Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012

Abstract

Objective. To identify main characteristics of clinical trials (CT) authorized by the National Institute of Health (INS) of Peru from 1995 to August 2012. Material and methods. Cross-sectional study, which reviewed all records of CT submitted for review and possible approval by INS, whose data are part of the Peruvian Registry of Clinical Trials. We performed a descriptive analysis of the states of the CT approval and other characteristics. Results. 1475 clinical trials were assessed, of which 1255 (85.1%) were authorized. From 1 clinical trial officially registered in 1995, its quantity increased to 176 trials submitted in 2008, and then, declined to 128 in 2011. Among the approved CT, 64.1% was in Phase III. Oncology (22.4%), infectious diseases (15.5%) and endocrinology (12.7%) were the most studied specialties and a only 1.2% were for neglected tropical diseases. The oral hypoglycemic drugs, systemic antiviral and antineoplastic agents were the most studied investigational products. The transnational pharmaceutical industry was the main sponsor (87.1%) and executors (62.3%) of clinical trials were mostly in Lima. Conclusions. Clinical trials in Peru mainly focus on noncommunicable diseases and phase III studies. The pharmaceutical industry is the main sponsor. A very small number of authorized clinical trials in Peru were for neglected tropical diseases that shows little attention to the health problems in vulnerable populations.

Full text

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CARACTERÍSTICAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
AUTORIZADOS EN EL PERÚ, 1995-2012
Gabriela Minaya1,2,a, Duilio Fuentes1,2,b, Cristian Obregón1,c, Beatriz Ayala-Quintanilla1,d, Martín Yagui1,3,e
RESUMEN
Objetivos. Describir las principales características de los ensayos clínicos (EC) autorizados en el Perú desde 1995 a
agosto de 2012. Materiales y métodos. Se realizó un estudio transversal, en el que se revisaron todos los expedientes
de protocolos de EC presentados para su evaluación y posible aprobación al INS, cuyos datos forman parte del Registro
Peruano de EC. Se realizó el análisis descriptivo de los estados de aprobación de los EC, fase de estudio, especialidad, y
otras características anes a ellos. Resultados. Se encontraron 1475 EC, de los cuales 1255 (85,1%) fueron autorizados.
De un EC registrado el año 1995 se incrementó a 176 ensayos presentados en el 2008, disminuyendo en el 2011 a 128
ensayos. Entre los EC aprobados, el 64,1% corresponden a EC en fase III. Oncología (22,4%), Infectología (15,5%) y
Endocrinología (12,7%) fueron las especialidades más estudiadas y solo el 1.19%, corresponde a enfermedades tropicales
desatendidas. Los hipoglicemiantes orales, antivirales de uso sistémico y antineoplásico fueron los medicamentos más
estudiados. La industria farmacéutica transnacional fue el principal patrocinador (87,1%) y ejecutor de ensayos clínicos
(62,3%) los cuales se realizan mayormente en Lima. Conclusiones. Los ensayos clínicos que se realizan en el país son
principalmente en enfermedades no transmisibles y son estudios en fase III. La industria farmacéutica constituye el principal
patrocinador. Solo el 1.2%, corresponde a enfermedades tropicales desatendidas, lo cual muestra la poca atención a los
problemas de salud de poblaciones en situaciones de vulnerabilidad.
Palabras clave: Ensayos clínicos como asunto; Investigación clínica; Utilización de medicamentos; Organizaciones
Proveedor-Patrocinador; Regulación y scalización en salud; Perú (fuente: DeCS BIREME).
CHARACTERISTICS OF CLINICAL TRIALS AUTHORIZED IN PERU:
1995-2012
ABSTRACT
Objective. To identify main characteristics of clinical trials (CT) authorized by the National Institute of Health (INS) of Peru
from 1995 to August 2012. Material and methods. Cross-sectional study, which reviewed all records of CT submitted
for review and possible approval by INS, whose data are part of the Peruvian Registry of Clinical Trials. We performed a
descriptive analysis of the states of the CT approval and other characteristics. Results. 1475 clinical trials were assessed,
of which 1255 (85.1%) were authorized. From 1 clinical trial ofcially registered in 1995, its quantity increased to 176
trials submitted in 2008, and then, declined to 128 in 2011. Among the approved CT, 64.1% was in Phase III. Oncology
(22.4%), infectious diseases (15.5%) and endocrinology (12.7%) were the most studied specialties and a only 1.2% were
for neglected tropical diseases. The oral hypoglycemic drugs, systemic antiviral and antineoplastic agents were the most
studied investigational products. The transnational pharmaceutical industry was the main sponsor (87.1%) and executors
(62.3%) of clinical trials were mostly in Lima. Conclusions. Clinical trials in Peru mainly focus on noncommunicable
diseases and phase III studies. The pharmaceutical industry is the main sponsor. A very small number of authorized clinical
trials in Peru were for neglected tropical diseases that shows little attention to the health problems in vulnerable populations.
