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  • Nefrologia: publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia 01/2010; 30(1):114-8. · 1.27 Impact Factor
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    ABSTRACT: et al., for the TREAT investigators. A trial of darbepoetin alfa in type 2 diabetes and chronic kidney disease. N Engl J Med 2009;361:2019-2032; D.O. Nefrologia 2010;30(1):114-8 ■ Tipo de diseño y seguimiento Ensayo controlado y aleatorizado, doble ciego, multicéntrico con seguimiento a 29 meses. ■ Asignación Aleatorizada, mediante sistema informático, con blo-ques permutados, en proporción 1:1, y estratificada por el centro de estudio, la proteinuria basal (proteinu-ria/creatinina >1 en muestra aislada de orina) y los an-tecedentes de enfermedad cardiovascular (ECV). ■ Enmascaramiento Doble ciego desde el inicio. ■ Ámbito Estudio multicéntrico con pacientes procedentes de 623 centros en 24 países. ■ Pacientes Criterios de inclusión: se incluyeron 4.047, todos ellos con diabetes tipo 2 y: -Enfermedad renal crónica (ERC) con filtrado glomerular (FG) estimado mediante la fórmula MDRD-4 de 20 a 60 ml/min/1,73 m 2 . -Anemia definida como hemoglobina (Hb) <11 g/dl. -Saturación de transferrina > _15%. Criterios de exclusión: hipertensión arterial no controlada, trasplante renal previo o que tuviera programado trasplante de donante vivo, tratamiento actual con antibióticos i.v., quimioterapia o radioterapia, neoplasia (excepto carcinoma de piel de células basales o escamosas), infección por VIH, sangrado activo, enfermedad hematológica y embarazo. También se excluyeron aquellos pacientes que hubieran tenido un evento cardiovascular, crisis de «gran mal», cirugía mayor o tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEES) en las 12 semanas previas a la aleatorización. ■ Intervenciones Asignación aleatoria a dos grupos, sin periodo de lava-do previo: -Darbepoetina alfa subcutánea: 2.016 pacientes. Administrada inicialmente cada 2 semanas a dosis de 0,75 µg/kg y, posteriormente ajustada para conseguir y mantener la Hb en 13 g/dl. La dosis máxima mensual se preestableció en 600 µg. Tras obtener Hb de 12-13,5 g/dl durante dos determinaciones consecutivas, se pasó a una dosis mensual de darbepoetina. -Placebo: 2.031 pacientes. Ante cualquier cifra de Hb <9 g/dl, se administraba una dosis única de dar-bepoetina alfa subcutánea, 0,45 µg/kg y posterior-mente se ajustaba la dosis cada 2 semanas hasta que la Hb fuera > _9 g/dl, momento en el que se pa-saba nuevamente a placebo. Los ajustes de dosis se hicieron mediante un sistema de respuesta de voz interactivo, que en el caso del grupo placebo, simulaba los cambios que se realizaban en el grupo de darbepoetina alfa. Tras el ajuste de dosis inicial, las visitas y determina-ciones de Hb se realizaron mensualmente, y otros controles analíticos cada 4 o 6 meses. El análisis de acontecimientos se realizó en las semanas 1, 13, 25 y, posteriormente, cada 24 semanas.
    Nefrologia: publicacion oficial de la Sociedad Espanola Nefrologia 12/2009; 30(1). · 1.27 Impact Factor