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Ethics & COVID-19 Original Research | Ética y COVID-19 Investigación Original

Goal: Publicar y distribuir investigación original de las personas integrantes del Instituto BioThera de Filosofía de la Medicina Translacional sobre COVID-19

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Alahí Dana Bianchini
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En este artículo, daré una justificación del deber de investigar que tienen los Estados durante los contextos de emergencia de salud pública, en este caso por la pandemia provocada por el SARS-CoV-2. Además, defenderé que este deber de investigar se corresponde con el derecho a la ciencia en tiempos normales, y en tiempos de emergencia también con el derecho a la salud, y detallaré qué obligaciones se derivan. Finalmente, intentaré responder algunas objeciones relativas a la investigación con seres humanos en tiempo de pandemias, a saber, la impermisibilidad moral de la investigación, la pérdida de tiempo al investigar en pandemia, la minimización de estándares en contextos de emergencia y la irrelevancia estatal.
In this article, I will provide a justification for the duty to research that States have during public health emergencies, in this case due to the SARS-CoV-2 pandemic. Furthermore, I will defend that this duty to research follows from the right to science in normal times, and in times of emergency also stems from the right to health, and I will detail what obligations arise. Finally, I will try to answer some objections related to research on human beings in times of pandemics namely moral impermissibility of research, the waste of time when researching in a pandemic, the minimization of scientific standards in emergency contexts, and the irrelevance of the state.
Ignacio Mastroleo
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Recent ethics guidelines from the World Health Organization's (WHO) on monitored emergency use (MEURI) state that, during a public health emergency, prospective ethical review and oversight of the use of unproven interventions outside of the context of research is an ethical principle or criterion for its permissible use. In this chapter, we argue that this new role of ethics committees in the review, authorization and oversight of emergency use outside research is a developing conceptual innovation against the background of ethics documents such as the Declaration of Helsinki of the World Medical Association and the WHO earlier guidelines on "compassionate use" and MEURI. To support this claim, we offer definitions of key terms in this emerging literature and a clear methodological framework of practical analysis before presenting a literature review of relevant guidelines that focus on the presence or absence of the criterion of independent ethical review of emergency use of unproven interventions outside research. We close by discussing the future of the criterion of ethical review and oversight including questions around the greater normative complexity, both ethical and regulatory of monitored emergency use in comparison with research, the mutual influence between emergency and non-emergency use contexts, and questions of access pathways with and without committees as part of a rapidly-evolving emerging ethical literature.
Emergency use of unproven clinical interventions outside clinical trials – including “off-label” interventions – has surged during the COVID-19 pandemic, with unjustified, unconstrained use of unproven interventions, which raises serious ethical concerns. This document is intended to provide a reminder and an updated version of the ethical framework for emergency use of unproven clinical interventions outside clinical trials, the MEURI ethical framework, which is a collaborative project of WHO that began in 2014 and a normative product of WHO for its Member States.
Alahí Dana Bianchini
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Background Research has been an essential part of the COVID-19 pandemic response, including in Latin American (LA) countries. However, implementing research in emergency settings poses the challenge of producing valuable knowledge rapidly while upholding research ethical standards. Research ethics committees (RECs) therefore must conduct timely and rigorous ethics reviews and oversight of COVID-19 research. In the LA region, there is limited knowledge on how countries have responded to this need. To address this gap, the objective of our project is to explore if LA countries developed policies to streamline ethics review and oversight of research in response to the pandemic while ensuring its adherence to ethical standards, and to analyze to what extent these governance frameworks are in accordance with international guidance. Methods We conducted a descriptive and exploratory study assessing the COVID-19 research ethics governance frameworks of 19 LA countries, considering 4 dimensions based on international COVID-19 ethics guidance documents: (i) ethics review organizational model adopted, (ii) measures to coordinate between RECs and other research stakeholders, (iii) operational guidance for RECs, and (iv) key ethical issues for review and oversight of COVID-19 research. Results 10 out of 19 LA countries have some policy to streamline ethics review of COVID-19 research. Of these countries only 6 issued comprehensive documents following international guidance that contemplate strategies with recommendations for concrete actions for a timely and rigorous review. Conclusion LA countries adopted partial strategies and operational guidance that may demonstrate a lack of a comprehensive view of research ethics for the review and oversight of COVID-19 research. Continuing efforts should be directed to strengthen LA countries' research capacity to respond timely and ethically to future health emergencies. Past lessons and the ones from this pandemic should be the basis to develop international standards and operational guidelines for ethics review and oversight of any research for public health emergencies.
