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Accreditamento laboratori medici

Goal: Facilitare il percorso di laboratori medici, POCT e punti prelievo per l'accreditamento ISO 15189 e ISO 22870.

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Marco Pradella
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The Eurachem/CITAC Guide Assessment of Qualitative Analysis is an innovative document, very useful for laboratories. We compared EURACHEM statements with ISO 3534-2, International vocabulary of metrology (VIM), ISO Guide 99, ISO 17025, ISO 15189, ISO 20914, ISO 16393 and ISO 27877 statements. We see at least two critical issues in the EURACHEM document: lack of the precision component and ambiguity between qualitative results and intermediate steps with quantitative measures. https://conferences.enbis.org/event/18/abstracts/319/ https://conferences.enbis.org/event/18/contributions/352/
Marco Pradella
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Obiettivo La revisione di ISO 15189 mantiene il requisito della stima dell'incertezza, riferendo a ISO/TS 20914 le modalità di applicazione. [1] [2] Con il documento Q16, SIPMeL raccoglie le principali indicazioni ISO, della letteratura e di CLSI sul tema, che riguardano sia i risultati quantitativi che quelli qualitativi, nominali e ordinali. Qui si presentano esempi tipici di applicazione delle Raccomandazioni Q16, per dimostrarne la facilità di utilizzo. Materiali e Metodi Si utilizzano un esame con risultato "qualitativo", Abbott BinaxNOW-19 COVID-19 Ag card [3] [4] ed uno con risultati quantitativi, COVID-19 (SARS-CoV-2) quantitative IgG ELISA (Demeditec Diagnostics GmbH) [5], che fornisce i dati di precisione nella serie e tra le serie.. Mentre per i risultati quantitativi, e per le fasi quantitative di esami con risultati nominali si prevede il calcolo di scarto tipo (σ) dai dati del controllo interno di qualità (CQI) a lungo termine ed il limite di ripetibilità dallo scarto tipo (σ) nella serie, per i risultati qualitativi nominali, e per il risultato debolmente positivo di un metodo che fornisce valori qualitativi ordinali, il CQI per un materiale vicino al limite di rivelabilità o al C95 fornisce un valore di frequenza dei positivi (POD%), mentre la verifica di ripetibilità utilizza il criterio di eguaglianza tra due risultati ripetuti. - While for quantitative results, and for quantitative phases of tests with nominal results, the calculation of standard deviation (σ) from the long-term internal quality control (IQC) data and the repeatability limit from standard deviation (σ) in the series is provided for nominal qualitative results, and for the weak positive result of a method providing ordinal qualitative values, the IQC for a material close to the detection limit or C95 provides a positive frequency value (POD%), while the repeatability check uses the criterion of equality between two repeated results.
Part one: ISO accreditation in the national and international regulatory context. Part two: the ISO package of standards for medical laboratories. Criticalities of Eurachem/CITAC Guide: Assessment of performance and uncertainty in qualitative chemical analysis. LDE(T)Laboratory Developed Examination (Test) (ISO/AWI 5649).
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Eurachem/CITAC published a very useful and important Guide on Uncertainty of Qualitative Results. However, the Guide does not include the evaluation of precision, and does not address the alternative of uncertainty of qualitative results obtained from quantitative measurements described by ISO documents. Keywords: Uncertainty; Qualitative; Precision; ISO 17025; ISO 15189; ISO 20914; ISO 16393 - 50 days' free access to your article. Anyone clicking on this link before April 26, 2022 will be taken directly to the final version of your article on ScienceDirect, which they are welcome to read or download. No sign up, registration or fees are required. Share Link: https://authors.elsevier.com/a/1ei95xsQaISe0
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Measurement uncertainty is required for the accreditation of medical laboratories. Documents of the International Organization for Standardization (ISO), as well as various documents of the Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI), provide guidance for the estimation of uncertainty, both for quantitative and qualitative results. The Recommendations of the Italian Society of Clinical Pathology and Laboratory Medicine (SIPMeL) bring together the sources to facilitate their application. - L'incertezza di misura è richiesta per l'accreditamento dei laboratori medici. Documenti di International Organization for Standardization (ISO), così come vari documenti del Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI), forniscono indicazioni per la stima dell'incertezza, sia per risultati quantitativi che qualitativi. Le Raccomandazioni della Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio (SIPMeL) riuniscono le fonti per facilitare la loro applicazione. - Tutto_Misure n.4 - 2021 - https://issuu.com/tutto_misure/docs/tm.4-2021 - https://issuu.com/tutto_misure/docs/tm.4-2021/51.
