BookPDF Available

Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza [Informed consent for medical research. Handbook for researchers]

Authors:

Abstract

SPIS TREŚCI Podziękowania Słowo od autorów Wprowadzenie 1. Istota i rodzaje eksperymentów medycznych 2. Świadoma zgoda jako warunek dopuszczalności prowadzenia eksperymentów medycznych na ludziach 2.1. Świadoma zgoda jako wymóg etyczny 2.2. Świadoma zgoda jako przedmiot regulacji międzynarodowych i europejskich 2.3. Świadoma zgoda w prawie polskim 2.4. Dopuszczalność prowadzenia eksperymentów bez świadomej zgody 3. Warunki ważności zgody na udział w eksperymencie medycznym 3.1. Zgoda musi być udzielona przez kompetentny podmiot 3.2. Zgoda musi być udzielona przez należycie poinformowany podmiot 3.3. Zgoda musi być dobrowolna 3.4. Zgodna musi być udzielona w odpowiedniej formie 4. Proces uzyskiwania świadomej zgody na udział w eksperymencie medycznym 5. Dokumentacja świadomej zgody 5.1. Druk informacji dla uczestnika eksperymentu medycznego 5.2. Wzór formularza świadomej zgody uczestnika eksperymentu medycznego 5.3. Wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia przez uczestnika eksperymentu medycznego 5.4. Wzór oświadczenia o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych związanych udziałem uczestnika w eksperymencie przez badacza i inne osoby lub podmioty przeprowadzające eksperyment medyczny 5.5. Dokumentacja świadomej zgody w eksperymentach medycznych z udziałem małoletnich 5.6. Dokumentacja świadomej zgody w eksperymentach medycznych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych 6. Najważniejsze regulacje polskie i międzynarodowe dotyczące wymogu świadomej zgody [teksty dokumentów] 7. Literatura 8. Nota o autorach
ŚWIADOMA ZGODA
NA UDZIAŁ
W EKSPERYMENCIE MEDYCZNYM
Poradnik dla badacza
Opracowali:
Marek Czarkowski
Joanna Różyńska
Ośrodek Bioetyki
Naczelnej Rady Lekarskiej
Naczelna Izba Lekarska
Warszawa 2008
Marek Czarkowski — dr n. med., specjalista chorób wewnętrznych, specjalista kardiolog,
specjalista endokrynolog; nauczyciel akademicki w Warszawskim
Uniwersytecie Medycznym w Klinice Chorób Wewnętrznych
i Endokrynologii; studia podyplomowe z zakresu bioetyki na
Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie
w Centrum Ekologii Człowieka i Bioetyki (2000–2002); studia
podyplomowe Advanced Certicate Program in Research
Ethics: Central and Eastern Europe — Graduate College of
Union University (Schenectady, NY) i Wydział Historii Medycyny
i Etyki Medycznej Uniwersytetu Wileńskiego (2005–2007);
inicjator powołania i przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej
Rady Lekarskiej; przewodniczący Komisji Bioetycznej przy
Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie; organizator konferencji
i seminariów o tematyce bioetycznej; autor kilkudziesięciu prac
naukowych z zakresu bioetyki, kardiologii i endokrynologii;
wykładowca bioetyki, uczestnik i prelegent na międzynarodowych,
zagranicznych i krajowych konferencjach bioetycznych.
Joanna Różyńska — mgr prawa, mgr socjologii, mgr lozoi; studentka Master of
Science in Bioethics Mount Sinai School of Medicine (New York,
USA) — Graduate College of Union University (Schenectady,
NY, USA) Bioethics Program (2006-2009); doktorantka
Szkoły Nauk Społecznych przy Instytucie Filozoi i Socjologii
Polskiej Akademii Nauk (2004-2009); absolwentka studiów
podyplomowcych Advanced Certicate Program in Research
Ethics: Central and Eastern Europe — Graduate College of Union
University (Schenectady, NY) i Wydział Historii Medycyny i Etyki
Medycznej Uniwersytetu Wileńskiego (2005-2007); uczestniczka
europejskich kursów z zakres bioetyki The European Course
on Biotechnology Ethics, Brno, Czechy (2006) oraz SES
European Summer Academy of Bioethics, Ludwigshafen/ Rhein,
Niemcy (2004); wykładowca bioetyki; uczestniczka i prelegentka
na międzynarodowych, zagranicznych i krajowych konferencjach
bioetycznych.
1
ŚWIADOMA ZGODA
NA UDZIAŁ
W EKSPERYMENCIE MEDYCZNYM
Poradnik dla badacza
Opracowali:
Marek Czarkowski
Joanna Różyńska
Ośrodek Bioetyki
Naczelnej Rady Lekarskiej
Naczelna Izba Lekarska
Warszawa 2008
2
3
Wydawca
Naczelna Izba Lekarska
Redakcja i korekta
Urszula Bąkowska
Opracowanie graczne i łamanie
Jan Wierucki
Druk
Standruk Lublin
Nakład
5000
ISBN 13 978-83-915636-6-3
2
3
PODZIĘKOWANIA
Autorzy serdecznie dziękują recenzentom poradnika za cenne uwagi
i komentarze. Opinię na temat niniejszej publikacji wyrazili:
Katarzyna Bondaryk
Departament Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia
prof. dr hab. n. med. Tadeusz Brzeziński
Zakład Historii Medycyny i Etyki Lekarskiej, Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie
prof. dr hab. n. med. Andrzej Górski
Odwoławcza Komisja Bioetyczna
dr n. praw. Joanna Haberko
Katedra Prawa Cywilnego, Handlowego i Ubezpieczeniowego,
Wydział Prawa i Administracji, Uniwersytet im. A. Mickiewicza w Poznaniu
lek. med. Piotr Iwanowski
Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
lek. med. Wojciech Masełbas
Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
prof. dr hab. n. hum. Zbigniew Szawarski
Instytut Filozoi, Wydział Filozoi i Socjologii, Uniwersytet Warszawski
prof. dr hab. n. med. Andrzej Szczeklik
II Katedra Chorób Wewnętrznych Collegium Medicum, Uniwersytet Jagielloński
mec. Hubert Tuchołka
Kancelaria H. Tuchołka i Wspólnicy Sp. k.
dr n. praw. Agata Wnukiewicz-Kozłowska
Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego, Wydział Prawa, Administracji
i Ekonomii, Uniwersytet Wrocławski
4
5
Wszystkie ewentualne nieścisłości lub błędy
obciążają wyłącznie autorów poradnika.
Autorzy pragną także złożyć podziękowania
panu Konstantemu Radziwiłłowi
prezesowi Naczelnej Rady Lekarskiej,
który od początku wspierał inicjatywę Ośrodka Bioetyki Naczelnej
Rady Lekarskiej zmierzającą do opublikowania niniejszego poradnika
i udostępnienia go jak najszerszej rzeszy polskich badaczy.
Poradnik ten nie powstałby, gdyby autorzy nie spotkali się
na studiach podyplomowych „Advanced Certicate Program
in Research Ethics: Central and Eastern Europe”, zorganizowanych
przez Union Graduate College (Schenectady, NY) i Wydział Historii
Medycyny i Etyki Medycznej Uniwersytetu Wileńskiego (Litwa),
sponsorowanych przez the Fogarty International Center,
the National Institute of Environmental Health Sciences, the
National Heart Lung and Blood Institute, and the National Institute
on Drug Abuse (NIH Research Grant # D43 TW007085).
Autorzy dziękują organizatorom i wszystkim wykładowcom programu,
w szczególności
prof. Eugenijusowi Gefenasowi (Uniwersytet Wileński),
prof. Martinowi Strosbergowi (Union Graduate College)
oraz prof. Zbigniewowi Szawarskiemu (Uniwersytet Warszawski).
4
5
SŁOWO OD AUTORÓW
W
Polsce corocznie przeprowadza się kilka tysięcy eksperymentów
medycznych z udziałem ludzi. Zdecydowaną większość z nich sta-
nowią eksperymenty medyczne nie będące badaniami klinicznymi. Re-
alizują je przede wszystkim pracownicy naukowi — lekarze z polskich
uczelni medycznych i medycznych jednostek badawczo–rozwojowych,
ale także lekarze pracujący w zwykłych szpitalach i przychodniach.
Zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem ludzi
określone w wielu dokumentach międzynarodowych, licznych prze-
pisach prawa polskiego oraz Kodeksie Etyki Lekarskiej. Wśród tych
zasad naczelne miejsce zajmuje obowiązek uzyskania od każdego po-
tencjalnego uczestnika zgody na udział w eksperymencie medycznym.
Zgoda ta musi być wyrażona uprzednio, dobrowolnie i musi być oparta na
pełnej i rzetelnej informacji m.in. o istocie, celu i przebiegu eksperymentu
oraz o korzyściach i ryzyku związanym z uczestnictwem. Zgodę spełnia-
jącą te wymogi w dokumentach międzynarodowych oraz anglojęzycznej
literaturze etycznej i prawniczej określa się mianem informed consent”.
W niniejszym poradniku tak uzyskana i udzielona zgoda będzie nazywa-
na „zgodą świadomą”.1
Obowiązek uzyskania świadomej zgody od potencjalnego uczestni-
ka eksperymentu medycznego jest często traktowany wyłącznie w kate-
goriach obowiązku prawnego, którego spełnienie chroni badacza przed
1Autorzy mają świadomość, że termin ten wciąż wzbudza kontrowersje, zwłaszcza w środo-
wisku prawniczym. Zarzuca mu się, że jest „nieprecyzyjny i błędny”, ponieważ każda zgoda,
aby być prawnie ważną i skuteczną, musi być świadoma. „Gdy zgoda nie jest świadoma, tzn.
zostaje złożona w stanie wyłączającym świadomość lub swobodę pacjentki jej oświadczenie
jest w świetle art. 82 k.c. [kodeksu cywilnego — autorzy] bezwzględnie nieważne, co oznacza,
że zgodę traktować należy tak, jakby w ogóle nie została złożona, a co za tym idzie w kon-
sekwencji działania lekarza pozostają bezprawne.” (Haberko J., Analiza prawna i postula-
ty zmiany Formularzy świadomej zgody pacjentki na leczenie operacyjne, „Prawo i Medycy-
na” 2006, vol. 8, nr 24, s. 89–90.) Niewątpliwie osoba znajdującą się w stanie wyłączającym
albo istotnie ograniczającym świadomość nie może udzielić ważnej zgody, w tym zgody na
udział w eksperymencie medycznym. Nie wynika z tego jednak, że wyrażenie „świadoma
zgoda” jest wadliwe czy pleonastyczne. Świadomość podmiotu jest warunkiem koniecznym
udzielenia ważnej zgody na udział w eksperymencie medycznym, nie jest jednak warunkiem
6
7
zarzutem bezprawnego działania. W istocie świadoma zgoda jest zjawi-
skiem o wielu obliczach i powinna być analizowana nie tylko z perspektywy
prawnej, ale także z punktu widzenia etyki medycznej, etyki badań nauko-
wych oraz z perspektywy nauk społecznych i psychologicznych. Świado-
ma zgoda nie sprowadza się bowiem do złożenia przez potencjalnego
uczestnika podpisu na stosownym formularzu. Jest to proces komunika-
cyjny między badaczem a osobą zaproszoną do udziału w eksperymen-
cie. Jego celem jest dostarczenie tej osobie pełnej i rzetelnej informacji na
temat planowanego eksperymentu, która umożliwi jej podjęcie autono-
micznej i przemyślanej decyzji o wzięciu udziału w tym eksperymencie.
Świadoma zgoda jest instytucją stojącą na straży prawa każdego po-
tencjalnego uczestnika eksperymentu do samostanowienia — do samo-
dzielnego decydowania o swoim życiu i zdrowiu. Niniejszy poradnik jest
próbą spojrzenia na instytucję świadomej zgody nie tylko jako na
wymóg prawny, ale także jako na powinność etyczną i wyzwanie
komunikacyjne.
Podobnie jak w wielu innych krajach europejskich, polskie prawo
znacznie szczegółowiej reguluje kwestie świadomej zgody na udział w ba-
daniach klinicznych niż na udział w innych rodzajach eksperymentów
wystarczającym. Przymiotnik „świadoma” może być bowiem rozumiany w dwojakim sensie:
węższym — psychologicznym, do którego wprost odwołuje się art. 82 k.c. i szerszym — po-
znawczym. W sensie psychologicznym zgoda jest świadoma, jeśli została udzielona przez
osobę posiadającą zdolność psychiczną (intelektualną, emocjonalną) do podjęcia decyzji od-
nośnie swojego udziału w eksperymencie. Tak rozumianej świadomości niewątpliwie pozba-
wione jest kilkuletnie dziecko, osoba w stanie śpiączki, osoba z zaawansowaną demencją
czy dotknięta głębokim upośledzeniem umysłowym. Wyłączenie lub ograniczenie świado-
mości może być także przejściowym skutkiem upojenia alkoholowego, odurzenia narko-
tykami lub lekami psychotropowymi czy skutkiem depresji, stresu, przerażenia albo bólu
zycznego. Tylko osoba świadoma w sensie psychologicznym może wyrazić zgodę na udział
w eksperymencie. Nie każda zgoda udzielona przez taką osobę będzie jednak zgodą świa-
domą w sensie poznawczym. Zgoda jest bowiem świadoma w sensie poznawczym wów-
czas, gdy została udzielona przez osobę, która wie i rozumie na co się decyduje i jakie są
lub mogą być konsekwencje jej wyboru, czyli — mówiąc językiem potocznym — „ma świa-
domość” przedmiotu i skutków swojej decyzji. Takiej zgody potencjalny uczestnik ekspery-
mentu może udzielić tylko po uprzednim otrzymaniu pełnej, rzetelnej i zrozumiałej informacji
na temat eksperymentu. Na marginesie zauważyć należy, iż „poznawcze” rozumienie świa-
domej zgody nie jest obce językowi polskiemu. Podobny jest sens wyrażeń „świadoma de-
cyzja” czy „świadomy wybór”. Mówimy, że osoba x podjęła świadomą decyzję, gdy chcemy
podkreślić, że osoba ta przeanalizowała dostępne jej opcje działania, rozważyła „za” i „prze-
ciw” każdej z tych opcji i w oparciu o te analizy dokonała wyboru.
Zdaniem autorów wyrażenie „świadoma zgoda” adekwatnie zdaje sprawę z istoty doktry-
ny „informed consent”, ponieważ wskazuje nie tylko na aspekt psychologiczny, ale tak-
że — i przede wszystkim — na aspekt poznawczy warunków, w jakich zgoda ta została
udzielona. Za posługiwaniem się tym terminem przemawiają ponadto następujące racje.
6
7
medycznych. Nie jest to sytuacja prawidłowa, ponieważ ryzyko związane
z udziałem w badaniach klinicznych wcale nie musi się różnić od ryzyka
związanego z udziałem w innych eksperymentach medycznych. Z etycz-
nego punktu widzenia między badaniami klinicznymi a innymi eksperymen-
tami medycznymi nie ma żadnych istotnych różnic, które uzasadniałyby
słabszą ochronę uczestników eksperymentów medycznych innych niż
badania kliniczne oraz bardziej liberalne podejście do wymogu świado-
mej zgody na udział w takich eksperymentach.
Dokumentację świadomej zgody w badaniach klinicznych przygoto-
wują sztaby specjalistów zatrudniane przez sponsorów, najczęściej rmy
farmaceutyczne. W przypadku eksperymentów medycznych nie będą-
cych badaniami klinicznymi dokumentację świadomej zgody przygoto-
wują samodzielnie lekarze-badacze. Nie wszyscy posiadają szczegółową
wiedzę jak to zrobić. Poradnik ten został napisany przede wszystkim
dla nich. Celem autorów było stworzenie publikacji, która pomoże
lekarzom–badaczom w samodzielnym zaprojektowaniu i przepro-
wadzeniu procedury uzyskania świadomej zgody, w szczególności
w opracowaniu formularzy świadomej zgody oraz druków informacji
dla uczestników eksperymentów medycznych.
Po pierwsze, określenie „świadoma zgoda” jest od lat obecne w literaturze z zakresu etyki
medycznej i bioetyki, zarówno w tłumaczeniach prac najznamienitszych przedstawicieli tej
dyscypliny (zob. np. Beauchamp T., Childress J., Zasady etyki medycznej, Książka i Wie-
dza, Warszawa 1996, s. 154–182; Gillon R., Etyka lekarska. Problemy lozoczne, Wydaw-
nictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 1997, s. 125–130), jak i w tekstach autorów polskich.
Po drugie, termin ten zdobywa sobie coraz większą popularność wśród lekarzy i badaczy
— pod jego szyldem organizowane są konferencje, seminaria i spotkania naukowe. Dla przy-
kładu wymienić tu można IV Konferencję naukową „Humanistyczne Podstawy Medycyny”
pt. „Blaski i cienie świadomej zgody”, zorganizowaną przez Akademię Medyczną w Warsza-
wie i Polskie Towarzystwo Bioetyczne w dniu 1 grudnia 2007 r. oraz Konferencję Bioetyczną
pt. „Świadoma zgoda w eksperymentach medycznych”, zorganizowaną przez Naczelną Izbę
Lekarską w Warszawie w dniu 29 września 2006 r. Po trzecie, wyrażenie „świadoma zgo-
da” zostało użyte przez polskiego ustawodawcę w ustawie — Prawo farmaceutyczne z dnia
6 września 2001 r., w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wyma-
gań Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 11 marca 2005 r. oraz w Rozporządzeniu Ministra
Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego
oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego
z dnia 3 stycznia 2007 r. Znalazło się także w polskojęzycznych wersjach dokumentów unij-
nych — Dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.
oraz Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej (art. 3). W końcu po czwarte, coraz czę-
ściej jest ono także obecne w piśmiennictwie prawniczym (zob. np. Boratyńska M., Niektó-
re aspekty świadomej zgody pacjenta na leczenie na tle orzecznictwa Sądu Najwyższego,
„Prawo i Medycyna” 2007, vol. 9, nr 28 /Część 1. Sprzeciw pro futuro / i nr 29 /Część. 2. Za-
kres udzielonej zgody i rozmieszczenie ciężaru dowodu/; Dukiet–Nagórska T., Świadoma
zgoda pacjenta w ustawodawstwie polskim, „Prawo i Medycyna” 2000, vol. 2, nr 6–7).
8
9
Poradnik zawiera informacje podstawowe i każdorazowo, zwłasz-
cza w przypadku przygotowywania dokumentacji świadomej zgody
na udział w badaniu klinicznym, wskazane jest skonfrontowanie przed-
stawionych w nim zasad ogólnych ze szczegółowymi przepisami polskie-
go prawa. Na końcu poradnika zamieszczono fragmenty najważniejszych
dokumentów międzynarodowych i krajowych dotyczące kwestii świa-
domej zgody. Warto pamiętać, że dokumenty te są często nowelizo-
wane i dlatego też zawsze, przed przystąpieniem do opracowywania
formularzy świadomej zgody oraz druku informacji dla uczestników eks-
perymentu medycznego, należy się upewnić, czy wersja znajdująca się
w poradniku jest nadal aktualna.
Joanna Różyńska i Marek Czarkowski
Warszawa, kwiecień 2008 r.
8
9
WPROWADZENIE
„Wiele osób powiada, że to intelekt decyduje o tym,
że ktoś jest wielkim uczonym.
To nieprawda. O wszystkim decyduje charakter.”
Albert Einstein
Zawsze ilekroć przychodzi mi mówić o etyce badań eksperymental-
nych na człowieku, przedstawiam je w postaci pięciu zasad fundamen-
talnych:
1. Każdy eksperyment powinien być poprzedzony badaniami labo-
ratoryjnymi na odpowiednio dużej i zróżnicowanej pod względem
gatunkowym próbie zwierzęcej.
2. Każdy eksperyment powinien być właściwie zaplanowany; musi
uwzględniać metodę naukową i dotychczasowe osiągnięcia na-
uki. Błędnie zaplanowany eksperyment jest zawsze naganny.
3. Każdy eksperyment powinien uwzględniać rachunek strat i zy-
sków; jeśli przewidywane ryzyko, na jakie jest narażony uczest-
nik, jest większe niż oczekiwana korzyść, eksperyment jest
moralnie naganny.
4. Każdy eksperyment wymaga niewymuszonej i świadomej zgody
uczestnika na (a) udział w eksperymencie oraz (b) proponowane
metody badawcze. Uczestnik ma zawsze prawo odmówić udziału
w eksperymencie lub wycofać się z niego i nie musi przy tym uza-
sadniać swej decyzji.
5. Każdy eksperyment powinien być poprzednio oceniony i zaak-
ceptowany moralnie przez niezależną komisję etyczną.
Lekarz nie może bowiem stosować w swojej praktyce metod o nie-
sprawdzonej przydatności, skuteczności i bezpieczeństwie. Starożytna
zasada primum non nocere nakłada nań obowiązek moralny upewnienia
się, iż żaden ze stosowanych przezeń środków nie będzie działał na szko-
10
11
dę pacjenta. I temu właśnie służą badania eksperymentalne. Każda nowa
metoda diagnostyczna, prolaktyczna czy terapeutyczna, zanim zosta-
nie wprowadzona do praktyki medycznej, musi zostać oceniona podczas
żmudnych eksperymentów medycznych.
Prawo i etyka regulują dokładnie sposób prowadzenia badań ekspe-
rymentalnych na człowieku. Od czasów słynnego werdyktu Trybunału
w Norymberdze, w którym po raz pierwszy w historii sformułowano zasa-
dy eksperymentowania na człowieku (tzw. Kodeks Norymberski) po dzień
dzisiejszy, odpowiednie organizacje międzynarodowe i profesjonalne mo-
nitorują etykę prowadzenia badań na człowieku i kiedy trzeba ogłaszają
odpowiednie deklaracje lub kodeksy rozstrzygające nowopowstałe kwe-
stie. Każda bowiem z wymienionych przeze mnie na wstępie zasad wy-
maga dalszego rozwinięcia, komentarzy, interpretacji, a nawet zmian, jak
to dobitnie pokazuje historia kolejnych rewizji i uzupełnień Deklaracji Hel-
sińskiej.
Co więcej, nawet jeśli prawo w danym kraju wprowadza takie czy inne
regulacje dotyczące badań naukowych, wcale nie wynika z tego, że tym
samym zostały rozwiązane wszystkie problemy dotyczące zastosowania
tego prawa w praktyce. Artykuł 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej
z 1997 r. stanowi wyraźnie, że „Nikt nie może być poddany eksperymen-
tom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody”.
Podobnie stanowi kodeks karny, ustawa o zawodach lekarza i lekarza
dentysty czy też Kodeks Etyki Lekarskiej, a jednak w wielu klinikach i in-
stytutach badawczych prowadzi się np. badania kliniczne na osobach
z głębokim otępieniem, w przekonaniu, że wystarczy zgoda najbliższej
rodziny, aby badanie takie było legalne i moralne zarazem.
Prawo nie tworzy samo przez się kultury prawnej. A z faktu istnienia naj-
doskonalszego nawet kodeksu etycznego wcale nie wynika, że jest on po-
wszechnie akceptowany. Świadczy o tym chociażby historia Dekalogu.
Dobrze zatem się stało, że utworzony niedawno przy Naczelnej Ra-
dzie Lekarskiej Ośrodek Bioetyki podjął trud zgromadzenia, wyjaśnienia
i uprzystępnienia postanowień prawnych i zasad etycznych regulujących
kwestię znaczenia i ważności świadomej zgody. Jest to bez wątpienia naj-
ważniejsza i zarazem najbardziej zaniedbana w Polsce (pod względem
legislacyjnym i interpretacyjnym) zasada etyczna obowiązująca badaczy
eksperymentalnych.
Badacze nie mają bowiem świadomości, co znaczy zasada świado-
mej zgody i dlaczego tak ważne jest jej respektowanie. Zapominają, że
10
11
nauka może być także nieludzka, okrutna i bezlitosna, zwłaszcza wtedy,
gdy w dążeniu do prawdy i poznania naukowego czy zwykłej kariery trak-
tuje badanego człowieka wyłącznie jako środek, biomechanizm, przed-
miot eksperymentu, który nie ma nawet prawa do wyrażenia sprzeciwu.
Badacz, który stawia wyżej abstrakcyjną prawdę niż dobro chorego, staje
w tym samym rzędzie „luminarzy nauki” co dr Sievers, dr Brandt, dr Mru-
govsky czy inni niesławni lekarze III Rzeszy. Popełnili oni i zostali skazani
w Norymberdze za zbrodnię dążenia do prawdy za wszelką cenę na-
wet za cenę pogwałcenia wolności, życia, nietykalności i prawa do samo-
stanowienia więźnia.
Jedną z osobliwości eksperymentów medycznych w Polsce jest, jak
sądzę, lekceważenie lub zwyczajna nieumiejętność jasnego rozróżnie-
nia aktu świadomej zgody od kompetencji do podjęcia takiego aktu oraz
warunków ważności zgody. Badacz nie ma na ogół problemu z uzyska-
niem od pacjenta zgody na udział w eksperymencie, gdy jego partnerem
jest człowiek wykształcony, który potra zrozumieć przedstawioną mu
informację o celach i metodach badania, a nawet zadać takie czy inne
sensowne pytanie. Rzecz jednak komplikuje się, gdy mamy włączyć do
badania nastoletnie dziecko z rozwijającą się schizofrenią młodzieńczą,
pacjenta z zaawansowaną chorobą Alzheimera, z chorobą Creutzfeld-
ta–Jakoba lub chorobą afektywną dwubiegunową. Niektórzy psychiatrzy
mówią, że jeśli pacjent nie jest ubezwłasnowolniony, to wyrażona prze-
zeń zgoda jest ważna pod względem prawnym i moralnym. Nie jestem
pewien, czy jest to twierdzenie prawdziwe. Inni nie widzą ani koniecz-
ności, ani potrzeby badania rzeczywistych kompetencji pacjenta. I choć
przez wiele lat byłem członkiem komisji bioetycznej, nie zdarzyło mi się
nigdy zetknąć z sytuacją, kiedy to sąd opiekuńczy wydaje zgodę na udział
w eksperymencie osoby niezdolnej do samodzielnego decydowania o so-
bie. Polskie prawo przewiduje taką możliwość, a jednak nie bierze jej się
pod uwagę w praktyce. Nie sądzę, aby decydowała o tym jedynie oba-
wa przed biurokratycznym i z natury rzeczy przewlekłym trybem uzyska-
nia odpowiedniej decyzji. Najprawdopodobniej mało kto spośród badaczy
wie o tej możliwości i chce z niej skorzystać.
Chciałbym, aby przygotowane przez Marka Czarkowskiego (lekarz)
i Joannę Różyńską (etyk, socjolog, prawnik) opracowanie problematy-
ki świadomej zgody pozwoliło ludziom nauki lepiej zrozumieć niedostatki
i ograniczenia etyczne własnej praktyki badawczej. Ufam, że dzięki niemu
polscy pacjenci będą rzetelniej informowani, a wyrażana przez nich zgoda
12
13
na udział w eksperymencie będzie w pełni świadoma i dobrowolna. Mam
nadzieję, że ci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody będą trakto-
wani ze zrozumieniem dla potrzeby ich szczególnej ochrony. Liczę także,
że opracowanie to zmobilizuje innych do konkretnego działania na rzecz
wypełnienia istniejących luk w polskim prawie dotyczących zasady świa-
domej zgody. Bo o tym, że brak nam w pełni rozwiniętej i rzetelnie stosowa-
nej doktryny prawnej świadomej zgody, wie każdy, kto prowadził badania
eksperymentalne na człowieku.
Wszystkich lekarzy-badaczy zachęcam do zapoznania się z tym rze-
telnym i praktycznie użytecznym zbiorem przepisów i komentarzy na
temat świadomej zgody.