Key words: Clinical trials as topic; Biomedical research; Clinical research; Drug utilization; Provider-Sponsored
Organizations; Health care coordination and monitoring; Peru (source: MeSH NLM).
Rev Peru Med Exp Salud Publica
Artículo Original
1 Dirección General de Investigación y Transferencia Tecnológica, Instituto Nacional de Salud. Lima, Perú.
2 Red Latinoamericana y del Caribe de Bioética, Organización de las Nacionaes Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). Montevideo,
Uruguay.
3 Ministerio de Salud. Lima, Perú.
a Médico infectóloga máster en Bioética; b médico internista máster en Bioética; c licenciado en Estadística; d médico Ginecoobstetra máster en Salud Pública
PhD en Medicina; e Médico epidemiólogo
Recibido: 24-10-12 Aprobado: 31-10-12
* Los datos preliminares de este estudio, forman parte de la tesis para optar al título de especialista en Medicina Interna realizada por Duilio Fuentes “Ensayos
clínico en el Perú (1995-2006)”. Realizada en la Universidad Nacional Mayor de San Marcos; 2008.
Citar como: Minaya G, Fuentes D, Obregón C, Ayala-Quintanilla B, Yagui M. Características de los ensayos clínicos autorizados en el Perú, 1995-2012. Rev
Peru Med Exp Salud Publica. 2012;29(4):431-6.
INTRODUCCIÓN
Los ensayos clínicos (EC) aleatorizados y los
metaanálisis se encuentran en la posición más alta de
la jerarquía de la evidencia cientíca (1). Es importante
diferenciar investigación clínica, como un concepto
más general de intervención en seres humanos (2),con
lo especíco que signica los ensayos clínicos con
medicamentos (3). En el caso de los ensayos clínicos es
imprescindible la participación de los seres humanos ya

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Minaya G et al.
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012; 29(4):431-36.
sea en estudios etiológicos, diagnósticos y terapéuticos,
dando soporte a la evidencia de un conocimiento nuevo.
Tales investigaciones revisten especial importancia por
las implicancias bioéticas que conlleva la participación
de personas (sujetos en investigación) quienes
utilizarán productos en investigación cuyo grado de
ecacia y seguridad no ha sido aún completamente
determinado. Por lo tanto, el estado debe garantizar en
todo momento el respeto de los derechos individuales,
dignidad y autonomía de los sujetos en investigación,
por los riesgos reales y potenciales, y por los errores
prevenibles existentes en todo proceso de investigación.
Por ende, los EC en el Perú deben ser realizados en el
marco de las Buenas prácticas clínicas (4) y el Reglamento
de ensayos clínicos (5,6) que incorporan estándares éticos y
cientícos de calidad establecidos para diseñar, conducir,
registrar e informar los estudios clínicos que involucran
seres humanos. Asimismo, como estado miembro de la
Organización de las Naciones Unidas para la Educación
Ciencia y Cultura (UNESCO) desde el año 1946, es clara
nuestra adherencia a la Declaración Universal sobre
Bioética y Derechos Humanos 2005 (7) que reconoce la
importancia de la libertad de la investigación cientíca y
las repercusiones beneciosas del desarrollo cientíco
y tecnológico, siempre y cuando se asegure el respeto
pleno a la dignidad humana, la protección de los derechos
humanos y las libertades fundamentales.
La regulación de los EC en el Perú era responsabilidad
de la Dirección General de la Salud de las Persona hasta
diciembre de 2002; luego, es el Instituto Nacional de
Salud (INS) quien asume su rol regulador a inicios del
año 2003 (8). Así, luego de reuniones participativas con los
patrocinadores de EC, comités de ética en investigación,
Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID), entre otros, se logra la aprobación y
publicación del Reglamento de ensayos clínicos en el Perú,
que establece que el INS es la autoridad encargada a nivel
nacional de velar por el cumplimiento de las normas que
rigen la autorización y ejecución de los ensayos clínicos (5,6).
