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Resultados de un programa de control de calidad externo del tamizaje serológico de anticuerpos contra Trypanosoma cruzi en donantes de sangre de Brasil

Revista Panamericana de Salud Pública (Impact Factor: 0.85). 03/2003; 13(2-3). DOI: 10.1590/S1020-49892003000200014
Source: DOAJ

ABSTRACT

OBJETIVOS: A partir de 1995 en Brasil se iniciaron programas de control de calidad externo de laboratorios de serología (PCCES) abiertos a la participación de laboratorios de bancos de sangre públicos y privados. Estos programas se han puesto en práctica tres veces al año desde 1995 y cuentan con la participación de más de 100 entidades. El objetivo de este trabajo es analizar los resultados de los ocho últimos programas de evaluación del tamizaje serológico para la enfermedad de Chagas, que se realizaron entre abril de 1999 y agosto de 2001. MÉTODOS: Participaron en los ocho programas laboratorios de serología de instituciones públicas y privadas. El número de laboratorios participantes que entregó los resultados en cada uno de los ocho PCCES fue de 94, 90, 85, 94, 100, 103, 102 y 116, respectivamente. Al inicio de cada PCCES se envió un panel enmascarado a cada institución participante, con un plazo de 60 días para informar los resultados del procesamiento de las muestras. Se utilizaron pruebas de inmunoadsorción enzimática (ELISA), inmunofluorescencia indirecta (IFI) y hemaglutinación indirecta (HAI). Posteriormente, cada institución recibió del centro organizador (PANEL) la clave con los resultados correctos para su autoevaluación. Los paneles estaban compuestos por 24 muestras de sueros con diferentes reactividades a los marcadores obligatorios en el tamizaje serológico de donantes de sangre en Brasil, incluido el de muestras negativas. RESULTADOS: La técnica de ELISA fue la más utilizada en el tamizaje (92%-98%). La estrategia de tamizaje más usada por los laboratorios participantes fue la combinación de una prueba de ELISA y una de HAI (58%-83%). La mayoría de los laboratorios participantes obtuvieron resultados correctos en los diferentes programas sin resultados negativos falsos (83,6%-98,1%). De las 5 406 muestras de suero positivas a anti-Trypanosoma cruzi que hubo en los ocho programas, 85 (1,6%) fueron notificadas de negativas por 58 laboratorios, pero solamente 14 de ellos dejaron de identificar una o más muestras positivas por no conseguir detectarlas por medio de ninguna de las pruebas de tamizaje utilizadas. No se observó ninguna diferencia significativa entre bancos en los ocho programas (P = 0,5936). No se observó asociación entre los resultados negativos falsos y una muestra o sistema diagnóstico en particular. La técnica de HAI presentó el mayor número de resultados negativos falsos (0,7%-7,9%). De los 32 855 resultados obtenidos en muestras de sueros negativas a anti-T. cruzi en los ocho programas, 106 (0,32%) fueron notificados como resultados positivos falsos. Entre 1% y 16% de los laboratorios participantes obtuvieron un resultado positivo falso por programa y entre 0% y 4% notificó más de un resultado positivo falso. La proporción de resultados negativos falsos muestra una tendencia descendente después de 1995. CONCLUSIONES: Los resultados obtenidos en este trabajo apuntan hacia una tendencia desecendente en la proporción de resultados negativos falsos. Al mismo tiempo se observó que la técnica de HAI continúa arrojando el mayor número de resultados negativos falsos. Se sugiere darle preferencia a la técnica ELISA para el tamizaje de donantes de sangre.

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    ABSTRACT: Appropriate selection of donors, use of sensitive screening tests, and the application of a mandatory quality assurance system are essential to maintain the safety of the blood supply. Laws, decrees, norms, and/or regulations covering most of these aspects of blood transfusion exist in 16 of the 17 countries in Latin America that are the subject of this review. In 17 countries, there is an information system that, although still incomplete (there are no official reports on adverse events and incidents), allows us to establish progress made on the status of the blood supply since 1993. Most advances originated in increased screening coverage for infectious diseases and better quality assurance. However, in 2001 to 2002, tainted blood may have caused infections in 12 of the 17 countries; no country reached the number of donors considered adequate, i.e., 5% of the population, to avoid blood shortages, or decreased significantly the number of blood banks, although larger blood banks are more efficient and take advantage of economies of scale. In those years, paid donors still existed in four countries and replacement donors made up >75% of the blood donors in another eight countries. In addition, countries did not report the number of voluntary donors who were repeat donors, i.e., the healthiest category. In spite of progress made, more improvements are needed.
    Preview · Article · Feb 2005 · Clinical Microbiology Reviews
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    ABSTRACT: In this prospective study we evaluated the performance characteristics of a specific and sensitive antigen preparation (AgA) used in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of anti-Trypanosoma cruzi antibodies in serum samples, for Chagas' disease diagnosis. The antigen production was achieved by combination of nutritional stress and autoclaving the parasites. Specificity and sensitivity were evaluated in two separate tests, using 152 sera from healthy individuals and 175 sera from Chagas' patients (70 by xenodiagnosis). Cross-reactivity was tested using 289 sera from patients who had a parasitological diagnosis of a disease known to induce antigenic responses towards T. cruzi. All of these sera were tested with our AgA-ELISA and with 3 commercial diagnosis kits. To evaluate the agreement of results between our AgA-ELISA and a "gold standard" test for Chagas, we tested 566 sera from an endemic area. RESULTS: sensitivity and specificity were 100%; cross-reactivity was the lowest compared with commercial kits. Overall agreement with the gold standard test was excellent (kappa = 0.92). AgA-ELISA exhibits levels of sensitivity, specificity and cross-reactivity comparable or superior to those shown, obtained with the commercial kits used in our country, while being at least 10 times less expensive. This balance between diagnostic accuracy and cost makes AgA-ELISA useful for blood bank screening in poor regions of the world suffering from Chagas' disease. Further validations of this antigenic formulation in other countries are necessary.
    Full-text · Article · Mar 2010 · Investigación clínica
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    ABSTRACT: The high prevalence of chagasic blood donors in blood centers in Brazil (6.9%) and in Latin America (6.5%) in the 60's and 70's, together with the combat to the vector since the 70's have made transfusion Chagas disease the main mechanism of the disease transmission in the 80's. However, the highly favorable results achieved to eliminate the vector and the serologic screening of blood donors, reduced the prevalence of serum positivity to 0.2% and 1.3%, respectively and the rate of annual transmission through blood transfusion from 20.000 to 13 in four decades in Brazil. Nevertheless, despite outstanding advancements in endemic countries, Chagas disease reached, via migration, non-endemic countries in North America and Europe besides Japan and Australia, placing their blood recipients at risk and turning Chagas disease into a worldwide health problem. Transfusion safety through serologic selection raised another big issue i.e. high proportion of inconclusive reactions as well as two great challenges: the meaning of such exams and what guidelines to provide the donor. However, the strategies adopted by non-endemic countries and the advancements achieved by endemics so far forecast the highly wished vector and transfusion control of Chagas disease.
    Preview · Article · Jan 2011 · Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical