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SR 3 Neurowave IT

Authors:
  • Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia; Regione Emilia-Romagna
  • Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A., Imola (BO), Italy
osservatorio regionale per l’innovazione
Agenzia
sanitaria
e sociale
regionale
A c u r A d i
v.le Aldo Moro 21 - BOLOGNA
tel 051 527 7450 - 7451
fax 051 527 7053
asrdirgen@regione.emilia-romagna.it
http://asr.regione.emilia-romagna.it
ORI
Osservatorio
regionale
per l’innovazione
Te c n o l o g i a
Dispositivo medico non invasivo
per lo studio delle sindromi
di alterato stato di coscienza
no m e c o m m e r c i a l e
d e l l a T e c n o l o g i a
Neurowave™
Pr o d u T T o r e / f o r n i T o r e
Khymeia Group, Padova - Italia
uT i l i z z o
terapeutico
diagnostico
altro ................………
ca T e g o r i a T e c n o l o g i c a
Dispositivo medico
am b i T o T e r a P e u T i c o o d i a g n o s T i c o
Neurologico
Pa z i e n T i / co n d i z i o n e c l i n i c a
Sindromi da alterato stato della coscienza: Coma, Stato Vegetativo (SV), “Minimally-
Conscious State” (MCS).
de s c r i z i o n e d e l l a T e c n o l o g i a
Ambito diagnostico
Il sistema si compone di un dispositivo integrato e trasportabile per la stimolazione
sensoriale uni- e multi-modale non convenzionale (audio, video, tattile) del paziente
e l’acquisizione sincronizzata dei correlati segnali fisiologici (EEG, EMG, ECG, EOG,
pulsiossimetria, frequenza respiratoria, videomonitoraggio, potenziali evento-correlati
cognitivi). Anche altri fenomeni biofisiologici, come ad esempio la variazione della fre-
quenza cardiaca o l’attivazione di distretti muscolari, possono essere correlati a stimo-
lazioni audio/video emotigene o prive di valenza emozionale. Il sistema permette la
pianificazione di protocolli di stimolazione sensoriale da effettuare nell’ambito di una
stessa giornata o di più giorni e il popolamento di un database centralizzato del per-
corso di ripresa della coscienza del paziente. I dati raccolti possono aiutare a definire
modelli prognostici più attendibili rispetto a quelli attuali.
Ambito terapeutico
Il sistema permette anche di praticare stimolazioni pianificate con finalità terapeutica. In
questo ambito le possibili applicazioni appaiono essere le seguenti:
n. 3
LA s c h e d A
Breve presentazione di una
tecnologia, per fornire ele-
menti utili a decidere se in-
traprendere un esaustivo pro-
cesso di valutazione.
Le informazioni riportate de-
rivano da:
consultazione di materiale
disponibile in rete fornito
dal produttore, di registri
nazionali e/o regionali cor-
renti
ricerca di studi secondari
su banche dati di HTA e di
studi primari indicizzati su
Medline.
La scheda
non rappresenta
una valutazione
definitiva
della tecnologia.
!
Ag g i o r n A t A A
gennaio 2010
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limitare la condizione di deprivazione sensoriale, che si sa compromettere le funzioni del sistema •
nervoso centrale anche in soggetti sani (1)
stimolare ripetutamente i pazienti i cui indici di ripresa della coscienza appaiano correlati con speci-•
fici modelli di stimolazione.
Pa z i e n T i b e n e f i c i a r i
I dati della letteratura internazionale riguardo all’incidenza e alla prevalenza dello Stato Vegetativo
(SV) indicano una elevata variabilità, dovuta ai diversi criteri di inclusione. L’incidenza stimata dello SV
a sei mesi dall’evento per lesione cerebrale acuta da qualsiasi causa varia da 0.5 a 4/100.000 abitanti,
mentre la prevalenza va da 0.6 a 10/100.000 abitanti (2).
Per l’anno 2008, in Emilia-Romagna, la stima della prevalenza di condizione di minima coscienza
(MCS) risulta essere di 5.2/100.000 abitanti, mentre la prevalenza di SV è del 5.9/100.000 abitanti
(flussi regionali GRAD, GRACER). L’incidenza di SV dopo grave cerebro lesione acquisita (GCA) è sti-
mata a 3.3/100.000 abitanti.
In base a queste informazioni il numero di casi prevalenti in condizione di SV e di MCS in RER è sti-
mato intorno ai 500 casi e quelli incidenti di SV (di sola natura GCA) intorno ai 150 casi all’anno.