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La revisione di ISO 15189 mantiene il requisitola della stima dell'incertezza, riferendo a ISO/TS 20914 le modalità di applicazione. Con il documento Q16 (DOI: 10.13140/RG.2.2.31013.63207/2), SIPMeL raccoglie le principali indicazioni ISO, della letteratura e di CLSI sul tema. Qui si presentano esempi tipici di applicazione delle Raccomandazioni Q16, per dimostrarne la facilità di utilizzo. Nel laboratorio medico, pressato dalla quantità di esami da eseguire e dei tempi di risposta da rispettare, le procedure per la qualità devono essere facilmente eseguibili, semplici, intuitivamente comprensibili, solide, non contestabili. A questo servono ISO 20914 e una lunga lista di documenti ISO e CLSI, raccolte in SIPMeL Q16. La conoscenza dell'incertezza fornisce al laboratorio consapevolezza dell'affidabilità dei risultati, informazione condivisa con utenti o terze parti, ad esempio nelle visite di accreditamento. Per la "precisione" servono ripetizioni della misura sullo stesso materiale ad un livello stabilito. Per i risultati qualitativi è facile determinare quanto spesso le osservazioni differiscono tra loro, invece di misurare di quanto le osservazioni differiscono dalla media. --- https://sipmel2021.livebit.it/ --- https://www.livebit.it/placeholders/files/20211129103311_Sipmel%20Volume%20Abstract.pdf
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SIPMeL Commissione Nazionale Qualità ed Accreditamento Coordinatore: Marco Pradella Gruppo di Studio Informatica GdS-I Coordinatore: Marco Pradella Q11P1 document ISO 15198 recommendations and quality control - Riferimenti normativi • UNI EN ISO 15189:2013 Laboratori medici-Requisiti riguardanti la qualità e la competenza. • ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine-In vitro diagnostic medical devices-Validation of user quality control procedures by the manufacturer - CONTENTS: Introduction 3 ISO 15198: 2004 4 Scope (clause 1) 5 References (clause 2) 5 Terms and definitions (3.1 to 3.26) 6 Quality control procedures (4.1) 8 Risk analysis (4.2) 8 Validation of quality control procedures (5.1 to 5.5) 8 Monitoring and revalidation (5.6) 10 Communications to users (6) 10 Conclusions and recommendations 10
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● ISO ● AI ML ● CDSS (farmaci) ● IPS ● Neuromorfismo ● Laboratori, gestione rischi ● Nuovo paradigma risultati ● Raccomandazioni ● ISO ● AI ML ● CDSS (drugs) ● IPS ● Neuromorphism ● Laboratories, risk management ● New results paradigm ● Recommendations
The estimation of measurement uncertainty is required for accreditation of medical laboratories, according to the International Organization for Standardization (ISO). ISO provides adequate indications to obtain uncertainty and above all precision and repeatability with simplicity in laboratories of any type and size, both for numerical quantitative and nominal qualitative results. Other consistent guidelines are contained in various documents of the Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). The Recommendations of the Italian Society of Clinical Pathology and Laboratory Medicine (SIPMeL) with document Q16 bring together the sources and provide a clear and simple description of how they should be applied.
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DOI 10.23736/S1825-859X.21.00112-2
La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2021 Sep 15
The estimation of measurement uncertainty is required for accreditation of medical laboratories, according to the International Organization for Standardization (ISO). ISO provides adequate indications to obtain uncertainty and above all precision and repeatability with simplicity in laboratories of any type and size, both for numerical quantitative and nominal qualitative results. Other consistent guidelines are contained in various documents of the Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). The Recommendations of the Italian Society of Clinical Pathology and Laboratory Medicine (SIPMeL) with document Q16 bring together the sources and provide a clear and simple description of how they should be applied.
 
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The estimation of measurement uncertainty is required for accreditation of medical laboratories, according to the International Organization for Standardization (ISO). ISO provides adequate indications to obtain uncertainty and above all precision and repeatability with simplicity in laboratories of any type and size, both for numerical quantitative and nominal qualitative results. Other consistent guidelines are contained in various documents of the Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). The Recommendations of the Italian Society of Clinical Pathology and Laboratory Medicine (SIPMeL) with document Q16 bring together the sources and provide a clear and simple description of how they should be applied. DOI: 10.23736/S1825-859X.21.00112-2 https://www.minervamedica.it/en/journals/medicina-laboratorio/article.php?cod=R54Y9999N00A21091501
Marco Pradella
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https://www.sipmel.it/en/lineeguida/sviluppo/118107 L5Q15 Recommendations for the glossary in the new ISO standards for medical laboratories on calibration and "labels" (ISO 17511, ISO 18113, and 15198) In the complex articulation of the ISO 18113 family of documents, some elements are of absolute importance. First, the use of terms corresponding to the definitions given by the ISO standard, to avoid obvious risks of misunderstanding. The unique device identification system (UDI) is introduced. Updating to current concepts for measurement uncertainty is promoted. The term "analytical sensitivity" should be avoided. But in particular on the practical level it is provided the duty of the manufacturer to put in the instructions for use the purpose of the individual examination, its limitations, performance data, both analytical and diagnostic type. The procedure for the execution of the examination must be accompanied by the procedure for quality control, as already described in ISO 15198, although ISO 18113 does not mention it.
