos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clínico que requieren cumplir con la cadena de trazabilidad caso 3.
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE
REFERENCIA POR
CONVENCIÓN
INTERNACIONAL
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACION DEL
FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
AMILASA EN
SUERO
Concentración
de cantidad de
sustancia
suero
humano IFCC(1998)
(0,102 a
12) µkat 2,7 % Roche /
Hitachi
192 U/L
ó 3,21
mkat/L
4,12
U/L ó
0,0688
mkat/L
Calibrador
C.f.a.s. Suero Espectrofo
tometría Espectrofoto
metría AMY U/L Suero
FOSFATASA
ALCALINA Fosfatasa
alcalina suero fresco
y congelado
IFCC
Alkaline
Phosphatase
liquid 37°C Roche /
Hitachi 204 U/l 2,32 U/l
Calibrador
C.f.a.s. Suero Espectrofo
tometría
Analizador
Hitachi a 917
(fotometría)
Fosfatasa
alcalina U/l Suero
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 40 de 47
Tabla 4. Ejemplos ilustrativos ensayos utilizados en el laboratorio clínico que requieren cumplir con la cadena de trazabilidad caso 4.
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACION
DEL FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
PLAQUETAS Contenido
de
plaquetas
Sangre
fresca
humana
ICSH
Reference
method
(expert panel
on
Cytimetry:
Am J Clín
Pathol,115:4
60-
464,2001,
Evaluation of
prototype for
reference
platelet
counter: J
Clin
Pathol,43:93
2-936,1990)
Sysmex 270,9x
10(9)/L -7,9 Calibrador
SCS-100 Sangre
Método
SSF:
ratio
plaquetas/
eritrocitos
Citome
tría de
Flujo Contenido
Plaquetas X10(9)/
L Sangre
FACTOR VIII Actividad
funcional Plasma 5rd
IS:02/150 0,68IU 0,07%
FVIII Stago 7,70% STA-
Unicalibrator Plasma
humano Coagulo
métrico Coagulo
métrico Actividad
funcional % plasma
FACTOR V Actividad
funcional Plasma 1st
IS:03/116 0,74IU 0,05%
FV Stago 4,90% STA-
Unicalibrador
Plasma
humano Coagulo
métrico Coagulo
métrico Actividad
funcional % Plasma
FACTOR X Actividad
funcional Plasma 3er
IS:99/826 0,93IU 0,09%
FV Stago 4,40% STA-
Unicalibrador
Plasma
humano Coagulo
métrico Coagulo
métrico Actividad
funcional % Plasma
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 41 de 47
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACION
DEL FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
FACTOR XII Actividad
funcional Plasma FXII Stago 6,10%
STA-
Unicalibrator
Plasma
humano
Coagulo
métrico,
usando un
internal
master lot
calibrado
frente a
un pool de
plasma
fresco
Coagulo
métrico Actividad
funcional % Plasma
FACTOR VII Actividad
funcional Plasma 3er
st.IS:99/82
6 1.00IU 0,09%
FVII Stago 4,50% STA-
Unicalibrador
Plasma
humano Coagulo
métrico Coagulo
métrico Actividad
funcional % plasma
ANTÍGENO
PROSTÁTICO
ESPECÍFICO
TOTAL
Concentración
Proteína
de
plasma
purificado
WHO 96/670
Prostate
specific
antigen
(90:10),
Lyophilized.
1 µg total
PSA por vial.
1 st
International
Reference
Preparation,
1999
1 µg total
PSA por
vial Antígeno
prostático SIEMENS
MEDICAL
Nivel
bajo 0,0
ug/dl
Nivel
alto 65
ug/dL
Nivel
bajo N
A
Nivel
alto
29,5
ug/dL
cal q
nivel low
nivel high Quimiolu
miniscen
cia Concentración
µg/mL
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Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 42 de 47
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACION
DEL FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
HORMONA
FOLÍCULO
ESTIMULANTE Concentración
Hormona
recombinante
WHO
92/642
Follicle
stimulating
hormone,
human,
recombinant,
for bioassay,
Lyophilized
138 IU /
ampoule. 1st
International
Standard,
1995
138 IU/
ampolleta
Hormona
folículo
estimulante
SIEMENS
MEDICAL
Nivel
bajo:
0,9
IU/L
Nivel
alto:
174
IU/L
Nivel
bajo:
NA
Nivel
alto:
29,5
cal b
nivel low
nivel high
Quimiolu
miniscen
cia
Concentración
IU/L
INSULINA Concentra
ción
Insulina
humana
WHO IRP
66/304.
