[Suspected adverse events to measles, mumps and rubella vaccine reported to the Community of Valencia Pharmacovigilance Centre.]

Article (PDF Available)inAnales de Pediatría 78(5) · September 2012with60 Reads
DOI: 10.1016/j.anpedi.2012.07.013 · Source: PubMed
Abstract
Introduction: A Pharmacovigilance system is an important tool for post-marketing monitoring on vaccine safety. Measles, mumps, rubella (MMR) vaccine is a combined vaccine of live attenuated virus. Since its approval, and although the adverse events are considered generally mild, the vaccine has been widely questioned for the controversies arising around its safety. Our objective was to describe suspected adverse events related to MMR vaccine reported to the Valencian Pharmacovigilance Centre. Material and methods: Descriptive study from cases reported between May 15th, 2005 and May 15th, 2010. After grouping the suspected adverse events by diagnostic criteria, a descriptive analysis of variables was performed. Results: After 545,830 doses administered, 96 notifications were reported (1.76 notifications/100,000 doses) including 181 adverse events. Fever (42.7%) and local inflammation (36.5%) were the most reported events. There were 8.3% notifications classified as severe. Recovery was complete in all cases. Conclusions: The suspected adverse events reported coincided with those described in the Summary of Product Characteristics of the vaccine. The frequency of reports was lower than previously published estimates. Despite the limitations, the data obtained allowed us to conclude that MMR vaccine has a good safety profile, according to previously published studies.
An
Pediatr
(Barc).
2013;78(5):297---302
www.elsevier.es/anpediatr
ORIGINAL
Sospecha
de
reacciones
adversas
a
la
vacuna
triple
vírica
notificadas
al
Centro
de
Farmacovigilancia
de
la
Comunidad
Valenciana
S.
Pérez-Vilar
a,
,
M.V.
Gutiérrez-Gimeno
a
,
M.A.
Rodríguez-Galán
a
,
J.
Díez-Domingo
a
,
J.
Puig-Barberà
a
,
J.
Gomar-Fayos
b
y
A.M.
Alguacil-Ramos
c
a
Área
de
Investigación
en
Vacunas,
Centro
Superior
de
Investigación
en
Salud
Pública
(CSISP),
Valencia,
Espa
˜
na
b
Centro
de
Farmacovigilancia
de
la
Comunidad
Valenciana,
Dirección
General
de
Farmacia
y
Productos
Sanitarios,
Conselleria
de
Sanitat,
Valencia,
Espa
˜
na
c
Servicio
de
Salud
Infantil
y
de
la
Mujer,
Dirección
General
de
Investigación
y
Salud
Pública,
Conselleria
de
Sanitat,
Valencia,
Espa
˜
na
Recibido
el
21
de
mayo
de
2012;
aceptado
el
30
de
julio
de
2012
Disponible
en
Internet
el
14
de
septiembre
de
2012
PALABRAS
CLAVE
Reacciones
adversas;
Vacuna
triple
vírica;
Farmacovigilancia;
Notificaciones
Resumen
Introducción:
El
sistema
de
Farmacovigilancia
de
Medicamentos
de
Uso
Humano
constituye
un
importante
mecanismo
para
el
seguimiento
postautorización
de
la
seguridad
de
las
vacunas.
La
vacuna
triple
vírica
es
una
vacuna
combinada
de
virus
vivos
atenuados
de
sarampión,
rubéola
y
parotiditis.
A
pesar
de
que
los
episodios
adversos
asociados
son
considerados
gene-
ralmente
leves,
la
vacuna
ha
sido
ampliamente
cuestionada.
Nuestro
objetivo
fue
describir
las
notificaciones
de
sospecha
de
reacciones
adversas
relacio-
nadas
con
esta
vacuna,
realizadas
al
Centro
de
Farmacovigilancia
de
la
Comunidad
Valenciana.
Material
y
métodos:
Estudio
descriptivo
a
partir
de
los
casos
notificados
entre
el
15
de
mayo
de
2005
y
el
15
de
mayo
de
2010.
Tras
agrupar
las
sospechas
de
reacciones
adversas
por
criterios
diagnósticos,
fue
realizado
un
análisis
descriptivo
de
las
variables.
