Heilbronn University

Introduction: Trial recruitment is a crucial factor for precision oncology, potentially improving patient outcomes and generating new scientific evidence. To identify suitable, biomarker-based trials for patients' clinicians need to screen multiple clinical trial registries which lack support for modern trial designs and offer only limited options to filter for in- and exclusion criteria. Several registries provide trial information but are limited regarding factors like timeliness, quality of information and capability for semantic, terminology enhanced searching for aspects like specific inclusion criteria. Methods: We specified a Fast Healthcare Interoperable Resources (FHIR) Implementation Guide (IG) to represent clinical trials and their meta data. We embedded it into a community driven approach to maintain clinical trial data, which is fed by openly available data sources and later annotated by platform users. A governance model was developed to manage community contributions and responsibilities. Results: We implemented Community Annotated Trial Search (CATS), an interactive platform for clinical trials for the scientific community with an open and interoperable information model. It provides a base to collaboratively annotate clinical trials and serves as a comprehensive information source for community members. Its terminology driven annotations are coined towards precision oncology, but its principles can be transferred to other contexts. Conclusion: It is possible to use the FHIR standard and an open-source information model represented in our IG to build an open, interoperable clinical trial register. Advanced features like user suggestions and audit trails of individual resource fields could be represented by extending the FHIR standard. CATS is the first implementation of an open-for-collaboration clinical trial registry with modern oncological trial designs and machine-to-machine communication in mind and its methodology could be extended to other medical fields besides precision oncology. Due to its well-defined interfaces, it has the potential to provide automated patient recruitment decision support for precision oncology trials in digital applications.

Zusammenfassung Bei steigender Lebenserwartung gibt es zunehmend ältere (≥ 80 Jahre) PatientInnen mit der Diagnose eines muskelinvasiven Blasenkarzinoms. Therapie der Wahl ist die radikale Zystektomie mit Harnableitung (mit neoadjuvanter Chemotherapie, sofern belastbar). Die Auswahl der richtigen Harnableitung in Abwägung von Morbidität gegenüber Funktionalität und Lebensqualität stellt eine Herausforderung dar. Das kalendarische Alter allein ist nicht entscheidend. Wegweisend ist v. a. eine adäquate präoperative Begutachtung mit Blick auf medizinische Besonderheiten sowie physische und kognitive Einschränkungen. Standardmäßig wird bei älteren PatientInnen das Ileum-Conduit als inkontinente Harnableitung eingesetzt, da der Eingriff eine geringere Komplexität und Operationsdauer als eine kontinente Harnableitung aufweist. Fitte PatientInnen mit adäquater Lebenserwartung und ausreichender Compliance können jedoch auch im hohen Alter Kandidaten für kontinente Harnableitungen sein. Die Ureterokutaneostomie mit Harnleiterschienendauerversorgung ist eine wichtige Alternative für multimorbide PatientInnen mit hohem perioperativem Risiko. Wichtig ist v. a. eine gute präoperative Aufklärung, sodass PatientInnen eine informierte Entscheidung treffen können.