[1]
El Reglamento (UE) 2015/2283 relativo a los ‘Novel
Foods’: su potencial impacto en el sector agropecuario
Leticia A. Bourges y Luis González Vaqué
1
«On résiste à l’invasion des armées, on ne
résiste pas à l’invasion des idées»
Victor Hugo
Resumen
El recientemente adoptado Reglamento sobre los “Novel Foods” tiene por objeto mejorar las
condiciones que permitan a las empresas poder comercializar más fácilmente alimentos nuevos e
innovadores en la UE, manteniendo siempre un elevado nivel de seguridad alimentaria para los
consumidores europeos. Permitirá a los consumidores europeos disfrutar de una mayor oferta de
alimentos y a la industria agroalimentaria de la UE —el segundo mayor sector de empleo en
Europa—, gozar de un entorno más favorable para aprovechar las innovaciones, lo que, a su vez,
favorecerá el crecimiento y el empleo. Un nuevo alimento es aquel que no se consumió en
cantidades significativas en la UE antes de mayo de 1997 (cuando entró en vigor la primera
normativa sobre los “Novel Foods”). Puede consistir en un alimento innovador que acaba de
desarrollarse o un alimento producido con tecnologías y procedimientos de producción nuevos,
así como un alimento que se come tradicionalmente fuera de la UE.
Abstract
The new novel food Regulation aims to improve conditions so that businesses can more easily
bring new and innovative food to the EU market, while still maintaining a high level of food
safety for European consumers. It will offer European consumers the benefit of a broader choice
of food and a more favourable environment for Europe's agri-food industry – the second largest
employment sector in Europe – to benefit from innovation, which in turn is good for growth and
jobs. Novel food is defined as food that has not been consumed to any significant degree in the
EU before May 1997 (when the first novel food legislation entered into force). This can be newly
1
Este artículo está basado en la conferencia pronunciada en San Cugat del Vallés el 19 de
febrero de 2016 por Luis GONZÁLEZ VAQUÉ (Coordinador de las Políticas agroalimentarias
de la Fundación “Triptolemos"). Leticia A. BOURGES ha transcrito, completado y anotado el
texto en cuestión.
[2]
developed, innovative food or food produced using new technologies and production processes
as well as food traditionally eaten outside of the EU.
Palabras clave: Reglamento (UE) 2015/2283, Derecho alimentario, Novel Foods, piensos,
insectos comestibles
Key words: Regulation (EU) 2015/2283, Food Law, Novel Foods, feed, edible insects
I. Introducción
No es la primera vez que la adopción de una nueva normativa comunitaria
referente a los alimentos es noticia… Y la verdad es que, con el debido respeto
a los periodistas y a los medios de comunicación, hemos de confesar que cuando
la legislación de la Unión Europea (UE) es noticia resulta alarmante comprobar
la lejanía que suele observarse entre la información facilitada a los ciudadanos y
la realidad: probablemente, resulta mucho más aburrido leer el Diario Oficial de
la UE (e, incluso, la del presente artículo) que una sensacionalista referencia
sobre lo que nos espera.
En esta ocasión nos referimos a las diversas informaciones y bulos que han
circulado en relación con el Reglamento (UE) 2015/2283 relativo a los nuevos
alimentos
2
, adoptado a finales del mes de noviembre de 2015 por el Parlamento
Europeo y el Consejo: se ha dicho, por ejemplo, que esa normativa permite la
comercialización de insectos como alimentos o piensos…
En este contexto, nos parece oportuno llevar a cabo un primer (y no exhaustivo)
estudio de las novedades introducidas por el citado Reglamento (UE) 2015/2283,
que regula los Novel Foods
3
prestando una especial atención a los objetivos del
mismo, su ámbito de aplicación y las nuevas definiciones que delimitan dicho
ámbito, así como algunos de los nuevos procedimientos que se establecen. Este
análisis del effet utile de la citada normativa nos permitirá evaluar temas tan
controvertidos como la autorización de insectos como productos o ingredientes
alimenticios
4
y si los piensos se incluyen en el ámbito de aplicación del
Reglamento en cuestión.
2
Reglamento de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se
modifica el Reglamento (UE) n° 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan
el Reglamento (CE) n° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n°
1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
3
En líneas generales no nos seduce la idea de emplear barbarismos, pero, en este caso,
utilizaremos la expresión “Novel Foods” como sinónimo de nuevos alimentos, salvo cuando se
trate de una cita textual; la razón es que, nos guste o no nos guste, “Novel Foods” se ha
consolidado y arraigado (¿irremediablemente?) en la jerga que se utiliza en el ámbito del
Derecho alimentario.