Resultados:
Tras
la
administración
de
545.830
dosis
fueron
notificadas
96
sospechas
de
reac-
ciones
adversas
(1,76
notificaciones/100.000
dosis),
que
incluyeron
un
total
de
181
reacciones.
Las
reacciones
descritas
con
más
frecuencia
fueron
fiebre
(42,7%)
e
inflamación
en
la
zona
de
inyección
(36,5%).
Fueron
clasificadas
como
graves
el
8,3%
de
las
notificaciones.
En
todos
los
casos
la
recuperación
fue
completa.
Conclusiones:
Las
sospechas
de
reacciones
adversas
notificadas
coinciden
con
las
reacciones
descritas
en
las
fichas
técnicas
de
las
vacunas.
La
frecuencia
de
notificaciones
es
notablemente
inferior
a
la
descrita
en
la
literatura,
no
obstante,
a
pesar
de
las
probables
limitaciones
y
con
los
Autor
para
correspondencia.
Correo
electrónico:
perez silvil@gva.es
(S.
Pérez-Vilar).
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298
S.
Pérez-Vilar
et
al
datos
obtenidos
podemos
afirmar
que
la
vacuna
triple
vírica
ofrece
un
buen
perfil
de
seguridad,
acorde
con
los
datos
publicados
hasta
ahora.
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Pediatría.
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KEYWORDS
Adverse
events;
Mumps
measles
rubella
vaccine;
Pharmacovigilance;
Reports
Suspected
adverse
events
to
measles,
mumps
and
rubella
vaccine
reported
to
the
Community
of
Valencia
Pharmacovigilance
Centre
Abstract
Introduction: A
Pharmacovigilance
system
is
an
important
tool
for
post-marketing
monitoring
on
vaccine
safety.
Measles,
mumps,
rubella
(MMR)
vaccine
is
a
combined
vaccine
of
live
attenuated
virus.
Since
its
approval,
and
although
the
adverse
events
are
considered
generally
mild,
the
vaccine
has
been
widely
questioned
for
the
controversies
arising
around
its
safety.
Our
objective
was
to
describe
suspected
adverse
events
related
to
MMR
vaccine
reported
to
the
Valencian
Pharmacovigilance
Centre.
Material
and
methods: Descriptive
study
from
cases
reported
between
May
15th,
2005
and
May
15th,
2010.
After
grouping
the
suspected
adverse
events
by
diagnostic
criteria,
a
descriptive
analysis
of
variables
was
performed.
Results:
After
545,830
doses
administered,
96
notifications
were
reported
(1.76
notifica-
tions/100,000
doses)
including
181
adverse
events.
Fever
(42.7%)
and
local
inflammation
(36.5%)
were
the
most
reported
events.
There
were
8.3%
notifications
classified
as
severe.
Recovery
was
complete
in
all
cases.
Conclusions:
The
suspected
adverse
events
reported
coincided
with
those
described
in
the
Summary
of
Product
Characteristics
of
the
vaccine.
The
frequency
of
reports
was
lower
than
previously
published
estimates.
Despite
the
limi-
tations,
the
data
obtained
allowed
us
to
conclude
that
MMR
vaccine
has
a
good
safety
profile,
according
to
previously
published
studies.
©
2012
Asociación
Española
de
Pediatría.
Published
by
Elsevier
España,
S.L.
All
rights
reserved.
Introducción
La
evaluación
postautorización
de
la
seguridad
de
las
vacunas
resulta
crítica,
ya
que
reacciones
adversas
raras,
reacciones
de
aparición
retardada
o
en
subpoblaciones,
pueden
no
ser
detectadas
antes
de
la
autorización
1
.
Ade-
más,
la
seguridad
se
ha
convertido
en
un
elemento
crucial
para
garantizar
la
aceptabilidad
de
los
programas
de
vacunación
2
.