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The ISO 15189 standard for medical laboratories is in the middle of its revision process. The working group, structured in drafting groups for individual parts of the standard, receives some guidance from the ISO CASCO top: use as a template and follow a process like the one used for the revision of ISO/IEC17025:2017, drafting by small groups, revision of the text by the whole project group, revision by WG1 of TC ISO 212, inclusion of ISO 22870 (POCT) in the new ISO 15189, references to ISO 15190 (health and safety), ISO 22367 (risk management) and ISO/TS 20658 (pre- examination processes). The principles of the revision were reiterated and clarified in 2020 by WG1 of ISO/TC 212, confirming the normative reference ISO/IEC 17025, the directive to be less prescriptive, risk-based and linked to patient care, with inclusion of relevant aspects of POCT, taking into account other ISO documents, to avoid redundant repetition, and to synchronise relevant clauses in several ISO documents, including ISO TS 20914 (uncertainty) and the molecular diagnostic standards package developed by ISO TC 212 WG 4 (ISO 20166, ISO 20184, ISO 20186ISO 21474, ISO 23118 and others). Thus, the need arises to review ISO 20914 for measurement uncertainty in medical laboratories and to set some guidelines for its application, with particular attention to "niche" areas that objectively present difficulties, as well as to examinations, present in all laboratory areas, with results that are not quantitative, i.e. qualitative, consisting of nouns or adjectives, both those with a rank or intensity relationship (ordinal) and those having only the identity or diversity relationship (nominal). The computational tools of laboratories should be able to handle the new concepts of uncertainty, as they already do with internal quality control. SIPMeL has already produced recommendations for information systems and for quality control, addressed both to laboratories and to manufacturers of systems, devices and reagents. Also in this case, in the framework of the necessary close collaboration between laboratories and manufacturers, SIPMeL collects the main indications for the application of ISO standards, of the main literature and of the CLSI guidelines for the estimation of measurement uncertainty and its use in the validation and verification of examination procedures. These Recommendations do not address the statistical and stochastic theoretical bases of the proposed solutions, for which reference is made to the original documents in the citations. https://www.sipmel.it/en/lineeguida/sviluppo/118096 Thanks for critical contributions to: Cesana Bruno Mario, Professor of Medical Statistics former University of Brescia; Paulo Pereira, Ph.D., Portuguese Institute of Blood and Transplantation Lisbon, Portugal; The Qualitative Analysis Working Group di EURACHEM. - APROVED RECOMMENDATION in https://www.sipmel.it/en/lineeguida/approvate/118096
Marco Pradella
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Nell'articolazione complessa dei documenti della famiglia ISO 18113 sono di assoluta rilevanza alcuni elementi. Innanzitutto, l'uso di termini corrispondenti alle definizioni date dalla norma ISO, per evitare evidenti rischi di fraintendimento. Si introduce il sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI). Viene promosso l'aggiornamento ai concetti correnti per l'incertezza di misura. Il termine "sensibilità analitica" dovrebbe essere evitato. Ma in particolare sul piano pratico si prevede il dovere del produttore di mettere nelle istruzioni per l'uso la destinazione del singolo esame, le sue limitazioni, i dati sulle prestazioni, sia di tipo analitico che di tipo diagnostico. Alla procedura per l'esecuzione dell'esame va obbligatoriamente affiancata quella per il controllo di qualità, come già descritto nella ISO 15198, anche se ISO 18113 non la cita. - In the complex articulation of the ISO 18113 family of documents, some elements are of absolute importance. First, the use of terms corresponding to the definitions given by the ISO standard, to avoid obvious risks of misunderstanding. The unique device identification system (UDI) is introduced. Updating to current concepts for measurement uncertainty is promoted. The term "analytical sensitivity" should be avoided. But in particular on the practical level it is provided the duty of the manufacturer to put in the instructions for use the purpose of the individual examination, its limitations, performance data, both analytical and diagnostic type. The procedure for the execution of the examination must be accompanied by the procedure for quality control, as already described in ISO 15198, although ISO 18113 does not mention it.
