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osservatorio regionale per l’innovazione
Agenzia
sanitaria
e sociale
regionale
A c u r A d i
v.le Aldo Moro 21 - BOLOGNA
tel 051 527 7450 - 7451
fax 051 527 7053
asrdirgen@regione.emilia-romagna.it
http://asr.regione.emilia-romagna.it
ORI
Osservatorio
regionale
per l’innovazione
Te c n o l o g i a
Dispositivo medico non invasivo
per lo studio delle sindromi
di alterato stato di coscienza
no m e c o m m e r c i a l e
d e l l a T e c n o l o g i a
Neurowave™
Pr o d u T T o r e / f o r n i T o r e
Khymeia Group, Padova - Italia
uT i l i z z o
■ terapeutico
■ diagnostico
□ altro ................………
ca T e g o r i a T e c n o l o g i c a
Dispositivo medico
am b i T o T e r a P e u T i c o o d i a g n o s T i c o
Neurologico
Pa z i e n T i / co n d i z i o n e c l i n i c a
Sindromi da alterato stato della coscienza: Coma, Stato Vegetativo (SV), “Minimally-
Conscious State” (MCS).
de s c r i z i o n e d e l l a T e c n o l o g i a
Ambito diagnostico
Il sistema si compone di un dispositivo integrato e trasportabile per la stimolazione
sensoriale uni- e multi-modale non convenzionale (audio, video, tattile) del paziente
e l’acquisizione sincronizzata dei correlati segnali fisiologici (EEG, EMG, ECG, EOG,
pulsiossimetria, frequenza respiratoria, videomonitoraggio, potenziali evento-correlati
cognitivi). Anche altri fenomeni biofisiologici, come ad esempio la variazione della fre-
quenza cardiaca o l’attivazione di distretti muscolari, possono essere correlati a stimo-
lazioni audio/video emotigene o prive di valenza emozionale. Il sistema permette la
pianificazione di protocolli di stimolazione sensoriale da effettuare nell’ambito di una
stessa giornata o di più giorni e il popolamento di un database centralizzato del per-
corso di ripresa della coscienza del paziente. I dati raccolti possono aiutare a definire
modelli prognostici più attendibili rispetto a quelli attuali.
Ambito terapeutico
Il sistema permette anche di praticare stimolazioni pianificate con finalità terapeutica. In
questo ambito le possibili applicazioni appaiono essere le seguenti:
n. 3
LA s c h e d A
Breve presentazione di una
tecnologia, per fornire ele-
menti utili a decidere se in-
traprendere un esaustivo pro-
cesso di valutazione.
Le informazioni riportate de-
rivano da:
consultazione di materiale ›
disponibile in rete fornito
dal produttore, di registri
nazionali e/o regionali cor-
renti
ricerca di studi secondari ›
su banche dati di HTA e di
studi primari indicizzati su
Medline.
La scheda
non rappresenta
una valutazione
definitiva
della tecnologia.
!
Ag g i o r n A t A A
gennaio 2010
shortreport
2
shortreport
osservatorio regionale per l’innovazione
limitare la condizione di deprivazione sensoriale, che si sa compromettere le funzioni del sistema •
nervoso centrale anche in soggetti sani (1)
stimolare ripetutamente i pazienti i cui indici di ripresa della coscienza appaiano correlati con speci-•
fici modelli di stimolazione.
Pa z i e n T i b e n e f i c i a r i
I dati della letteratura internazionale riguardo all’incidenza e alla prevalenza dello Stato Vegetativo
(SV) indicano una elevata variabilità, dovuta ai diversi criteri di inclusione. L’incidenza stimata dello SV
a sei mesi dall’evento per lesione cerebrale acuta da qualsiasi causa varia da 0.5 a 4/100.000 abitanti,
mentre la prevalenza va da 0.6 a 10/100.000 abitanti (2).
Per l’anno 2008, in Emilia-Romagna, la stima della prevalenza di condizione di minima coscienza
(MCS) risulta essere di 5.2/100.000 abitanti, mentre la prevalenza di SV è del 5.9/100.000 abitanti
(flussi regionali GRAD, GRACER). L’incidenza di SV dopo grave cerebro lesione acquisita (GCA) è sti-
mata a 3.3/100.000 abitanti.
In base a queste informazioni il numero di casi prevalenti in condizione di SV e di MCS in RER è sti-
mato intorno ai 500 casi e quelli incidenti di SV (di sola natura GCA) intorno ai 150 casi all’anno.
Le strutture che trattano pazienti in stato vegetativo o di minima coscienza sul territorio regionale
sono:
20 strutture riabilitative che operano presso tutte le Unità ospedaliere per acuti•
13 strutture riabilitative con degenza di tipo intensivo•
25 strutture riabilitative territoriali•
15 strutture socio-sanitarie (RSA) con nuclei dedicati•
Tr a T T a m e n T o / me T o d o s T a n d a r d
Attività orientate al sostenimento in vita del paziente.•
Attività intermittente di verifica degli indici clinici e strumentali di recupero della coscienza e del •
grado di consapevolezza del soggetto. Eventuali processi di stimolazione sensoriale, di breve du-
rata e non basati su protocolli di dimostrata efficacia.