Entre
los
mecanismos
disponibles
para
el
estudio
de
la
seguridad
de
las
vacunas
se
encuentra
el
Programa
de
Noti-
ficación
espontánea
basado
en
la
comunicación,
recogida
y
evaluación
de
notificaciones
de
sospechas
de
reacciones
adversas
a
medicamentos,
en
el
que
los
médicos,
farmacéu-
ticos,
enfermeros
y
demás
profesionales
sanitarios,
tienen
la
obligación
de
notificar
las
sospechas
de
reacción
adversa
de
los
medicamentos
autorizados
3
.
Este
programa,
aunque
pre-
senta
las
limitaciones
inherentes
a
los
sistemas
de
vigilancia
pasiva
basados
en
la
notificación
espontánea,
presenta
tam-
bién
sus
ventajas,
ya
que
incluye
a
toda
la
población
y
a
todos
los
medicamentos
desde
su
comercialización,
es
sen-
cillo,
rápido
en
la
detección,
no
interfiere
en
los
hábitos
de
prescripción
y
permite
detectar
episodios
adversos
poco
frecuentes
4
.
En
la
Comunidad
Valenciana
la
notificación
de
reacciones
adversas
se
realiza
a
través
de
correo
ordinario,
de
la
página
web
de
la
Dirección
General
de
Farmacia
y
Productos
Sani-
tarios,
mediante
el
Registro
de
Vacunas
Nominal
(RVN)
o
de
la
historia
clínica
ambulatoria
(SIA).
La
vacuna
triple
vírica
es
una
vacuna
combinada
que
contiene
virus
vivos
atenuados
de
sarampión,
rubéola
y
paro-
tiditis.
La
vacuna
fue
incluida
en
1981
en
el
calendario
de
vacunación
infantil,
recomendando
la
administración
de
una
sola
dosis
a
ni
˜
nos
de
15
meses
de
edad
5
.
A
partir
de
1999
se
recomendó
una
segunda
dosis
a
los
6
a
˜
nos
6
.
En
la
Comuni-
dad
Valenciana,
en
noviembre
de
2011,
la
primera
dosis
fue
adelantada
a
los
12
meses.
Este
adelanto
se
considera
tran-
sitorio
y
se
mantendrá
mientras
la
situación
epidemiológica
así
lo
requiera
o
se
produzca
una
modificación
del
Calendario
Oficial
de
Vacunaciones
7
.
A
pesar
de
que
los
episodios
adversos
asociados
a
esta
vacuna
son
generalmente
leves
8
,
desde
su
autorización
se
han
generado
controversias
en
torno
a
su
seguridad,
ya
que
ha
sido
asociada
con
una
variedad
de
episodios
adversos
poco
frecuentes
9
.
La
polémica
más
mediática
fue
iniciada
en
1998
con
la
publicación
de
un
artículo
en
The
Lancet
10
,
en
el
que
se
sugería
que
la
vacuna
producía
alteraciones
intes-
tinales
que
conducían
a
un
síndrome
de
malabsorción,
que
eventualmente,
favorecía
la
aparición
de
autismo
u
otras
alteraciones
del
desarrollo
11
.
Posteriormente,
se
advirtió
que
los
resultados
no
se
pudieron
replicar,
que
el
laborato-
rio
utilizó
técnicas
que
dieron
falsos
positivos
frente
al
virus
del
sarampión
y
que
además,
el
estudio
estaba
sujeto
a
un
conflicto
de
intereses.
Por
todo
esto,
el
autor
fue
condenado
por
el
Colegio
de
Médicos
por
falta
de
ética
y
The
Lancet
se
retractó
de
la
publicación
12
.
Rigurosos
estudios,
organismos
e
instituciones
han
revisado
la
posible
asociación
y
no
han
encontrado
evidencias
que
apoyen
la
asociación
de
la
vacuna
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Notificación
de
sospecha
de
reacciones
adversas
a
la
vacuna
triple
vírica
299
Tabla
1
Formulaciones
de
vacuna
triple
vírica
disponibles
en
primovacunación
infantil
en
la
Comunidad
Valenciana
durante
el
periodo
de
estudio
Vacunas
M-M-RVAXPRO
®
(Sanofi
Pasteur
MSD)
Priorix
®
(Glaxo
SmithKline)
Cepas
incluidas
Sarampión:
cepa
Edmonston
atenuada
por
Enders
Sarampión:
cepa
Schwarz
Parotiditis:
cepa
Jeryl-Lynn
Parotiditis:
cepa
RIT
4385
(derivada
de
la
cepa
Jeryl
Lynn)
Rubéola:
cepa
Wistar
RA
27/3 Rubéola:
cepa
Wistar
RA
27/3
triple
vírica
con
las
alteraciones
del
desarrollo
neurológico,
ni
a
la
enfermedad
de
Crohn
o
a
la
colitis
ulcerosa
11
.
