BookPDF Available

Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza [Informed consent for medical research. Handbook for researchers]

January 2008

Publisher: Ośrodek Bioetyki NRL, Naczelna Izba Lekarska, Warszawa

Authors:

Joanna Rozynska

University of Warsaw

Marek Czarkowski

Cardinal Stefan Wyszynski University in Warsaw

SPIS TREŚCI Podziękowania Słowo od autorów Wprowadzenie 1. Istota i rodzaje eksperymentów medycznych 2. Świadoma zgoda jako warunek dopuszczalności prowadzenia eksperymentów medycznych na ludziach 2.1. Świadoma zgoda jako wymóg etyczny 2.2. Świadoma zgoda jako przedmiot regulacji międzynarodowych i europejskich 2.3. Świadoma zgoda w prawie polskim 2.4. Dopuszczalność prowadzenia eksperymentów bez świadomej zgody 3. Warunki ważności zgody na udział w eksperymencie medycznym 3.1. Zgoda musi być udzielona przez kompetentny podmiot 3.2. Zgoda musi być udzielona przez należycie poinformowany podmiot 3.3. Zgoda musi być dobrowolna 3.4. Zgodna musi być udzielona w odpowiedniej formie 4. Proces uzyskiwania świadomej zgody na udział w eksperymencie medycznym 5. Dokumentacja świadomej zgody 5.1. Druk informacji dla uczestnika eksperymentu medycznego 5.2. Wzór formularza świadomej zgody uczestnika eksperymentu medycznego 5.3. Wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia przez uczestnika eksperymentu medycznego 5.4. Wzór oświadczenia o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych związanych udziałem uczestnika w eksperymencie przez badacza i inne osoby lub podmioty przeprowadzające eksperyment medyczny 5.5. Dokumentacja świadomej zgody w eksperymentach medycznych z udziałem małoletnich 5.6. Dokumentacja świadomej zgody w eksperymentach medycznych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych 6. Najważniejsze regulacje polskie i międzynarodowe dotyczące wymogu świadomej zgody [teksty dokumentów] 7. Literatura 8. Nota o autorach

Content uploaded by Joanna Rozynska

Content may be subject to copyright.

ŚWIADOMA ZGODA

NA UDZIAŁ

W EKSPERYMENCIE MEDYCZNYM

Poradnik dla badacza

Opracowali:

Marek Czarkowski

Joanna Różyńska

Ośrodek Bioetyki

Naczelnej Rady Lekarskiej

Naczelna Izba Lekarska

Warszawa 2008

Marek Czarkowski — dr n. med., specjalista chorób wewnętrznych, specjalista kardiolog,

specjalista endokrynolog; nauczyciel akademicki w Warszawskim

Uniwersytecie Medycznym w Klinice Chorób Wewnętrznych

i Endokrynologii; studia podyplomowe z zakresu bioetyki na

Uniwersytecie Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie

w Centrum Ekologii Człowieka i Bioetyki (2000–2002); studia

podyplomowe Advanced Certicate Program in Research

Ethics: Central and Eastern Europe — Graduate College of

Union University (Schenectady, NY) i Wydział Historii Medycyny

i Etyki Medycznej Uniwersytetu Wileńskiego (2005–2007);

inicjator powołania i przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej

Rady Lekarskiej; przewodniczący Komisji Bioetycznej przy

Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie; organizator konferencji

i seminariów o tematyce bioetycznej; autor kilkudziesięciu prac

naukowych z zakresu bioetyki, kardiologii i endokrynologii;

wykładowca bioetyki, uczestnik i prelegent na międzynarodowych,

zagranicznych i krajowych konferencjach bioetycznych.

Joanna Różyńska — mgr prawa, mgr socjologii, mgr lozoi; studentka Master of

Science in Bioethics Mount Sinai School of Medicine (New York,

USA) — Graduate College of Union University (Schenectady,

NY, USA) Bioethics Program (2006-2009); doktorantka

Szkoły Nauk Społecznych przy Instytucie Filozoi i Socjologii

Polskiej Akademii Nauk (2004-2009); absolwentka studiów

podyplomowcych Advanced Certicate Program in Research

Ethics: Central and Eastern Europe — Graduate College of Union

University (Schenectady, NY) i Wydział Historii Medycyny i Etyki

Medycznej Uniwersytetu Wileńskiego (2005-2007); uczestniczka

europejskich kursów z zakres bioetyki — The European Course

on Biotechnology Ethics, Brno, Czechy (2006) oraz SES

European Summer Academy of Bioethics, Ludwigshafen/ Rhein,

Niemcy (2004); wykładowca bioetyki; uczestniczka i prelegentka

na międzynarodowych, zagranicznych i krajowych konferencjach

bioetycznych.

ŚWIADOMA ZGODA

NA UDZIAŁ

W EKSPERYMENCIE MEDYCZNYM

Poradnik dla badacza

Opracowali:

Marek Czarkowski

Joanna Różyńska

Ośrodek Bioetyki

Naczelnej Rady Lekarskiej

Naczelna Izba Lekarska

Warszawa 2008

Wydawca

Naczelna Izba Lekarska

Redakcja i korekta

Urszula Bąkowska

Opracowanie graczne i łamanie

Jan Wierucki

Druk

Standruk Lublin

Nakład

5000

ISBN 13 978-83-915636-6-3

PODZIĘKOWANIA

Autorzy serdecznie dziękują recenzentom poradnika za cenne uwagi

i komentarze. Opinię na temat niniejszej publikacji wyrazili:

Katarzyna Bondaryk

Departament Polityki Lekowej i Farmacji, Ministerstwo Zdrowia

prof. dr hab. n. med. Tadeusz Brzeziński

Zakład Historii Medycyny i Etyki Lekarskiej, Pomorska Akademia Medyczna w Szczecinie

prof. dr hab. n. med. Andrzej Górski

Odwoławcza Komisja Bioetyczna

dr n. praw. Joanna Haberko

Katedra Prawa Cywilnego, Handlowego i Ubezpieczeniowego,

Wydział Prawa i Administracji, Uniwersytet im. A. Mickiewicza w Poznaniu

lek. med. Piotr Iwanowski

Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

lek. med. Wojciech Masełbas

Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

prof. dr hab. n. hum. Zbigniew Szawarski

Instytut Filozoi, Wydział Filozoi i Socjologii, Uniwersytet Warszawski

prof. dr hab. n. med. Andrzej Szczeklik

II Katedra Chorób Wewnętrznych Collegium Medicum, Uniwersytet Jagielloński

mec. Hubert Tuchołka

Kancelaria H. Tuchołka i Wspólnicy Sp. k.

dr n. praw. Agata Wnukiewicz-Kozłowska

Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego, Wydział Prawa, Administracji

i Ekonomii, Uniwersytet Wrocławski

Wszystkie ewentualne nieścisłości lub błędy

obciążają wyłącznie autorów poradnika.

Autorzy pragną także złożyć podziękowania

panu Konstantemu Radziwiłłowi

prezesowi Naczelnej Rady Lekarskiej,

który od początku wspierał inicjatywę Ośrodka Bioetyki Naczelnej

Rady Lekarskiej zmierzającą do opublikowania niniejszego poradnika

i udostępnienia go jak najszerszej rzeszy polskich badaczy.

Poradnik ten nie powstałby, gdyby autorzy nie spotkali się

na studiach podyplomowych „Advanced Certicate Program

in Research Ethics: Central and Eastern Europe”, zorganizowanych

przez Union Graduate College (Schenectady, NY) i Wydział Historii

Medycyny i Etyki Medycznej Uniwersytetu Wileńskiego (Litwa),

sponsorowanych przez the Fogarty International Center,

the National Institute of Environmental Health Sciences, the

National Heart Lung and Blood Institute, and the National Institute

on Drug Abuse (NIH Research Grant # D43 TW007085).

Autorzy dziękują organizatorom i wszystkim wykładowcom programu,

w szczególności

prof. Eugenijusowi Gefenasowi (Uniwersytet Wileński),

prof. Martinowi Strosbergowi (Union Graduate College)

oraz prof. Zbigniewowi Szawarskiemu (Uniwersytet Warszawski).

SŁOWO OD AUTORÓW

Polsce corocznie przeprowadza się kilka tysięcy eksperymentów

medycznych z udziałem ludzi. Zdecydowaną większość z nich sta-

nowią eksperymenty medyczne nie będące badaniami klinicznymi. Re-

alizują je przede wszystkim pracownicy naukowi — lekarze z polskich

uczelni medycznych i medycznych jednostek badawczo–rozwojowych,

ale także lekarze pracujący w zwykłych szpitalach i przychodniach.

Zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem ludzi

określone są w wielu dokumentach międzynarodowych, licznych prze-

pisach prawa polskiego oraz Kodeksie Etyki Lekarskiej. Wśród tych

zasad naczelne miejsce zajmuje obowiązek uzyskania od każdego po-

tencjalnego uczestnika zgody na udział w eksperymencie medycznym.

Zgoda ta musi być wyrażona uprzednio, dobrowolnie i musi być oparta na

pełnej i rzetelnej informacji m.in. o istocie, celu i przebiegu eksperymentu

oraz o korzyściach i ryzyku związanym z uczestnictwem. Zgodę spełnia-

jącą te wymogi w dokumentach międzynarodowych oraz anglojęzycznej

literaturze etycznej i prawniczej określa się mianem „informed consent”.

W niniejszym poradniku tak uzyskana i udzielona zgoda będzie nazywa-

na „zgodą świadomą”.1

Obowiązek uzyskania świadomej zgody od potencjalnego uczestni-

ka eksperymentu medycznego jest często traktowany wyłącznie w kate-

goriach obowiązku prawnego, którego spełnienie chroni badacza przed

1Autorzy mają świadomość, że termin ten wciąż wzbudza kontrowersje, zwłaszcza w środo-

wisku prawniczym. Zarzuca mu się, że jest „nieprecyzyjny i błędny”, ponieważ każda zgoda,

aby być prawnie ważną i skuteczną, musi być świadoma. „Gdy zgoda nie jest świadoma, tzn.

zostaje złożona w stanie wyłączającym świadomość lub swobodę pacjentki jej oświadczenie

jest w świetle art. 82 k.c. [kodeksu cywilnego — autorzy] bezwzględnie nieważne, co oznacza,

że zgodę traktować należy tak, jakby w ogóle nie została złożona, a co za tym idzie w kon-

sekwencji działania lekarza pozostają bezprawne.” (Haberko J., Analiza prawna i postula-

ty zmiany Formularzy świadomej zgody pacjentki na leczenie operacyjne, „Prawo i Medycy-

na” 2006, vol. 8, nr 24, s. 89–90.) Niewątpliwie osoba znajdującą się w stanie wyłączającym

albo istotnie ograniczającym świadomość nie może udzielić ważnej zgody, w tym zgody na

udział w eksperymencie medycznym. Nie wynika z tego jednak, że wyrażenie „świadoma

zgoda” jest wadliwe czy pleonastyczne. Świadomość podmiotu jest warunkiem koniecznym

udzielenia ważnej zgody na udział w eksperymencie medycznym, nie jest jednak warunkiem

zarzutem bezprawnego działania. W istocie świadoma zgoda jest zjawi-

skiem o wielu obliczach i powinna być analizowana nie tylko z perspektywy

prawnej, ale także z punktu widzenia etyki medycznej, etyki badań nauko-

wych oraz z perspektywy nauk społecznych i psychologicznych. Świado-

ma zgoda nie sprowadza się bowiem do złożenia przez potencjalnego

uczestnika podpisu na stosownym formularzu. Jest to proces komunika-

cyjny między badaczem a osobą zaproszoną do udziału w eksperymen-

cie. Jego celem jest dostarczenie tej osobie pełnej i rzetelnej informacji na

temat planowanego eksperymentu, która umożliwi jej podjęcie autono-

micznej i przemyślanej decyzji o wzięciu udziału w tym eksperymencie.

Świadoma zgoda jest instytucją stojącą na straży prawa każdego po-

tencjalnego uczestnika eksperymentu do samostanowienia — do samo-

dzielnego decydowania o swoim życiu i zdrowiu. Niniejszy poradnik jest

próbą spojrzenia na instytucję świadomej zgody nie tylko jako na

wymóg prawny, ale także jako na powinność etyczną i wyzwanie

komunikacyjne.

Podobnie jak w wielu innych krajach europejskich, polskie prawo

znacznie szczegółowiej reguluje kwestie świadomej zgody na udział w ba-

daniach klinicznych niż na udział w innych rodzajach eksperymentów

wystarczającym. Przymiotnik „świadoma” może być bowiem rozumiany w dwojakim sensie:

węższym — psychologicznym, do którego wprost odwołuje się art. 82 k.c. i szerszym — po-

znawczym. W sensie psychologicznym zgoda jest świadoma, jeśli została udzielona przez

osobę posiadającą zdolność psychiczną (intelektualną, emocjonalną) do podjęcia decyzji od-

nośnie swojego udziału w eksperymencie. Tak rozumianej świadomości niewątpliwie pozba-

wione jest kilkuletnie dziecko, osoba w stanie śpiączki, osoba z zaawansowaną demencją

czy dotknięta głębokim upośledzeniem umysłowym. Wyłączenie lub ograniczenie świado-

mości może być także przejściowym skutkiem upojenia alkoholowego, odurzenia narko-

tykami lub lekami psychotropowymi czy skutkiem depresji, stresu, przerażenia albo bólu

zycznego. Tylko osoba świadoma w sensie psychologicznym może wyrazić zgodę na udział

w eksperymencie. Nie każda zgoda udzielona przez taką osobę będzie jednak zgodą świa-

domą w sensie poznawczym. Zgoda jest bowiem świadoma w sensie poznawczym wów-

czas, gdy została udzielona przez osobę, która wie i rozumie na co się decyduje i jakie są

lub mogą być konsekwencje jej wyboru, czyli — mówiąc językiem potocznym — „ma świa-

domość” przedmiotu i skutków swojej decyzji. Takiej zgody potencjalny uczestnik ekspery-

mentu może udzielić tylko po uprzednim otrzymaniu pełnej, rzetelnej i zrozumiałej informacji

na temat eksperymentu. Na marginesie zauważyć należy, iż „poznawcze” rozumienie świa-

domej zgody nie jest obce językowi polskiemu. Podobny jest sens wyrażeń „świadoma de-

cyzja” czy „świadomy wybór”. Mówimy, że osoba x podjęła świadomą decyzję, gdy chcemy

podkreślić, że osoba ta przeanalizowała dostępne jej opcje działania, rozważyła „za” i „prze-

ciw” każdej z tych opcji i w oparciu o te analizy dokonała wyboru.

Zdaniem autorów wyrażenie „świadoma zgoda” adekwatnie zdaje sprawę z istoty doktry-

ny „informed consent”, ponieważ wskazuje nie tylko na aspekt psychologiczny, ale tak-

że — i przede wszystkim — na aspekt poznawczy warunków, w jakich zgoda ta została

udzielona. Za posługiwaniem się tym terminem przemawiają ponadto następujące racje.

medycznych. Nie jest to sytuacja prawidłowa, ponieważ ryzyko związane

z udziałem w badaniach klinicznych wcale nie musi się różnić od ryzyka

związanego z udziałem w innych eksperymentach medycznych. Z etycz-

nego punktu widzenia między badaniami klinicznymi a innymi eksperymen-

tami medycznymi nie ma żadnych istotnych różnic, które uzasadniałyby

słabszą ochronę uczestników eksperymentów medycznych innych niż

badania kliniczne oraz bardziej liberalne podejście do wymogu świado-

mej zgody na udział w takich eksperymentach.

Dokumentację świadomej zgody w badaniach klinicznych przygoto-

wują sztaby specjalistów zatrudniane przez sponsorów, najczęściej rmy

farmaceutyczne. W przypadku eksperymentów medycznych nie będą-

cych badaniami klinicznymi dokumentację świadomej zgody przygoto-

wują samodzielnie lekarze-badacze. Nie wszyscy posiadają szczegółową

wiedzę jak to zrobić. Poradnik ten został napisany przede wszystkim

dla nich. Celem autorów było stworzenie publikacji, która pomoże

lekarzom–badaczom w samodzielnym zaprojektowaniu i przepro-

wadzeniu procedury uzyskania świadomej zgody, w szczególności

w opracowaniu formularzy świadomej zgody oraz druków informacji

dla uczestników eksperymentów medycznych.

Po pierwsze, określenie „świadoma zgoda” jest od lat obecne w literaturze z zakresu etyki

medycznej i bioetyki, zarówno w tłumaczeniach prac najznamienitszych przedstawicieli tej

dyscypliny (zob. np. Beauchamp T., Childress J., Zasady etyki medycznej, Książka i Wie-

dza, Warszawa 1996, s. 154–182; Gillon R., Etyka lekarska. Problemy lozoczne, Wydaw-

nictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 1997, s. 125–130), jak i w tekstach autorów polskich.

Po drugie, termin ten zdobywa sobie coraz większą popularność wśród lekarzy i badaczy

— pod jego szyldem organizowane są konferencje, seminaria i spotkania naukowe. Dla przy-

kładu wymienić tu można IV Konferencję naukową „Humanistyczne Podstawy Medycyny”

pt. „Blaski i cienie świadomej zgody”, zorganizowaną przez Akademię Medyczną w Warsza-

wie i Polskie Towarzystwo Bioetyczne w dniu 1 grudnia 2007 r. oraz Konferencję Bioetyczną

pt. „Świadoma zgoda w eksperymentach medycznych”, zorganizowaną przez Naczelną Izbę

Lekarską w Warszawie w dniu 29 września 2006 r. Po trzecie, wyrażenie „świadoma zgo-

da” zostało użyte przez polskiego ustawodawcę w ustawie — Prawo farmaceutyczne z dnia

6 września 2001 r., w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wyma-

gań Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 11 marca 2005 r. oraz w Rozporządzeniu Ministra

Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego

oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

z dnia 3 stycznia 2007 r. Znalazło się także w polskojęzycznych wersjach dokumentów unij-

nych — Dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.

oraz Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej (art. 3). W końcu po czwarte, coraz czę-

ściej jest ono także obecne w piśmiennictwie prawniczym (zob. np. Boratyńska M., Niektó-

re aspekty świadomej zgody pacjenta na leczenie na tle orzecznictwa Sądu Najwyższego,

„Prawo i Medycyna” 2007, vol. 9, nr 28 /Część 1. Sprzeciw pro futuro / i nr 29 /Część. 2. Za-

kres udzielonej zgody i rozmieszczenie ciężaru dowodu/; Dukiet–Nagórska T., Świadoma

zgoda pacjenta w ustawodawstwie polskim, „Prawo i Medycyna” 2000, vol. 2, nr 6–7).

Poradnik zawiera informacje podstawowe i każdorazowo, zwłasz-

cza w przypadku przygotowywania dokumentacji świadomej zgody

na udział w badaniu klinicznym, wskazane jest skonfrontowanie przed-

stawionych w nim zasad ogólnych ze szczegółowymi przepisami polskie-

go prawa. Na końcu poradnika zamieszczono fragmenty najważniejszych

dokumentów międzynarodowych i krajowych dotyczące kwestii świa-

domej zgody. Warto pamiętać, że dokumenty te są często nowelizo-

wane i dlatego też zawsze, przed przystąpieniem do opracowywania

formularzy świadomej zgody oraz druku informacji dla uczestników eks-

perymentu medycznego, należy się upewnić, czy wersja znajdująca się

w poradniku jest nadal aktualna.

Joanna Różyńska i Marek Czarkowski

Warszawa, kwiecień 2008 r.

WPROWADZENIE

„Wiele osób powiada, że to intelekt decyduje o tym,

że ktoś jest wielkim uczonym.

To nieprawda. O wszystkim decyduje charakter.”

Albert Einstein

Zawsze ilekroć przychodzi mi mówić o etyce badań eksperymental-

nych na człowieku, przedstawiam je w postaci pięciu zasad fundamen-

talnych:

1. Każdy eksperyment powinien być poprzedzony badaniami labo-

ratoryjnymi na odpowiednio dużej i zróżnicowanej pod względem

gatunkowym próbie zwierzęcej.

2. Każdy eksperyment powinien być właściwie zaplanowany; musi

uwzględniać metodę naukową i dotychczasowe osiągnięcia na-

uki. Błędnie zaplanowany eksperyment jest zawsze naganny.

3. Każdy eksperyment powinien uwzględniać rachunek strat i zy-

sków; jeśli przewidywane ryzyko, na jakie jest narażony uczest-

nik, jest większe niż oczekiwana korzyść, eksperyment jest

moralnie naganny.

4. Każdy eksperyment wymaga niewymuszonej i świadomej zgody

uczestnika na (a) udział w eksperymencie oraz (b) proponowane

metody badawcze. Uczestnik ma zawsze prawo odmówić udziału

w eksperymencie lub wycofać się z niego i nie musi przy tym uza-

sadniać swej decyzji.

5. Każdy eksperyment powinien być poprzednio oceniony i zaak-

ceptowany moralnie przez niezależną komisję etyczną.

Lekarz nie może bowiem stosować w swojej praktyce metod o nie-

sprawdzonej przydatności, skuteczności i bezpieczeństwie. Starożytna

zasada primum non nocere nakłada nań obowiązek moralny upewnienia

się, iż żaden ze stosowanych przezeń środków nie będzie działał na szko-

dę pacjenta. I temu właśnie służą badania eksperymentalne. Każda nowa

metoda diagnostyczna, prolaktyczna czy terapeutyczna, zanim zosta-

nie wprowadzona do praktyki medycznej, musi zostać oceniona podczas

żmudnych eksperymentów medycznych.

Prawo i etyka regulują dokładnie sposób prowadzenia badań ekspe-

rymentalnych na człowieku. Od czasów słynnego werdyktu Trybunału

w Norymberdze, w którym po raz pierwszy w historii sformułowano zasa-

dy eksperymentowania na człowieku (tzw. Kodeks Norymberski) po dzień

dzisiejszy, odpowiednie organizacje międzynarodowe i profesjonalne mo-

nitorują etykę prowadzenia badań na człowieku i kiedy trzeba ogłaszają

odpowiednie deklaracje lub kodeksy rozstrzygające nowopowstałe kwe-

stie. Każda bowiem z wymienionych przeze mnie na wstępie zasad wy-

maga dalszego rozwinięcia, komentarzy, interpretacji, a nawet zmian, jak

to dobitnie pokazuje historia kolejnych rewizji i uzupełnień Deklaracji Hel-

sińskiej.

Co więcej, nawet jeśli prawo w danym kraju wprowadza takie czy inne

regulacje dotyczące badań naukowych, wcale nie wynika z tego, że tym

samym zostały rozwiązane wszystkie problemy dotyczące zastosowania

tego prawa w praktyce. Artykuł 39 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej

z 1997 r. stanowi wyraźnie, że „Nikt nie może być poddany eksperymen-

tom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody”.

Podobnie stanowi kodeks karny, ustawa o zawodach lekarza i lekarza

dentysty czy też Kodeks Etyki Lekarskiej, a jednak w wielu klinikach i in-

stytutach badawczych prowadzi się np. badania kliniczne na osobach

z głębokim otępieniem, w przekonaniu, że wystarczy zgoda najbliższej

rodziny, aby badanie takie było legalne i moralne zarazem.

Prawo nie tworzy samo przez się kultury prawnej. A z faktu istnienia naj-

doskonalszego nawet kodeksu etycznego wcale nie wynika, że jest on po-

wszechnie akceptowany. Świadczy o tym chociażby historia Dekalogu.

Dobrze zatem się stało, że utworzony niedawno przy Naczelnej Ra-

dzie Lekarskiej Ośrodek Bioetyki podjął trud zgromadzenia, wyjaśnienia

i uprzystępnienia postanowień prawnych i zasad etycznych regulujących

kwestię znaczenia i ważności świadomej zgody. Jest to bez wątpienia naj-

ważniejsza i zarazem najbardziej zaniedbana w Polsce (pod względem

legislacyjnym i interpretacyjnym) zasada etyczna obowiązująca badaczy

eksperymentalnych.

Badacze nie mają bowiem świadomości, co znaczy zasada świado-

mej zgody i dlaczego tak ważne jest jej respektowanie. Zapominają, że

nauka może być także nieludzka, okrutna i bezlitosna, zwłaszcza wtedy,

gdy w dążeniu do prawdy i poznania naukowego czy zwykłej kariery trak-

tuje badanego człowieka wyłącznie jako środek, biomechanizm, przed-

miot eksperymentu, który nie ma nawet prawa do wyrażenia sprzeciwu.

Badacz, który stawia wyżej abstrakcyjną prawdę niż dobro chorego, staje

w tym samym rzędzie „luminarzy nauki” co dr Sievers, dr Brandt, dr Mru-

govsky czy inni niesławni lekarze III Rzeszy. Popełnili oni i zostali skazani

w Norymberdze za zbrodnię dążenia do prawdy za wszelką cenę — na-

wet za cenę pogwałcenia wolności, życia, nietykalności i prawa do samo-

stanowienia więźnia.

Jedną z osobliwości eksperymentów medycznych w Polsce jest, jak

sądzę, lekceważenie lub zwyczajna nieumiejętność jasnego rozróżnie-

nia aktu świadomej zgody od kompetencji do podjęcia takiego aktu oraz

warunków ważności zgody. Badacz nie ma na ogół problemu z uzyska-

niem od pacjenta zgody na udział w eksperymencie, gdy jego partnerem

jest człowiek wykształcony, który potra zrozumieć przedstawioną mu

informację o celach i metodach badania, a nawet zadać takie czy inne

sensowne pytanie. Rzecz jednak komplikuje się, gdy mamy włączyć do

badania nastoletnie dziecko z rozwijającą się schizofrenią młodzieńczą,

pacjenta z zaawansowaną chorobą Alzheimera, z chorobą Creutzfeld-

ta–Jakoba lub chorobą afektywną dwubiegunową. Niektórzy psychiatrzy

mówią, że jeśli pacjent nie jest ubezwłasnowolniony, to wyrażona prze-

zeń zgoda jest ważna pod względem prawnym i moralnym. Nie jestem

pewien, czy jest to twierdzenie prawdziwe. Inni nie widzą ani koniecz-

ności, ani potrzeby badania rzeczywistych kompetencji pacjenta. I choć

przez wiele lat byłem członkiem komisji bioetycznej, nie zdarzyło mi się

nigdy zetknąć z sytuacją, kiedy to sąd opiekuńczy wydaje zgodę na udział

w eksperymencie osoby niezdolnej do samodzielnego decydowania o so-

bie. Polskie prawo przewiduje taką możliwość, a jednak nie bierze jej się

pod uwagę w praktyce. Nie sądzę, aby decydowała o tym jedynie oba-

wa przed biurokratycznym i z natury rzeczy przewlekłym trybem uzyska-

nia odpowiedniej decyzji. Najprawdopodobniej mało kto spośród badaczy

wie o tej możliwości i chce z niej skorzystać.

Chciałbym, aby przygotowane przez Marka Czarkowskiego (lekarz)

i Joannę Różyńską (etyk, socjolog, prawnik) opracowanie problematy-

ki świadomej zgody pozwoliło ludziom nauki lepiej zrozumieć niedostatki

i ograniczenia etyczne własnej praktyki badawczej. Ufam, że dzięki niemu

polscy pacjenci będą rzetelniej informowani, a wyrażana przez nich zgoda

na udział w eksperymencie będzie w pełni świadoma i dobrowolna. Mam

nadzieję, że ci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody będą trakto-

wani ze zrozumieniem dla potrzeby ich szczególnej ochrony. Liczę także,

że opracowanie to zmobilizuje innych do konkretnego działania na rzecz

wypełnienia istniejących luk w polskim prawie dotyczących zasady świa-

domej zgody. Bo o tym, że brak nam w pełni rozwiniętej i rzetelnie stosowa-

nej doktryny prawnej świadomej zgody, wie każdy, kto prowadził badania

eksperymentalne na człowieku.