Insulin,
human, for
immunoassay,
Lyophilized
3 IU /
ampolleta
Insulina SIEMENS
MEDICAL
Nivel
bajo: 0
uU/L
Nivel
alto:
160,4
uU/L
Nivel
bajo:
NA
Nivel
alto:
20,5
cal iri
nivel low
nivel high
Quimiolu
miniscen
cia
Concentración
µU/L
HORMONA
LUTEINIZANTE
Concentra
ción
Hormona
pituitaria
WHO
80/552
Luteinizing
hormone,
human,
pituitary,
Lyophilized.
2nd
International
Standard,
1988
35 IU /
ampolleta
Hormona
luteinizante
SIEMENS
MEDICAL
Nivel
bajo:
1,66
IU/L
Nivel
alto:
116
IU/L
cal b
nivel low
nivel high Quimiolu
miniscen
cia Concentración
IU/L
PARATOHORM
ONA INTACTA Concentra
ción
WHO79/500 PTH SIEMENS
MEDICAL
L 2.97
pmol/L
H 93.3
pmol/L
cal pth
nivel low
nivel high Quimiolu
miniscen
cia Concentración
pmol/L
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Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 43 de 47
ENSAYO
MAGNITUD
MATERIAL DE REFERENCIA PRIMARIO CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
MATRIZ
PROTOCOLO
INTERNACIONAL
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACION
DEL FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
PROLACTINA Concentra
ción
Suero
humano WHO3rdIRP
(84/500) Prolactina
Roche
diagnostics
cal 1:
0,075
mlU/L
cal 2:
2100
nmlU/L
cal1:
0,04
mlU/L
cal 2
37,2
mlU/L
Elecsys
Calset Suero EQL EQL Concentración
mIU/L Suero
HORMONA
ESTIMULANTE
DE TIROIDES
(TSH)
Concentra
ción
de TSH Suero
humano WHO2ndIRP
(80/558) TSH Roche
diagnostics
cal 1:
0,0
mIU/L,
cal 2:
1,5
mlU/L
cal1:
0,01
mIU/L
y
cal 2:
0,02
mlU/L
Eleclsys
Calset Suero EQL EQL Concentración
mIU/L Suero
ANTICUERPOS
ANTÍGENO DE
SUPERFICIE DE
HEPATITIS B
Cantidad de
anticuerpos
presentes suero
humano 1st WHO
Reference
Standar1977 Antígeno
de
superficie
Roche
diagnostics
cal 1:
10,9
IU/L
y
cal 2:
517
IU/L
cal 1:
0,5 IU/L
y
cal 2:
9,1 IU/L
Elecsys
CalSet
Anti-HBs
CalSet
11820524
Suero EQL EQL Concentración
IU/L Suero
NOTA: cal = calibrador
EQL= Electro quimioluminiscencia
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Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 44 de 47
Tabla 5. Ejemplos ilustrativos de algunos ensayos utilizados en el laboratorio clínico que requieren cumplir con la cadena de trazabilidad caso 5.
ENSAYO
MAGNITUD
CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLÍNICO
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACION
DEL FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIÓN DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
CARGA VIRAL
DE HIV POR
PCR
Carga viral,
actividad del
virus, D.O. a
660 nm
Transcrito
sintético de
ARN
(Roche).
bDNA
VIH-1
(Chiron).
NASBA
HIV-1
entre 50 y
90 copias
/reacción CV <30% Cobas Amplicor
VIH-1 Monitor Test
V1.5. HIV-1 QS
Amortiguador
de Tris-HCl
Método de
diluciones de
Poisson
RCP con
detección
enzimática
colorimétrica.
Carga viral,
actividad del
virus, D.O. a
660 nm
Copias por
mililitro D.O.
Plasma
Humano
Normal.
CARGA VIRAL
DE HEPATITIS C
POR PCR
Carga viral.