Le premesse culturali dell'autorità e della pro-fessione I contributi di Francesco Carmignoto (1), Giovanni Bonadonna (2) e Davide Giavarina (3) che compaiono negli ultimi due numeri di questa rivista sono estrema-mente interessanti e sorprendentemente attuali. Da una parte, Carmignoto propone la figura di un primario che supera la concezione tradizionale del "medico più bravo", del "Professore". Il vecchio primario era non raramente un soggetto in competi-zione con i suoi stessi collaboratori, tanto da usare nei loro confronti, nei casi estremi, alcune strategie tristemente note: il sequestro delle informazioni, l'accentramento delle decisioni, la mortificazione professionale. Secondo Carmignoto, la struttura complessa di un laboratorio ha invece bisogno di un oculato gestore delle risorse economiche ("manager"), di un facili-tatore dello sviluppo umano e professionale ("lea-der") riconosciuto ed accettato dall'intero staff, ac-canto ad un professionista di alto livello, pronto a sottoporre sé stesso e la propria struttura a tutte le verifiche necessarie (anche a quelle non necessarie, volontarie). La situazione ideale sarebbe che queste caratteristi-che si trovassero riunite nella stessa persona: ciò permetterebbe di non sconvolgere la tradizionale ar-chitettura del reparto ospedaliero disegnata dal DPR 128/69 e dal DPR 761/79, ripresa con alcune modi-ficazioni dal d.lgs 502-517/93 anche dopo l'aggior-namento del d.lgs 229/99.. Giavarina espone invece una visione del tutto oppo-sta, che individua nella "autorità diffusa" un motore per il progresso della struttura intera. Nell'intervento di Giavarina il modello organizzati-vo centralista sarebbe in parte causa di una serie di situazioni negative (involuzione della disciplina, ca-renza di vocazioni etc..). Bonadonna infine individua nella valorizzazione delle funzioni cliniche la motivazione per dare nuo-vo vigore alla figura del medico di laboratorio. Staffing, consolidamento, modernizzazione e "tagli" Nel frattempo la realtà evolve per suo conto. La co-munità internazionale della medicina di laboratorio sta da tempo affontando abbastanza seriamente l'ul-tima crisi dello "staffing", che deriva in parte dalla caduta delle vocazioni e dalle difficoltà del sistema formativo (drammatica ad esempio la situazione dei tecnici negli USA), in parte dalla facilità, forse ec-cessiva, con cui le manovre di "stretta creditizia" nei confronti delle strutture sanitarie si rivolgono ai la-boratori, nonostante l'esiguità delle risorse impe-gnate e del beneficio atteso da ipotetici "tagli". Bisogna dire che il fenomeno proprio non è nuovo, dato che si ripete ciclicamente dagli anni '60 (4). Negli USA e in Gran Bretagna il consolidamento di più strutture in una sola o in reti ha effetti sconvol-genti sulle persone, sulle loro attività, sulla forma-zione, sulle carriere (5-9). Il consolidamento fa lar-go uso delle tecnologie di automazione ed informa-tiche, della telemedicina e delle moderne tecniche di organizzazione aziendale, con responsabilizzazione degli operatori e orientamento all'utenza (qualità globale) (10,11). Negli USA la sanità ha strutture private o comunque indipendenti, solo in parte rim-borsate dallo Stato (12). In Gran Bretagna, invece, lo stesso obiettivo viene perseguito mediante la pianificazione ministeriale, poiché le strutture sono in prevalenza ancora dello stato. La "modernizzazione dei laboratori" (patho-logy modernization) sta venendo realizzata median-te un concorso di idee degli stessi operatori e si ri-volge anche in questo caso all'automazione, all'in-formatica, alla telemedicina, alla qualità dell'orga-nizzazione (13). In particolare, la microbiologia prevede di fare me-no laboratorio da banco e più controllo delle infe-zioni (14), mentre la preoccupazione dei biochimici è soprattutto rivolta al rischio di "generalizzare" le competenze, di creare strutture in cui "tutti sappiano poco di tutto" (15) e in cui la pressione sugli opera-tori salga oltre i livelli di guardia (16).
Marco Pradella
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ISO 15189 accreditation of medical laboratories requires the comparability of results between different laboratories, preferably by means of metrological traceability to the international system (SI). The twin standards ISO 17511 and ISO 21151 draw a robust framework to provide laboratory methods with calibration, harmonization and standardization, even when it cannot reach SI. We find the meanings of words used in metrology and the correct use of "higher" and "the highest". The standards serve both laboratories to set specifications for purchases and manufacturers who must meet these specifications.
Marco Pradella
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The Italian Society of Clinical Pathology and Laboratory Medicine (SIPMeL) Quality and Accreditations Commission produced its recommendations on this matter [3] acknowledging ISO 15198:2004 [4] document, confirmed for the first time in 2008 and revised with a positive result in December 2018. Key points are shared responsibility between the laboratory and the manufacturer, specific terms and definitions and validation and re-validation of updated quality-control procedures. Enhancing the task of the diagnostic manufacturer has several advantages. It adds material and knowledge resources to those of medical laboratories, not always sufficient for these activities, which are often complex and expensive. It favors the harmonization of procedures between different laboratories and the comparability of the quality of the services provide, the emergence of specific critical issues, which reported at the manufacturer’s site and subjected to comparison with other laboratories, can find an adequate solution. SIPMeL therefore recommends that all diagnostic manufacturers provide the laboratory with appropriate internal quality-control instructions.
Marco Pradella
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La traduzione ufficiale in italiano dei documenti ISO compete a UNI nell’ambito dell’attività di normazione. Il documento SIPMeL L5Q15 non traduce integralmente alcune norme, ma propone soluzioni solo per le parole definite nei capitoli “Termini e definizioni” dei principali documenti ISO dedicati al rapporto tra laboratorio e fabbricante di dispositivi diagnostici in vitro. Le raccomandazioni di L5Q15 restano aperte ai contributi anche critici. Le parole delle norme ISO sono in grado di influenzare numerosi documenti, tra cui procedure, regolamenti, liste di riscontro (check-list). Vanno quindi introdotte con estrema attenzione. La versione italiana per giunta deve affrontare criticamente sfumature, “falsi amici”, omonimie, conflitti, ambiguità, inutili anglicismi. Non basta una semplice passiva traduzione, ma serve la scelta dei termini più efficaci, meno esposti al rischio di ambiguità, fraintendimenti o addirittura abusi. - The official translation of ISO documents into Italian is the responsibility of UNI as part of the standardization activity. The SIPMeL L5Q15 document does not fully translate some standards, but proposes solutions only for the words defined in the “Terms and definitions” chapters of the main ISO documents dedicated to the relationship between laboratory and manufacturer of in vitro diagnostic devices. The recommendations of L5Q15 remain open to contributions, including critical ones. The words of the ISO standards are able to influence numerous documents, including procedures, regulations, checklists. They must therefore be introduced with extreme care. Furthermore, the Italian version must critically address nuances, "false friends", homonyms, conflicts, ambiguities, useless anglicisms. A simple passive translation is not enough, but it is necessary to choose the most effective terms, less exposed to the risk of ambiguity, misunderstanding or even abuse.