Wszystkich lekarzy-badaczy zachęcam do zapoznania się z tym rze-

telnym i praktycznie użytecznym zbiorem przepisów i komentarzy na

temat świadomej zgody.

Zbigniew Szawarski

Instytut Filozoi

Uniwersytet Warszawski

1. ISTOTA I RODZAJE EKSPERYMENTÓW

MEDYCZNYCH

Eksperyment medyczny jest eksperymentem naukowym prowa-

dzonym przez lekarza lub lekarza dentystę na ludziach.2

Eksperyment medyczny jest jedną z metod badawczych powszechnie

stosowanych we współczesnej medycynie. Służy opracowaniu nowych

metod prolaktycznych, diagnostycznych i leczniczych, a także pogłę-

bianiu wiedzy na temat zasad funkcjonowania ludzkiego organizmu oraz

powstawania i rozwijania się zjawisk chorobowych.

Polskie prawo nie zawiera denicji eksperymentu medycznego.3 Nie-

wątpliwie jednak eksperymentem medycznym może być nazwane takie

działanie badawcze, które prowadzone jest zgodnie z ogólnie przyjętymi za-

sadami badań naukowych, w szczególności w ściśle określonych, celowo

dobranych, precyzyjnie kontrolowanych, szczegółowo dokumentowanych

i dających się wielokrotnie powtarzać warunkach, w celu zbadania trafno-

ści postawionej hipotezy badawczej i, co za tym idzie, wzbogacenia ogól-

2Eksperymenty biomedyczne mogą być także prowadzone na ludzkim materiale biologicz-

nym. W polskim prawie brakuje regulacji dotyczących zasad pozyskiwania, przechowywania

i prowadzenia eksperymentów na materiale biologicznym pochodzenia ludzkiego. Szcze-

gółowe wytyczne dotyczące tych kwestii zawarte są w Rekomendacji Rec(2006)4 Komitetu

Ministrów Rady Europy dla państw członkowskich w sprawie prowadzenia badań na mate-

riale biologicznym pochodzenia ludzkiego (Recommendation Rec(2006)4 of the Committee

of Ministers to member states on research on biological materials of human origin), przyjętej

w dniu 15 marca 2006 r. Rekomendacja podkreśla generalny obowiązek informowania i uzy-

skiwania świadomej zgody od dawców materiału biologicznego, zarówno w przypadku, gdy

materiał pobierany jest dla celów konkretnego eksperymentu biomedycznego, jak i w sytuacji,

gdy został on pobrany wcześniej w celu przeprowadzenia innego eksperymentu lub w celu

innym niż naukowy. Warto, aby polscy badacze przestrzegali zasady informowania i uzyski-

wania świadomej zgody od dawców materiału biologicznego nie tylko wówczas, gdy realizują

eksperymenty medyczne, ale także wówczas, gdy prowadzą eksperymenty biomedyczne na

ludzkim materiale biologicznym bez bezpośredniego udziału człowieka.

3W kwestii możliwości zrekonstruowania takiej denicji w oparciu o regulacje międzynarodo-

we i krajowe zob. Wnukiewicz–Kozłowska A., Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim

w prawie międzynarodowym i europejskim, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa 2004, s. 28–37.

nej wiedzy naukowej. Eksperymentem medycznym w ścisłym znacze-

niu tego słowa nie jest zatem jednorazowe zastosowanie przez lekarza

nowatorskiej lub niestandardowej metody leczenia, pozbawione waloru

systematyczności i nie służące zgromadzeniu danych wnoszących wkład

w ogólną wiedzę naukową — tzw. terapia innowacyjna. Nie oznacza to

jednak, że w odniesieniu do takiej terapii nie powinny mieć zastosowania

przynajmniej niektóre regulacje dotyczące prowadzenia eksperymentów

na ludziach.4

Ze względu na bezpośredni cel działań eksperymentatora, prawo pol-

skie wyróżnia dwa rodzaje eksperymentów medycznych: eksperymenty

lecznicze i eksperymenty badawcze.5

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza no-

wych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, lecz-

niczych lub prolaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści

dla zdrowia osoby leczonej.6 Podstawowy cel eksperymentu leczniczego

nie różni się co do zasady od celu standardowej opieki medycznej — badacz

dąży do poprawy sytuacji zdrowotnej pacjenta. Czyni to jednak przy za-

stosowaniu środków, co do których bezpieczeństwa i skuteczności nie ma

całkowitej pewności, ponieważ środki te są nowe albo używane w sposób

wcześniej nie wypróbowany. Dlatego też ustawa stanowi, że ekspery-

ment leczniczy może być przeprowadzony tylko wtedy, gdy dotychczas

stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub ich skuteczność

nie jest wystarczająca.7 Zastosowanie eksperymentalnej diagnostyki, te-

4W literaturze prawniczej i bioetycznej od lat trwają dyskusje na temat sposobu wyznacze-

nia granicy między eksperymentem medycznym o charakterze leczniczym a terapią innowa-

cyjną oraz na temat zasadności poddania tej ostatniej wymogom dotyczącym prowadzenia

eksperymentów na ludziach, w szczególność wymogowi uzyskania pozytywnej opinii komisji

bioetycznej. Zob np.: Dickens B. M., What is a medical experiment?, „Journal of Canadian Me-

dical Association” 1975, vol. 113, no. 7; Freedman B., Fuks A., Weijer C., Demarcating research

and treatment: a systematic approach for the analysis of the ethics of clinical research, „Clinical

Research” 1992, vol. 40, no. 4; Kornetsky S., Innovation Versus Research: Guidelines, Concepts

and Procedures for Differentiation, „The Clinical Investigation and Policy Manual”, Children’s Ho-

spital, Boston 2005; Lantos J., Ethical Issues: How Can We Distinguish Clinical Research From

Innovative Therapy, „The American Journal of Pediatric Hematology/Oncology” 1994, vol. 16,

no. 1; Levine R. J., Ethics and Regulation of Clinical Research, 2nd Ed., Baltimore, Urban and

Schwarzenberg, 1986, s. 3-10; Lind S. E., Innovative medical therapies: between practice and

research, „Clinical Research” 1988, vol. 36, no. 6. Nie podlega dyskusji, iż zarówno w przypadku

eksperymentu medycznego, jak i innowacyjnej terapii, bezwzględnym obowiązkiem lekarza-ba-

dacza jest uzyskanie od pacjenta świadomej zgody na udział w takiej procedurze.

5Art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (tekst

jednolity: Dz. U. z 2005 r., Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.). Podział eksperymentów medycz-

nych ze względu na główny cel przyświecający badaczowi od lat jest przedmiotem krytyki

zarówno w literaturze polskiej, jak i zagranicznej. Słusznie podnosi się, iż przyjęte kryte-

rium może rodzić w praktyce duże trudności z wyznaczeniem precyzyjnej linii demarkacyjnej

rapii lub prolaktyki jest zawsze obarczone ryzykiem nowatorstwa, a co

za tym idzie, ryzykiem, że nie przyniesie ona oczekiwanych korzyści dla

zdrowia pacjenta, a wręcz przeciwnie, przyczyni się do pogorszenia jego

kondycji zdrowotnej. Etycznie i prawnie niedopuszczalnym jest naraża-

nie pacjenta na takie ryzyko w sytuacji, gdy istnieje dostępna, bezpieczna

i skuteczna metoda pozwalająca na poprawę jego stanu zdrowia. Choć

podstawowym celem eksperymentu leczniczego zawsze musi być osią-

gnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia uczestnika, nieuzyskanie ta-

kiej korzyści nie jest równoznaczne z askiem eksperymentu. Pośrednim

skutkiem eksperymentu leczniczego jest bowiem zawsze potwierdzenie

lub wykazanie fałszywości (sfalsykowanie) określonej hipotezy naukowej,

a zatem wzbogacenie stanu wiedzy medycznej.

Odmienna jest istota i rola eksperymentu badawczego.

Eksperyment badawczy ma przede wszystkim na celu wyjaśnienie

określonego problemu naukowego i rozszerzenie wiedzy medycznej.8

Może być przeprowadzony zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Ponieważ, w przeciwieństwie do eksperymentu leczniczego, eksperyment

ten nie służy osiągnięciu bezpośrednich korzyści dla zdrowia osób mu

poddanych, jest on dopuszczalny tylko wówczas, gdy uczestnictwo w nim

nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozo-

staje w dysproporcji do jego możliwych pozytywnych rezultatów.9 Prawo

wyłącza ponadto możliwość prowadzenia eksperymentów badawczych

z udziałem osób należących do grup szczególnie podatnych na wykorzy-

między oboma rodzajami eksperymentów. Każdy eksperyment medyczny, a zatem także

eksperyment leczniczy, składa się bowiem z wielu różnych czynności i procedur, z których

część służy zawsze wyłącznie celom naukowym — szczegółowej diagnostyce uczestników

badania, monitorowaniu ich stanu zdrowia podczas eksperymentu, dokładnej rejestracji spo-

sobu działania i efektów zastosowania nowej metody leczniczej. Co więcej, ten sam ekspe-

ryment medyczny może mieć dla jednej grupy uczestników charakter badawczy, a dla drugiej

leczniczy. Sytuacja taka ma miejsce w przypadku eksperymentów z użyciem placebo, pod-

czas których uczestnicy są dzieleni na grupy, z których każda otrzymuje inną substancję

— jedni nieaktywne placebo, drudzy — substancję aktywną o potencjale terapeutycznym.

Warto ponadto pamiętać, że każdy eksperyment medyczny bezpośrednio lub pośrednio słu-

ży poszerzeniu wiedzy medycznej. W przypadku eksperymentu badawczego cel ten ma

charakter nadrzędny, natomiast w przypadku eksperymentu leczniczego — wtórny, niemniej

zawsze obecny. Co więcej, każdy eksperyment ma na celu przyniesienie korzyści leczni-

czych. Różnica polega na tym, że w przypadku eksperymentu leczniczego korzyść tę mają

odnieść sami uczestnicy eksperymentu, natomiast w przypadku eksperymentu badawcze-

go — przyszli pacjenci. Oni staną się bowiem rzeczywistymi benecjentami postępu wiedzy

medycznej osiągniętego dzięki eksperymentom badawczym.

6Art. 21 ust. 2 zd. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

7Art. 21 ust. 2 zd. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

8Art. 21 ust. 3 zd. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

9Art. 21 ust. 3 zd. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

stanie i pokrzywdzenie. Na mocy wyraźnego postanowienia ustawy cał-

kowicie zakazane jest prowadzenie eksperymentów badawczych na ludz-

kich embrionach i płodach, na osobach ubezwłasnowolnionych oraz żoł-

nierzach służby zasadniczej i osobach pozbawionych wolności.10 Niedo-

zwolone jest także prowadzenie eksperymentów badawczych z udziałem

osób, które mają pełną zdolność do czynności prawnych, ale nie są w sta-

nie z rozeznaniem wypowiedzieć się w sprawie swojego uczestnictwa.11

Natomiast prowadzenie eksperymentów badawczych na osobach mało-

letnich jest dopuszczalne tylko, jeżeli spodziewane korzyści mają bezpo-

średnie znaczenie dla ich zdrowia, ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje

w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów eksperymentu oraz

nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porów-

nywalnej efektywności z udziałem osób posiadających pełną zdolność do

czynności prawnych.12

Szczególnym rodzajem eksperymentów medycznych w świetle pol-

skiego prawa są badania kliniczne.13 Mianem badań klinicznych okre-

śla się eksperymenty (zarówno badawcze, jaki i lecznicze), które dotyczą

produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.

Badaniem klinicznym produktu leczniczego jest eksperyment me-

dyczny prowadzony z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia

klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków

działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych lub w ce-

lu zidentykowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby

badanych produktów leczniczych lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji,

metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produk-

tów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.14

10Art. 26 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Szczegółowe warunki dopusz-

czalności prowadzenia badań klinicznych z udziałem osób całkowicie ubezwłasnowolnio-

nych określa art. 37i ust. 1 pkt 1 i ust. 3 ustawy — Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września

2001 r. (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271).

11Wniosek taki wypływa z art. 25 ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Szcze-

gółowe warunki dopuszczalności prowadzenia badań klinicznych z udziałem osób mających

pełną zdolność do czynności prawnych, ale nie będących w stanie wyrazić opinii w spra-

wie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym określa art. 37i ust. 1 pkt 2, ust. 2–3 usta-

wy — Prawo farmaceutyczne.

12Art. 25 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Szczegółowe warunki dopusz-

czalności prowadzenia badań klinicznych na osobach małoletnich określa art. 37h usta-

wy — Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu

prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich z dnia 30 kwietnia 2004 r. (Dz. U.

z 2004 r., Nr 104, poz. 1108.).

13Art. 37a ust. 2 ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz art. 30 ust. 4 ustawy o wyrobach me-

dycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).

14Art. 2 pkt 2 ustawy — Prawo farmaceutyczne.

Badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina sub-

stancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub pla-

cebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu

klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stoso-

wany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do

obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stoso-

wany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już

dopuszczonych do obrotu.15 Natomiast produkt leczniczy (potocznie na-

zywany „lekiem”) to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana

jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występu-

jących u ludzi lub podawana człowiekowi w celu postawienia diagnozy lub

w celu przywrócenia, poprawienia lub modykacji zjologicznych funkcji

organizmu ludzkiego poprzez działanie farmakologiczne, immunologicz-

ne lub metaboliczne.16

Badaniem klinicznym wyrobu medycznego jest eksperyment me-

dyczny prowadzony na ludziach w celu sprawdzenia, że w normalnych

warunkach użytkowania parametry działania wyrobu medycznego prze-

widziane przez wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi lub

w celu ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego nie-

pożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania

wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem.17 Wyrobem

medycznym jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny ar-

tykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramo-

wanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczony przez

wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania,

monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, b) diagnozo-

wania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów

lub upośledzeń, c) badania, zastępowania lub modykowania budowy

anatomicznej lub prowadzenia procesu zjologicznego, d) regulacji po-

częć — który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania

w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunolo-

gicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie

wspomagane.18 Nie wszystkie wyroby medyczne wymagają prowadzenia

badań klinicznych przed ich dopuszczeniem do obrotu. Przykładem wyro-

bów medycznych wymagających przeprowadzenia badań klinicznych są

cewniki naczyniowe stosowane podczas zabiegów angiograi, rozruszniki

15Art. 2 pkt 2c ustawy — Prawo farmaceutyczne.

16Por. art. 2 pkt 32 ustawy — Prawo farmaceutyczne.

17Por. art. 30 i 31 ustawy o wyrobach medycznych.

18Art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych.

serca, protezy naczyniowe, różnorodne implanty. Szczegółowa klasyka-

cja wyrobów medycznych zawarta jest w ustawie o wyrobach medycznych

oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie klasykacji wyrobów

medycznych do różnego przeznaczenia.19

Wśród badań klinicznych produktów leczniczych wyróżnia się badania I,

II, III, IV fazy, badania biorównoważności oraz badania nieinterwencyjne.

Badanie I fazy to eksperyment medyczny, w którym nowy produkt lecz-

niczy jest po raz pierwszy podawany człowiekowi. Najczęściej uczestnika-

mi badania I fazy są zdrowi ochotnicy. Wyjątkowo, na przykład w przypadku

leków o wysokiej toksyczności, takich jak nowe leki onkologiczne, uczest-

nikami badania są osoby chore, na przykład osoby cierpiące na chorobę

nowotworową. Celem badania I fazy jest wstępna ocena bezpieczeństwa

stosowania leku, jego tolerancji w stosunku do zastosowanej dawki oraz

ocena wstępnych wyników badań farmakokinetycznych, czyli zmian stęże-

nia nowego produktu w płynach ustrojowych w czasie. Jeśli jest to możliwe,

podczas badania I fazy dokonuje się także oceny prolu farmakodynamicz-

nego danego produktu leczniczego. Badania farmakodynamiczne obejmują

badania nad wrażliwością organizmu na dany produkt, jego dawkowaniem

oraz nad jego wpływem na czynności organizmu. Podczas badania I fazy

nie ocenia się skuteczności terapeutycznej badanego produktu leczniczego.

W badaniu tym prawdopodobieństwo osiągnięcia bezpośredniej korzyści

dla zdrowia osób w nim uczestniczących jest bardzo niskie. Z reguły bada-

nie I fazy jest zatem eksperymentem badawczym, a nie leczniczym.

Badanie II fazy to pilotażowe badanie oceniające skuteczność tera-

peutyczną i krótkoterminowe bezpieczeństwo stosowania nowego produk-

tu leczniczego w danej jednostce chorobowej. Badanie przeprowadza się

na niedużej liczbie uczestników i często z zastosowaniem grupy kontrolnej

otrzymującej placebo. Podczas badania II fazy ustala się także wysokość

dawek terapeutycznych danego produktu i, jeśli to możliwe, zależność

dawka/odpowiedź w celu zaplanowania optymalnego dawkowania w dal-

szych badaniach na większej grupie uczestników.

Badanie III fazy to badanie prowadzone na dużych grupach uczest-

ników w celu określenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności te-

rapeutycznej nowego produktu leczniczego w stosunku do określonej

choroby, w miarę możliwości z zastosowaniem podwójnie ślepej próby

i losowego doboru uczestników (randomizacji). W efekcie tego badania

powinna zostać określona częstotliwość występowania najczęstszych ob-

jawów niepożądanych i czynniki modykujące siłę oddziaływania produk-

19Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie klasykacji wyrobów medycznych do różnego

przeznaczenia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 100, poz. 1027 z późn. zm.).

tu. W badaniach fazy III możliwe jest stosowanie placebo lub leku porów-

nawczego (komparatora) o zbliżonym działaniu terapeutycznym.

Badanie IV fazy to badanie prowadzone już po wprowadzeniu na rynek

danego produktu leczniczego mające na celu ocenę długoterminowego

bezpieczeństwa i/lub skuteczności jego stosowania zgodnie z przyjętymi

wskazaniami terapeutycznymi.20

Badanie biorównoważności (równoważności biologicznej) to bada-

nie porównujące wysokości stężeń badanego produktu leczniczego w or-

ganizmie w stosunku do produktu referencyjnego w celu potwierdzenia

równoważności biologicznej produktu badanego i bezpieczeństwa jego

stosowania. W badaniach biorównoważności porównuje się produkty

lecznicze o takiej samej substancji czynnej oraz działaniu farmakologicz-

nym. Badania biorównoważności prowadzi się z zamiarem wprowadzenia

do obrotu odtwórczych produktów leczniczych, czyli leków generycznych,

co pozwala na obniżenie kosztów leczenia.

Badanie nieinterwencyjne polega na obserwacji oraz rejestracji sku-

teczności i tolerancji produktu leczniczego. Nie jest ono eksperymentem

medycznym (badaniem klinicznym) sensu stricte i nie podlega reżimowi

prawnemu przewidzianemu dla tych ostatnich, pod warunkiem, że w ba-

daniu tym: (1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w po-

zwoleniu na dopuszczenie do obrotu; (2) przydzielenie chorego do grupy,

w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na pod-

stawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o po-

daniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta

do badania; (3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych pro-

cedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych da-

nych stosuje się metody epidemiologiczne.21

Choć prawo polskie dużo szczegółowiej określa zasady prowa-

dzenia badań klinicznych, pamiętać należy, że większość realizo-

wanych w Polsce eksperymentów medycznych to eksperymenty

medyczne nie będące badaniami klinicznymi.

20Można spotkać się z poglądem, iż badania kliniczne IV fazy, choć traktowane są przez pol-

skiego ustawodawcę de iure jak eksperymenty medyczne, de facto eksperymentami taki-

mi nie są, ponieważ w badaniach tych stosuje się lek zgodnie z warunkami dopuszczenia

do obrotu — nie może być on więc nazwany „nową lub tylko częściowo wypróbowaną me-

todą” terapeutyczną czy prolaktyczną. W istocie trudno jest uznać badania IV fazy za eks-

perymenty lecznicze. Wydaje się jednak, że nie ma żadnych przeszkód, aby kwalikować je

jako eksperymenty badawcze. Ich celem jest wszakże dostarczenie lub poszerzenie wiedzy

na temat skuteczności lub bezpieczeństwa długotrwałego stosowania danego leku albo na

temat korzyści płynących z danej terapii względem innych tradycyjnych lub nowych terapii.

Badania te mają zatem cel poznawczy.

21Art. 37al ustawy — Prawo farmaceutyczne.

2. ŚWIADOMA ZGODA JAKO WARUNEK

DOPUSZCZALNOŚCI PROWADZENIA

EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH

NA LUDZIACH

Jednym z podstawowych warunków etycznej i prawnej dopuszczal-

ności prowadzenia eksperymentu medycznego na ludziach jest uzyska-

nie świadomej zgody od osób mających w nim uczestniczyć lub od innych

podmiotów uprawnionych do wyrażenia takiej zgody.

ŚWIADOMA ZGODA (INFORMED CONSENT)22

NA UDZIAŁ W EKSPERYMENCIE MEDYCZNYM TO

dobrowolna decyzja o uczestnictwie danej osoby w eksperymen-

cie medycznym podjęta przez podmiot mający faktyczną i prawną

kompetencję (zdolność) do wyrażenia takiej zgody, najczęściej sa-

mego potencjalnego uczestnika, któremu uprzednio w sposób dla

22Denicje świadomej zgody znaleźć można w licznych dokumentach krajowych i międzynaro-

dowych. W prawie polskim nie ma denicji legalnej (formułki) określającej co ustawodawca ro-

zumie pod pojęciem zgody na udział w eksperymencie medycznym, choć oczywiście jej treść

można wyinterpretować z ogółu przepisów regulujących tę kwestię. Denicję świadomej zgo-

dy na udział w badaniu klinicznym zawiera natomiast art. 37f ustawy — Prawo farmaceutyczne:

„1. Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisa-

ne oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę

zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takie-

go oświadczenia — przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera również

wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących istoty, zna-

czenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym. 2. Jeżeli świadoma zgoda, o któ-

rej mowa w ust. 1, nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną

ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w doku-

mentacji badania klinicznego”. Denicja ta to skutek implementacji do polskiego prawa Dyrek-

tywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli-

żania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich,

odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań

niego zrozumiały wyjaśniono istotę i cel tego eksperymentu, sposób

jego przeprowadzenia, ryzyka i korzyści z nim związane oraz prawa,

jakie przysługują uczestnikowi eksperymentu.

Świadoma zgoda musi być uzyskana przed włączeniem osoby

do eksperymentu medycznego. Zgoda ta może zostać wycofana

w dowolnym momencie trwania eksperymentu przez podmiot ma-

jący kompetencję do jej udzielenia, bez podania przyczyn. Fakt uzy-

skania świadomej zgody musi zostać udokumentowany w sposób

jednoznaczny i dlatego też jako regułę stosuje się formę pisemną.

Przedmiotem świadomej zgody może być udział osoby w ekspe-

rymencie medycznym lub wykorzystanie w eksperymencie medycz-

nym ludzkiego materiału biologicznego, w szczególności materiału

genetycznego.

2.1. ŚWIADOMA ZGODA JAKO WYMÓG ETYCZNY

Każdy eksperyment medyczny z udziałem ludzi musi być zaprojekto-

wany i prowadzony zgodnie z trzema fundamentalnymi zasadami: zasadą

szacunku dla osoby, zasadą dobroczynności oraz zasadą sprawiedli-

wości. Zasady te zostały uznane za etyczne lary badań naukowych na

ludziach w tzw. Raporcie Belmonckim opracowanym w 1979 r. przez

Narodową Komisję do spraw Ochrony Uczestników Badań Biomedycz-

nych i Behawioralnych (National Commission for the Protection of Human

Subjects of Biomedical and Behavioral Research).23 Komisja ta została

powołana w 1974 r. przez Kongres Stanów Zjednoczonych w celu okre-

klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (por. art. II, litera j

Dyrektywy). W Komentarzu do Wytycznej 4 Międzynarodowych Wytycznych Etycznych doty-

czących Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi przyjętych przez Radę Międzynarodowych

Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) w 2002 r. czytamy natomiast, że: „Świadoma zgoda to

decyzja o wzięciu udziału w badaniu, powzięta przez kompetentny podmiot, który otrzymał nie-

zbędne informacje, adekwatnie zrozumiał te informacje, i który, po przemyśleniu tych informacji

powziął decyzję będąc wolnym od przymusu, nadmiernego wpływu lub zachęty albo zastrasze-

nia”. Zharmonizowana Trójstronna Wytyczna na rzecz Dobrej Praktyki w Badaniach Klinicznych

opracowana przez Międzynarodową Konferencję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicz-

nych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi z 1996 r. zawiera zaś taką oto deni-

cję świadomej zgody: „Proces, w którym uczestnik badania, po otrzymaniu informacji na temat

wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji, dobrowolnie potwierdza chęć wzię-

cia udziału w konkretnym badaniu. Świadoma zgoda jest udokumentowana przez złożenie pod-

pisu i daty przez uczestnika badania na formularzu świadomej zgody” (pkt 1.28).

23The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral

Research, The Belmont Report, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human

Subjects of Research (1979) Washington, DC: Department of Health, Education and Welfare.

ślenia podstawowych pryncypiów etycznych, które powinny być prze-

strzegane w badaniach biomedycznych i behawioralnych oraz w celu

opracowania wytycznych zapewniających ich realizację w praktyce ba-

dawczej. Współcześnie zasady belmonckie są powszechnie akceptowa-

ne przez międzynarodową społeczność badaczy i wyznaczają horyzont

etyczny prowadzenia działań eksperymentalnych z udziałem ludzi.

Zasada szacunku dla osoby obejmuje dwie powinności moralne:

—

obowiązek poszanowania autonomii innych osób,

—

obowiązek ochrony osób nie posiadających lub posiadających ograni-

czoną autonomię przed wykorzystywaniem i krzywdzeniem.

Szacunek dla autonomii wypływa z uznania zdolności drugiego czło-

wieka do samostanowienia — do samodzielnego określania, co jest dla

niego ważne i dobre, i samodzielnego decydowania o swoim losie. Szacu-

nek ten wyraża się w uznaniu „prawa jednostki do posiadania poglądów,

dokonywania wyborów i podejmowania działań zgodnie z wyznawanymi

wartościami i przekonaniami”.24 Każda osoba, która ma faktyczną zdol-

ność do samostanowienia, ma prima facie prawo domagać się od innych,

aby ci respektowali jej przekonania, nie narzucali jej swojej woli i nie inge-

rowali w jej działania. Na gruncie etyki badań medycznych obowiązek po-

szanowania autonomii przekłada się na obowiązek poszanowania prawa

pacjenta lub zdrowego ochotnika do samodzielnego, świadomego i dobro-

wolnego decydowania o udziale w eksperymencie medycznym. Instytu-

cja świadomej zgody na udział w eksperymencie jest podstawowym

narzędziem realizacji tak rozumianej zasady szacunku dla autono-

mii osoby. Służy ona także ochronie osób, które ze względu na poziom

rozwoju psychicznego, chorobę lub upośledzenie nie mają zdolności do

samostanowienia. Osoby te mogą być uczestnikami eksperymentów

medycznych tylko za świadomą zgodą przedstawicieli ustawowych lub

innych upoważnionych podmiotów. Wymóg uzyskania zgody zastępczej

(albo równoległej) stanowi mechanizm zabezpieczający je przed krzyw-

dzeniem i wykorzystywaniem.25

24Beauchamp T. L., Childress J. F., Zasady etyki medycznej, Książka i Wiedza, Warszawa

1996, s. 136.