El
objetivo
de
este
estudio
fue
describir
las
notificacio-
nes
de
sospechas
de
reacciones
adversas
relacionadas
con
la
vacuna
triple
vírica
realizadas
al
Centro
de
Farmacovigi-
lancia
de
la
Comunidad
Valenciana.
Material
y
métodos
Estudio
descriptivo
retrospectivo
realizado
a
partir
de
la
información
obtenida
de
la
base
de
datos
del
sistema
de
Farmacovigilancia
de
Medicamentos
de
Uso
Humano.
Población
y
periodo
de
estudio
Ni
˜
nos
menores
de
15
a
˜
nos
residentes
en
la
Comunidad
Valenciana
con
notificaciones
de
sospecha
de
reaccio-
nes
adversas
relacionadas
con
la
vacuna
triple
vírica,
realizadas
al
Centro
de
Farmacovigilancia
de
la
Comuni-
dad
Valenciana,
durante
el
periodo
comprendido
entre
el
15
de
mayo
de
2005
y
el
15
de
mayo
de
2010.
Obtención
de
los
datos
Se
obtuvieron
de
la
base
de
datos
FEDRA
(Farmacovigilancia
Espa
˜
nola,
Datos
de
Reacciones
Adversas)
las
notificaciones,
realizadas
al
Centro
de
Farmacovigilancia
de
la
Comunidad
Valenciana
en
el
periodo
anteriormente
establecido,
en
las
que
se
sospechaba
relación
con
alguna
de
las
formulaciones
comerciales
de
vacuna
triple
vírica
utilizadas
(tabla
1).
Análisis
de
los
datos
Tras
agrupar
las
sospechas
de
reacciones
adversas
por
crite-
rios
diagnósticos,
fue
realizado
un
análisis
descriptivo
de
las
variables
tanto
cualitativas
como
cuantitativas
mediante
el
paquete
estadístico
SPSS
®
15.0.
Resultados
Durante
el
periodo
estudiado
fueron
administradas
en
la
Comunidad
Valenciana
545.830
dosis
de
vacuna
triple
vírica
y
notificados
un
total
de
96
casos
de
sospecha
de
reacciones
adversas.
Además,
fueron
notificados
2
casos
de
afectación
neuro-
lógica
en
ni
˜
nos
vacunados
en
2007
declarados
como
autismo
e
intoxicación
por
metales
respectivamente.
Ambos
casos,
que
se
imputaban
a
todas
las
vacunas
del
calendario
de
vacunación,
fueron
descartados
al
aplicar
los
criterios
de
causalidad
propios
del
sistema
de
Farmacovigilancia,
y
por
lo
tanto
excluidos
del
análisis.
Entre
estos
criterios
desta-
caba
la
ausencia
de
relación
entre
la
vacuna
triple
vírica
y
el
autismo
12,13
y
la
ausencia
de
relación
entre
la
intoxica-
ción
por
mercurio
y
la
vacuna,
no
presente
en
la
formulación
disponible
en
2007.
Descripción
de
las
notificaciones
Se
notificaron
6
casos
en
2005
(15
mayo-31
diciembre),
3
en
2006,
24
en
2007,
39
en
2008,
11
en
2009
y
13
en
2010
(1
enero-15
mayo),
todos
notificados
desde
centros
de
Aten-
ción
Primaria.
El
personal
de
enfermería
fue
el
principal
notificador,
74%
(71),
seguido
por
los
médicos,
24%
(23)
y
los
farmacéuticos,
2%
(2).
