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Patienteninformation und Einwilligung bei Gesch�ftsf�higen, Gesch�ftsunf�higen und Minderj�hrigen vor der Teilnahme an klinischen Pr�fungen
Abstract
Geschftsfhige Probanden und Patienten sind vor einer Teilnahme an einer klinischen Prfung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten grundstzlich mndlich und schriftlich aufzuklren. Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme mssen sie schriftlich erteilen. Bei nicht Einwilligungsfhigen und Minderjhrigen muss die schriftliche Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter nach dessen Aufklrung erteilt werden. Dabei ist der Wille Einsichtsfhiger, nicht Einwilligungsfhiger und Minderjhriger zu bercksichtigen.Written informed consent must be obtained from legally competent subjects, after having been duly informed verbally and in writing, before participation in a clinical trial with pharmaceutical products or medical devices. For persons or minors incapable of giving their informed legal consent, the written consent of the subjects legal representative is mandatory. The subjects presumed or expressed wish must be considered.
http://www.egms.de/de/meetings/gmds2006/06gmds192.shtml
In Deutschland existiert eine Vielzahl von rechtlichen Normen zur Regelung der Forschung mit nichteinwilligungsfähigen Patienten. Die Ergebnisse der hier durchgeführten retrospektiven Untersuchung von Forschungsvorhaben an nichteinwilligungsfähigen Patienten in der Notfall- und Intensivmedizin zeigten bei 104 der Auswertung zugrunde liegenden Veröffentlichungen in 35,6 % Auffälligkeiten in rechtlicher Hinsicht. Die Diskussion um die Rechtsgrundlagen und Möglichkeiten der Forschung an nichteinwilligungsfähigen Patienten ist teilweise kontrovers, wobei aber kein Zweifel an der Zulässigkeit von Forschungsvorhaben mit einem direkten Nutzen für den betroffenen Patienten besteht. Es gibt jedoch Probleme zwischen der Rechtsnorm und der wissenschaftlichen Praxis, vor allem im Hinblick auf die Legitimation von Minimalversuchen ohne Eigennutzen und auf die Ermittlung des mutmaßlichen Willens oder in der Anwendung des Betreuungsrechts, die nur durch die Schaffung einer einheitlichen Rechtsgrundlage beseitigt werden können. Als Schlussfolgerung aus dieser Arbeit kann festgehalten werden, dass Probleme vor allem in der Umsetzung der bereits vorhandenen Rechtslage bestehen.
Die Notwendigkeit medizinischer Forschung mit nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten ist unbestritten. Patienten in Notfallsituationen, wie Traumapatienten oder Patienten mit Myokardinfarkt, bedürfen gesicherter Therapieoptionen. Aber auch chronische Krankheiten, die zu verminderter Einwilligungsfähigkeit führen, wie M. Alzheimer oder Demenz, stellen einen ebenso großen Einschnitt in die Lebensqualität, Lebenserwartung und Lebensplanung des Patienten dar. Eine Verbesserung von Verständnis der Pathophysiologie und Therapiemöglichkeiten ist hinsichtlich der Patientenzufriedenheit, dem Outcome und der Gesundheitsökonomie bedeutend.
Da die Rechte nichteinwilligungsfähiger erwachsener Patienten in besonderer Weise geschützt werden müssen, besteht eine Vielzahl spezifischer Gesetze, die den Umgang mit dieser Patientengruppe in medizinischen Forschungsvorhaben regeln. Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen sind nicht in allen Fällen einheitlich und erfassen nicht alle Teilbereiche des weiten Feldes erschöpfend.
In der vorliegenden Arbeit zur medizinischen Forschung mit nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten und der zu diesem Zweck erforderlichen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Patientendaten wurde zunächst eine eingehende Sichtung von Gesetzestexten, Richtlinien und ethisch gebotenen Voraussetzungen durchgeführt. Im Anschluss wurde der aktuelle Status zur Anwendung und Prüfung von Patienteneinwilligungen in den Mitgliedsverbünden der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze, bei Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragten durch eine postalische Befragung erhoben. Der Erhebungsbogen der Befragung umfasste wichtige Schlüsselpunkte, die mittels Literaturrecherche herausgearbeitet wurden. Vorgaben durch Gesetzestexte, Richtlinien sowie Stellungnahmen fanden Berücksichtigung.
Den Mitgliedsverbünden der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze war der Umgang mit Patienteneinwilligungen von nichteinwilligungsfähigen Patienten vertraut. Die Vorsitzenden der Ethikkommissionen antworteten zurückhaltend. Datenschutzbeauftragte konnten in der Beantwortung des Erhebungsbogens auf wenig konkrete Erfahrungen zurückgreifen.
Aus den zurückgesandten Erhebungsbögen ließ sich ableiten, dass der mutmaßliche Wille bei der Berücksichtigung des Patientenwillens die größte Bedeutung hat, um auf eine Bereitschaft eines nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten zu einer klinischen Studie und der Datenverarbeitung in Forschungsdatenbanken zu schließen. Der gesetzlich bestellte Betreuer ist die am häufigsten stellvertretend entscheidende Person. Die Befugnis der Betreuer, stellvertretende Entscheidungen treffen zu dürfen, ist nicht klar definiert. Für den Einschluss von nichteinwilligungsfähigen Notfallpatienten in klinische Studien gibt es bereits eine Modelllösung. Sie ist allerdings nicht bei allen Befragten bekannt. Die Wertung von Risiken und Nutzen für den nichteinwilligungsfähigen Studienteilnehmer seitens Forschern, Datenschutzbeauftragen und Ethikkommissionen ist sehr unterschiedlich. Dies verstärkt Unsicherheiten im Umgang mit dem Einschluss nichteinwilligungsfähiger Patienten in Studien und Forschungsdatenbanken. Es bestehen gut ausgearbeitete Datenschutzkonzepte für die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von personengebundenen Daten einwilligungsfähiger Patienten. Eine Übertragbarkeit auf die Gruppe der nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten, speziell im Hinblick auf die Entscheidungen zwischen Anonymisierung und Pseudonymisierung, ist nicht klar definiert.
Einzelfallentscheidungen bei Planung und Durchführung von Studien und Datenspeicherung werden vor allem seitens der Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragten eine hohe Bedeutung beigemessen. Dennoch wird die Erstellung eines Leitfadens von den Mitgliedsverbünden der Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze, den Ethikkommissionen sowie den Datenschutzbeauftragten begrüßt. Es wurde mithilfe der Erhebung nochmals deutlich, dass die Erstellung eines solchen Leitfadens nur in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit zwischen Forschenden, Ethikkommissionen, Datenschutzbeauftragten und Juristen möglich ist.
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