25Oczywiście instytucja świadomej zgody nie jest jedynym i najważniejszym „mechanizmem

ochrony” interesów uczestników eksperymentów, w tym uczestników niezdolnych do sa-

modzielnego wyrażenia zgody. Podstawowym warunkiem dopuszczalności prowadzenia

eksperymentów medycznych na ludziach jest korzystny stosunek potencjalnych korzyści

(terapeutycznych lub poznawczych) eksperymentu do wielkości ryzyka związanego z udzia-

łem w eksperymencie. W przypadku eksperymentów badawczych na osobach niezdolnych

do samodzielnego wyrażania zgody oraz na innych podmiotach uznawanych za szczególnie

Zasada dobroczynności odnosi się do moralnego obowiązku po-

dejmowania takich działań, które maksymalizują korzyści i minimalizują

krzywdy. Na gruncie etyki badań naukowych zasada ta realizuje się po-

przez wymóg ważenia ryzyka i korzyści, jakie mogą powstać w trakcie

lub w efekcie prowadzenia eksperymentu medycznego. Stanowi ona tak-

że podstawę do żądania, aby eksperyment był prowadzony przez osoby

o odpowiednich kwalikacjach zawodowych, a jego projekt i realizacja

zgodne ze standardami naukowymi. Zasada dobroczynności zakazu-

je ponadto wszelkiego rozmyślnego krzywdzenia innych osób. Ten jej

aspekt (czasami wyróżniany i określany mianem zasady niekrzywdzenia)

bezpośrednio łączy się z obowiązkiem ochrony osób niezdolnych do sa-

modzielnego decydowania o sobie, którego podstawę stanowi także omó-

wiona powyżej zasada szacunku dla osoby.

Zasada sprawiedliwości oznacza moralny obowiązek traktowania

każdego człowieka w sposób właściwy, zgodnie z tym, co mu jest należne.

W etyce badań naukowych zasada ta odnosi się głównie do sprawiedli-

wości dystrybutywnej, która wymaga, aby ciężary i korzyści wynikające

z udziału w eksperymencie medycznym były równo rozłożone. Zasada

ta realizuje się m.in. poprzez wymóg, aby wybór i rekrutacja uczestników

eksperymentu przebiegały z zachowaniem zasady równości i niedyskry-

minacji oraz poprzez obowiązek szczególnej ochrony osób niezdolnych

do samostanowienia, a także osób, które ze względu na swoją sytuację

zdrowotną, ekonomiczną lub życiową nie są w stanie samodzielnie za-

dbać o swoje interesy.

Instytucja świadomej zgody, choć wyrasta bezpośrednio z zasa-

dy szacunku dla osoby, stoi na straży realizacji wszystkich trzech

zasad sformułowanych w Raporcie Belmonckim. Dodatkowym gwa-

rantem ich przestrzegania jest działalność komisji bioetycznych,

których zadaniem jest ocena projektów eksperymentów medycz-

nych pod względem naukowym i etycznym.

narażone na pokrzywdzenie i wykorzystanie (vulnerable populations) większość regulacji

międzynarodowych i krajowych ustala maksymalny dopuszczalny poziom ryzyka na pozio-

mie „ryzyka niewielkiego” albo „ryzyka minimalnego”. Zakaz narażania tych uczestników na

podwyższone ryzyko stanowi dodatkową ochronę przed ewentualnymi nadużyciami czy za-

niedbaniami ze strony osób, które są władne w ich imieniu wyrazić zgodę na udział w ekspe-

rymencie medycznym. Na straży dobra i bezpieczeństwa uczestników eksperymentów stoją

ponadto komisje bioetyczne, których zadaniem jest ocena projektów eksperymentów m.in.

pod kątem celowości i przydatności, poprawności naukowej i metodologicznej oraz proporcji

ryzyka i potencjalnych korzyści, a także ocena dokumentacji świadomej zgody na udział w eks-

perymencie. Por. Emanuel E. J., Wendler D., Grady Ch., What makes Clinical Research

Ethical?, „Journal of American Medical Association” 2000, vol. 283, no. 20.

2.2. ŚWIADOMA ZGODA JAKO PRZEDMIOT

REGULACJI MIĘDZYNARODOWYCH

I EUROPEJSKICH

Chronologicznie pierwszą próbą określenia międzynarodowych za-

sad prowadzenia eksperymentów na ludziach był wyrok Trybunału No-

rymberskiego przeciwko lekarzom nazistowskim ogłoszony w dniach

19–20 sierpnia 1947 r. Przypomnijmy, że proces „lekarzy śmierci” toczył

się przed Amerykańskim Trybunałem Wojskowym nr 1 od dnia 25 paź-

dziernika 1946 r. Na ławie oskarżonych zasiadło wówczas dwudziestu

trzech niemieckich lekarzy, w tym wielu utytułowanych naukowców i or-

ganizatorów służby zdrowia, którzy prowadzili lub współpracowali przy

realizacji okrutnych i nieludzkich eksperymentów na więźniach obozów

koncentracyjnych. Eksperymenty te były przeprowadzane bez zgody,

a często także bez wiedzy i pomimo sprzeciwu osób w nich uczestniczą-

cych. Ich wartość naukowa była wątpliwa, cel — niegodny eksploracji,

a stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści — nieakceptowalny. W uza-

sadnieniu do wyroku uznającego szesnastu oskarżonych za winnych

zbrodni wojennych i zbrodni przeciwko ludzkości Trybunał sformułował

katalog dziesięciu kardynalnych zasad prowadzenia eksperymentów na

ludziach, zwany dziś Kodeksem lub Dekalogiem Norymberskim.26

Wśród nich naczelne miejsce przyznane zostało obowiązkowi uzyska-

nia świadomej zgody. Zasada 1 Kodeksu Norymberskiego brzmiała:

„Dobrowolna zgoda uczestnika stanowi warunek konieczny dopuszczal-

ności przeprowadzenia ekperymentu.”

Kodeks Norymberski był pierwszym aktem międzynarodowym, w któ-

rym wymóg uzyskania świadomej zgody uczestnika eksperymentu

medycznego sformułowany został w sposób dobitny i jednoznaczny.

Współcześnie fundamentalne znaczenie świadomej zgody podkreśla-

ją wszystkie dokumenty międzynarodowe i europejskie dotyczące za-

sad prowadzenia eksperymentów na ludziach, zarówno te o charakterze

prawnie wiążącym, jak i te o charakterze zaleceń, wytycznych i reko-

26The Nuremberg Code, Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals un-

der Control Council Law 10, Vol. 2, s. 181-182. Washington, D.C.: U.S. Government Prin-

ting Ofce, 1949.

mendacji.27 Do najważniejszych dokumentów o charakterze wytycznych

należą:

—

Deklaracja Helsińska, Etyczne Zasady Prowadzenia Ekspery-

mentów Medycznych z Udziałem Ludzi przyjęta w czerwcu 1964 r.

w Helsinkach przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowa-

rzyszenia Lekarzy (Word Medical Association) i kilkukrotnie zmie-

niana i komentowana (ostatnia zmiana wprowadzona została przez

52 Zgromadzenie Ogólne WMA w Edynburgu w 2000 r., a ostatnia

Nota Wyjaśniająca dołączona została w 2004 r.).28 Deklaracja Hel-

sińska jest podstawowym dokumentem międzynarodowym określa-

jącym etyczne zasady prowadzenia eksperymentów medycznych na

ludziach. Obowiązek uzyskania świadomej zgody normują paragrafy

22–26 Deklaracji.

—

Międzynarodowe Wytyczne Etyczne dotyczące Badań Biomedycz-

nych z Udziałem Ludzi przyjęte przez Radę Międzynarodowych

Organizacji Nauk Medycznych (International Ethical Guidelines for

Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for Interna-

tional Organizations of Medical Sciences — CIOMS) w 2002 r.29 Wy-

tyczne te zostały zaaprobowane przez Doradczy Komitet ds. Badań

Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przy ONZ i dziś

wyznaczają standardy działania obowiązujące wszystkich badaczy.

Obowiązku uzyskania świadomej zgody dotyczą w szczególności Wy-

tyczne 4–7 i 14–15.

—

Zharmonizowana Trójstronna Wytyczna na rzecz Dobrej Prakty-

ki w Badaniach Klinicznych opracowana przez Międzynarodową

Konferencję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla

Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (The Internatio-

nal Conference on Harmonization of Technical Requirements for Regi-

stration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH Harmonised Tripartite

Guideline for Good Clinical Practice, ICH-GCP) z 1996 r.30 Dokument

ten reguluje zasady prowadzenia badań klinicznych, nie ma więc za-

27Bliżej o historii i statusie prawnym Kodeksu Norymberskiego oraz innych wymienionych

dokumentów międzynarodowych zob. Wnukiewicz–Kozłowska A., Eksperyment medyczny

na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim, Dom Wydawniczy ABC,

Warszawa 2004, s. 37 i nast.

28Oryginalny, anglojęzyczny tekst Deklaracji dostępny jest na ocjalnej internetowej stronie

WMA, http://www.wma.net/e/policy/b3.htm.

29Oryginalny, anglojęzyczny tekst Wytycznych dostępny jest na ocjalnej internetowej stronie

CIOMS, http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm

30Oryginalny, anglojęzyczny tekst Wytycznych dostępny jest na ocjalnej internetowej stronie

ICH, http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

stosowania do wszystkich eksperymentów medycznych z udziałem

ludzi. Wymogowi uzyskania świadomej zgody na udział w badaniach

klinicznych poświęcony jest w szczególności art. 4.8. Wytycznych.

—

Rekomendacja R(90)3 Komitetu Ministrów Rady Europy w spra-

wie Badań Medycznych na Istotach Ludzkich, przyjęta w dniu 6 lu-

tego 1990 r. na 443 sesji Delegatów Ministrów.31 Obowiązek i zasady

uzyskiwania świadomej zgody określone zostały w zasadzie 3, 4 i 5

Rekomendacji.

Wśród dokumentów międzynarodowych i europejskich o charakterze

prawnym regulujących kwestie prowadzenia eksperymentów na ludziach

na szczególną uwagę zasługują:

—

Międzynarodowy Pakt Praw Obywatelskich i Politycznych uchwa-

lony przez Zgromadzenie Ogólne ONZ i otwarty do podpisu w Nowym

Jorku dnia 16 grudnia 1966 r. Polska ratykowała Pakt w 1977 r.32

Art. 7 Paktu stanowi: „Nikt nie będzie poddawany torturom lub okrut-

nemu, nieludzkiemu albo poniżającemu traktowaniu lub karaniu.

W szczególności, nikt nie będzie poddawany, bez swej zgody swo-

bodnie wyrażonej, doświadczeniom lekarskim lub naukowym”.

—

Konwencja o Ochronie Praw Człowieka i Godności Istoty Ludz-

kiej wobec Zastosowań Biologii i Medycyny: Konwencja o Pra-

wach Człowieka i Biomedycynie (tzw. Europejska Konwencja Bio-

etyczna), przyjęta przez Komitet Ministrów Rady Europy w 1996 r.

i otwarta do podpisu w Oviedo dnia 4 kwietnia 1997 r.33 Polska podpi-

sała Konwencję Bioetyczną w dniu 7 maja 1999 r., ale jej nie ratyko-

wała. Instytucję świadomej zgody na udział w eksperymencie medycz-

nym reguluje rozdział V Konwencji.

—

Protokół Dodatkowy do Konwencji o Prawach Człowieka i Bio-

medycynie, dotyczący Badań Biomedycznych otwarty do podpisu

w Strasburgu dnia 25 stycznia 2005 r.34 Polska nie podpisała ani nie

ratykowała Protokołu Dodatkowego. O obowiązku i zasadach uzyski-

31Tekst Rekomendacji w wersji angielskiej i francuskiej dostępny jest na ocjalnej stronie inter-

netowej Rady Europy http://www.coe.int. Tekst w języku polskim dostępny jest w: Helsińska

Fundacja Praw Człowieka, Prawa pacjentów i problemy etyczne współczesnej medycyny

w dokumentach Rady Europy, Warszawa 1994.

32Dz. U. z 1977 r. Nr 38, poz. 167.

33Tekst Konwencji w wersji angielskiej dostępny jest na ocjalnej stronie internetowej Rady

Europy http://conventions.coe.int/Treaty/en/Treaties/Html/164.htm. Polskie tłumaczenie Kon-

wencji opublikowane zostało m.in. w „Prawie i Medycynie” 1999, nr 3 oraz w: Nesterowicz M.,

Prawo Medyczne, Wyd. VII, Dom Organizatora, Toruń 2005, s. 623–632.

34Tekst Protokołu w wersji angielskiej dostępny jest na ocjalnej stronie internetowej Rady

Europy, http://conventions.coe.int/Treaty/EN/Treaties/Html/195.htm

wania świadomej zgody na udział w eksperymencie biomedycznym

mówią przede wszystkim artykuły rozdziału IV i V Protokołu.

—

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wyko-

nawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących

się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu ba-

dań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania

u ludzi. Dyrektywa ta została implementowania do prawa polskiego

ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r.

—

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca

zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odnie-

sieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stoso-

wania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu

takich produktów. Dyrektywa ta nie została jeszcze implementowania

do prawa polskiego.35

2.3. ŚWIADOMA ZGODA W PRAWIE POLSKIM

Bezwzględny obowiązek uzyskania świadomej zgody od uczestni-

ka eksperymentu medycznego zapisany jest w Konstytucji Rzeczypo-

spolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r.,36 będącej najwyższych aktem

prawnym w państwie. Zgodnie z art. 39 Konstytucji: „Nikt nie może być

poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowol-

nie wyrażonej zgody”.

Fundamentalne znaczenie świadomej zgody dla wyłączenia bezpraw-

ności działania badacza, a co za tym idzie, dla legalności eksperymentu

medycznego na ludziach, jednoznacznie wyraża kodeks karny z 1997 r.37

35Termin implementacji Dyrektywy 2005/28/WE, czyli wdrożenia jej celów do prawa pol-

skiego, minął w styczniu 2006 r. Zgodnie z prawem wspólnotowym od tego momentu

polscy badacze i sponsorzy mogą powoływać się bezpośrednio na instytucje prawne za-

warte w tej Dyrektywie, do czasu, aż zostanie ona implementowana. Ta zasada jest bardzo

ważna, w szczególności w przypadku tzw. badań klinicznych niekomercyjnych (akademic-

kich), w stosunku do których — zgodnie z polskim prawem — należy stosować przepisy re-

gulujące prowadzenie badań klinicznych sponsorowanych przez podmioty komercyjne, co

powoduje ogromne trudności praktyczne w ich przygotowywaniu i realizacji. Nieimplemento-

wana Dyrektywa przewiduje szereg udogodnień, z których mogą skorzystać badacze oraz

sponsorzy niekomercyjni. Badacz lub sponsor niekomercyjny może powołać się wprost w sto-

sunku do Państwa Polskiego na przepisy nieimplementowanej Dyrektywy i domagać się od

organów administracji publicznej przyznania mu uprawnień wprost z niej wynikających.

36Dz. U. z 1997 r., Nr 78, poz. 483 z późn. zm.

37Dz. U. z 1997 r., Nr 88, poz. 553 z późn. zm.

Art. 27 § 2 kodeksu karnego stanowi: „Eksperyment jest niedopuszczal-

ny bez zgody uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie po-

informowanego o spodziewanych korzyściach i grożących mu ujemnych

skutkach oraz prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o możli-

wości odstąpienia od udziału w eksperymencie na każdym jego etapie.”

Natomiast § 3 tego artykułu dodaje, że szczegółowe zasady i warunki

dopuszczalności eksperymentu medycznego określa ustawa. Chodzi tu

w szczególności o następujące akty prawne:

—

Ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia

1996 r. (tekst jednolity: Dz. U. z 2005 r., Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.),

—

Ustawę — Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (tekst

jednolity: Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271),

—

Ustawę o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. (Dz. U.

z 2004 r., Nr 93 poz. 896 z późn. zm.),

—

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych

wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej z dnia 11 marca 2005 r. (Dz. U.

z 2005 r., Nr 57, poz. 500).

Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty w rozdziale 4 zatytuło-

wanym „Eksperyment medyczny” określa generalne przesłanki dopusz-

czalności prowadzenia eksperymentów medycznych na ludziach, w tym

generalne zasady uzyskiwania zgody na udział w tych eksperymentach.

Normy zawarte w tej ustawie mają zastosowanie do wszystkich ekspery-

mentów medycznych w zakresie, w jakim ich poszczególne rodzaje nie

zostały unormowane w innych szczegółowszych aktach prawnych.38 I tak,

zasady prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych w sposób

szczegółowy określone zostały w rozdziale 2a. ustawy — Prawo farma-

ceutyczne oraz w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie szczegóło-

wych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Natomiast zasady prowadzenia

badań klinicznych wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia i ak-

tywnych wyrobów medycznych do implantacji — w rozdziale 6. ustawy

o wyrobach medycznych.

Poza regulacjami o charakterze stricte prawnym, istotne postanowie-

nie w zakresie obowiązku uzyskania świadomej zgody od uczestnika eks-

perymentu medycznego zawiera rozdział II Kodeksu Etyki Lekarskiej

z dnia 2 stycznia 2004 r., zatytułowany „Badania naukowe i eksperymen-

ty biomedyczne”.39

38Por. art. 37ag ustawy — Prawo farmaceutyczne; art. 34 ustawy o wyrobach medycznych.

39Aktualny tekst Kodeksu dostępny jest na ocjalnej stronie internetowej Naczelnej Izby Le-

karskiej http://www.nil.org.pl/xml/nil/wladze/str_zl/zjazd7/kel

2.4. DOPUSZCZALNOŚĆ PROWADZENIA

EKSPERYMENTÓW BEZ ŚWIADOMEJ ZGODY

Świadoma zgoda stanowi jeden z podstawowych warunków prawnej

i etycznej dopuszczalności prowadzenia eksperymentów medycznych na

ludziach. W sytuacjach niecierpiących zwłoki i zagrożenia życia uzyska-

nie zgody może być jednak praktycznie niemożliwe, ze względu na ciężki

stan potencjalnego uczestnika wyłączający jego zdolność do wyrażania

opinii w sprawie udziału w eksperymencie, niemożność szybkiego skontak-

towania się z jego przedstawicielem ustawowym, zawiłość i długotrwałość

procedur sądowych. Całkowite zaniechanie prowadzenia eksperymen-

tów medycznych w takich sytuacjach, w szczególności eksperymentów

leczniczych, oznaczałoby jednak zatrzymanie, a co najmniej istotne spo-

wolnienie, rozwoju wielu dziedzin medycyny, w szczególności medycy-

ny ratunkowej, kardiologii, neurologii i chirurgii. Dlatego też, od wielu lat

wśród etyków, prawników i naukowców toczy się debata nad warunkami

dopuszczalności prowadzenia eksperymentów medycznych w sytuacjach

niecierpiących zwłoki i zagrożenia życia, z pominięciem wymogu uzyska-

nia uprzedniej świadomej zgody.

Wbrew jednoznacznym zaleceniom Dyrektywy 2001/20/WE oraz

wbrew brzmieniu art. 39 Konstytucji RP, ustawa o zawodach lekarza i le-

karza dentysty dopuszcza prowadzenie eksperymentów medycznych

bez zgody uczestników, jak również ich przedstawicieli ustawowych albo

sądu, w przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie

zagrożenie życia.40 Choć takie liberalne stanowisko zostało ostatnio zaak-

ceptowane także przez niektóre dokumenty międzynarodowe41 i ustawo-

dawstwa krajowe,42 autorzy zdecydowanie odradzają działanie zgodnie

40Art. 25 ust. 8 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

41Zob. par. 26 Deklaracji Helsińskiej; art. 4.8.15 ICH–GCP (Zharmonizowanej Trójstronnej

Wytycznej na rzecz Dobrej Praktyki w Badaniach Klinicznych opracowanej przez Międzyna-

rodową Konferencję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farma-

ceutyków stosowanych u Ludzi); art 19 Protokołu Dodatkowego do Konwencji o Prawach

Człowieka i Biomedycynie, dotyczącego Badań Biomedycznych. Bliżej zob. np. Lötjönen S.,

Medical research in clinical emergency settings in Europe, „Journal of Medical Ethics” 2002,

vol. 28; Różyńska J., Czarkowski M., Emergency Research without Consent under Polish

Law, „Science and Engineering Ethics” 2007, no. 13.

42Od 1996 r. w USA obowiązuje tzw. „Final Rule” — regulacja federalna określająca warun-

ki, pod jakimi możliwe jest prowadzenie eksperymentów w sytuacjach nagłych bez zgo-

dy uczestników (21, Code of Federal Regulations [21 CFR] Section 50.24). Regulacja ta

z literalnym brzmieniem art. 25 ust. 8 ustawy o zawodach lekarza i leka-

rza dentysty z dwóch następujących powodów. Po pierwsze, ze względu

na fakt, iż rozwiązanie to jest niezgodne z polską konstytucją. Po drugie,

ze względu na brak w polskim prawie dodatkowych instrumentów ochro-

ny interesów uczestników takich eksperymentów, np. instytucji zgody na

kontynuowanie udziału w eksperymencie. Zdaniem autorów w aktual-

nym stanie prawnym eksperymenty w sytuacjach niecierpiących zwłoki

i zagrożenia życia powinny być projektowane i prowadzone w taki spo-

sób, aby możliwe było uzyskanie uprzedniej zgody samego uczestnika

lub innego podmiotu upoważnionego do jej udzielenia na mocy przepisów

prawa, w szczególności sądu opiekuńczego.

przewiduje, że przeprowadzenie eksperymentu bez zgody uczestników jest dopuszczal-

ne pod następującymi warunkami: (1) Istnieje sytuacja zagrożenia życia, a dostępne me-

tody leczenia są niesprawdzone lub niewystarczające. (2) Uczestnicy, ze względu na stan

zdrowia, nie są w stanie wyrazić zgody. (3) Spodziewane korzyści eksperymentu mają

bezpośrednie znaczenie dla zdrowia uczestników. (4) Eksperyment nie mógłby być

w praktyce przeprowadzony bez zwolnienia od wymogu uzyskania zgody uczestników.

(5) Plan eksperymentu określa czas trwania tzw. okna terapeutycznego. W ramach tego

„okna” badacz próbuje uzyskać zgodę od przedstawiciela ustawowego każdego z uczest-

ników oraz kontaktuje się z członkiem jego rodziny. (6) IRB (komisja bioetyczna) ocenia

i opiniuje procedury dotyczące świadomej zgody. (7) Najszybciej jak to możliwe uczest-

nicy są informowani o tym, że biorą udział w eksperymencie i o możliwości wycofania się

z dalszego udziału w eksperymencie. (8) Przed rozpoczęciem eksperymentu: (a) prowa-

dzone są konsultacje społeczne (community consultation) z przedstawicielami społecz-

ności, w której prowadzony będzie eksperyment i z której wywodzić się będą uczestnicy;

(b) następuje publiczne ujawnienie (public disclosure) informacji o naturze, celach, meto-

dach, przewidywanych korzyściach i ryzyku eksperymentu oraz o fakcie, że eksperyment

prowadzony będzie bez zgody uczestników; informacje te są ujawniane przedstawicielom

zainteresowanej społeczności. (9) Po zakończeniu eksperymentu: (a) następuje publiczne

ujawnienie (public disclosure) wyników eksperymentów zarówno członkom zainteresowa-

nej społeczności, jak i społeczności badaczy; (b) przeprowadzony jest monitoring prze-

biegu i wyników eksperymentu. Zob. np. Foëx B. A., The problem of informed consent in

emergency medicine research, „Emergency Medicine Journal” 2001, no. 18; Morris M. C.,

An Ethical Analysis of Exception from Informed Consent Regulations, „Academic Emer-

gency Medicine” 2005, vol. 12, no. 11; Richardson L. D., The Ethics of Research witho-

ut consent in Emergency Situations, „The Mount Sinai Journal of Medicine” 2005, vol. 72,

no. 4.; Schmidt T. A., Lewis R. J., Richardson L. D., Current Status of Research on the

Federal Guidelines for Performing Research Using an Exception from Informed Consent,

„Academic Emergency Medicine” 2005, vol. 12, no. 1.

3. WARUNKI WAŻNOŚCI ZGODY

NA UDZIAŁ W EKSPERYMENCIE

MEDYCZNYM

Zgoda na udział w eksperymencie medycznym, aby być ważna i sku-

teczna, musi być:

—

udzielona przez podmiot mający kompetencję prawną i faktyczną

do jej wyrażenia,

—

udzielona przez podmiot należycie poinformowany (musi być świa-

doma w sensie poznawczym,43 „oświecona”, „poinformowana”),

—

wyrażona dobrowolnie,

—

wyrażona uprzednio,

—

udzielona jednoznacznie i w wymaganej przez prawo formie.

3.1. ZGODA MUSI BYĆ UDZIELONA

PRZEZ KOMPETENTNY PODMIOT

Co do zasady zgoda na uczestnictwo w eksperymencie powinna być

wyrażona przez tego, kto dysponuje dobrem prawnie chronionym (inte-

gralność zyczna i psychiczna, nietykalność, zdrowie, życie, prywatność

itp.), które w wyniku prowadzonego eksperymentu może zostać naruszo-

ne, a więc przez samego uczestnika (tzw. zgoda własna). Nie każdy po-

tencjalny uczestnik eksperymentu ma jednak kompetencję (zdolność)

faktyczną i prawną do samodzielnego podjęcia takiej decyzji.

Kompetencja faktyczna to psychologiczna, intelektualna i zyczna

zdolność jednostki do tego, aby z dostatecznym rozeznaniem podjąć

i wyrazić opinię w sprawie własnego udziału w eksperymencie medycz-

nym. Kwestia kryteriów kompetencji faktycznej i ich operacjonalizacji

43Por. przypis 1

(tj. sposobu ich empirycznej kontroli) od lat jest przedmiotem żywych dys-

kusji zarówno w literaturze bioetycznej, medycznej, jak i prawniczej. Wyda-

je się, że za zdolną do wyrażenia zgody na udział w eksperymencie należy

uznać osobę, która jest w stanie co najmniej: (1) wyrazić lub zakomuni-

kować badaczowi swoje preferencje odnośnie udziału w eksperymencie,

(2) zrozumieć istotne informacje dotyczące eksperymentu, a zatem infor-

macje na temat jego celu i przebiegu, spodziewanych korzyści i ryzyka

oraz informacje o podstawowych prawach uczestnika, w szczególności

o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego sta-

dium, (3) zrozumieć sytuację, w której się znajduje wraz ze wszystkimi jej

konsekwencjami. Tak rozumiana kompetencja nie ma charakteru niezmien-

nego w czasie i niezależnego od rodzaju podejmowanej decyzji. Im bardziej

skomplikowana jest procedura eksperymentalna, im większe jest ryzyko

z nią związane, a mniejsze szanse na osiągnięcie korzyści dla zdrowia

uczestników, tym wyższe powinny być wymagania stawiane osobom mają-

cym wyrazić zgodę. Kompetencja faktyczna do wyrażenia świadomej zgody

powinna być oceniania indywidualnie i powinna uwzględniać nie tylko sto-

pień rozwoju i stan psychiki potencjalnego uczestnika, ale także stopień

złożoności i trudności decyzji, jaka ma być przez niego podjęta. Nie należy

przyjmować domniemania, że osoba pełnoletnia zawsze ma zdolność fak-

tyczną do wyrażania zgody na udział w eksperymencie medycznym. Choro-

ba, depresja, stres i inne czynniki mogą wszakże tę zdolność przejściowo,

a nawet trwale upośledzać. Analogicznie z samego faktu, że jednostka jest

małoletnia, nie wynika jeszcze, że nie jest ona zdolna wyrazić odpowie-

dzialnej opinii w sprawie swojego udziału w konkretnym eksperymencie.