En estos casi diez años de ejercicio regulatorio, la
realización de EC en el Perú ha mostrado un ascenso
signicativo en la cualicación, tanto en sus procesos de
evaluación para su autorización como a los procesos de
seguimiento y vigilancia. Sin embargo, no existe ninguna
información sistematizada previa sobre los estudios
clínicos que se realizan en el Perú en cuanto a: ¿qué se
investiga?, ¿quién patrocina y ejecuta estos estudios en el
país?, y ¿en qué centros de investigación se realizan estos
estudios? entre otros aspectos. El presente estudio tiene
por objetivo conocer la situación actual de los ensayos
clínicos en el Perú durante el periodo 1995 hasta agosto de
2012, identicando el número de ensayos clínicos, fases,
enfermedade de investigación, productos en investigación,
los patrocinadores, los ejecutores y las instituciones de
investigación donde se desarrollan los ensayos clínicos.
MATERIALES Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este es un estudio transversal que señala las principales
características de los ensayos clínicos autorizados en el
Perú que fueron presentados por los patrocinadores a di-
ferentes instancias del Ministerio de Salud desde el año
1995 hasta agosto de 2012. Se realizó la revisión de todos
los expedientes de ensayos clínicos en dicho periodo de
estudio, en dos etapas: 1) Vericación y revisión de los ex-
pedientes que se encuentran físicamente en el archivo de
la Ocina General de Investigación y Transferencia Tecno-
lógica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud transferidos
por la Dirección General de Salud de las Personas desde el
año 1995 hasta el año 2002, y 2) Revisión de expedientes
de ensayos clínicos y del actual Registro Peruano de Ensa-
yos Clínicos (REPEC) desde el año 2003 hasta agosto de
2012, periodo que corresponde al tiempo en que la OGITT
es la autoridad reguladora de ensayos clínicos en el Perú.
Como criterios de inclusión se consideró lo siguiente:
1) Ensayo clínico presentado para autorización por los pa-
trocinadores en el periodo de estudio; 2) Ensayos clínicos
que se encuentran bajo custodia del Instituto Nacional de
Salud en el archivo de la OGITT o registrados en el REPEC.
RECOLECCIÓN DE DATOS
Con la información recopilada se elaboró una base de
datos en Excel con las variables por ensayos clínicos: fase
de estudio; especialidad estudiada; centro de investigación
donde se ejecutan los ensayos clínicos; enfermedad
según la Clasicación Internacional de Enfermedades
décima versión, (CIE-10); productos en investigación
según el Sistema de Clasicación Anatómica; Terapéutica
y Química (ATC); patrocinadores y ejecutores.
Las categorías de evaluación de los EC incluyen: estu-
dios presentados; estudios aprobados; no aprobados; sin
efecto, o en estado de evaluación. Los trámites sin efecto
incluyen los EC que fueron presentados pero que el pa-
trocinador desistió, abandonó o suspendió la evaluación.
ANÁLISIS DE DATOS
En el análisis estadístico se estudió la distribución de cada
una de las variables para mostrar medidas de tendencias y
frecuencias mediante tablas y grácos. Se describen ade-
más, las características de los EC en las especialidades

433
Autorización de ensayos clínicos
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012; 29(4):431-36.
médicas más frecuentes. Se complementa la presentación
con tablas o guras para la evaluación de tendencias. El
análisis se realizó en Excel 2010.
ASPECTOS ÉTICOS
Se mantuvo siempre la condencialidad de la
información respecto a la información de los protocolos
de investigación, sin revelar directamente el nombre
de todas las instituciones involucradas, así como la
propiedad intelectual de los respectivos protocolos. Los
datos que se describen son regularmente presentados
en el portal web del Instituto Nacional de Salud (www.ins.
gob.pe) como parte de las funciones de transparencia
regulatoria, por ello no se solicitó consentimiento a los
investigadores para presentar esta información.
RESULTADOS
Desde enero del año 1995 hasta agosto de 2012 se
presentaron 1475 protocolos de EC para la evaluación de
su autorización, de ellos 1255 (85,1%) fueron autorizados;
78 (5,3%) no lo fueron, y 96 (6,5%) fueron resueltos como
trámites sin efecto; mientras que 46 (3,1%) protocolos
de EC aún se encuentran en estado de evaluación; en
la Figura 1 se puede apreciar la distribución de estos EC
por año, donde se aprecia que hubo una tendencia de
crecimiento en la presentación de ensayos clínicos hasta
el año 2008 con 176 EC presentados, disminuyendo hasta
el 2011, con 128 EC presentados.