Le strutture che trattano pazienti in stato vegetativo o di minima coscienza sul territorio regionale
sono:
20 strutture riabilitative che operano presso tutte le Unità ospedaliere per acuti•
13 strutture riabilitative con degenza di tipo intensivo•
25 strutture riabilitative territoriali•
15 strutture socio-sanitarie (RSA) con nuclei dedicati•
Tr a T T a m e n T o / me T o d o s T a n d a r d
Attività orientate al sostenimento in vita del paziente.•
Attività intermittente di verifica degli indici clinici e strumentali di recupero della coscienza e del •
grado di consapevolezza del soggetto. Eventuali processi di stimolazione sensoriale, di breve du-
rata e non basati su protocolli di dimostrata efficacia.
Trattamenti farmacologici multipli.•
Pr i n c i P a l i b e n e f i c i a T T e s i
Definizione di metodi prognostici attendibili per i pazienti con sindromi di alterato stato di coscienza •
da patologie del sistema nervoso centrale (per esempio: ipossiche, emorragiche, virali, batteriche
e traumatiche).
Possibilità di monitoraggio continuo di tali pazienti.•
ev i d e n z e d i s P o n i b i l i e r i s u l T a T i
N° e tipo di studi
Attualmente nessuno studio descrive ancora l’utilizzo del sistema Neurowave™.
La tecnologia è ancora in fase sperimentale e non sono disponibili risultati sulla performance tecnica,
sicurezza ed efficacia clinica.
Si riportano pertanto solo i risultati di alcuni studi sull’efficacia terapeutica delle stimolazioni senso-
riali nei pazienti con sindromi di alterato stato di coscienza. Buona parte di questi studi sono di bassa
qualità metodologica.
Studi salienti pubblicati fino al 2009:
Revisione sistematica della letteratura (2001) ( ¬ 3) sulla fisioterapia a seguito di trauma cranico
severo, contenente un paragrafo sull’efficacia dei programmi di stimolazione sensoriale.
Revisione sistematica Cochrane (2002) ( ¬ 4) degli studi che confrontano programmi di stimo-
lazione sensoriale con metodi di riabilitazione standard in pazienti in coma o stato vegetativo.
Sono stati inclusi 3 studi: 1 RCT (N=14) (5) e 2 serie di casi controllate (N=30 e N=24) (6; 7). La
Revisione sistematica conclude che la qualità metodologica degli studi è bassa (analisi statistica
dei dati non appropriata e bassa numerosità del campione). I due studi sulle serie di casi control-
late utilizzano soltanto la scala GCS senza ulteriori indicatori di stato funzionale. Soltanto uno
studio presenta una valutazione funzionale con un follow up ragionevolmente lungo (3 mesi).
Revisione sistematica della letteratura (2008) ( ¬ 8) sull’opportunità della fisioterapia a seguito di
trauma cranico. Un capitolo è dedicato alla stimolazione sensoriale in cui si fa riferimento uni-
camente alle due revisioni sistematiche precedentemente citate.
Dalla ricerca su Medline non risultano altri studi di rilievo e conclusivi.
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Esiti
EFFICACIA•
Stimolazione sensoriale: nessuno degli studi sopra riportati fornisce risultati validi e convincenti su
esiti di rilevanza clinica per trarre conclusioni sugli effetti della stimolazione sensoriale in pazienti
in coma.
SICUREZZA•
Stimolazione sensoriale: dagli studi riportati non si evidenziano indagini relative a sicurezza/eventi
avversi/utilizzo non appropriato della stimolazione sensoriale.
Note
I dati presenti in letteratura, scarsi e di bassa qualità, evidenziano la necessità di condurre attività di
studio con metodi rigorosi, utilizzando schemi e protocolli riproducibili per stabilire le correlazioni
stimolo-risposta utili per l’induzione/accelerazione del risveglio dei pazienti. Va inoltre tenuta in con-
siderazione la complessità delle sindromi di alterato stato di coscienza, la cui non uniformità è in parte
dovuta anche a cause etiologicamente diverse.
co s T i
Il prodotto ha un prezzo di listino di 195.000 + IVA, database centralizzato incluso. A tale cifra è
da aggiungere il costo dei materiali consumabili (gel conduttivo ed elettrodi, entrambi di comune
reperibilità).