Zbigniew Szawarski
Instytut Filozoi
Uniwersytet Warszawski
12
13
1. ISTOTA I RODZAJE EKSPERYMENTÓW
MEDYCZNYCH
Eksperyment medyczny jest eksperymentem naukowym prowa-
dzonym przez lekarza lub lekarza dentystę na ludziach.2
Eksperyment medyczny jest jedną z metod badawczych powszechnie
stosowanych we współczesnej medycynie. Służy opracowaniu nowych
metod prolaktycznych, diagnostycznych i leczniczych, a także pogłę-
bianiu wiedzy na temat zasad funkcjonowania ludzkiego organizmu oraz
powstawania i rozwijania się zjawisk chorobowych.
Polskie prawo nie zawiera denicji eksperymentu medycznego.3 Nie-
wątpliwie jednak eksperymentem medycznym może być nazwane takie
działanie badawcze, które prowadzone jest zgodnie z ogólnie przyjętymi za-
sadami badań naukowych, w szczególności w ściśle określonych, celowo
dobranych, precyzyjnie kontrolowanych, szczegółowo dokumentowanych
i dających się wielokrotnie powtarzać warunkach, w celu zbadania trafno-
ści postawionej hipotezy badawczej i, co za tym idzie, wzbogacenia ogól-
2Eksperymenty biomedyczne mogą być także prowadzone na ludzkim materiale biologicz-
nym. W polskim prawie brakuje regulacji dotyczących zasad pozyskiwania, przechowywania
i prowadzenia eksperymentów na materiale biologicznym pochodzenia ludzkiego. Szcze-
gółowe wytyczne dotyczące tych kwestii zawarte są w Rekomendacji Rec(2006)4 Komitetu
Ministrów Rady Europy dla państw członkowskich w sprawie prowadzenia badań na mate-
riale biologicznym pochodzenia ludzkiego (Recommendation Rec(2006)4 of the Committee
of Ministers to member states on research on biological materials of human origin), przyjętej
w dniu 15 marca 2006 r. Rekomendacja podkreśla generalny obowiązek informowania i uzy-
skiwania świadomej zgody od dawców materiału biologicznego, zarówno w przypadku, gdy
materiał pobierany jest dla celów konkretnego eksperymentu biomedycznego, jak i w sytuacji,
gdy został on pobrany wcześniej w celu przeprowadzenia innego eksperymentu lub w celu
innym niż naukowy. Warto, aby polscy badacze przestrzegali zasady informowania i uzyski-
wania świadomej zgody od dawców materiału biologicznego nie tylko wówczas, gdy realizują
eksperymenty medyczne, ale także wówczas, gdy prowadzą eksperymenty biomedyczne na
ludzkim materiale biologicznym bez bezpośredniego udziału człowieka.
3W kwestii możliwości zrekonstruowania takiej denicji w oparciu o regulacje międzynarodo-
we i krajowe zob. Wnukiewicz–Kozłowska A., Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim
w prawie międzynarodowym i europejskim, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa 2004, s. 28–37.
14
15
nej wiedzy naukowej. Eksperymentem medycznym w ścisłym znacze-
niu tego słowa nie jest zatem jednorazowe zastosowanie przez lekarza
nowatorskiej lub niestandardowej metody leczenia, pozbawione waloru
systematyczności i nie służące zgromadzeniu danych wnoszących wkład
w ogólną wiedzę naukową tzw. terapia innowacyjna. Nie oznacza to
jednak, że w odniesieniu do takiej terapii nie powinny mieć zastosowania
przynajmniej niektóre regulacje dotyczące prowadzenia eksperymentów
na ludziach.4
Ze względu na bezpośredni cel działań eksperymentatora, prawo pol-
skie wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów medycznych: eksperymenty
lecznicze i eksperymenty badawcze.5
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza no-
wych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, lecz-
niczych lub prolaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści
dla zdrowia osoby leczonej.6 Podstawowy cel eksperymentu leczniczego
nie różni się co do zasady od celu standardowej opieki medycznej — badacz
dąży do poprawy sytuacji zdrowotnej pacjenta. Czyni to jednak przy za-
stosowaniu środków, co do których bezpieczeństwa i skuteczności nie ma
całkowitej pewności, ponieważ środki te są nowe albo używane w sposób
wcześniej nie wypróbowany. Dlatego też ustawa stanowi, że ekspery-
ment leczniczy może być przeprowadzony tylko wtedy, gdy dotychczas
stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub ich skuteczność
nie jest wystarczająca.7 Zastosowanie eksperymentalnej diagnostyki, te-
4W literaturze prawniczej i bioetycznej od lat trwają dyskusje na temat sposobu wyznacze-
nia granicy między eksperymentem medycznym o charakterze leczniczym a terapią innowa-
cyjną oraz na temat zasadności poddania tej ostatniej wymogom dotyczącym prowadzenia
eksperymentów na ludziach, w szczególność wymogowi uzyskania pozytywnej opinii komisji
bioetycznej. Zob np.: Dickens B. M., What is a medical experiment?, „Journal of Canadian Me-
dical Association” 1975, vol. 113, no. 7; Freedman B., Fuks A., Weijer C., Demarcating research
and treatment: a systematic approach for the analysis of the ethics of clinical research, „Clinical
Research” 1992, vol. 40, no. 4; Kornetsky S., Innovation Versus Research: Guidelines, Concepts
and Procedures for Differentiation, „The Clinical Investigation and Policy Manual”, Children’s Ho-
spital, Boston 2005; Lantos J., Ethical Issues: How Can We Distinguish Clinical Research From
Innovative Therapy, „The American Journal of Pediatric Hematology/Oncology” 1994, vol. 16,
no. 1; Levine R. J., Ethics and Regulation of Clinical Research, 2nd Ed., Baltimore, Urban and
Schwarzenberg, 1986, s. 3-10; Lind S. E., Innovative medical therapies: between practice and
research, „Clinical Research” 1988, vol. 36, no. 6. Nie podlega dyskusji, iż zarówno w przypadku
eksperymentu medycznego, jak i innowacyjnej terapii, bezwzględnym obowiązkiem lekarza-ba-
dacza jest uzyskanie od pacjenta świadomej zgody na udział w takiej procedurze.
5Art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (tekst
jednolity: Dz. U. z 2005 r., Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.). Podział eksperymentów medycz-
nych ze względu na główny cel przyświecający badaczowi od lat jest przedmiotem krytyki
zarówno w literaturze polskiej, jak i zagranicznej. Słusznie podnosi się, iż przyjęte kryte-
rium może rodzić w praktyce duże trudności z wyznaczeniem precyzyjnej linii demarkacyjnej
14
15
rapii lub prolaktyki jest zawsze obarczone ryzykiem nowatorstwa, a co
za tym idzie, ryzykiem, że nie przyniesie ona oczekiwanych korzyści dla
zdrowia pacjenta, a wręcz przeciwnie, przyczyni się do pogorszenia jego
kondycji zdrowotnej. Etycznie i prawnie niedopuszczalnym jest naraża-
nie pacjenta na takie ryzyko w sytuacji, gdy istnieje dostępna, bezpieczna
i skuteczna metoda pozwalająca na poprawę jego stanu zdrowia. Choć
podstawowym celem eksperymentu leczniczego zawsze musi być osią-
gnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia uczestnika, nieuzyskanie ta-
kiej korzyści nie jest równoznaczne z askiem eksperymentu. Pośrednim
skutkiem eksperymentu leczniczego jest bowiem zawsze potwierdzenie
lub wykazanie fałszywości (sfalsykowanie) określonej hipotezy naukowej,
a zatem wzbogacenie stanu wiedzy medycznej.
Odmienna jest istota i rola eksperymentu badawczego.
Eksperyment badawczy ma przede wszystkim na celu wyjaśnienie
określonego problemu naukowego i rozszerzenie wiedzy medycznej.8
Może być przeprowadzony zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.
Ponieważ, w przeciwieństwie do eksperymentu leczniczego, eksperyment
ten nie służy osiągnięciu bezpośrednich korzyści dla zdrowia osób mu
poddanych, jest on dopuszczalny tylko wówczas, gdy uczestnictwo w nim
nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozo-
staje w dysproporcji do jego możliwych pozytywnych rezultatów.9 Prawo
wyłącza ponadto możliwość prowadzenia eksperymentów badawczych
z udziałem osób należących do grup szczególnie podatnych na wykorzy-
między oboma rodzajami eksperymentów. Każdy eksperyment medyczny, a zatem także
eksperyment leczniczy, składa się bowiem z wielu różnych czynności i procedur, z których
część służy zawsze wyłącznie celom naukowym — szczegółowej diagnostyce uczestników
badania, monitorowaniu ich stanu zdrowia podczas eksperymentu, dokładnej rejestracji spo-
sobu działania i efektów zastosowania nowej metody leczniczej. Co więcej, ten sam ekspe-
ryment medyczny może mieć dla jednej grupy uczestników charakter badawczy, a dla drugiej
leczniczy. Sytuacja taka ma miejsce w przypadku eksperymentów z użyciem placebo, pod-
czas których uczestnicy są dzieleni na grupy, z których każda otrzymuje inną substancję
— jedni nieaktywne placebo, drudzy substancję aktywną o potencjale terapeutycznym.
Warto ponadto pamiętać, że każdy eksperyment medyczny bezpośrednio lub pośrednio słu-
ży poszerzeniu wiedzy medycznej. W przypadku eksperymentu badawczego cel ten ma
charakter nadrzędny, natomiast w przypadku eksperymentu leczniczego — wtórny, niemniej
zawsze obecny. Co więcej, każdy eksperyment ma na celu przyniesienie korzyści leczni-
czych. Różnica polega na tym, że w przypadku eksperymentu leczniczego korzyść tę mają
odnieść sami uczestnicy eksperymentu, natomiast w przypadku eksperymentu badawcze-
go — przyszli pacjenci. Oni staną się bowiem rzeczywistymi benecjentami postępu wiedzy
medycznej osiągniętego dzięki eksperymentom badawczym.
6Art. 21 ust. 2 zd. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
7Art. 21 ust. 2 zd. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
8Art. 21 ust. 3 zd. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
9Art. 21 ust. 3 zd. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
16
17
stanie i pokrzywdzenie. Na mocy wyraźnego postanowienia ustawy cał-
kowicie zakazane jest prowadzenie eksperymentów badawczych na ludz-
kich embrionach i płodach, na osobach ubezwłasnowolnionych oraz żoł-
nierzach służby zasadniczej i osobach pozbawionych wolności.10 Niedo-
zwolone jest także prowadzenie eksperymentów badawczych z udziałem
osób, które mają pełną zdolność do czynności prawnych, ale nie są w sta-
nie z rozeznaniem wypowiedzieć się w sprawie swojego uczestnictwa.11
Natomiast prowadzenie eksperymentów badawczych na osobach mało-
letnich jest dopuszczalne tylko, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpo-
średnie znaczenie dla ich zdrowia, ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje
w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów eksperymentu oraz
nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porów-
nywalnej efektywności z udziałem osób posiadających pełną zdolność do
czynności prawnych.12
Szczególnym rodzajem eksperymentów medycznych w świetle pol-
skiego prawa badania kliniczne.13 Mianem badań klinicznych okre-
śla się eksperymenty (zarówno badawcze, jaki i lecznicze), które dotyczą
produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
Badaniem klinicznym produktu leczniczego jest eksperyment me-
dyczny prowadzony z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia
klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków
działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych lub w ce-
lu zidentykowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby
badanych produktów leczniczych lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji,
metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produk-
tów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.14
10Art. 26 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Szczegółowe warunki dopusz-
czalności prowadzenia badań klinicznych z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnio-
nych określa art. 37i ust. 1 pkt 1 i ust. 3 ustawy — Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września
2001 r. (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271).
11Wniosek taki wypływa z art. 25 ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Szcze-
gółowe warunki dopuszczalności prowadzenia badań klinicznych z udziałem osób mających
pełną zdolność do czynności prawnych, ale nie będących w stanie wyrazić opinii w spra-
wie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym określa art. 37i ust. 1 pkt 2, ust. 2–3 usta-
wy — Prawo farmaceutyczne.
12Art. 25 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Szczegółowe warunki dopusz-
czalności prowadzenia badań klinicznych na osobach małoletnich określa art. 37h usta-
wy Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu
prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich z dnia 30 kwietnia 2004 r. (Dz. U.
z 2004 r., Nr 104, poz. 1108.).
13Art. 37a ust. 2 ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz art. 30 ust. 4 ustawy o wyrobach me-
dycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).
14Art. 2 pkt 2 ustawy — Prawo farmaceutyczne.
16
17
Badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina sub-
stancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub pla-
cebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu
klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stoso-
wany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do
obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stoso-
wany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już
dopuszczonych do obrotu.15 Natomiast produkt leczniczy (potocznie na-
zywany „lekiem”) to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana
jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występu-
jących u ludzi lub podawana człowiekowi w celu postawienia diagnozy lub
w celu przywrócenia, poprawienia lub modykacji zjologicznych funkcji
organizmu ludzkiego poprzez działanie farmakologiczne, immunologicz-
ne lub metaboliczne.16
Badaniem klinicznym wyrobu medycznego jest eksperyment me-
dyczny prowadzony na ludziach w celu sprawdzenia, że w normalnych
warunkach użytkowania parametry działania wyrobu medycznego prze-
widziane przez wytwórcę zgodne z wymaganiami zasadniczymi lub
w celu ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego nie-
pożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania
wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem.17 Wyrobem
medycznym jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny ar-
tykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramo-
wanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczony przez
wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania,
monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, b) diagnozo-
wania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów
lub upośledzeń, c) badania, zastępowania lub modykowania budowy
anatomicznej lub prowadzenia procesu zjologicznego, d) regulacji po-
częć — który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania
w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunolo-
gicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie
wspomagane.18 Nie wszystkie wyroby medyczne wymagają prowadzenia
badań klinicznych przed ich dopuszczeniem do obrotu. Przykładem wyro-
bów medycznych wymagających przeprowadzenia badań klinicznych
cewniki naczyniowe stosowane podczas zabiegów angiograi, rozruszniki
15Art. 2 pkt 2c ustawy — Prawo farmaceutyczne.
16Por. art. 2 pkt 32 ustawy — Prawo farmaceutyczne.
17Por. art. 30 i 31 ustawy o wyrobach medycznych.
18Art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych.
18
19
serca, protezy naczyniowe, różnorodne implanty. Szczegółowa klasyka-
cja wyrobów medycznych zawarta jest w ustawie o wyrobach medycznych
oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie klasykacji wyrobów
medycznych do różnego przeznaczenia.19
Wśród badań klinicznych produktów leczniczych wyróżnia się badania I,
II, III, IV fazy, badania biorównoważności oraz badania nieinterwencyjne.
Badanie I fazy to eksperyment medyczny, w którym nowy produkt lecz-
niczy jest po raz pierwszy podawany człowiekowi. Najczęściej uczestnika-
mi badania I fazy zdrowi ochotnicy. Wyjątkowo, na przykład w przypadku
leków o wysokiej toksyczności, takich jak nowe leki onkologiczne, uczest-
nikami badania są osoby chore, na przykład osoby cierpiące na chorobę
nowotworową. Celem badania I fazy jest wstępna ocena bezpieczeństwa
stosowania leku, jego tolerancji w stosunku do zastosowanej dawki oraz
ocena wstępnych wyników badań farmakokinetycznych, czyli zmian stęże-
nia nowego produktu w płynach ustrojowych w czasie. Jeśli jest to możliwe,
podczas badania I fazy dokonuje się także oceny prolu farmakodynamicz-
nego danego produktu leczniczego. Badania farmakodynamiczne obejmują
badania nad wrażliwością organizmu na dany produkt, jego dawkowaniem
oraz nad jego wpływem na czynności organizmu. Podczas badania I fazy
nie ocenia się skuteczności terapeutycznej badanego produktu leczniczego.
W badaniu tym prawdopodobieństwo osiągnięcia bezpośredniej korzyści
dla zdrowia osób w nim uczestniczących jest bardzo niskie. Z reguły bada-
nie I fazy jest zatem eksperymentem badawczym, a nie leczniczym.
Badanie II fazy to pilotażowe badanie oceniające skuteczność tera-
peutyczną i krótkoterminowe bezpieczeństwo stosowania nowego produk-
tu leczniczego w danej jednostce chorobowej. Badanie przeprowadza się
na niedużej liczbie uczestników i często z zastosowaniem grupy kontrolnej
otrzymującej placebo. Podczas badania II fazy ustala się także wysokość
dawek terapeutycznych danego produktu i, jeśli to możliwe, zależność
dawka/odpowiedź w celu zaplanowania optymalnego dawkowania w dal-
szych badaniach na większej grupie uczestników.
Badanie III fazy to badanie prowadzone na dużych grupach uczest-
ników w celu określenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności te-
rapeutycznej nowego produktu leczniczego w stosunku do określonej
choroby, w miarę możliwości z zastosowaniem podwójnie ślepej próby
i losowego doboru uczestników (randomizacji). W efekcie tego badania
powinna zostać określona częstotliwość występowania najczęstszych ob-
jawów niepożądanych i czynniki modykujące siłę oddziaływania produk-
19Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie klasykacji wyrobów medycznych do różnego
przeznaczenia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 100, poz. 1027 z późn. zm.).
18
19
tu. W badaniach fazy III możliwe jest stosowanie placebo lub leku porów-
nawczego (komparatora) o zbliżonym działaniu terapeutycznym.
Badanie IV fazy to badanie prowadzone już po wprowadzeniu na rynek
danego produktu leczniczego mające na celu ocenę długoterminowego
bezpieczeństwa i/lub skuteczności jego stosowania zgodnie z przyjętymi
wskazaniami terapeutycznymi.20
Badanie biorównoważności (równoważności biologicznej) to bada-
nie porównujące wysokości stężeń badanego produktu leczniczego w or-
ganizmie w stosunku do produktu referencyjnego w celu potwierdzenia
równoważności biologicznej produktu badanego i bezpieczeństwa jego
stosowania. W badaniach biorównoważności porównuje się produkty
lecznicze o takiej samej substancji czynnej oraz działaniu farmakologicz-
nym. Badania biorównoważności prowadzi się z zamiarem wprowadzenia
do obrotu odtwórczych produktów leczniczych, czyli leków generycznych,
co pozwala na obniżenie kosztów leczenia.
Badanie nieinterwencyjne polega na obserwacji oraz rejestracji sku-
teczności i tolerancji produktu leczniczego. Nie jest ono eksperymentem
medycznym (badaniem klinicznym) sensu stricte i nie podlega reżimowi
prawnemu przewidzianemu dla tych ostatnich, pod warunkiem, że w ba-
daniu tym: (1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w po-
zwoleniu na dopuszczenie do obrotu; (2) przydzielenie chorego do grupy,
w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na pod-
stawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o po-
daniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta
do badania; (3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych pro-
cedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych da-
nych stosuje się metody epidemiologiczne.21
Choć prawo polskie dużo szczegółowiej określa zasady prowa-
dzenia badań klinicznych, pamiętać należy, że większość realizo-
wanych w Polsce eksperymentów medycznych to eksperymenty
medyczne nie będące badaniami klinicznymi.
20Można spotkać się z poglądem, iż badania kliniczne IV fazy, choć traktowane są przez pol-
skiego ustawodawcę de iure jak eksperymenty medyczne, de facto eksperymentami taki-
mi nie są, ponieważ w badaniach tych stosuje się lek zgodnie z warunkami dopuszczenia
do obrotu — nie może być on więc nazwany „nową lub tylko częściowo wypróbowaną me-
todą” terapeutyczną czy prolaktyczną. W istocie trudno jest uznać badania IV fazy za eks-
perymenty lecznicze. Wydaje się jednak, że nie ma żadnych przeszkód, aby kwalikować je
jako eksperymenty badawcze. Ich celem jest wszakże dostarczenie lub poszerzenie wiedzy
na temat skuteczności lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania danego leku albo na
temat korzyści płynących z danej terapii względem innych tradycyjnych lub nowych terapii.
Badania te mają zatem cel poznawczy.
21Art. 37al ustawy — Prawo farmaceutyczne.
20
21
2. ŚWIADOMA ZGODA JAKO WARUNEK
DOPUSZCZALNOŚCI PROWADZENIA
EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH
NA LUDZIACH
Jednym z podstawowych warunków etycznej i prawnej dopuszczal-
ności prowadzenia eksperymentu medycznego na ludziach jest uzyska-
nie świadomej zgody od osób mających w nim uczestniczyć lub od innych
podmiotów uprawnionych do wyrażenia takiej zgody.
ŚWIADOMA ZGODA (INFORMED CONSENT)22
NA UDZIAŁ W EKSPERYMENCIE MEDYCZNYM TO
dobrowolna decyzja o uczestnictwie danej osoby w eksperymen-
cie medycznym podjęta przez podmiot mający faktyczną i prawną
kompetencję (zdolność) do wyrażenia takiej zgody, najczęściej sa-
mego potencjalnego uczestnika, któremu uprzednio w sposób dla
22Denicje świadomej zgody znaleźć można w licznych dokumentach krajowych i międzynaro-
dowych. W prawie polskim nie ma denicji legalnej (formułki) określającej co ustawodawca ro-
zumie pod pojęciem zgody na udział w eksperymencie medycznym, choć oczywiście jej treść
można wyinterpretować z ogółu przepisów regulujących tę kwestię. Denicję świadomej zgo-
dy na udział w badaniu klinicznym zawiera natomiast art. 37f ustawy — Prawo farmaceutyczne:
„1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisa-
ne oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę
zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takie-
go oświadczenia — przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również
wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, zna-
czenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym. 2. Jeżeli świadoma zgoda, o któ-
rej mowa w ust. 1, nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną
ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w doku-
mentacji badania klinicznego”. Denicja ta to skutek implementacji do polskiego prawa Dyrek-
tywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli-
żania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,
odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań
20
21
niego zrozumiały wyjaśniono istotę i cel tego eksperymentu, sposób
jego przeprowadzenia, ryzyka i korzyści z nim związane oraz prawa,
jakie przysługują uczestnikowi eksperymentu.
Świadoma zgoda musi być uzyskana przed włączeniem osoby
do eksperymentu medycznego. Zgoda ta może zostać wycofana
w dowolnym momencie trwania eksperymentu przez podmiot ma-
jący kompetencję do jej udzielenia, bez podania przyczyn. Fakt uzy-
skania świadomej zgody musi zostać udokumentowany w sposób
jednoznaczny i dlatego też jako regułę stosuje się formę pisemną.
Przedmiotem świadomej zgody może być udział osoby w ekspe-
rymencie medycznym lub wykorzystanie w eksperymencie medycz-
nym ludzkiego materiału biologicznego, w szczególności materiału
genetycznego.
2.1. ŚWIADOMA ZGODA JAKO WYMÓG ETYCZNY
Każdy eksperyment medyczny z udziałem ludzi musi być zaprojekto-
wany i prowadzony zgodnie z trzema fundamentalnymi zasadami: zasadą
szacunku dla osoby, zasadą dobroczynności oraz zasadą sprawiedli-
wości. Zasady te zostały uznane za etyczne lary badań naukowych na
ludziach w tzw. Raporcie Belmonckim opracowanym w 1979 r. przez
Narodową Komisję do spraw Ochrony Uczestników Badań Biomedycz-
nych i Behawioralnych (National Commission for the Protection of Human
Subjects of Biomedical and Behavioral Research).23 Komisja ta została
powołana w 1974 r. przez Kongres Stanów Zjednoczonych w celu okre-
klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (por. art. II, litera j
Dyrektywy). W Komentarzu do Wytycznej 4 Międzynarodowych Wytycznych Etycznych doty-
czących Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi przyjętych przez Radę Międzynarodowych
Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) w 2002 r. czytamy natomiast, że: „Świadoma zgoda to
decyzja o wzięciu udziału w badaniu, powzięta przez kompetentny podmiot, który otrzymał nie-
zbędne informacje, adekwatnie zrozumiał te informacje, i który, po przemyśleniu tych informacji
powziął decyzję będąc wolnym od przymusu, nadmiernego wpływu lub zachęty albo zastrasze-
nia”. Zharmonizowana Trójstronna Wytyczna na rzecz Dobrej Praktyki w Badaniach Klinicznych
opracowana przez Międzynarodową Konferencję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicz-
nych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi z 1996 r. zawiera zaś taką oto deni-
cję świadomej zgody: „Proces, w którym uczestnik badania, po otrzymaniu informacji na temat
wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji, dobrowolnie potwierdza chęć wzię-
cia udziału w konkretnym badaniu. Świadoma zgoda jest udokumentowana przez złożenie pod-
pisu i daty przez uczestnika badania na formularzu świadomej zgody” (pkt 1.28).
23The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research, The Belmont Report, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human
Subjects of Research (1979) Washington, DC: Department of Health, Education and Welfare.
22
23
ślenia podstawowych pryncypiów etycznych, które powinny być prze-
strzegane w badaniach biomedycznych i behawioralnych oraz w celu
opracowania wytycznych zapewniających ich realizację w praktyce ba-
dawczej. Współcześnie zasady belmonckie są powszechnie akceptowa-
ne przez międzynarodową społeczność badaczy i wyznaczają horyzont
etyczny prowadzenia działań eksperymentalnych z udziałem ludzi.
Zasada szacunku dla osoby obejmuje dwie powinności moralne:
obowiązek poszanowania autonomii innych osób,
obowiązek ochrony osób nie posiadających lub posiadających ograni-
czoną autonomię przed wykorzystywaniem i krzywdzeniem.
Szacunek dla autonomii wypływa z uznania zdolności drugiego czło-
wieka do samostanowienia do samodzielnego określania, co jest dla
niego ważne i dobre, i samodzielnego decydowania o swoim losie. Szacu-
nek ten wyraża się w uznaniu „prawa jednostki do posiadania poglądów,
dokonywania wyborów i podejmowania działań zgodnie z wyznawanymi
wartościami i przekonaniami”.24 Każda osoba, która ma faktyczną zdol-
ność do samostanowienia, ma prima facie prawo domagać się od innych,
aby ci respektowali jej przekonania, nie narzucali jej swojej woli i nie inge-
rowali w jej działania. Na gruncie etyki badań medycznych obowiązek po-
szanowania autonomii przekłada się na obowiązek poszanowania prawa
pacjenta lub zdrowego ochotnika do samodzielnego, świadomego i dobro-
wolnego decydowania o udziale w eksperymencie medycznym. Instytu-
cja świadomej zgody na udział w eksperymencie jest podstawowym
narzędziem realizacji tak rozumianej zasady szacunku dla autono-
mii osoby. Służy ona także ochronie osób, które ze względu na poziom
rozwoju psychicznego, chorobę lub upośledzenie nie mają zdolności do
samostanowienia. Osoby te mogą być uczestnikami eksperymentów
medycznych tylko za świadomą zgodą przedstawicieli ustawowych lub
innych upoważnionych podmiotów. Wymóg uzyskania zgody zastępczej
(albo równoległej) stanowi mechanizm zabezpieczający je przed krzyw-
dzeniem i wykorzystywaniem.25
24Beauchamp T. L., Childress J. F., Zasady etyki medycznej, Książka i Wiedza, Warszawa
1996, s. 136.