El
49,0%
de
los
casos
correspondían
a
ni
˜
nos
de
entre
2
y
6
a
˜
nos
de
edad,
el
46,9%
a
lactantes
de
15
meses
y
el
resto,
fueron
notificados
en
ni
˜
nos
de
2,
8
y
10
a
˜
nos.
Con
respecto
al
sexo,
el
55,2%
de
los
casos
fueron
en
ni
˜
nas.
El
35,4%
de
las
notificaciones
(36)
declararon
reacciones
adversas
exclusivamente
locales
y
el
49,0%
de
las
notifica-
ciones
(47)
exclusivamente
sistémicas.
Del
total
de
notificaciones
con
sospecha
de
reacciones
adversas,
el
8,3%
fueron
clasificadas
como
graves.
Estos
casos
pertenecían
a
7
notificaciones
de
reacciones
sistémi-
cas
y
a
una
notificación
de
reacción
local.
En
las
96
notificaciones
de
sospechas
se
incluyeron
181
reacciones
adversas,
con
una
mediana
de
dos
reacciones
por
notificación,
pero
con
un
rango
de
hasta
8,
tratándose
de
reacciones
locales
en
el
45,3%
(82)
y
el
54,7%
(99)
sistémicas.
Las
sospechas
de
reacciones
adversas
notificadas,
fueron
clasificadas
en
función
de
la
afectación,
en
locales
y
sisté-
micas
y
en
función
de
la
gravedad,
en
graves
y
no
graves.
Notificaciones
de
reacciones
adversas
locales
Las
reacciones
adversas
locales
descritas
con
mayor
frecuen-
cia
fueron
la
inflamación
y
el
enrojecimiento
en
la
zona
de
inyección
que
aparecieron,
respectivamente,
en
36,5%
(35)
y
22,9%
(22)
del
total
notificaciones.
En
10
casos
fueron
notificadas
conjuntamente
ambas
sospechas.
En
8
de
estas
notificaciones,
siempre
asociadas
a
inflamación
y
enroje-
cimiento,
se
describió
calor,
prurito
o
dolor
en
la
zona
de
inyección.
De
las
35
notificaciones
de
inflamación,
descritas
por
el
personal
notificador
como
hinchazón,
edema,
indura-
ción,
masa
o
inflamación
en
la
zona
de
inyección,
77,1%
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300
S.
Pérez-Vilar
et
al
(27)
tenían
información
de
un
periodo
de
latencia
de
hasta
14
días
con
una
mediana
correspondiente
al
día
siguiente
de
la
vacunación.
Las
22
notificaciones
de
enrojecimiento
fueron
descritas
como
eritema,
erupción
o
reacción
en
la
zona
de
inyec-
ción.
El
81,8%
(18)
de
estas
notificaciones
disponían
del
dato
del
periodo
de
latencia,
que
fue
de
hasta
13
días,
con
una
mediana
de
aparición
de
2
días
tras
la
vacunación.
Además
se
notificaron
2
casos
de
absceso
en
la
zona
de
inyección
y
una
celulitis,
considerada
esta
última
como
reac-
ción
adversa
grave.
Notificaciones
de
reacciones
adversas
sistémicas
Las
sospechas
más
frecuentes
fueron
fiebre
y
exantema,
des-
critas
respectivamente
en
el
42,7%
(41)
y
en
el
21,9%
(21)
del
total
de
las
notificaciones,
coincidiendo
estos
síntomas
en
9
de
los
ni
˜
nos.
En
estos
casos,
la
fiebre
asociada
a
exantema
comenzó
hasta
17
días
tras
la
vacunación
con
una
mediana
de
8
días.
Dos
de
estos
casos,
fueron
considerados
graves.
La
mediana
en
el
periodo
de
latencia
de
la
fiebre
fue
de
7
días
aunque
osciló
entre
el
mismo
día
de
la
vacunación
y
hasta
16
días
después.
En
el
43,9%
de
los
casos
(18)
apareció
entre
los
7
y
los
12
días
tras
la
vacunación.
El
rango
de
duración
fue
de
2
a
15
días
con
una
mediana,
en
los
31
pacientes
de
los
que
se
dispone
de
la
información,
de
3
días.