Il sistema Neurowave™ è un brevetto internazionale di Khymeia e non ha alcun concorrente nazionale
o internazionale, pertanto è corredato di dichiarazione di esclusività che consente l’acquisto per
assegnazione diretta senza eventuale bando di gara.
im P a T T o i P o T i z z a T o
Aspetti clinici
Le attività cliniche e di ricerca in cui la tecnologia Neurowave™ può costituire un supporto di rilevan-
za sono le seguenti:
la verifica di correlazioni tra stimolazione sensoriale e cambiamenti dello status del paziente, mi-•
surabile attraverso il monitoraggio dei parametri fisiologici, neurofisiologici (in particolare EEG,
ECG) ed elettrofisiologici (ERP, ERD ed ERS);
la creazione di modelli e protocolli standardizzati per la valutazione dell’efficacia riabilitativa della •
stimolazione multisensoriale;
la valutazione delle eventuali sinergie tra diverse modalità di stimolazione.•
Aspetti economici
L’investimento economico richiesto per la tecnologia non è trascurabile rispetto allo stato attuale. La
tecnologia potrebbe comportare una domiciliarizzazione anticipata.
Aspetti organizzativi
È prevedibile che la tecnologia Neurowave™ possa avere un impatto significativo sull’organizzazione
dei reparti di terapia intensiva/riabilitazione, sia per quanto riguarda il training di personale dedicato,
che per l’organizzazione dei reparti ospedalieri, degli spazi-letto dedicati ai pazienti in particolare.
Emerge anche dalla letteratura, infatti, l’importanza di adattare l’ambiente, diminuendone i rumori di
fondo, per evitare fenomeni di abituazione ad eccessivi stimoli sensoriali, anche non intenzionali (1;
9; 10). In una situazione ideale, i pazienti dovrebbero poter soggiornare in camere singole.
Aspetti etico-sociali
L’approccio assistenziale consentito dalla tecnologia potrebbe comportare benefici misurabili anche
mediante la valutazione della compliance e della soddisfazione di familiari e operatori sanitari. Il
sistema Neurowave™ è infatti in grado di consentire ai familiari di comunicare remotamente (es. da
casa) con il paziente ospedalizzato mediante una postazione multimediale esterna (con accessi au-
tenticati e autorizzati) e, viceversa, potrebbe consentire ai riabilitatori di seguire il paziente una volta
domiciliato.
Anche la possibilità della domiciliarizzazione precoce contribuisce a un benefico impatto sociale.
sT u d i i n c o r s o
Al momento non risultano studi in corso registrati.
au T o r i z z a z i o n i
Marchio CE per dispositivo non impiantabile.
Autorizzazione FDA: attualmente non disponibile.
4
fo n T i
Gerber, CS. Understanding and managing coma stimulation. Crit Care Nurs. 2005; 28(2): 94-1.
108.
Commissione Tecnico-Scientifica del Ministero della Salute (istituita con D.M. il 12/09/2005) 2.
“Stato vegetativo e stato di minima coscienza”. Documento finale, Roma, 14 dicembre 2005.
Watson M. Do patients with severe traumatic brain injury benefit from physiotherapy? A review 3.
of the evidence. Physical Therapy Reviews. 2001; 6: 233–249.
Lombardi F, Taricco M, De Tanti A, Telaro E, Liberati A. Clin Rehabil. 2002; 16(5): 464-72. Sensory 4.
stimulation of brain-injured individuals in coma or vegetative state: results of a Cochrane
systematic review.
Johnson, DA, Roething-Johnston K, Richards D. Biochemical and physiological parameters of 5.
recovery in acute severe head injury: responses to multisensory stimulation. Brain Injury. 1993;
7(6): 491-499.
Kater KM. Response of head-injured patients to sensory stimulation. West J Nurs Res. 1989; 11(1): 6.
20-33.
Mitchell S, Bradley VA, Welch JL, Britton PG. Brain Injury. 1990; 4(3): 273-279. 7.
Hellweg S, Johannes S. Physiotherapy after traumatic brain injury: A systematic review of the 8.
literature Brain Injury, 2008; 22(5): 365–373.
Pierce JO, Lyle DM, Quine S, Evans NJ, Morris J, Fearnside MR. The effectiveness of coma arousal 9.
intervention. Brain Injury. 1990; 4: 191-197.
Wood RL. Critical analysis of the concept of sensory stimulation for patients in vegetative states. 10.
Brain Injury. 1991; 5(4): 401-409.
di f f u s i o n e / P r e v i s i o n i d i d i f f u s i o n e
In Italia attualmente sono in funzione 8 apparecchiature in tre diverse sedi (1 in Lombardia,
2 in Veneto). La diffusione di altre apparecchiature potrebbe avvenire inizialmente presso
centri specializzati, possibilmente dediti ad attività di ricerca.