25Oczywiście instytucja świadomej zgody nie jest jedynym i najważniejszym „mechanizmem
ochrony” interesów uczestników eksperymentów, w tym uczestników niezdolnych do sa-
modzielnego wyrażenia zgody. Podstawowym warunkiem dopuszczalności prowadzenia
eksperymentów medycznych na ludziach jest korzystny stosunek potencjalnych korzyści
(terapeutycznych lub poznawczych) eksperymentu do wielkości ryzyka związanego z udzia-
łem w eksperymencie. W przypadku eksperymentów badawczych na osobach niezdolnych
do samodzielnego wyrażania zgody oraz na innych podmiotach uznawanych za szczególnie
22
23
Zasada dobroczynności odnosi się do moralnego obowiązku po-
dejmowania takich działań, które maksymalizują korzyści i minimalizują
krzywdy. Na gruncie etyki badań naukowych zasada ta realizuje się po-
przez wymóg ważenia ryzyka i korzyści, jakie mogą powstać w trakcie
lub w efekcie prowadzenia eksperymentu medycznego. Stanowi ona tak-
że podstawę do żądania, aby eksperyment był prowadzony przez osoby
o odpowiednich kwalikacjach zawodowych, a jego projekt i realizacja
zgodne ze standardami naukowymi. Zasada dobroczynności zakazu-
je ponadto wszelkiego rozmyślnego krzywdzenia innych osób. Ten jej
aspekt (czasami wyróżniany i określany mianem zasady niekrzywdzenia)
bezpośrednio łączy się z obowiązkiem ochrony osób niezdolnych do sa-
modzielnego decydowania o sobie, którego podstawę stanowi także omó-
wiona powyżej zasada szacunku dla osoby.
Zasada sprawiedliwości oznacza moralny obowiązek traktowania
każdego człowieka w sposób właściwy, zgodnie z tym, co mu jest należne.
W etyce badań naukowych zasada ta odnosi się głównie do sprawiedli-
wości dystrybutywnej, która wymaga, aby ciężary i korzyści wynikające
z udziału w eksperymencie medycznym były równo rozłożone. Zasada
ta realizuje się m.in. poprzez wymóg, aby wybór i rekrutacja uczestników
eksperymentu przebiegały z zachowaniem zasady równości i niedyskry-
minacji oraz poprzez obowiązek szczególnej ochrony osób niezdolnych
do samostanowienia, a także osób, które ze względu na swoją sytuację
zdrowotną, ekonomiczną lub życiową nie w stanie samodzielnie za-
dbać o swoje interesy.
Instytucja świadomej zgody, choć wyrasta bezpośrednio z zasa-
dy szacunku dla osoby, stoi na straży realizacji wszystkich trzech
zasad sformułowanych w Raporcie Belmonckim. Dodatkowym gwa-
rantem ich przestrzegania jest działalność komisji bioetycznych,
których zadaniem jest ocena projektów eksperymentów medycz-
nych pod względem naukowym i etycznym.
narażone na pokrzywdzenie i wykorzystanie (vulnerable populations) większość regulacji
międzynarodowych i krajowych ustala maksymalny dopuszczalny poziom ryzyka na pozio-
mie „ryzyka niewielkiego” albo „ryzyka minimalnego”. Zakaz narażania tych uczestników na
podwyższone ryzyko stanowi dodatkową ochronę przed ewentualnymi nadużyciami czy za-
niedbaniami ze strony osób, które są władne w ich imieniu wyrazić zgodę na udział w ekspe-
rymencie medycznym. Na straży dobra i bezpieczeństwa uczestników eksperymentów stoją
ponadto komisje bioetyczne, których zadaniem jest ocena projektów eksperymentów m.in.
pod kątem celowości i przydatności, poprawności naukowej i metodologicznej oraz proporcji
ryzyka i potencjalnych korzyści, a także ocena dokumentacji świadomej zgody na udział w eks-
perymencie. Por. Emanuel E. J., Wendler D., Grady Ch., What makes Clinical Research
Ethical?, „Journal of American Medical Association” 2000, vol. 283, no. 20.
24
25
2.2. ŚWIADOMA ZGODA JAKO PRZEDMIOT
REGULACJI MIĘDZYNARODOWYCH
I EUROPEJSKICH
Chronologicznie pierwszą próbą określenia międzynarodowych za-
sad prowadzenia eksperymentów na ludziach był wyrok Trybunału No-
rymberskiego przeciwko lekarzom nazistowskim ogłoszony w dniach
19–20 sierpnia 1947 r. Przypomnijmy, że proces „lekarzy śmierci” toczył
się przed Amerykańskim Trybunałem Wojskowym nr 1 od dnia 25 paź-
dziernika 1946 r. Na ławie oskarżonych zasiadło wówczas dwudziestu
trzech niemieckich lekarzy, w tym wielu utytułowanych naukowców i or-
ganizatorów służby zdrowia, którzy prowadzili lub współpracowali przy
realizacji okrutnych i nieludzkich eksperymentów na więźniach obozów
koncentracyjnych. Eksperymenty te były przeprowadzane bez zgody,
a często także bez wiedzy i pomimo sprzeciwu osób w nich uczestniczą-
cych. Ich wartość naukowa była wątpliwa, cel niegodny eksploracji,
a stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści — nieakceptowalny. W uza-
sadnieniu do wyroku uznającego szesnastu oskarżonych za winnych
zbrodni wojennych i zbrodni przeciwko ludzkości Trybunał sformułował
katalog dziesięciu kardynalnych zasad prowadzenia eksperymentów na
ludziach, zwany dziś Kodeksem lub Dekalogiem Norymberskim.26
Wśród nich naczelne miejsce przyznane zostało obowiązkowi uzyska-
nia świadomej zgody. Zasada 1 Kodeksu Norymberskiego brzmiała:
Dobrowolna zgoda uczestnika stanowi warunek konieczny dopuszczal-
ności przeprowadzenia ekperymentu.
Kodeks Norymberski był pierwszym aktem międzynarodowym, w któ-
rym wymóg uzyskania świadomej zgody uczestnika eksperymentu
medycznego sformułowany został w sposób dobitny i jednoznaczny.
Współcześnie fundamentalne znaczenie świadomej zgody podkreśla-
ją wszystkie dokumenty międzynarodowe i europejskie dotyczące za-
sad prowadzenia eksperymentów na ludziach, zarówno te o charakterze
prawnie wiążącym, jak i te o charakterze zaleceń, wytycznych i reko-
26The Nuremberg Code, Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals un-
der Control Council Law 10, Vol. 2, s. 181-182. Washington, D.C.: U.S. Government Prin-
ting Ofce, 1949.
24
25
mendacji.27 Do najważniejszych dokumentów o charakterze wytycznych
należą:
Deklaracja Helsińska, Etyczne Zasady Prowadzenia Ekspery-
mentów Medycznych z Udziałem Ludzi przyjęta w czerwcu 1964 r.
w Helsinkach przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowa-
rzyszenia Lekarzy (Word Medical Association) i kilkukrotnie zmie-
niana i komentowana (ostatnia zmiana wprowadzona została przez
52 Zgromadzenie Ogólne WMA w Edynburgu w 2000 r., a ostatnia
Nota Wyjaśniająca dołączona została w 2004 r.).28 Deklaracja Hel-
sińska jest podstawowym dokumentem międzynarodowym określa-
jącym etyczne zasady prowadzenia eksperymentów medycznych na
ludziach. Obowiązek uzyskania świadomej zgody normują paragrafy
22–26 Deklaracji.
Międzynarodowe Wytyczne Etyczne dotyczące Badań Biomedycz-
nych z Udziałem Ludzi przyjęte przez Radę Międzynarodowych
Organizacji Nauk Medycznych (International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for Interna-
tional Organizations of Medical Sciences CIOMS) w 2002 r.29 Wy-
tyczne te zostały zaaprobowane przez Doradczy Komitet ds. Badań
Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przy ONZ i dziś
wyznaczają standardy działania obowiązujące wszystkich badaczy.
Obowiązku uzyskania świadomej zgody dotyczą w szczególności Wy-
tyczne 4–7 i 14–15.
Zharmonizowana Trójstronna Wytyczna na rzecz Dobrej Prakty-
ki w Badaniach Klinicznych opracowana przez Międzynarodową
Konferencję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla
Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (The Internatio-
nal Conference on Harmonization of Technical Requirements for Regi-
stration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH Harmonised Tripartite
Guideline for Good Clinical Practice, ICH-GCP) z 1996 r.30 Dokument
ten reguluje zasady prowadzenia badań klinicznych, nie ma więc za-
27Bliżej o historii i statusie prawnym Kodeksu Norymberskiego oraz innych wymienionych
dokumentów międzynarodowych zob. Wnukiewicz–Kozłowska A., Eksperyment medyczny
na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim, Dom Wydawniczy ABC,
Warszawa 2004, s. 37 i nast.
28Oryginalny, anglojęzyczny tekst Deklaracji dostępny jest na ocjalnej internetowej stronie
WMA, http://www.wma.net/e/policy/b3.htm.
29Oryginalny, anglojęzyczny tekst Wytycznych dostępny jest na ocjalnej internetowej stronie
CIOMS, http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm
30Oryginalny, anglojęzyczny tekst Wytycznych dostępny jest na ocjalnej internetowej stronie
ICH, http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html
26
27
stosowania do wszystkich eksperymentów medycznych z udziałem
ludzi. Wymogowi uzyskania świadomej zgody na udział w badaniach
klinicznych poświęcony jest w szczególności art. 4.8. Wytycznych.
Rekomendacja R(90)3 Komitetu Ministrów Rady Europy w spra-
wie Badań Medycznych na Istotach Ludzkich, przyjęta w dniu 6 lu-
tego 1990 r. na 443 sesji Delegatów Ministrów.31 Obowiązek i zasady
uzyskiwania świadomej zgody określone zostały w zasadzie 3, 4 i 5
Rekomendacji.
Wśród dokumentów międzynarodowych i europejskich o charakterze
prawnym regulujących kwestie prowadzenia eksperymentów na ludziach
na szczególną uwagę zasługują:
Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych uchwa-
lony przez Zgromadzenie Ogólne ONZ i otwarty do podpisu w Nowym
Jorku dnia 16 grudnia 1966 r. Polska ratykowała Pakt w 1977 r.32
Art. 7 Paktu stanowi: Nikt nie będzie poddawany torturom lub okrut-
nemu, nieludzkiemu albo poniżającemu traktowaniu lub karaniu.
W szczególności, nikt nie będzie poddawany, bez swej zgody swo-
bodnie wyrażonej, doświadczeniom lekarskim lub naukowym.
Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludz-
kiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny: Konwencja o Pra-
wach Człowieka i Biomedycynie (tzw. Europejska Konwencja Bio-
etyczna), przyjęta przez Komitet Ministrów Rady Europy w 1996 r.
i otwarta do podpisu w Oviedo dnia 4 kwietnia 1997 r.33 Polska podpi-
sała Konwencję Bioetyczną w dniu 7 maja 1999 r., ale jej nie ratyko-
wała. Instytucję świadomej zgody na udział w eksperymencie medycz-
nym reguluje rozdział V Konwencji.
Protokół Dodatkowy do Konwencji o Prawach Człowieka i Bio-
medycynie, dotyczący Badań Biomedycznych otwarty do podpisu
w Strasburgu dnia 25 stycznia 2005 r.34 Polska nie podpisała ani nie
ratykowała Protokołu Dodatkowego. O obowiązku i zasadach uzyski-
31Tekst Rekomendacji w wersji angielskiej i francuskiej dostępny jest na ocjalnej stronie inter-
netowej Rady Europy http://www.coe.int. Tekst w języku polskim dostępny jest w: Helsińska
Fundacja Praw Człowieka, Prawa pacjentów i problemy etyczne współczesnej medycyny
w dokumentach Rady Europy, Warszawa 1994.
32Dz. U. z 1977 r. Nr 38, poz. 167.
33Tekst Konwencji w wersji angielskiej dostępny jest na ocjalnej stronie internetowej Rady
Europy http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm. Polskie tłumaczenie Kon-
wencji opublikowane zostało m.in. w „Prawie i Medycynie” 1999, nr 3 oraz w: Nesterowicz M.,
Prawo Medyczne, Wyd. VII, Dom Organizatora, Toruń 2005, s. 623–632.
34Tekst Protokołu w wersji angielskiej dostępny jest na ocjalnej stronie internetowej Rady
Europy, http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/Html/195.htm
26
27
wania świadomej zgody na udział w eksperymencie biomedycznym
mówią przede wszystkim artykuły rozdziału IV i V Protokołu.
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wyko-
nawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących
się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu ba-
dań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania
u ludzi. Dyrektywa ta została implementowania do prawa polskiego
ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r.
Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca
zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odnie-
sieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stoso-
wania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu
takich produktów. Dyrektywa ta nie została jeszcze implementowania
do prawa polskiego.35
2.3. ŚWIADOMA ZGODA W PRAWIE POLSKIM
Bezwzględny obowiązek uzyskania świadomej zgody od uczestni-
ka eksperymentu medycznego zapisany jest w Konstytucji Rzeczypo-
spolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r.,36 będącej najwyższych aktem
prawnym w państwie. Zgodnie z art. 39 Konstytucji: Nikt nie może być
poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowol-
nie wyrażonej zgody.
Fundamentalne znaczenie świadomej zgody dla wyłączenia bezpraw-
ności działania badacza, a co za tym idzie, dla legalności eksperymentu
medycznego na ludziach, jednoznacznie wyraża kodeks karny z 1997 r.37
35Termin implementacji Dyrektywy 2005/28/WE, czyli wdrożenia jej celów do prawa pol-
skiego, minął w styczniu 2006 r. Zgodnie z prawem wspólnotowym od tego momentu
polscy badacze i sponsorzy mogą powoływać się bezpośrednio na instytucje prawne za-
warte w tej Dyrektywie, do czasu, aż zostanie ona implementowana. Ta zasada jest bardzo
ważna, w szczególności w przypadku tzw. badań klinicznych niekomercyjnych (akademic-
kich), w stosunku do których — zgodnie z polskim prawem — należy stosować przepisy re-
gulujące prowadzenie badań klinicznych sponsorowanych przez podmioty komercyjne, co
powoduje ogromne trudności praktyczne w ich przygotowywaniu i realizacji. Nieimplemento-
wana Dyrektywa przewiduje szereg udogodnień, z których mogą skorzystać badacze oraz
sponsorzy niekomercyjni. Badacz lub sponsor niekomercyjny może powołać się wprost w sto-
sunku do Państwa Polskiego na przepisy nieimplementowanej Dyrektywy i domagać się od
organów administracji publicznej przyznania mu uprawnień wprost z niej wynikających.
36Dz. U. z 1997 r., Nr 78, poz. 483 z późn. zm.
37Dz. U. z 1997 r., Nr 88, poz. 553 z późn. zm.
28
29
Art. 27 § 2 kodeksu karnego stanowi: Eksperyment jest niedopuszczal-
ny bez zgody uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie po-
informowanego o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych
skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możli-
wości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie.
Natomiast § 3 tego artykułu dodaje, że szczegółowe zasady i warunki
dopuszczalności eksperymentu medycznego określa ustawa. Chodzi tu
w szczególności o następujące akty prawne:
Ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia
1996 r. (tekst jednolity: Dz. U. z 2005 r., Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.),
Ustawę — Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (tekst
jednolity: Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271),
Ustawę o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. (Dz. U.
z 2004 r., Nr 93 poz. 896 z późn. zm.),
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych
wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 11 marca 2005 r. (Dz. U.
z 2005 r., Nr 57, poz. 500).
Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty w rozdziale 4 zatytuło-
wanym „Eksperyment medyczny” określa generalne przesłanki dopusz-
czalności prowadzenia eksperymentów medycznych na ludziach, w tym
generalne zasady uzyskiwania zgody na udział w tych eksperymentach.
Normy zawarte w tej ustawie mają zastosowanie do wszystkich ekspery-
mentów medycznych w zakresie, w jakim ich poszczególne rodzaje nie
zostały unormowane w innych szczegółowszych aktach prawnych.38 I tak,
zasady prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych w sposób
szczegółowy określone zostały w rozdziale 2a. ustawy Prawo farma-
ceutyczne oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie szczegóło-
wych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Natomiast zasady prowadzenia
badań klinicznych wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i ak-
tywnych wyrobów medycznych do implantacji w rozdziale 6. ustawy
o wyrobach medycznych.
Poza regulacjami o charakterze stricte prawnym, istotne postanowie-
nie w zakresie obowiązku uzyskania świadomej zgody od uczestnika eks-
perymentu medycznego zawiera rozdział II Kodeksu Etyki Lekarskiej
z dnia 2 stycznia 2004 r., zatytułowany „Badania naukowe i eksperymen-
ty biomedyczne”.39
38Por. art. 37ag ustawy — Prawo farmaceutyczne; art. 34 ustawy o wyrobach medycznych.
39Aktualny tekst Kodeksu dostępny jest na ocjalnej stronie internetowej Naczelnej Izby Le-
karskiej http://www.nil.org.pl/xml/nil/wladze/str_zl/zjazd7/kel
28
29
2.4. DOPUSZCZALNOŚĆ PROWADZENIA
EKSPERYMENTÓW BEZ ŚWIADOMEJ ZGODY
Świadoma zgoda stanowi jeden z podstawowych warunków prawnej
i etycznej dopuszczalności prowadzenia eksperymentów medycznych na
ludziach. W sytuacjach niecierpiących zwłoki i zagrożenia życia uzyska-
nie zgody może być jednak praktycznie niemożliwe, ze względu na ciężki
stan potencjalnego uczestnika wyłączający jego zdolność do wyrażania
opinii w sprawie udziału w eksperymencie, niemożność szybkiego skontak-
towania się z jego przedstawicielem ustawowym, zawiłość i długotrwałość
procedur sądowych. Całkowite zaniechanie prowadzenia eksperymen-
tów medycznych w takich sytuacjach, w szczególności eksperymentów
leczniczych, oznaczałoby jednak zatrzymanie, a co najmniej istotne spo-
wolnienie, rozwoju wielu dziedzin medycyny, w szczególności medycy-
ny ratunkowej, kardiologii, neurologii i chirurgii. Dlatego też, od wielu lat
wśród etyków, prawników i naukowców toczy się debata nad warunkami
dopuszczalności prowadzenia eksperymentów medycznych w sytuacjach
niecierpiących zwłoki i zagrożenia życia, z pominięciem wymogu uzyska-
nia uprzedniej świadomej zgody.
Wbrew jednoznacznym zaleceniom Dyrektywy 2001/20/WE oraz
wbrew brzmieniu art. 39 Konstytucji RP, ustawa o zawodach lekarza i le-
karza dentysty dopuszcza prowadzenie eksperymentów medycznych
bez zgody uczestników, jak również ich przedstawicieli ustawowych albo
sądu, w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie
zagrożenie życia.40 Choć takie liberalne stanowisko zostało ostatnio zaak-
ceptowane także przez niektóre dokumenty międzynarodowe41 i ustawo-
dawstwa krajowe,42 autorzy zdecydowanie odradzają działanie zgodnie
40Art. 25 ust. 8 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
41Zob. par. 26 Deklaracji Helsińskiej; art. 4.8.15 ICH–GCP (Zharmonizowanej Trójstronnej
Wytycznej na rzecz Dobrej Praktyki w Badaniach Klinicznych opracowanej przez Międzyna-
rodową Konferencję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farma-
ceutyków stosowanych u Ludzi); art 19 Protokołu Dodatkowego do Konwencji o Prawach
Człowieka i Biomedycynie, dotyczącego Badań Biomedycznych. Bliżej zob. np. Lötjönen S.,
Medical research in clinical emergency settings in Europe, „Journal of Medical Ethics” 2002,
vol. 28; Różyńska J., Czarkowski M., Emergency Research without Consent under Polish
Law, „Science and Engineering Ethics” 2007, no. 13.
42Od 1996 r. w USA obowiązuje tzw. „Final Rule” — regulacja federalna określająca warun-
ki, pod jakimi możliwe jest prowadzenie eksperymentów w sytuacjach nagłych bez zgo-
dy uczestników (21, Code of Federal Regulations [21 CFR] Section 50.24). Regulacja ta
30
31
z literalnym brzmieniem art. 25 ust. 8 ustawy o zawodach lekarza i leka-
rza dentysty z dwóch następujących powodów. Po pierwsze, ze względu
na fakt, iż rozwiązanie to jest niezgodne z polską konstytucją. Po drugie,
ze względu na brak w polskim prawie dodatkowych instrumentów ochro-
ny interesów uczestników takich eksperymentów, np. instytucji zgody na
kontynuowanie udziału w eksperymencie. Zdaniem autorów w aktual-
nym stanie prawnym eksperymenty w sytuacjach niecierpiących zwłoki
i zagrożenia życia powinny być projektowane i prowadzone w taki spo-
sób, aby możliwe było uzyskanie uprzedniej zgody samego uczestnika
lub innego podmiotu upoważnionego do jej udzielenia na mocy przepisów
prawa, w szczególności sądu opiekuńczego.
przewiduje, że przeprowadzenie eksperymentu bez zgody uczestników jest dopuszczal-
ne pod następującymi warunkami: (1) Istnieje sytuacja zagrożenia życia, a dostępne me-
tody leczenia są niesprawdzone lub niewystarczające. (2) Uczestnicy, ze względu na stan
zdrowia, nie w stanie wyrazić zgody. (3) Spodziewane korzyści eksperymentu mają
bezpośrednie znaczenie dla zdrowia uczestników. (4) Eksperyment nie mógłby być
w praktyce przeprowadzony bez zwolnienia od wymogu uzyskania zgody uczestników.
(5) Plan eksperymentu określa czas trwania tzw. okna terapeutycznego. W ramach tego
„okna” badacz próbuje uzyskać zgodę od przedstawiciela ustawowego każdego z uczest-
ników oraz kontaktuje się z członkiem jego rodziny. (6) IRB (komisja bioetyczna) ocenia
i opiniuje procedury dotyczące świadomej zgody. (7) Najszybciej jak to możliwe uczest-
nicy są informowani o tym, że biorą udział w eksperymencie i o możliwości wycofania się
z dalszego udziału w eksperymencie. (8) Przed rozpoczęciem eksperymentu: (a) prowa-
dzone konsultacje społeczne (community consultation) z przedstawicielami społecz-
ności, w której prowadzony będzie eksperyment i z której wywodzić się będą uczestnicy;
(b) następuje publiczne ujawnienie (public disclosure) informacji o naturze, celach, meto-
dach, przewidywanych korzyściach i ryzyku eksperymentu oraz o fakcie, że eksperyment
prowadzony będzie bez zgody uczestników; informacje te są ujawniane przedstawicielom
zainteresowanej społeczności. (9) Po zakończeniu eksperymentu: (a) następuje publiczne
ujawnienie (public disclosure) wyników eksperymentów zarówno członkom zainteresowa-
nej społeczności, jak i społeczności badaczy; (b) przeprowadzony jest monitoring prze-
biegu i wyników eksperymentu. Zob. np. Foëx B. A., The problem of informed consent in
emergency medicine research, „Emergency Medicine Journal” 2001, no. 18; Morris M. C.,
An Ethical Analysis of Exception from Informed Consent Regulations, „Academic Emer-
gency Medicine” 2005, vol. 12, no. 11; Richardson L. D., The Ethics of Research witho-
ut consent in Emergency Situations, „The Mount Sinai Journal of Medicine” 2005, vol. 72,
no. 4.; Schmidt T. A., Lewis R. J., Richardson L. D., Current Status of Research on the
Federal Guidelines for Performing Research Using an Exception from Informed Consent,
„Academic Emergency Medicine” 2005, vol. 12, no. 1.
30
31
3. WARUNKI WAŻNOŚCI ZGODY
NA UDZIAŁ W EKSPERYMENCIE
MEDYCZNYM
Zgoda na udział w eksperymencie medycznym, aby być ważna i sku-
teczna, musi być:
udzielona przez podmiot mający kompetencję prawną i faktyczną
do jej wyrażenia,
udzielona przez podmiot należycie poinformowany (musi być świa-
doma w sensie poznawczym,43 „oświecona”, „poinformowana”),
wyrażona dobrowolnie,
wyrażona uprzednio,
udzielona jednoznacznie i w wymaganej przez prawo formie.
3.1. ZGODA MUSI BYĆ UDZIELONA
PRZEZ KOMPETENTNY PODMIOT
Co do zasady zgoda na uczestnictwo w eksperymencie powinna być
wyrażona przez tego, kto dysponuje dobrem prawnie chronionym (inte-
gralność zyczna i psychiczna, nietykalność, zdrowie, życie, prywatność
itp.), które w wyniku prowadzonego eksperymentu może zostać naruszo-
ne, a więc przez samego uczestnika (tzw. zgoda własna). Nie każdy po-
tencjalny uczestnik eksperymentu ma jednak kompetencję (zdolność)
faktyczną i prawną do samodzielnego podjęcia takiej decyzji.
Kompetencja faktyczna to psychologiczna, intelektualna i zyczna
zdolność jednostki do tego, aby z dostatecznym rozeznaniem podjąć
i wyrazić opinię w sprawie własnego udziału w eksperymencie medycz-
nym. Kwestia kryteriów kompetencji faktycznej i ich operacjonalizacji
43Por. przypis 1
32
33
(tj. sposobu ich empirycznej kontroli) od lat jest przedmiotem żywych dys-
kusji zarówno w literaturze bioetycznej, medycznej, jak i prawniczej. Wyda-
je się, że za zdolną do wyrażenia zgody na udział w eksperymencie należy
uznać osobę, która jest w stanie co najmniej: (1) wyrazić lub zakomuni-
kować badaczowi swoje preferencje odnośnie udziału w eksperymencie,
(2) zrozumieć istotne informacje dotyczące eksperymentu, a zatem infor-
macje na temat jego celu i przebiegu, spodziewanych korzyści i ryzyka
oraz informacje o podstawowych prawach uczestnika, w szczególności
o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego sta-
dium, (3) zrozumieć sytuację, w której się znajduje wraz ze wszystkimi jej
konsekwencjami. Tak rozumiana kompetencja nie ma charakteru niezmien-
nego w czasie i niezależnego od rodzaju podejmowanej decyzji. Im bardziej
skomplikowana jest procedura eksperymentalna, im większe jest ryzyko
z nią związane, a mniejsze szanse na osiągnięcie korzyści dla zdrowia
uczestników, tym wyższe powinny być wymagania stawiane osobom mają-
cym wyrazić zgodę. Kompetencja faktyczna do wyrażenia świadomej zgody
powinna być oceniania indywidualnie i powinna uwzględniać nie tylko sto-
pień rozwoju i stan psychiki potencjalnego uczestnika, ale także stopień
złożoności i trudności decyzji, jaka ma być przez niego podjęta. Nie należy
przyjmować domniemania, że osoba pełnoletnia zawsze ma zdolność fak-
tyczną do wyrażania zgody na udział w eksperymencie medycznym. Choro-
ba, depresja, stres i inne czynniki mogą wszakże tę zdolność przejściowo,
a nawet trwale upośledzać. Analogicznie z samego faktu, że jednostka jest
małoletnia, nie wynika jeszcze, że nie jest ona zdolna wyrazić odpowie-
dzialnej opinii w sprawie swojego udziału w konkretnym eksperymencie.
Kompetencja faktyczna stanowi warunek konieczny posiadania
przez potencjalnego uczestnika zdolności do wyrażania prawnie
wiążącej decyzji o własnym udziale w eksperymencie medycznym.
Każda osoba, która jest w stanie z dostatecznym rozeznaniem wyra-
zić opinię w tej sprawie, musi być przed włączeniem do eksperymentu
poproszona przez badacza o wyrażenie zgody.
Zgoda osoby faktycznie kompetentnej nie zawsze jednak stanowi wy-
starczającą podstawę do włączenia jej do eksperymentu medycznego.