Marco Pradella
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Are we going to see some sort of conflict between Europe and America over internal quality control management? The Westgard concerns are well founded and can be shared. The so-called "recommendations" of the Milanese metrologists are the result of their personal position, not supported by official documents of bodies or associations. Most medical laboratories are now lagging behind in applying the correct methodologies for quality control. All the more reason they are struggling to apply the most recent advances in operational strategies and results calculations. The contribution of the manufacturers of analytical systems, reagents and control materials therefore becomes essential. The recommendations of the SIPMeL Quality and Accreditations Commission can provide laboratories and manufacturers of analytical systems, consumables and control materials with useful information to deepen their knowledge on this matter and create well-functioning applications in order to manage the risk for patients deriving from results of laboratory tests.
Marco Pradella
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Controllo qualità analitico ● Equivoco del CQI ● ...prestazioni ● Regole Analytical quality control ● Misunderstanding of the CQI ● ... performance ● Rules
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The new European regulations, and in particular that on in vitro diagnostics, have made the principles already developed by ISO and CEN mandatory obligations. In particular, in post-market surveillance laboratories and manufacturers are now obliged to share important information throughout the life cycle of devices. Both serious accidents with the relative corrective actions, and in general the performance and safety, user reports, the frequency and severity of events, the drifts over time. Documents such as a surveillance plan and periodic safety reports are expected. The manufacturer collects from laboratories and proactively evaluates performance data and relevant scientific data related to the use of a device that bears the CE marking, with the aim of confirming safety, performance and scientific validity for life expected device. This means concretely starting from the results of external quality assessments (VEQ) and from those of internal quality control (CQI), arriving at the reports of clinicians and patients up to real complaints. ISO/TR 20416 for its part covers the post-market phase of medical devices. Close collaboration between laboratories and manufacturers is already present in ISO 15189 for accreditation, but it is clearly explicit at least in ISO 22367 for risk management and ISO 15198 for internal quality control, not to mention operator safety standards ISO 15190 and ISO 35001. Manufacturers and laboratories cannot fail to undertake to develop this collaboration in the narrow period of time that separates us from the full application of the European Regulation. -- https://www.minervamedica.it/en/journals/medicina-laboratorio/article.php?cod=R54Y2020N04A0309
Marco Pradella
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La norma ISO 15189, actualmente en fase de desarrollo, supone tener que reevaluar el rendimiento de los métodos, esto es, realizar un control de calidad (QC), tal como se define en la sección 3.3.7 de la norma ISO 9000. La Comisión de Calidad y Acreditaciones de la Sociedad Italiana de Patología Clínica y Medicina de Laboratorio (SIP-MeL) emitió sus recomendaciones sobre la materia, haciéndose eco del documento ISO 15198:2004, confirmado por primera vez en 2008 y revisado con resultados favorables en diciembre de 2018. Sus aspectos clave son: la responsabilidad compartida entre el laboratorio y el fabricante, el uso de tér-minos y definiciones específicas, y la validación y revalidación de los procedimientos de control de calidad actualizados. -- The ISO 15189 standard in preparation requires again monitoring of the performance of the methods, that is quality control (QC), as already defined by ISO 9000 in point 3.3.7. The Italian Society of Clinical Pathology and Laboratory Medicine (SIPMeL) Quality and Accreditations Commission produced its recommendations on this matter acknowledging ISO 15198:2004 document, confirmed for the first time in 2008 and revised with a positive result in December 2018. Key points are: shared responsibility between the laboratory and the manufacturer, specific terms and definitions, validation and re-validation of updated quality control procedures.