Note
Il produttore ha contattato anche la Regione Toscana che sarebbe disponibile a sperimen-
tare la tecnologia e ad avviare una collaborazione con la Regione Emilia-Romagna per la
conduzione di uno studio multicentrico, coinvolgendo strutture di entrambe le regioni.
si n T e s i
La tecnologia è ancora in fase sperimentale e non sono disponibili risultati sulla performance
tecnica, sicurezza ed efficacia clinica. Le attività cliniche e di ricerca in cui la tecnologia
Neurowave™ può costituire un supporto di rilevanza sono il monitoraggio continuo del
paziente e/o la verifica di correlazioni tra stimolazione sensoriale e eventuali cambiamenti
dello status del paziente.
RESPONSABILE
Luciana Ballini
COLLABORANO
Maria Camerlingo
Tiziana Giovannini
Silvia Minozzi
Antonella Negro
Giampiero Pirini
Luca Vignatelli
La riproduzione per uso
non commerciale è autorizzata
a condizione che si indichi
la fonte da cui è tratta, la data
e il nome dell’autore/traduttore
e nessun cambiamento
venga apportato al testo
riprodotto
Grafica
Giulia Guerzoni
ggguerzoni@gmail.com
Bologna
Immagine
http://w ww.khymeia.com/
Osservatorio
regionale
per l’innovazione
Agenzia sanitaria
e sociale regionale
shortreport
Il presente documento deve essere citato come:
L. Ballini, T. Giovannini, A. Negro, G. Pirini, L. Vignatelli Dispositivo medico non invasivo per lo studio delle sin-
dromi di alterato stato di coscienza - Short Report n.3 Agenzia sanitaria e sociale regionale - Regione Emilia-Ro-
magna. Bologna, gennaio 2010
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Article
Full-text available
At present there are no standardized recommendations concerning physiotherapy of individuals with traumatic brain injury (TBI) resulting in a high variability of methods and intensity. The aim of this literature review is to develop recommendations concerning physiotherapy in the post-acute phase after TBI on the basis of scientific evidence. literature review: data bases: PubMed, PEDro, OT-Seeker, Cochrane and Cinahl. Keywords: brain injury (in PEDro, OT-Seeker, Cochrane), brain injury AND physical therapy (in PubMed and Cinahl). Fourteen studies met the inclusion criteria and were grouped into sub-groups: sensory stimulation, therapy intensity, casting/splinting, exercise or aerobic training and functional skill training. While for sensory stimulation evidence could not be proven, a strong evidence exists that more intensive rehabilitation programmes lead to earlier functional abilities. The recommendation due to casting for the improvement of passive range of motion is a grade B, while only a C recommendation is appropriate concerning tonus reduction. Strong evidence exists that intensive task-orientated rehabilitation programmes lead to earlier and better functional abilities. Although some recommendations for the effectiveness of physical therapy interventions could be expressed, there are many questions concerning the treatment of humans with TBI which have not been investigated so far. Especially on the level of activity and participation only a few studies exist.
Article
Severe traumatic brain injury is a serious and frequently disabling condition with major and long-standing consequences, both for the patient and his/her therapy services. A significant proportion of adult sufferers will sustain physical problems, which will require physiotherapy input. A literature review was undertaken to identify the extent to which the effectiveness of this area of physiotherapy has been investigated. English language studies were located that described relevant controlled studies, including n-of-l designs. Identified studies were categorized as: exercise/fitness training; sensory stimulation and coma arousal; therapeutic schools and approaches; functional skills training; behavioural modification; casting, splinting and associated therapies; respiratory physiotherapy; rehabilitation; miscellaneous 'mixed bag'. Overall, a reasonable body of evidence was identified, although stronger in some areas than others. There was a noticeable shortage of studies investigating the effectiveness of functional skills training, i.e. physiotherapy to reinstate functional motor activity. The implications of the results of this review are briefly discussed.
Article
The incidence of people surviving with traumatic brain injury is rising at a remarkable pace. Unfortunately, patients also experience some form of coma and significant deficits (ie, cognitive, functional, etc). The focus is shifting from saving these patients to trying to figure out what else can be done for them? In the past, patients were medically maintained, stabilized, and then sent to rehabilitation centers for coma stimulation, in the hope of waking up their reticular activating system. Today, healthcare professionals are being encouraged to research and explore the possibility of implementing structured coma stimulation programs as early as 72 hours postinjury in the intensive care unit. Starting early is of paramount importance to a patient's survival, quality of life, and overall long-term prognosis. The goal of this article is to educate healthcare professionals (in the hospital setting) about managing and implementing structured sensory stimulation sessions.