4
Véanse, sobre este tema: FINKE, M.D. y otros, “The European Food Safety Authority scientific
opinion on a risk profile related to production and consumption of insects as food and feed”,
Journal of Insects as Food and Feed, Vol. 1, núm. 4, 2015, págs. 245-247; PAYNE, C.L.R. y
[3]
Brevitatis causae, dejaremos para otra ocasión el estudio de cuestiones que
también se regulan en el Reglamento (UE) 2015/2283, aunque sean tan
importantes como las reglas específicas para los alimentos tradicionales de
terceros países, la “lista de la Unión” (incluyendo los requisitos exigidos para la
inclusión en la misma), la denominada “Protección de datos”, las sanciones que
deberán aplicar los Estados miembros (que tendrán que ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias), etc.
II. El Reglamento (UE) 2015/2283
1. Ámbito de aplicación y objetivo(s)
En primer lugar hemos de recordar que precisamente el art. 1 del Reglamento
(UE) 2015/2283 dispone lo siguiente:
«1. El presente Reglamento regula la comercialización de nuevos alimentos
en la Unión.
2. La finalidad del presente Reglamento es garantizar el buen
funcionamiento del mercado interior a la vez que se proporciona un elevado
nivel de protección de la salud de las personas y de los intereses de los
consumidores».
Vale la pena subrayar por lo que se refiere al buen funcionamiento del mercado
interior que, en el primer considerado del Reglamento, se declara que «la libre
circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto
esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el
bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos
5
».
otros, “Are edible insects more or less ‘healthy’ than commonly consumed meats? A
comparison using two nutrient profiling models developed to combat over- and undernutrition”,
European Journal of Clinical Nutrition, 2015 (artículo disponible en la siguiente página de
Internet, consultada el 25.2.2015:
http://www.nature.com/ejcn/journal/vaop/ncurrent/full/ejcn2015149a.html); STIEGER, M. y otros,
“Tasty but nasty? Exploring the role of sensory-liking and food appropriateness in the
willingness to eat unusual novel foods like insects”, Food Quality and Preference, Vol. 48-A,
2016, págs. 293-302; y VAN HUIS, A., “Edible insects contributing to food security?”,
Agriculture & Food Security, Vol. 4, núm. 20, 2015 (artículo disponible en la siguiente página de
Internet, consultada el 25.2.2015:
http://agricultureandfoodsecurity.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40066-015-0041-5) [este
tema también se trata en: CARRETERO, A., “La propuesta de Reglamento de nuevos
alimentos: ¿Preparados para comer insectos, carne cultivada en laboratorio, sustancias usadas
en complementos alimenticios o nanomateriales?”, Publicaciones jurídicas CESCO, 2015, 14
págs. (artículo disponible en la siguiente página de Internet, consultada el 25.2.2015:
http://blog.uclm.es/cesco/files/2015/12/La-propuesta-de-reglamento-de-nuevos-
alimentos_preparados-para-comer-insectos-carne-cultivada-en-laboratorio-sustancias-usadas-
en-complementos-alimenticios-o-nanomateriales.pdf)].
5
La cursiva es nuestra.
[4]
Retomando una formulación habitual se atribuye gran importancia también en
dicho considerando al hecho de que «las diferencias entre los Derechos
nacionales en relación con la evaluación de la seguridad y la autorización de
nuevos alimentos pueden obstaculizar la libre circulación de esos alimentos y
dar lugar a inseguridad jurídica y a una competencia desleal».
Además, en el segundo considerando se insiste igualmente en que «al llevarse
a cabo las políticas de la Unión en el ámbito alimentario es necesario garantizar
un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los intereses de
los consumidores, así como el funcionamiento eficaz del mercado interior y ha
de velarse, a la vez, por la transparencia».
Centrándonos en la pertinencia de delimitar el ámbito de aplicación del
Reglamento (UE) 2015/2283 nos referiremos a que el art. 2.1 de dicha normativa
dispone que «el presente Reglamento se aplica a la comercialización de nuevos
alimentos
6
en la Unión» y añadiremos que, para completar nuestra exposición,
será decisivo analizar el alcance de la definición de “Novel Food” que figura en
el art. 3 (de la que nos ocuparemos en el siguiente apartado).