Actividad del
virus. D.O. a
660 nm
Transcrito
sntético de
ARN Roche entre 50 y
90 copias
/reacción CV <30% Cobas Amplicor
HCV Monitor Test
v2.0. HCV QS
Amortiguador
de Tris-HCl
Método de
diluciones de
Poisson
RCP con
detección
enzimática
colorimétrica.
Carga viral.
Actividad del
virus. D.O. a
660 nm
Copias por
mililitro.
Unidades
Internacionales
D.O.
Plasma
Humano
Normal.
DETECCIÓN DE
MYCOBACTERIUM
TUBERCULOSIS
POR PCR
Presencia o
ausencia de
Mycobacterium
tuberculosis.
D.O. a 660 nm
ADN
Plasmídico Roche 200 copias
/reacción CV <30% Cobas Amplicor
MTB Test. Myco IC
Amortiguador
de Tris-HCl
Método de
diluciones de
Poisson
RCP con
detección
enzimática
colorimétrica.
Presencia o
ausencia de
Mycobacterium
tuberculosis.
D.O. a 660 nm
Copias por
mililitro D.O.
Buffer de
Lísis y
Buffer de
neutraliza-
ción.
HEPATITIS C,
VIRUS
DETECCIÓN
POR PCR
Carga viral.
D.O. a 660 nm
Transcrito
sintético de
ARN Roche Entre 60 y
90 copias/
Reacción CV <30% Cobas Amplicor
HCV Test v2.0.
HCV IC
Amortiguador
de Tris-HCl
Método de
diluciones de
Poisson
RCP con
detección
enzimática
colorimétrica.
Carga viral. D.O
a 660 nm
Copias por
mililitro.
Unidades
Internacionales
D.O. 660 nm
Plasma
Humano
Normal.
CARGA VIRAL DE
HIV-1
(ULTRASENSIBLE)
Carga viral.
D.O a 660 nm
Transcrito
sintético de
ARN Roche
Entre 60 y
90
copias/Rea
cción
CV <30% Cobas Amplicor
HIV-1 Monitor Test
V1.5. HCV IC
Amortiguador
de Tris-HCl
Método de
diluciones de
Poisson
RCP con
detección
enzimática
colorimétrica.
Carga viral.
D.O. a 660 nm
Copias por
mililitro. D.O.
660 nm
Plasma
Humano
Normal.
DETECCIÓN DE
C.
TRACHOMATIS Y
N.
GONORRHOEAE
Presencia ó
ausencia de C.
TRACHOMATIS
Y N.
GONORRHOEAE
D.O a 660 nm
ADN
plasmídico Roche 200 copias
/Reacción CV <30% Cobas Amplicor CT
Test. CT/NG IC
Amortiguador
Tris HCl
Método de
diluciones de
Poisson
RCP con
detección
enzimática
colorimétrica.
Presencia ó
ausencia de C.
TRACHOMATIS Y
N.
GONORRHOEAE.
D.O. a 660 nm
Copias por
mililitro. D.O.
Amortiguad
or CT/NG
Lys y Buffer
CT/NG Dil
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01 45 de 47
ENSAYO
MAGNITUD
CALIBRADOR COMERCIAL MUESTRAS DEL PACIENTE EN EL LABORATORIO
CLÍNICO
SUSTANCIA
MARCA
CONCENTRACIÓN
INCERTIDUMBRE
IDENTIFICACION
DEL FABRICANTE
MATRIZ
PROCEDIMIENTO
DE MEDICIÓN DEL
FABRICANTE
PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN DE RUTINA
DEL LABORATORIO
MAGNITUD A
CUANTIFICAR
UNIDADES
MATRIZ
CA 19-9 Concentración Roche
diagnostics
GmbH
cal 1: 21,2
kIU/L
y
cal 2: 250
kIU/L
cal 1: 3,25
kIU/L
y
cal 2: 6,55
kIU/L
Elecsys CalSet CA
19-9 CalSet
11776215 Suero
Sistema de
referencia
desarrollado por la
empresa
(comercialmente
disponible CA 19-9)
EQL Concentración kIU/L Suero
CA 125 Concentración
Roche
diagnostics
GmbH
cal 1: 33,5
kIU/L
y
cal 2: 504
kIU/L
cal 1: 1,74
kIU/L
y
cal 2: 13,76
kIU/L
Elecsys CalSet CA
125 II CalSet
11776240 Suero
Sistema de
referencia
desarrollado por la
empresa
(comercialmente
disponible CA 125)
Prueba de
primera
generación y
prueba de
segunda
generación.