Kompetencja faktyczna stanowi warunek konieczny posiadania

przez potencjalnego uczestnika zdolności do wyrażania prawnie

wiążącej decyzji o własnym udziale w eksperymencie medycznym.

Każda osoba, która jest w stanie z dostatecznym rozeznaniem wyra-

zić opinię w tej sprawie, musi być przed włączeniem do eksperymentu

poproszona przez badacza o wyrażenie zgody.

Zgoda osoby faktycznie kompetentnej nie zawsze jednak stanowi wy-

starczającą podstawę do włączenia jej do eksperymentu medycznego.

Niekiedy zadośćuczynienie obowiązkowi uzyskania świadomej zgody

oznacza dla badacza konieczność uzyskania zgodnych oświadczeń

dwóch podmiotów: uczestnika eksperymentu oraz innej uprawnionej oso-

by lub instytucji (tzw. zgoda podwójna albo zgoda równoległa). Dzieje

się tak w sytuacji, gdy potencjalny uczestnik nie ma kompetencji prawnej

do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w eksperymencie.

Kompetencja prawna do wyrażenia zgody na udział w eksperymen-

cie jest fragmentem szerszej, określonej w prawie cywilnym, zdolności

osoby zycznej do tego, aby samodzielnie kształtować swoją sytuację

prawną poprzez składanie i przyjmowanie określonych oświadczeń woli,

tzw. zdolności do czynności prawnych. Ogólnie, prawo cywilne wiąże

nabycie zdolności do czynności prawnych z przekroczeniem formalnie

ustalonej granicy wieku i brakiem ubezwłasnowolnienia. Każda osoba,

która osiągnie określony wiek ma pełną zdolność do czynności prawnych,

może zatem samodzielnie kreować swoją sytuację prawną, w tym samo-

dzielnie decydować o swoim udziale w eksperymencie medycznym, o ile

na mocy prawomocnego postanowienia sądu nie została tej zdolności po-

zbawiona, czyli ubezwłasnowolniona. Jeśli potencjalny uczestnik posiada

zdolność faktyczną, ale nie ma kompetencji prawnej do samodzielnego

wyrażenia zgody na udział w eksperymencie medycznym, zgodę taką

— poza nim samym — musi wyrazić także inny uprawniony do tego pod-

miot. W przypadku zgody równoległej (podwójnej) brak zgody jednego

z podmiotów (bądź jej cofnięcie) co do zasady uniemożliwia włączenie

danej osoby do grona uczestników eksperymentu medycznego.

Jak już zostało zasygnalizowane posiadanie przez potencjalnego

uczestnika kompetencji prawnej nie przesądza o jego zdolności do wy-

rażenia skutecznej zgody na udział w eksperymencie medycznym. Klu-

czowe znaczenie ma jego kompetencja faktyczna. Jeśli, ze względu na

poziom rozwoju, stan psychiczny, stan zdrowia lub inne czynniki, poten-

cjalny uczestnik nie ma faktycznej zdolności do podjęcia decyzji o swo-

im udziale w eksperymencie medycznym, zgodę na jego uczestnictwo

— w jego zastępstwie — wyraża inny uprawniony podmiot (tzw. zgoda

zastępcza).

► Kto jest zdolny udzielić zgody własnej?

W świetle polskiego prawa zdolność do samodzielnego wyrażania

zgody na udział w eksperymencie medycznym ma osoba, która ma peł-

ną zdolność do czynności prawnych i posiada zdolność faktyczną

do wyrażenia opinii w sprawie swojego udziału w eksperymencie.

Pełną zdolność do czynności prawnych ma każda osoba pełnoletnia44

i nieubezwłasnowolniona częściowo lub całkowicie.45 Pełnoletnim jest

ten, kto ukończył osiemnaście lat.46 Pełnoletnią jest także kobieta, któ-

44Art. 11 kodeksu cywilnego z dnia 23 kwietnia 1964 r. (Dz. U. z 1964, Nr 16, poz. 93 z późn. zm.).

45Art. 12 i 15 kodeksu cywilnego.

46Art. 10 § 1 kodeksu cywilnego.

ra ukończyła lat szesnaście, ale nie ukończyła lat osiemnastu, i za zgodą

sądu opiekuńczego zawarła związek małżeński. Nie traci ona tej zdolno-

ści w razie unieważnienia małżeństwa.47

► Kiedy konieczne jest uzyskanie zgody równoległej

(podwójnej)?

Prawo polskie wymaga uzyskania zgody równoległej, zwanej też po-

dwójną (czyli zgody uczestnika eksperymentu oraz innego uprawnione-

go podmiotu), w sytuacji, gdy eksperymentowi ma być poddana osoba,

która posiada zdolność faktyczną do wyrażenia opinii w sprawie

swojego udziału w eksperymencie, ale nie posiada pełnej zdolności

do czynności prawnych. Pełnej zdolności do czynności prawnych nie

ma zaś:48 (1) osoba małoletnia, tj. osoba, która nie ukończyła 18 r. życia,

(2) osoba ubezwłasnowolniona całkowicie, (3) osoba ubezwłasnowolnio-

na częściowo.49

Ubezwłasnowolnienie jest instytucją służącą ochronie praw i intere-

sów osób, które z różnych powodów nie są w stanie samodzielnie się o nie

troszczyć. Co do zasady, polega ono na ograniczeniu albo pozbawieniu

47Art. 10 § 2 kodeksu cywilnego oraz art. 10 § 1 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego z dnia

25 lutego 1964 r. (Dz. U. z 1964, Nr 9, poz. 59 z późn. zm.).

48Art. 12, 15 kodeksu cywilnego.

49Sytuacja osób ubezwłasnowolnionych częściowo uregulowana jest w polskim prawie me-

dycznym (i cywilnym) w sposób wysoce kontrowersyjny. Nie ma tu miejsca ani potrzeby,

aby szczegółowo analizować tę skomplikowaną kwestię. Warto jednak zaznaczyć, że w lite-

raturze prawniczej wyrażany jest również pogląd, iż osoby ubezwłasnowolnione częściowo

są zdolne udzielić zgody własnej na udział w eksperymencie medycznym. Stanowisko ta-

kie prezentuje np. M. Safjan (Prawo i Medycyna, Warszawa 1998, s. 193–194). Autor ten

argumentuje, że skoro art. 25 ust. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty „milczy”

o osobach częściowo ubezwłasnowolnionych, wynika z niego a contrario, że osoby te mają

zdolność do samodzielnego udzielenia zgody na udział w eksperymencie, bez koniecz-

ności uzyskiwania zgody równoległej kuratora (wydanej za zezwoleniem sądu). Interpre-

tacja ta jest zgoda z literalnym brzmieniem art. 25 ustawy. Wydaje się jednak, że stoi ona

w sprzeczności z (niestety równie niejasnymi) unormowaniami dotyczącymi zdolności osób

częściowo ubezwłasnowolnionych do udzielenia zgody na standardowe świadczenie me-

dyczne, w szczególności świadczenie stwarzające podwyższone ryzyko (zob. art. 32 i 34

ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Ponadto wydaje się ona niezgodna z istotą

i celem ubezwłasnowolnienia częściowego, którym jest ochrona praw i interesów osoby

ubezwłasnowolnionej. Dlatego też autorzy zgadzają się ze stanowiskiem prezentowanym

przez M. Nesterowicza (Prawo Medyczne, Wyd. VII, Dom Organizatora, Toruń 2005, s. 167)

i przyjmują, że osoba częściowo ubezwłasnowolniona nie może samodzielnie podjąć decy-

zji o udziale w eksperymencie medycznym. Na jej udział zgodę zawsze musi wyrazić tak-

że kurator (za zezwoleniem sądu opiekuńczego). Rozwiązanie to jest zgodne z zasadą

poszanowania autonomii osób posiadających kompetencję faktyczną do wyrażenia zgo-

dy oraz z obowiązkiem szczególnej ochrony jednostek, które ze względu na swoją sytuację

zdrowotną, w tym kondycję intelektualną i emocjonalną, są szczególnie narażone na wyko-

rzystanie i pokrzywdzenie.

ich zdolności do czynności prawnych, czyli możliwości samodzielnego de-

cydowania o najbardziej newralgicznych sprawach dotyczących ich osoby

i majątku. O ubezwłasnowolnieniu decyduje sąd okręgowy w składzie trzech

sędziów zawodowych, biorąc pod uwagę dobro osoby ubezwłasnowal-

nianej. W postanowieniu o ubezwłasnowolnieniu sąd orzeka czy jest ono

całkowite czy częściowe i ustanawia — dla osoby ubezwłasnowolnionej

całkowicie — opiekuna prawnego (chyba, że pozostaje ona jeszcze pod

opieką rodziców), a dla osoby ubezwłasnowolnionej częściowo — kuratora.

Innymi słowy osoba ubezwłasnowolniona całkowicie poddana zostaje opie-

ce, a ubezwłasnowolniona częściowo — kurateli.

Ubezwłasnowolniona całkowicie może być osoba, która ukończyła lat

trzynaście, jeżeli wskutek choroby psychicznej, niedorozwoju umysłowego

albo innego rodzaju zaburzeń psychicznych, w szczególności pijaństwa

lub narkomanii, nie jest w stanie kierować swym postępowaniem.50 Ubez-

własnowolniona częściowo z powodu choroby psychicznej, niedorozwoju

umysłowego albo innego rodzaju zaburzeń psychicznych, w szczególno-

ści pijaństwa lub narkomanii, może być zaś tyko osoba pełnoletnia, jeżeli

jej stan nie uzasadnia ubezwłasnowolnienia całkowitego, ale potrzebna

jest jej pomoc do prowadzenia jej spraw.51

► Kiedy konieczne jest uzyskanie zgody zastępczej?

Na gruncie polskiego prawa uzyskanie zgody zastępczej na udział

w eksperymencie medycznym jest wymagane w trzech sytuacjach:

(1) gdy potencjalny uczestnik jest osobą małoletnią i nie ma zdolności fak-

tycznej do wyrażenia opinii na temat swojego udziału w eksperymencie,

(2) gdy potencjalny uczestnik jest ubezwłasnowolniony i nie ma zdolności

faktycznej do wyrażenia opinii na temat swojego udziału w eksperymen-

cie i (3) gdy potencjalny uczestnik jest osobą posiadającą pełną zdolność

do czynności prawnych, ale z powodu stanu zycznego lub psychicznego

nie jest w stanie wyrazić z rozeznaniem opinii w sprawie swojego uczest-

nictwa w eksperymencie.

Mówiąc prościej konieczność uzyskania zgody zastępczej po-

jawia się ilekroć do wzięcia udziału w eksperymencie zaproszona

jest osoba nie posiadająca faktycznej zdolności do wyrażenia świa-

domej zgody. Jeśli ze względu na wiek, poziom rozwoju, stan zdrowia

lub inne czynniki potencjalny uczestnik nie jest w stanie z rozeznaniem

wyrazić opinii na temat swojego udziału w eksperymencie, w jego zastęp-

stwie zgodę na udział wyraża inny uprawniony podmiot.

50Art. 13 § 1 kodeksu cywilnego.

51Art. 16 § 1 kodeksu cywilnego.

► Kto może udzielić zgody na udział małoletniego

w eksperymencie?

Przeprowadzenie eksperymentu medycznego na osobie małoletniej za-

wsze wymaga zgody jej przedstawiciela ustawowego. Jednakże w przy-

padku osoby małoletniej powyżej 16 r. życia oraz osoby młodszej, ale bę-

dącej w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego

uczestnictwa w eksperymencie medycznym, poza zgodą przedstawiciela

ustawowego, konieczne jest także uzyskanie zgody tej osoby.52

Zazwyczaj przedstawicielami ustawowymi małoletniego są rodzice

(naturalni albo adopcyjni). Jeśli oboje rodzice żyją i posiadają pełną wła-

dzę rodzicielską, każde z nich może samodzielnie reprezentować dziecko

działając jako jego przedstawiciel ustawowy,53 to znaczy może samo-

dzielnie dokonywać czynności prawnych w imieniu dziecka. Nie oznacza

to jednak, że w rodzinie istnieją dwa ośrodki decyzyjne. Rodzice powin-

ni bowiem konsultować i uzgadniać swoje poczynania. W szczególności

dotyczy to istotnych spraw dziecka, o których rodzice powinni rozstrzygać

wspólnie.54 Udział małoletniego w eksperymencie medycznym niewąt-

pliwie jest sprawą istotną. Rodzice powinni zatem ustalić wspólne

stanowisko w tej sprawie. Jeżeli rodzice nie są w stanie porozumieć

się co do udziału dziecka w eksperymencie, konikt między nimi

może rozstrzygnąć sąd opiekuńczy.55 Decyzja sądu zastąpi opinię

jednego z rodziców.

Choć decyzja o udziale dziecka w eksperymencie medycznym powin-

na być podjęta wspólnie przez oboje rodziców, w doktrynie prawa rodzin-

nego dominuje pogląd, że skoro każdy z rodziców może samodzielnie

reprezentować dziecko, brak porozumienia między nimi nie ma wpływu

na skuteczność zgody udzielonej tylko przez jednego z nich.56 Stanowi-

sko to wydaje się autorom poradnika trudne do zaakceptowania. W opinii

autorów obowiązek współdziałania rodziców powinien dotyczyć nie

52Art. 25 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty; art. 37h ust.1 pkt 1 ustawy

— Prawo farmaceutyczne.

53Art. 98 § 1 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

54Art. 97 § 2 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

55j.w.

56Zob. np. Ignatowicz J., Prawo rodzinne, Wydawnictwo Prawnicze PWN, Warszawa 2000,

s. 318–320; Winiarz J., Gajda J., Prawo rodzinne, PWN Warszawa 1999, s. 211. Zdaniem

zwolenników tej interpretacji tylko w sytuacji, gdy rodzice jednocześnie składają odmienne

oświadczenia woli w kwestii udziału małoletniego w eksperymencie, należy uznać, iż nie do-

szło do wyrażenia prawnie wiążącej zgody. W takim przypadku badaczowi pozostaje dążyć

do usunięcia tej rozbieżności na drodze sądowej.

tylko kwestii podejmowania decyzji o istotnych sprawach dziecka,

ale także kwestii reprezentowania dziecka w tych sprawach.57 Ozna-

cza to w szczególności, że zgodę na udział małoletniego w ekspery-

mencie medycznym powinni wyrazić oboje rodzice, a jeśli oboje nie

mogą tego uczynić – jedno z nich za wyraźnym upoważnieniem dru-

giego.58 Takie stanowisko w sprawie reprezentowania małoletniego przez

oboje rodziców jest uzasadnione także względami praktycznymi. Gdy-

by małoletni został włączony do eksperymentu medycznego w opraciu

o zgodę udzieloną tylko przez jednego z rodziców, a w trakcie ekspery-

mentu drugi z rodziców wyraziłby sprzeciw co do dalszego uczestnictwa

dziecka w eksperymencie, należałoby bezwzględnie wyłączyć małoletnie-

go z eksperymentu medycznego. Również praktyka komisji bioetycznych

oraz Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wskazuje na to, że zgodę na

udział małoletniego w eksperymencie medycznym powinni każdorazowo

wyrazić oboje rodzice mający pełną władzę rodzicielską.

W sytuacji, gdy jedno z rodziców nie żyje, nie ma pełnej zdolności do

czynności prawnych (jest osobą małoletnią albo ubezwłasnowolnioną),

zostało na mocy orzeczenia sądu pozbawione władzy rodzicielskiej lub

jego władza rodzicielska została zawieszona, władza rodzicielska przy-

sługuje drugiemu z rodziców i to on wyraża zgodę na udział dziecka

w eksperymencie medycznym.59 Tak samo jest w przypadku, gdy ojco-

stwo dziecka nigdy nie zostało ustalone albo zostało ustalone bez przy-

znania ojcu władzy rodzicielskiej.60

Jeżeli natomiast małoletni nie pozostaje pod władzą rodzicielską (żad-

nemu z rodziców władza rodzicielska nie przysługuje, oboje są nieznani

albo nie żyją), jego przedstawicielem ustawowym jest opiekun ustanowiony

przez sąd i to on wyraża zgodę na udział małoletniego w eksperymencie.

Opiekun nie może jednak samodzielnie udzielić takiej zgody, ponieważ

57Autorzy pragną podziękować dr Joannie Haberko oraz Katarzynie Bondaryk za pomoc

w rozstrzygnięciu tej kwestii prawnej.

58Upoważnienie to powinno mieć postać: (1) oświadczenia pisemnego, w którym rodzic nie

reprezentujący dziecka wyraża zgodę na udział małoletniego w danym eksperymencie me-

dycznym oraz na samodzielne reprezentowanie dziecka w tej sprawie przez drugiego z ro-

dziców albo (2) pełnomocnictwa szczególnego, w którym rodzic nie reprezentujący dziecka

wyraża zgodę na udział małoletniego w danym eksperymencie medycznym i upoważnia

drugiego rodzica do udzielenia zgody na udział małoletniego w tym eksperymencie w jego

imieniu. Przepisy prawa nie wymagają zachowania szczególnej formy takiego oświadcze-

nia czy pełnomocnictwa, jednak dla większej pewności oświadczenie takie lub pełnomoc-

nictwo powinno być udzielone w formie aktu notarialnego lub w formie pisemnej z podpisem

potwierdzonym notarialnie.

59Art. 94 § 1 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

60Art. 94 § 2 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

ma obowiązek uzyskać zezwolenie sądu opiekuńczego we wszystkich

ważniejszych sprawach, które dotyczą małoletniego.61 Zgoda opiekuna

musi być zatem zawsze poparta zezwoleniem sądu opiekuńczego.

► Co zrobić, gdy przedstawiciel ustawowy nie zgadza się

na udział małoletniego w eksperymencie?

Jeśli przedstawiciel ustawowy chorej osoby małoletniej odmawia zgo-

dy na jej udział w eksperymencie leczniczym, podmiot przeprowadzają-

cy eksperyment może zwrócić się do sądu opiekuńczego właściwego ze

względu na jego siedzibę z wnioskiem o wyrażenie takiej zgody.62 Możli-

wość zwrócenia się do sądu opiekuńczego nie istnieje w przypadku eks-

perymentów medycznych o charakterze badawczym.

PAMIĘTAJ! Co do zasady, osoby małoletnie mogą uczestniczyć

w eksperymencie leczniczym na ogólnych warunkach dopuszczalności

prowadzenia eksperymentów na ludziach, natomiast w eksperymencie

badawczym tylko jeżeli spodziewane korzyści mają bezpośrednie znacze-

nie dla ich zdrowia, ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji

do możliwych pozytywnych rezultatów eksperymentu, nie istnieje moż-

liwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efek-

tywności z udziałem osób posiadających pełną zdolność do czynności

prawnych.63 Prawo określa szczegółowe warunki dopuszczalności pro-

wadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.64

► Co zrobić, gdy małoletni nie zgadza się na udział

w eksperymencie?

Jeśli osoba małoletnia jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć się

w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie medycznym, jej sprze-

ciw uniemożliwia poddanie jej temu eksperymentowi.65 Nie istnieje praw-

na możliwość przełamania sprzeciwu kompetentnej osoby małoletniej

przez sąd opiekuńczy.

61Art. 156 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

62Art. 25 ust. 6,7 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

63Art. 25 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

64Zob. art. 37h ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz treść Rozporządzenia Ministra Zdrowia

w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

65Wniosek taki wynika z art. 25 ust. 2 oraz a contrario z art. 25 ust. 6, 7 ustawy o zawodach le-

karza i lekarza dentysty oraz wprost z art. 37h ust. 1 pkt 3 ustawy — Prawo farmaceutyczne.

Na marginesie warto zauważyć, że ocena znaczenia i skuteczności sprzeciwu małoletniego

może w praktyce nastręczać spore trudności. Zdarza się, że dziecko mające kompeten-

cję faktyczną nie chce wziąć udziału w eksperymencie, ponieważ panicznie boi się niektó-

rych procedur zaplanowanych w jego trakcie (np. zastrzyków). Zabiegi te mogą wchodzić

► Kto może udzielić zgody na udział osoby

ubezwłasnowolnionej w eksperymencie?

Przeprowadzenie eksperymentu medycznego na osobie ubezwła-

snowolnionej zawsze wymaga zgody jej przedstawiciela ustawowego.66

W przypadku osoby ubezwłasnowolnionej całkowicie jest nim opiekun

(albo rodzice, jeśli osoba ta pozostaje pod władzą rodzicielską), nato-

miast w przypadku osoby ubezwłasnowolnionej częściowo — kurator.67

Ani opiekun, ani kurator nie jest jednak władny podjąć takiej decyzji sa-

modzielnie, bowiem ma on obowiązek uzyskać zezwolenie sądu opiekuń-

czego we wszystkich ważniejszych sprawach dotyczących osoby oddanej

mu pod opiekę albo kuratelę.68

Jeśli osoba ubezwłasnowolniona (częściowo albo całkowicie) jest

zdolna z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie uczestnictwa

w eksperymencie medycznym, poza uzyskaniem zgody jej przedstawicie-

la oraz zezwolenia sądu opiekuńczego, konieczne jest także uzyskanie

zgody tej osoby.69

w skład rutynowego postępowania lekarskiego i być konieczne niezależnie od tego czy ma-

łoletni będzie uczestnikiem eksperymentu medycznego czy też nie. Jeśli jednak stanowią

one integralną, niezbywalną i podstawową część eksperymentu (np. gdy projekt badania

klinicznego zakłada codzienne przyjmowanie badanego leku w drodze iniekcji), sprzeciw

dziecka wobec przyjmowania zastrzyków powinien być traktowany jako sprzeciw wobec

udziału w eksperymencie. Zlekceważenie lęków małoletniego oznaczałoby pogwałcenie

jego prawa do samostanowienia. Włączenie dziecka panicznie bojącego się strzykaw-

ki do takiego badania klinicznego mogłoby także istotnie utrudnić realizację eksperymen-

tu. Dużo bardziej złożonym problemem jest ocena skuteczności odmowy wyrażonej przez

małoletniego w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia lub braku skutecznej standar-

dowej terapii. Rozstrzygając o skuteczności takiej odmowy należy pamiętać o generalnej

zasadzie, że jeśli małoletni jest w stanie z rozeznaniem podjąć i wyrazić opinię w sprawie

udziału w eksperymencie, jego odmowa jest prawnie wiążąca. Decyzja o uznaniu małolet-

niego za zdolnego do wypowiedzenia się z rozeznaniem w sprawie swojego uczestnictwa

w eksperymencie powinna być podejmowana z rozwagą i w oparciu o okoliczności faktyczne

konkretnego przypadku. Niedopuszczalne jest bowiem — co do zasady — rewidowanie

ex post opinii na temat kompetencji faktycznej małoletniego, tylko dlatego, że z punk-

tu widzenia osób trzecich (badacza, rodziców) podjął on „nierozsądną” albo „nietrafną”

decyzję.

66Odnośnie osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zob. art. 25 ust. 4 ustawy o zawodach

lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37i ust. 1 pkt 1 ustawy — Prawo farmaceutyczne.

67Warto podkreślić, że zgodnie z art. 158 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego opiekun powinien

przed podjęciem decyzji w ważniejszych sprawach wysłuchać pozostającego pod opieką,

jeśli pozwala na to jego rozwój umysłowy i stan zdrowia, oraz uwzględnić w miarę możliwo-

ści jego rozsądne życzenia. Dotyczy to także kuratora.

68Art. 156, 178 § 2 kodeksu rodzinnego i opiekuńczego.

69Odnośnie osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zob. art. 25 ust. 4 ustawy o zawodach

lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37i ust. 1 pkt 1 ustawy — Prawo farmaceutyczne.

PAMIĘTAJ! Prawo polskie zakazuje prowadzenia eksperymentów ba-

dawczych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych.70 Opiekun i kurator

mogą za zezwoleniem sądu wyrazić zgodę na udział osoby ubezwłasno-

wolnionej tylko w eksperymencie leczniczym. Warunki dopuszczalności

prowadzenia badań klinicznych z udziałem osób całkowicie ubezwłasno-

wolnionych określają odrębne przepisy.71

► Co zrobić, gdy przedstawiciel ustawowy osoby

ubezwłasnowolnionej nie zgadza się na jej udział

w eksperymencie?

Jeśli przedstawiciel ustawowy chorej osoby ubezwłasnowolnionej odma-

wia zgody na jej udział w eksperymencie leczniczym, podmiot przeprowa-

dzający eksperyment może zwrócić się do sądu opiekuńczego właściwego

ze względu na jego siedzibę z wnioskiem o wyrażenie takiej zgody.72

► Co zrobić, gdy osoba ubezwłasnowolniona nie zgadza się

na udział w eksperymencie?

Jeśli osoba ubezwłasnowolniona jest w stanie z rozeznaniem wypowie-

dzieć się w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie medycznym,

jej sprzeciw uniemożliwia poddanie jej temu eksperymentowi. Nie istnie-

je prawna możliwość przełamania sprzeciwu osoby ubezwłasnowolnionej

przez sąd opiekuńczy.73

► Kto może udzielić zgody na udział osoby mającej pełną

zdolność do czynności prawnych, ale faktycznie niezdolnej

do wyrażenia opinii o sprawie swojego uczestnictwa

w eksperymencie?

W przypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych,

lecz nie jest w stanie z rozeznaniem wyrazić opinii odnośnie swojego

udziału w eksperymencie (na przykład z powodu ciężkiego stanu ogólne-

go, śpiączki, urazu itp.), zgodę na jej udział w eksperymencie leczniczym

wyraża właściwy sąd opiekuńczy na wniosek podmiotu prowadzącego

eksperyment.74

70Art. 26 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

71Art. 37i ust. 1 pkt 1, ust 3 ustawy — Prawo farmaceutyczne.

72Art. 25 ust. 6,7 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

73Wniosek taki wynika z art. 25 ust. 4 oraz a contrario art. 25 ust. 6, 7 ustawy o zawodach leka-

rza i lekarza dentysty oraz wprost z art. 37i ust. 3 pkt 2 ustawy — Prawo farmaceutyczne.

74Art. 26 § 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37i ust. 1 pkt 2 ustawy

— Prawo farmaceutyczne.

Z całą stanowczością podkreślić należy, że w polskim prawie nie funk-

cjonuje „zgoda rodziny” czy „zgoda osoby bliskiej” — żony, partnerki, kon-

kubiny, przyjaciela. W praktyce lekarskiej, a także badawczej „pleni się

chwast pod nazwą «zgoda rodziny». O zgodę z nie całkiem zrozumiałych

powodów pyta się różnych ludzi, jacy są akurat pod ręką: małżonków,

tatusiów, mamusie, jeśli nie kuzynów pacjenta dorosłego i nie ubezwła-

snowolnionego”.75 Pytanie rodziny o zgodę na udział w eksperymencie

osoby nieprzytomnej albo z innych powodów nieświadomej, ale posiada-

jącej pełną zdolność do czynności prawnych jest „identycznie bezprawne,

jak gdyby lekarz zapytał o zgodę na to przypadkowego przechodnia albo

uzależnił wykonanie czynności od rzutu monetą”.76 Skuteczną zgodę

w tych przypadkach może wyrazić tylko sąd opiekuńczy.77

PAMIĘTAJ! Możliwość uzyskania zgody zastępczej sądu dotyczy wy-

łącznie eksperymentu leczniczego! Oznacza to, że osoby mające pełną

zdolność do czynności prawnych, ale faktycznie niezdolne do wyrażenia

opinii w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie, nie mogą być

uczestnikami eksperymentów badawczych.78

3.2. ZGODA MUSI BYĆ UDZIELONA PRZEZ

NALEŻYCIE POINFORMOWANY PODMIOT

Zgoda na udział w eksperymencie medycznym musi być świadoma

w sensie poznawczym,79 czyli „oświecona”, „poinformowana”. Potencjal-

ny uczestnik (lub jego przedstawiciel ustawowy)80 musi wiedzieć

i rozumieć na co się decyduje albo z czego rezygnuje.