Por otra parte, se establece que el Reglamento (UE) 2015/2283 no se aplica a:
• Los alimentos modificados genéticamente incluidos en el ámbito de
aplicación del Reglamento (CE) nº 1829/2003
7
” (véase el art. 2.2.a, así
como el quinto considerando).
• Los alimentos cuando y en la medida en que se usen como:
- enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) nº 1332/2008
8
[véase el art. 2.2.b(i), así como el quinto
considerando],
6
Idem.
7
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre
alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1). Véase, sobre
este Reglamento: HERNÁNDEZ SAN JUAN, I., “La revisión del proceso de toma de decisiones
sobre los Organismos Modificados Genéticamente” en Lecciones de Derecho alimentario 2015-
2016, Thomson Reuters Aranzadi, 2015, págs. 310-314; LÓPEZ VILLAR, J., Derecho y
transgénicos: regulando la incertidumbre, Atelier, 2008, págs. 232-265; MIR PUIGPELAT, O.,
Transgénicos y Derecho: la nueva regulación de los organismos modificados genéticamente,
Civitas, 2004, págs. 263-288; y NOBELLAR DICENTA, O., “Organismos modificados
genéticamente: la rendición sin condiciones del Presidente Barroso”, Gaceta del InDeAl, Vol.
12, núm. 2, 2010, págs. 24-26.
8
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre
enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el
Reglamento (CE) nº 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE
del Consejo y el Reglamento (CE) nº 258/97 (DO L 354 de 31.12.2008, p. 7).
[5]
- aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) nº 1333/2008
9
[véase el art. 2.2.b(ii), así como el quinto
considerando],
- aromas alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) nº 1334/2008
10
[véase el art. 2.2.b(iii), así como el
quinto considerando],
- disolventes de extracción usados o destinados al uso en la producción
de alimentos o ingredientes alimentarios e incluidos en el ámbito de
aplicación de la Directiva 2009/32/CE
11
[véase el art. 2.2.b(iv), así como
el quinto considerando].
2. Definiciones
Como ya hemos adelantado, prestaremos una especial atención a las
definiciones que figuran en el art. 3 del Reglamento (UE) 2015/2283: en este
sentido, subrayaremos que el legislador comunitario ha estimado que convenía
«aclarar y actualizar la definición existente de nuevos alimentos en el
Reglamento (CE) nº 258/97
12
mediante una remisión a la definición general de
alimento establecida en el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento
9
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre
aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
10
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los
aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en
los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1601/91 del Consejo, los
Reglamentos (CE) nº 2232/96 y (CE) nº 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (DO L 354 de
31.12.2008, p. 34).
11
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción
utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (versión refundida),
publicada en el DO L 141 de 6.6.2009, p. 3.
12
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 1997 sobre nuevos
alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1), es decir la
normativa que el Reglamento (UE) 2015/2283 sustituye.
[6]
Europeo y del Consejo
13
»
14
; cabe añadir que el primer apartado de la citada
disposición del nuevo Reglamento prevé que:
«A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones de los
artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) nº 178/2002».
Una definición que merece toda nuestra atención es la de nuevo alimento (art.
3.2.a):
«todo alimento
15
que no haya sido utilizado en una medida importante para el
consumo humano en la Unión antes del 15 de mayo de 1997
16
, con
independencia de las fechas de adhesión de los Estados miembros a la Unión,
y que esté comprendido por lo menos en una de las categorías siguientes:
i) alimento con una estructura molecular nueva o modificada
intencionadamente
17
, siempre que esa estructura no se usara como
alimento o en un alimento en la Unión antes del 15 de mayo de 1997,
ii) alimento que consista en microorganismos, hongos o algas, o aislado de
estos o producido a partir de estos
18
;
iii) alimento que consista en material de origen mineral, o aislado de este o
producido a partir de este
19
,
13
Reglamento de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos
generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
Véanse, sobre esta normativa comunitaria: “Objetivo: la seguridad alimentaria en la Unión
Europea (el Reglamento (CE) n. 178/2002)”, Gaceta Jurídica de la UE, núm. 223, 2003, págs.
59-71; FOURGOUX JEANNIN, M. V., “La construcción europea de la autonomía del Derecho
alimentario” en BOURGES, L., Sociología y Derecho alimentarios, Aranzadi, 2013, pág. 76; y
HAGENMEYER, M., “Modern food safety requirements: according to EC Regulation no.
178/2002”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, Vol. 29, núm. 4, 2002, págs. 443-459.