Trattamenti farmacologici multipli.•
Pr i n c i P a l i b e n e f i c i a T T e s i
Definizione di metodi prognostici attendibili per i pazienti con sindromi di alterato stato di coscienza •
da patologie del sistema nervoso centrale (per esempio: ipossiche, emorragiche, virali, batteriche
e traumatiche).
Possibilità di monitoraggio continuo di tali pazienti.•
ev i d e n z e d i s P o n i b i l i e r i s u l T a T i
N° e tipo di studi
Attualmente nessuno studio descrive ancora l’utilizzo del sistema Neurowave™.
La tecnologia è ancora in fase sperimentale e non sono disponibili risultati sulla performance tecnica,
sicurezza ed efficacia clinica.
Si riportano pertanto solo i risultati di alcuni studi sull’efficacia terapeutica delle stimolazioni senso-
riali nei pazienti con sindromi di alterato stato di coscienza. Buona parte di questi studi sono di bassa
qualità metodologica.
Studi salienti pubblicati fino al 2009:
Revisione sistematica della letteratura (2001) ( ¬ 3) sulla fisioterapia a seguito di trauma cranico
severo, contenente un paragrafo sull’efficacia dei programmi di stimolazione sensoriale.
Revisione sistematica Cochrane (2002) ( ¬ 4) degli studi che confrontano programmi di stimo-
lazione sensoriale con metodi di riabilitazione standard in pazienti in coma o stato vegetativo.
Sono stati inclusi 3 studi: 1 RCT (N=14) (5) e 2 serie di casi controllate (N=30 e N=24) (6; 7). La
Revisione sistematica conclude che la qualità metodologica degli studi è bassa (analisi statistica
dei dati non appropriata e bassa numerosità del campione). I due studi sulle serie di casi control-
late utilizzano soltanto la scala GCS senza ulteriori indicatori di stato funzionale. Soltanto uno
studio presenta una valutazione funzionale con un follow up ragionevolmente lungo (3 mesi).
Revisione sistematica della letteratura (2008) ( ¬ 8) sull’opportunità della fisioterapia a seguito di
trauma cranico. Un capitolo è dedicato alla stimolazione sensoriale in cui si fa riferimento uni-
camente alle due revisioni sistematiche precedentemente citate.
Dalla ricerca su Medline non risultano altri studi di rilievo e conclusivi.
3
shortreport
osservatorio regionale per l’innovazione
Esiti
EFFICACIA•
Stimolazione sensoriale: nessuno degli studi sopra riportati fornisce risultati validi e convincenti su
esiti di rilevanza clinica per trarre conclusioni sugli effetti della stimolazione sensoriale in pazienti
in coma.
SICUREZZA•
Stimolazione sensoriale: dagli studi riportati non si evidenziano indagini relative a sicurezza/eventi
avversi/utilizzo non appropriato della stimolazione sensoriale.
Note
I dati presenti in letteratura, scarsi e di bassa qualità, evidenziano la necessità di condurre attività di
studio con metodi rigorosi, utilizzando schemi e protocolli riproducibili per stabilire le correlazioni
stimolo-risposta utili per l’induzione/accelerazione del risveglio dei pazienti. Va inoltre tenuta in con-
siderazione la complessità delle sindromi di alterato stato di coscienza, la cui non uniformità è in parte
dovuta anche a cause etiologicamente diverse.
co s T i
Il prodotto ha un prezzo di listino di € 195.000 + IVA, database centralizzato incluso. A tale cifra è
da aggiungere il costo dei materiali consumabili (gel conduttivo ed elettrodi, entrambi di comune
reperibilità).
Il sistema Neurowave™ è un brevetto internazionale di Khymeia e non ha alcun concorrente nazionale
o internazionale, pertanto è corredato di dichiarazione di esclusività che consente l’acquisto per
assegnazione diretta senza eventuale bando di gara.
im P a T T o i P o T i z z a T o
Aspetti clinici
Le attività cliniche e di ricerca in cui la tecnologia Neurowave™ può costituire un supporto di rilevan-
za sono le seguenti:
la verifica di correlazioni tra stimolazione sensoriale e cambiamenti dello status del paziente, mi-•
surabile attraverso il monitoraggio dei parametri fisiologici, neurofisiologici (in particolare EEG,
ECG) ed elettrofisiologici (ERP, ERD ed ERS);
la creazione di modelli e protocolli standardizzati per la valutazione dell’efficacia riabilitativa della •
stimolazione multisensoriale;
la valutazione delle eventuali sinergie tra diverse modalità di stimolazione.•
Aspetti economici
L’investimento economico richiesto per la tecnologia non è trascurabile rispetto allo stato attuale. La
tecnologia potrebbe comportare una domiciliarizzazione anticipata.
Aspetti organizzativi
È prevedibile che la tecnologia Neurowave™ possa avere un impatto significativo sull’organizzazione
dei reparti di terapia intensiva/riabilitazione, sia per quanto riguarda il training di personale dedicato,
che per l’organizzazione dei reparti ospedalieri, degli spazi-letto dedicati ai pazienti in particolare.
