Christian Dierks

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Background The European Regulation on Health Technology Assessment (EU HTA R), effective since January 2022, aims to harmonize and improve the efficiency of common HTA across Member States (MS), with a phased implementation from January 2025. At “midterms” of the preparation phase for the implementation of the Regulation our aim was to identify and...

Objectives: Stakeholder involvement has long been considered a success factor for a joint European health technology assessment (HTA) process, and its relevance is now anchored in the EU HTA Regulation’s (EU HTAR) legislative wording. Therefore, we aimed to explore the roles, challenges, and most important activities to increase the level of involv...

Artificial intelligence (AI) opens up new opportunities to improve medical care in internal medicine; however, legal uncertainties in the application of AI impede its integration into the daily practice of internal medicine. To clarify the situation this paper gives an overview of the legal aspects related to AI and shows which frameworks must be a...

Involvement of all relevant stakeholders will be of utmost importance for the success of the developing EU HTA harmonization process. A multi-step procedure was applied to develop a survey across stakeholders/collaborators within the EU HTA framework to assess their current level of involvement, determine their suggested future role, identify chall...

Objectives Key challenges for a joint European Health Technology Assessment (HTA) include consolidated approaches towards the choice of adequate comparator(s), selection of endpoints that are relevant to patients with a given disease, dealing with remaining uncertainties as well as transparent and consistent management of related processes. We aime...

The European Data Protection Regulation applies since May 25th, 2018. It creates a uniform data protection legal framework within the EU. National and international medical research projects, regardless of whether they were started before or after the introduction of the GDPR, are obliged to follow this new regulation and implement it promptly. Thi...

Ein „off-label use“ kann aus medizinischer Sicht sinnvoll oder sogar notwendig sein. Der Patient hat dann aus dem Behandlungsvertrag einen Anspruch auf diese Behandlung, die vom Arzt auch haftungsrechtlich geschuldet wird. Dies ist auch dann der Fall, wenn die von der Rechtsprechung entwickelten Kriterien für eine Einstandspflicht der Krankenversic...

Die Patientenbeteiligung im deutschen Gesundheitswesen bleibt gegenwärtig weit hinter dem erforderlichen Maß zurück. Trotz Subjektstellung der Patienten im Gesundheitssystem sind deren Mitgestaltungs- und Mitentscheidungsmöglichkeiten gering. Der Aufsatz zeigt auf, in welchen strukturellen Bereichen eine Patienteneinbindung erforderlich ist, wie di...

Zusammenfassung 1 Hintergrund Teledermatologische Anwendungen werden im deutschen Versorgungssystem in den nächsten Jahren erheblich an Bedeutung gewinnen. Das vorliegende Empfehlungspapier wurde als Expertenkonsens auf der Basis einer qualifizierten Literaturrecherche und eines strukturierten Entscheidungsprozesses der Autorengruppe entwickelt....

Wenn Roboter in den klinischen Alltag einziehen, sind Ärzte und Klinikmanager bezüglich Aufklärung, Haftung und Datenschutz oft unsicher. Und Politiker und der Gesetzgeber fragen sich, ob sie den Rechtsrahmen anpassen müssen. Dabei gibt das geltende Recht passende Antworten.

Im Jahr 2013 hat die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) von ihren Einnahmen in Höhe von 195,6 Mrd. € etwa 325 Mio. € für die Palliativversorgung ausgegeben. Darunter fielen rund 193 Mio. € für die ambulante und 132 Mio. € für die stationäre Palliativversorgung an. Dabei stiegen die Ausgaben für die spezialisierte ambulante Palliativversorgung um...

Zusammenfassung Es liegt nahe, im Zusammenhang mit der Digitalisierung des Gesundheitssystems Schweigepflicht, Datenschutz und Privatheit zu thematisieren. Seltener angesprochen wird jedoch, welche Hürden das Recht gegenwärtig für eine Digitalisierung aufstellt und an welchen Stellen der gesetzliche Rahmen noch ergänzungsbedürftig ist, um notwendig...

Die Personalisierte Medizin (auch Individualisierte Medizin) eröffnet neue Perspektiven für Prädiktion, Diagnostik, Therapie und Medikamentenentwicklung. Die Auswahl von Medikation und Dosierung in Abhängigkeit individueller Besonderheiten durch den Nachweis von Biomarkern und die Abstimmung der pharmakotherapeutischen Optionen auf die molekularen...

Zunehmend häufiger wird der Anwendungsbereich innovativer Medikamente auf Patienten mit bestimmten genetischen Eigenschaften beschränkt. Die vor einer Therapie mit diesen Arzneimitteln notwendigerweise zu erhebenden genetischen Daten sind personenbezogene Gesundheitsdaten, deren rechtliche Einordnung in diesem Beitrag diskutiert wird.