Zgoda jest świadoma w sensie poznawczym, „oświecona”, „poinfor-

mowana”, jeśli spełnia trzy następujące warunki:

75Boratyńska M., Konieczna P., Prawa pacjenta, Din, Warszawa 2001, s. 240-241.

76Ibid.

77Choć „zgoda rodziny” czy „zgoda osoby bliskiej” nie ma znaczenia prawnego i nie może

zastąpić zgody sądu opiekuńczego, uzyskanie nieformalnego przyzwolenia od osób fak-

tycznie opiekujących się potencjalnym uczestnikiem na jego udział w eksperymencie czę-

sto jest niezbędne z przyczyn czysto praktycznych. Pomoc faktyczna ze strony bliskich

może bowiem stanowić warunek konieczny terminowej i rzetelnej realizacji procedur eks-

perymentalnych przez uczestnika, a co za tym idzie, warunek poprawnego i bezpiecznego

przeprowadzenia eksperymentu.

78Wniosek taki wynika z art. 25 ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

79Por. przypis 1.

80Ilekroć w tekście mowa jest o potencjalnym uczestniku lub jego przedstawicielu ustawowym,

spójnik „lub” interpretować należy jako alternatywę nierozłączną, a zatem jako równoważnik

wyrażenia „albo/i”.

—

została udzielona przez uczestnika eksperymentu (lub przez jego

przedstawiciela ustawowego) po uprzednim otrzymaniu przez nie-

go wszystkich istotnych informacji dotyczących eksperymentu i praw

przysługujących osobom w nim uczestniczącym,

—

informacje te zostały ujawnione uczestnikowi eksperymentu (lub jego

przedstawicielowi ustawowemu) w sposób pełny, rzetelny i wolny od

manipulacji,

—

informacje te zostały przekazane uczestnikowi (lub jego przedstawi-

cielowi ustawowemu) w sposób i w formie dla niego zrozumiałej.

Wymóg uzyskania świadomej zgody nakłada na badacza obowią-

zek ujawnienia potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi

ustawowemu) wszystkich istotnych informacji dotyczących eksperymentu

w sposób dla niego zrozumiały i przystępny. Obowiązek ten ma uzasad-

nienie moralne i praktyczne.

Po pierwsze, wypływa on ze wspomnianej wyżej zasady szacunku dla

osoby i uznania prawa każdego człowieka do samostanowienia. Poten-

cjalny uczestnik eksperymentu ma prawo wiedzieć, jakim zabiegom bę-

dzie poddany, na jakie ryzyko i niedogodności zostanie narażony, jakim

ograniczeniom i reżimom będzie musiał się podporządkować oraz jakie

prawa będą mu przysługiwać, jeśli weźmie udział w badaniu. Prawo do in-

formacji przysługuje każdemu uczestnikowi eksperymentu, również temu,

który nie ma kompetencji do wyrażenia prawnie wiążącej zgody na swój

udział w eksperymencie.

Po drugie, wymóg rzetelnego i odpowiedniego ujawnienia informacji

chroni potencjalnego uczestnika (w szczególności posiadającego ograni-

czoną kompetencję faktyczną albo z innych przyczyn pozostającego w sto-

sunku zależności od badacza) przed wykorzystaniem i pokrzywdzeniem.

Mając dostęp do informacji dotyczących eksperymentu potencjalny uczest-

nik (lub jego przedstawiciel ustawowy) może samodzielnie ocenić wartość

celu eksperymentu oraz relację ryzyka do jego oczekiwanych korzyści. Nie

musi w tym zakresie polegać na opinii badacza, która nie zawsze wypływa

z motywacji lub przekonań zasługujących na etyczną aprobatę.

Po trzecie, bez odpowiedniego udzielenia informacji o eksperymencie

potencjalny uczestnik (lub jego przedstawiciel ustawowy) nie jest w sta-

nie wyrazić prawdziwie świadomej zgody, która stanowi warunek sine qua

non legalności i etyczności eksperymentu. Zgoda in blanco na uczestnic-

two w bliżej nieznanych i nieokreślonych procedurach medycznych może

mieć co najwyżej charakter „blankietowy”, nigdy zaś świadomy.

W końcu po czwarte, praktycznie w każdym eksperymencie medycz-

nym wiedza uczestnika na temat jego celu i przebiegu warunkuje możli-

wość jego prawidłowego i bezpiecznego przeprowadzenia. Jeśli uczest-

nik nie zostanie odpowiednio poinformowany przez badacza o swoich po-

winnościach, nie będzie w stanie podporządkować się wymaganiom, a co

za tym idzie, współpracować z badaczem przy realizacji eksperymen-

tu. Podobnie, jeśli badacz nie przekaże uczestnikowi informacji o sposo-

bie i zasadach komunikowania się z personelem ośrodka badawczego,

uczestnik może nie zawiadomić wystarczająco szybko o istotnych proble-

mach dotyczących na przykład jego stanu zdrowia, co z kolei uniemożliwi

skuteczne zapobieżenie szkodzie.

► Kogo badacz ma obowiązek poinformować?

Co do zasady, osobą, której badacz ma obowiązek ujawnić infor-

macje dotyczące eksperymentu medycznego jest każdy potencjalny

uczestnik,81 a gdy ten nie ma kompetencji prawnej do samodzielnego

decydowania — także jego przedstawiciel ustawowy.

Informacja należy się każdemu potencjalnemu uczestnikowi, któ-

ry jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego

uczestnictwa w eksperymencie, bez względu na to czy jest on małoletni,

ubezwłasnowolniony czy też posiada pełną zdolność do czynności praw-

nych. Badacz ma obowiązek udzielić takiej osobie wszystkich niezbęd-

nych informacji w sposób dostosowany do jej wieku, rozwoju i poziomu

percepcji.

Ponadto o podstawowych faktach dotyczących eksperymentu powi-

nien być także poinformowany potencjalny uczestnik, który nie ma kom-

petencji faktycznej ani prawnej do udzielenia świadomej zgody, ale jest

przytomny i posiada co najmniej elementarną zdolność do rozumienia

przekazywanych mu treści. Choć osoba ta nie będzie bezpośrednio zaan-

gażowana w proces udzielania zgody, powiadomienie jej o planowanym

eksperymencie — w zakresie i w sposób, jaki jest w stanie pojąć — stano-

wi wyraz szacunku dla tej osoby. To także sposób na zapewnienie sobie

przez badacza minimum współpracy ze strony uczestnika, koniecznej do

przeprowadzenia eksperymentu.

► Jak ustalić zakres informacji, które należy przekazać

potencjalnemu uczestnikowi?

Zakres informacji, jakie należy przekazać potencjalnemu uczestniko-

wi eksperymentu medycznego (lub jego przedstawicielowi ustawowemu)

określają:

81Art. 24 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 37h ust. 1 pkt 2 oraz art. 37i

ust. 3 pkt 1 ustawy — Prawo farmaceutyczne.

—

normy prawne oraz normy etyczne zawarte w deklaracjach, wytycz-

nych i kodeksach etycznych powszechnie akceptowanych przez

społeczność badaczy oraz

—

potrzeby informacyjne konkretnego potencjalnego uczestnika (lub

jego przedstawiciela ustawowego).

Regulacje prawne i etyczne wskazują minimalny (co nie znaczy wąski)

zakres informacji, jakie badacz ma obowiązek dostarczyć potencjalnemu

uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi ustawowemu). Przy jego tworze-

niu bierze się pod uwagę to, jakich informacji oczekiwałby i potrzebowałby

przeciętny, faktycznie kompetentny uczestnik eksperymentu medycznego

do podjęcia prawdziwie świadomej decyzji o udziale w danym eksperymen-

cie. Niewątpliwie tak określony zakres informacji nie dla każdego konkretne-

go uczestnika będzie wystarczający. Dlatego też obowiązkiem badacza jest

stworzyć każdemu potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi

ustawowemu) możliwość zadawania pytań dotyczących kwestii, które są dla

niego ważne i bez których wyjaśnienia nie jest on w stanie podjąć przemyśla-

nej i odpowiedzialnej decyzji o udziale w eksperymencie. Obowiązek ten cią-

ży na badaczu nie tylko w trakcie procesu uzyskiwania świadomej zgody, ale

przez cały czas trwania eksperymentu. Zarówno potencjalny, jak i aktualny

uczestnik eksperymentu powinien być zawsze poinformowany do kogo, jak

i kiedy może się zwrócić ze swoimi wątpliwościami i pytaniami.

► Jakie informacje badacz ma obowiązek przekazać

potencjalnemu uczestnikowi?

Zakres informacji, jakie badacz musi przekazać potencjalnemu uczest-

nikowi eksperymentu medycznego (lub jego przedstawicielowi ustawo-

wemu) z własnej inicjatywy wskazany jest w dokumentach prawnych

i etycznych regulujących instytucję świadomej zgody. Choć lista informa-

cji jest różnie określona w różnych dokumentach, i w dużej mierze zależ-

na od natury i rodzaju eksperymentu, istnieje powszechna zgoda co do

tego, że — bez względu na rodzaj eksperymentu — każdy potencjalny

uczestnik (lub jego przedstawiciel ustawowy) powinien zostać poinformo-

wany przynajmniej o:

—

istocie i celach eksperymentu,

—

sposobie i warunkach jego przeprowadzenia,

—

spodziewanych korzyściach eksperymentu,

—

ryzyku, uciążliwościach i niedogodnościach związanych z udziałem

w eksperymencie,

—

możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego

stadium.

Obowiązek ujawnienia potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przed-

stawicielowi ustawowemu) powyższych informacji zapisany jest także

w polskim prawie, w art. 24 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Ustawa ta — o czym już była mowa — określa generalne zasady prowa-

dzenia wszelkich eksperymentów medycznych na ludziach, w zakresie,

w jakim nie zostały one odmiennie unormowane w aktach szczegółowych.

Poza informacjami wymienionymi powyżej, ustawa zawiera ponad-

to wymóg poinformowania potencjalnego uczestnika (lub jego przed-

stawiciela ustawowego) o ewentualnym niebezpieczeństwie dla życia

lub zdrowia uczestnika związanym z natychmiastowym przerwaniem

eksperymentu.82

Zakres informacji, które muszą być ujawnione potencjalnemu uczest-

nikowi badania klinicznego określony jest dużo bardziej precyzyjnie

i szczegółowo. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegó-

łowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej stanowi, że badacz pro-

wadzący badanie kliniczne ma obowiązek przekazać potencjalnemu

uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi ustawowemu) informacje:83

1) o charakterze badania klinicznego i jego celu,

2) o leczeniu stosowanym w badaniu klinicznym i zasadach losowego

doboru uczestników,

3) zawierające opis procedur i badań medycznych związanych z udzia-

łem w badaniu klinicznym, zwłaszcza informacje o badaniach indywi-

dualnych,

4) o obowiązkach uczestnika badania klinicznego,

5) o tych aspektach badania klinicznego, które noszą cechy ekspery-

mentu medycznego oraz o możliwym do przewidzenia ryzyku i nie-

dogodnościach dla uczestnika badania klinicznego lub dla embrionu,

płodu lub karmionego piersią niemowlęcia,

6) o oczekiwanych korzyściach z badania klinicznego,

7) o dostępnych alternatywnych metodach leczenia i związanych z nimi

procedurach oraz wynikających z ich zastosowania istotnych korzy-

ściach i ryzyku,

8) o odszkodowaniu lub możliwości leczenia uczestnika badania kli-

nicznego w przypadku szkody powstałej w związku z uczestnictwem

w badaniu,

9) o sposobie przekazywania płatności (jeżeli były zakładane) dla

uczestnika badania klinicznego,

82Art. 24 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

83§ 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Prak-

tyki Klinicznej.

10) o przewidywanych wydatkach (jeżeli były zakładane), jakie uczestnik

badania klinicznego może ponieść w związku z uczestnictwem w ba-

daniu,

11) o zasadach dobrowolności udziału i możliwości odmowy i wycofania

się uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili bez szkody dla

siebie lub utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów

uprawniony,

12) o konieczności udostępnienia dokumentów źródłowych dotyczą-

cych uczestnika badania klinicznego podmiotom uprawnionym do

przeprowadzania monitorowania, audytu lub kontroli badań klinicz-

nych,

13) o zachowaniu poufności tej części dokumentacji badania klinicznego,

która pozwoliłaby na identykację uczestnika badania klinicznego,

oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyni-

ków badania klinicznego,

14) zawierające zapewnienie, że wszelkie nowe dane na temat badania

klinicznego mogące mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa będą

niezwłocznie przekazywane uczestnikowi badania klinicznego lub

jego przedstawicielowi ustawowemu,

15) dotyczące osoby, z którą można kontaktować się w celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, praw uczest-

ników badania klinicznego i zgłaszania ewentualnych szkód powsta-

łych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym,

16) o możliwych do przewidzenia okolicznościach i powodach, dla

których uczestnictwo w badaniu klinicznym mogłoby zostać przer-

wane;

17) dotyczące czasu trwania badania klinicznego,

18) o przewidywanej liczbie uczestników badania klinicznego.

Jeszcze bardziej rozbudowana jest lista informacji zawarta w Między-

narodowych Wytycznych Etycznych dotyczących Badań Biomedycznych

z Udziałem Ludzi Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycz-

nych (CIOMS) z 2002 r. Zgodnie z Wytyczną 5 badacz ma obowiązek

dostarczyć potencjalnemu uczestnikowi informacje:

1) o tym, że osoba ta jest zaproszona do wzięcia udziału w badaniu, o przy-

czynach, dla których uznaje się ją za odpowiednią do udziału w tym

badaniu, i o tym, że uczestnictwo jest dobrowolne,

2) o tym, że osoba ta może odmówić udziału i będzie mogła wycofać się

z badania w każdym momencie, bez jakiejkolwiek kary lub utraty ko-

rzyści, do których jest ona z innych względów uprawniona,

3) o celu badania, procedurach, jakie będą realizowane przez bada-

cza i uczestnika oraz wyjaśnienie, czym różni się badanie od rutyno-

wej opieki medycznej,

4) w przypadku badań z grupą kontrolną, wyjaśnienie aspektów metodo-

logicznych badania (np. randomizacja, podwójne zaślepienie) oraz wy-

jaśnienie, że uczestnik nie zostanie poinformowany o tym, jaką terapię

otrzymuje, dopóki badanie nie zostanie zakończone, a kod złamany,

5) o przewidywanym czasie uczestniczenia danej osoby w badaniu

(w tym, o ilości i długości wizyt w ośrodku badawczym i o całkowitej

ilości czasu, jaki trzeba będzie poświęcić) oraz o możliwości wcze-

śniejszego zakończenia badania lub udziału w nim danej osoby,

6) o tym, czy osoba otrzyma zapłatę lub inne dobra materialne za

udział w badaniu, a jeśli tak, to jakiego rodzaju i w jakiej wielkości,

7) o tym, że po zakończeniu badania, wszyscy uczestnicy zostaną poin-

formowani o jego wynikach, a każdy z nich indywidualnie o wszelkich

ustaleniach dotyczących jego stanu zdrowia,

8) o tym, że uczestnicy mają prawo wglądu do swoich danych na żąda-

nie, nawet jeśli dane te nie mają bezpośredniej użyteczności klinicz-

nej (chyba że komisja etyczna wyraziła zgodę na czasowe lub trwałe

nieujawnianie danych; w takim przypadku, uczestnicy powinni być

o tym poinformowani oraz powinni uzyskać wyjaśnienie powodów

nieujawniania danych),

9) o wszelkim przewidywalnym ryzyku, bólu, dyskomforcie lub uciążli-

wościach, na które może być narażony uczestnik (lub inne osoby)

w związku z udziałem w badaniu, w tym o ryzyku dla zdrowia lub do-

bra małżonka albo partnera uczestnika,

10) o bezpośrednich korzyściach, jakie oczekuje się, że uczestnicy odnio-

są na skutek udziału w badaniu, jeśli takie są,

11) o oczekiwanych korzyściach badania dla danej społeczności (popula-

cji), społeczeństwa w całości lub dla wiedzy naukowej,

12) o tym czy, kiedy i w jaki sposób produkty lub procedury uznane w efek-

cie badania za bezpieczne i skuteczne będę udostępnione uczestni-

kom po zakończeniu przez nich udziału w badaniu i czy będą musieli

oni za nie płacić,

13) o wszelkich aktualnie dostępnych alternatywnych metodach i sposo-

bach leczenia,

14) o środkach, jakie zostaną podjęte w celu zapewnienia poszanowa-

nia prywatności uczestników oraz poufności danych (dokumentów)

pozwalających na ich identykację,

15) o ograniczeniach, prawnych lub innych, zdolności badacza do chro-

nienia poufności oraz o możliwych konsekwencjach naruszenia pouf-

ności,

16) o przyjętych zasadach wykorzystywania wyników testów genetycz-

nych oraz rodzinnej informacji genetycznej oraz o środkach ostroż-

ności podjętych w celu zapobieżenia ujawnieniu wyników testów

genetycznych uczestnika członkom jego najbliższej rodziny oraz in-

nym podmiotom (np. rmom ubezpieczeniowym, pracodawcom) bez

zgody uczestnika,

17) o sponsorach badania, aliacji instytucjonalnej badaczy oraz o źró-

dłach i sposobach nansowania badania,

18) o możliwościach bezpośredniego lub pośredniego wykorzystania dla

celów badania dokumentacji medycznej uczestnika i jego próbek bio-

logicznych, pobranych w ramach opieki klinicznej (…),

19) o tym, czy planowane jest zniszczenie próbek biologicznych zebra-

nych w trakcie badania po jego zakończeniu, a jeśli nie, to informacje

o szczegółach ich przechowywania (gdzie, jak, jak długo, w jaki sposób

zostaną ostatecznie zniszczone), możliwym przyszłym wykorzysta-

niu, oraz o tym, że uczestnicy mają prawo decydować o ich przyszłym

wykorzystaniu, mają prawo odmówić zgody na ich przechowywanie

oraz żądać zniszczenia materiału (…),

20) o tym, czy próbki biologiczne mogą być wykorzystane do wytworze-

nia produktów nadających się do komercyjnego obrotu, a jeśli tak, to

czy uczestnik otrzyma jakąś zapłatę lub inne korzyści z tytułu wytwo-

rzenia takich produktów,

21) o tym, czy badacz występuje wyłącznie w roli badacza, czy jednocze-

śnie w roli badacza i lekarza uczestnika,

22) o zakresie odpowiedzialności badacza za dostarczanie uczestnikowi

pomocy medycznej,

23) o tym, że zapewnia się bezpłatne leczenie określonego rodzaju

uszkodzeń ciała lub rozstroju zdrowia oraz komplikacji związanych

z udziałem w badaniu, o naturze i czasie trwania takiej pomocy, o na-

zwie organizacji lub osoby, która będzie świadczyła taką pomoc oraz

o tym, czy istnieje jakaś niepewność w odniesieniu do sposobu nan-

sowania takiego leczenia,

24) o tym, w jaki sposób i jaka organizacja, wypłaci uczestnikowi, jego

rodzinie lub osobom pozostającym na jego utrzymaniu odszkodo-

wanie z tytułu niepełnosprawności lub śmierci będącej skutkiem ta-

kich uszkodzeń ciała lub rozstroju zdrowia (albo, jeśli wskazane, in-

formacje o tym, że nie planuje się przyznawania takiego odszkodo-

wania),

25) o tym, czy kraj, w którym przyszły uczestnik został zaproszony do

wzięcia udziału w badaniu, gwarantuje prawo do odszkodowania,

26) o tym, że komisja etyczna wyraziła pozytywną opinię na temat proto-

kołu badania.

Paragraf 22 Deklaracji Helsińskiej stanowi natomiast krótko, że każ-

dy potencjalny uczestnik eksperymentu musi być należycie poinformo-

wany o celach, metodach, źródłach nansowania, możliwych koniktach

interesów, instytucjonalnej przynależności badacza, oraz o oczekiwa-

nych korzyściach i potencjalnym ryzyku eksperymentu i o dyskomforcie

z nim związanym. Ponadto Deklaracja nakazuje, aby każdy uczestnik

został poinformowany o prawie do odmówienia zgody na udział w ekspe-

rymencie oraz o prawie do wycofania zgody na uczestnictwo w każdym

momencie, bez żadnych konsekwencji.

Optymalny zakres informacji, jakie powinny zostać udzielone poten-

cjalnemu uczestnikowi eksperymentu (lub jego przedstawicielowi usta-

wowemu) przedstawiony został w rozdziale 5.1. Zalecenia tam zawarte

opracowane zostały w oparciu o przepisy obowiązującego prawa oraz

o wytyczne i rekomendacje etyczne, zarówno te o charakterze międzyna-

rodowym, jak i krajowym.

► Czy dopuszczalne jest celowe zatajenie pewnych

informacji przed potencjalnym uczestnikiem?

Zgoda udzielona w oparciu o informacje nieprawdziwe lub niepełne

jest co do zasady wadliwa. Dlatego też badaczowi nie wolno celowo oszu-

kiwać potencjalnego uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego)

ani zatajać przed nim informacji, które mogłyby mieć wpływ na jego decy-

zję o udziale w eksperymencie.

Czasami jednak, aby móc przeprowadzić eksperyment w sposób me-

todologicznie poprawny i uzyskać wiarygodne rezultaty, konieczne jest

zatajenie pewnych informacji przed osobą, która ma w nim uczestniczyć.

W szczególności takie zatajenie może dotyczyć celu albo przebiegu eks-

perymentu. Przykładem pierwszej sytuacji może być badanie kliniczne,

którego celem jest określenie stopnia, w jakim uczestnicy wypełniają za-

lecenia badacza dotyczące częstotliwości przyjmowania danego leku.

Uprzednie poinformowanie uczestników o tym, że będą oni monitorowa-

ni pod kątem wypełniania zaleceń badacza, mogłoby wpłynąć na ich za-

chowanie, a tym samym obniżyć wiarygodność rezultatów badania. Przy-

kładem celowego zatajenia informacji dotyczącej przebiegu eksperymen-

tu jest niepoinformowanie uczestników badania randomizowanego o tym,

do której grupy — badanej czy kontrolnej — będą należeć i jakim oddzia-

ływaniom zostaną poddani (np. czy będą przyjmować lek testowany, lek

sprawdzony, czy też placebo). Rozmyślne niedostarczenie potencjalnym

uczestnikom wszystkich informacji dotyczących eksperymentu jest mo-

ralnie dopuszczalne wtedy, gdy wymagają tego istotne względy nauko-

we (metodologiczne) i gdy nie prowadzi to do narażenia uczestników na

dodatkowe nieujawnione ryzyko. Spełnienie tych warunków nigdy jednak

nie zwalnia badacza z obowiązku poinformowania potencjalnych uczest-

ników o tym, że do momentu ukończenia eksperymentu pewne informa-

cje nie zostaną im przekazane. O dopuszczalności zatajenia określonych

faktów przed potencjalnymi uczestnikami zawsze powinna orzec komisja

bioetyczna.

► Czy potencjalny uczestnik może zrzec się prawa

do informacji o eksperymencie?

Ujawnienie informacji stanowi warunek konieczny prawomocno-

ści zgody uczestnika eksperymentu medycznego. Potencjalny uczest-

nik (lub jego przedstawiciel ustawowy) nie może zrzec się tego prawa

i udzielić zgody blankietowej na poddanie się wszelkim działaniom i pro-

cedurom realizowanym w ramach bliżej nieokreślonego przedsięwzięcia

eksperymentalnego. Obowiązkiem badacza jest ustne i pisemne przed-

stawienie potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi usta-

wowemu) wszystkich wymaganych informacji dotyczących eksperymentu

i praw jego uczestników, w sposób umożliwiający mu zapoznanie się z ni-

mi i ich zrozumienie.

3.3. ZGODA MUSI BYĆ DOBROWOLNA

Wszystkie regulacje międzynarodowe, europejskie i krajowe dotyczą-

ce zasad prowadzenia eksperymentów na ludziach zgodnie podkreślają, że

nikt nie może być poddany eksperymentowi medycznemu wbrew swojej woli

albo w oparciu o zgodę wyrażoną pod wpływem jakiegokolwiek nacisku.

Zgoda na udział w eksperymencie medycznym jest wadliwa, je-

śli została uzyskana przemocą, groźbą lub podstępem. Za wadliwą

uznaje się ponadto zgodę wyrażoną pod wpływem presji, manipula-

cji, nadmiernej zachęty, a także pod wpływem zależności od badacza

oraz pod wpływem błędu, w szczególności błędu co do terapeu-

tycznego charakteru eksperymentu medycznego (tzw. „therapeutic

misconception”).

Poniżej omówione zostały niektóre sytuacje mogące wpływać nega-

tywnie na zdolność osoby do wyrażenia dobrowolnej decyzji o udziale

w eksperymencie medycznym.

► Dopuszczalne zachęty nansowe i rzeczowe

Udział w eksperymencie medycznym wiąże się z określonym ryzy-

kiem dla zdrowia uczestnika, a także z określonymi ciężarami i uciąż-

liwościami. Wyrażając zgodę na udział w eksperymencie medycznym

uczestnik podejmuje decyzję o poddaniu się procedurze obarczonej ry-

zykiem nowatorstwa, która może przynieść korzyści dla jego zdrowia,

ale może także doprowadzić do krótko– lub długotrwałego rozstroju

jego zdrowia, przejściowego albo trwałego uszkodzenia ciała, a w skraj-

nych przypadkach nawet do jego śmierci. Podejmując decyzję o wzięciu

udziału w eksperymencie medycznym uczestnik wyraża ponadto zgo-

dę na poddanie się określonym, mniej lub bardziej uciążliwym zabiegom

w określonym czasie lub z określoną częstotliwością, co niejednokrotnie

będzie się wiązać z koniecznością brania przez niego urlopu w pracy,

pokrywania kosztów dojazdu do szpitala, czy innej instytucji prowadzą-

cej eksperyment, oraz ponoszenia innych wydatków, np. kosztów posił-

ku w czasie podróży.

Zgodnie z Wytycznymi CIOMS z 2002 (wytyczna 7) uczestnicy eks-

perymentu mogą otrzymywać zwrot utraconych zarobków, zwrot kosztów

przejazdów i innych wydatków poniesionych w związku z braniem udziału

w eksperymencie medycznym. Refundowanie tych wydatków nie jest

uznawane za zachętę nansową, o ile kwota refundacji nie przekra-

cza kwoty rzeczywiście poniesionych wydatków, a te były usprawie-

dliwione i mieściły się w rozsądnych granicach. Uczestnicy mogą także

otrzymywać bezpłatną pomoc medyczną, w szczególności w sytuacji, gdy

doznali uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia na skutek udziału w ekspe-

rymencie. Wytyczne CIOMS dopuszczają ponadto, aby uczestnicy, zwłasz-

cza ci, którzy nie odnoszą żadnych bezpośrednich korzyści w związku

z udziałem w eksperymencie, otrzymywali zapłatę lub inną rekompensa-

tę (np. w naturze) za uciążliwości związane z udziałem w eksperymencie

oraz poświęcony czas. Wytyczne stanowczo jednak podkreślają, że

kwota rekompensaty nie może być zbyt wysoka, a zakres świadczo-

nej pomocy medycznej zbyt szeroki. Nie mogą one bowiem stanowić

nadmiernej zachęty dla potencjalnych uczestników do wyrażenia

zgody na udział w eksperymencie.