Marco Pradella
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On 5 April 2017 the European Parliament approved the two new EU regulations relating to medical devices. The regulations entered into force on May 26, 2017. In spring 2022, the IVDR one for in vitro diagnostics will be applied. ISO contributes to the quality of in vitro diagnostics with ISO 13485, ISO 14971, ISO 15198 and ISO 20916 documents. ISO / TR 20416 in particular covers the after-sales phase. IVDR is a directly applicable European law, with mandatory obligations also in post-sales surveillance. This concretely means starting from the results of external quality assessments (VEQ) and those of internal quality control (IQC), arriving at the reports of clinicians and patients up to real complaints. The close collaboration between laboratories and manufacturers is already present in ISO 15189 for accreditation, but is clearly explicit at least in ISO 22367 for risk management and ISO 15198 for internal quality control, in addition to the ISO 15190 operator safety standards and ISO 35001. With ISO 15189, ISO 20416 and the IVDR law this close cooperation becomes mandatory -- https://sipmelonline.it/wp-content/uploads/2020/11/49_SORVEGLIANZA-POST-VENDITA-DI-REAGENTI-E-STRUMENTI-LEGGE-EUROPEA-E-STANDARD-ISO-20416.pdf
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LA TARATURA NELLA NUOVA ISO 15189 PER I LABORATORI MEDICI La nuova ISO 15189 per l'accreditamento dei laboratori medici, prevista per il 2022, contiene requisiti per la confrontabilità tra diversi laboratori e la riferibilità metrologica dei risultati al sistema internazionale delle misure (SI), con materiali di riferimento conformi a ISO 17034, taratura degli strumenti di misura quando serve per la validità dei risultati oppure quando lo richiedono le istruzioni del produttore. La riferibilità metrologica serve a vari scopi, per comparazione di metodi diversi, controllo di qualità, alternative ai confronti interlaboratorio e andrà documentata in relazione alla norma ISO 17511 e all'allegato A di ISO 17025, dove la taratura è fornita da un laboratorio competente o da valori certificati di materiali di riferimento, oppure dal confronto con standard nazionali o internazionali o di consenso. LA NUOVA ISO 17511: TARATURA E RIFERIBILITÀ METROLOGICA NEI LABORATORI MEDICI La medicina di laboratorio deve produrre risultati equivalenti indipendentemente dalla procedura di misura (MP), per consentire alle linee guida cliniche di valutare il rischio di malattia o diagnosticare o prendere decisioni terapeutiche con i risultati di laboratorio. La riferibilità metrologica si ottiene dalla taratura di una MP mediante una gerarchia con legame ininterrotto tra il risultato del campione umano e il più alto (highest) componente del sistema di riferimento. La nuova ISO 17511, approvata da ISO/TC 212 e pubblicata il 24 aprile 2020, contiene i requisiti per stabilire la riferibilità metrologica dei valori assegnati a calibratori, materiali di controllo per l'esattezza e campioni umani. Eredita da ISO 18153:2003, oggi ritirata, il concetto di "gerarchie di taratura" ma aggiunge alla precedente l'estensione della riferibilità ai campioni umani, l'aggiornamento del Vocabolario di metrologia, i requisiti per fabbricanti di dispositivi medici per diagnostica in vitro (IVD MD), l'armonizzazione internazionale di ISO 21151. Sono soggetti ai requisiti della norma i produttori di dispositivi medici per diagnostica in vitro secondo ISO 13485 (MD IVD), gli sviluppatori di metodi di riferimento secondo ISO 15193 (RMP), i produttori di materiali di riferimento secondo ISO 15194 (RM) e i laboratori di riferimento/taratura secondo ISO 15195. Il capitolo 3 di ISO 17511 contiene le definizioni dei termini, disposti in ordine alfabetico, ma che possiamo per maggiore chiarezza distinguere in tre gruppi: principi, procedure e materiali, come pure quelle aggiunte dalla norma gemella ISO 21151. Tra i principi, è interessante la parola "Taratura", che stabilisce in una prima fase una relazione tra i valori quantitativi dei calibratori e i segnali prodotti e poi usa questa relazione per ottenere il risultato dal segnale per un campione sconosciuto. Va distinta dalla regolazione di un sistema di misurazione, talvolta chiamata erroneamente "autotaratura", e dalla verifica della taratura. Può essere un'istruzione, una funzione, uno schema, una curva o una tabella. Tra i termini per le procedure, la misura di riferimento di ordine superiore" (higher) (RMP) soddisfa i requisiti di qualità accettati a livello internazionale e fornisce un riferimento metrologico all'interno delle gerarchie di taratura, con i requisiti di ISO 15193. Si tratta di metodi di alta precisione e ben documentati, in genere costosi da sviluppare, troppo complicati per l'uso quotidiano e non adatti per alti volumi. La "procedura di misura selezionata dal produttore" è invece utilizzabile dai pro - RIASSUNTO L'accreditamento ISO 15189 richiede la comparabilità dei risultati tra laboratori medici, preferibilmente mediante riferibilità metrologica al Sistema Internazionale (SI). Gli standard gemelli ISO 17511 e ISO 21151 danno le regole per calibrazione, armonizzazione e standardizzazione dei metodi di laboratorio, definiscono termini metrologici e l'uso corretto di "superiore" e "massimo". Questi standard servono ai laboratori come ai produttori per individuare le specifiche per gli acquisti. - CALIBRATION IN MEDICAL LABS ACCORDING TO THE NEW ISO 17511 AND ISO 21151 STANDARDS - ABSTRACT ISO 15189 accreditation requires the comparability of results between medical laboratories, preferably by means of metrological traceability to the International System (SI). The twin standards ISO 17511 and ISO 21151 draw a robust framework to provide laboratory methods with calibration, harmonization and standardization, define metrology words and the correct use of "higher" and "the highest". The standards serve both laboratories and manufacturers to set and meet specifications for purchases. - T_M N. 4/2020 33-35 - https://issuu.com/tutto_misure/docs/tm.4-2020/32 - https://issuu.com/tutto_misure/docs/tm.4-2020/s/11422173
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The L5Q15 document proposed by the SIPMeL Quality and Accreditation Commission intends to offer diagnostic manufacturers and laboratories a tool for the correct use in Italian of the terms defined in the new ISO 17511 and 18113 standards, as well as in the ISO 15198 document for quality control. The official translation of ISO documents into Italian is the responsibility of UNI as part of the standardization activity. Document L5Q15 does not fully translate some standards, but proposes solutions only for the words defined in the specific sections. The words of ISO standards are capable of influencing numerous documents, including regulations, checklists and quality system documents. They must therefore be introduced with extreme care. Furthermore, the Italian version must critically address nuances, "false friends", homonyms, conflicts, ambiguities.