14
Véase el décimo considerando del Reglamento (UE) 2015/2283.
15
La cursiva es nuestra.
16
La cursiva es nuestra [fecha que coincide con la prevista en la legislación vigente [véase el
séptimo considerando del Reglamento (UE) 2015/2283 en el que se afirma que, «a fin de
garantizar la continuidad con el Reglamento (CE) nº 258/97, uno de los criterios para que un
alimento se considere nuevo debe seguir siendo que no haya sido utilizado en una medida
importante para el consumo humano en la Unión antes de la fecha de entrada en vigor del
Reglamento (CE) no 258/97, es decir, antes del 15 de mayo de 1997»].
17
Véase el octavo considerando del Reglamento (UE) 2015/2283.
18
Ibidem.
19
Ibidem.
[7]
iv) alimento que consista en plantas o sus partes, o aislado de estas o
producido a partir de estas, excepto si el alimento tiene un historial de uso
alimentario seguro en el mercado de la Unión
20
y consiste en una planta o
una variedad de la misma especie, o ha sido aislado de esta o producido a
partir de esta, obtenido mediante:
— prácticas tradicionales de reproducción utilizadas para la producción
de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, o
— prácticas no tradicionales de reproducción no utilizadas para la
producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, si
dichas prácticas no dan lugar a cambios significativos en la composición
o la estructura del alimento que afecten a su valor nutritivo, a su
metabolismo o al nivel de sustancias indeseables,
v) alimento que consista en animales o sus partes, o aislado de estos o
producido a partir de estos, excepto en el caso de los animales obtenidos
mediante prácticas tradicionales de selección utilizadas para la producción
de alimentos en la Unión con anterioridad al 15 de mayo de 1997 y cuyos
derivados poseen un historial de uso alimentario seguro en la Unión,
vi) alimento que consista en un cultivo de células o en un cultivo de tejido,
derivado de animales, plantas, microorganismos, hongos o algas, o aislado
de este o producido a partir de este,
vii) alimento que resulte de un nuevo proceso de producción no utilizado
para la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997,
que dé lugar a cambios significativos en la composición o estructura del
alimento que afectan a su valor nutritivo, a su metabolismo o al nivel de
sustancias indeseables,
viii) alimento que consista en nanomateriales artificiales, tal como se
definen en la letra f) del presente apartado [es decir, “cualquier material
producido intencionadamente que tenga una o más dimensiones del orden
de los 100 nm o menos o que esté compuesto de partes funcionales
diferenciadas, internamente o en superficie, muchas de las cuales tengan
una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos, incluidas
estructuras, aglomerados o agregados, que pueden tener un tamaño
superior a los 100 nm, pero conservan propiedades que son características
de la nanoescala
21
”];
20
La cursiva es nuestra.
21
«Entre las propiedades características de la nanoescala figuran: i) las relacionadas con la
gran superficie específica de los materiales considerados, y/o ii) las propiedades físico-
químicas específicas que son distintas de la forma no nanotecnológica del mismo material»
(véase también el art. 3.2.b del Reglamento (UE) 2015/2283).
[8]
ix) las vitaminas, minerales y otras sustancias utilizadas con arreglo a la
Directiva 2002/46/CE
22
, al Reglamento (CE) nº 1925/2006
23
o al
Reglamento (UE) nº 609/2013
24
:
— a los que se haya aplicado un proceso de producción no utilizado para
la producción alimentaria en la Unión antes del 15 de mayo de 1997
contemplado en el inciso vii) de la presente letra, o
— que contengan o consistan en nanomateriales artificiales, tal como se
definen en la letra f) del presente apartado,
x) alimento utilizado exclusivamente en complementos alimenticios en la
Unión antes del 15 de mayo de 1997, si se pretende utilizarlo en alimentos
distintos de los complementos alimenticios, tal como se definen en el
artículo 2, letra a), de la Directiva 2002/46/CE”.
Se trata de una definición compleja y minuciosamente exacta
25
por lo que merece
sin duda un análisis detallado… que, de todos modos, nos permitirá luego
concluir que los insectos o los productos que los contengan podrán autorizarse
como alimentos, siempre que se sigan los estrictos procedimientos de
evaluación de su seguridad y sean finalmente autorizados según lo previsto en
el Reglamento objeto de nuestro estudio.
En cualquier caso, como han señalado algunos autores, la comparación con lo
previsto en el Reglamento (CE) nº 258/97 no resulta fácil pues esa normativa
22
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos
alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
23
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la
adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de
30.12.2006, p. 26).