Ustalenie, czy dana kwota rekompensaty jest zasadna, czy też stanowi

nadmierną zachętę, nie jest łatwe. Inaczej na wynagrodzenie nansowe,

nawet niewielkie, patrzeć będzie osoba uboga, inaczej osoba zamożna.

Inaczej perspektywa bezpłatnej pomocy medycznej oddziaływać będzie

na osobę, która nie posiada ubezpieczenia zdrowotnego lub środków na

pokrycie kosztów pomocy medycznej albo żyje w kraju, w którym dostęp do

świadczeń medycznych jest silnie ograniczony, a inaczej na osobę, która

ma środki i możliwości korzystania z osiągnięć nowoczesnej medycyny.

Dlatego też Wytyczne CIOMS postulują, aby wszystkie zwroty, zapłaty,

rekompensaty i usługi medyczne przyznawane uczestnikom ekspery-

mentów medycznych podlegały ocenie komisji bioetycznej. Ta badając,

czy nie stanowią one nadmiernej zachęty dla potencjalnych uczestników,

powinna zaś brać pod wagę w szczególności sytuację społeczną i ekono-

miczną oraz zasoby cywilizacyjne populacji, z której rekrutować się będą

uczestnicy eksperymentu.

Polskie prawo reguluje kwestię dopuszczalności wypłacania rekom-

pensat uczestnikom eksperymentów medycznych wyłącznie w odniesieniu

do badań klicznicznych. Na gruncie obowiązujących przepisów w bada-

niach klinicznych, z wyjątkiem badań przeprowadzanych na pełnoletnich

i zdrowych uczestnikach, niedopuszczalne jest stosowanie żadnych za-

chęt lub gratykacji nansowych, poza rekompensatą poniesionych kosz-

tów.84 Tak sformułowane przepisy uniemożliwiają stosowanie gratykacji

nansowych wobec chorych ochotników uczestniczących w badaniach

I fazy dotyczących np. leków onkologicznych.

► Wpływ relacji lekarz-pacjent na gotowość pacjenta

do wyrażenia zgody na udział w eksperymencie

Bardzo trudno jest ocenić rzeczywisty stopień dobrowolności zgody

wyrażonej przez osobę, która pozostaje albo pozostawała w relacji te-

rapeutycznej (relacji lekarz-pacjent) z lekarzem występującym aktualnie

w roli badacza lub osoby rekrutującej uczestników eksperymentu. Pacjent

zaproszony przez swojego lekarza do wzięcia udziału w eksperymencie

medycznym może bowiem zgodzić się na udział w eksperymencie nawet

wbrew samemu sobie, np.:

84Art. 37e ustawy — Prawo farmaceutyczne.

—

z poczucia głębokiej wdzięczności za udzieloną mu wcześniej pomoc

medyczną,

—

z obawy, że odmowa udziału w eksperymencie negatywnie wpłynie na

przyszłe relacje z lekarzem-badaczem albo też przyczyni się do ich

zerwania,

—

z obawy, że nieprzyjęcie zaproszenia do wzięcia udziału w ekspery-

mencie negatywnie wpłynie na jakość świadczonej mu w przyszłości

pomocy medycznej lub pozbawi go dostępu do potrzebnych usług lub

produktów medycznych.

Lekarz-badacz powinien dołożyć wszelkich starań, aby wyklu-

czyć sytuacje, w których zgoda pacjenta na udział w eksperymencie

medycznym udzielana jest pod wpływem zależności psychologicz-

nej lub terapeutycznej łączącej lekarza–badacza z pacjentem.

W przypadku pacjentów (potencjalnych uczestników eksperymen-

tu) pozostających w relacji zależności z lekarzem–badaczem lub mogą-

cych udzielić zgody na udział w eksperymencie pod wpływem jego presji

Deklaracja Helsińska zaleca, aby procedurę uzyskania świadomej zgody

przeprowadził inny lekarz, który nie jest zaangażowany w dany ekspery-

ment i nie ma nic wspólnego z relacją łączącą potencjalnego uczestnika

z lekarzem–badaczem realizującym eksperyment.85

Na koniec należy przypomnieć, że niektóre kategorie osób, ze względu

na swoją sytuację psychiczną, zdrowotną, ekonomiczną, społeczną lub in-

stytucjonalną są szczególnie podatne na uleganie różnorodnym naciskom

oraz na wykorzystanie i pokrzywdzenie (vulnarable populations). Zaliczamy

do nich w szczególności:86 osoby pozbawione albo posiadające tylko ogra-

niczoną zdolność do wyrażenia opinii w sprawie udziału w eksperymencie

(np. dzieci, osoby chore lub zaburzone psychicznie, osoby z innych przy-

czyn pozbawione pełnego rozeznania i świadomości), przedstawicieli

grup zawodowych lub społecznych o zhierarchizowanej strukturze (np. stu-

dentów medycyny, stomatologii, farmacji i pielęgniarstwa, niższy personel

szpitalny i laboratoryjny, pracowników przemysłu farmaceutycznego,

funkcjonariuszy służb mundurowych — policjantów i żołnierzy, więźniów),

85Pkt B.23 Deklaracji Helsińskiej.

86Por. Komentarz do Wytycznej 13 Międzynarodowych Wytycznych Etycznych dotyczą-

ce Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi Rady Międzynarodowych Organizacji

Nauk Medycznych (CIOMS) z 2002 r.; pkt. 68-70 Noty Wyjaśniającej do art. 12 Protoko-

łu Dodatkowego do Konwencji o Prawach Człowieka i Biomedycynie, dotyczącego Ba-

dań Biomedycznych z 2005 r.; pkt 1.61 Zharmonizowanej Trójstronnej Wytycznej na rzecz

Dobrej Praktyki w Badaniach Klinicznych opracowanej przez Międzynarodową Konferen-

cję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków Stoso-

wanych u Ludzi (ICH–GCP) z 1996 r.

osoby starsze, w szczególności przebywające w całodobowych placów-

kach opieki, osoby nieuleczalnie chore, pensjonariuszy domów opieki

społecznej, bezrobotnych, bezdomnych, osoby o niskim statusie ekono-

micznym, przedstawicieli niektórych mniejszości etnicznych lub rasowych,

członków społeczności o ograniczonych zasobach kulturowych i cywi-

lizacyjnych. Zgodnie z Wytyczną 13 Międzynarodowych Wytycznych

Etycznych dotyczących Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi Rady

Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) z 2002 r.

zaproszenie jednostek należących do tych grup (vulnerable individuals)

do wzięcia udziału w eksperymencie medycznym wymaga szczególnego

uzasadnienia, a ich udział w eksperymencie — przedsięwzięcia środków

służących ochronie ich praw i ich dobra.

► Zjawisko „therapeutic misconception”

Szczególnym przykładem wpływu relacji lekarz-pacjent na zdolność

pacjenta do wyrażenia swobodnej decyzji o udziale w eksperymencie me-

dycznym jest zjawisko określane w literaturze angielskojęzycznej mianem

„therapeutic misconception”. Zjawisko to polega na błędnym przekonaniu

potencjalnego uczestnika, że eksperyment medyczny jest jedną z form

standardowej opieki medycznej, a jego jedynym celem jest poprawa zdro-

wia osób biorących w nim udział. Pacjent traktuje zaproszenie do ekspe-

rymentu, jako ofertę poddania się nowej, bardziej nowoczesnej terapii,

która dostępna jest tylko dla wąskiego grona „wybranych” pacjentów.

Nie bierze pod uwagę faktu, że eksperyment jest metodą badawczą, któ-

rej pośrednim lub bezpośrednim celem jest potwierdzenie lub sfalsyko-

wanie (wykazanie fałszywości) określonej hipotezy naukowej dotyczącej

bezpieczeństwa i skuteczności nowego, testowanego produktu lub wyro-

bu medycznego albo nowej procedury medycznej. Skupia się na możli-

wych korzyściach terapeutycznych płynących z udziału w eksperymencie,

ignorując fakt, iż eksperyment zawsze obarczony jest ryzykiem nowator-

stwa i nie zawsze przyniesie korzyści dla jego zdrowia.

Zjawisko „therapeutic misconception” występuje bardzo często,

zwłaszcza wśród uczestników eksperymentów medycznych o charakterze

leczniczym. Jego powstawaniu sprzyja podwójna rola, jaką w procedurze

rekrutacyjnej i badawczej odgrywa lekarz-badacz. W oczach pacjentów

lekarz jest przede wszystkim osobą, której podstawowym obowiązkiem

jest świadczenie optymalnej pomocy medycznej i działanie w najlepszym

interesie chorych. Pacjenci nie widzą w lekarzu naukowca, przedstawicie-

la nauk empirycznych. Dlatego też ważne jest, aby lekarz–badacz zawsze

wyraźnie informował pacjentów o tym, w jakiej roli zawodowej w danym

momencie występuje. Unikaniu nieporozumień służy posługiwanie się

w kontekście badań medycznych terminami „badacz” i „uczestnik”, zamiast

określeniami „lekarz” i „pacjent”.

W Polsce, powstawaniu zjawiska „therapeutic misconception” sprzyja

wciąż paternalistyczny charakter relacji lekarz-pacjent, a także dwuznacz-

ność terminów „badanie” i „badanie kliniczne”. Pierwszy z nich odnosi

się bowiem zarówno do czynności diagnostycznej, jak i do eksperymen-

tu medycznego dotyczącego produktów leczniczych lub wyrobów me-

dycznych. Określenie „kliniczne” może natomiast nasuwać skojarzenia ze

słowem „klinika” oznaczającym specjalistyczną lub akademicką placów-

kę medyczną (przychodnie, szpital), a więc placówkę świadczącą pomoc

medyczną.

Jedynym sposobem uniknięcia „therapeutic misconception” jest

należyte przygotowanie i przeprowadzenie procesu uzyskiwania

świadomej zgody.

3.4. ZGODA MUSI BYĆ UDZIELONA

W WYMAGANEJ FORMIE

Powszechnie przyjmuje się, że zgoda na udział w eksperymencie

medycznym musi być wyrażona w sposób jednoznaczny i musi zostać

odpowiednio udokumentowana. Zasadą jest udzielanie zgody w formie

pisemnej.

Zgodnie z regulacjami obowiązującymi w Polsce zgoda na udział

w eksperymencie medycznym powinna być wyrażona na piśmie, opa-

trzona datą i podpisem osoby, która jej udzieliła. Jeśli uzyskanie zgody na

piśmie jest niemożliwe, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ust-

nie w obecności dwóch świadków. Tak złożona zgoda musi być odnoto-

wana i przechowywana w dokumentacji badania.87

Prawo polskie nie określa, kto może być świadkiem ustnego udzielenia

zgody na udział w eksperymencie medycznym. Wydaje się, że świadkiem

takim nie powinna być żadna osoba zaangażowana w proces przepro-

wadzania eksperymentu i mająca interes (osobisty, naukowy lub ekono-

miczny) w jak najsprawniejszym i najszybszym zakończeniu procedury

rekrutacji i rozpoczęciu eksperymentu. Świadkiem nie powinien być za-

87Art. 25 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty; art. 37f ustawy — Prawo far-

maceutyczne.

tem ani sponsor, ani badacz, ani członek zespołu badawczego, ale osoba

bezstronna. Postulat ten znajduje swój wyraz w pkt. 4.8.9. Zharmoni-

zowanej Trójstronnej Wytycznej na rzecz Dobrej Praktyki w Badaniach

Klinicznych opracowanej przez Międzynarodową Konferencję na rzecz

Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków

Stosowanych u Ludzi (ICH-GCP) z 1996 r. Zgodnie z pkt 1.26. Wytycznej,

bezstronnym świadkiem może być osoba niezaangażowana w badanie,

która nie jest w jakikolwiek sposób uzależniona od osób prowadzących

badanie.

Poza klasyczną formą zgody pisemnej (oraz zrównaną z nią zgodą

udzieloną ustnie w obecności dwóch świadków), dopuszczalne jest wy-

rażenie zgody pisemnej na udział w eksperymencie medycznym tak-

że w innych „niestandardowych” postaciach, które uregulowane zostały

w kodeksie cywilnym. I tak osoba nie mogąca pisać, lecz mogąca czytać

może złożyć oświadczenie odnośnie swojego udziału w eksperymencie

w formie pisemnej bądź w ten sposób, że uczyni na dokumencie tuszowy

odcisk palca, a obok tego odcisku inna osoba wypisze jej imię i nazwisko

umieszczając swój podpis, bądź w ten sposób, że zamiast składającego

oświadczenie podpisze się inna osoba, a jej podpis będzie poświadczo-

ny przez notariusza lub wójta (burmistrza, prezydenta miasta), starostę

lub marszałka województwa z zaznaczeniem, że został złożony na życze-

nie nie mogącego pisać, lecz mogącego czytać.88 Wydaje się, że w obu

przypadkach na dokumencie należy umieścić także datę złożenia odcisku

albo podpisu zastępczego. Natomiast osoba nie potraąca czytać może

wyrazić pisemną zgodę w formie aktu notarialnego.89,90

Szczegółowe informacje na temat dokumentacji świadomej zgody za-

warte są w rozdziale 5.

88Art. 79 kodeksu cywilnego.

89Art. 80 kodeksu cywilnego.

90Choć prawo wprowadza wymóg uzyskania pisemnej zgody na udział w eksperymencie me-

dycznym, niedochowanie formy pisemnej (także w którejkolwiek z jej form zastępczych

z art. 79 i 80 k.c. albo w zrównanej z nią formie ustnej w obecności dwóch świadków) nie

skutkuje nieważnością złożonego oświadczenia, a jedynie ewentualnymi ograniczeniami na

płaszczyźnie dowodowej. Jeśli potencjalny uczestnik eksperymentu (lub jego przedstawi-

ciel ustawowy) udzieli zgody ustnie lub w inny sposób (np. za pomocą języka migowego),

w razie sporu sądowego między nim a badaczem nie będzie dopuszczalny dowód z zeznań

świadków ani dowód z przesłuchania stron na fakt udzielenia tej zgody (chyba że obaj wy-

rażą na to zgodę albo fakt udzielenia zgody uprawdopodobniony będzie za pomocą pisma).

Zob. art. 74 § 1,2 kodeksu cywilnego.

4. PROCES UZYSKIWANIA

ŚWIADOMEJ ZGODY

Uzyskiwanie świadomej zgody na udział w eksperymencie medycz-

nym jest złożonym i wieloetapowym procesem, w którym udział bierze

potencjalny uczestnik eksperymentu (lub jego przedstawiciel ustawowy)

oraz badacz. Proces ten rozpoczyna się w momencie zaproszenia osoby

do wzięcia udziału w eksperymencie, a jego zwieńczeniem jest podjęcie

i wyrażenie przez nią decyzji dotyczącej uczestnictwa.

Proces uzyskiwania świadomej zgody w żadnym wypadku nie po-

lega wyłącznie na wręczeniu potencjalnemu uczestnikowi (lub jego

przedstawicielowi ustawowemu) druku informacji i na poproszeniu

go o podpisanie się na formularzu świadomej zgody. Jego celem jest

dostarczenie potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicie-

lowi ustawowemu) wyczerpującej i zrozumiałej informacji na temat

wszystkich istotnych aspektów eksperymentu oraz stworzenie mu

warunków do podjęcia swobodniej i w pełni przemyślanej decyzji

o udziale w eksperymencie.

► Etapy procesu uzyskiwania świadomej zgody

Proces uzyskiwania świadomej zgody na udział w eksperymencie me-

dycznym powinien składać się z czterech następujących etapów:

1) osobiste zaproszenie potencjalnego uczestnika (lub jego przedstawi-

ciela ustawowego) do wzięcia udziału w eksperymencie oraz ustne

przekazanie i wyjaśnienie mu wszystkich istotnych informacji dotyczą-

cych eksperymentu,

2) przekazanie potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicielowi

ustawowemu) kompletnej dokumentacji świadomej zgody zawierającej

pisemną wyczerpującą informację o eksperymencie oraz o prawach

i obowiązkach jego uczestników,

3) przedyskutowanie z potencjalnym uczestnikiem (lub jego przedsta-

wicielem ustawowym) wszelkich kwestii dotyczących eksperymentu

oraz jego ewentualnego w nim udziału, które są dla niego niezrozu-

miałe lub niepokojące,

4) poproszenie potencjalnego uczestnika (lub jego przedstawiciela usta-

wowego) o udzielenie zgody na wzięcie udziału w eksperymencie

i wyrażenie jej w formie wymaganej przez prawo.

Tak przebiegający proces może powtarzać się wielokrotnie w trakcie

trwania eksperymentu, na przykład na skutek pojawiania się nowych in-

formacji, które mogą mieć wpływ na chęć uczestnika do kontynuowania

udziału w eksperymencie. W takim bowiem przypadku obowiązkiem ba-

dacza jest ujawnienie nowych faktów uczestnikowi (lub jego przedstawi-

cielowi ustawowemu) i poproszenie go o ponowne wyrażanie zgody na

(dalszy) udział w eksperymencie.

► O co badacz powinien zadbać

Uzyskiwanie świadomej zgody jest procesem komunikacyjnym, któ-

rego podstawowym celem jest umożliwienie potencjalnemu uczestnikowi

(lub jego przedstawicielowi ustawowemu) podjęcia świadomej, swobod-

nej i w pełni przemyślanej decyzji o udziale w eksperymencie. Aby osią-

gnąć ten cel, badacz powinien przestrzegać zasad dobrej komunikacji.

W szczególności powinien zwrócić uwagę na następujące wskazówki.

Badacz powinien dostosować język i formę przekazu

do możliwości potencjalnego uczestnika.

Zarówno podczas rozmowy, jak i w trakcie formułowania pisemnej infor-

macji dla potencjalnego uczestnika eksperymentu (lub jego przedstawiciela

ustawowego) badacz powinien zadbać o to, aby używać języka zrozumia-

łego dla odbiorcy. Oznacza to w szczególności, że powinien on:

—

dostosować sposób komunikacji do wieku, poziomu rozwoju i zdolno-

ści poznawczych oraz do wykształcenia i zasobów kulturowych poten-

cjalnego uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego),

—

unikać języka naukowego (medycznego, farmaceutycznego, biolo-

gicznego, chemicznego, technicznego itd.), wyrażeń żargonowych,

niejasnych skrótów i akronimów, a jeśli jest to niemożliwe, przystępnie

je wytłumaczyć; dobrym przykładem, jak w sposób przystępny mówić

o skomplikowanych kwestiach medycznych są artykuły dotyczące tej

tematyki zamieszczane w prasie codziennej,

—

unikać przenoszenia do dokumentacji świadomej zgody fragmentów

protokołu eksperymentu, który jest dokumentem skierowanym do spe-

cjalistów, a nie do laików.

Ponadto badacz powinien zadbać o formę informacji pisemnej. Po-

mocne może być tu przestrzeganie następujących zasad:

—

Tekst powinien być napisany standardową czcionką o odpowiednio

dużym rozmiarze. Mała i udziwniona czcionka utrudnia lekturę.

—

Informacja nie może być bardzo długa. Trudno ją wtedy przeczytać,

zrozumieć i wyłowić najważniejsze fragmenty.

—

Zdania nie mogą być długie i skomplikowane gramatycznie. Nale-

ży unikać zdań wielokrotnie złożonych, z podwójnym przeczeniem

i w stronie biernej.

—

Rozumieniu tekstu sprzyja jego graczne uporządkowanie. Łatwiej

zrozumieć informację rozpisaną na akapity, punkty lub rozdziały niż

zawartą w tekście litym.

—

Najważniejsze informacje powinny być odpowiednio wyeksponowane.

Wyróżnienie większą lub grubszą czcionką albo podkreślenie najistot-

niejszych fragmentów ułatwia ich wychwycenie i zapamiętanie.

Badacz powinien dać potencjalnemu uczestnikowi czas

na spokojne przemyślenie decyzji o udziale w eksperymencie.

Potencjalny uczestnik eksperymentu (lub jego przedstawiciel usta-

wowy) powinien mieć możliwość i czas, aby spokojnie i wszechstronnie

rozważyć propozycję wzięcia udziału w eksperymencie oraz by ją skonsul-

tować z najbliższymi lub lekarzem rodzinnym. Jeśli rekrutacja uczestników

odbywa się w trybie planowym — a nie w związku z prowadzonymi ostrymi

interwencjami — sposobem na zapewnienie potencjalnemu uczestnikowi

możliwości dogłębnego zapoznania się z przekazaną mu dokumentacją

jest rozłożenie procesu pozyskiwania świadomej zgody na dwie lub więcej

wizyt. Jeśli rekrutacja odbywa się w czasie hospitalizacji, dobrą metodą

jest rozłożenie całej procedury na dwa lub więcej dni. Ważne, aby badacz

sprawdził, ile czasu w przybliżeniu potrzebuje osoba nie posiadająca

wiedzy medycznej i nie zaznajomiona z eksperymentem na przeczytanie

dokumentacji świadomej zgody. Umożliwi mu to podjęcie decyzji o tym,

jak zorganizować i przeprowadzić proces naboru uczestników.

Badacz powinien sprawdzić czy dokumentacja świadomej zgody

jest przygotowana w sposób należyty.

Badacz powinien sprawdzić, czy przygotowana przez niego doku-

mentacja zawierająca informacje dla potencjalnych uczestników (lub ich

przedstawicieli ustawowych) jest kompletna, zrozumiała i dostosowana

do ich poziomu poznawczego. W tym celu powinien on:

—

wielokrotnie uważnie przeczytać przygotowane dokumenty, usunąć

z nich wszelkie błędy stylistyczne, gramatyczne i ortograczne, wyeli-

minować niepotrzebne powtórzenia i uzupełnić ewidentne braki,

—

przekazać tak przygotowane dokumenty do „konsultacji” osobie nie

posiadającej wykształcenia medycznego, dobranej zgodnie z kryteria-

mi włączenia do eksperymentu medycznego (np. tekst dla uczestni-

ków w wieku podeszłym powinien oceniać laik z tej grupy wiekowej),

—

zapoznać się z opinią tej osoby — dowiedzieć się, ile czasu zajęło jej

przeczytanie dokumentacji, zorientować się czy zrozumiała wszystkie

informacje w niej zwarte, z którymi fragmentami tekstu miała najwięk-

sze problemy i co wzbudziło jej wątpliwości lub pytania.

Jeśli w wyniku tak przeprowadzonej konsultacji do dokumentacji zo-

staną wprowadzone zmiany, proces ten należy powtórzyć.

Badacz powinien upewnić się, że potencjalny uczestnik

rozumie różnicę między eksperymentem medycznym

a standardową terapią i opieką medyczną.

Badacz powinien dokładnie wyjaśnić potencjalnemu uczestnikowi

(lub jego przedstawicielowi ustawowemu) na czym polega różnica mię-

dzy standardową pomocą medyczną a eksperymentem medycznym. Jest

to szalenie ważne zwłaszcza w przypadku eksperymentów leczniczych,

w których często dochodzi do zjawiska „therapeutic misconception”. Ba-

dacz musi się upewnić, że uczestnik ma świadomość, iż eksperyment

medyczny nie zawsze przynosi korzyści dla zdrowia osób w nim uczestni-

czących i że jest to procedura obarczona ryzykiem nowatorstwa.

Badacz powinien upewnić się, że potencjalny uczestnik

rozumie projekt i przebieg eksperymentu.

Badacz powinien wyjaśnić potencjalnemu uczestnikowi (lub jego

przedstawicielowi ustawowemu) znaczenie terminów fachowych, nie-

możliwych do pominięcia, takich jak na przykład „prawdopodobień-

stwo”, „placebo”, „randomizacja (dobór losowy)”, „zaślepienie”, „wstrząs

analaktyczny”, „agranulocytoza”. Dobrą metodą jest odwołanie się do

prostych sytuacji albo przykładów doskonale znanych uczestnikowi. Nie

wolno dopuścić do sytuacji, w której uczestnik eksperymentu medycz-

nego z zastosowaniem placebo będzie przekonany, że na pewno otrzy-

ma skuteczną i optymalną terapię, albo do sytuacji, w której będzie on

wierzył, że randomizacja to proces doboru najkorzystniejszej — z punk-

tu widzenia potrzeb chorego — metody leczenia. Używając określenia

„wstrząs analaktyczny” zawsze należy podkreślić, że jest to jedna

z form ciężkich reakcji alergicznych obarczonych ryzykiem utraty życia.

Badacz powinien być otwarty na pytania potencjalnego

uczestnika.

Po przekazaniu potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przedstawicie-

lowi ustawowemu) wszystkich wymaganych informacji, badacz powinien

upewnić się, czy osoba ta właściwie je zrozumiała i zachęcić ją do wyrażania

wątpliwości oraz zadawania pytań. Badacz powinien uzbroić się w cierpli-

wość i udzielić odpowiedzi nawet na najbardziej dziwaczne lub trywialne

pytania uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego), oczywiście,

o ile pozostają one w związku z eksperymentem. Powinien on życzliwie

interpretować słowa rozmówcy oraz rzeczowo i adekwatnie na nie reago-

wać. To, czy potencjalny uczestnik będzie skłonny aktywnie szukać odpo-

wiedzi na nurtujące go wątpliwości, a tym samym, czy uzyska informacje

potrzebne do podjęcia decyzji, w ogromnej mierze zależy od postawy

i umiejętności interpersonalnych badacza.

Badacz powinien upewnić się, że potencjalny uczestnik rozumie,

iż udział w eksperymencie jest absolutnie dobrowolny.

Badacz powinien osobiście zapewnić potencjalnego uczestnika (lub

jego przedstawiciela ustawowego), że jego pozytywna albo negatywna

decyzja dotycząca udziału w eksperymencie nie będzie miała żadnego

wpływu na zakres i jakość świadczonej mu pomocy medycznej. Lekarz-

badacz powinien ponadto zapewnić pacjenta, że odmowa przystąpienia

do eksperymentu nie wpłynie na ich przyszłe wzajemne relacje. Zapew-

nienia te muszą być zgodne z prawdą.

Badacz powinien zachować takt i życzliwość.

Podczas całego procesu uzyskiwania świadomej zgody badacz powi-

nien zachowywać się życzliwie i taktownie. Wyjaśniając potencjalnemu

uczestnikowi powody, dla których został on zaproszony do wzięcia udzia-

łu w eksperymencie medycznym, badacz powinien zachować szczególną

ostrożność, aby niepotrzebnie go nie denerwować albo nie ujawnić informa-

cji zdrowotnych, których osoba ta nie chce znać. Ważne jest, aby informa-

cje formułować w sposób taktowny. Badacz powinien zwrócić szczególną

uwagę na sposób przekazywania informacji podczas ustnej rozmowy

z potencjalnym uczestnikiem (lub jego przedstawicielem ustawowym).

Relatywnie łatwo jest usunąć niewłaściwe zwroty z dokumentacji pisem-

nej. Ta może być bowiem (i powinna) wielokrotnie sprawdzona i przeczy-

tana przed wręczeniem jej potencjalnemu uczestnikowi (lub jego przed-

stawicielowi ustawowemu). Trudniej uchronić się przed niefortunnymi lub

niedelikatnymi sformułowaniami w trakcie żywej rozmowy.

Badacz powinien sprawdzić, czy dopełnione zostały wszystkie

formalności związane z dokumentacją świadomej zgody.