Niekiedy zadośćuczynienie obowiązkowi uzyskania świadomej zgody
oznacza dla badacza konieczność uzyskania zgodnych oświadczeń
dwóch podmiotów: uczestnika eksperymentu oraz innej uprawnionej oso-
by lub instytucji (tzw. zgoda podwójna albo zgoda równoległa). Dzieje
się tak w sytuacji, gdy potencjalny uczestnik nie ma kompetencji prawnej
do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w eksperymencie.
32
33
Kompetencja prawna do wyrażenia zgody na udział w eksperymen-
cie jest fragmentem szerszej, określonej w prawie cywilnym, zdolności
osoby zycznej do tego, aby samodzielnie kształtować swoją sytuację
prawną poprzez składanie i przyjmowanie określonych oświadczeń woli,
tzw. zdolności do czynności prawnych. Ogólnie, prawo cywilne wiąże
nabycie zdolności do czynności prawnych z przekroczeniem formalnie
ustalonej granicy wieku i brakiem ubezwłasnowolnienia. Każda osoba,
która osiągnie określony wiek ma pełną zdolność do czynności prawnych,
może zatem samodzielnie kreować swoją sytuację prawną, w tym samo-
dzielnie decydować o swoim udziale w eksperymencie medycznym, o ile
na mocy prawomocnego postanowienia sądu nie została tej zdolności po-
zbawiona, czyli ubezwłasnowolniona. Jeśli potencjalny uczestnik posiada
zdolność faktyczną, ale nie ma kompetencji prawnej do samodzielnego
wyrażenia zgody na udział w eksperymencie medycznym, zgodę taką
— poza nim samym — musi wyrazić także inny uprawniony do tego pod-
miot. W przypadku zgody równoległej (podwójnej) brak zgody jednego
z podmiotów (bądź jej cofnięcie) co do zasady uniemożliwia włączenie
danej osoby do grona uczestników eksperymentu medycznego.
Jak już zostało zasygnalizowane posiadanie przez potencjalnego
uczestnika kompetencji prawnej nie przesądza o jego zdolności do wy-
rażenia skutecznej zgody na udział w eksperymencie medycznym. Klu-
czowe znaczenie ma jego kompetencja faktyczna. Jeśli, ze względu na
poziom rozwoju, stan psychiczny, stan zdrowia lub inne czynniki, poten-
cjalny uczestnik nie ma faktycznej zdolności do podjęcia decyzji o swo-
im udziale w eksperymencie medycznym, zgodę na jego uczestnictwo
— w jego zastępstwie — wyraża inny uprawniony podmiot (tzw. zgoda
zastępcza).
Kto jest zdolny udzielić zgody własnej?
W świetle polskiego prawa zdolność do samodzielnego wyrażania
zgody na udział w eksperymencie medycznym ma osoba, która ma peł-
zdolność do czynności prawnych i posiada zdolność faktyczną
do wyrażenia opinii w sprawie swojego udziału w eksperymencie.
Pełną zdolność do czynności prawnych ma każda osoba pełnoletnia44
i nieubezwłasnowolniona częściowo lub całkowicie.45 Pełnoletnim jest
ten, kto ukończył osiemnaście lat.46 Pełnoletnią jest także kobieta, któ-
44Art. 11 kodeksu cywilnego z dnia 23 kwietnia 1964 r. (Dz. U. z 1964, Nr 16, poz. 93 z późn. zm.).
45Art. 12 i 15 kodeksu cywilnego.
46Art. 10 § 1 kodeksu cywilnego.
34
35
ra ukończyła lat szesnaście, ale nie ukończyła lat osiemnastu, i za zgodą
sądu opiekuńczego zawarła związek małżeński. Nie traci ona tej zdolno-
ści w razie unieważnienia małżeństwa.47
Kiedy konieczne jest uzyskanie zgody równoległej
(podwójnej)?
Prawo polskie wymaga uzyskania zgody równoległej, zwanej też po-
dwójną (czyli zgody uczestnika eksperymentu oraz innego uprawnione-
go podmiotu), w sytuacji, gdy eksperymentowi ma być poddana osoba,
która posiada zdolność faktyczną do wyrażenia opinii w sprawie
swojego udziału w eksperymencie, ale nie posiada pełnej zdolności
do czynności prawnych. Pełnej zdolności do czynności prawnych nie
ma zaś:48 (1) osoba małoletnia, tj. osoba, która nie ukończyła 18 r. życia,
(2) osoba ubezwłasnowolniona całkowicie, (3) osoba ubezwłasnowolnio-
na częściowo.49
Ubezwłasnowolnienie jest instytucją służącą ochronie praw i intere-
sów osób, które z różnych powodów nie są w stanie samodzielnie się o nie
troszczyć. Co do zasady, polega ono na ograniczeniu albo pozbawieniu
47Art. 10 § 2 kodeksu cywilnego oraz art. 10 § 1 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego z dnia
25 lutego 1964 r. (Dz. U. z 1964, Nr 9, poz. 59 z późn. zm.).
48Art. 12, 15 kodeksu cywilnego.
49Sytuacja osób ubezwłasnowolnionych częściowo uregulowana jest w polskim prawie me-
dycznym (i cywilnym) w sposób wysoce kontrowersyjny. Nie ma tu miejsca ani potrzeby,
aby szczegółowo analizować tę skomplikowaną kwestię. Warto jednak zaznaczyć, że w lite-
raturze prawniczej wyrażany jest również pogląd, iż osoby ubezwłasnowolnione częściowo
są zdolne udzielić zgody własnej na udział w eksperymencie medycznym. Stanowisko ta-
kie prezentuje np. M. Safjan (Prawo i Medycyna, Warszawa 1998, s. 193–194). Autor ten
argumentuje, że skoro art. 25 ust. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty „milczy”
o osobach częściowo ubezwłasnowolnionych, wynika z niego a contrario, że osoby te mają
zdolność do samodzielnego udzielenia zgody na udział w eksperymencie, bez koniecz-
ności uzyskiwania zgody równoległej kuratora (wydanej za zezwoleniem sądu). Interpre-
tacja ta jest zgoda z literalnym brzmieniem art. 25 ustawy. Wydaje się jednak, że stoi ona
w sprzeczności z (niestety równie niejasnymi) unormowaniami dotyczącymi zdolności osób
częściowo ubezwłasnowolnionych do udzielenia zgody na standardowe świadczenie me-
dyczne, w szczególności świadczenie stwarzające podwyższone ryzyko (zob. art. 32 i 34
ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Ponadto wydaje się ona niezgodna z istotą
i celem ubezwłasnowolnienia częściowego, którym jest ochrona praw i interesów osoby
ubezwłasnowolnionej. Dlatego też autorzy zgadzają się ze stanowiskiem prezentowanym
przez M. Nesterowicza (Prawo Medyczne, Wyd. VII, Dom Organizatora, Toruń 2005, s. 167)
i przyjmują, że osoba częściowo ubezwłasnowolniona nie może samodzielnie podjąć decy-
zji o udziale w eksperymencie medycznym. Na jej udział zgodę zawsze musi wyrazić tak-
że kurator (za zezwoleniem sądu opiekuńczego). Rozwiązanie to jest zgodne z zasadą
poszanowania autonomii osób posiadających kompetencję faktyczną do wyrażenia zgo-
dy oraz z obowiązkiem szczególnej ochrony jednostek, które ze względu na swoją sytuację
zdrowotną, w tym kondycję intelektualną i emocjonalną, są szczególnie narażone na wyko-
rzystanie i pokrzywdzenie.
34
35
ich zdolności do czynności prawnych, czyli możliwości samodzielnego de-
cydowania o najbardziej newralgicznych sprawach dotyczących ich osoby
i majątku. O ubezwłasnowolnieniu decyduje sąd okręgowy w składzie trzech
sędziów zawodowych, biorąc pod uwagę dobro osoby ubezwłasnowal-
nianej. W postanowieniu o ubezwłasnowolnieniu sąd orzeka czy jest ono
całkowite czy częściowe i ustanawia dla osoby ubezwłasnowolnionej
całkowicie opiekuna prawnego (chyba, że pozostaje ona jeszcze pod
opieką rodziców), a dla osoby ubezwłasnowolnionej częściowo — kuratora.
Innymi słowy osoba ubezwłasnowolniona całkowicie poddana zostaje opie-
ce, a ubezwłasnowolniona częściowo — kurateli.
Ubezwłasnowolniona całkowicie może być osoba, która ukończyła lat
trzynaście, jeżeli wskutek choroby psychicznej, niedorozwoju umysłowego
albo innego rodzaju zaburzeń psychicznych, w szczególności pijaństwa
lub narkomanii, nie jest w stanie kierować swym postępowaniem.50 Ubez-
własnowolniona częściowo z powodu choroby psychicznej, niedorozwoju
umysłowego albo innego rodzaju zaburzeń psychicznych, w szczególno-
ści pijaństwa lub narkomanii, może być zaś tyko osoba pełnoletnia, jeżeli
jej stan nie uzasadnia ubezwłasnowolnienia całkowitego, ale potrzebna
jest jej pomoc do prowadzenia jej spraw.51
Kiedy konieczne jest uzyskanie zgody zastępczej?
Na gruncie polskiego prawa uzyskanie zgody zastępczej na udział
w eksperymencie medycznym jest wymagane w trzech sytuacjach:
(1) gdy potencjalny uczestnik jest osobą małoletnią i nie ma zdolności fak-
tycznej do wyrażenia opinii na temat swojego udziału w eksperymencie,
(2) gdy potencjalny uczestnik jest ubezwłasnowolniony i nie ma zdolności
faktycznej do wyrażenia opinii na temat swojego udziału w eksperymen-
cie i (3) gdy potencjalny uczestnik jest osobą posiadającą pełną zdolność
do czynności prawnych, ale z powodu stanu zycznego lub psychicznego
nie jest w stanie wyrazić z rozeznaniem opinii w sprawie swojego uczest-
nictwa w eksperymencie.
Mówiąc prościej konieczność uzyskania zgody zastępczej po-
jawia się ilekroć do wzięcia udziału w eksperymencie zaproszona
jest osoba nie posiadająca faktycznej zdolności do wyrażenia świa-
domej zgody. Jeśli ze względu na wiek, poziom rozwoju, stan zdrowia
lub inne czynniki potencjalny uczestnik nie jest w stanie z rozeznaniem
wyrazić opinii na temat swojego udziału w eksperymencie, w jego zastęp-
stwie zgodę na udział wyraża inny uprawniony podmiot.
50Art. 13 § 1 kodeksu cywilnego.
51Art. 16 § 1 kodeksu cywilnego.
36
37
Kto może udzielić zgody na udział małoletniego
w eksperymencie?
Przeprowadzenie eksperymentu medycznego na osobie małoletniej za-
wsze wymaga zgody jej przedstawiciela ustawowego. Jednakże w przy-
padku osoby małoletniej powyżej 16 r. życia oraz osoby młodszej, ale bę-
dącej w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego
uczestnictwa w eksperymencie medycznym, poza zgodą przedstawiciela
ustawowego, konieczne jest także uzyskanie zgody tej osoby.52
Zazwyczaj przedstawicielami ustawowymi małoletniego są rodzice
(naturalni albo adopcyjni). Jeśli oboje rodzice żyją i posiadają pełną wła-
dzę rodzicielską, każde z nich może samodzielnie reprezentować dziecko
działając jako jego przedstawiciel ustawowy,53 to znaczy może samo-
dzielnie dokonywać czynności prawnych w imieniu dziecka. Nie oznacza
to jednak, że w rodzinie istnieją dwa ośrodki decyzyjne. Rodzice powin-
ni bowiem konsultować i uzgadniać swoje poczynania. W szczególności
dotyczy to istotnych spraw dziecka, o których rodzice powinni rozstrzygać
wspólnie.54 Udział małoletniego w eksperymencie medycznym niewąt-
pliwie jest sprawą istotną. Rodzice powinni zatem ustalić wspólne
stanowisko w tej sprawie. Jeżeli rodzice nie są w stanie porozumieć
się co do udziału dziecka w eksperymencie, konikt między nimi
może rozstrzygnąć sąd opiekuńczy.55 Decyzja sądu zastąpi opinię
jednego z rodziców.
Choć decyzja o udziale dziecka w eksperymencie medycznym powin-
na być podjęta wspólnie przez oboje rodziców, w doktrynie prawa rodzin-
nego dominuje pogląd, że skoro każdy z rodziców może samodzielnie
reprezentować dziecko, brak porozumienia między nimi nie ma wpływu
na skuteczność zgody udzielonej tylko przez jednego z nich.56 Stanowi-
sko to wydaje się autorom poradnika trudne do zaakceptowania. W opinii
autorów obowiązek współdziałania rodziców powinien dotyczyć nie
52Art. 25 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty; art. 37h ust.1 pkt 1 ustawy
— Prawo farmaceutyczne.
53Art. 98 § 1 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.
54Art. 97 § 2 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.
55j.w.
56Zob. np. Ignatowicz J., Prawo rodzinne, Wydawnictwo Prawnicze PWN, Warszawa 2000,
s. 318–320; Winiarz J., Gajda J., Prawo rodzinne, PWN Warszawa 1999, s. 211. Zdaniem
zwolenników tej interpretacji tylko w sytuacji, gdy rodzice jednocześnie składają odmienne
oświadczenia woli w kwestii udziału małoletniego w eksperymencie, należy uznać, iż nie do-
szło do wyrażenia prawnie wiążącej zgody. W takim przypadku badaczowi pozostaje dążyć
do usunięcia tej rozbieżności na drodze sądowej.
36
37
tylko kwestii podejmowania decyzji o istotnych sprawach dziecka,
ale także kwestii reprezentowania dziecka w tych sprawach.57 Ozna-
cza to w szczególności, że zgodę na udział małoletniego w ekspery-
mencie medycznym powinni wyrazić oboje rodzice, a jeśli oboje nie
mogą tego uczynić – jedno z nich za wyraźnym upoważnieniem dru-
giego.58 Takie stanowisko w sprawie reprezentowania małoletniego przez
oboje rodziców jest uzasadnione także względami praktycznymi. Gdy-
by małoletni został włączony do eksperymentu medycznego w opraciu
o zgodę udzieloną tylko przez jednego z rodziców, a w trakcie ekspery-
mentu drugi z rodziców wyraziłby sprzeciw co do dalszego uczestnictwa
dziecka w eksperymencie, należałoby bezwzględnie wyłączyć małoletnie-
go z eksperymentu medycznego. Również praktyka komisji bioetycznych
oraz Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wskazuje na to, że zgodę na
udział małoletniego w eksperymencie medycznym powinni każdorazowo
wyrazić oboje rodzice mający pełną władzę rodzicielską.
W sytuacji, gdy jedno z rodziców nie żyje, nie ma pełnej zdolności do
czynności prawnych (jest osobą małoletnią albo ubezwłasnowolnioną),
zostało na mocy orzeczenia sądu pozbawione władzy rodzicielskiej lub
jego władza rodzicielska została zawieszona, władza rodzicielska przy-
sługuje drugiemu z rodziców i to on wyraża zgodę na udział dziecka
w eksperymencie medycznym.59 Tak samo jest w przypadku, gdy ojco-
stwo dziecka nigdy nie zostało ustalone albo zostało ustalone bez przy-
znania ojcu władzy rodzicielskiej.60
Jeżeli natomiast małoletni nie pozostaje pod władzą rodzicielską (żad-
nemu z rodziców władza rodzicielska nie przysługuje, oboje są nieznani
albo nie żyją), jego przedstawicielem ustawowym jest opiekun ustanowiony
przez sąd i to on wyraża zgodę na udział małoletniego w eksperymencie.
Opiekun nie może jednak samodzielnie udzielić takiej zgody, ponieważ
57Autorzy pragną podziękować dr Joannie Haberko oraz Katarzynie Bondaryk za pomoc
w rozstrzygnięciu tej kwestii prawnej.
58Upoważnienie to powinno mieć postać: (1) oświadczenia pisemnego, w którym rodzic nie
reprezentujący dziecka wyraża zgodę na udział małoletniego w danym eksperymencie me-
dycznym oraz na samodzielne reprezentowanie dziecka w tej sprawie przez drugiego z ro-
dziców albo (2) pełnomocnictwa szczególnego, w którym rodzic nie reprezentujący dziecka
wyraża zgodę na udział małoletniego w danym eksperymencie medycznym i upoważnia
drugiego rodzica do udzielenia zgody na udział małoletniego w tym eksperymencie w jego
imieniu. Przepisy prawa nie wymagają zachowania szczególnej formy takiego oświadcze-
nia czy pełnomocnictwa, jednak dla większej pewności oświadczenie takie lub pełnomoc-
nictwo powinno być udzielone w formie aktu notarialnego lub w formie pisemnej z podpisem
potwierdzonym notarialnie.
59Art. 94 § 1 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.
60Art. 94 § 2 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.
38
39
ma obowiązek uzyskać zezwolenie sądu opiekuńczego we wszystkich
ważniejszych sprawach, które dotyczą małoletniego.61 Zgoda opiekuna
musi być zatem zawsze poparta zezwoleniem sądu opiekuńczego.
Co zrobić, gdy przedstawiciel ustawowy nie zgadza się
na udział małoletniego w eksperymencie?
Jeśli przedstawiciel ustawowy chorej osoby małoletniej odmawia zgo-
dy na jej udział w eksperymencie leczniczym, podmiot przeprowadzają-
cy eksperyment może zwrócić się do sądu opiekuńczego właściwego ze
względu na jego siedzibę z wnioskiem o wyrażenie takiej zgody.62 Możli-
wość zwrócenia się do sądu opiekuńczego nie istnieje w przypadku eks-
perymentów medycznych o charakterze badawczym.
PAMIĘTAJ! Co do zasady, osoby małoletnie mogą uczestniczyć
w eksperymencie leczniczym na ogólnych warunkach dopuszczalności
prowadzenia eksperymentów na ludziach, natomiast w eksperymencie
badawczym tylko jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znacze-
nie dla ich zdrowia, ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji
do możliwych pozytywnych rezultatów eksperymentu, nie istnieje moż-
liwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efek-
tywności z udziałem osób posiadających pełną zdolność do czynności
prawnych.63 Prawo określa szczegółowe warunki dopuszczalności pro-
wadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.64
Co zrobić, gdy małoletni nie zgadza się na udział
w eksperymencie?
Jeśli osoba małoletnia jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć się
w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie medycznym, jej sprze-
ciw uniemożliwia poddanie jej temu eksperymentowi.65 Nie istnieje praw-
na możliwość przełamania sprzeciwu kompetentnej osoby małoletniej
przez sąd opiekuńczy.
61Art. 156 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.
62Art. 25 ust. 6,7 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
63Art. 25 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
64Zob. art. 37h ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz treść Rozporządzenia Ministra Zdrowia
w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.
65Wniosek taki wynika z art. 25 ust. 2 oraz a contrario z art. 25 ust. 6, 7 ustawy o zawodach le-
karza i lekarza dentysty oraz wprost z art. 37h ust. 1 pkt 3 ustawy — Prawo farmaceutyczne.
Na marginesie warto zauważyć, że ocena znaczenia i skuteczności sprzeciwu małoletniego
może w praktyce nastręczać spore trudności. Zdarza się, że dziecko mające kompeten-
cję faktyczną nie chce wziąć udziału w eksperymencie, ponieważ panicznie boi się niektó-
rych procedur zaplanowanych w jego trakcie (np. zastrzyków). Zabiegi te mogą wchodzić
38
39
Kto może udzielić zgody na udział osoby
ubezwłasnowolnionej w eksperymencie?
Przeprowadzenie eksperymentu medycznego na osobie ubezwła-
snowolnionej zawsze wymaga zgody jej przedstawiciela ustawowego.66
W przypadku osoby ubezwłasnowolnionej całkowicie jest nim opiekun
(albo rodzice, jeśli osoba ta pozostaje pod władzą rodzicielską), nato-
miast w przypadku osoby ubezwłasnowolnionej częściowo kurator.67
Ani opiekun, ani kurator nie jest jednak władny podjąć takiej decyzji sa-
modzielnie, bowiem ma on obowiązek uzyskać zezwolenie sądu opiekuń-
czego we wszystkich ważniejszych sprawach dotyczących osoby oddanej
mu pod opiekę albo kuratelę.68
Jeśli osoba ubezwłasnowolniona (częściowo albo całkowicie) jest
zdolna z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie uczestnictwa
w eksperymencie medycznym, poza uzyskaniem zgody jej przedstawicie-
la oraz zezwolenia sądu opiekuńczego, konieczne jest także uzyskanie
zgody tej osoby.69
w skład rutynowego postępowania lekarskiego i być konieczne niezależnie od tego czy ma-
łoletni będzie uczestnikiem eksperymentu medycznego czy też nie. Jeśli jednak stanowią
one integralną, niezbywalną i podstawową część eksperymentu (np. gdy projekt badania
klinicznego zakłada codzienne przyjmowanie badanego leku w drodze iniekcji), sprzeciw
dziecka wobec przyjmowania zastrzyków powinien być traktowany jako sprzeciw wobec
udziału w eksperymencie. Zlekceważenie lęków małoletniego oznaczałoby pogwałcenie
jego prawa do samostanowienia. Włączenie dziecka panicznie bojącego się strzykaw-
ki do takiego badania klinicznego mogłoby także istotnie utrudnić realizację eksperymen-
tu. Dużo bardziej złożonym problemem jest ocena skuteczności odmowy wyrażonej przez
małoletniego w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia lub braku skutecznej standar-
dowej terapii. Rozstrzygając o skuteczności takiej odmowy należy pamiętać o generalnej
zasadzie, że jeśli małoletni jest w stanie z rozeznaniem podjąć i wyrazić opinię w sprawie
udziału w eksperymencie, jego odmowa jest prawnie wiążąca. Decyzja o uznaniu małolet-
niego za zdolnego do wypowiedzenia się z rozeznaniem w sprawie swojego uczestnictwa
w eksperymencie powinna być podejmowana z rozwagą i w oparciu o okoliczności faktyczne
konkretnego przypadku. Niedopuszczalne jest bowiem co do zasady — rewidowanie
ex post opinii na temat kompetencji faktycznej małoletniego, tylko dlatego, że z punk-
tu widzenia osób trzecich (badacza, rodziców) podjął on „nierozsądną” albo „nietrafną”
decyzję.
66Odnośnie osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zob. art. 25 ust. 4 ustawy o zawodach
lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37i ust. 1 pkt 1 ustawy — Prawo farmaceutyczne.
67Warto podkreślić, że zgodnie z art. 158 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego opiekun powinien
przed podjęciem decyzji w ważniejszych sprawach wysłuchać pozostającego pod opieką,
jeśli pozwala na to jego rozwój umysłowy i stan zdrowia, oraz uwzględnić w miarę możliwo-
ści jego rozsądne życzenia. Dotyczy to także kuratora.
68Art. 156, 178 § 2 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.
69Odnośnie osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zob. art. 25 ust. 4 ustawy o zawodach
lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37i ust. 1 pkt 1 ustawy — Prawo farmaceutyczne.
40
41
PAMIĘTAJ! Prawo polskie zakazuje prowadzenia eksperymentów ba-
dawczych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych.70 Opiekun i kurator
mogą za zezwoleniem sądu wyrazić zgodę na udział osoby ubezwłasno-
wolnionej tylko w eksperymencie leczniczym. Warunki dopuszczalności
prowadzenia badań klinicznych z udziałem osób całkowicie ubezwłasno-
wolnionych określają odrębne przepisy.71
Co zrobić, gdy przedstawiciel ustawowy osoby
ubezwłasnowolnionej nie zgadza się na jej udział
w eksperymencie?
Jeśli przedstawiciel ustawowy chorej osoby ubezwłasnowolnionej odma-
wia zgody na jej udział w eksperymencie leczniczym, podmiot przeprowa-
dzający eksperyment może zwrócić się do sądu opiekuńczego właściwego
ze względu na jego siedzibę z wnioskiem o wyrażenie takiej zgody.72
Co zrobić, gdy osoba ubezwłasnowolniona nie zgadza się
na udział w eksperymencie?
Jeśli osoba ubezwłasnowolniona jest w stanie z rozeznaniem wypowie-
dzieć się w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie medycznym,
jej sprzeciw uniemożliwia poddanie jej temu eksperymentowi. Nie istnie-
je prawna możliwość przełamania sprzeciwu osoby ubezwłasnowolnionej
przez sąd opiekuńczy.73
Kto może udzielić zgody na udział osoby mającej pełną
zdolność do czynności prawnych, ale faktycznie niezdolnej
do wyrażenia opinii o sprawie swojego uczestnictwa
w eksperymencie?
W przypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych,
lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinii odnośnie swojego
udziału w eksperymencie (na przykład z powodu ciężkiego stanu ogólne-
go, śpiączki, urazu itp.), zgodę na jej udział w eksperymencie leczniczym
wyraża właściwy sąd opiekuńczy na wniosek podmiotu prowadzącego
eksperyment.74
70Art. 26 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
71Art. 37i ust. 1 pkt 1, ust 3 ustawy — Prawo farmaceutyczne.
72Art. 25 ust. 6,7 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
73Wniosek taki wynika z art. 25 ust. 4 oraz a contrario art. 25 ust. 6, 7 ustawy o zawodach leka-
rza i lekarza dentysty oraz wprost z art. 37i ust. 3 pkt 2 ustawy — Prawo farmaceutyczne.
74Art. 26 § 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37i ust. 1 pkt 2 ustawy
— Prawo farmaceutyczne.
40
41
Z całą stanowczością podkreślić należy, że w polskim prawie nie funk-
cjonuje „zgoda rodziny” czy „zgoda osoby bliskiej” — żony, partnerki, kon-
kubiny, przyjaciela. W praktyce lekarskiej, a także badawczej pleni się
chwast pod nazwą «zgoda rodziny». O zgodę z nie całkiem zrozumiałych
powodów pyta się różnych ludzi, jacy akurat pod ręką: małżonków,
tatusiów, mamusie, jeśli nie kuzynów pacjenta dorosłego i nie ubezwła-
snowolnionego”.75 Pytanie rodziny o zgodę na udział w eksperymencie
osoby nieprzytomnej albo z innych powodów nieświadomej, ale posiada-
jącej pełną zdolność do czynności prawnych jest „identycznie bezprawne,
jak gdyby lekarz zapytał o zgodę na to przypadkowego przechodnia albo
uzależnił wykonanie czynności od rzutu monetą”.76 Skuteczną zgodę
w tych przypadkach może wyrazić tylko sąd opiekuńczy.77
PAMIĘTAJ! Możliwość uzyskania zgody zastępczej sądu dotyczy wy-
łącznie eksperymentu leczniczego! Oznacza to, że osoby mające pełną
zdolność do czynności prawnych, ale faktycznie niezdolne do wyrażenia
opinii w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie, nie mogą być
uczestnikami eksperymentów badawczych.78
3.2. ZGODA MUSI BYĆ UDZIELONA PRZEZ
NALEŻYCIE POINFORMOWANY PODMIOT
Zgoda na udział w eksperymencie medycznym musi być świadoma
w sensie poznawczym,79 czyli „oświecona”, „poinformowana”. Potencjal-
ny uczestnik (lub jego przedstawiciel ustawowy)80 musi wiedzieć
i rozumieć na co się decyduje albo z czego rezygnuje.
Zgoda jest świadoma w sensie poznawczym, „oświecona”, „poinfor-
mowana”, jeśli spełnia trzy następujące warunki:
75Boratyńska M., Konieczna P., Prawa pacjenta, Din, Warszawa 2001, s. 240-241.
76Ibid.