24
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los
alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos
especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se
derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE
y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
y los Reglamentos (CE) nº 41/2009 y (CE) nº 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de
29.6.2013, p. 35).
25
MAYORAL, A. (en “El nuevo Reglamento sobre los ‘Novel Foods’ (2015): ¿Quién se olvidó
de los nuevos ingredientes?”, BoDiAlCo, núm. 15, 2015, pág. 6) la califica de exacta e
impecable (!).
[9]
carece de una definición propiamente dicha
26
; el art. 1.2 se limita a indicar
27
que
«el presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Comunidad
de alimentos y de ingredientes alimentarios
28
que, hasta el momento, no hayan
sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la
Comunidad, y que estén incluidos en las siguientes categorías
29
:
c) alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria
nueva o modificada intencionadamente;
d) alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos,
hongos o algas u obtenidos a partir de éstos;
e) alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u
obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir
de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos
mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo
historial de uso alimentario sea seguro;
f) alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un
proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su
composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su
metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables»
30
.
Además de la ya citada definición de nanomaterial artificial, en el Reglamento
(UE) 2015/2283, se incluyen las siguientes:
• Historial de uso alimentario seguro en un tercer país: «que la seguridad del
alimento en cuestión se ha confirmado con datos sobre su composición y a
partir de la experiencia de uso continuo durante al menos veinticinco años
dentro de la dieta habitual de un número significativo de personas en al menos
26
Véase, por ejemplo: ENROSA, M. G., “El Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos”,
Documento de trabajo CEEUDECO núm. 4/2015, págs. 7-8 [no obstante, MAYORAL, A. (en op.
cit., págs. 6-7) sostiene lo contrario].
27
Sic en ENROSA, M. G., op. cit., pág. 8.
28
La cursiva es nuestra.
29
Las letras a) (“alimentos e ingredientes alimentarios que contengan organismos modificados
genéticamente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE, o que consistan en dichos organismos”)
y b) (“alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos modificados
genéticamente, pero que no los contengan”) que figuraban en la primera versión del
Reglamento desaparecieron como resultado de ulteriores modificaciones.
30
Véase la versión consolidada del Reglamento (CE) nº 258/97, disponible en la siguiente
página de Internet, consultada el 14.12.2014: http://eur-lex.europa.eu/legal-
content/ES/TXT/?qid=1450176834054&uri=CELEX:01997R0258-20090807.
[10]
un tercer país
31
, antes de la notificación contemplada en el artículo 14» (art.
3.2.b).
• Alimento tradicional de un tercer país: «todo nuevo alimento, tal como se
define en la letra a) del presente apartado, distinto de los nuevos alimentos
contemplados en los incisos i), iii), vii), viii), ix) y x) de esta, que se derive de
la producción primaria tal como se define en el artículo 3, punto 17, del
Reglamento (CE) nº 178/2002 que posea un historial de uso alimentario
seguro en un tercer país» (art. 3.2.c).
• El solicitante: «el Estado miembro, el tercer país o el interesado, que puede
representar a varios interesados, y que haya presentado a la Comisión una
solicitud con arreglo al artículo 10 o al artículo 16 o una notificación con arreglo
al artículo 14» (art. 3.2.d).
• Válida: «respecto de una solicitud o una notificación, la que entre en el
ámbito de aplicación del presente Reglamento y contenga toda la información
necesaria para la evaluación de riesgos y el procedimiento de autorización»
(art. 3.2.e).
3. Procedimientos para la determinación de la condición de nuevo alimento
y de autorización
Es preciso destacar que la primera responsabilidad relativa a la determinación
de la condición de nuevo alimento de un producto alimenticio corresponde al
sector privado; en efecto, el art. 4.1 prevé que:
«Los explotadores de empresas alimentarias comprobarán
32
si el alimento que
quieren comercializar en la Unión entra en el ámbito de aplicación del presente
Reglamento»
33
.
De todos modos, cuando no estén seguros de si el alimento que quieren
comercializar entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283,
31
La cursiva es nuestra (en el considerando núm. 15 se declara que «debe facilitarse la
comercialización en la Unión de alimentos tradicionales de terceros países cuando haya
quedado demostrado un historial de uso alimentario seguro en un tercer país» y se indica que
«tales alimentos deben haber sido consumidos en al menos un tercer país durante por lo
menos veinticinco años como parte de la dieta habitual de un número significativo de
personas», así como que «el historial de uso alimentario seguro no debe incluir usos no
alimentarios o no relacionados con una dieta normal»).