Sollen Patienten vor einer Operation regelmäßig eine Zweitmeinung einholen? Kann das ohne direkten Kontakt zum Arzt sinnvoll sein? Wo beginnt das Fernbehandlungsverbot? Für Ärzte, die bereit wären, in Zweifelsfällen eine Zweitmeinung anzubieten, stellen sich viele rechtliche Fragen. Und ein genauer Blick zeigt: Das Recht hinkt der Zeit hinterher.

Das AMNOG, das seit 1. Januar dieses Jahres in Kraft ist, regelt hauptsächlich die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Zwar handelt es sich nicht um das Versorgungsgesetz, mit dem die Strukturen der ambulanten und stationären Versorgung reformiert werden sollen. Dennoch gelten nun einige Regeln, die auch für die ärztliche Praxis Wirkung entfal...

Mit dem Arzneimittelgesetz AMNOG wird vor allem die Nutzenbewertung von Arzneimitteln geregelt. Eigentlich sollten damit nicht die Strukturen der ambulanten und stationären Versorgung reformiert werden. Einige der neuen Regelungen haben aber durchaus Einfluss auf das ärztliche Verschreibungsverhalten.

Zusammenfassung: 232 Patienten wurden wegen ein- (n = 126) oder beidseitigen Hodenhochstands (n = 106) behandelt. Von diesen wurden 103 mit humanem Choriongonadotropin (Gesamtdosis 18.000 I.E.) therapiert, 129 Patienten wurden operiert. Durch Hormontherapie konnte ein Descensus in 51,5% d.F. erreicht werden, durch Operation in 51,9% d.F. Patienten...

Zusammenfassung Der rechtliche Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung legitimiert keine Unterschreitung des medizinischen Standards. Auch die Rechtsprechung zur Arzthaftung sieht in ökonomischen Zwängen keine Erlaubnis zu Verordnungen, die dem “State of the Art“ nicht ensprechen.

The legal framework of the statutory health insurance does not legitimize substandard therapy. There is no civil case law allowing for prescriptions that are not in line with the current "state of the art" procedures for economical reasons.

Personal health settings establishing health service chains lead to new legal challenges. The safe harbor principle of doctor-patient relationships has to be extended for including multilateral relations and other parties by reconciling a broad variety of legal regulations with detailed contractual agreements. Beyond security and privacy, also liab...

Das Leben, die Gesundheit und die Unversehrtheit des Körpers sind als besonders wichtige Güter unserer Rechtsordnung nach dem allgemeinen Haftungsrecht geschützt. Wer vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, den Körper oder die Gesundheit widerrechtlich verletzt, haftet nach § 823 Abs. 1 BGB auf Schadensersatz. Diese Haftung ist eine verschuldensabhä...

Im Folgenden wird dargestellt, welche formellen67 und inhaltlichen Anforderungen68 an ein ordnungsgemäßes Bewertungsverfahren zu stellen sind.

Im folgenden Abschnitt wird dargestellt, welche Möglichkeiten bestehen, formelle oder materielle Rechtsverstöße des IQWiG gerichtlich geltend zu machen. Dabei ist zu unterscheiden zwischen Rechtsbehelfen, die sich unmittelbar gegen Arzneimittelbewertungen des IQWiG richten, Möglichkeiten des Rechtsschutzes bei wettbewerbsrechtlich relevanten Meinun...

Bevor die rechtlichen Anforderungen beschrieben werden, die an das Bewertungsverfahren sowohl aus formeller als auch aus inhaltlicher Sicht zu stellen sind, seien in diesem Abschnitt zunächst die Grundlagen der Arbeit des IQWiG skizziert. Dies betrifft die Themen Errichtung und Rechtsform des Instituts1, gesetzlicher Auftrag und Aufgaben des IQWiG2...

Der Gemeinsame Bundesausschuss, der gem. § 139 b Abs. 4 S. 2 SGB V die Empfehlungen des IQWiG zu berücksichtigen hat, kann dessen Arzneimittelbewertungen bei der Änderung seiner Arzneimittel-Richtlinien umsetzen und dadurch die Verordnungsfähigkeit bestimmter Arzneimittel einschränken oder gänzlich ausschließen. Angesichts jüngster obergerichtliche...

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist eine innovative Konstruktion, die zahlreiche Rechtsfragen aufwirft. Dieses Buch untersucht Aufgaben, Struktur und Rechtsnatur des IQWiG, die rechtlichen Anforderungen an das Bewertungsverfahren und gibt Aufschluss über die Möglichkeiten des Rechtsschutzes der betroffen...