77Choć „zgoda rodziny” czy „zgoda osoby bliskiej” nie ma znaczenia prawnego i nie może
zastąpić zgody sądu opiekuńczego, uzyskanie nieformalnego przyzwolenia od osób fak-
tycznie opiekujących się potencjalnym uczestnikiem na jego udział w eksperymencie czę-
sto jest niezbędne z przyczyn czysto praktycznych. Pomoc faktyczna ze strony bliskich
może bowiem stanowić warunek konieczny terminowej i rzetelnej realizacji procedur eks-
perymentalnych przez uczestnika, a co za tym idzie, warunek poprawnego i bezpiecznego
przeprowadzenia eksperymentu.
78Wniosek taki wynika z art. 25 ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
79Por. przypis 1.
80Ilekroć w tekście mowa jest o potencjalnym uczestniku lub jego przedstawicielu ustawowym,
spójnik „lub” interpretować należy jako alternatywę nierozłączną, a zatem jako równoważnik
wyrażenia „albo/i”.
42
43
została udzielona przez uczestnika eksperymentu (lub przez jego
przedstawiciela ustawowego) po uprzednim otrzymaniu przez nie-
go wszystkich istotnych informacji dotyczących eksperymentu i praw
przysługujących osobom w nim uczestniczącym,
informacje te zostały ujawnione uczestnikowi eksperymentu (lub jego
przedstawicielowi ustawowemu) w sposób pełny, rzetelny i wolny od
manipulacji,
informacje te zostały przekazane uczestnikowi (lub jego przedstawi-
cielowi ustawowemu) w sposób i w formie dla niego zrozumiałej.
Wymóg uzyskania świadomej zgody nakłada na badacza obowią-
zek ujawnienia potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi
ustawowemu) wszystkich istotnych informacji dotyczących eksperymentu
w sposób dla niego zrozumiały i przystępny. Obowiązek ten ma uzasad-
nienie moralne i praktyczne.
Po pierwsze, wypływa on ze wspomnianej wyżej zasady szacunku dla
osoby i uznania prawa każdego człowieka do samostanowienia. Poten-
cjalny uczestnik eksperymentu ma prawo wiedzieć, jakim zabiegom bę-
dzie poddany, na jakie ryzyko i niedogodności zostanie narażony, jakim
ograniczeniom i reżimom będzie musiał się podporządkować oraz jakie
prawa będą mu przysługiwać, jeśli weźmie udział w badaniu. Prawo do in-
formacji przysługuje każdemu uczestnikowi eksperymentu, również temu,
który nie ma kompetencji do wyrażenia prawnie wiążącej zgody na swój
udział w eksperymencie.
Po drugie, wymóg rzetelnego i odpowiedniego ujawnienia informacji
chroni potencjalnego uczestnika (w szczególności posiadającego ograni-
czoną kompetencję faktyczną albo z innych przyczyn pozostającego w sto-
sunku zależności od badacza) przed wykorzystaniem i pokrzywdzeniem.
Mając dostęp do informacji dotyczących eksperymentu potencjalny uczest-
nik (lub jego przedstawiciel ustawowy) może samodzielnie ocenić wartość
celu eksperymentu oraz relację ryzyka do jego oczekiwanych korzyści. Nie
musi w tym zakresie polegać na opinii badacza, która nie zawsze wypływa
z motywacji lub przekonań zasługujących na etyczną aprobatę.
Po trzecie, bez odpowiedniego udzielenia informacji o eksperymencie
potencjalny uczestnik (lub jego przedstawiciel ustawowy) nie jest w sta-
nie wyrazić prawdziwie świadomej zgody, która stanowi warunek sine qua
non legalności i etyczności eksperymentu. Zgoda in blanco na uczestnic-
two w bliżej nieznanych i nieokreślonych procedurach medycznych może
mieć co najwyżej charakter „blankietowy”, nigdy zaś świadomy.
W końcu po czwarte, praktycznie w każdym eksperymencie medycz-
nym wiedza uczestnika na temat jego celu i przebiegu warunkuje możli-
42
43
wość jego prawidłowego i bezpiecznego przeprowadzenia. Jeśli uczest-
nik nie zostanie odpowiednio poinformowany przez badacza o swoich po-
winnościach, nie będzie w stanie podporządkować się wymaganiom, a co
za tym idzie, współpracować z badaczem przy realizacji eksperymen-
tu. Podobnie, jeśli badacz nie przekaże uczestnikowi informacji o sposo-
bie i zasadach komunikowania się z personelem ośrodka badawczego,
uczestnik może nie zawiadomić wystarczająco szybko o istotnych proble-
mach dotyczących na przykład jego stanu zdrowia, co z kolei uniemożliwi
skuteczne zapobieżenie szkodzie.
Kogo badacz ma obowiązek poinformować?
Co do zasady, osobą, której badacz ma obowiązek ujawnić infor-
macje dotyczące eksperymentu medycznego jest każdy potencjalny
uczestnik,81 a gdy ten nie ma kompetencji prawnej do samodzielnego
decydowania — także jego przedstawiciel ustawowy.
Informacja należy się każdemu potencjalnemu uczestnikowi, któ-
ry jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego
uczestnictwa w eksperymencie, bez względu na to czy jest on małoletni,
ubezwłasnowolniony czy też posiada pełną zdolność do czynności praw-
nych. Badacz ma obowiązek udzielić takiej osobie wszystkich niezbęd-
nych informacji w sposób dostosowany do jej wieku, rozwoju i poziomu
percepcji.
Ponadto o podstawowych faktach dotyczących eksperymentu powi-
nien być także poinformowany potencjalny uczestnik, który nie ma kom-
petencji faktycznej ani prawnej do udzielenia świadomej zgody, ale jest
przytomny i posiada co najmniej elementarną zdolność do rozumienia
przekazywanych mu treści. Choć osoba ta nie będzie bezpośrednio zaan-
gażowana w proces udzielania zgody, powiadomienie jej o planowanym
eksperymencie — w zakresie i w sposób, jaki jest w stanie pojąć — stano-
wi wyraz szacunku dla tej osoby. To także sposób na zapewnienie sobie
przez badacza minimum współpracy ze strony uczestnika, koniecznej do
przeprowadzenia eksperymentu.
Jak ustalić zakres informacji, które należy przekazać
potencjalnemu uczestnikowi?
Zakres informacji, jakie należy przekazać potencjalnemu uczestniko-
wi eksperymentu medycznego (lub jego przedstawicielowi ustawowemu)
określają:
81Art. 24 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37h ust. 1 pkt 2 oraz art. 37i
ust. 3 pkt 1 ustawy — Prawo farmaceutyczne.
44
45
normy prawne oraz normy etyczne zawarte w deklaracjach, wytycz-
nych i kodeksach etycznych powszechnie akceptowanych przez
społeczność badaczy oraz
potrzeby informacyjne konkretnego potencjalnego uczestnika (lub
jego przedstawiciela ustawowego).
Regulacje prawne i etyczne wskazują minimalny (co nie znaczy wąski)
zakres informacji, jakie badacz ma obowiązek dostarczyć potencjalnemu
uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi ustawowemu). Przy jego tworze-
niu bierze się pod uwagę to, jakich informacji oczekiwałby i potrzebowałby
przeciętny, faktycznie kompetentny uczestnik eksperymentu medycznego
do podjęcia prawdziwie świadomej decyzji o udziale w danym eksperymen-
cie. Niewątpliwie tak określony zakres informacji nie dla każdego konkretne-
go uczestnika będzie wystarczający. Dlatego też obowiązkiem badacza jest
stworzyć każdemu potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi
ustawowemu) możliwość zadawania pytań dotyczących kwestii, które są dla
niego ważne i bez których wyjaśnienia nie jest on w stanie podjąć przemyśla-
nej i odpowiedzialnej decyzji o udziale w eksperymencie. Obowiązek ten cią-
ży na badaczu nie tylko w trakcie procesu uzyskiwania świadomej zgody, ale
przez cały czas trwania eksperymentu. Zarówno potencjalny, jak i aktualny
uczestnik eksperymentu powinien być zawsze poinformowany do kogo, jak
i kiedy może się zwrócić ze swoimi wątpliwościami i pytaniami.
Jakie informacje badacz ma obowiązek przekazać
potencjalnemu uczestnikowi?
Zakres informacji, jakie badacz musi przekazać potencjalnemu uczest-
nikowi eksperymentu medycznego (lub jego przedstawicielowi ustawo-
wemu) z własnej inicjatywy wskazany jest w dokumentach prawnych
i etycznych regulujących instytucję świadomej zgody. Choć lista informa-
cji jest różnie określona w różnych dokumentach, i w dużej mierze zależ-
na od natury i rodzaju eksperymentu, istnieje powszechna zgoda co do
tego, że bez względu na rodzaj eksperymentu każdy potencjalny
uczestnik (lub jego przedstawiciel ustawowy) powinien zostać poinformo-
wany przynajmniej o:
istocie i celach eksperymentu,
sposobie i warunkach jego przeprowadzenia,
spodziewanych korzyściach eksperymentu,
ryzyku, uciążliwościach i niedogodnościach związanych z udziałem
w eksperymencie,
możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego
stadium.
44
45
Obowiązek ujawnienia potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przed-
stawicielowi ustawowemu) powyższych informacji zapisany jest także
w polskim prawie, w art. 24 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Ustawa ta — o czym już była mowa — określa generalne zasady prowa-
dzenia wszelkich eksperymentów medycznych na ludziach, w zakresie,
w jakim nie zostały one odmiennie unormowane w aktach szczegółowych.
Poza informacjami wymienionymi powyżej, ustawa zawiera ponad-
to wymóg poinformowania potencjalnego uczestnika (lub jego przed-
stawiciela ustawowego) o ewentualnym niebezpieczeństwie dla życia
lub zdrowia uczestnika związanym z natychmiastowym przerwaniem
eksperymentu.82
Zakres informacji, które muszą być ujawnione potencjalnemu uczest-
nikowi badania klinicznego określony jest dużo bardziej precyzyjnie
i szczegółowo. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegó-
łowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej stanowi, że badacz pro-
wadzący badanie kliniczne ma obowiązek przekazać potencjalnemu
uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi ustawowemu) informacje:83
1) o charakterze badania klinicznego i jego celu,
2) o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego
doboru uczestników,
3) zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udzia-
łem w badaniu klinicznym, zwłaszcza informacje o badaniach indywi-
dualnych,
4) o obowiązkach uczestnika badania klinicznego,
5) o tych aspektach badania klinicznego, które noszą cechy ekspery-
mentu medycznego oraz o możliwym do przewidzenia ryzyku i nie-
dogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu,
płodu lub karmionego piersią niemowlęcia,
6) o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego,
7) o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi
procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzy-
ściach i ryzyku,
8) o odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania kli-
nicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem
w badaniu,
9) o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla
uczestnika badania klinicznego,
82Art. 24 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
83§ 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Prak-
tyki Klinicznej.
46
47
10) o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik
badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w ba-
daniu,
11) o zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania
się uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla
siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów
uprawniony,
12) o konieczności udostępnienia dokumentów źródłowych dotyczą-
cych uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do
przeprowadzania monitorowania, audytu lub kontroli badań klinicz-
nych,
13) o zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego,
która pozwoliłaby na identykację uczestnika badania klinicznego,
oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyni-
ków badania klinicznego,
14) zawierające zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania
klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą
niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub
jego przedstawicielowi ustawowemu,
15) dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania
dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczest-
ników badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powsta-
łych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym,
16) o możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla
których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przer-
wane;
17) dotyczące czasu trwania badania klinicznego,
18) o przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.
Jeszcze bardziej rozbudowana jest lista informacji zawarta w Między-
narodowych Wytycznych Etycznych dotyczących Badań Biomedycznych
z Udziałem Ludzi Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycz-
nych (CIOMS) z 2002 r. Zgodnie z Wytyczną 5 badacz ma obowiązek
dostarczyć potencjalnemu uczestnikowi informacje:
1) o tym, że osoba ta jest zaproszona do wzięcia udziału w badaniu, o przy-
czynach, dla których uznaje się za odpowiednią do udziału w tym
badaniu, i o tym, że uczestnictwo jest dobrowolne,
2) o tym, że osoba ta może odmówić udziału i będzie mogła wycofać się
z badania w każdym momencie, bez jakiejkolwiek kary lub utraty ko-
rzyści, do których jest ona z innych względów uprawniona,
46
47
3) o celu badania, procedurach, jakie będą realizowane przez bada-
cza i uczestnika oraz wyjaśnienie, czym różni się badanie od rutyno-
wej opieki medycznej,
4) w przypadku badań z grupą kontrolną, wyjaśnienie aspektów metodo-
logicznych badania (np. randomizacja, podwójne zaślepienie) oraz wy-
jaśnienie, że uczestnik nie zostanie poinformowany o tym, jaką terapię
otrzymuje, dopóki badanie nie zostanie zakończone, a kod złamany,
5) o przewidywanym czasie uczestniczenia danej osoby w badaniu
(w tym, o ilości i długości wizyt w ośrodku badawczym i o całkowitej
ilości czasu, jaki trzeba będzie poświęcić) oraz o możliwości wcze-
śniejszego zakończenia badania lub udziału w nim danej osoby,
6) o tym, czy osoba otrzyma zapłatę lub inne dobra materialne za
udział w badaniu, a jeśli tak, to jakiego rodzaju i w jakiej wielkości,
7) o tym, że po zakończeniu badania, wszyscy uczestnicy zostaną poin-
formowani o jego wynikach, a każdy z nich indywidualnie o wszelkich
ustaleniach dotyczących jego stanu zdrowia,
8) o tym, że uczestnicy mają prawo wglądu do swoich danych na żąda-
nie, nawet jeśli dane te nie mają bezpośredniej użyteczności klinicz-
nej (chyba że komisja etyczna wyraziła zgodę na czasowe lub trwałe
nieujawnianie danych; w takim przypadku, uczestnicy powinni być
o tym poinformowani oraz powinni uzyskać wyjaśnienie powodów
nieujawniania danych),
9) o wszelkim przewidywalnym ryzyku, bólu, dyskomforcie lub uciążli-
wościach, na które może być narażony uczestnik (lub inne osoby)
w związku z udziałem w badaniu, w tym o ryzyku dla zdrowia lub do-
bra małżonka albo partnera uczestnika,
10) o bezpośrednich korzyściach, jakie oczekuje się, że uczestnicy odnio-
są na skutek udziału w badaniu, jeśli takie są,
11) o oczekiwanych korzyściach badania dla danej społeczności (popula-
cji), społeczeństwa w całości lub dla wiedzy naukowej,
12) o tym czy, kiedy i w jaki sposób produkty lub procedury uznane w efek-
cie badania za bezpieczne i skuteczne będę udostępnione uczestni-
kom po zakończeniu przez nich udziału w badaniu i czy będą musieli
oni za nie płacić,
13) o wszelkich aktualnie dostępnych alternatywnych metodach i sposo-
bach leczenia,
14) o środkach, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia poszanowa-
nia prywatności uczestników oraz poufności danych (dokumentów)
pozwalających na ich identykację,
48
49
15) o ograniczeniach, prawnych lub innych, zdolności badacza do chro-
nienia poufności oraz o możliwych konsekwencjach naruszenia pouf-
ności,
16) o przyjętych zasadach wykorzystywania wyników testów genetycz-
nych oraz rodzinnej informacji genetycznej oraz o środkach ostroż-
ności podjętych w celu zapobieżenia ujawnieniu wyników testów
genetycznych uczestnika członkom jego najbliższej rodziny oraz in-
nym podmiotom (np. rmom ubezpieczeniowym, pracodawcom) bez
zgody uczestnika,
17) o sponsorach badania, aliacji instytucjonalnej badaczy oraz o źró-
dłach i sposobach nansowania badania,
18) o możliwościach bezpośredniego lub pośredniego wykorzystania dla
celów badania dokumentacji medycznej uczestnika i jego próbek bio-
logicznych, pobranych w ramach opieki klinicznej (…),
19) o tym, czy planowane jest zniszczenie próbek biologicznych zebra-
nych w trakcie badania po jego zakończeniu, a jeśli nie, to informacje
o szczegółach ich przechowywania (gdzie, jak, jak długo, w jaki sposób
zostaną ostatecznie zniszczone), możliwym przyszłym wykorzysta-
niu, oraz o tym, że uczestnicy mają prawo decydować o ich przyszłym
wykorzystaniu, mają prawo odmówić zgody na ich przechowywanie
oraz żądać zniszczenia materiału (…),
20) o tym, czy próbki biologiczne mogą być wykorzystane do wytworze-
nia produktów nadających się do komercyjnego obrotu, a jeśli tak, to
czy uczestnik otrzyma jakąś zapłatę lub inne korzyści z tytułu wytwo-
rzenia takich produktów,
21) o tym, czy badacz występuje wyłącznie w roli badacza, czy jednocze-
śnie w roli badacza i lekarza uczestnika,
22) o zakresie odpowiedzialności badacza za dostarczanie uczestnikowi
pomocy medycznej,
23) o tym, że zapewnia się bezpłatne leczenie określonego rodzaju
uszkodzeń ciała lub rozstroju zdrowia oraz komplikacji związanych
z udziałem w badaniu, o naturze i czasie trwania takiej pomocy, o na-
zwie organizacji lub osoby, która będzie świadczyła taką pomoc oraz
o tym, czy istnieje jakaś niepewność w odniesieniu do sposobu nan-
sowania takiego leczenia,
24) o tym, w jaki sposób i jaka organizacja, wypłaci uczestnikowi, jego
rodzinie lub osobom pozostającym na jego utrzymaniu odszkodo-
wanie z tytułu niepełnosprawności lub śmierci będącej skutkiem ta-
48
49
kich uszkodzeń ciała lub rozstroju zdrowia (albo, jeśli wskazane, in-
formacje o tym, że nie planuje się przyznawania takiego odszkodo-
wania),
25) o tym, czy kraj, w którym przyszły uczestnik został zaproszony do
wzięcia udziału w badaniu, gwarantuje prawo do odszkodowania,
26) o tym, że komisja etyczna wyraziła pozytywną opinię na temat proto-
kołu badania.
Paragraf 22 Deklaracji Helsińskiej stanowi natomiast krótko, że każ-
dy potencjalny uczestnik eksperymentu musi być należycie poinformo-
wany o celach, metodach, źródłach nansowania, możliwych koniktach
interesów, instytucjonalnej przynależności badacza, oraz o oczekiwa-
nych korzyściach i potencjalnym ryzyku eksperymentu i o dyskomforcie
z nim związanym. Ponadto Deklaracja nakazuje, aby każdy uczestnik
został poinformowany o prawie do odmówienia zgody na udział w ekspe-
rymencie oraz o prawie do wycofania zgody na uczestnictwo w każdym
momencie, bez żadnych konsekwencji.
Optymalny zakres informacji, jakie powinny zostać udzielone poten-
cjalnemu uczestnikowi eksperymentu (lub jego przedstawicielowi usta-
wowemu) przedstawiony został w rozdziale 5.1. Zalecenia tam zawarte
opracowane zostały w oparciu o przepisy obowiązującego prawa oraz
o wytyczne i rekomendacje etyczne, zarówno te o charakterze międzyna-
rodowym, jak i krajowym.
Czy dopuszczalne jest celowe zatajenie pewnych
informacji przed potencjalnym uczestnikiem?
Zgoda udzielona w oparciu o informacje nieprawdziwe lub niepełne
jest co do zasady wadliwa. Dlatego też badaczowi nie wolno celowo oszu-
kiwać potencjalnego uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego)
ani zatajać przed nim informacji, które mogłyby mieć wpływ na jego decy-
zję o udziale w eksperymencie.
Czasami jednak, aby móc przeprowadzić eksperyment w sposób me-
todologicznie poprawny i uzyskać wiarygodne rezultaty, konieczne jest
zatajenie pewnych informacji przed osobą, która ma w nim uczestniczyć.
W szczególności takie zatajenie może dotyczyć celu albo przebiegu eks-
perymentu. Przykładem pierwszej sytuacji może być badanie kliniczne,
którego celem jest określenie stopnia, w jakim uczestnicy wypełniają za-
lecenia badacza dotyczące częstotliwości przyjmowania danego leku.
Uprzednie poinformowanie uczestników o tym, że będą oni monitorowa-
50
51
ni pod kątem wypełniania zaleceń badacza, mogłoby wpłynąć na ich za-
chowanie, a tym samym obniżyć wiarygodność rezultatów badania. Przy-
kładem celowego zatajenia informacji dotyczącej przebiegu eksperymen-
tu jest niepoinformowanie uczestników badania randomizowanego o tym,
do której grupy — badanej czy kontrolnej — będą należeć i jakim oddzia-
ływaniom zostaną poddani (np. czy będą przyjmować lek testowany, lek
sprawdzony, czy też placebo). Rozmyślne niedostarczenie potencjalnym
uczestnikom wszystkich informacji dotyczących eksperymentu jest mo-
ralnie dopuszczalne wtedy, gdy wymagają tego istotne względy nauko-
we (metodologiczne) i gdy nie prowadzi to do narażenia uczestników na
dodatkowe nieujawnione ryzyko. Spełnienie tych warunków nigdy jednak
nie zwalnia badacza z obowiązku poinformowania potencjalnych uczest-
ników o tym, że do momentu ukończenia eksperymentu pewne informa-
cje nie zostaną im przekazane. O dopuszczalności zatajenia określonych
faktów przed potencjalnymi uczestnikami zawsze powinna orzec komisja
bioetyczna.
Czy potencjalny uczestnik może zrzec się prawa
do informacji o eksperymencie?
Ujawnienie informacji stanowi warunek konieczny prawomocno-
ści zgody uczestnika eksperymentu medycznego. Potencjalny uczest-
nik (lub jego przedstawiciel ustawowy) nie może zrzec się tego prawa
i udzielić zgody blankietowej na poddanie się wszelkim działaniom i pro-
cedurom realizowanym w ramach bliżej nieokreślonego przedsięwzięcia
eksperymentalnego. Obowiązkiem badacza jest ustne i pisemne przed-
stawienie potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi usta-
wowemu) wszystkich wymaganych informacji dotyczących eksperymentu
i praw jego uczestników, w sposób umożliwiający mu zapoznanie się z ni-
mi i ich zrozumienie.
3.3. ZGODA MUSI BYĆ DOBROWOLNA
Wszystkie regulacje międzynarodowe, europejskie i krajowe dotyczą-
ce zasad prowadzenia eksperymentów na ludziach zgodnie podkreślają, że
nikt nie może być poddany eksperymentowi medycznemu wbrew swojej woli
albo w oparciu o zgodę wyrażoną pod wpływem jakiegokolwiek nacisku.
Zgoda na udział w eksperymencie medycznym jest wadliwa, je-
śli została uzyskana przemocą, groźbą lub podstępem. Za wadliwą
50
51
uznaje się ponadto zgodę wyrażoną pod wpływem presji, manipula-
cji, nadmiernej zachęty, a także pod wpływem zależności od badacza
oraz pod wpływem błędu, w szczególności błędu co do terapeu-
tycznego charakteru eksperymentu medycznego (tzw. therapeutic
misconception”).
Poniżej omówione zostały niektóre sytuacje mogące wpływać nega-
tywnie na zdolność osoby do wyrażenia dobrowolnej decyzji o udziale
w eksperymencie medycznym.
Dopuszczalne zachęty nansowe i rzeczowe
Udział w eksperymencie medycznym wiąże się z określonym ryzy-
kiem dla zdrowia uczestnika, a także z określonymi ciężarami i uciąż-
liwościami. Wyrażając zgodę na udział w eksperymencie medycznym
uczestnik podejmuje decyzję o poddaniu się procedurze obarczonej ry-
zykiem nowatorstwa, która może przynieść korzyści dla jego zdrowia,
ale może także doprowadzić do krótko– lub długotrwałego rozstroju
jego zdrowia, przejściowego albo trwałego uszkodzenia ciała, a w skraj-
nych przypadkach nawet do jego śmierci. Podejmując decyzję o wzięciu
udziału w eksperymencie medycznym uczestnik wyraża ponadto zgo-
dę na poddanie się określonym, mniej lub bardziej uciążliwym zabiegom
w określonym czasie lub z określoną częstotliwością, co niejednokrotnie
będzie się wiązać z koniecznością brania przez niego urlopu w pracy,
pokrywania kosztów dojazdu do szpitala, czy innej instytucji prowadzą-
cej eksperyment, oraz ponoszenia innych wydatków, np. kosztów posił-
ku w czasie podróży.
Zgodnie z Wytycznymi CIOMS z 2002 (wytyczna 7) uczestnicy eks-
perymentu mogą otrzymywać zwrot utraconych zarobków, zwrot kosztów
przejazdów i innych wydatków poniesionych w związku z braniem udziału
w eksperymencie medycznym. Refundowanie tych wydatków nie jest
uznawane za zachętę nansową, o ile kwota refundacji nie przekra-
cza kwoty rzeczywiście poniesionych wydatków, a te były usprawie-
dliwione i mieściły się w rozsądnych granicach. Uczestnicy mogą także
otrzymywać bezpłatną pomoc medyczną, w szczególności w sytuacji, gdy
doznali uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia na skutek udziału w ekspe-
rymencie. Wytyczne CIOMS dopuszczają ponadto, aby uczestnicy, zwłasz-
cza ci, którzy nie odnoszą żadnych bezpośrednich korzyści w związku
z udziałem w eksperymencie, otrzymywali zapłatę lub inną rekompensa-
tę (np. w naturze) za uciążliwości związane z udziałem w eksperymencie
oraz poświęcony czas. Wytyczne stanowczo jednak podkreślają, że
52
53
kwota rekompensaty nie może być zbyt wysoka, a zakres świadczo-
nej pomocy medycznej zbyt szeroki. Nie mogą one bowiem stanowić
nadmiernej zachęty dla potencjalnych uczestników do wyrażenia
zgody na udział w eksperymencie.
Ustalenie, czy dana kwota rekompensaty jest zasadna, czy też stanowi
nadmierną zachętę, nie jest łatwe. Inaczej na wynagrodzenie nansowe,
nawet niewielkie, patrzeć będzie osoba uboga, inaczej osoba zamożna.
Inaczej perspektywa bezpłatnej pomocy medycznej oddziaływać będzie
na osobę, która nie posiada ubezpieczenia zdrowotnego lub środków na
pokrycie kosztów pomocy medycznej albo żyje w kraju, w którym dostęp do
świadczeń medycznych jest silnie ograniczony, a inaczej na osobę, która
ma środki i możliwości korzystania z osiągnięć nowoczesnej medycyny.
Dlatego też Wytyczne CIOMS postulują, aby wszystkie zwroty, zapłaty,
rekompensaty i usługi medyczne przyznawane uczestnikom ekspery-
mentów medycznych podlegały ocenie komisji bioetycznej. Ta badając,
czy nie stanowią one nadmiernej zachęty dla potencjalnych uczestników,
powinna zaś brać pod wagę w szczególności sytuację społeczną i ekono-
miczną oraz zasoby cywilizacyjne populacji, z której rekrutować się będą
uczestnicy eksperymentu.
Polskie prawo reguluje kwestię dopuszczalności wypłacania rekom-
pensat uczestnikom eksperymentów medycznych wyłącznie w odniesieniu
do badań klicznicznych. Na gruncie obowiązujących przepisów w bada-
niach klinicznych, z wyjątkiem badań przeprowadzanych na pełnoletnich
i zdrowych uczestnikach, niedopuszczalne jest stosowanie żadnych za-
chęt lub gratykacji nansowych, poza rekompensatą poniesionych kosz-
tów.84 Tak sformułowane przepisy uniemożliwiają stosowanie gratykacji
nansowych wobec chorych ochotników uczestniczących w badaniach
I fazy dotyczących np. leków onkologicznych.