Emerge anche dalla letteratura, infatti, l’importanza di adattare l’ambiente, diminuendone i rumori di
fondo, per evitare fenomeni di abituazione ad eccessivi stimoli sensoriali, anche non intenzionali (1;
9; 10). In una situazione ideale, i pazienti dovrebbero poter soggiornare in camere singole.
Aspetti etico-sociali
L’approccio assistenziale consentito dalla tecnologia potrebbe comportare benefici misurabili anche
mediante la valutazione della compliance e della soddisfazione di familiari e operatori sanitari. Il
sistema Neurowave™ è infatti in grado di consentire ai familiari di comunicare remotamente (es. da
casa) con il paziente ospedalizzato mediante una postazione multimediale esterna (con accessi au-
tenticati e autorizzati) e, viceversa, potrebbe consentire ai riabilitatori di seguire il paziente una volta
domiciliato.
Anche la possibilità della domiciliarizzazione precoce contribuisce a un benefico impatto sociale.
sT u d i i n c o r s o
Al momento non risultano studi in corso registrati.
au T o r i z z a z i o n i
Marchio CE per dispositivo non impiantabile.
Autorizzazione FDA: attualmente non disponibile.
4
fo n T i
Gerber, CS. Understanding and managing coma stimulation. Crit Care Nurs. 2005; 28(2): 94-1.
108.
Commissione Tecnico-Scientifica del Ministero della Salute (istituita con D.M. il 12/09/2005) 2.
“Stato vegetativo e stato di minima coscienza”. Documento finale, Roma, 14 dicembre 2005.
Watson M. Do patients with severe traumatic brain injury benefit from physiotherapy? A review 3.
of the evidence. Physical Therapy Reviews. 2001; 6: 233–249.
Lombardi F, Taricco M, De Tanti A, Telaro E, Liberati A. Clin Rehabil. 2002; 16(5): 464-72. Sensory 4.
stimulation of brain-injured individuals in coma or vegetative state: results of a Cochrane
systematic review.
Johnson, DA, Roething-Johnston K, Richards D. Biochemical and physiological parameters of 5.
recovery in acute severe head injury: responses to multisensory stimulation. Brain Injury. 1993;
7(6): 491-499.
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20-33.
Mitchell S, Bradley VA, Welch JL, Britton PG. Brain Injury. 1990; 4(3): 273-279. 7.
Hellweg S, Johannes S. Physiotherapy after traumatic brain injury: A systematic review of the 8.
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Pierce JO, Lyle DM, Quine S, Evans NJ, Morris J, Fearnside MR. The effectiveness of coma arousal 9.
intervention. Brain Injury. 1990; 4: 191-197.
Wood RL. Critical analysis of the concept of sensory stimulation for patients in vegetative states. 10.
Brain Injury. 1991; 5(4): 401-409.
di f f u s i o n e / P r e v i s i o n i d i d i f f u s i o n e
In Italia attualmente sono in funzione 8 apparecchiature in tre diverse sedi (1 in Lombardia,
2 in Veneto). La diffusione di altre apparecchiature potrebbe avvenire inizialmente presso
centri specializzati, possibilmente dediti ad attività di ricerca.
Note
Il produttore ha contattato anche la Regione Toscana che sarebbe disponibile a sperimen-
tare la tecnologia e ad avviare una collaborazione con la Regione Emilia-Romagna per la
conduzione di uno studio multicentrico, coinvolgendo strutture di entrambe le regioni.
si n T e s i
La tecnologia è ancora in fase sperimentale e non sono disponibili risultati sulla performance
tecnica, sicurezza ed efficacia clinica. Le attività cliniche e di ricerca in cui la tecnologia
Neurowave™ può costituire un supporto di rilevanza sono il monitoraggio continuo del
paziente e/o la verifica di correlazioni tra stimolazione sensoriale e eventuali cambiamenti
dello status del paziente.
RESPONSABILE
Luciana Ballini
COLLABORANO
Maria Camerlingo
Tiziana Giovannini
Silvia Minozzi
Antonella Negro
Giampiero Pirini
Luca Vignatelli
La riproduzione per uso
non commerciale è autorizzata
a condizione che si indichi
la fonte da cui è tratta, la data
e il nome dell’autore/traduttore
e nessun cambiamento
venga apportato al testo
riprodotto
Grafica
Giulia Guerzoni
ggguerzoni@gmail.com
Bologna
Immagine
http://w ww.khymeia.com/
Osservatorio
regionale
per l’innovazione
Agenzia sanitaria
e sociale regionale
shortreport
Il presente documento deve essere citato come:
L. Ballini, T. Giovannini, A. Negro, G. Pirini, L. Vignatelli Dispositivo medico non invasivo per lo studio delle sin-
dromi di alterato stato di coscienza - Short Report n.3 Agenzia sanitaria e sociale regionale - Regione Emilia-Ro-
magna. Bologna, gennaio 2010