Del total de EC autorizados, 779 (62%) ya han sido
ejecutados y actualmente 476 EC se encuentran activos
o en ejecución desde el año 2000. El mayor número
de autorizaciones corresponde a EC en Fase III, con
64,1% (802) de los 1251 EC; seguida de estudios en
Fase II con un 21,1% (265); solo 2,5% (31) de los EC
corresponden a estudios de Fase I.
De los 1255 EC autorizados se identicó 22 especialidades
médicas, el 70% se desarrolla en cinco especialidades:
Oncología (22,4%); Infectología (15,5%); Endocrinología
(12,7%); Cardiología (9,1%) y Neumología (8,7%) (Figura
2). Información complementaria sobre los productos de
investigación evaluados está disponible en la sección de
Anexos (www.ins.gob.pe/rpmesp).
La especialidad con mayor número de EC es
Oncología, se encontró 281 EC distribuidos en más
de 60 enfermedades CIE-10, entre las que destacan
la neoplasia maligna de mama, leucemia mieloide
crónica y neoplasias malignas de bronquios y pulmón.
Los tipos de antineoplásicos que más se ha estudiado
según la clasicación ATC fueron los inhibidores de la
tirosina quinasa (15,9%), seguido por los anticuerpos
monoclonales (7,8%), antimetabolitos (1,8%) y por la
terapia endocrina con inhibidores enzimáticos (1,8%).
En Infectología se encontró 194 EC, evaluando más de 70
enfermedades CIEI-10, en donde se destaca la enfermedad
por VIH como la más estudiada, seguida de otras como
candidiasis, infección bacteriana de tipo no especicado,
necesidad de inmunización contra enfermedades virales,
neumonía bacteriana, tuberculosis respiratoria, infección
local de la piel y del tejido subcutáneo. El producto en
investigación más estudiado corresponde a los antivirales
de uso sistémico para la enfermedad por VIH (23,9%),
seguido por los antibacterianos (5,6%), los antimicóticos
(2,6%) y los antituberculosos (2,0%).
En Endocrinología, de 159 EC el 75% se realizó en
diabetes mellitus no insulino dependiente (71,7%) y
obesidad (3,1%). Los hipoglicemiantes orales son los
productos de investigación más estudiados según la
clasicación ATC, que incluye los receptores activadores
de la producción de peroxisomas (13,8%), las incretinas
(11,9%) y los inhibidores de la dipeptidil peptidasa
(11,9%).
Figura 1. Distribución de ensayos clínicos (EC) según tipo de
autorización durante el periodo 1995- 2011.
* Otros: incluye trámites dejados sin efecto por el patrocinador
o en estado de evaluación.
Figura 2. Ensayos clínicos autorizados según especialidad
durante el periodo 1995 - 2012.
0
40
80
120
160
200
1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009 2011
EC presentados
EC autorizados
EC no autorizados
Otros*
0 5 10 15 20 25 (%)
Oncología
Infectología
Endocrinología
Cardiología
Neumología
Reumatología
Pediatría
Neurología
Gastroenterología
Psiquitría

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En Cardiología se desarrolló 114 EC, la mayoría
relacionados con hipertensión esencial (32,5%) seguida
de brilación auricular, enfermedad cardiaca isquémica
aguda, hipertensión arterial pulmonar e hiperlipidemia
mixta. Los agentes que actúan sobre el sistema renina
angiotensina fueron los productos en investigación más
estudiados (11,4%) de un total de 62 productos.
En Neumología se contabilizó un total de 109 EC, desta-
cando aquellos relacionados con el asma y la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica. Se encontró que el antago-
nista del receptor de leucotrienos fue el producto en inves-
tigación más estudiado según la clasicación ATC (11,0%).
Solo el 1,2% de los EC (n=15) corresponden a enfer-
medades tropicales desatendidas (ETD) como leishma-
niasis (8), malaria (3), cisticercosis (2), bartonelosis (1)
y ebre amarilla (1). El último ensayo clínico autorizado
con estas enfermedades fue en el año 2009.