Wpływ relacji lekarz-pacjent na gotowość pacjenta
do wyrażenia zgody na udział w eksperymencie
Bardzo trudno jest ocenić rzeczywisty stopień dobrowolności zgody
wyrażonej przez osobę, która pozostaje albo pozostawała w relacji te-
rapeutycznej (relacji lekarz-pacjent) z lekarzem występującym aktualnie
w roli badacza lub osoby rekrutującej uczestników eksperymentu. Pacjent
zaproszony przez swojego lekarza do wzięcia udziału w eksperymencie
medycznym może bowiem zgodzić się na udział w eksperymencie nawet
wbrew samemu sobie, np.:
84Art. 37e ustawy — Prawo farmaceutyczne.
52
53
z poczucia głębokiej wdzięczności za udzieloną mu wcześniej pomoc
medyczną,
z obawy, że odmowa udziału w eksperymencie negatywnie wpłynie na
przyszłe relacje z lekarzem-badaczem albo też przyczyni się do ich
zerwania,
z obawy, że nieprzyjęcie zaproszenia do wzięcia udziału w ekspery-
mencie negatywnie wpłynie na jakość świadczonej mu w przyszłości
pomocy medycznej lub pozbawi go dostępu do potrzebnych usług lub
produktów medycznych.
Lekarz-badacz powinien dołożyć wszelkich starań, aby wyklu-
czyć sytuacje, w których zgoda pacjenta na udział w eksperymencie
medycznym udzielana jest pod wpływem zależności psychologicz-
nej lub terapeutycznej łączącej lekarza–badacza z pacjentem.
W przypadku pacjentów (potencjalnych uczestników eksperymen-
tu) pozostających w relacji zależności z lekarzem–badaczem lub mogą-
cych udzielić zgody na udział w eksperymencie pod wpływem jego presji
Deklaracja Helsińska zaleca, aby procedurę uzyskania świadomej zgody
przeprowadził inny lekarz, który nie jest zaangażowany w dany ekspery-
ment i nie ma nic wspólnego z relacją łączącą potencjalnego uczestnika
z lekarzem–badaczem realizującym eksperyment.85
Na koniec należy przypomnieć, że niektóre kategorie osób, ze względu
na swoją sytuację psychiczną, zdrowotną, ekonomiczną, społeczną lub in-
stytucjonalną są szczególnie podatne na uleganie różnorodnym naciskom
oraz na wykorzystanie i pokrzywdzenie (vulnarable populations). Zaliczamy
do nich w szczególności:86 osoby pozbawione albo posiadające tylko ogra-
niczoną zdolność do wyrażenia opinii w sprawie udziału w eksperymencie
(np. dzieci, osoby chore lub zaburzone psychicznie, osoby z innych przy-
czyn pozbawione pełnego rozeznania i świadomości), przedstawicieli
grup zawodowych lub społecznych o zhierarchizowanej strukturze (np. stu-
dentów medycyny, stomatologii, farmacji i pielęgniarstwa, niższy personel
szpitalny i laboratoryjny, pracowników przemysłu farmaceutycznego,
funkcjonariuszy służb mundurowych — policjantów i żołnierzy, więźniów),
85Pkt B.23 Deklaracji Helsińskiej.
86Por. Komentarz do Wytycznej 13 Międzynarodowych Wytycznych Etycznych dotyczą-
ce Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi Rady Międzynarodowych Organizacji
Nauk Medycznych (CIOMS) z 2002 r.; pkt. 68-70 Noty Wyjaśniającej do art. 12 Protoko-
łu Dodatkowego do Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, dotyczącego Ba-
dań Biomedycznych z 2005 r.; pkt 1.61 Zharmonizowanej Trójstronnej Wytycznej na rzecz
Dobrej Praktyki w Badaniach Klinicznych opracowanej przez Międzynarodową Konferen-
cję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków Stoso-
wanych u Ludzi (ICH–GCP) z 1996 r.
54
55
osoby starsze, w szczególności przebywające w całodobowych placów-
kach opieki, osoby nieuleczalnie chore, pensjonariuszy domów opieki
społecznej, bezrobotnych, bezdomnych, osoby o niskim statusie ekono-
micznym, przedstawicieli niektórych mniejszości etnicznych lub rasowych,
członków społeczności o ograniczonych zasobach kulturowych i cywi-
lizacyjnych. Zgodnie z Wytyczną 13 Międzynarodowych Wytycznych
Etycznych dotyczących Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi Rady
Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) z 2002 r.
zaproszenie jednostek należących do tych grup (vulnerable individuals)
do wzięcia udziału w eksperymencie medycznym wymaga szczególnego
uzasadnienia, a ich udział w eksperymencie — przedsięwzięcia środków
służących ochronie ich praw i ich dobra.
Zjawisko „therapeutic misconception”
Szczególnym przykładem wpływu relacji lekarz-pacjent na zdolność
pacjenta do wyrażenia swobodnej decyzji o udziale w eksperymencie me-
dycznym jest zjawisko określane w literaturze angielskojęzycznej mianem
therapeutic misconception”. Zjawisko to polega na błędnym przekonaniu
potencjalnego uczestnika, że eksperyment medyczny jest jedną z form
standardowej opieki medycznej, a jego jedynym celem jest poprawa zdro-
wia osób biorących w nim udział. Pacjent traktuje zaproszenie do ekspe-
rymentu, jako ofertę poddania się nowej, bardziej nowoczesnej terapii,
która dostępna jest tylko dla wąskiego grona „wybranych” pacjentów.
Nie bierze pod uwagę faktu, że eksperyment jest metodą badawczą, któ-
rej pośrednim lub bezpośrednim celem jest potwierdzenie lub sfalsyko-
wanie (wykazanie fałszywości) określonej hipotezy naukowej dotyczącej
bezpieczeństwa i skuteczności nowego, testowanego produktu lub wyro-
bu medycznego albo nowej procedury medycznej. Skupia się na możli-
wych korzyściach terapeutycznych płynących z udziału w eksperymencie,
ignorując fakt, iż eksperyment zawsze obarczony jest ryzykiem nowator-
stwa i nie zawsze przyniesie korzyści dla jego zdrowia.
Zjawisko therapeutic misconception występuje bardzo często,
zwłaszcza wśród uczestników eksperymentów medycznych o charakterze
leczniczym. Jego powstawaniu sprzyja podwójna rola, jaką w procedurze
rekrutacyjnej i badawczej odgrywa lekarz-badacz. W oczach pacjentów
lekarz jest przede wszystkim osobą, której podstawowym obowiązkiem
jest świadczenie optymalnej pomocy medycznej i działanie w najlepszym
interesie chorych. Pacjenci nie widzą w lekarzu naukowca, przedstawicie-
la nauk empirycznych. Dlatego też ważne jest, aby lekarz–badacz zawsze
54
55
wyraźnie informował pacjentów o tym, w jakiej roli zawodowej w danym
momencie występuje. Unikaniu nieporozumień służy posługiwanie się
w kontekście badań medycznych terminami „badacz” i „uczestnik”, zamiast
określeniami „lekarz” i „pacjent”.
W Polsce, powstawaniu zjawiska „therapeutic misconception” sprzyja
wciąż paternalistyczny charakter relacji lekarz-pacjent, a także dwuznacz-
ność terminów „badanie” i „badanie kliniczne”. Pierwszy z nich odnosi
się bowiem zarówno do czynności diagnostycznej, jak i do eksperymen-
tu medycznego dotyczącego produktów leczniczych lub wyrobów me-
dycznych. Określenie „kliniczne” może natomiast nasuwać skojarzenia ze
słowem „klinika” oznaczającym specjalistyczną lub akademicką placów-
kę medyczną (przychodnie, szpital), a więc placówkę świadczącą pomoc
medyczną.
Jedynym sposobem uniknięcia „therapeutic misconception” jest
należyte przygotowanie i przeprowadzenie procesu uzyskiwania
świadomej zgody.
3.4. ZGODA MUSI BYĆ UDZIELONA
W WYMAGANEJ FORMIE
Powszechnie przyjmuje się, że zgoda na udział w eksperymencie
medycznym musi być wyrażona w sposób jednoznaczny i musi zostać
odpowiednio udokumentowana. Zasadą jest udzielanie zgody w formie
pisemnej.
Zgodnie z regulacjami obowiązującymi w Polsce zgoda na udział
w eksperymencie medycznym powinna być wyrażona na piśmie, opa-
trzona datą i podpisem osoby, która jej udzieliła. Jeśli uzyskanie zgody na
piśmie jest niemożliwe, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ust-
nie w obecności dwóch świadków. Tak złożona zgoda musi być odnoto-
wana i przechowywana w dokumentacji badania.87
Prawo polskie nie określa, kto może być świadkiem ustnego udzielenia
zgody na udział w eksperymencie medycznym. Wydaje się, że świadkiem
takim nie powinna być żadna osoba zaangażowana w proces przepro-
wadzania eksperymentu i mająca interes (osobisty, naukowy lub ekono-
miczny) w jak najsprawniejszym i najszybszym zakończeniu procedury
rekrutacji i rozpoczęciu eksperymentu. Świadkiem nie powinien być za-
87Art. 25 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty; art. 37f ustawy — Prawo far-
maceutyczne.
56
57
tem ani sponsor, ani badacz, ani członek zespołu badawczego, ale osoba
bezstronna. Postulat ten znajduje swój wyraz w pkt. 4.8.9. Zharmoni-
zowanej Trójstronnej Wytycznej na rzecz Dobrej Praktyki w Badaniach
Klinicznych opracowanej przez Międzynarodową Konferencję na rzecz
Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków
Stosowanych u Ludzi (ICH-GCP) z 1996 r. Zgodnie z pkt 1.26. Wytycznej,
bezstronnym świadkiem może być osoba niezaangażowana w badanie,
która nie jest w jakikolwiek sposób uzależniona od osób prowadzących
badanie.
Poza klasyczną formą zgody pisemnej (oraz zrównaną z nią zgodą
udzieloną ustnie w obecności dwóch świadków), dopuszczalne jest wy-
rażenie zgody pisemnej na udział w eksperymencie medycznym tak-
że w innych „niestandardowych” postaciach, które uregulowane zostały
w kodeksie cywilnym. I tak osoba nie mogąca pisać, lecz mogąca czytać
może złożyć oświadczenie odnośnie swojego udziału w eksperymencie
w formie pisemnej bądź w ten sposób, że uczyni na dokumencie tuszowy
odcisk palca, a obok tego odcisku inna osoba wypisze jej imię i nazwisko
umieszczając swój podpis, bądź w ten sposób, że zamiast składającego
oświadczenie podpisze się inna osoba, a jej podpis będzie poświadczo-
ny przez notariusza lub wójta (burmistrza, prezydenta miasta), starostę
lub marszałka województwa z zaznaczeniem, że został złożony na życze-
nie nie mogącego pisać, lecz mogącego czytać.88 Wydaje się, że w obu
przypadkach na dokumencie należy umieścić także datę złożenia odcisku
albo podpisu zastępczego. Natomiast osoba nie potraąca czytać może
wyrazić pisemną zgodę w formie aktu notarialnego.89,90
Szczegółowe informacje na temat dokumentacji świadomej zgody za-
warte są w rozdziale 5.
88Art. 79 kodeksu cywilnego.
89Art. 80 kodeksu cywilnego.
90Choć prawo wprowadza wymóg uzyskania pisemnej zgody na udział w eksperymencie me-
dycznym, niedochowanie formy pisemnej (także w którejkolwiek z jej form zastępczych
z art. 79 i 80 k.c. albo w zrównanej z nią formie ustnej w obecności dwóch świadków) nie
skutkuje nieważnością złożonego oświadczenia, a jedynie ewentualnymi ograniczeniami na
płaszczyźnie dowodowej. Jeśli potencjalny uczestnik eksperymentu (lub jego przedstawi-
ciel ustawowy) udzieli zgody ustnie lub w inny sposób (np. za pomocą języka migowego),
w razie sporu sądowego między nim a badaczem nie będzie dopuszczalny dowód z zeznań
świadków ani dowód z przesłuchania stron na fakt udzielenia tej zgody (chyba że obaj wy-
rażą na to zgodę albo fakt udzielenia zgody uprawdopodobniony będzie za pomocą pisma).
Zob. art. 74 § 1,2 kodeksu cywilnego.
56
57
4. PROCES UZYSKIWANIA
ŚWIADOMEJ ZGODY
Uzyskiwanie świadomej zgody na udział w eksperymencie medycz-
nym jest złożonym i wieloetapowym procesem, w którym udział bierze
potencjalny uczestnik eksperymentu (lub jego przedstawiciel ustawowy)
oraz badacz. Proces ten rozpoczyna się w momencie zaproszenia osoby
do wzięcia udziału w eksperymencie, a jego zwieńczeniem jest podjęcie
i wyrażenie przez nią decyzji dotyczącej uczestnictwa.
Proces uzyskiwania świadomej zgody w żadnym wypadku nie po-
lega wyłącznie na wręczeniu potencjalnemu uczestnikowi (lub jego
przedstawicielowi ustawowemu) druku informacji i na poproszeniu
go o podpisanie się na formularzu świadomej zgody. Jego celem jest
dostarczenie potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicie-
lowi ustawowemu) wyczerpującej i zrozumiałej informacji na temat
wszystkich istotnych aspektów eksperymentu oraz stworzenie mu
warunków do podjęcia swobodniej i w pełni przemyślanej decyzji
o udziale w eksperymencie.
Etapy procesu uzyskiwania świadomej zgody
Proces uzyskiwania świadomej zgody na udział w eksperymencie me-
dycznym powinien składać się z czterech następujących etapów:
1) osobiste zaproszenie potencjalnego uczestnika (lub jego przedstawi-
ciela ustawowego) do wzięcia udziału w eksperymencie oraz ustne
przekazanie i wyjaśnienie mu wszystkich istotnych informacji dotyczą-
cych eksperymentu,
2) przekazanie potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi
ustawowemu) kompletnej dokumentacji świadomej zgody zawierającej
pisemną wyczerpującą informację o eksperymencie oraz o prawach
i obowiązkach jego uczestników,
3) przedyskutowanie z potencjalnym uczestnikiem (lub jego przedsta-
wicielem ustawowym) wszelkich kwestii dotyczących eksperymentu
58
59
oraz jego ewentualnego w nim udziału, które dla niego niezrozu-
miałe lub niepokojące,
4) poproszenie potencjalnego uczestnika (lub jego przedstawiciela usta-
wowego) o udzielenie zgody na wzięcie udziału w eksperymencie
i wyrażenie jej w formie wymaganej przez prawo.
Tak przebiegający proces może powtarzać się wielokrotnie w trakcie
trwania eksperymentu, na przykład na skutek pojawiania się nowych in-
formacji, które mogą mieć wpływ na chęć uczestnika do kontynuowania
udziału w eksperymencie. W takim bowiem przypadku obowiązkiem ba-
dacza jest ujawnienie nowych faktów uczestnikowi (lub jego przedstawi-
cielowi ustawowemu) i poproszenie go o ponowne wyrażanie zgody na
(dalszy) udział w eksperymencie.
O co badacz powinien zadbać
Uzyskiwanie świadomej zgody jest procesem komunikacyjnym, któ-
rego podstawowym celem jest umożliwienie potencjalnemu uczestnikowi
(lub jego przedstawicielowi ustawowemu) podjęcia świadomej, swobod-
nej i w pełni przemyślanej decyzji o udziale w eksperymencie. Aby osią-
gnąć ten cel, badacz powinien przestrzegać zasad dobrej komunikacji.
W szczególności powinien zwrócić uwagę na następujące wskazówki.
Badacz powinien dostosować język i formę przekazu
do możliwości potencjalnego uczestnika.
Zarówno podczas rozmowy, jak i w trakcie formułowania pisemnej infor-
macji dla potencjalnego uczestnika eksperymentu (lub jego przedstawiciela
ustawowego) badacz powinien zadbać o to, aby używać języka zrozumia-
łego dla odbiorcy. Oznacza to w szczególności, że powinien on:
dostosować sposób komunikacji do wieku, poziomu rozwoju i zdolno-
ści poznawczych oraz do wykształcenia i zasobów kulturowych poten-
cjalnego uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego),
unikać języka naukowego (medycznego, farmaceutycznego, biolo-
gicznego, chemicznego, technicznego itd.), wyrażeń żargonowych,
niejasnych skrótów i akronimów, a jeśli jest to niemożliwe, przystępnie
je wytłumaczyć; dobrym przykładem, jak w sposób przystępny mówić
o skomplikowanych kwestiach medycznych artykuły dotyczące tej
tematyki zamieszczane w prasie codziennej,
unikać przenoszenia do dokumentacji świadomej zgody fragmentów
protokołu eksperymentu, który jest dokumentem skierowanym do spe-
cjalistów, a nie do laików.
58
59
Ponadto badacz powinien zadbać o formę informacji pisemnej. Po-
mocne może być tu przestrzeganie następujących zasad:
Tekst powinien być napisany standardową czcionką o odpowiednio
dużym rozmiarze. Mała i udziwniona czcionka utrudnia lekturę.
Informacja nie może być bardzo długa. Trudno wtedy przeczytać,
zrozumieć i wyłowić najważniejsze fragmenty.
Zdania nie mogą być długie i skomplikowane gramatycznie. Nale-
ży unikać zdań wielokrotnie złożonych, z podwójnym przeczeniem
i w stronie biernej.
Rozumieniu tekstu sprzyja jego graczne uporządkowanie. Łatwiej
zrozumieć informację rozpisaną na akapity, punkty lub rozdziały niż
zawartą w tekście litym.
Najważniejsze informacje powinny być odpowiednio wyeksponowane.
Wyróżnienie większą lub grubszą czcionką albo podkreślenie najistot-
niejszych fragmentów ułatwia ich wychwycenie i zapamiętanie.
Badacz powinien dać potencjalnemu uczestnikowi czas
na spokojne przemyślenie decyzji o udziale w eksperymencie.
Potencjalny uczestnik eksperymentu (lub jego przedstawiciel usta-
wowy) powinien mieć możliwość i czas, aby spokojnie i wszechstronnie
rozważyć propozycję wzięcia udziału w eksperymencie oraz by ją skonsul-
tować z najbliższymi lub lekarzem rodzinnym. Jeśli rekrutacja uczestników
odbywa się w trybie planowym a nie w związku z prowadzonymi ostrymi
interwencjami — sposobem na zapewnienie potencjalnemu uczestnikowi
możliwości dogłębnego zapoznania się z przekazaną mu dokumentacją
jest rozłożenie procesu pozyskiwania świadomej zgody na dwie lub więcej
wizyt. Jeśli rekrutacja odbywa się w czasie hospitalizacji, dobrą metodą
jest rozłożenie całej procedury na dwa lub więcej dni. Ważne, aby badacz
sprawdził, ile czasu w przybliżeniu potrzebuje osoba nie posiadająca
wiedzy medycznej i nie zaznajomiona z eksperymentem na przeczytanie
dokumentacji świadomej zgody. Umożliwi mu to podjęcie decyzji o tym,
jak zorganizować i przeprowadzić proces naboru uczestników.
Badacz powinien sprawdzić czy dokumentacja świadomej zgody
jest przygotowana w sposób należyty.
Badacz powinien sprawdzić, czy przygotowana przez niego doku-
mentacja zawierająca informacje dla potencjalnych uczestników (lub ich
przedstawicieli ustawowych) jest kompletna, zrozumiała i dostosowana
do ich poziomu poznawczego. W tym celu powinien on:
60
61
wielokrotnie uważnie przeczytać przygotowane dokumenty, usunąć
z nich wszelkie błędy stylistyczne, gramatyczne i ortograczne, wyeli-
minować niepotrzebne powtórzenia i uzupełnić ewidentne braki,
przekazać tak przygotowane dokumenty do „konsultacji” osobie nie
posiadającej wykształcenia medycznego, dobranej zgodnie z kryteria-
mi włączenia do eksperymentu medycznego (np. tekst dla uczestni-
ków w wieku podeszłym powinien oceniać laik z tej grupy wiekowej),
zapoznać się z opinią tej osoby — dowiedzieć się, ile czasu zajęło jej
przeczytanie dokumentacji, zorientować się czy zrozumiała wszystkie
informacje w niej zwarte, z którymi fragmentami tekstu miała najwięk-
sze problemy i co wzbudziło jej wątpliwości lub pytania.
Jeśli w wyniku tak przeprowadzonej konsultacji do dokumentacji zo-
staną wprowadzone zmiany, proces ten należy powtórzyć.
Badacz powinien upewnić się, że potencjalny uczestnik
rozumie różnicę między eksperymentem medycznym
a standardową terapią i opieką medyczną.
Badacz powinien dokładnie wyjaśnić potencjalnemu uczestnikowi
(lub jego przedstawicielowi ustawowemu) na czym polega różnica mię-
dzy standardową pomocą medyczną a eksperymentem medycznym. Jest
to szalenie ważne zwłaszcza w przypadku eksperymentów leczniczych,
w których często dochodzi do zjawiska „therapeutic misconception”. Ba-
dacz musi się upewnić, że uczestnik ma świadomość, eksperyment
medyczny nie zawsze przynosi korzyści dla zdrowia osób w nim uczestni-
czących i że jest to procedura obarczona ryzykiem nowatorstwa.
Badacz powinien upewnić się, że potencjalny uczestnik
rozumie projekt i przebieg eksperymentu.
Badacz powinien wyjaśnić potencjalnemu uczestnikowi (lub jego
przedstawicielowi ustawowemu) znaczenie terminów fachowych, nie-
możliwych do pominięcia, takich jak na przykład „prawdopodobień-
stwo”, „placebo”, „randomizacja (dobór losowy)”, „zaślepienie”, „wstrząs
analaktyczny”, „agranulocytoza”. Dobrą metodą jest odwołanie się do
prostych sytuacji albo przykładów doskonale znanych uczestnikowi. Nie
wolno dopuścić do sytuacji, w której uczestnik eksperymentu medycz-
nego z zastosowaniem placebo będzie przekonany, że na pewno otrzy-
ma skuteczną i optymalną terapię, albo do sytuacji, w której będzie on
wierzył, że randomizacja to proces doboru najkorzystniejszej — z punk-
tu widzenia potrzeb chorego metody leczenia. Używając określenia
60
61
„wstrząs analaktyczny” zawsze należy podkreślić, że jest to jedna
z form ciężkich reakcji alergicznych obarczonych ryzykiem utraty życia.
Badacz powinien być otwarty na pytania potencjalnego
uczestnika.
Po przekazaniu potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicie-
lowi ustawowemu) wszystkich wymaganych informacji, badacz powinien
upewnić się, czy osoba ta właściwie je zrozumiała i zachęcić do wyrażania
wątpliwości oraz zadawania pytań. Badacz powinien uzbroić się w cierpli-
wość i udzielić odpowiedzi nawet na najbardziej dziwaczne lub trywialne
pytania uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego), oczywiście,
o ile pozostają one w związku z eksperymentem. Powinien on życzliwie
interpretować słowa rozmówcy oraz rzeczowo i adekwatnie na nie reago-
wać. To, czy potencjalny uczestnik będzie skłonny aktywnie szukać odpo-
wiedzi na nurtujące go wątpliwości, a tym samym, czy uzyska informacje
potrzebne do podjęcia decyzji, w ogromnej mierze zależy od postawy
i umiejętności interpersonalnych badacza.
Badacz powinien upewnić się, że potencjalny uczestnik rozumie,
iż udział w eksperymencie jest absolutnie dobrowolny.
Badacz powinien osobiście zapewnić potencjalnego uczestnika (lub
jego przedstawiciela ustawowego), że jego pozytywna albo negatywna
decyzja dotycząca udziału w eksperymencie nie będzie miała żadnego
wpływu na zakres i jakość świadczonej mu pomocy medycznej. Lekarz-
badacz powinien ponadto zapewnić pacjenta, że odmowa przystąpienia
do eksperymentu nie wpłynie na ich przyszłe wzajemne relacje. Zapew-
nienia te muszą być zgodne z prawdą.
Badacz powinien zachować takt i życzliwość.
Podczas całego procesu uzyskiwania świadomej zgody badacz powi-
nien zachowywać się życzliwie i taktownie. Wyjaśniając potencjalnemu
uczestnikowi powody, dla których został on zaproszony do wzięcia udzia-
łu w eksperymencie medycznym, badacz powinien zachować szczególną
ostrożność, aby niepotrzebnie go nie denerwować albo nie ujawnić informa-
cji zdrowotnych, których osoba ta nie chce znać. Ważne jest, aby informa-
cje formułować w sposób taktowny. Badacz powinien zwrócić szczególną
uwagę na sposób przekazywania informacji podczas ustnej rozmowy
z potencjalnym uczestnikiem (lub jego przedstawicielem ustawowym).
Relatywnie łatwo jest usunąć niewłaściwe zwroty z dokumentacji pisem-
62
63
nej. Ta może być bowiem (i powinna) wielokrotnie sprawdzona i przeczy-
tana przed wręczeniem jej potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przed-
stawicielowi ustawowemu). Trudniej uchronić się przed niefortunnymi lub
niedelikatnymi sformułowaniami w trakcie żywej rozmowy.
Badacz powinien sprawdzić, czy dopełnione zostały wszystkie
formalności związane z dokumentacją świadomej zgody.
Po zakończeniu rozmowy z potencjalnym uczestnikiem (lub jego
przedstawicielem ustawowym) badacz powinien poprosić go o wyrażenie
opinii na temat uczestniczenia w eksperymencie medycznym. Jeśli osoba
wyraża chęć wzięcia udziału w eksperymencie, badacz powinien popro-
sić ją o złożenie podpisu na formularzu świadomej zgody oraz na innych
wymaganych prawem oświadczeniach (o ile nie stanowią one integralnej
części formularza).91 Ważne jest, aby badacz upewnił się, że potencjalny
uczestnik (lub jego przedstawiciel ustawowy) właściwie uzupełnił, podpi-
sał i opatrzył datą wszystkie dokumenty świadomej zgody.
PAMIĘTAJ!
Uczestnik (i badacz)92 musi właściwie podpisać co najmniej dwa egzem-
plarze formularza świadomej zgody oraz innych wymaganych prawem
oświadczeń. Jeden komplet podpisanych dokumentów otrzyma uczestnik,
drugi trafi do dokumentacji eksperymentu.
Poza podpisanym formularzem świadomej zgody i podpisanymi oświadcze-
niami wymaganymi przez prawo, badacz ma obowiązek przekazać uczest-
nikowi na własność także druk informacji dla uczestnika eksperymentu
medycznego. Uczestnik musi dysponować wszystkimi pisemnymi materia-
łami informacyjnymi, jakie były mu przedstawione w procesie uzyskania
świadomej zgody.
Czego nie wolno badaczowi
Niedopuszczalne jest wywieranie jakiegokolwiek nacisku
na potencjalnego uczestnika eksperymentu.
Badaczowi nie wolno stosować przemocy, gróźb, szantażu lub in-
nych form bezpośredniego nacisku w celu wymuszenia od potencjalne-
go uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego) zgody na udział
w eksperymencie medycznym. Badaczowi nie wolno także nadużywać
91Bliżej zob. rozdział 5.
92Zgoda na udział w eksperymencie medycznym ma charakter jednostronnego oświadczenia woli.
Nie wymaga zatem dla swojej ważności podpisu osoby trzeciej. W praktyce przyjęte jest jednak,
że formularz świadomej zgody, po podpisaniu i datowaniu przez uczestnika, datuje i podpisu-
je również badacz odbierający zgodę. Służy to potwierdzeniu faktu, iż zgoda została udzielona
przez uczestnika dobrowolnie i przed włączeniem go do eksperymentu medycznego.
62
63
stosunku zaufania lub stosunku zależności, jaki wiąże go z potencjalnym
uczestnikiem (lub jego przedstawicielem ustawowym), czy stosować
innych form presji psychologicznej. W szczególności niedopuszczalne
jest celowe wywoływanie u potencjalnego uczestnika (lub jego przed-
stawiciela ustawowego) poczucia psychologicznego zadłużenia i prze-
konania o konieczności odwdzięczenia się lekarzowi–badaczowi.
Naganne jest także sugerowanie przez badacza potencjalnemu uczest-
nikowi (lub jego przedstawicielowi ustawowemu), że poziom świadczo-
nej mu opieki medycznej ulegnie pogorszeniu, jeśli odmówi on udziału
w eksperymencie.
Należy unikać używania języka perswazyjnego.
Badacz powinien uważać, aby nie używać wyrażeń czy zwrotów o cha-
rakterze perswazyjnym. W szczególności w informacji dla uczestnika nie
powinny znaleźć się następujące sformułowania: Bylibyśmy wdzięczni,
gdyby zgodził się Pan wziąć udział w naszym badaniu.”, „Udział w ekspe-
rymencie jest dobrowolny, ale bylibyśmy zobowiązani (wdzięczni, szczę-
śliwi), gdyby wyraził Pan zgodę.” „Mamy nadzieję, że zgodzi się Pani na
udział w eksperymencie.
Badacz powinien także w sposób odpowiedni i prawdziwy określać
fakty i zdarzenia, które mogą spotkać potencjalnego uczestnika. Nie-
dopuszczalne jest manipulowanie informacjami poprzez zastępowanie
prawdziwych i „groźnie” brzmiących sformułowań wyrażeniami nie w pełni
oddającymi istotę sprawy, ale mającymi dużo bardziej pozytywne konota-
cje (np. „chwilowy dyskomfort” zamiast „przejściowy rozstrój zdrowia”; „re-
akcja alergiczna” zamiast „wstrząs analaktyczny”). Niedopuszczalne jest
także „łagodzenie” wymowy podawanych informacji komentarzami mają-
cymi na celu odwrócenie uwagi czytelnika lub rozmówcy od ich rzeczywi-
stej treści, np. „Prawdopodobieństwo zatrzymania pracy serca jest wyso-
kie. Wynosi 1 do 10. Jesteśmy jednak pewni, że wszystko będzie dobrze
i do takiej sytuacji nie dojdzie.
Niedopuszczalne jest wywoływanie u potencjalnego uczestnika
poczucia zwątpienia w skuteczność istniejących
metod leczniczych i kompetencję lekarzy prowadzących.
Badaczowi nie wolno manipulować emocjami potencjalnego uczestni-
ka (lub jego przedstawiciela ustawowego) i wywoływać u niego przeko-
nania, że udział w eksperymencie medycznym o charakterze leczniczym
jest dla niego „ostatnią deską ratunku” jedyną szansą na wyzdrowie-
nie lub przeżycie. Badacz nie powinien również podważać wiary chore-
64
65
go w bezpieczeństwo i skuteczność aktualnie przyjmowanych przez nie-
go leków. Nie ma bowiem żadnej gwarancji, że planowany eksperyment
wykaże wyższą skuteczność leku testowanego od leku aktualnie stoso-
wanego. Jeśli istniejące metody leczenia rzeczywiście nieskuteczne
lub niewystarczająco skuteczne, badacz powinien poinformować o tym
uczestnika w sposób delikatny i rzeczowy oraz wyjaśnić mu na czym ta
nieskuteczność polega.
Badaczowi nie wolno także kwestionować kompetencji i zaangażo-
wania lekarzy aktualnie opiekujących się potencjalnym uczestnikiem.
Niedopuszczalne jest sugerowanie choremu, że dzięki udziałowi w eks-
perymencie znajdzie się on pod opieką naprawdę wybitnych specjalistów,
którzy poświęcą mu dużo więcej czasu i uwagi niż „zwykli” lekarze.
Niedopuszczalne jest wzbudzanie u potencjalnego uczestnika
nierealistycznych nadziei.
Badaczowi nie wolno sugerować, a tym bardziej wmawiać poten-
cjalnemu uczestnikowi eksperymentu, że testowany lek czy produkt
medyczny jest skuteczny i przyczyni się do poprawy jego zdrowia. Po
pierwsze, w przypadku większości badań klinicznych, poza badaniami
fazy IV, badacz nie ma pewności, że badany produkt medyczny jest
skuteczniejszy, czy chociażby równie skuteczny, od produktów będą-
cych już w użyciu. Po drugie, nawet jeśli badany lek jest rzeczywiście
skuteczniejszy od już istniejących, badacz nie może zagwarantować po-
tencjalnemu uczestnikowi, że odniesie on jakiekolwiek korzyści terapeu-
tyczne biorąc udział w eksperymencie. Może się bowiem zdarzyć tak, że
dany uczestnik tra do grupy kontrolnej i w trakcie eksperymentu będzie
otrzymywać lek standardowy albo placebo.
Zakaz wzbudzania u potencjalnego uczestnika nadmiernych czy nie-
realistycznych nadziei jest szczególnie ważny w przypadku eksperymen-
tów z udziałem osób cierpiących na choroby, na które nie ma jeszcze
skutecznego lekarstwa. Osoby te chwytają się bowiem każdej nadziei
na wyleczenie i bardzo chcą wierzyć, że ktoś wreszcie odkryje lek na
ich chorobę. Są więc szczególnie podatne na wszelkie tego rodzaju su-
gestie i manipulacje.
64
65
5. DOKUMENTACJA ŚWIADOMEJ ZGODY
Z treści § 4 ust. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecz-
nej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływa-
nia i nansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych wynika, że
w skład dokumentacji świadomej zgody wchodzą:93
informacja przeznaczona dla osób poddanych eksperymentowi me-
dycznemu, zawierająca szczegółowe dane o celach i zasadach prze-
prowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych
osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z pod-
daniem się eksperymentowi,
formularz zgody pacjenta poddanego eksperymentowi medycznemu,
w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi
medycznemu po zapoznaniu się z informacją,
b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu ekspe-
ryment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w ekspe-
rymencie medycznym w każdym jego stadium,
oświadczenie o przyjęciu warunków ubezpieczenia,
oświadczenie składane przez osobę poddaną eksperymentowi me-
dycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych
związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny
podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.94
W kolejnych rozdziałach omówione zostaną podstawowe zasady spo-
rządzania dokumentacji świadomej zgody.
93Dz. U. z 1999 r., Nr 47, poz. 480.
94Zob. także § 3, pkt 11,12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w spra-
wie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie
przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (Dz. U. z 2007 r.,
Nr 6, poz. 46).
66
67
5.1. DRUK INFORMACJI DLA UCZESTNIKA
EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO
Poniżej znajduje się lista punktów i pytań, które powinien uwzględnić
badacz sporządzając druk informacji dla uczestnika eksperymentu me-
dycznego (lub jego przedstawiciela ustawowego). Lista ta została opraco-
wana w oparciu o regulacje oraz wytyczne międzynarodowe, europejskie
i krajowe. Powinna ona znaleźć zastosowanie w procesie przygoto-
wywania druków informacji dla uczestników badań klinicznych,95 jak
i uczestników wszystkich innych rodzajów eksperymentów medycz-
nych.
Przedstawiona lista składa się z 29 punktów. Nie wszystkie z nich mogą
i muszą być uwzględnione w każdej informacji dla uczestnika eksperymen-
tu medycznego. W szczególności dotyczy to pozycji 25 i 26, które odnos
się do eksperymentów z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologiczne-
go i badań genetycznych. Zakres koniecznej informacji zależy nie tylko od
rodzaju, stopnia skomplikowania i ryzyka eksperymentu, ale także od tego
czy jest on realizowany w trakcie jednej wizyty czy też wymaga wielu spo-
tkań i długotrwałej ekspozycji uczestnika na różne niebezpieczeństwa.
(1) Zasady ogólne
Druk informacji dla uczestnika eksperymentu medycznego powinien
być co do zasady przygotowany na rmowym papierze instytucji, w której
eksperyment medyczny ma być prowadzony. Na papierze rmowym po-
winny znajdować się nazwa i dane instytucji, w tym dane teleadresowe.
Każda wersja druku informacji dla uczestnika powinna być odpowied-
nio oznaczona. Najlepszym sposobem jest podanie numeru wersji druku
i daty jego opracowania (pierwsza wersja druku powinna być oznaczona:
Wersja Nr 1 z dnia: ......”). Numer wersji dokumentu i data jego przygo-
towania powinny być umieszczone na pierwszej stronie druku informacji
oraz na każdej kolejnej stronie, na przykład w stopce.
Wszystkie strony dokumentu powinny być ponumerowane, najlepiej
w taki sposób, aby obok numeru danej strony znajdowała się także infor-
macja o całkowitej liczba stron druku (np. „str. 2 z 5”, „2/5”).
95W przypadku badań klinicznych, na badaczu ciąży obowiązek przekazania uczestnikowi
przede wszystkim informacji wymienionych w § 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w spra-
wie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.
66
67
(2) Tytuł eksperymentu medycznego
Na pierwszej stronie druku informacji (stronie tytułowej) należy po-
dać:
nazwę dokumentu, np. „Informacja dla uczestnika eksperymentu me-
dycznego”,
pełny tytuł eksperymentu medycznego, a jeśli w dokumencie używany
jest tytuł skrócony lub akronim tytułu, także te skróty.
(3) Badacz
Na jednej z pierwszych stron druku powinny znajdować się:
imię i nazwisko oraz kwalikacje zawodowe badacza,
dane dotyczące możliwości i sposobu kontaktowania się z badaczem,
zarówno w trybie planowym, jak i nagłym (jeśli charakter eksperymen-
tu uzasadnia taką potrzebę).
(4) Charakter, źródła nansowania i miejsce prowadzenia
eksperymentu
Należy poinformować potencjalnego uczestnika o tym, w jakiego
rodzaju eksperymencie będzie uczestniczył, jeśli wyrazi zgodę, kto
pokryje koszty realizacji tego eksperymentu oraz gdzie będzie on prowa-
dzony.
Przykładowe sformułowania:
Projekt niniejszego eksperymentu medycznego został przygotowany
jako ...... (wskazać rodzaj eksperymentu, np. indywidualny projekt ba-
dawczy, międzynarodowy program badawczy, sponsorowane badanie
kliniczne itp.)”.
Sponsorem tego eksperymentu medycznego jest ...... (dane uczelni,
urzędu, rmy farmaceutycznej itp.)”.
Eksperyment medyczny będzie prowadzony w ...... (należy wymienić
miejsce lub miejsca, w których eksperyment będzie prowadzony)”.
(5) Zaproszenie do udziału w eksperymencie
Przykładowe sformułowanie:
Zapraszamy Panią/Pana do wzięcia udziału w eksperymencie me-
dycznym, ponieważ ...... (należy wyjaśnić, dlaczego zwracamy się wła-
śnie do tej osoby, np. «ponieważ choruje Pani/Pan na nadciśnienie
tętnicze» albo «ponieważ jest Pani/Pan zdrową osobą» albo «ponieważ
jest Pani/Pan palaczem tytoniu»)”.
68
69
(6) Podstawowe informacje o eksperymencie oraz o prawach
uczestnika eksperymentu
Szczegółowe informacje na temat planowanego eksperymentu nale-
ży poprzedzić ogólnym wyjaśnieniem istoty eksperymentu medycznego
jako takiego oraz omówieniem podstawowych praw przysługujących jego
(potencjalnym i aktualnym) uczestnikom. Ze względu na fundamentalne
znaczenie tych informacji warto je wyszczególnić gracznie (duża czcion-
ka, pogrubienie).
Informacja dotycząca dobrowolności udziału w eksperymencie me-
dycznym, możliwości odmowy i wycofania się z eksperymentu w każdej
chwili bez szkody lub utraty korzyści, do których uczestnik jest z innych
względów uprawniony, jest obowiązkowa i musi znaleźć się w każdym
druku informacji dla potencjalnego uczestnika eksperymentu.
Przykładowe sformułowania:
Przekazujemy Pani/Panu ten dokument, aby mogła się Pani/Pan za-
poznać w szczególności z:
celami tego eksperymentu medycznego,
jego planowanym przebiegiem,
korzyściami, jakie może on (choć nie musi) Pani/Panu przynieść,
ryzykiem związanym z udziałem w tym eksperymencie oraz
prawami jakie przysługują uczestnikom eksperymentu.
Podstawowym celem opieki medycznej jest pomoc konkretnemu pa-
cjentowi. Natomiast podstawowym celem eksperymentu medyczne-
go jest poszerzenie wiedzy medycznej, aby móc skuteczniej pomagać
przyszłym pacjentom. Nie możemy zagwarantować, że udział w tym
eksperymencie przyniesie jakiekolwiek bezpośrednie korzyści dla
Pani/Pana zdrowia.” (Tak sformułowana informacja odnosi się przede
wszystkim do eksperymentów o charakterze badawczym, ale także do
większości eksperymentów leczniczych, na przykład tych, w których
stosowane jest placebo lub dobór losowy.).
Udział w eksperymencie medycznym jest absolutnie dobrowolny. To,
czy zdecyduje się Pani/Pan na wzięcie udziału w tym eksperymencie
zależy wyłącznie od Pani/Pana.
Ma Pani/Pan prawo nie zgodzić się na udział w niniejszym ekspe-
rymencie. Jeśli Pani/Pan odmówi, nie pociągnie to za sobą żadnych
kar ani utraty praw, które Pani/Panu przysługują z innych tytułów.
Odmowa udziału w eksperymencie nie pogorszy także relacji między
Panią/Panem a badaczem.
68
69
Jeśli Pani/Pan wyrazi zgodę na udział w tym eksperymencie, będzie
Pani/Pan mogła/mógł wycofać w każdym momencie, bez podania
przyczyn.
Zanim podejmie Pani/Pan decyzję o udziale w niniejszym ekspery-
mencie medycznym, proszę uważnie przeczytać cały poniższy tekst.
Jeśli będzie Pani/Pan miała/miał jakiekolwiek wątpliwości lub pyta-
nia, badacz lub upoważniona przez niego osoba wszystko Pani/Panu
odpowiednio wyjaśni.
Prosimy nie podejmować decyzji o udziale w tym eksperymencie me-
dycznym, jeśli nie rozumie Pani/Pan któregoś z fragmentów poniższego
tekstu.
Nie musi Pani/Pan decydować o udziale w niniejszym eksperymencie
natychmiast. Może Pani/Pan zabrać ten dokument do domu, aby za-
stanowić się lub poradzić innych osób (np. członków rodziny, lekarza
rodzinnego).
(7) Jaki jest cel eksperymentu?
Należy przedstawić potencjalnemu uczestnikowi założenia i cel eks-
perymentu, w szczególności wyjaśnić problem medyczny (naukowy),
którego rozwiązaniu służyć ma eksperyment (np. przedstawić dostępne
metody leczenia danej choroby oraz przyczyny, dla których są one niesa-
tysfakcjonujące).
(8) Jak będzie przebiegać eksperyment?
Należy precyzyjnie i szczegółowo opisać wszystkie działania (w tym
procedury i badania medyczne), jakim mają być poddani uczestnicy
eksperymentu. Dla większej klarowności warto przygotować graczny
schemat przebiegu eksperymentu z zaznaczeniem czasu jego trwania,
terminów wizyt, pobrań krwi i innych badań oraz czynności, jakie zapla-
nowano.
Opisując przebieg eksperymentu należy w szczególności:
wymienić nazwy wszystkich produktów leczniczych lub wyrobów me-
dycznych, które będą stosowane w jego trakcie,
wymienić nazwy wszystkich urządzeń (np. tomograf komputerowy,
aparat EKG), które zostaną użyte w trakcie eksperymentu oraz opi-
sać, w jaki sposób będą one stosowane,
wymienić i opisać wszystkie hospitalizacje, wizyty w przychodni, kon-
takty telefoniczne lub ankietowe, jakie wynikają z protokołu ekspery-
mentu,
70
71
określić ile razy, w jaki sposób i w jakiej ilości pobrana zostanie krew
lub inny materiał biologiczny, jeśli protokół eksperymentu przewiduje
takie działania,
wskazać kto z zespołu badawczego, kiedy i w jakim celu będzie kon-
taktował się z uczestnikiem eksperymentu,
określić jak długo będzie trwał cały eksperyment i kiedy się skończy.
W przypadku badań klinicznych uczestnikowi przysługuje także prawo
do informacji dotyczącej przewidywanej liczby uczestników badania kli-
nicznego. Badacz powinien w informacji dla uczestnika umieścić te dane,
jakkolwiek trudno wyjaśnić zasadność tego wymogu prawnego.
Jeśli obok terapii lub diagnostyki eksperymentalnej prowadzona bę-
dzie także terapia lub diagnostyka rutynowa, należy o tym poinformo-
wać uczestnika, tak aby wiedział, które fragmenty postępowania mają
charakter eksperymentu medycznego, a które standardowej opieki le-
karskiej.
W przypadku, gdy w eksperymencie stosowane takie metody, jak
randomizacja (dobór losowy), zaślepienie, skrzyżowana terapia, placebo,
koniecznie należy wyjaśnić potencjalnemu uczestnikowi na czym one po-
legają i co dla niego, jako ewentualnego uczestnika eksperymentu, mogą
oznaczać (np. jakie jest prawdopodobieństwo, że uczestnik tra do grupy
otrzymującej placebo). Poniżej podano przykładowe objaśnienia:
Badanie randomizowane — „Zdarza się, że nie wiadomo, która me-
toda leczenia jest najlepsza. Aby to ustalić porównuje się różne metody
leczenia. Chorych dzieli się wówczas na grupy, z których każda otrzymu-
je inne leczenie. Która z metod leczenia jest najlepsza, wiadomo po po-
równaniu wyników leczenia pomiędzy grupami. Porównywanie wyników
leczenia między grupami daje wiarygodną odpowiedź tylko wtedy, gdy
w każdej z grup są tacy sami chorzy. Dlatego pacjenci przydzielani są do
grup w wyniku losowania. O tym, czy dana osoba znajdzie się w jednej
czy drugiej grupie decyduje np. rzut monetą.
Badanie zaślepione — „Uczestnik eksperymentu nie wie jakie lecze-
nie otrzymuje”.
Badanie podwójnie zaślepione — „Zarówno uczestnik eksperymen-
tu, jak i badacz nie wie, jakie leczenie otrzymuje uczestnik”.
Badanie skrzyżowane Chorych dzieli się na dwie grupy. Każda
z grup otrzymuje inny lek. Po pewnym czasie grupy zamieniają się lecze-
niem — pacjenci z pierwszej grupy zaczynają przyjmować lek, który do-
tychczas był przyjmowany przez pacjentów z grupy drugiej, a pacjenci
z grupy drugiej zaczynają przyjmować lek dotychczas przyjmowany przez
pacjentów z grupy pierwszej. Każda z grup jest więc leczona oboma leka-
70
71
mi, ale w różnej kolejności. Badanie skrzyżowane może wymagać prze-
rwy pomiędzy pierwszą a drugą metodą leczenia. Przerwa jest konieczna
dla oczyszczenia się organizmu z pierwszego leku.
Placebo — „Substancja nieaktywna przypominająca wyglądem lek,
ale nie zawierająca żadnego leku; leczenie «na niby», leczenie kcyjne,
leczenie pozorne.
PAMIĘTAJ! Potencjalnego uczestnika interesują przede wszystkim te
informacje, które pozwalają na dokonanie oceny ryzyka i potencjalnych ko-
rzyści związanych z eksperymentem. Uczestnik chce wiedzieć, czego może
oczekiwać, jeśli podejmie decyzję o wzięciu udziału w eksperymencie.
(9) Jakie są obowiązki uczestnika eksperymentu?
Należy dokładnie poinformować potencjalnego uczestnika, jakie obo-
wiązki będą na nim ciążyć i jakie wymagania będą mu stawiane, jeśli wy-
razi zgodę na udział w eksperymencie. Należy go uprzedzić o obowiązku
sumiennego przestrzegania zaleceń badacza, w szczególności o:
obowiązku terminowego zgłaszania się na wizyty kontrolne i zabiegi
realizowane w ramach eksperymentu,
obowiązku przestrzegania procedur eksperymentalnych, np. zasad
dotyczących sposobu, częstotliwości lub innych warunków przyjmo-
wania badanych leków,
obowiązku przestrzegania w trakcie trwania eksperymentu ograni-
czeń dotyczących trybu życia i sposobu zachowania, takich na przy-
kład jak zakaz spożywania alkoholu, palenia tytoniu, spożywania
posiłków przed pobraniem krwi, nakaz przestrzegania określonej die-
ty, unikania światła słonecznego itp.,
obowiązku stosowania procedur zabezpieczających przed ryzykiem
osoby trzecie, np. obowiązku stosowania metod antykoncepcyjnych
lub powstrzymania się od karmienia piersią w okresie przyjmowania
badanego leku, obowiązku powstrzymania się od prowadzenia pojaz-
dów mechanicznych, jeśli w związku z realizacją eksperymentu może
dojść do upośledzenia sprawności psychomotorycznej.
(10) Jakie ryzyko i niedogodności wiążą się z udziałem
w eksperymencie?
Należy dokładnie i szczegółowo poinformować potencjalnego uczest-
nika eksperymentu o ryzyku, jakie wiąże się z udziałem w eksperymencie
medycznym. Ryzyko jest funkcją dwóch zmiennych: rodzaju i rozmiaru
ewentualnej szkody zagrażającej uczestnikowi oraz prawdopodobieństwa,
że do takiej szkody dojdzie.
72
73
Ocenę ryzyka należy przeprowadzić osobno dla każdej z procedur
medycznych stanowiących przedmiot eksperymentu. W druku informacji
dla uczestnika eksperymentu badacz nie ma obowiązku analizować ryzy-
ka związanego z ewentualnym świadczeniem uczestnikowi rutynowej po-
mocy medycznej.
Ryzyko i niedogodności mogą dotyczyć zarówno samego potencjal-
nego uczestnika eksperymentu medycznego, jak i osób trzecich (np. em-
brionu, płodu, niemowląt karmionych piersią lub innych członków rodziny).
Jeśli udział w eksperymencie wiąże się z ryzykiem i niedogodnościami
dla osób trzecich, potencjalny uczestnik powinien być o tym fakcie poin-
formowany.
Przedstawiając potencjalnemu uczestnikowi informacje o ryzyku zwią-
zanym z daną procedurą eksperymentalną należy uwzględnić wszystkie
rodzaje ryzyka:
ryzyko poniesienia trwałego lub przemijającego uszczerbku na
zdrowiu albo rozstroju zdrowia (ryzyko wystąpienia medycznych
zdarzeń niepożądanych),
ryzyko odniesienia krzywd psychologicznych (np. ryzyko wystą-
pienia emocji takich jak strach, poczucie winy, zawstydzenie);
ryzyko naruszenia prywatności (np. ryzyko ujawnienia danych oso-
bowych),
ryzyko poniesienia innych „strat” prawnych (np. ryzyko ujawnienia
informacji, które mogą stanowić postawę odpowiedzialności karnej lub
cywilnej),
ryzyko poniesienia „strat” społecznych (np. ryzyko dyskryminacji,
stygmatyzacji, ostracyzmu),
ryzyko poniesienia strat materialnych (np. ryzyko utraty pracy, ko-
nieczności pokrycia kosztów uczestniczenia w eksperymencie me-
dycznym).
Jeśli jest to możliwe, należy w sposób przystępny poinformować po-
tencjalnego uczestnika o prawdopodobieństwie wystąpienia poszczegól-
nych rodzajów szkód. W szczególności, należy ujawnić potencjalnemu
uczestnikowi prawdopodobieństwo wystąpienia medycznych zdarzeń
niepożądanych, które mogą skutkować trwałym lub przejściowym pogor-
szeniem stanu jego zdrowia.
Informując o ryzyku wystąpienia medycznych zdarzeń niepożądanych
badacz powinien:
uszeregować zdarzenia niepożądane pod kątem częstotliwości ich
występowania,
72
73
ujawnić nawet najrzadziej występujące zdarzenia niepożądane, jeśli
wiążą się one z ryzykiem poniesienia przez uczestnika poważnych
szkód (np. śmierci, trwałego uszczerbku na zdrowiu),
uprzedzić uczestnika o możliwości wystąpienia nieznanych objawów
niepożądanych, szczególnie w przypadku eksperymentów z użyciem
nowych wyrobów, metod czy produktów, oraz ustalić sposób informo-
wania o ich wystąpieniu,
zwrócić uwagę na możliwe skutki uboczne dla osób trzecich (np. nie-
narodzonych dzieci, członków rodziny).
Jeśli uczestnictwo w eksperymencie nie wiąże się z żadnym ryzykiem
albo ryzyko to jest minimalne, należy o tym poinformować potencjalnego
uczestnika.
Należy ponadto zawsze szczegółowo poinformow potencjalnego
uczestnika eksperymentu medycznego o wszelkich niedogodnościach
i uciążliwościach, jakie wiążą się z udziałem w eksperymencie. Na przykład
o tym, że pobieraniu krwi będzie towarzyszyć niewielki ból i możliwość po-
wstania krwiaka w miejscu wkłucia, albo że konieczność dokonywania re-
gularnego, automatycznego pomiaru ciśnienia tętniczego wiązać się będzie
z okresowym uciskiem ramienia oraz hałasem wytwarzanym przez aparat,
co może utrudniać wykonywanie codziennych czynności lub zaburzać sen.
(11) Czy udział w eksperymencie wiąże się z wydatkami?
Czy wydatki związane z uczestnictwem będą zwracane?
Udział w eksperymencie może wiązać się dla uczestnika z konieczno-
ścią poniesienia określonych strat lub dodatkowych wydatków, na przykład
z utratą zarobków, koniecznością pokrycia kosztów przejazdu do miejsca,
gdzie prowadzony jest eksperyment, przestawienia się na specjalną dietę
itp. Badacz powinien poinformować potencjalnego uczestnika o wszelkich
zakładanych wydatkach, a także szczegółowo wyjaśnić które z nich i w ja-
kiej wysokości będą refundowane. Wysokość i zasady przyznawania refun-
dacji powinny zostać jednoznacznie określone w druku informacji.
(12) Jakie są potencjalne korzyści eksperymentu?
Należy poinformować potencjalnego uczestnika o oczekiwanych ko-
rzyściach leczniczych i poznawczych eksperymentu. W pierwszej kolejno-
ści należy poinformować go o korzyściach, jakie on sam może osiągnąć
w związku z udziałem w eksperymencie, oczywiście jeśli takie są. W dru-
giej, o korzyściach, jakie społeczeństwo, nauka oraz przyszli pacjenci
mogą uzyskać dzięki przeprowadzeniu danego eksperymentu.
74
75
Informując uczestnika o potencjalnych korzyściach eksperymentu na-
leży mu uświadomić, że eksperymenty medyczne nie zawsze dostarczają
bezpośrednich korzyści dla osób biorących w nich udział.
Przykładowe sformułowania:
Nie możemy zagwarantować, że udział w eksperymencie przynie-
sie Pani/Panu bezpośrednie korzyści zdrowotne. Niemniej jednak jest
prawdopodobne, że dzięki udziałowi w tym eksperymencie odniesie
Pani/Pan następujące korzyści ......
Biorąc udział w tym eksperymencie medycznym, nie odniesie Pani/Pan
żadnych bezpośrednich korzyści zdrowotnych.
Wyniki eksperymentu mogą pomóc w rozwoju/w zrozumieniu/w po-
znaniu ...... (tu należy wyjaśnić na czym ma polegać spodziewana
korzyść eksperymentu).”
(13) Czy uczestnik będzie miał dostęp do testowanych
środków lub wyrobów po zakończeniu eksperymentu?