Los
exantemas,
en
los
19
ni
˜
nos
de
los
que
se
dispone
de
la
información,
aparecieron
hasta
17
días
después
de
la
vacunación
con
una
mediana
de
7
días.
La
duración,
en
los
14
casos
de
los
que
se
dispone
de
información,
fue
de
hasta
7
días
con
una
mediana
de
4
días
y
medio.
Fue
notificado
un
caso
de
tumefacción
parotídea
y
fiebre
en
un
lactante
de
un
a
˜
no,
cuyos
síntomas
aparecieron
48
h
después
de
la
administración
de
la
vacuna
y
se
resolvieron
a
los
8
días.
Además,
se
notificaron
3
casos
de
urticaria
y
uno
de
volu-
men
espiratorio
forzado
disminuido.
Notificaciones
de
reacciones
adversas
graves
Se
notificaron
8
sospechas
de
reacciones
adversas
graves.
Una
de
las
notificaciones
fue
exclusivamente
local,
una
celulitis
en
el
punto
de
inyección,
sin
fiebre,
acompa
˜
nada
de
eritema,
edema,
inflamación
y
calor
local,
que
se
resolvió
al
cabo
de
9
días.
Las
otras
7
notificaciones
descritas
como
graves
incluían
un
total
de
24
sospechas
de
reacciones
sistémicas.
Dos
casos
de
convulsiones
febriles
aparecieron
en
2
ni
˜
nos
de
15
meses,
a
los
5
y
a
los
12
días
tras
la
vacunación.
En
un
sujeto
con
sospecha
de
epilepsia
de
peque
˜
no
mal.
En
el
segundo
lactante
acompa
˜
nadas
de
tos.
Una
tercera
notificación
de
convulsiones,
aunque
sin
fie-
bre,
apareció
en
una
ni
˜
na
de
8
a
˜
nos,
el
mismo
día
de
la
administración
de
la
vacuna
que
seguían
a
bradicardia,
hiperhidrosis,
presíncope,
pérdida
de
conciencia,
somnolen-
cia,
palidez
e
hipotensión.
Los
síntomas
son
interpretados
como
una
convulsión
anóxica
sincopal.
Otras
2
notificaciones
graves
correspondían
a
cuadros
febriles
con
trastorno
gastrointestinal,
vómitos
y
vómitos
y
diarrea,
en
una
ni
˜
na
de
5
a
˜
nos
y
en
un
ni
˜
no
de
15
meses
respectivamente.
Además,
en
la
ni
˜
na
fue
descrita
cefalea.
En
ambos
casos,
el
inicio
de
los
síntomas
coincidió
con
el
día
de
la
vacunación.
Las
notificaciones
también
graves
en
2
ni
˜
nos
de
15
meses
que
cursaron
con
exantema
y
fiebre
fueron
notificadas
como
diagnóstico
de
sarampión
y
aparecieron
a
los
7
y
9
días
tras
la
administración
de
la
vacuna.
En
todos
los
casos
graves
la
recuperación
fue
completa.
Discusión
Las
sospechas
de
reacciones
adversas
notificadas
al
Centro
de
Farmacovigilancia
de
la
Comunidad
Valenciana
coinci-
den
con
las
reacciones
descritas
en
las
fichas
técnicas
de
las
vacunas.
La
fiebre
fue
la
reacción
sistémica
notificada
con
más
fre-
cuencia,
coincidiendo
con
lo
referido
en
la
literatura
14
.
En
un
ensayo
clínico
aleatorizado
doble
ciego
realizado
en
581
pares
de
gemelos,
se
observó
que
tras
la
irritabilidad
la
fie-
bre
era
el
signo
más
frecuente
hallado
entre
los
vacunados,
y
que
el
porcentaje
de
fiebre
superior
a
38,5
C
en
los
prime-
ros
6
días
tras
la
vacunación
fue
del
0,8%
sin
diferenciarse
del
grupo
placebo.
Pero
entre
los
días
7-12
tras
la
vacuna-
ción
el
porcentaje
de
fiebre
en
el
grupo
control
aumentó
al
28%,
a
diferencia
del
14%
hallado
en
el
grupo
placebo
15
.