El 87,2% (1094) de los EC autorizados fueron patroci-
nados por la industria farmacéutica transnacional. Así
mismo, la industria farmacéutica transnacional fue la
encargada de la ejecución de 62,3% (782) de los EC
aprobados, seguido de las CRO (Contract Research
Organization) en un 17,6% (221) y a las instituciones y
asociaciones de investigación 9,6% (121). Solo dos EC
(0,2%) fueron patrocinados; y cinco (0,4%), ejecutados
por universidades nacionales (Tabla 1).
Las instituciones de investigación donde se ejecutan los
ensayos clínicos corresponden en su mayoría a institucio-
nes públicas localizadas en Lima (47%, principalmente en
hospitales de EsSalud), seguido de cerca por las institucio-
nes privadas (46,5%, principalmente en clínicas). En otras
regiones la ejecución de ensayos clínicos es menor (6,5%).
DISCUSIÓN
Cada vez más EC son ejecutados a escala mundial, y un
tercio se realizan en países en desarrollo; en el Perú desde
1995 hasta más de la mitad del 2012 se han presentado
al ente regulador 1475 protocolos EC, con predominio de
investigaciones sobre enfermedades no transmisibles,
preferentemente en la especialidad de Oncología y los
estudios de fase III; asimismo, la industria farmacéutica
constituye el principal patrocinador y ejecutor de ensayos
clínicos, y existe un crecimiento sostenido del desarrollo
de ensayos clínicos en instituciones privadas.
Entre 1910 y 1970 la investigación en enfermedades
tropicales endémicas fue fructífera, se desarrollaron los
agentes tripanomicidas y antiamebiásicos en los años
treinta, la cloroquina en los años cuarenta y cincuenta y los
antihelmínticos en los años sesenta. Sin embargo, a partir
de los años ochenta, las estrategias de mercado cambiaron,
con un menor desarrollo de novedades terapéuticas
(30,9%), en especial sobre enfermedades tropicales
(1%) (9). En nuestro trabajo, del total de EC autorizados
solo el 1,2% corresponde a enfermedades tropicales
desatendidas (ETD), las cuales según informes de la OMS
se concentran, sobre todo, en las comunidades de extrema
pobreza, y afectan a más de 1000 millones de personas
en el mundo. Bajo esta perspectiva, observamos cómo
la investigación va abandonando determinados campos
que son prioritarios en el país, como las enfermedades
tropicales e infecciosas, esto debido fundamentalmente
al bajo poder adquisitivo, para una inversión de alrededor
de 160 millones de dólares y que lleva de ocho a doce
años en desarrollarse. Este dato también es coherente
con lo publicado por la OMS, que reere que el 90% de la
inversión en investigación mundial está destinado al 10%
de las enfermedades que afectan a la humanidad, con la
que la mayoría de las investigaciones que se realizan en
los países periféricos no dan cuenta de sus problemas
de salud locales, sino de aquellos que aquejan a los
habitantes de los países ricos y generalmente el gasto
requerido para pagar las innovaciones terapéuticas o sus
patentes deja sin recursos a los países en desarrollo para
invertir en investigación local (9).
Estados Unidos, Japón y Alemania ocupan los primeros
lugares como países en los que se desarrollan ensayos
clínicos. Solo en EE. UU. se realizaron 36 312 ensayos
Tabla 1. Distribución de los ensayos clínicos autorizados
según los tipos de patrocinador y ejecutor durante el
periodo 1995 – 2012.
N.o(%)
Patrocinador
Industria farmacéutica transnacional
1094 (87,2)
Instituciones de investigación y tecnología extranjeras
76 ( 6,1)
Grupos cooperativos académicos
50 ( 4,0)
Universidades extranjeras
21 ( 1,7)
Industria farmacéutica nacional
4 ( 0,3)
Asociaciones civiles nacionales
2 ( 0,2)
Universidades peruanas
2 ( 0,2)
* Otros
6 ( 0,5)
Ejecutor
Industria farmacéutica transnacional 782 (62,3)
CRO 221 (17,6)
Instituciones y asociaciones de investigación
nacionales 144 (11,5)
Persona jurídica 49 ( 3,9)
Universidades nacionales 32 ( 2,5)
Asociaciones civiles nacionales 9 ( 0,7)
Industria farmacéutica nacional 9 ( 0,7)
Hospitales nacionales 7 ( 0,6)
** Otros 2 ( 0,2)
* Asociaciones académicas (1), fundaciones extranjeras de nanciamiento
(1), instituciones académicas extranjeras (1), Instituto Nacional de Salud
(1), institutos nacionales extranjeros (1), persona jurídica (1).