Ignacio Mastroleo
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E l 30 de enero la Organización Mundial de la Sa-lud declaró oficialmente que el brote del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, causa de la enferme-dad Covid-19, constituía una emergencia sani-taria de preocupación internacional; el 11 de marzo anunció que el mundo enfrentaba la primera pan-demia de la historia provocada por un coronavirus. ¿Qué problemas éticos está generando en la Argentina? A juicio del grupo de investigación que integran los autores, la si-tuación amplifica algunos problemas éticos que existían antes de la actual emergencia sanitaria, a la vez que crea otros, producto de la escasez de recursos, el tiempo dis-ponible para investigar, la saturación de los servicios de salud y la propia respuesta a la pandemia. Estos múltiples problemas pueden ser discutidos profundamente usando los marcos teóricos y analíticos de las ciencias humanas. En esta nota dirigiremos la mirada a dos grupos de pro-blemas éticos apremiantes: la asignación de recursos esca-sos y la aplicación de vacunas o terapias experimentales a seres humanos. Asignación de recursos escasos en la atención de la salud La asignación de recursos sanitarios en condiciones de escasez extrema plantea un problema ético. Una parte im-portante de los esfuerzos de las autoridades se dirige a mantener suficientemente baja la tasa de contagios, con el fin de evitar que el número de pacientes con necesidad de cuidados intensivos supere la capacidad de las instala-ciones y de los equipos disponibles, al mismo tiempo que procuran aumentar el número de estos. De ahí el aisla-miento social obligatorio y las restricciones a los desplaza-mientos y a las actividades económicas. Sin embargo, aun Algunas cuestiones éticas a propósito de la pandemia de Covid-19 ¿DE QUÉ SE TRATA? Marcos éticos de las decisiones sobre asignación de recursos médicos escasos con relación a las necesidades y de la autorización de prescribir tratamientos experimentales a enfermos graves.
E l 30 de enero la Organización Mundial de la Sa-lud declaró oficialmente que el brote del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, causa de la enferme-dad Covid-19, constituía una emergencia sani-taria de preocupación internacional; el 11 de marzo anunció que el mundo enfrentaba la primera pan-demia de la historia provocada por un coronavirus. ¿Qué problemas éticos está generando en la Argentina? A juicio del grupo de investigación que integran los autores, la si-tuación amplifica algunos problemas éticos que existían antes de la actual emergencia sanitaria, a la vez que crea otros, producto de la escasez de recursos, el tiempo dis-ponible para investigar, la saturación de los servicios de salud y la propia respuesta a la pandemia. Estos múltiples problemas pueden ser discutidos profundamente usando los marcos teóricos y analíticos de las ciencias humanas. En esta nota dirigiremos la mirada a dos grupos de pro-blemas éticos apremiantes: la asignación de recursos esca-sos y la aplicación de vacunas o terapias experimentales a seres humanos. Asignación de recursos escasos en la atención de la salud La asignación de recursos sanitarios en condiciones de escasez extrema plantea un problema ético. Una parte im-portante de los esfuerzos de las autoridades se dirige a mantener suficientemente baja la tasa de contagios, con el fin de evitar que el número de pacientes con necesidad de cuidados intensivos supere la capacidad de las instala-ciones y de los equipos disponibles, al mismo tiempo que procuran aumentar el número de estos. De ahí el aisla-miento social obligatorio y las restricciones a los desplaza-mientos y a las actividades económicas. Sin embargo, aun Algunas cuestiones éticas a propósito de la pandemia de Covid-19 ¿DE QUÉ SE TRATA? Marcos éticos de las decisiones sobre asignación de recursos médicos escasos con relación a las necesidades y de la autorización de prescribir tratamientos experimentales a enfermos graves.
Este documento ofrece una propuesta desde la perspectiva de la bioética para la elaboración de un protocolo de triaje en el contexto de la pandemia de COVID-19. Dicha propuesta incluye recomendaciones sobre las normas procedimentales y normas sustantivas que deben regir la asignación y reasignación de recursos terapéuticos en condiciones de escasez extrema.
Alahí Dana Bianchini
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Este documento ofrece una propuesta desde la perspectiva de la bioética para la elaboración de un protocolo de triaje en el contexto de la pandemia de COVID-19. Dicha propuesta incluye recomendaciones sobre las normas procedimentales y normas sustantivas que deben regir la asignación y reasignación de recursos terapéuticos en condiciones de escasez extrema.
Ignacio Mastroleo
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Traducción en progreso no oficial de las guías éticas de uso monitoreado de emergencia de intervenciones experimentales fuera de investigación (MEURI) desarrolladas por la Organización Mundial de la Salud. Palabras clave: MEURI, ética médica, práctica no validada, COVID-19, uso compasivo, hidroxicloroquina, plasma, BCG, uso fuera de prospecto , uso “off label” Referencia original: World Health Organization (WHO). (2016). Guidance for Managing Ethical Issues in Infectious Disease Outbreaks. World Health Organization. Guideline 9. https://apps.who.int/iris/handle/10665/250580 Como citar esta traducción Organización Mundial de la Salud (OMS) (2016). Guía ética de OMS sobre uso de emergencia de intervenciones no probadas fuera de la investigación (MEURI) [Traducción no oficial, COVID-19]. Mastroleo, Ignacio y Bianchini, Alahí (trads.) En Orientación para la gestión de cuestiones éticas en los brotes de enfermedades infecciosas, Guía 9. Uso de emergencia de intervenciones no probadas fuera de la investigación, pp. 35-37. DOI: http://doi.org/10.5281/zenodo.3746426
Ignacio Mastroleo
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Publicar y distribuir investigación original de las personas integrantes del Instituto BioThera de Filosofía de la Medicina Translacional sobre COVID-19