También
se
ha
descrito
que
hasta
el
5-15%
de
los
vacunados
pueden
desarrollar
fiebre
superior
a
39
C
en
los
7-12
días
tras
recibir
la
vacuna
y
que
suele
durar
uno
o
2
días
8
.
Esta
fiebre
es
atribuible
al
pico
de
replicación
del
virus,
por
lo
que
los
casos
con
fiebre
antes
de
este
periodo,
pueden
suge-
rir
que
se
trata
de
otros
procesos
infecciosos
coincidentes
en
el
tiempo
con
la
vacuna
8
.
La
notificación
de
sospecha
de
exantema
dentro
del
periodo
de
latencia
descrito
por
la
literatura,
es
decir,
entre
7
y
10
días
tras
la
administración
de
la
vacuna
triple
vírica
8
,
apareció
en
el
47,3%
de
los
19
ni
˜
nos
de
los
que
se
dispone
de
datos.
En
el
42,1%
de
los
casos,
aparece
hasta
en
los
5
primeros
días
por
lo
que,
exantemas
parecidos
a
sarampión
desarrollados
menos
de
6
días
después
de
la
administración
de
la
vacuna,
pueden
indicar
que
se
trata
también
de
pro-
cesos
infecciosos
coincidentes
en
el
tiempo
con
la
vacuna
8
.
Se
ha
descrito
que
el
riesgo
de
convulsión
febril
se
incre-
menta
aproximadamente
el
triple
en
los
8-14
días
tras
la
vacunación
de
la
vacuna
triple
vírica
16
,
coincidiendo
con
el
periodo
de
latencia
de
los
2
casos
notificados.
No
obstante,
es
importante
considerar
que
la
frecuencia
de
convulsiones
febriles
notificadas
al
sistema
ha
sido
inferior
a
la
esperada
según
la
literatura
14
y
que
este
riesgo
es
mucho
menor
que
tras
la
propia
enfermedad
del
sarampión
8,16
.
Si
comparamos
los
casos
notificados
y
los
esperados
de
algunas
reacciones
adversas
según
el
número
de
dosis
administradas
(tabla
2)
destaca
la
ausencia
de
notifica-
ción
de
púrpura
trombocitopénica
idiopática
(PTI),
reacción
grave
asociada
a
la
vacuna
triple
vírica
con
una
inci-
dencia
que
oscila
entre
2,13-5/100.000
dosis
de
vacuna
administradas
17---20
.
Además,
existe
un
riesgo
incrementado
si
la
administración
de
la
vacuna
se
produce
durante
el
segundo
a
˜
no
de
vida
y
se
describe
que
el
76%
de
los
casos
de
PTI
en
ni
˜
nos
entre
12
y
23
meses
de
edad
son
atribuibles
a
la
vacuna
triple
vírica
20
,
por
lo
que
se
recomienda
precaución
en
aquellos
ni
˜
nos
con
trombocitopenia
o
historia
previa
de
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Notificación
de
sospecha
de
reacciones
adversas
a
la
vacuna
triple
vírica
301
Tabla
2
Reacciones
adversas
esperadas
y
observadas
por
dosis
administradas
Sospecha
de
reacciones
adversas
Incidencia
esperada
Frecuencia
observada
a
Frecuencia
esperada
a
Convulsiones
febriles
0,9/100.000
14
2
5
Convulsiones
sin
definir
0,07/100.000
14
1
0,4
Urticaria
0,8/100.000
14
2
4,4
Púrpura
trombocitopénica
idiopática
2,5-5/100.000
8,17,19,20
0
14-27
2,13/100.000)
18
b
8,5-16
b
Anafilaxia
1-3,5/1.000.000
8
0
0,5-1,9
Encefalitis
0,4-2,3/1.000.000
8
0
0,2-1,3
Tumefacción
parotídea
0,03-1,6/100
17,27
c
1
163-8.733
c
Síndrome
Guillain-Barré 0,07/100.000
14
0 0,4
Meningitis
aséptica 1/800.000
27 c
0 0,68
c
Artritis
y
artralgias 0,3/100.000
28
0 1,6
Orquitis