Jeśli udział w eksperymencie medycznym może przynieść uczestni-
kowi określone bezpośrednie korzyści (na przykład w postaci dostępu do
nowej metody terapeutycznej czy diagnostycznej), badacz powinien poin-
formować potencjalnego uczestnika, czy dostęp do tych korzyści będzie
zapewniony po zakończeniu eksperymentu i czy będzie on bezpłatny. Jest
to szczególnie ważne w sytuacji, gdy nagłe odstawienie eksperymental-
nego leku lub wyrobu medycznego albo zrezygnowanie z procedury
diagnostycznej, prolaktycznej lub terapeutycznej mogłoby negatywnie
wpłynąć na zdrowie uczestnika.96
Przykładowe sformułowanie:
Jeśli wyniki eksperymentu wykażą, że nowy lek jest najskuteczniej-
szym sposobem leczenia Pani/Pana choroby, sponsor (badacz, ośrodek)
zabezpieczy Pani/Panu dostęp do tego leku, o ile przepisy polskiego prawa
na to zezwalają.
(14) Jakie są alternatywy w stosunku do eksperymentu?
Należy poinformować potencjalnego uczestnika eksperymentu
o wszystkich dostępnych, sprawdzonych metodach postępowania diagno-
stycznego, terapeutycznego lub prolaktycznego stanowiących alternatywę
wobec procedur eksperymentalnych, jeśli takie istnieją. Należy wyjaśnić
96Nota Wyjaśniająca do pkt. C.30 Deklaracji Helsińskiej nakazuje, aby podczas projekto-
wania eksperymentu medycznego określić sposób, w jaki po zakończeniu eksperymentu
uczestnikom zostanie zapewniony dostęp do procedur prolaktycznych, diagnostycznych
i terapeutycznych, które wykazały swą skuteczność w tym eksperymencie.
74
75
potencjalnemu uczestnikowi naturę, przebieg i konsenwencje (ryzyko i ko-
rzyści) każdej z metod alternatywnych, a także wytłumaczyć różnice między
dostępnymi metodami a działaniem eksperymentalnym. Jeśli jedyną alter-
natywą w stosunku do eksperymentu jest rezygnacja z uczestnictwa w eks-
perymencie, tę opcję także należy uczestnikowi przedstawić.
(15) Czy uczestnik może wycofać się z udziału
w eksperymencie?
Należy poinformować potencjalnego uczestnika, że jego fundamen-
talnym prawem jest prawo do wycofania zgody na dalszy udział w ekspe-
rymencie medycznym na każdym etapie eksperymentu, bez podawania
przyczyn i bez jakichkolwiek negatywnych konsekwencji.
Przykładowe sformułowanie:
Ma Pani/Pan prawo wycofać swoją zgodę na dalszy udział w eks-
perymencie medycznym w dowolnym momencie, bez podania przyczyn.
Wycofanie zgody nie pociągnie za sobą jakiejkolwiek kary lub utraty
korzyści, do których ma Pani/Pan prawo z innego tytułu.
Jeśli natychmiastowe wycofanie się uczestnika z eksperymentu mo-
głoby spowodować pogorszenie jego stanu zdrowia, konieczne jest poin-
formowanie go o tym. Badacz powinien pouczyć uczestnika, w jaki sposób
może on bezpiecznie wycofać się z eksperymentu.
Przykładowe sformułowanie:
Jeśli natychmiastowe wycofanie się z eksperymentu stwarzałoby za-
grożenie dla Pani/Pana zdrowia, badacz (tu należy podać jego dane) po-
informuje Panią/Pana o tym i przedstawi Pani/Panu sposób bezpiecznego
wycofania się z eksperymentu.
(16) Kto, kiedy i z jakich powodów może wykluczyć
uczestnika z udziału w eksperymencie?
Należy poinformować potencjalnego uczestnika, że może on zostać wy-
kluczony z dalszego udziału w eksperymencie medycznym w sytuacji, gdy:
nie będzie się stosował do zaleceń badacza lub będzie w inny sposób
zakłócał przebieg eksperymentu,
dalszy udział w eksperymencie narażałby go na nadmierne ryzyko,
wystąpi przewidziane w protokole eksperymentu zdarzenie lub spełnione
zostaną kryteria nakazujące wyłączenie uczestnika z eksperymentu,
eksperyment zostanie zakończony przed planowanym terminem,
wystąpią inne niemożliwe do przewidzenia okoliczności (badacz powi-
nien zobowiązać się do wyjaśnienia przyczyny wykluczenia uczestnika
z eksperymentu).
76
77
Przykładowe sformułowania:
„Badacz (podać dane) może zdecydować o wycofaniu Pani/Pana
z udziału w eksperymencie medycznym. Może to nastąpić wówczas,
gdy: ...... (należy wymienić możliwe przyczyny wycofania).”
Nie zawsze można przewidzieć wszystkie sytuacje, które mogą
wymagać wycofania Pani/Pana z eksperymentu. W takich nieprze-
widzianych sytuacjach badacz wyjaśni Pani/Panu powód wycofania
z eksperymentu.
(17) W jaki sposób zapewniona zostanie poufność danych
osobowych uczestnika?
Badacze oraz inne osoby z zespołu mają lub mogą mieć dostęp do da-
nych osobowych uczestników eksperymentów medycznych, a także mogą
te dane przetwarzać. Dane osobowe to wszelkie informacje dotyczące zi-
dentykowanej lub możliwej do zidentykowania osoby.97 Osoba możliwa
do zidentykowania to człowiek, którego tożsamość można określić bez-
pośrednio lub pośrednio, w szczególności przez powołanie się na numer
identykacyjny albo jeden lub kilka specycznych czynników określają-
cych jej cechy zyczne, zjologiczne, umysłowe, ekonomiczne, kulturo-
we lub społeczne. Informacji nie uważa się za umożliwiającą określenie
tożsamości osoby, jeżeli wymagałoby to nadmiernych kosztów, czasu lub
działań.98 Przetwarzanie danych to operacje wykonywane na danych
osobowych, takie jak zbieranie, utrwalanie, przechowywanie, opracowy-
wanie, zmienianie, udostępnianie i usuwanie, a zwłaszcza te, które wyko-
nuje się w systemach informatycznych.99 Administrator danych to organ,
jednostka organizacyjna, podmiot lub osoba, które decydują o celach
i środkach przetwarzania danych osobowych.100 W przypadku ekspery-
mentów medycznych administratorem danych może być: badacz, spon-
sor, ośrodek badawczy lub inna instytucja. Ma to znaczenie w przypadku
informowania potencjalnego uczestnika eksperymentu medycznego, po-
nieważ przed wyrażeniem zgody na udostępnianie danych osobowych
uczestnik musi zostać poinformowany o adresie siedziby i pełnej nazwie
administratora danych, a w przypadku, gdy tym administratorem jest osoba
zyczna, o miejscu jej zamieszkania oraz imieniu i nazwisku.101 Ponad-
to, potencjalny uczestnik musi zostać poinformowany o celu zbierania da-
97Art. 6 ust. 1 ustawy o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 r. (Dz. U. 2002,
Nr 101 poz.926 z późn. zm.).
98Art. 6 ust. 2 i 3 ustawy o ochronie danych osobowych.
99Art. 7 pkt 2 ustawy o ochronie danych osobowych.
100Art. 7 ustawy o ochronie danych osobowych.
101Art. 24 ustawy o ochronie danych osobowych.
76
77
nych, a w szczególności o znanych lub przewidywanych odbiorcach lub
kategoriach odbiorców danych, a także o prawie dostępu do treści swoich
danych oraz o dobrowolności podawania danych.102
W każdym eksperymencie medycznym, w którym wykorzystywane
są dane osobowe uczestników, istnieje ryzyko ich ujawnienia. Ryzyko to
można zminimalizować wdrażając odpowiednie procedury.
Badacz i wszystkie inne osoby z zespołu realizującego ekspery-
ment medyczny mają obowiązek poufnego traktowania danych oso-
bowych oraz tej części dokumentacji eksperymentu medycznego,
która umożliwiłaby identykację uczestnika eksperymentu. W celu
należytej ochrony danych osobowych konieczne jest jak najwcześniejsze
ich zakodowanie. Polega ono na nadawaniu poszczególnym uczestnikom
numerów kodowych, które używane podczas eksperymentu medycz-
nego, zamiast danych osobowych. Pełna baza danych osobowych razem
z numerami kodowymi umożliwiającymi identykację poszczególnych
uczestników powinna być udostępniana jak najmniejszej liczbie osób oraz
przechowywana w sposób uniemożliwiający dostęp osobom postronnym.
Badacz ma obowiązek poinformować potencjalnego uczestnika:
czy i dlaczego prowadzenie eksperymentu medycznego wiąże się
z potrzebą gromadzenia oraz przetwarzania danych osobowych,
jakie środki ostrożności zostaną zastosowane w celu zabezpieczenia
poufności gromadzonych danych osobowych,
kto z personelu badawczego będzie miał wgląd do pełnej, niezakodo-
wanej dokumentacji uczestników,
o konieczności udostępnienia dokumentów źródłowych dotyczących
uczestnika badania podmiotom uprawnionym do przeprowadzania
monitorowania, audytu lub kontroli (dotyczy badań klinicznych),
o zachowaniu poufności także tej części dokumentacji eksperymentu me-
dycznego, która umożliwiłaby identykację uczestnika eksperymentu,
o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników
eksperymentu,
o ewentualnych ograniczeniach prawnych i faktycznych zdolności ba-
dacza do zachowania poufności danych uczestnika,
o możliwości dochodzenia zadośćuczynienia za bezprawne ujawnie-
nie danych uczestnika oraz naruszenie jego prywatności.
Przykładowe sformułowania:
W czasie przeprowadzania eksperymentu będą gromadzone Pani/
/Pana dane osobowe, takie jak ...... (należy wymienić te dane). Dane
te będą gromadzone w celu ...... (wyjaśnić jakim)”
102Art. 24 ustawy o ochronie danych osobowych.
78
79
Ma Pani/Pan prawo wglądu do tych danych i ich poprawiania”.
Wszystkie informacje zgromadzone na Pani/Pana temat w toku eks-
perymentu będą ściśle poufne. W momencie włączenia Pani/Pana do
eksperymentu otrzyma Pani/Pan unikatowy numer. Numer ten będzie
używany na dalszych etapach eksperymentu zamiast Pani/Pana imie-
nia i nazwiska.
Aby zapewnić należytą ochronę Pani/Pana danych osobowych, wpro-
wadzone zostaną procedury, które umożliwiają dostęp do tych danych
jedynie ...... (wymienić osoby upoważnione do wglądu do dokumen-
tacji medycznej oraz ewentualnie inne instytucje uprawnione do mo-
nitorowania, audytu lub kontroli badania).”
Dokumentacja eksperymentu będzie przechowywana w taki sposób,
aby osoby niepowołane nie miały do niej dostępu.
Wyniki eksperymentu będą prezentowane w taki sposób, aby unie-
możliwić rozpoznanie Pani/Pana jako uczestnika.
Nie ma możliwości, aby zapewnić ochronę danych osobowych z ab-
solutną pewnością.
(18) Co się stanie z danymi dotyczącymi uczestnika,
gdy wycofa się on z eksperymentu?
Należy poinformować potencjalnego uczestnika, że w sytuacji, gdy
podejmie on decyzję o wycofaniu się z dalszego udziału w eksperymen-
cie medycznym, jego dane zgromadzone w trakcie eksperymentu zosta-
ną zniszczone albo — za jego zgodą — wykorzystane przez badacza.
Przykładowe sformułowanie:
Jeśli wycofa się Pani/Pan z eksperymentu, dane dotyczące Pani/Pana
będą nadal wykorzystywane w eksperymencie, ponieważ ...... (należy
wyjaśnić powody, dla których badacz chce zachować jego dane).”
Przysługuje Pani/Panu prawo do wycofania zgody na dalsze przecho-
wywanie i przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych. Jeśli wyrazi
Pani/Pan takie żądanie, dane osobowe dotyczące Pani/Pana zosta-
ną zniszczone.
(19) Czy lekarz rodzinny będzie poinformowany
o udziale pacjenta w eksperymencie?
W przypadku niektórych eksperymentów medycznych wskazane jest,
aby lekarz rodzinny był poinformowany o udziale swojego pacjenta w eks-
perymencie. Dotyczy to w szczególności eksperymentów, które są prowa-
dzone w warunkach ambulatoryjnych, są długotrwałe, i w których należyte
sprawowanie podstawowej opieki medycznej nie jest możliwe bez wie-
78
79
dzy lekarza rodzinnego o udziale pacjenta w eksperymencie medycz-
nym. Brak takiej wiedzy może narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko
(np. ryzyko wystąpienia szkód na zdrowiu na skutek interakcji między le-
czeniem rutynowym a testowanym produktem leczniczym). Badacz po-
winien uprzedzić potencjalnego uczestnika o zamiarze poinformowania
lekarza rodzinnego a uczestnik eksperymentu powinien wyrazić na to
zgodę.
W niektórych eksperymentach medycznych wskazane jest, aby ze
względów bezpieczeństwa, uczestnik posiadał przy sobie notatkę infor-
mującą o udziale w eksperymencie, którą mógłby okazywać każdej osobie
udzielającej mu pomocy medycznej. O zamiarze zaopatrzenia uczestnika
w taką notatkę i potrzebie posiadania jej przy sobie potencjalny uczestnik
powienien także zostać poinformowany.
Przykładowe sformułowanie:
Ze względu na ...... (podać powód) celowe jest poinformowanie leka-
rza rodzinnego każdego z uczestników o jego udziale w tym eksperymen-
cie medycznym. Jeśli wyrazi Pani/Pan zgodę, Pani/Pana lekarz rodzinny
zostanie poinformowany o Pani/Pana udziale w tym eksperymencie
(20) Czy opiekun faktyczny będzie poinformowany
o udziale pacjenta w eksperymencie?
W przypadku niektórych grup uczestników przeprowadzenie ekspe-
rymentu medycznego nie jest możliwe bez aktywnego wsparcia i współ-
pracy ze strony ich opiekunów faktycznych. Dotyczy to w szczególności
osób, które mają pełną kompetencję prawną i faktyczną do samodziel-
nego wyrażenia zgody na udział w eksperymencie, ale ze względu na
chorobę lub niepełnosprawność nie są w stanie samodzielnie realizować
procedur eksperymentalnych (nie mogą samodzielnie się poruszać, przyj-
mować leków itp.). Jeśli potencjalny uczestnik wymaga takiego wspar-
cia, badacz powinien uprzedzić go, iż zamierza poinformować jego
opiekuna faktycznego o udziale uczestnika w eksperymencie oraz o zwią-
zanych z tym obowiązkach. Uczestnik eksperymentu powinien wyrazić
na to zgodę.
(21) W jaki sposób wyniki eksperymentu
będą upublicznione?
Czy uczestnicy będą o nich poinformowani?
Potencjalny uczestnik powinien zostać poinformowany, w jaki sposób
badacz zamierza upublicznić wyniki eksperymentu medycznego (np. pu-
blikacja w fachowym piśmie medycznym, prezentacja konferencyjna).
80
81
Uczestnika należy także poinformować, czy, kiedy i w jakiej formie zo-
stanie on poinformowany o wynikach eksperymentu. Należy go również
uprzedzić, że po zakończeniu eksperymentu zostanie on indywidualnie
powiadomiony o wszelkich ewentualnych ustaleniach dotyczących jego
stanu zdrowia, które zostały poczynione w trakcie realizacji eksperymen-
tu, jeśli wyrazi na to zgodę.
Przykładowe sformułowania:
Po zakończeniu eksperymentu i opracowaniu wyników uzyskane in-
formacje będą opublikowane w prasie medycznej oraz przedstawione
na konferencjach naukowych”.
Po zakończeniu eksperymentu otrzyma Pani/Pan pisemną informa-
cję o podstawowych rezultatach eksperymentu.
Jeśli w trakcie eksperymentu wyjdą na jaw nowe fakty dotyczące
Pani/Pana zdrowia, to po zakończeniu eksperymentu informacje te
zostaną Pani/Panu przekazane, o ile wyrazi Pani/Pan na to zgodę.
(22) Czy eksperyment medyczny jest ubezpieczony?
Jakie odszkodowanie jest przewidziane w przypadku
zaistnienia szkody?
Eksperymenty medyczne z istoty rzeczy obarczone ryzykiem wy-
rządzenia szkody uczestnikom. Szczególną formą ochrony interesów
uczestników jest obowiązek objęcia ubezpieczeniem odpowiedzialności
cywilnej badacza i sponsora za szkody wynikłe w związku z prowadzeniem
eksperymentu. Taki obowiązek polskie prawo nakłada wprost wyłącznie
na badaczy i sponsorów badań klinicznych.103 Rozporządzenie Ministra
Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegó-
łowych zasad powoływania i nansowania oraz trybu działania komisji
bioetycznych w § 4 ust. 2 pkt 4 stanowi jednak, że każdy wniosek o wyra-
103Art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Ministra Finan-
sów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i spon-
sora z dnia 30 kwietnia 2004 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm). Na marginesie
zauważyć należy, że uzyskanie odszkodowania za szkody wynikłe w związku z udziałem
w badaniu klinicznym jest w praktyce szalenie trudne, a często wręcz niemożliwe, ponie-
waż w Polsce system ubezpieczeń badań klinicznych (ubezpieczenie odpowiedzialności
cywilnej badacza i sponsora) oparty jest na zasadzie winy. System ten tworzy swoistą kcję
ochrony i daje uczestnikom badań klinicznych nieuzasadnione poczucie bezpieczeństwa.
Uczestnicy badań — sądząc, iż sami są ubezpieczeni — zakładają, że w przypadku wystą-
pienia szkody w związku z udziałem w badaniu klinicznym otrzymają stosowne odszkodo-
wanie bez konieczności udowodniania winy badacza lub sponsora. Planowana jest reforma
systemu ubezpieczeń uczestników badań klinicznych, która stworzy poszkodowanym
uczestnikom możliwość uzyskania należnego odszkodowania bez konieczności udowod-
niania, iż powstała szkoda jest skutkiem zawinionego działania lub zaniechania sponsora
lub badacza albo innej osoby, za którą ci ponoszą odpowiedzialność.
80
81
żenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (a zatem także o pro-
jekcie eksperymentu innego niż badanie kliniczne) powinien zawierać
informację o warunkach ubezpieczenia osób mających w nim uczestniczyć.
Choć, jak słusznie pokreśla się w literaturze, rozporządzenie to nie jest
właściwym miejscem do nałożenia obowiązku zawarcia takiego ubezpie-
czenia, a ponadto nie określa ani rodzaju ubezpieczenia, ani jego treści”,104
zapisy tego rozporządzenia w rzeczywistości wprowadzają dodatkowy,
bliżej nieokreślony, rodzaj ubepieczenia obowiązkowego.105 Ewentualne
wątpliwości co do zakresu i rodzaju ubezpieczenia, jakim powinny być ob-
jęte osoby mające uczestniczyć w eksperymencie medycznym, innym niż
badanie kliniczne, powinna ocenić komisja bioetyczna.106
Bez względu na to, czy badacz, ośrodek lub sponsor jest ubezpieczo-
ny od odpowiedzialności cywilnej, uczestnikowi, który odniósł szkodę na
skutek zdarzenia, za które prawo czyni te podmioty odpowiedzialnymi,
przysługuje roszczenie odszkodowawcze wobec tych podmiotów.
Badacz powinien poinformować potencjalnego uczestnika o tym, czy
eksperyment jest ubezpieczony oraz o przysługującym mu prawie do do-
chodzenia odszkodowania.
Przykładowe sformułowania:
Odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza została objęta ubezpie-
czeniem odpowiedzialności cywilnej (OC) zgodnie z brzmieniem polisy
ubezpieczeniowej numer ...... (należy podać numer polisy) wystawionej
przez ...... (należy podać dane towarzystwa ubezpieczeniowego). Ni-
niejsza polisa obejmuje odpowiedzialność cywilną badacza i sponsora
za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci
uczestnika eksperymentu medycznego w wyniku działania lub zanie-
chania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność,
w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związ-
ku z prowadzeniem eksperymentu medycznego.
Uczestnik eksperymentu, który w związku z udziałem w ekspery-
mencie odniósł szkodę, w szczególności szkodę na zdrowiu, może
na zasadach ogólnych prawa cywilnego dochodzić odszkodowania
od badacza, sponsora lub innej odpowiedzialnej osoby.
104Zob. Wnukiewicz–Kozłowska A., Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie
międzynarodowym i europejskim, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa 2004, s. 129.
105Ibid.
106Na podmiocie (np. badaczu) składającym do komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii
o projekcie eksperymentu medycznego ciąży obowiązek poinformowania komisji o warun-
kach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym (§ 4 pkt 2
ust. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie
szczegółowych zasad powoływania i nansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych).
82
83
PAMIĘTAJ!
Typowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej (OC) lekarza nie obej-
muje odpowiedzialności za szkody wyrządzone w związku z realizacją
eksperymentów medycznych.
Typowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej (OC) szpitala, porad-
ni czy gabinetu prywatnego nie obejmuje ryzyka związanego z realizacją
eksperymentów medycznych.
Każdy badacz realizujący eksperyment medyczny może zostać pocią-
gnięty do odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom
w związku z realizacją eksperymentu.
Badacz/ośrodek/sponsor zawierający umowę ubezpieczenia odpowiedzialno-
ści cywilnej (OC) za szkody wynikłe w związku z prowadzeniem eksperymentu
medycznego powinien przed jej podpisaniem dokładnie zapoznać się z wa-
runkami ubezpieczenia, tak aby być świadomym zakresu ubezpieczenia.
(23) Czy uczestnik będzie miał zapewnioną pomoc medyczną
w przypadku doznania szkody?
Udział w eksperymencie medycznym obarczony jest ryzykiem wystą-
pienia zdarzeń niepożądanych, które mogą doprowadzić do powstania
szkód na zdrowiu uczestnika. Dlatego też należy go szczegółowo poin-
formować, czy w przypadku zaistnienia szkody będzie miał zapewnioną
stosowną pomoc medyczną. W szczególności należy uczestnikowi do-
starczyć informacji:
o tym, jak i komu powinien on zgłaszać informacje o wystąpieniu
szkody,
o zakresie odpowiedzialności badacza za dostarczanie uczestnikowi
pomocy medycznej,
o tym, że zapewnia się bezpłatne leczenie w przypadku wystąpienia
określonych komplikacji zdrowotnych związanych z udziałem w eks-
perymencie,
o naturze i czasie trwania takiej pomocy,
o nazwie organizacji lub osoby, która będzie świadczyła taką pomoc
oraz o tym, czy istnieje jakaś niepewność w odniesieniu do sposobu
nansowania takiego leczenia.
Przykładowe sformułowania:
W przypadku wystąpienia szkody na zdrowiu wskutek udziału w eks-
perymencie medycznym proszę zgłosić się do ...... (dane dotyczące
osoby i miejsca gdzie należy się zgłosić).”
82
83
W przypadku wystąpienia szkody na zdrowiu wskutek udziału w eks-
perymencie medycznym będzie Pani/Pan miał zapewnioną opiekę
medyczną.
Pomoc medyczną otrzyma Pani/Pan w ...... (nazwa i siedziba szpita-
la, przychodni).”
(24) Czy uczestnik otrzyma zapłatę za udział w eksperymencie?
Należy szczegółowo poinformować potencjalnego uczestnika, czy
otrzyma jakąś gratykację nansową lub rekompensatę za udział w eks-
perymencie. Rodzaj, wysokość, warunki, czas i sposób przekazania takiej
gratykacji powinny być precyzyjnie określone w druku informacji.
(25) Co stanie się z pobranym od uczestnika materiałem
biologicznym?
Jeśli w trakcie eksperymentu będą pobierane próbki materiału biolo-
gicznego, który ma być wykorzystany bezpośrednio dla celów naukowych,
a nie w związku z realizacją rutynowej opieki medycznej, należy o tym po-
informować potencjalnego uczestnika. Informacja ta powinna się znaleźć
w sekcji omawiającej przebieg eksperymentu. Druk informacji dla uczestni-
ka takiego eksperymentu powinien zawierać odpowiedzi w szczególności
na następujące pytania:107
W jaki sposób zapewnione zostaną bezpieczne warunki pobierania,
przechowywania i wykorzystywania materiału biologicznego dla celów
danego eksperymentu?
Kto będzie miał dostęp do przechowywanego materiału biologicz-
nego?
Co stanie się z niewykorzystanym materiałem biologicznym po za-
kończeniu eksperymentu? Czy po zakończeniu eksperymentu reszta
materiału biologicznego zostanie zniszczona? Czy i jak będzie ona
przechowywana?
Czy badacz zakłada przechowywanie niewykorzystanego materia-
łu biologicznego w celu późniejszego jego wykorzystania w innych
eksperymentach medycznych? Jeśli tak, to jakie będą cele kolej-
nych eksperymentów?
107Szczegółowe zalecenia dotyczące prowadzenia eksperymentów na ludzkim materia-
le biologicznym zawiera Rekomendacja Rec(2006)4 Komitetu Ministrów Rady Europy
dla państw członkowskich w sprawie prowadzenia badań na materiale biologicznym
pochodzenia ludzkiego (Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers
to member states on research on biological materials of human origin) z dnia 15 marca
2006 r.
84
85
Czy dawca niewykorzystanego materiału biologicznego będzie mógł
być zidentykowany?
W jaki sposób badacz zwróci się do byłego uczestnika — dawcy materia-
łu biologicznego o zgodę na użycie jego niewykorzystanego materiału
w kolejnym eksperymencie medycznym?
Czy próbki biologiczne będą wykorzystane do wytworzenia produk-
tów nadających się do komercyjnego obrotu, a jeśli tak, to czy uczest-
nik otrzyma jakąś zapłatę lub inne korzyści z tytułu wytworzenia takich
produktów?
Badacz powinien poinformować potencjalnego uczestnika ekspery-
mentu, że ma on prawo domagać się zniszczenia wszystkich pobranych
materiałów biologicznych bezpośrednio po zakończeniu eksperymentu,
zwłaszcza jeśli materiał będzie przechowywany w sposób umożliwiają-
cy identykację dawcy. Powinien go także poinformować, że ma on pra-
wo wyrazić zgodę na wykorzystanie materiału biologicznego w obecnym
eksperymencie i jednocześnie odmówić zgody na dalsze przechowywa-
nie tego materiału.
(26) Czy będą wykonywane badania genetyczne?
Badacz powinien poinformować potencjalnego uczestnika, że w trak-
cie eksperymentu będą wykonywane badania materiału genetycznego.
Druk informacji dla uczestnika takiego eksperymentu powinien zawierać
w szczególności odpowiedzi na następujące pytania:
Jaki jest cel wykonywania badań materiału genetycznego?
Jaki materiał biologiczny zostanie użyty w celu wykonania badań?
Czy informacje uzyskane w wyniku przeprowadzenia badań mogą
mieć znaczenie dla potencjalnego uczestnika?
Czy uczestnik eksperymentu zostanie poinformowany o wynikach ba-
dań genetycznych?
Czy uczestnik eksperymentu będzie miał zagwarantowany dostęp do
poradnictwa genetycznego i innej niezbędnej pomocy specjalistycz-
nej, jeśli charakter eksperymentu wskazuje na możliwość wystąpienia
takiej potrzeby?
Jakie środki ostrożności zostaną podjęte w celu zapobieżenia ujaw-
nieniu wyników badań genetycznych członkom najbliższej rodziny
uczestnika oraz innym podmiotom (np. rmom ubezpieczeniowym,
pracodawcom) bez zgody uczestnika?