Article
Severe traumatic brain injury is a serious and frequently disabling condition with major and long-standing consequences, both for the patient and his/her therapy services. A significant proportion of adult sufferers will sustain physical problems, which will require physiotherapy input. A literature review was undertaken to identify the extent to which the effectiveness of this area of physiotherapy has been investigated. English language studies were located that described relevant controlled studies, including n-of-l designs. Identified studies were categorized as: exercise/fitness training; sensory stimulation and coma arousal; therapeutic schools and approaches; functional skills training; behavioural modification; casting, splinting and associated therapies; respiratory physiotherapy; rehabilitation; miscellaneous 'mixed bag'. Overall, a reasonable body of evidence was identified, although stronger in some areas than others. There was a noticeable shortage of studies investigating the effectiveness of functional skills training, i.e. physiotherapy to reinstate functional motor activity. The implications of the results of this review are briefly discussed.
Article
The practice of coma arousal and sensory stimulation is becoming the focus of heated debate. There is no theory on which patients may benefit, at what time in their recovery, or how the 'arousal' or 'stimulation' procedures should be applied. This paper considers some of the information processing mechanisms that are important mediators of arousal and awareness, pointing to some of the weaknesses in current practices and suggesting alternative approaches. Recommendations for a conceptual model of sensory stimulation are given that might provide a more scientific perspective to those who use such methods.
Article
Thirty-one patients who were in coma or persistent vegetative state two weeks after sustaining a severe head injury were entered into a coma arousal programme. The coma arousal protocol called for a sequence of vigorous multisensory stimulations to be applied to the patient by a relative for up to eight hours a day for seven days a week. An independent study team monitored two patient outcomes, the time taken to obey a simple command on two consecutive occasions 24 hours apart and patients' score on the Glasgow Outcome Scale 10-12 months post-injury. Outcomes were compared with an historical reference group chosen from the literature, consisting of 135 similarly classified patients. Differences between the pilot study and the reference group patients on initial characteristics suggested that the pilot study patients might have the more favourable outcomes, independent of treatment effect. The sample size was sufficient to detect a 40% improvement in recovery rate. No significant improvements were noted in either the time to obey a simple command (p greater than 0.2) or in the Glasgow Outcome Scale (p greater than 0.25), although the observed difference in the latter group was 11% in favour of the pilot study patients. This study was unable to find any evidence that coma arousal, for all its arduous patient contact, had a markedly better outcome compared with conventional treatment.
Article
This study reports on the efficacy of a 'coma arousal procedure'. This procedure involved a programme of vigorous sensory stimulation administered to comatose patients by relatives using Comakits. An experimental group of 12 severely head-injured patients received the coma arousal procedure while a matched control group did not. Total duration of coma and weekly Glasgow Coma Scale Scores were recorded for the two groups. Results indicate that the total duration of coma was significantly shorter and that coma lightened more rapidly for the experimental group.
Article
We investigated the efficacy of applying a programme of multisensory stimulation to patients with severe diffuse traumatic brain injury, during their admission to a tertiary neurosurgical intensive care unit. We attempted to determine the nature and extent of any physiological or biochemical changes occurring as a result of the multisensory stimulation in the initial period of their comatose state. The findings were inconclusive with no significant treatment effect demonstrated. © 1993 Informa UK Ltd All rights reserved: reproduction in whole or part not permitted.
Article
To assess the effectiveness of sensory stimulation programmes in patients in coma or vegetative state. Systematic review of randomized control trials (RCT) and nonrandomized controlled clinical trials (CCT) comparing any type of stimulation programmes with standard rehabilitation in patients in coma or vegetative state. The Injuries Group specialized register, the Cochrane Controlled trial register, EMBASE, MEDLINE, CINAHL, PSYCHLIT from 1966 to January 2002 were searched without language restriction. Reference lists of articles were scanned and experts in the area contacted to find other relevant studies. Abstracts and papers found were initially screened by one reviewer. Three reviewers independently identified relevant studies, extracted data and assessed study quality, resolving disagreement by consensus. Duration of unconsciousness (including coma and vegetative state) defined as the time between trauma and objective recovery of the ability to respond to verbal commands; level of consciousness, as measured by the Glasgow Coma Scale (GCS); level of cognitive functioning (LCF); functional outcomes, as measured by Glasgow Outcome Scale (GOS) or by Disability Rating Scale; negative effects (e.g. increased intracranial pressure). Three studies (one RCT and two CCTs) with 68 traumatic brain-injured patients in total, most of whom were road accident victims, met the inclusion criteria. The overall methodological quality was poor and studies differed widely in terms of study design and conduct. Moreover, due to the diversity in reporting of outcome measures, a quantitative metanalysis was not possible. None of the three studies provided useful and valid results on outcomes of clinical relevance for coma patients. This systematic review indicates that there is no reliable evidence to support the effectiveness of multisensory stimulation programmes in patients in coma or the vegetative state.