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These notes can serve both for labs to set purchasing specifications and for manufacturers who have to meet these specifications. ISO 15189 accreditation of medical laboratories requires comparability of results between different laboratories, preferably by means of metrological traceability to the SI. The twin standards ISO 17511 and ISO 21151 draw a finally robust framework to provide laboratory methods with calibration, harmonization and standardization, even when it cannot reach SI. We find the meanings of words used in metrology and the correct use of "higher" and "highest".
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Burlina A (1993) La visione olistica della qualità. Med Lab 3:77–78 - sequenza temporale + dimensone spaziale + fasi operative = modello tridimensionale della qualità (Editoriale)
La revisione in corso di ISO 15189, norma per l’accreditamento dei laboratori medici che vedrà la luce nel 2022, prevede diversi requisiti sulla sicurezza degli operatori e l’inserimento dei riferimenti a ISO 15190, la norma per la sicurezza sul lavoro dei laboratori medici. - The ongoing revision of ISO 15189, a standard for medical laboratory accreditation that will see the light of day in 2022, includes several requirements on operator safety and the inclusion of references to ISO 15190, the occupational safety standard for medical laboratories.
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La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019 Dicembre;15(4):252-62
DOI: 10.23736/S1825-859X.19.00033-1
Copyright © 2019 EDIZIONI MINERVA MEDICA
language: Italian
The ongoing revision of ISO 15189, the standard for accreditation of medical laboratories that will be launched in 2022, shall use ISO/IEC 17025:2017 as a model. The most significant changes of ISO 17025 are introduced in the management system, now aligned with that of the ISO 9001:2015 standard. The ISO 9001:2015 standard introduced several innovations, which other ISO standards must take into account, such as the risk-based thinking. In the new ISO 17025, some issues such as impartiality, confidentiality, complaint handling and management systems have been imposed. In the new ISO 15189 a number of requirements will be transferred from ISO 17025. Discussion in the ISO working groups is intensively developing point by point to maintain the ISO 17025 standard structure without losing the specific characteristics of the medical laboratories regulated by ISO 15189.
 
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1° modulo: 23 Maggio 2016 I Sistemi di Gestione e il fenomeno infortunistico Requisiti di sistema per la gestione ● Accreditamento in Europa ● EN 15224 ● 0 - GQ in sanità ● 3 - Glossario ● 4 - Contesto organizzativo ● 5 - Direzione - Leadership ● 7 - Attività di supporto ● 8 - Fase operativa ● 9 - Valutazione prestazioni ● 10 - Miglioramento
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UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 is the Italian version of the ISO standard for the competence of testing and calibration laboratories, published by ISO on the same day of ISO/IEC 17011: 2017, which specifies the requirements applicable to accreditation bodies. The words of the two ISO standards are capable of influencing numerous documents, including regulations, check-lists and quality system documents. The Italian version must critically face nuances, "false friends", homonyms, conflicts, ambiguities. TUTTO MISURE 1/19 p 71-73 - https://issuu.com/tutto_misure/docs/tm.1-2019
Italian expressions for ISO / IEC 17011: 2017 Terms defined in ISO 17011 can influence regulations, check-lists and quality system documents. In ISO 17011 we find words with a conventional meaning (3.4 conformity assessment body), false friends (3.6 scope of accreditation), words confused by law (3.1 accreditation), others with restricted meaning (3.10 impartiality), the disappearance of " audit "replaced by"assessment"(3.22 assessment). The complete text of the study can be downloaded from the website www.LABMEDICO.it. U&C marzo 2019 p 17-18
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dalla presentazione al Corso Residenziale: Statistica del controllo di qualità interno per l'accreditamento ISO 15189, 11 maggio 2018 - Santorso (VI), Sala Convegni Bolla Rossa Ulss 7, Pedemontana, Ospedale Alto Vicentino e dalla presentazione al seminario Informatica e statistica del controllo di qualita' interno nel laboratorio medico per l'accreditamento ISO 15189, 12 ottobre 2017, Ore 8.30 – 09.45, 3° Congresso Nazionale SIPMeL - Da Medicina di Laboratorio a Medicina in Laboratorio dal 10 al 12 ottobre 2017 a Riva del Garda (TN) presso il Centro Congressi di Riva del Garda - Parco Lido ------------------------ La Commissione SIPMeL Qualità e Accreditamenti ha recentemente prodotto le sue raccomandazioni su questa materia. Le raccomandazioni costituiscono il recepimento del documento ISO 15198:2004, confermato una prima volta nel 2008 e sottoposto a revisione con esito per ora positivo nel dicembre 2018. ISO 15198 vien ripresa e rilanciata in documenti ISO correnti o addirittura in preparazione, come ISO/DIS 20391-2, in documenti del Clinical Laboratory Standard Institute CLSI (QMS01, QMS11, EP05) ed in documenti della Organizzazione mondiale della sanità WHO (TSS-6, TSS7, TSS-8).