Die ärztliche Therapiefreiheit wird heute zunehmend durch rechtliche, wirtschaftliche und strukturelle Rahmenbedingungen eingeengt. Zuletzt hat die Gesundheitspolitik mit dem Vertragsarztrechtsänderungsgesetz und dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz dem ärztlichen Handeln neue Grenzen gesetzt. Die ärztliche Berufsausübung steht vor neuen großen Herau...

Informed consent builds the basis for a legal medical intervention. Sufficient documentation supports the physician's defence in litigation. In case of negligence, however, special skills for a patient oriented communication are essential.

Aufklärung und Einwilligung legitimieren den ärztlichen Heileingriff. Die Dokumentation sichert den Nachweis für die Einhaltung der Sorgfaltspflichten. Im Fall einer postoperativen Komplikation bestehen jedoch darüber hinaus besondere Anforderungen an die Kommunikation mit dem Patienten.

Die Deutsche Gesellschaft für Medizinrecht hat Empfehlungen zu Rechtsfragen der Präimplantationsdiagnostik erarbeitet. Sie knüpft damit an ihre "Einbecker Empfehlungen zu genetischen Untersuchungen und Persönlichkeitsrecht" an. Die fortschreitende fachwissenschaftliche und öffentliche Diskussion war Anlass, sich mit den medizinischen, ethischen und...

Die rechtlichen Besonderheiten gesundheitstelematischer Anwendungen bieten oft Anlass zur Fehleinschätzung. So werden Aspekte des Datenschutzes auch dort problematisiert, wo es auf die Übermittlung personenbezogener Gesundheitsdaten nicht ankommt. Bei anderen Anwendungen — wie bei einer unzulässigen Delegation — werden rechtliche Risiken übersehen....

Integrated care requires reinventing the statutory health insurance in a nutshell format. This paper outlines 13 essential criteria that a contract will have to meet for establishing the basis for integrated care.

Specific legal issues arise from the distance of the participants in health telematics. Substandard care not meeting the state of the art can yield malpractice litigation, especially if a diagnosis or therapy conveyed via telematics proves to be deficient. On the other hand, communication deficiencies may bring about a reversal of the burden of pro...

Die rechtlichen Besonderheiten der Gesundheitstelematik sind in der Distanz der Beteiligten begrndet. Sie beinhaltet zum einen das Risiko von Sorgfaltspflichtverletzungen, beispielsweise durch ein diagnostisches oder therapeutisches Defizit. Zum anderen knnen Kommunikationsfehler zwischen den Beteiligten als „Organisationsverschulden“ zu werten sei...

Medical opinions in court constitute a great challenge in regard to communication between physicians and lawyers. Considerable differences in their professional training and requirements frequently result in misunderstandings. Therefore physicians and lawyers need to learn more about each other and interact when evaluating opinions. A synergistic r...

The recommendations on "Medical Standard and Guidelines--Economisation of Medical Care" issued by the German Society of Medical Law (DGMR) critically focus on the binding effects of guidelines in the statutory health insurance system. But even after the Modernisation of the Statutory Health Insurance System Act (GMG) has been passed, concerns remai...

Health telematics involve the processing of data concerning health. The European Directive 95/46/EC constitutes a general prohibition of processing this special category of data. Exemptions to that principle are found in the data subject's consent, vital interests and professional obligation to secrecy. These exemptions, however, do not sufficientl...

Die Verordnung eines Fertigarzneimittels außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation wird als “Off-Label-Use” bezeichnet.Die in den vergangenen Jahren auch gerichtlich immer wieder diskutierte Frage, ob und unter welchen Umständen eine solche Verordnung auch zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen darf,war Gegenstand...

Neue Entwicklungen in Biomedizin, Genetik und Informatik führen zu einem erheblichen Wissenszuwachs im Verständnis der Ursachen und Entstehungsmechanismen von Krankheiten. Damit verbunden ist die Hoffnung, zukünftig individuelle Krankheitsrisiken frühzeitiger zu erkennen und durch gezielte Maßnahmen der Entwicklung von Krankheiten vorzubeugen. Mehr...

Reproductive Medicine is subject to a large number of legal regulations. Professional law, public law, civil law and criminal law hold several special regulations in store for this particular area. This article gives a brief overview of the regulations applicable to reproductive medicine. Special problems that demand legislative action are pointed...

This report presents a series of recommendations derived from deliberations of the G8 countries Subproject 4 Group (SP4 Group) of the Global Health Care Applications Project entitled, A Teleconsultation Practice Guideline. The recommendations provide an initial step toward developing a general guideline platform for the practice of telemedicine/tel...