32
La cursiva es nuestra.
33
Según ENROSA, M. G., esta disposición implicará la responsabilidad (¿civil o penal?) del
empresario en el caso de comercialización (ilegal) de Novel Foods no autorizados (véase de
dicha autora: op. cit., págs. 8-9).
[11]
los empresarios podrán consultar
34
a las autoridades del Estado miembro en el
que quieren llevar a cabo la primera comercialización del alimento en cuestión
(obviamente, facilitarán la información necesaria para que dichas autoridades
puedan determinar si el mencionado producto entra en el ámbito de aplicación
del Reglamento
35
).
En el capítulo III se regula el procedimiento de autorización de un nuevo
alimento: lo previsto en el art. 10, en la Sección dedicada a las “normas
generales”, puede resumirse destacando que:
• El procedimiento de autorización de la comercialización de un nuevo
alimento en la Unión y de actualización de la lista de autorizaciones
gestionada por la Comisión (de la que no nos ocuparemos en el presente
estudio) comenzará a iniciativa de la propia Comisión o en respuesta a una
solicitud dirigida a esta por un solicitante.
• La Comisión pondrá la solicitud a disposición de los Estados miembros sin
demora.
• La Comisión hará público el resumen de la solicitud sobre la base de la
información contemplada en el apartado 2, letras a), b) y e), del citado art. 10.
• La solicitud de autorización incluirá:
- el nombre y la dirección del solicitante;
- el nombre y la descripción del nuevo alimento;
- la descripción del proceso o procesos de producción;
- la composición detallada del nuevo alimento;
- las pruebas científicas que demuestren que el nuevo alimento no plantea
un riesgo para la salud de las personas;
- en su caso, el método o los métodos de análisis
36
; y
34
En realidad, como destaca MAYORAL, A. (en op. cit., pág. 7), en art. 4.2 del Reglamento
(UE) 2015/2283 se dice “consultarán” (en la versión inglesa de dicho Reglamento se utiliza la
expresión “food business operators shall consult…”; y en la francesa “les exploitants du secteur
alimentaire consultent…”).
35
Véase también el art. 4.2 del Reglamento (UE) 2015/2283 (en el art. 4.3 se especifica que
«con el fin de determinar si un alimento entra en el ámbito de aplicación del presente
Reglamento, los Estados miembros podrán consultar a los demás Estados miembros y a la
Comisión»).
36
Véanse, en el art. 10.4 del Reglamento (UE) 2015/2283, las reglas específicas sobre los
métodos de ensayo relativos a los nanomateriales artificiales.
[12]
- una propuesta de condiciones de uso prevista y de requisitos específicos
de etiquetado que no induzca a error al consumidor o una justificación
verificable de la razón por la que dichos elementos no son necesarios.
El mencionado art. 10 se refiere también a que, a petición de la Comisión, la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitirá un dictamen sobre
si la actualización puede tener un efecto para la salud de las personas:
«Al evaluar la seguridad de los nuevos alimentos, la [EFSA] tomará en
consideración, en su caso, si:
a) el nuevo alimento es tan seguro como un alimento de una categoría de
alimentos comparable ya comercializado en el mercado de la Unión
37
;
b) la composición del nuevo alimento y sus condiciones de uso no plantean
un riesgo para la salud de las personas en la Unión;
c) el nuevo alimento que está destinado a sustituir a otro alimento no difiere
de este de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso para
los consumidores desde el punto de vista nutricional.»
38
Siempre según lo que establece el art. 10, el procedimiento de autorización de
un nuevo alimento en la Unión y de actualización de la ya citada lista de
autorizaciones de la Comisión finalizará con la adopción de un acto de ejecución
de conformidad con el art. 12; en esta última disposición se prevé que, en los
siete meses siguientes a la fecha de publicación del dictamen de la EFSA, la
Comisión presentará al Comité contemplado en el artículo 30.1, «un proyecto de
acto de ejecución por el que se autorice la comercialización en la Unión de un
nuevo alimento y se actualice la [ya citada lista de autorizaciones gestionada por
la Comisión
39
], teniendo en cuenta lo siguiente:
a) los requisitos establecidos en el artículo 7, letras a) y b), y, cuando sea
aplicable, en la letra c);
b) las disposiciones pertinentes del Derecho de la Unión, incluido el principio
de cautela tal como se contempla en el artículo 7 del Reglamento (CE) nº
178/2002
40
;
37
La cursiva es nuestra [ENROSA, M. G. considera innecesaria esta exigencia por superflua si
se aplica la prevista en la letra b) (véase de dicha autora: op. cit., págs. 8-9)].