Commissione Nazionale Qualità ed Accreditamento Coordinatore: Marco Pradella - Gruppo di Studio Informatica GdS-I Coordinatore: Marco Pradella - versione 1,0 documento Q11P1 ISO 15198 e controllo di qualità 20/3/2019 Raccomandazioni per il controllo di qualità interno: compiti del produttore di diagnostici in vitro - Riferimenti normativi • UNI EN ISO 15189:2013 Laboratori medici-Requisiti riguardanti la qualità e la competenza. • ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine-In vitro diagnostic medical devices-Validation of user quality control procedures by the manufacturer - SIPMeL Via Ponchini n. 17/int.7-31033 CASTELFRANCO VENETO (TV) Telefono 0423/722201 Fax 0423 1902615-02 700508828 --- ISO 15189 al punto 5.6.2 dispone che la qualità di tutti i risultati sia verificata da procedure di controllo di qualità interno. ISO 15198 non obbliga tassativamente i produttori di dispositivi diagnostici in vitro a fornire istruzioni per il controllo di qualità, si limita a notare che lo fanno spesso. Tuttavia, valorizzare il compito del produttore del diagnostico ha diversi indubbi vantaggi. --- https://www.sipmel.it/it/risorse/gruppi/documenti/documento/114668 --- DOI: 10.23736/S1825-859X.19.00025-2
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Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio Componente della World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine www.sipmel.it Commissione Nazionale Qualità ed Accreditamento Coordinatore: Marco Pradella GdS-VEA Variabilità Extra-Analitica del dato di Laboratorio Coordinatore: Margherita Morandini GdS-MS Management Sanitario – HTA, Risk e Comunicazione Coordinatore: Giovanni Casiraghi
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Come entrare in un laboratorio ed uscirne sani ed integri. Dalla patient safety ai killer silenziosi Giovedì 25 Ottobre 2018, dalle 09.00 alle 10.15 AGENAS 2011/24/EU ISO 15189 ISO 15190 CLSI GP17 ISO 45001 ISO 35001 SGS SANITA'
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11 maggio 2018 - SANTORSO (VI), Sala Convegni Bolla Rossa Ulss 7, Pedemontana, Ospedale Alto Vicentino ● Equivoco del CQI ● Misunderstanding of the CQI ● ...prestazioni ● ... performance ● Regole ● Rules
Centro Congressi, Molo Angioino Stazione Marittima Venerdì 17 Novembre 2017, 15.00 - 16.00 Sala Galatea Sessione Parallela Il sistema qualità nelle strutture di genetica medica Moderatori: Francesca Torricelli (Firenze), Domenico Coviello (Genova)
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qualità analitica e qualità globale - le componenti della qualità analitica - obiettivi della qualità analitica - procedura preventive per la garanzia di qualità - strumenti e procedure per il monitoraggio della qualità - misure di monitoraggio: realizzazione pratica - bibliografia
1994/95, 1995/96, 1996/97,19 97/98, 1998/99, 1999/00, 2000/01, 2001/02, 2002/03, 2003/04,2005/06, 2006/07, 2007/8, 2008/9, 2009/10, 2010/11: Corso e seminari di Statistica applicata al controllo di qualità presso la Scuola di Specializzazione in Patologia Clinica della Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università di Padova luoghi comuni - visione olistica - non si fa - si deve fare (accreditamento ISO) - incertezza - materiale - serie - scala - grafica - atteso - regole CLSI C24 - criteri - contromisure
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The answer-report of the laboratory has a noble and ancient history, but the evolution of the information technology and the regulations about data treatment implies the review of the current concepts. A pathology of the answer-report exists, made by the refusal of some operators to be involved and from the claim of exclusive right of others, based on the reductive notion of the functions of the medical laboratory as simple producer of results of examination. The diagnostic judgment is not optional, but established from the standards of good practice of the laboratory medicine. The Italian code of the privacy places more ties to respect. The computer result communication is consolidating the technical norms, that now allow the complete interoperability between systems. The digital company adds them, in determines contexts to you, ulterior emergency. The SIMeL Professional Commission has proposed ten principles for the procedures and the technologies of the answer that identify the various categories, the operators been involved, the minimal necessary operations.
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Facilitare il percorso di laboratori medici, POCT e punti prelievo per l'accreditamento ISO 15189 e ISO 22870.