** Asociaciones académicas (1), Seguro Social de Salud - EsSalud (1).
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012; 29(4):431-36. Minaya G et al.

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clínicos (31,5% del total) durante el período 2007 a 2011,
según la plataforma internacional de registro de EC de
la OMS (WHO ICTRP). En ese periodo en el Perú se
ejecutaron un promedio de 600 EC, y al igual que en otros
países emergentes se aprecia un aumento en los EC
registrados; al contrario, existe un descenso para los
EE. UU. y Europa Occidental. Entre los países emergentes,
China, India y la República de Corea constituyen los países
más activos que participan en ensayos clínicos. A pesar
de que se observa la transición en la investigación de
ensayos clínicos hacia los países emergentes, los países
desarrollados siguen contribuyendo con más del 70% de
los EC registrados a nivel mundial (10). En el período del
2001 al 2009, hubo una disminución de la presentación
de los ensayos clínicos a las diferentes autoridades
reguladoras europeas en los Países Bajos, Alemania,
Francia y el Reino Unido. Mientras que en España e
Italia tuvo una tendencia creciente, situación similar a la
encontrada en nuestro estudio hasta el año 2008 (11).
En Latinoamérica, la mayor parte de los EC con medica-
mentos corresponden a estudios internacionales, multicén-
tricos y multinacionales, y en la última década el número
de pacientes que se incorpora a los estudios clínicos se ha
incrementado al igual que los estudios de fases más tem-
pranas de desarrollo. Según el Center Watch (DIA 2002),
en el año 2000 la población de sujetos en investigación en
Latinoamérica era de 150 000 y en EE. UU. de 2 300 000,
estimando que en el año 2010 la población de sujetos en
investigación que participarían en EC en Latinoamérica au-
mentaría en 1000%, mientras que en EE. UU. solo aumen-
taría en 40 %. Esta tendencia también se ve reejada en el
Perú donde el crecimiento ha sido sostenido desde 1995 al
2008, situación que ha ido decreciendo a partir del 2009 por
la crisis económica mundial.
Según un estudio conducido por el Instituto Paulista
de Referencia en Oftalmología, en Sao Paulo-Brazil (12)
tomando como base los datos publicados sobre EC del
ClinicalTrials.gov en el año 2009, encontraron que en
las áreas terapéuticas de Endocrinología, Hematología
y enfermedades infecciosas había una más alta
proporción de EC conducidos en países emergentes
(Brasil, Argentina, México, entre los latinoamericanos),
coincidiendo con enfermedades como Endocrinología e
Infectología con las encontradas en nuestro estudio. Por
otro lado en otro estudio, en el cual se identicaron EC
en 25 países en el periodo de enero de 2007 al 31 de
diciembre de 2011 utilizando la plataforma internacional
de la OMS registro de EC (OMS ICTRP) se encontró que
las enfermedades más estudiadas fueron cáncer, diabetes
y enfermedades respiratorias, lo cual también guarda
relación con lo encontrado en el presente estudio, en el
cual la enfermedad oncológica ocupa el primer lugar como
la más estudiada (10). Asimismo, según las referencias
revisadas se demuestra que la fase III es en la que más se
realiza EC coincidentemente con nuestro trabajo (12).
Observamos una tendencia creciente de investigaciones
en enfermedades no transmisibles como la oncológica,
endocrina, cardiológica, entre otras. Esto debido a
que durante los últimos años la investigación clínica
ha experimentado una tendencia creciente hacia la
internacionalización. La ola de mundialización de los
mercados ha contribuido en gran medida a que los países
en vías en desarrollo hayan participado en investigaciones
nanciadas por las grandes industrias farmacéuticas.
Una observación importante es que en todo este tiempo
se han desarrollado pocas moléculas innovadoras
y la mayoría son repeticiones de las ya existentes,
las llamadas “me-too” drugs. Un importante estudio
publicado por Chirac y Torreele (13), encontró que entre
las 1556 drogas desarrolladas y registradas por las
empresas farmacéuticas entre 1974 y 2004, apenas diez
se dirigían a enfermedades exclusivas de los países en
desarrollo. Angell M. (14) reere que del estudio de 415
nuevos medicamentos desarrollados y registrados por
la FDA entre 1998 y 2002, apenas el 32% constituyen
nuevas entidades moleculares y 14% son innovaciones.