38
Véase el art. 11.2 del Reglamento (UE) 2015/2283.
39
De la que, como ya hemos dicho, nos ocuparemos en un futuro artículo.
40
La cursiva es nuestra.
[13]
c) el dictamen de la [EFSA]; [y]
d) cualquier otro factor legítimo pertinente para la solicitud considerada».
Cabe añadir que el solicitante podrá retirar la solicitud en cualquier momento,
concluyéndose de este modo el procedimiento (art. 10.7) y que, por su parte, «la
Comisión podrá, por motivos de seguridad alimentaria y teniendo en cuenta el
dictamen de la [EFSA], imponer requisitos de seguimiento poscomercialización
41
[que] podrán incluir, en función de las circunstancias de cada caso, la
identificación de los correspondientes explotadores de empresas alimentarias»
(art. 24).
4. Entrada en vigor y aplicación
El Reglamento (UE) 2015/2283 entró en vigor a los veinte días de su publicación
en el Diario Oficial de la Unión Europea, aunque, como establece el art. 36, «será
aplicable a partir del 1 de enero de 2018
42
, con excepción de las siguientes
disposiciones:
a) el artículo 4, apartado 4 [sobre las correspondientes fases del proceso
de consulta], los artículos 8 [establecimiento de la lista de la Unión], 13
[relativo a los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las
solicitudes] y 20 [requisitos administrativos y científicos aplicables a los
alimentos tradicionales de terceros países], el artículo 23, apartado 8
[reglas detalladas sobre la confidencialidad de las solicitudes de
actualización de la lista de la Unión], el artículo 30 [procedimiento de
comité] y el artículo 35, apartado 3 [medidas sobre los requisitos
contemplados en los artículos 13 y 20], se aplicarán a partir del 31 de
diciembre de 2015;
b) el artículo 4, apartados 2 y 3 [consultas para determinar si un alimento
entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento], se aplicará a
partir de la fecha de aplicación de los actos de ejecución contemplados en
el artículo 4, apartado 4;
41
Idem (véase el considerando núm. 28 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el que se subraya
que, cuando se autorice un nuevo alimento, la Comisión debe estar facultada para introducir
requisitos de seguimiento poscomercialización para hacer el seguimiento de la utilización del
nuevo alimento autorizado a fin de garantizar que dicha utilización se encuentre dentro de los
límites de seguridad tal como hayan sido establecidos en la evaluación de seguridad de la
[EFSA]”. Además, “los requisitos de seguimiento poscomercialización pueden […] estar
justificados por la necesidad de recabar información sobre la comercialización efectiva del
alimento [y,] en todo caso, los explotadores de empresas alimentarias deben proporcionar a la
Comisión toda nueva información pertinente sobre la seguridad del alimento que hayan
comercializado” (ibidem).
42
La cursiva es nuestra.
[14]
c) el artículo 5 [competencia de ejecución relativa a la definición de nuevo
alimento] se aplicará a partir del 31 de diciembre de 2015. No obstante, los
actos de ejecución adoptados en virtud del artículo 5 no se aplicarán antes
del 1 de enero de 2018;
d) los artículos 31 [actos delegados] y 32 [ejercicio de la delegación] se
aplicarán a partir del 31 de diciembre de 2015. No obstante, los actos
delegados adoptados en virtud de dichos artículos no se aplicarán antes
del 1 de enero de 2018.»
III. Conclusiones
1. ¿El legislador comunitario se olvidó de regular los nuevos ingredientes
alimentarios?
Es cierto que en el título del Reglamento (UE) 2015/2283 no se menciona a los
nuevos ingredientes, lo que sí ocurría en el antiguo Reglamento que se deroga.
Y, seguramente, hubiera sido deseable que se hubiera mencionado
expresamente en dicha normativa que en su ámbito de aplicación se incluyen los
ingredientes.
No obstante hemos de tener en cuenta lo que el legislador comunitario declara
en el considerando núm. 17 de dicho Reglamento:
«No deben considerarse un nuevo alimento los alimentos elaborados
exclusivamente
43
a partir de ingredientes alimentarios que no entran en el
ámbito de aplicación del presente Reglamento, en particular después de un
cambio de ingredientes del alimento o de su cantidad. No obstante, las
modificaciones en un ingrediente alimentario que no se haya utilizado
todavía para el consumo humano en una medida importante en la Unión, sí
deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento
44
.»