Inmunoensayo
no competitivo
en fase sólida
basado en la
técnica de
sandwich
directo(EQL)
Concentración
0 - 35 UI/mL
o kUI/L
Suero
Adaltis
cal de 5
niveles (0,
10, 40, 200,
500) U/mL
EIAgen OV
MARKER CA125
Disolución
salina de
tampón Ris-
HCl
con
albúmina
sérica
bovina,
detergente,
colorante
amarillo
inactivo y
azida
sódica
Los valores del
calibrador se
asignan de acuerdo
contra una serie de
estándares de
referencia internos.
NOTA: cal = calibrador
EQL= Electro quimioluminiscencia
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control
empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-16, fecha de entrada en vigor 2009-01-21, revisión 01
46 de 47
BIBLIOGRAFÍA
1. WHO/BS/04.1995 “Recommendations for the preparation, characterization and
establishment of international and other biological reference materials (revised
2004)
2. ISO guide 30. Terms and definitions used in connection with reference materials.
1992.
3. NMX-CH-152-IMNC-2005. Metrología en Química - Vocabulario.
4. NMX-Z-055-1997-IMNC, Metrología - Vocabulario de términos fundamentales y
generales.
5. ISO guide 17511 In Vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities
in biological samples- Metrological traceability of values assigned to calibrators
and control materials. First Edition 2003-08-15
6. Report WHO consultation on global measurement standards and their use in the in
vitro Biological Diagnostic Field. Geneva, Switzerland, 7-8 June 2004
7. http://www.bipm.org/en/convention/mou/jctlm.html.
8. Política de trazabilidad de la entidad mexicana de acreditación (ema).
9. A history of biological standardization. The characterization and measurement of
complex molecules important in clinical and research medicine. Contributions from
the UK 1900-1995. What, why, how, where and by whom. A personal account by
D.R. Bangham.
10. JCGM 200:2008, “International vocabulary of metrology — Basic and general
concepts and associated terms (VIM)”. 3rd edition, 2008.
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
INCISO PÁGINA CAMBIO(S)
6.2 14 Se modifico de forma la tabla 1.
6.3.1 15 Se cambio la referencia al VIM por la referencia a la NMX-Z-055-
1997-IMNC
6.4.3 30
Al párrafo uno de ese inciso se agregó: “Así mismo es
responsabilidad de los laboratorios clínicos participar en
ensayos de aptitud con valores de referencia certificados cuando
estos estén disponibles”
Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control
empleados por el laboratorio clínico/Enero 2009
Fecha de emisión 2009-01-09, fecha de entrada en vigor 2009-01-09, revisión 01
47 de 47
INCISO PÁGINA CAMBIO(S)
Varios
19, 24, 25,
27, 29, 32,
39, 40, 41
y 45
Se cambio la frase “se muestran algunos ejemplos de los
ensayos que deben” por “se muestran algunos ejemplos
ilustrativos de los ensayos que requieren”
Anexo A 32 Se modificaron las 5 tablas que incluye el anexo.
Anexo A 38, 44 y
46 Se agregaron las notas a las tablas 1, 4 y 5 (cal = calibrador y
EQL = Electro quimioluminiscencia)
Bibliografía
47 Se agrego la referencia 10
Observaciones:
ResearchGate has not been able to resolve any citations for this publication.
International vocabulary of metrology -Basic and general concepts and associated terms (VIM)
  • Cambios Identificación De
  • Inciso
  • Cambio
JCGM 200:2008, "International vocabulary of metrology -Basic and general concepts and associated terms (VIM)". 3rd edition, 2008. IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS INCISO PÁGINA CAMBIO(S)
Así mismo es responsabilidad de los laboratorios clínicos participar en ensayos de aptitud con valores de referencia certificados cuando estos estén disponibles
  • Al Párrafo Uno De Ese
Al párrafo uno de ese inciso se agregó: "Así mismo es responsabilidad de los laboratorios clínicos participar en ensayos de aptitud con valores de referencia certificados cuando estos estén disponibles"