Po zakończeniu rozmowy z potencjalnym uczestnikiem (lub jego

przedstawicielem ustawowym) badacz powinien poprosić go o wyrażenie

opinii na temat uczestniczenia w eksperymencie medycznym. Jeśli osoba

wyraża chęć wzięcia udziału w eksperymencie, badacz powinien popro-

sić ją o złożenie podpisu na formularzu świadomej zgody oraz na innych

wymaganych prawem oświadczeniach (o ile nie stanowią one integralnej

części formularza).91 Ważne jest, aby badacz upewnił się, że potencjalny

uczestnik (lub jego przedstawiciel ustawowy) właściwie uzupełnił, podpi-

sał i opatrzył datą wszystkie dokumenty świadomej zgody.

PAMIĘTAJ!

Uczestnik (i badacz)92 musi właściwie podpisać co najmniej dwa egzem-

plarze formularza świadomej zgody oraz innych wymaganych prawem

oświadczeń. Jeden komplet podpisanych dokumentów otrzyma uczestnik,

drugi trafi do dokumentacji eksperymentu.

Poza podpisanym formularzem świadomej zgody i podpisanymi oświadcze-

niami wymaganymi przez prawo, badacz ma obowiązek przekazać uczest-

nikowi na własność także druk informacji dla uczestnika eksperymentu

medycznego. Uczestnik musi dysponować wszystkimi pisemnymi materia-

łami informacyjnymi, jakie były mu przedstawione w procesie uzyskania

świadomej zgody.

► Czego nie wolno badaczowi

Niedopuszczalne jest wywieranie jakiegokolwiek nacisku

na potencjalnego uczestnika eksperymentu.

Badaczowi nie wolno stosować przemocy, gróźb, szantażu lub in-

nych form bezpośredniego nacisku w celu wymuszenia od potencjalne-

go uczestnika (lub jego przedstawiciela ustawowego) zgody na udział

w eksperymencie medycznym. Badaczowi nie wolno także nadużywać

91Bliżej zob. rozdział 5.

92Zgoda na udział w eksperymencie medycznym ma charakter jednostronnego oświadczenia woli.

Nie wymaga zatem dla swojej ważności podpisu osoby trzeciej. W praktyce przyjęte jest jednak,

że formularz świadomej zgody, po podpisaniu i datowaniu przez uczestnika, datuje i podpisu-

je również badacz odbierający zgodę. Służy to potwierdzeniu faktu, iż zgoda została udzielona

przez uczestnika dobrowolnie i przed włączeniem go do eksperymentu medycznego.

stosunku zaufania lub stosunku zależności, jaki wiąże go z potencjalnym

uczestnikiem (lub jego przedstawicielem ustawowym), czy stosować

innych form presji psychologicznej. W szczególności niedopuszczalne

jest celowe wywoływanie u potencjalnego uczestnika (lub jego przed-

stawiciela ustawowego) poczucia psychologicznego zadłużenia i prze-

konania o konieczności odwdzięczenia się lekarzowi–badaczowi.

Naganne jest także sugerowanie przez badacza potencjalnemu uczest-

nikowi (lub jego przedstawicielowi ustawowemu), że poziom świadczo-

nej mu opieki medycznej ulegnie pogorszeniu, jeśli odmówi on udziału

w eksperymencie.

Należy unikać używania języka perswazyjnego.

Badacz powinien uważać, aby nie używać wyrażeń czy zwrotów o cha-

rakterze perswazyjnym. W szczególności w informacji dla uczestnika nie

powinny znaleźć się następujące sformułowania: „Bylibyśmy wdzięczni,

gdyby zgodził się Pan wziąć udział w naszym badaniu.”, „Udział w ekspe-

rymencie jest dobrowolny, ale bylibyśmy zobowiązani (wdzięczni, szczę-

śliwi), gdyby wyraził Pan zgodę.” „Mamy nadzieję, że zgodzi się Pani na

udział w eksperymencie.”

Badacz powinien także w sposób odpowiedni i prawdziwy określać

fakty i zdarzenia, które mogą spotkać potencjalnego uczestnika. Nie-

dopuszczalne jest manipulowanie informacjami poprzez zastępowanie

prawdziwych i „groźnie” brzmiących sformułowań wyrażeniami nie w pełni

oddającymi istotę sprawy, ale mającymi dużo bardziej pozytywne konota-

cje (np. „chwilowy dyskomfort” zamiast „przejściowy rozstrój zdrowia”; „re-

akcja alergiczna” zamiast „wstrząs analaktyczny”). Niedopuszczalne jest

także „łagodzenie” wymowy podawanych informacji komentarzami mają-

cymi na celu odwrócenie uwagi czytelnika lub rozmówcy od ich rzeczywi-

stej treści, np. „Prawdopodobieństwo zatrzymania pracy serca jest wyso-

kie. Wynosi 1 do 10. Jesteśmy jednak pewni, że wszystko będzie dobrze

i do takiej sytuacji nie dojdzie.”

Niedopuszczalne jest wywoływanie u potencjalnego uczestnika

poczucia zwątpienia w skuteczność istniejących

metod leczniczych i kompetencję lekarzy prowadzących.

Badaczowi nie wolno manipulować emocjami potencjalnego uczestni-

ka (lub jego przedstawiciela ustawowego) i wywoływać u niego przeko-

nania, że udział w eksperymencie medycznym o charakterze leczniczym

jest dla niego „ostatnią deską ratunku” — jedyną szansą na wyzdrowie-

nie lub przeżycie. Badacz nie powinien również podważać wiary chore-

go w bezpieczeństwo i skuteczność aktualnie przyjmowanych przez nie-

go leków. Nie ma bowiem żadnej gwarancji, że planowany eksperyment

wykaże wyższą skuteczność leku testowanego od leku aktualnie stoso-

wanego. Jeśli istniejące metody leczenia są rzeczywiście nieskuteczne

lub niewystarczająco skuteczne, badacz powinien poinformować o tym

uczestnika w sposób delikatny i rzeczowy oraz wyjaśnić mu na czym ta

nieskuteczność polega.

Badaczowi nie wolno także kwestionować kompetencji i zaangażo-

wania lekarzy aktualnie opiekujących się potencjalnym uczestnikiem.

Niedopuszczalne jest sugerowanie choremu, że dzięki udziałowi w eks-

perymencie znajdzie się on pod opieką naprawdę wybitnych specjalistów,

którzy poświęcą mu dużo więcej czasu i uwagi niż „zwykli” lekarze.

Niedopuszczalne jest wzbudzanie u potencjalnego uczestnika

nierealistycznych nadziei.

Badaczowi nie wolno sugerować, a tym bardziej wmawiać poten-

cjalnemu uczestnikowi eksperymentu, że testowany lek czy produkt

medyczny jest skuteczny i przyczyni się do poprawy jego zdrowia. Po

pierwsze, w przypadku większości badań klinicznych, poza badaniami

fazy IV, badacz nie ma pewności, że badany produkt medyczny jest

skuteczniejszy, czy chociażby równie skuteczny, od produktów będą-

cych już w użyciu. Po drugie, nawet jeśli badany lek jest rzeczywiście

skuteczniejszy od już istniejących, badacz nie może zagwarantować po-

tencjalnemu uczestnikowi, że odniesie on jakiekolwiek korzyści terapeu-

tyczne biorąc udział w eksperymencie. Może się bowiem zdarzyć tak, że

dany uczestnik tra do grupy kontrolnej i w trakcie eksperymentu będzie

otrzymywać lek standardowy albo placebo.

Zakaz wzbudzania u potencjalnego uczestnika nadmiernych czy nie-

realistycznych nadziei jest szczególnie ważny w przypadku eksperymen-

tów z udziałem osób cierpiących na choroby, na które nie ma jeszcze

skutecznego lekarstwa. Osoby te chwytają się bowiem każdej nadziei

na wyleczenie i bardzo chcą wierzyć, że ktoś wreszcie odkryje lek na

ich chorobę. Są więc szczególnie podatne na wszelkie tego rodzaju su-

gestie i manipulacje.

5. DOKUMENTACJA ŚWIADOMEJ ZGODY

Z treści § 4 ust. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecz-

nej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływa-

nia i nansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych wynika, że

w skład dokumentacji świadomej zgody wchodzą:93

—

informacja przeznaczona dla osób poddanych eksperymentowi me-

dycznemu, zawierająca szczegółowe dane o celach i zasadach prze-

prowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych

osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z pod-

daniem się eksperymentowi,

—

formularz zgody pacjenta poddanego eksperymentowi medycznemu,

w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:

a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi

medycznemu po zapoznaniu się z informacją,

b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu ekspe-

ryment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,

c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w ekspe-

rymencie medycznym w każdym jego stadium,

—

oświadczenie o przyjęciu warunków ubezpieczenia,

—

oświadczenie składane przez osobę poddaną eksperymentowi me-

dycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych

związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny

podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.94

W kolejnych rozdziałach omówione zostaną podstawowe zasady spo-

rządzania dokumentacji świadomej zgody.

93Dz. U. z 1999 r., Nr 47, poz. 480.

94Zob. także § 3, pkt 11,12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w spra-

wie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie

przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (Dz. U. z 2007 r.,

Nr 6, poz. 46).

5.1. DRUK INFORMACJI DLA UCZESTNIKA

EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

Poniżej znajduje się lista punktów i pytań, które powinien uwzględnić

badacz sporządzając druk informacji dla uczestnika eksperymentu me-

dycznego (lub jego przedstawiciela ustawowego). Lista ta została opraco-

wana w oparciu o regulacje oraz wytyczne międzynarodowe, europejskie

i krajowe. Powinna ona znaleźć zastosowanie w procesie przygoto-

wywania druków informacji dla uczestników badań klinicznych,95 jak

i uczestników wszystkich innych rodzajów eksperymentów medycz-

nych.

Przedstawiona lista składa się z 29 punktów. Nie wszystkie z nich mogą

i muszą być uwzględnione w każdej informacji dla uczestnika eksperymen-

tu medycznego. W szczególności dotyczy to pozycji 25 i 26, które odnoszą

się do eksperymentów z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologiczne-

go i badań genetycznych. Zakres koniecznej informacji zależy nie tylko od

rodzaju, stopnia skomplikowania i ryzyka eksperymentu, ale także od tego

czy jest on realizowany w trakcie jednej wizyty czy też wymaga wielu spo-

tkań i długotrwałej ekspozycji uczestnika na różne niebezpieczeństwa.

(1) Zasady ogólne

Druk informacji dla uczestnika eksperymentu medycznego powinien

być co do zasady przygotowany na rmowym papierze instytucji, w której

eksperyment medyczny ma być prowadzony. Na papierze rmowym po-

winny znajdować się nazwa i dane instytucji, w tym dane teleadresowe.

Każda wersja druku informacji dla uczestnika powinna być odpowied-

nio oznaczona. Najlepszym sposobem jest podanie numeru wersji druku

i daty jego opracowania (pierwsza wersja druku powinna być oznaczona:

„Wersja Nr 1 z dnia: ......”). Numer wersji dokumentu i data jego przygo-

towania powinny być umieszczone na pierwszej stronie druku informacji

oraz na każdej kolejnej stronie, na przykład w stopce.

Wszystkie strony dokumentu powinny być ponumerowane, najlepiej

w taki sposób, aby obok numeru danej strony znajdowała się także infor-

macja o całkowitej liczba stron druku (np. „str. 2 z 5”, „2/5”).

95W przypadku badań klinicznych, na badaczu ciąży obowiązek przekazania uczestnikowi

przede wszystkim informacji wymienionych w § 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w spra-

wie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

(2) Tytuł eksperymentu medycznego

Na pierwszej stronie druku informacji (stronie tytułowej) należy po-

dać:

—

nazwę dokumentu, np. „Informacja dla uczestnika eksperymentu me-

dycznego”,

—

pełny tytuł eksperymentu medycznego, a jeśli w dokumencie używany

jest tytuł skrócony lub akronim tytułu, także te skróty.

(3) Badacz

Na jednej z pierwszych stron druku powinny znajdować się:

—

imię i nazwisko oraz kwalikacje zawodowe badacza,

—

dane dotyczące możliwości i sposobu kontaktowania się z badaczem,

zarówno w trybie planowym, jak i nagłym (jeśli charakter eksperymen-

tu uzasadnia taką potrzebę).

(4) Charakter, źródła nansowania i miejsce prowadzenia

eksperymentu

Należy poinformować potencjalnego uczestnika o tym, w jakiego

rodzaju eksperymencie będzie uczestniczył, jeśli wyrazi zgodę, kto

pokryje koszty realizacji tego eksperymentu oraz gdzie będzie on prowa-

dzony.

Przykładowe sformułowania:

• „Projekt niniejszego eksperymentu medycznego został przygotowany

jako ...... (wskazać rodzaj eksperymentu, np. indywidualny projekt ba-

dawczy, międzynarodowy program badawczy, sponsorowane badanie

kliniczne itp.)”.

• „Sponsorem tego eksperymentu medycznego jest ...... (dane uczelni,

urzędu, rmy farmaceutycznej itp.)”.

• „Eksperyment medyczny będzie prowadzony w ...... (należy wymienić

miejsce lub miejsca, w których eksperyment będzie prowadzony)”.

(5) Zaproszenie do udziału w eksperymencie

Przykładowe sformułowanie:

„Zapraszamy Panią/Pana do wzięcia udziału w eksperymencie me-

dycznym, ponieważ ...... (należy wyjaśnić, dlaczego zwracamy się wła-

śnie do tej osoby, np. «ponieważ choruje Pani/Pan na nadciśnienie

tętnicze» albo «ponieważ jest Pani/Pan zdrową osobą» albo «ponieważ

jest Pani/Pan palaczem tytoniu»)”.

(6) Podstawowe informacje o eksperymencie oraz o prawach

uczestnika eksperymentu

Szczegółowe informacje na temat planowanego eksperymentu nale-

ży poprzedzić ogólnym wyjaśnieniem istoty eksperymentu medycznego

jako takiego oraz omówieniem podstawowych praw przysługujących jego

(potencjalnym i aktualnym) uczestnikom. Ze względu na fundamentalne

znaczenie tych informacji warto je wyszczególnić gracznie (duża czcion-

ka, pogrubienie).

Informacja dotycząca dobrowolności udziału w eksperymencie me-

dycznym, możliwości odmowy i wycofania się z eksperymentu w każdej

chwili bez szkody lub utraty korzyści, do których uczestnik jest z innych

względów uprawniony, jest obowiązkowa i musi znaleźć się w każdym

druku informacji dla potencjalnego uczestnika eksperymentu.

Przykładowe sformułowania:

• „Przekazujemy Pani/Panu ten dokument, aby mogła się Pani/Pan za-

poznać w szczególności z:

—

celami tego eksperymentu medycznego,

—

jego planowanym przebiegiem,

—

korzyściami, jakie może on (choć nie musi) Pani/Panu przynieść,

—

ryzykiem związanym z udziałem w tym eksperymencie oraz

—

prawami jakie przysługują uczestnikom eksperymentu.”

• „Podstawowym celem opieki medycznej jest pomoc konkretnemu pa-

cjentowi. Natomiast podstawowym celem eksperymentu medyczne-

go jest poszerzenie wiedzy medycznej, aby móc skuteczniej pomagać

przyszłym pacjentom. Nie możemy zagwarantować, że udział w tym

eksperymencie przyniesie jakiekolwiek bezpośrednie korzyści dla

Pani/Pana zdrowia.” (Tak sformułowana informacja odnosi się przede

wszystkim do eksperymentów o charakterze badawczym, ale także do

większości eksperymentów leczniczych, na przykład tych, w których

stosowane jest placebo lub dobór losowy.).

• „Udział w eksperymencie medycznym jest absolutnie dobrowolny. To,

czy zdecyduje się Pani/Pan na wzięcie udziału w tym eksperymencie

zależy wyłącznie od Pani/Pana.”

• „Ma Pani/Pan prawo nie zgodzić się na udział w niniejszym ekspe-

rymencie. Jeśli Pani/Pan odmówi, nie pociągnie to za sobą żadnych

kar ani utraty praw, które Pani/Panu przysługują z innych tytułów.

Odmowa udziału w eksperymencie nie pogorszy także relacji między

Panią/Panem a badaczem.”

• „Jeśli Pani/Pan wyrazi zgodę na udział w tym eksperymencie, będzie

Pani/Pan mogła/mógł ją wycofać w każdym momencie, bez podania

przyczyn.”

• „Zanim podejmie Pani/Pan decyzję o udziale w niniejszym ekspery-

mencie medycznym, proszę uważnie przeczytać cały poniższy tekst.

Jeśli będzie Pani/Pan miała/miał jakiekolwiek wątpliwości lub pyta-

nia, badacz lub upoważniona przez niego osoba wszystko Pani/Panu

odpowiednio wyjaśni.”

• „Prosimy nie podejmować decyzji o udziale w tym eksperymencie me-

dycznym, jeśli nie rozumie Pani/Pan któregoś z fragmentów poniższego

tekstu.”

• „Nie musi Pani/Pan decydować o udziale w niniejszym eksperymencie

natychmiast. Może Pani/Pan zabrać ten dokument do domu, aby za-

stanowić się lub poradzić innych osób (np. członków rodziny, lekarza

rodzinnego).”

(7) Jaki jest cel eksperymentu?

Należy przedstawić potencjalnemu uczestnikowi założenia i cel eks-

perymentu, w szczególności wyjaśnić problem medyczny (naukowy),

którego rozwiązaniu służyć ma eksperyment (np. przedstawić dostępne

metody leczenia danej choroby oraz przyczyny, dla których są one niesa-

tysfakcjonujące).

(8) Jak będzie przebiegać eksperyment?

Należy precyzyjnie i szczegółowo opisać wszystkie działania (w tym

procedury i badania medyczne), jakim mają być poddani uczestnicy

eksperymentu. Dla większej klarowności warto przygotować graczny

schemat przebiegu eksperymentu z zaznaczeniem czasu jego trwania,

terminów wizyt, pobrań krwi i innych badań oraz czynności, jakie zapla-

nowano.

Opisując przebieg eksperymentu należy w szczególności:

—

wymienić nazwy wszystkich produktów leczniczych lub wyrobów me-

dycznych, które będą stosowane w jego trakcie,

—

wymienić nazwy wszystkich urządzeń (np. tomograf komputerowy,

aparat EKG), które zostaną użyte w trakcie eksperymentu oraz opi-

sać, w jaki sposób będą one stosowane,

—

wymienić i opisać wszystkie hospitalizacje, wizyty w przychodni, kon-

takty telefoniczne lub ankietowe, jakie wynikają z protokołu ekspery-

mentu,

—

określić ile razy, w jaki sposób i w jakiej ilości pobrana zostanie krew

lub inny materiał biologiczny, jeśli protokół eksperymentu przewiduje

takie działania,

—

wskazać kto z zespołu badawczego, kiedy i w jakim celu będzie kon-

taktował się z uczestnikiem eksperymentu,

—

określić jak długo będzie trwał cały eksperyment i kiedy się skończy.

W przypadku badań klinicznych uczestnikowi przysługuje także prawo

do informacji dotyczącej przewidywanej liczby uczestników badania kli-

nicznego. Badacz powinien w informacji dla uczestnika umieścić te dane,

jakkolwiek trudno wyjaśnić zasadność tego wymogu prawnego.

Jeśli obok terapii lub diagnostyki eksperymentalnej prowadzona bę-

dzie także terapia lub diagnostyka rutynowa, należy o tym poinformo-

wać uczestnika, tak aby wiedział, które fragmenty postępowania mają

charakter eksperymentu medycznego, a które standardowej opieki le-

karskiej.

W przypadku, gdy w eksperymencie stosowane są takie metody, jak

randomizacja (dobór losowy), zaślepienie, skrzyżowana terapia, placebo,

koniecznie należy wyjaśnić potencjalnemu uczestnikowi na czym one po-

legają i co dla niego, jako ewentualnego uczestnika eksperymentu, mogą

oznaczać (np. jakie jest prawdopodobieństwo, że uczestnik tra do grupy

otrzymującej placebo). Poniżej podano przykładowe objaśnienia:

Badanie randomizowane — „Zdarza się, że nie wiadomo, która me-

toda leczenia jest najlepsza. Aby to ustalić porównuje się różne metody

leczenia. Chorych dzieli się wówczas na grupy, z których każda otrzymu-

je inne leczenie. Która z metod leczenia jest najlepsza, wiadomo po po-

równaniu wyników leczenia pomiędzy grupami. Porównywanie wyników

leczenia między grupami daje wiarygodną odpowiedź tylko wtedy, gdy

w każdej z grup są tacy sami chorzy. Dlatego pacjenci przydzielani są do

grup w wyniku losowania. O tym, czy dana osoba znajdzie się w jednej

czy drugiej grupie decyduje np. rzut monetą”.

Badanie zaślepione — „Uczestnik eksperymentu nie wie jakie lecze-

nie otrzymuje”.

Badanie podwójnie zaślepione — „Zarówno uczestnik eksperymen-

tu, jak i badacz nie wie, jakie leczenie otrzymuje uczestnik”.

Badanie skrzyżowane — „Chorych dzieli się na dwie grupy. Każda

z grup otrzymuje inny lek. Po pewnym czasie grupy zamieniają się lecze-

niem — pacjenci z pierwszej grupy zaczynają przyjmować lek, który do-

tychczas był przyjmowany przez pacjentów z grupy drugiej, a pacjenci

z grupy drugiej zaczynają przyjmować lek dotychczas przyjmowany przez

pacjentów z grupy pierwszej. Każda z grup jest więc leczona oboma leka-

mi, ale w różnej kolejności. Badanie skrzyżowane może wymagać prze-

rwy pomiędzy pierwszą a drugą metodą leczenia. Przerwa jest konieczna

dla oczyszczenia się organizmu z pierwszego leku”.

Placebo — „Substancja nieaktywna przypominająca wyglądem lek,

ale nie zawierająca żadnego leku; leczenie «na niby», leczenie kcyjne,

leczenie pozorne”.

PAMIĘTAJ! Potencjalnego uczestnika interesują przede wszystkim te

informacje, które pozwalają na dokonanie oceny ryzyka i potencjalnych ko-

rzyści związanych z eksperymentem. Uczestnik chce wiedzieć, czego może

oczekiwać, jeśli podejmie decyzję o wzięciu udziału w eksperymencie.

(9) Jakie są obowiązki uczestnika eksperymentu?

Należy dokładnie poinformować potencjalnego uczestnika, jakie obo-

wiązki będą na nim ciążyć i jakie wymagania będą mu stawiane, jeśli wy-

razi zgodę na udział w eksperymencie. Należy go uprzedzić o obowiązku

sumiennego przestrzegania zaleceń badacza, w szczególności o:

—

obowiązku terminowego zgłaszania się na wizyty kontrolne i zabiegi

realizowane w ramach eksperymentu,

—

obowiązku przestrzegania procedur eksperymentalnych, np. zasad

dotyczących sposobu, częstotliwości lub innych warunków przyjmo-

wania badanych leków,

—

obowiązku przestrzegania w trakcie trwania eksperymentu ograni-

czeń dotyczących trybu życia i sposobu zachowania, takich na przy-

kład jak zakaz spożywania alkoholu, palenia tytoniu, spożywania

posiłków przed pobraniem krwi, nakaz przestrzegania określonej die-

ty, unikania światła słonecznego itp.,

—

obowiązku stosowania procedur zabezpieczających przed ryzykiem

osoby trzecie, np. obowiązku stosowania metod antykoncepcyjnych

lub powstrzymania się od karmienia piersią w okresie przyjmowania

badanego leku, obowiązku powstrzymania się od prowadzenia pojaz-

dów mechanicznych, jeśli w związku z realizacją eksperymentu może

dojść do upośledzenia sprawności psychomotorycznej.

(10) Jakie ryzyko i niedogodności wiążą się z udziałem

w eksperymencie?

Należy dokładnie i szczegółowo poinformować potencjalnego uczest-

nika eksperymentu o ryzyku, jakie wiąże się z udziałem w eksperymencie

medycznym. Ryzyko jest funkcją dwóch zmiennych: rodzaju i rozmiaru

ewentualnej szkody zagrażającej uczestnikowi oraz prawdopodobieństwa,

że do takiej szkody dojdzie.

Ocenę ryzyka należy przeprowadzić osobno dla każdej z procedur

medycznych stanowiących przedmiot eksperymentu. W druku informacji

dla uczestnika eksperymentu badacz nie ma obowiązku analizować ryzy-

ka związanego z ewentualnym świadczeniem uczestnikowi rutynowej po-

mocy medycznej.

Ryzyko i niedogodności mogą dotyczyć zarówno samego potencjal-

nego uczestnika eksperymentu medycznego, jak i osób trzecich (np. em-

brionu, płodu, niemowląt karmionych piersią lub innych członków rodziny).

Jeśli udział w eksperymencie wiąże się z ryzykiem i niedogodnościami

dla osób trzecich, potencjalny uczestnik powinien być o tym fakcie poin-

formowany.

Przedstawiając potencjalnemu uczestnikowi informacje o ryzyku zwią-

zanym z daną procedurą eksperymentalną należy uwzględnić wszystkie

rodzaje ryzyka:

—

ryzyko poniesienia trwałego lub przemijającego uszczerbku na

zdrowiu albo rozstroju zdrowia (ryzyko wystąpienia medycznych

zdarzeń niepożądanych),

—

ryzyko odniesienia krzywd psychologicznych (np. ryzyko wystą-

pienia emocji takich jak strach, poczucie winy, zawstydzenie);

—

ryzyko naruszenia prywatności (np. ryzyko ujawnienia danych oso-

bowych),

—

ryzyko poniesienia innych „strat” prawnych (np. ryzyko ujawnienia

informacji, które mogą stanowić postawę odpowiedzialności karnej lub

cywilnej),

—

ryzyko poniesienia „strat” społecznych (np. ryzyko dyskryminacji,

stygmatyzacji, ostracyzmu),

—

ryzyko poniesienia strat materialnych (np. ryzyko utraty pracy, ko-

nieczności pokrycia kosztów uczestniczenia w eksperymencie me-

dycznym).

Jeśli jest to możliwe, należy w sposób przystępny poinformować po-

tencjalnego uczestnika o prawdopodobieństwie wystąpienia poszczegól-

nych rodzajów szkód. W szczególności, należy ujawnić potencjalnemu

uczestnikowi prawdopodobieństwo wystąpienia medycznych zdarzeń

niepożądanych, które mogą skutkować trwałym lub przejściowym pogor-

szeniem stanu jego zdrowia.

Informując o ryzyku wystąpienia medycznych zdarzeń niepożądanych

badacz powinien:

—

uszeregować zdarzenia niepożądane pod kątem częstotliwości ich

występowania,

—

ujawnić nawet najrzadziej występujące zdarzenia niepożądane, jeśli

wiążą się one z ryzykiem poniesienia przez uczestnika poważnych

szkód (np. śmierci, trwałego uszczerbku na zdrowiu),

—

uprzedzić uczestnika o możliwości wystąpienia nieznanych objawów

niepożądanych, szczególnie w przypadku eksperymentów z użyciem

nowych wyrobów, metod czy produktów, oraz ustalić sposób informo-

wania o ich wystąpieniu,

—

zwrócić uwagę na możliwe skutki uboczne dla osób trzecich (np. nie-

narodzonych dzieci, członków rodziny).

Jeśli uczestnictwo w eksperymencie nie wiąże się z żadnym ryzykiem

albo ryzyko to jest minimalne, należy o tym poinformować potencjalnego

uczestnika.