A la vista de tal afirmación y de la continuidad legislativa que se reivindica, parece
lógico que los nuevos ingredientes sigan sometidos a los mismos procedimientos
que los Novel Foods. Esta conclusión no nos disuade de lamentar que el nuevo
Reglamento no sea más explícito al respecto.
2. ¿El Reglamento (UE) 2015/2283 se aplica a los insectos?
La respuesta es afirmativa, pero es preciso aclarar que ello no significa que se
permita inmediata y automáticamente la comercialización de insectos como
alimentos o la de productos alimenticios que los contengan como ingredientes.
43
La cursiva es nuestra.
44
Idem.
[15]
No obstante, nada impide que se solicite su autorización como un Novel Food y,
tras los estrictos trámites que la normativa comunitaria en cuestión prevé, sean
finalmente autorizados
45
.
3. ¿El Reglamento (UE) 2015/2283 se aplica a los piensos y otros alimentos
destinados a los animales?
La respuesta es inequívocamente negativa.
La definición de “Novel Food” que se encuentra en el art. 3.2(b) alude únicamente
a los alimentos.
El hecho que, en el art. 3.1 del (UE) 2015/2283 reenvíe acertadamente a «… las
definiciones de los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) no 178/2002» y que esta
última normativa contenga una criticada y criticable definición de “Legislación
alimentaria” que hace referencia « …a cualquiera de las etapas de la producción,
la transformación y la distribución de alimentos así como de piensos producidos
para alimentar a los animales destinados a la producción de alimentos o
suministrados a dichos animales
46
» no justifica ninguna interpretación equívoca
y disparatada sobre la aplicabilidad de la nueva normativa a los productos no
destinados a la alimentación humana
47
.
4. ¿Nos encontramos ante un Reglamento incompleto/imperfecto
48
?
Probablemente, sí. En efecto, el Reglamento (UE) 2015/2283 deja para más
adelante
49
la regulación mediante “Actos delegados” de diversas materias; se
trata, por ejemplo, de:
- Las fases del proceso de consulta a que se refieren los apartados 2 y 3
del art. 4, incluidos los plazos y los medios para dar publicidad a la
condición de nuevo alimento (art. 4.4).
45
No le falta la razón a MAYORAL, A. cuando (en op. cit., págs. 7-8) cuando sostiene que no
hay que minimizar el rechazo cultural del que pueden ser objeto estos alimentos autorizados.
46
La cursiva es nuestra.
47
Tampoco es válido para justificar la aplicabilidad del nuevo Reglamento a los piensos el
argumento de que, en el art. 30.1 (“Procedimiento de comité”), se disponga que «la Comisión
estará asistida por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos
establecido por el artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 178/2002...» (la cursiva es
nuestra).
48
MAYORAL, A. (en op. cit., pág. 10) utiliza este calificativo como «contrapuesto a perfecto tal
como se entiende en latín, es decir completo…».
49
Sic en ENROSA, M. G., op. cit., pág. 9 (esta autora considera que «son muchos los flecos
que el legislador comunitario no quiso o no pudo regular…»).
[16]
- La decisión relativa a si un determinado alimento está comprendido en la
definición de nuevo alimento establecida en el art. 3.2.a) (art. 5).
- El establecimiento inicial de la lista de la Unión (art. 8).
- Los requisitos administrativos y científicos que deben cumplir las
solicitudes (contenido, redacción y presentación de la solicitud;
disposiciones para comprobar, sin demora, la validez de dichas solicitudes;
y el tipo de información que ha de figurar en el dictamen de la EFSA a la
que se refiere el art. 11) (art. 13).
- El ajuste y la adaptación de la definición de nanomateriales artificiales a
la que se refiere el art. 3.2.f), a los progresos técnicos y científicos o a las
definiciones acordadas a escala internacional (art. 31).
Aunque algunas de las cuestiones que figuran en la lista no exhaustiva que
acabamos de presentar, corresponden a decisiones que deberán adoptarse en
el curso de un determinado procedimiento, es evidente que otras hubieran tenido
que ser reguladas ya por el Parlamento y el Consejo
50
.
Localización: Unión Europea Aranzadi, ISSN 1579-0452, Nº 4, 2016, págs. 31-44
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50
Véase: MAYORAL, A., op. cit., págs. 10-11.