The legal and practical problems discussed concerning telemedicine within the western world seem quite similar: quality, litigation, professional law, data protection and financing are the main tasks that any health system within the EU is facing now. The working group T 6 of the European Health Telematics Association establishes a good basis for a...

According to German civil law the physician's services rendered to the patient must be in accordance with the medical state of art, which must regularly be adapted to successfully evaluated innovations. In the German statutory health insurance most of the services are financed under budgets. Budgets do not satisfactorily reflect the growing needs o...

Der technische Fortschritt, insbesondere die verbesserten Möglichkeiten der Datenübertragung durch unterschiedliche Medien, hat die gemeinsame Anwendung von Telekommunikation und Informatik (Telematik) im Gesundheitswesen in den vergangenen Jahren geradezu exponentiell anwachsen lassen.1 Die Gesamtheit dieser Verfahren wird seit einigen Jahren als...

Die Aufhebung zeitlicher und räumlicher Grenzen durch den Einsatz der Telemedizin wirft eine Fülle rechtlicher Fragen auf. Auf dem 7. Einbecker Workshop der DGMR haben sich Experten der Medizin und des Rechts, Praktiker, Wissenschaftler und Angehörige der Körperschaften im Gesundheitswesen mit diesen Rechtsfragen beschäftigt und einen Empfehlungste...

In some legal surroundings telepathology is considered a breach of registrational barriers. The recommendation of the G 8 states in Europe for required legislation in telemedicine suggests to recognise that the localization of the remote health care professional defines the site not only of licensure but also of liability. This approach must be con...

Recent developments in telemedicine have resulted in an increased flow of personalized medicinal data and therefore caused new in calculable risks and dangers to the right of privacy. This article discusses the particular problems of this issue: The patient's consent must be based on sufficient information about the intended data processing and dat...

Telemedizin ist der Einsatz von Telekommunikation und Informatik, um medizinische Dienstleistungen zu erbringen oder zu unterstützen, wenn die Teilnehmer räumlich getrennt sind. Die einzelnen telemedizinischen Anwendungen sind im Vordringen begriffen. Telemedizin ist allerdings kein eigenes Fachgebiet, sondern eine Methode, herkömmliche medizinisch...

Mit dem Inkrafttreten des Transplantationsgesetzes ist auch die Vergabepraxis der Spenderorgane auf eine neue rechtliche Grundlage gestellt worden. Der Tagungsband enthält in der für die Einbecker Empfehlungen gewohnten Weise Vorgaben für die Erstellung der nach dem Transplantationsgesetz geforderten Richtlinien. Die Beiträge geben zugleich den geg...

Berlin, Humboldt-Univ., Habil.-Schr., 1999. Computerdatei im Fernzugriff.

Medical treatment as well as refusal of treatment may be a source for tortious liability. Omitting treatment is generally accepted if the patient refuses consent. Special problems arise however, if the patient is not capable of consenting to therapeutic procedures. Assessing the patient's capability to consent is then the primary obligation. In abs...

Selecting a drug for proper treatment of the patient is still primarily the physicians choice. The selection is usually not influenced beforehand but subject to control in a case of malpractice. It must be taken into consideration, however, that about half of the practising doctors in Germany are working in their own practice. The vast majority of...

Bis heute gelten wirtschaftliche Aspekte des Gesundheitswesens als ein Problem, das mit der Haftung des behandelnden Arztes allenfalls in Randbereichen zu verbinden ist. In den maßgeblichen Publikationen zum ärztlichen Haftungsrecht findet die Ökonomie keine Erwähnung. (1) Dabei geht es um die Haftung der Leistungserbringer in einem volkswirtschaft...

Die Deutsche Gesellschaft für Medizinrecht e.V. (DGMR) hat vom 6. – 8. Oktober 1995 in Berlin und vom 24. – 26. April 1996 in Heidelberg jeweils einen Workshop zur Entwicklung des Arzthaftungsrechts veranstaltet. Das Ergebnis dieser Arbeitstreffen wird im folgenden vorgestellt.

In den letzten Jahren ist das Haftungsrisiko des Arztes durch die Fortschritte der Medizin und die Entwicklung der Rechtsprechung deutlich gestiegen. Die Spruchpraxis vieler Gerichte, auch der Obergerichte, stellt teilweise nur schwer erfüllbare Anforderungen an die Aufklärung der Patienten. Die Deutsche Gesellschaft für Medizinrecht hat sich mit d...

Dealing with a medical expert assessment requires experience and perseverance of the lawyer. Exact knowledge about the expert opinion itself and the procedural options is of greatest importance due to the decisive impact of the medical expert assessment on the outcome of the lawsuit. The lawyer has to consider at any time of the process whether he...