De otro lado, para agilizar el desarrollo de los EC, la industria
farmacéutica cambió los centros médicos académicos
por organizaciones de mercado para el crecimiento de
ganancias, conocidos como las CROs (Organizaciones
de Investigación por Contrato, por sus siglas en inglés)
y las SMOs (Site Managment Organization). En 1991, el
80% de la inversión de la industria para EC fue para los
centros médicos académicos, cambiando la gura en el
año 1998, donde bajó a 40% (15). En el estudio también se
observa esta tendencia en el número de investigaciones
ejecutadas por CROs en los últimos años
Las CROs pueden subcontratar a las SMOs para la orga-
nización de la red de médicos investigadores, asegurando
el rápido enrolamiento de los pacientes. Estas organiza-
ciones proveen del soporte administrativo a los investiga-
dores. En este estudio observamos que las CROs ocupan
el segundo lugar en la ejecución de EC en el Perú con un
17,6%. En nuestro estudio algunas Instituciones y asocia-
ciones de investigación nacional, las personas jurídicas y
las asociaciones civiles nacionales, se comportan muchas
veces como SMOs y han entablado una lucha competiti-
va con las CROs para obtener contratos con la industria
farmacéutica y en otras ocasionas mediante Grants de in-
vestigación para conducir estudios clínicos.
La ejecución en el Perú de los EC por las empresas
farmacéuticas transnacionales ha tenido una tendencia
decreciente desde el año 2008, en comparación con el
Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2012; 29(4):431-36. Autorización de ensayos clínicos

436
número de EC ejecutados por CROs desde el año 2003,
en el que apareció la primera CRO en el Perú. Asimismo,
se delega principalmente la ejecución de los EC a
instituciones privadas de investigación nacionales como lo
son los institutos de investigación y asociaciones civiles, y
a empresas privadas. Pese al evidente crecimiento de los
centros de investigación privada, principalmente clínicas
y otros centros privados (centros médicos, consultorios e
instituciones privadas) tanto en Lima como en las demás
regiones (principalmente Arequipa, Trujillo e Iquitos), aún
no se ha superado al de instituciones públicas
En nuestro estudio la principal limitación fue identicar
muchos EC dentro de la clasicación de la CIE 10 y las
categorías del ATC, ya que existen muchas combinaciones
de enfermedades y medicamentos. En muchos casos el
equipo investigador consensuó colocarlo en una sola
categoría según la revisión de los objetivos del ensayo y
la identicación por parte de los patrocinadores.
En conclusión, los EC que se realizan en el Perú son
mayormente para estudiar enfermedades no transmisibles
en el área de Oncología y evalúan la seguridad y ecacia de
productos en investigación. Menos del 2% corresponden
a enfermedades tropicales desatendidas (ETD) como
bartonelosis, cisticercosis, leishmaniasis, malaria y ebre
amarilla. Asimismo, durante el periodo evaluado se
observa que se ha sufrido una migración considerable de
la realización de los EC de las instituciones públicas a
las privadas, tendencia que hace necesaria que el control
del estado se maximice para garantizar en todo momento
el respeto de los derechos individuales, dignidad y
autonomía de los sujetos en investigación, por los
riesgos reales y potenciales existentes. Por ende, los EC
en el Perú, deben ser realizados en el marco de Buenas
prácticas clínicas y el Reglamento de ensayos clínicos
que incorporan estándares éticos y cientícos de calidad,
establecidos para diseñar, conducir, registrar y reportar
los estudios clínicos que involucran seres humanos.
Contribuciones de autoría: GM y DF han participado en
la concepción, diseño y redacción del artículo. BA y MY
participaron en la revisión y redacción del artículo. CO realizó
la recolección, análisis de datos y asesoría estadística. Todos
los autores aprueban la versión nal a publicar.
Fuentes de nanciamiento: autonanciado.
Conictos de Interés: los autores de este estudio son
miembros del equipo técnico y directivo de la OGITT y son
responsables de la conducción del Registro Nacional de
Ensayos Clínicos en el Instituto Nacional de Salud de Perú.
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8 Perú, Ministerio de Salud. Resolución
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Correspondencia: Duilio Fuentes Delgado
Dirección: Calle Cápac Yupanqui 1400, Lima
11, Perú.
Teléfono: (511) 99232749
Correo electrónico: dfuentes@ins.gob.pe
Referencias Bibliográficas
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