Należy ponadto zawsze szczegółowo poinformować potencjalnego

uczestnika eksperymentu medycznego o wszelkich niedogodnościach

i uciążliwościach, jakie wiążą się z udziałem w eksperymencie. Na przykład

o tym, że pobieraniu krwi będzie towarzyszyć niewielki ból i możliwość po-

wstania krwiaka w miejscu wkłucia, albo że konieczność dokonywania re-

gularnego, automatycznego pomiaru ciśnienia tętniczego wiązać się będzie

z okresowym uciskiem ramienia oraz hałasem wytwarzanym przez aparat,

co może utrudniać wykonywanie codziennych czynności lub zaburzać sen.

(11) Czy udział w eksperymencie wiąże się z wydatkami?

Czy wydatki związane z uczestnictwem będą zwracane?

Udział w eksperymencie może wiązać się dla uczestnika z konieczno-

ścią poniesienia określonych strat lub dodatkowych wydatków, na przykład

z utratą zarobków, koniecznością pokrycia kosztów przejazdu do miejsca,

gdzie prowadzony jest eksperyment, przestawienia się na specjalną dietę

itp. Badacz powinien poinformować potencjalnego uczestnika o wszelkich

zakładanych wydatkach, a także szczegółowo wyjaśnić które z nich i w ja-

kiej wysokości będą refundowane. Wysokość i zasady przyznawania refun-

dacji powinny zostać jednoznacznie określone w druku informacji.

(12) Jakie są potencjalne korzyści eksperymentu?

Należy poinformować potencjalnego uczestnika o oczekiwanych ko-

rzyściach leczniczych i poznawczych eksperymentu. W pierwszej kolejno-

ści należy poinformować go o korzyściach, jakie on sam może osiągnąć

w związku z udziałem w eksperymencie, oczywiście jeśli takie są. W dru-

giej, o korzyściach, jakie społeczeństwo, nauka oraz przyszli pacjenci

mogą uzyskać dzięki przeprowadzeniu danego eksperymentu.

Informując uczestnika o potencjalnych korzyściach eksperymentu na-

leży mu uświadomić, że eksperymenty medyczne nie zawsze dostarczają

bezpośrednich korzyści dla osób biorących w nich udział.

Przykładowe sformułowania:

• „Nie możemy zagwarantować, że udział w eksperymencie przynie-

sie Pani/Panu bezpośrednie korzyści zdrowotne. Niemniej jednak jest

prawdopodobne, że dzięki udziałowi w tym eksperymencie odniesie

Pani/Pan następujące korzyści ......”

• „Biorąc udział w tym eksperymencie medycznym, nie odniesie Pani/Pan

żadnych bezpośrednich korzyści zdrowotnych.”

• „Wyniki eksperymentu mogą pomóc w rozwoju/w zrozumieniu/w po-

znaniu ...... (tu należy wyjaśnić na czym ma polegać spodziewana

korzyść eksperymentu).”

(13) Czy uczestnik będzie miał dostęp do testowanych

środków lub wyrobów po zakończeniu eksperymentu?

Jeśli udział w eksperymencie medycznym może przynieść uczestni-

kowi określone bezpośrednie korzyści (na przykład w postaci dostępu do

nowej metody terapeutycznej czy diagnostycznej), badacz powinien poin-

formować potencjalnego uczestnika, czy dostęp do tych korzyści będzie

zapewniony po zakończeniu eksperymentu i czy będzie on bezpłatny. Jest

to szczególnie ważne w sytuacji, gdy nagłe odstawienie eksperymental-

nego leku lub wyrobu medycznego albo zrezygnowanie z procedury

diagnostycznej, prolaktycznej lub terapeutycznej mogłoby negatywnie

wpłynąć na zdrowie uczestnika.96

Przykładowe sformułowanie:

„Jeśli wyniki eksperymentu wykażą, że nowy lek jest najskuteczniej-

szym sposobem leczenia Pani/Pana choroby, sponsor (badacz, ośrodek)

zabezpieczy Pani/Panu dostęp do tego leku, o ile przepisy polskiego prawa

na to zezwalają.”

(14) Jakie są alternatywy w stosunku do eksperymentu?

Należy poinformować potencjalnego uczestnika eksperymentu

o wszystkich dostępnych, sprawdzonych metodach postępowania diagno-

stycznego, terapeutycznego lub prolaktycznego stanowiących alternatywę

wobec procedur eksperymentalnych, jeśli takie istnieją. Należy wyjaśnić

96Nota Wyjaśniająca do pkt. C.30 Deklaracji Helsińskiej nakazuje, aby podczas projekto-

wania eksperymentu medycznego określić sposób, w jaki po zakończeniu eksperymentu

uczestnikom zostanie zapewniony dostęp do procedur prolaktycznych, diagnostycznych

i terapeutycznych, które wykazały swą skuteczność w tym eksperymencie.

potencjalnemu uczestnikowi naturę, przebieg i konsenwencje (ryzyko i ko-

rzyści) każdej z metod alternatywnych, a także wytłumaczyć różnice między

dostępnymi metodami a działaniem eksperymentalnym. Jeśli jedyną alter-

natywą w stosunku do eksperymentu jest rezygnacja z uczestnictwa w eks-

perymencie, tę opcję także należy uczestnikowi przedstawić.

(15) Czy uczestnik może wycofać się z udziału

w eksperymencie?

Należy poinformować potencjalnego uczestnika, że jego fundamen-

talnym prawem jest prawo do wycofania zgody na dalszy udział w ekspe-

rymencie medycznym na każdym etapie eksperymentu, bez podawania

przyczyn i bez jakichkolwiek negatywnych konsekwencji.

Przykładowe sformułowanie:

„Ma Pani/Pan prawo wycofać swoją zgodę na dalszy udział w eks-

perymencie medycznym w dowolnym momencie, bez podania przyczyn.

Wycofanie zgody nie pociągnie za sobą jakiejkolwiek kary lub utraty

korzyści, do których ma Pani/Pan prawo z innego tytułu.”

Jeśli natychmiastowe wycofanie się uczestnika z eksperymentu mo-

głoby spowodować pogorszenie jego stanu zdrowia, konieczne jest poin-

formowanie go o tym. Badacz powinien pouczyć uczestnika, w jaki sposób

może on bezpiecznie wycofać się z eksperymentu.

Przykładowe sformułowanie:

„Jeśli natychmiastowe wycofanie się z eksperymentu stwarzałoby za-

grożenie dla Pani/Pana zdrowia, badacz (tu należy podać jego dane) po-

informuje Panią/Pana o tym i przedstawi Pani/Panu sposób bezpiecznego

wycofania się z eksperymentu.”

(16) Kto, kiedy i z jakich powodów może wykluczyć

uczestnika z udziału w eksperymencie?

Należy poinformować potencjalnego uczestnika, że może on zostać wy-

kluczony z dalszego udziału w eksperymencie medycznym w sytuacji, gdy:

—

nie będzie się stosował do zaleceń badacza lub będzie w inny sposób

zakłócał przebieg eksperymentu,

—

dalszy udział w eksperymencie narażałby go na nadmierne ryzyko,

—

wystąpi przewidziane w protokole eksperymentu zdarzenie lub spełnione

zostaną kryteria nakazujące wyłączenie uczestnika z eksperymentu,

—

eksperyment zostanie zakończony przed planowanym terminem,

—

wystąpią inne niemożliwe do przewidzenia okoliczności (badacz powi-

nien zobowiązać się do wyjaśnienia przyczyny wykluczenia uczestnika

z eksperymentu).

Przykładowe sformułowania:

• „Badacz (podać dane) może zdecydować o wycofaniu Pani/Pana

z udziału w eksperymencie medycznym. Może to nastąpić wówczas,

gdy: ...... (należy wymienić możliwe przyczyny wycofania).”

• „Nie zawsze można przewidzieć wszystkie sytuacje, które mogą

wymagać wycofania Pani/Pana z eksperymentu. W takich nieprze-

widzianych sytuacjach badacz wyjaśni Pani/Panu powód wycofania

z eksperymentu.”

(17) W jaki sposób zapewniona zostanie poufność danych

osobowych uczestnika?

Badacze oraz inne osoby z zespołu mają lub mogą mieć dostęp do da-

nych osobowych uczestników eksperymentów medycznych, a także mogą

te dane przetwarzać. Dane osobowe to wszelkie informacje dotyczące zi-

dentykowanej lub możliwej do zidentykowania osoby.97 Osoba możliwa

do zidentykowania to człowiek, którego tożsamość można określić bez-

pośrednio lub pośrednio, w szczególności przez powołanie się na numer

identykacyjny albo jeden lub kilka specycznych czynników określają-

cych jej cechy zyczne, zjologiczne, umysłowe, ekonomiczne, kulturo-

we lub społeczne. Informacji nie uważa się za umożliwiającą określenie

tożsamości osoby, jeżeli wymagałoby to nadmiernych kosztów, czasu lub

działań.98 Przetwarzanie danych to operacje wykonywane na danych

osobowych, takie jak zbieranie, utrwalanie, przechowywanie, opracowy-

wanie, zmienianie, udostępnianie i usuwanie, a zwłaszcza te, które wyko-

nuje się w systemach informatycznych.99 Administrator danych to organ,

jednostka organizacyjna, podmiot lub osoba, które decydują o celach

i środkach przetwarzania danych osobowych.100 W przypadku ekspery-

mentów medycznych administratorem danych może być: badacz, spon-

sor, ośrodek badawczy lub inna instytucja. Ma to znaczenie w przypadku

informowania potencjalnego uczestnika eksperymentu medycznego, po-

nieważ przed wyrażeniem zgody na udostępnianie danych osobowych

uczestnik musi zostać poinformowany o adresie siedziby i pełnej nazwie

administratora danych, a w przypadku, gdy tym administratorem jest osoba

zyczna, o miejscu jej zamieszkania oraz imieniu i nazwisku.101 Ponad-

to, potencjalny uczestnik musi zostać poinformowany o celu zbierania da-

97Art. 6 ust. 1 ustawy o ochronie danych osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 r. (Dz. U. 2002,

Nr 101 poz.926 z późn. zm.).

98Art. 6 ust. 2 i 3 ustawy o ochronie danych osobowych.

99Art. 7 pkt 2 ustawy o ochronie danych osobowych.

100Art. 7 ustawy o ochronie danych osobowych.

101Art. 24 ustawy o ochronie danych osobowych.

nych, a w szczególności o znanych lub przewidywanych odbiorcach lub

kategoriach odbiorców danych, a także o prawie dostępu do treści swoich

danych oraz o dobrowolności podawania danych.102

W każdym eksperymencie medycznym, w którym wykorzystywane

są dane osobowe uczestników, istnieje ryzyko ich ujawnienia. Ryzyko to

można zminimalizować wdrażając odpowiednie procedury.

Badacz i wszystkie inne osoby z zespołu realizującego ekspery-

ment medyczny mają obowiązek poufnego traktowania danych oso-

bowych oraz tej części dokumentacji eksperymentu medycznego,

która umożliwiłaby identykację uczestnika eksperymentu. W celu

należytej ochrony danych osobowych konieczne jest jak najwcześniejsze

ich zakodowanie. Polega ono na nadawaniu poszczególnym uczestnikom

numerów kodowych, które używane są podczas eksperymentu medycz-

nego, zamiast danych osobowych. Pełna baza danych osobowych razem

z numerami kodowymi umożliwiającymi identykację poszczególnych

uczestników powinna być udostępniana jak najmniejszej liczbie osób oraz

przechowywana w sposób uniemożliwiający dostęp osobom postronnym.

Badacz ma obowiązek poinformować potencjalnego uczestnika:

—

czy i dlaczego prowadzenie eksperymentu medycznego wiąże się

z potrzebą gromadzenia oraz przetwarzania danych osobowych,

—

jakie środki ostrożności zostaną zastosowane w celu zabezpieczenia

poufności gromadzonych danych osobowych,

—

kto z personelu badawczego będzie miał wgląd do pełnej, niezakodo-

wanej dokumentacji uczestników,

—

o konieczności udostępnienia dokumentów źródłowych dotyczących

uczestnika badania podmiotom uprawnionym do przeprowadzania

monitorowania, audytu lub kontroli (dotyczy badań klinicznych),

—

o zachowaniu poufności także tej części dokumentacji eksperymentu me-

dycznego, która umożliwiłaby identykację uczestnika eksperymentu,

—

o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników

eksperymentu,

—

o ewentualnych ograniczeniach prawnych i faktycznych zdolności ba-

dacza do zachowania poufności danych uczestnika,

—

o możliwości dochodzenia zadośćuczynienia za bezprawne ujawnie-

nie danych uczestnika oraz naruszenie jego prywatności.

Przykładowe sformułowania:

• „W czasie przeprowadzania eksperymentu będą gromadzone Pani/

/Pana dane osobowe, takie jak ...... (należy wymienić te dane). Dane

te będą gromadzone w celu ...... (wyjaśnić jakim)”

102Art. 24 ustawy o ochronie danych osobowych.

• „Ma Pani/Pan prawo wglądu do tych danych i ich poprawiania”.

• „Wszystkie informacje zgromadzone na Pani/Pana temat w toku eks-

perymentu będą ściśle poufne. W momencie włączenia Pani/Pana do

eksperymentu otrzyma Pani/Pan unikatowy numer. Numer ten będzie

używany na dalszych etapach eksperymentu zamiast Pani/Pana imie-

nia i nazwiska.”

• „Aby zapewnić należytą ochronę Pani/Pana danych osobowych, wpro-

wadzone zostaną procedury, które umożliwiają dostęp do tych danych

jedynie ...... (wymienić osoby upoważnione do wglądu do dokumen-

tacji medycznej oraz ewentualnie inne instytucje uprawnione do mo-

nitorowania, audytu lub kontroli badania).”

• „Dokumentacja eksperymentu będzie przechowywana w taki sposób,

aby osoby niepowołane nie miały do niej dostępu.”

• „Wyniki eksperymentu będą prezentowane w taki sposób, aby unie-

możliwić rozpoznanie Pani/Pana jako uczestnika.”

• „Nie ma możliwości, aby zapewnić ochronę danych osobowych z ab-

solutną pewnością.”

(18) Co się stanie z danymi dotyczącymi uczestnika,

gdy wycofa się on z eksperymentu?

Należy poinformować potencjalnego uczestnika, że w sytuacji, gdy

podejmie on decyzję o wycofaniu się z dalszego udziału w eksperymen-

cie medycznym, jego dane zgromadzone w trakcie eksperymentu zosta-

ną zniszczone albo — za jego zgodą — wykorzystane przez badacza.

Przykładowe sformułowanie:

• „Jeśli wycofa się Pani/Pan z eksperymentu, dane dotyczące Pani/Pana

będą nadal wykorzystywane w eksperymencie, ponieważ ...... (należy

wyjaśnić powody, dla których badacz chce zachować jego dane).”

• „Przysługuje Pani/Panu prawo do wycofania zgody na dalsze przecho-

wywanie i przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych. Jeśli wyrazi

Pani/Pan takie żądanie, dane osobowe dotyczące Pani/Pana zosta-

ną zniszczone.”

(19) Czy lekarz rodzinny będzie poinformowany

o udziale pacjenta w eksperymencie?

W przypadku niektórych eksperymentów medycznych wskazane jest,

aby lekarz rodzinny był poinformowany o udziale swojego pacjenta w eks-

perymencie. Dotyczy to w szczególności eksperymentów, które są prowa-

dzone w warunkach ambulatoryjnych, są długotrwałe, i w których należyte

sprawowanie podstawowej opieki medycznej nie jest możliwe bez wie-

dzy lekarza rodzinnego o udziale pacjenta w eksperymencie medycz-

nym. Brak takiej wiedzy może narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko

(np. ryzyko wystąpienia szkód na zdrowiu na skutek interakcji między le-

czeniem rutynowym a testowanym produktem leczniczym). Badacz po-

winien uprzedzić potencjalnego uczestnika o zamiarze poinformowania

lekarza rodzinnego a uczestnik eksperymentu powinien wyrazić na to

zgodę.

W niektórych eksperymentach medycznych wskazane jest, aby ze

względów bezpieczeństwa, uczestnik posiadał przy sobie notatkę infor-

mującą o udziale w eksperymencie, którą mógłby okazywać każdej osobie

udzielającej mu pomocy medycznej. O zamiarze zaopatrzenia uczestnika

w taką notatkę i potrzebie posiadania jej przy sobie potencjalny uczestnik

powienien także zostać poinformowany.

Przykładowe sformułowanie:

„Ze względu na ...... (podać powód) celowe jest poinformowanie leka-

rza rodzinnego każdego z uczestników o jego udziale w tym eksperymen-

cie medycznym. Jeśli wyrazi Pani/Pan zgodę, Pani/Pana lekarz rodzinny

zostanie poinformowany o Pani/Pana udziale w tym eksperymencie”

(20) Czy opiekun faktyczny będzie poinformowany

o udziale pacjenta w eksperymencie?

W przypadku niektórych grup uczestników przeprowadzenie ekspe-

rymentu medycznego nie jest możliwe bez aktywnego wsparcia i współ-

pracy ze strony ich opiekunów faktycznych. Dotyczy to w szczególności

osób, które mają pełną kompetencję prawną i faktyczną do samodziel-

nego wyrażenia zgody na udział w eksperymencie, ale ze względu na

chorobę lub niepełnosprawność nie są w stanie samodzielnie realizować

procedur eksperymentalnych (nie mogą samodzielnie się poruszać, przyj-

mować leków itp.). Jeśli potencjalny uczestnik wymaga takiego wspar-

cia, badacz powinien uprzedzić go, iż zamierza poinformować jego

opiekuna faktycznego o udziale uczestnika w eksperymencie oraz o zwią-

zanych z tym obowiązkach. Uczestnik eksperymentu powinien wyrazić

na to zgodę.

(21) W jaki sposób wyniki eksperymentu

będą upublicznione?

Czy uczestnicy będą o nich poinformowani?

Potencjalny uczestnik powinien zostać poinformowany, w jaki sposób

badacz zamierza upublicznić wyniki eksperymentu medycznego (np. pu-

blikacja w fachowym piśmie medycznym, prezentacja konferencyjna).

Uczestnika należy także poinformować, czy, kiedy i w jakiej formie zo-

stanie on poinformowany o wynikach eksperymentu. Należy go również

uprzedzić, że po zakończeniu eksperymentu zostanie on indywidualnie

powiadomiony o wszelkich ewentualnych ustaleniach dotyczących jego

stanu zdrowia, które zostały poczynione w trakcie realizacji eksperymen-

tu, jeśli wyrazi na to zgodę.

Przykładowe sformułowania:

• ”Po zakończeniu eksperymentu i opracowaniu wyników uzyskane in-

formacje będą opublikowane w prasie medycznej oraz przedstawione

na konferencjach naukowych”.

• „Po zakończeniu eksperymentu otrzyma Pani/Pan pisemną informa-

cję o podstawowych rezultatach eksperymentu.”

• „Jeśli w trakcie eksperymentu wyjdą na jaw nowe fakty dotyczące

Pani/Pana zdrowia, to po zakończeniu eksperymentu informacje te

zostaną Pani/Panu przekazane, o ile wyrazi Pani/Pan na to zgodę.”

(22) Czy eksperyment medyczny jest ubezpieczony?

Jakie odszkodowanie jest przewidziane w przypadku

zaistnienia szkody?

Eksperymenty medyczne z istoty rzeczy obarczone są ryzykiem wy-

rządzenia szkody uczestnikom. Szczególną formą ochrony interesów

uczestników jest obowiązek objęcia ubezpieczeniem odpowiedzialności

cywilnej badacza i sponsora za szkody wynikłe w związku z prowadzeniem

eksperymentu. Taki obowiązek polskie prawo nakłada wprost wyłącznie

na badaczy i sponsorów badań klinicznych.103 Rozporządzenie Ministra

Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegó-

łowych zasad powoływania i nansowania oraz trybu działania komisji

bioetycznych w § 4 ust. 2 pkt 4 stanowi jednak, że każdy wniosek o wyra-

103Art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie Ministra Finan-

sów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i spon-

sora z dnia 30 kwietnia 2004 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm). Na marginesie

zauważyć należy, że uzyskanie odszkodowania za szkody wynikłe w związku z udziałem

w badaniu klinicznym jest w praktyce szalenie trudne, a często wręcz niemożliwe, ponie-

waż w Polsce system ubezpieczeń badań klinicznych (ubezpieczenie odpowiedzialności

cywilnej badacza i sponsora) oparty jest na zasadzie winy. System ten tworzy swoistą kcję

ochrony i daje uczestnikom badań klinicznych nieuzasadnione poczucie bezpieczeństwa.

Uczestnicy badań — sądząc, iż sami są ubezpieczeni — zakładają, że w przypadku wystą-

pienia szkody w związku z udziałem w badaniu klinicznym otrzymają stosowne odszkodo-

wanie bez konieczności udowodniania winy badacza lub sponsora. Planowana jest reforma

systemu ubezpieczeń uczestników badań klinicznych, która stworzy poszkodowanym

uczestnikom możliwość uzyskania należnego odszkodowania bez konieczności udowod-

niania, iż powstała szkoda jest skutkiem zawinionego działania lub zaniechania sponsora

lub badacza albo innej osoby, za którą ci ponoszą odpowiedzialność.

żenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego (a zatem także o pro-

jekcie eksperymentu innego niż badanie kliniczne) powinien zawierać

informację o warunkach ubezpieczenia osób mających w nim uczestniczyć.

Choć, jak słusznie pokreśla się w literaturze, „rozporządzenie to nie jest

właściwym miejscem do nałożenia obowiązku zawarcia takiego ubezpie-

czenia, a ponadto nie określa ani rodzaju ubezpieczenia, ani jego treści”,104

zapisy tego rozporządzenia w rzeczywistości wprowadzają dodatkowy,

bliżej nieokreślony, rodzaj ubepieczenia obowiązkowego.105 Ewentualne

wątpliwości co do zakresu i rodzaju ubezpieczenia, jakim powinny być ob-

jęte osoby mające uczestniczyć w eksperymencie medycznym, innym niż

badanie kliniczne, powinna ocenić komisja bioetyczna.106

Bez względu na to, czy badacz, ośrodek lub sponsor jest ubezpieczo-

ny od odpowiedzialności cywilnej, uczestnikowi, który odniósł szkodę na

skutek zdarzenia, za które prawo czyni te podmioty odpowiedzialnymi,

przysługuje roszczenie odszkodowawcze wobec tych podmiotów.

Badacz powinien poinformować potencjalnego uczestnika o tym, czy

eksperyment jest ubezpieczony oraz o przysługującym mu prawie do do-

chodzenia odszkodowania.

Przykładowe sformułowania:

• „Odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza została objęta ubezpie-

czeniem odpowiedzialności cywilnej (OC) zgodnie z brzmieniem polisy

ubezpieczeniowej numer ...... (należy podać numer polisy) wystawionej

przez ...... (należy podać dane towarzystwa ubezpieczeniowego). Ni-

niejsza polisa obejmuje odpowiedzialność cywilną badacza i sponsora

za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci

uczestnika eksperymentu medycznego w wyniku działania lub zanie-

chania ubezpieczonego lub osób, za które ponosi on odpowiedzialność,

w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzone w związ-

ku z prowadzeniem eksperymentu medycznego.”

• „Uczestnik eksperymentu, który w związku z udziałem w ekspery-

mencie odniósł szkodę, w szczególności szkodę na zdrowiu, może

na zasadach ogólnych prawa cywilnego dochodzić odszkodowania

od badacza, sponsora lub innej odpowiedzialnej osoby.”

104Zob. Wnukiewicz–Kozłowska A., Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie

międzynarodowym i europejskim, Dom Wydawniczy ABC, Warszawa 2004, s. 129.

105Ibid.

106Na podmiocie (np. badaczu) składającym do komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii

o projekcie eksperymentu medycznego ciąży obowiązek poinformowania komisji o warun-

kach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym (§ 4 pkt 2

ust. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie

szczegółowych zasad powoływania i nansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych).

PAMIĘTAJ!

Typowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej (OC) lekarza nie obej-

muje odpowiedzialności za szkody wyrządzone w związku z realizacją

eksperymentów medycznych.

Typowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej (OC) szpitala, porad-

ni czy gabinetu prywatnego nie obejmuje ryzyka związanego z realizacją

eksperymentów medycznych.

Każdy badacz realizujący eksperyment medyczny może zostać pocią-

gnięty do odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom

w związku z realizacją eksperymentu.

Badacz/ośrodek/sponsor zawierający umowę ubezpieczenia odpowiedzialno-

ści cywilnej (OC) za szkody wynikłe w związku z prowadzeniem eksperymentu

medycznego powinien przed jej podpisaniem dokładnie zapoznać się z wa-

runkami ubezpieczenia, tak aby być świadomym zakresu ubezpieczenia.

(23) Czy uczestnik będzie miał zapewnioną pomoc medyczną

w przypadku doznania szkody?

Udział w eksperymencie medycznym obarczony jest ryzykiem wystą-

pienia zdarzeń niepożądanych, które mogą doprowadzić do powstania

szkód na zdrowiu uczestnika. Dlatego też należy go szczegółowo poin-

formować, czy w przypadku zaistnienia szkody będzie miał zapewnioną

stosowną pomoc medyczną. W szczególności należy uczestnikowi do-

starczyć informacji:

—

o tym, jak i komu powinien on zgłaszać informacje o wystąpieniu

szkody,

—

o zakresie odpowiedzialności badacza za dostarczanie uczestnikowi

pomocy medycznej,

—

o tym, że zapewnia się bezpłatne leczenie w przypadku wystąpienia

określonych komplikacji zdrowotnych związanych z udziałem w eks-

perymencie,

—

o naturze i czasie trwania takiej pomocy,

—

o nazwie organizacji lub osoby, która będzie świadczyła taką pomoc

oraz o tym, czy istnieje jakaś niepewność w odniesieniu do sposobu

nansowania takiego leczenia.

Przykładowe sformułowania:

• „W przypadku wystąpienia szkody na zdrowiu wskutek udziału w eks-

perymencie medycznym proszę zgłosić się do ...... (dane dotyczące

osoby i miejsca gdzie należy się zgłosić).”

• „W przypadku wystąpienia szkody na zdrowiu wskutek udziału w eks-

perymencie medycznym będzie Pani/Pan miał zapewnioną opiekę

medyczną.”

• „Pomoc medyczną otrzyma Pani/Pan w ...... (nazwa i siedziba szpita-

la, przychodni).”

(24) Czy uczestnik otrzyma zapłatę za udział w eksperymencie?

Należy szczegółowo poinformować potencjalnego uczestnika, czy

otrzyma jakąś gratykację nansową lub rekompensatę za udział w eks-

perymencie. Rodzaj, wysokość, warunki, czas i sposób przekazania takiej

gratykacji powinny być precyzyjnie określone w druku informacji.

(25) Co stanie się z pobranym od uczestnika materiałem

biologicznym?

Jeśli w trakcie eksperymentu będą pobierane próbki materiału biolo-

gicznego, który ma być wykorzystany bezpośrednio dla celów naukowych,

a nie w związku z realizacją rutynowej opieki medycznej, należy o tym po-

informować potencjalnego uczestnika. Informacja ta powinna się znaleźć

w sekcji omawiającej przebieg eksperymentu. Druk informacji dla uczestni-

ka takiego eksperymentu powinien zawierać odpowiedzi w szczególności

na następujące pytania:107

—

W jaki sposób zapewnione zostaną bezpieczne warunki pobierania,

przechowywania i wykorzystywania materiału biologicznego dla celów

danego eksperymentu?

—

Kto będzie miał dostęp do przechowywanego

Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza [Informed consent for medical research. Handbook for researchers]

Abstract